Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 KOM (2005) 567 endg.; Ratsdok. 15023/05

Übermittelt vom Bundesministerium der Finanzen am 5. Dezember 2005 gemäß § 2 des Gesetzes über die Zusammenarbeit von Bund und Ländern in Angelegenheiten der Europäischen Union (BGBl. I 1993 S. 313 ff.).

Die Vorlage ist von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften am 16. November 2005 dem Generalsekretär/Hohen Vertreter des Rates der Europäischen Union übermittelt worden.

Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss und der Ausschuss der Regionen werden an den Beratungen beteiligt.

Hinweis: vgl. AE-Nr. 992131 und Drucksache 1117/01 = AE-Nr. 014048

Begründung

1. Einleitung und Hintergrund Die derzeitige Lage

Die wissenschaftlichen Fortschritte in der Biologie, der Biotechnologie und der Medizin haben die Entwicklung vielversprechender Ansätze für die Prävention und Behandlung von Krankheiten oder Funktionsstörungen des menschlichen Körpers auf der Grundlage der Gen- und der Zelltherapie vorangetrieben. Es haben bereits klinische Prüfungen für eine Reihe von Produkten der Gentherapie und der somatischen Zelltherapie zur Behandlung von Erbkrankheiten, Krebs, Diabetes, Parkinson und anderen neurodegenerativen Erkrankungen stattgefunden.

Darüber hinaus ist ein neuer Zweig der Biotechnologie entstanden, nämlich das so genannte Tissue-Engineering (Gewebezüchtung), das verschiedene Aspekte von Medizin, Zell- und Molekularbiologie, Werkstoffkunde und -technik zur Regeneration, zur Reparatur oder zum Ersatz von menschlichem Gewebe miteinander kombiniert. Derzeitige Anwendungsgebiete dieses im Entstehen begriffenen Bereichs der "regenerativen Medizin" umfassen Behandlungen von Haut-, Knorpel- und Knochenkrankheiten und -verletzungen. Komplexere Produkte befinden sich bereits in der Entwicklung und könnten in nächster Zukunft auf den Gemeinschaftsmarkt gelangen.1

Neuartige Therapien: ein zusammenhängendes Ganzes

Es ist zu erwarten, dass sich diese drei Arten neuartiger Therapien (Gentherapie, somatische Zelltherapie und Gewebezüchtung) stark auf die öffentliche Gesundheit auswirken werden, indem sie die Lebensqualität der Patienten verbessern und die medizinische Praxis beträchtlich verändern. Zudem stellen sie insofern ein zusammenhängendes Ganzes dar, als sie mehrere wissenschaftliche, regulatorische und wirtschaftliche Merkmale miteinander teilen:

Die derzeitige Regulierungslücke und ihre Folgen für die öffentliche Gesundheit

Trotz dieser Gemeinsamkeiten bleibt der Regulierungsrahmen für neuartige Therapien unvollständig. Insbesondere Produkte aus Gewebezüchtungen werden nicht vom gemeinschaftlichen Rechtsrahmen erfasst, wohingegen Produkte für Gen- und somatische Zelltherapie als Arzneimittel eingestuft sind und als solche entsprechenden Gemeinschaftsvorschriften2 unterliegen. Dies führt dazu, dass die Ansätze auf nationaler Ebene zur Einstufung und Zulassung voneinander abweichen, was den freien Verkehr mit Produkten aus Gewebezüchtungen in der Gemeinschaft beeinträchtigt und den Patienten den Zugang zu diesen innovativen Therapien verwehrt.

Es gilt demnach, diese Regulierungslücke zu schließen, indem alle neuartigen Therapien (darunter vor allem auch die Gewebezüchtung) in einem einzigen integrierten Rahmen behandelt und dabei ihre wissenschaftlichen und technischen Merkmale sowie die Besonderheiten der betroffenen Wirtschaftsakteure uneingeschränkt berücksichtigt werden.

2. Begründung

2.1. Ziele

Übergeordnetes politisches Ziel ist es, den sicheren Zugang der Patienten zu neuartigen Therapien zu verbessern, indem Forschung, Entwicklung und Zulassung von Produkten der Gentherapie, der somatischen Zelltherapie und der Gewebezüchtung intensiviert werden.

Hauptziele sind insbesondere:

2.2. Anwendungsbereich, Rechtsgrundlage und Verfahren Anwendungsbereich

Der Vorschlag betrifft sämtliche Produkte für neuartige Therapien (Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und Produkte aus Gewebezüchtungen), die in den Gesamtrahmen des Arzneimittelrechts fallen (Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG3), d.h. die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt.

Rechtsgrundlage und Verfahren

Der Vorschlag stützt sich auf Artikel 95 EG-Vertrag. Artikel 95, in dem das in Artikel 251 beschriebene Mitentscheidungsverfahren festgelegt ist, dient als Rechtsgrundlage für die Verwirklichung der Ziele von Artikel 14 EG-Vertrag, zu denen der freie Verkehr von Waren (Artikel 14 Absatz 2), in diesem Fall von Humanarzneimitteln für neuartige Therapien, gehört.

Natürlich müssen Vorschriften über die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln im Wesentlichen auf die Sicherstellung der öffentlichen Gesundheit ausgerichtet sein, dieses Ziel muss jedoch so erreicht werden, dass der freie Verkehr von Arzneimitteln in der Gemeinschaft nicht behindert wird. Seit Inkrafttreten des Vertrags von Amsterdam wurden sämtliche einschlägigen Rechtsvorschriften des Europäischen Parlaments und des Rates auf der Grundlage dieses Artikels erlassen, da die Unterschiede zwischen den nationalen Rechtsund Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel den innergemeinschaftlichen Handel behindern können und daher das Funktionieren des Binnenmarktes direkt betreffen. Maßnahmen zur Förderung von Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln für neuartige Therapien finden daher auf europäischer Ebene ihre Rechtfertigung in der Vermeidung oder Beseitigung derartiger Behinderungen.

In Anbetracht der Besonderheiten von Arzneimitteln für neuartige Therapien ist es von wesentlicher Bedeutung, einen soliden und umfassenden Regulierungsrahmen bereitzustellen, der in allen Mitgliedstaaten unmittelbare Anwendung findet. Daher gilt die Verordnung als am besten geeigneter Rechtsakt. Durch sie dürfte eine einheitliche und zügige Anwendung der Bestimmungen zum Nutzen aller Akteure - darunter Patienten, Industrie und sonstige von diesem im Entstehen begriffenen Sektor betroffenen Interessengruppen - gewährleistet sein. Außerdem ist das "zentralisierte" Zulassungsverfahren ebenfalls in einer Verordnung festgelegt (Verordnung (EG) Nr. 726/20044).

2.3. Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit

Der Vorschlag baut auf den Erfahrungen mit dem bestehenden europäischen Rechtsrahmen für Arzneimittel auf. Die vorliegenden Informationen lassen es unwahrscheinlich erscheinen, dass der Fragenkomplex öffentliche Gesundheit und Arzneimittel für neuartige Therapien, insbesondere Produkte aus Gewebezüchtungen, in der EU eine Lösung findet, bevor ein entsprechender Rechtsrahmen eingeführt wird.

Das Vorgehen auf Gemeinschaftsebene erlaubt einen optimalen Einsatz der Instrumente des Gemeinschaftsrechts (insbesondere im Arzneimittelsektor) zur Vollendung des Binnenmarktes. Darüber hinaus handelt es sich bei Zulassung und Verfügbarkeit innovativer Therapien um eine Frage von gemeinschaftsweitem Interesse. Dennoch wird den Mitgliedstaaten eine entscheidende Rolle bei der Verwirklichung der Ziele des Vorschlags zukommen.

Die vorgeschlagenen Regeln zielen auf die Harmonisierung eines Bereichs ab, in dem sich die Anwendung des bestehenden Gemeinschaftsrechts und ergänzender nationaler Maßnahmen als unzureichend erwiesen haben. Mit dem Vorschlag werden zusätzliche rechtliche Anforderungen jedoch nur dann eingeführt, wenn dies zur Verwirklichung der Zielsetzungen erforderlich erscheint. In dieser Hinsicht wurde der Anwendungsbereich des Vorschlags sorgfältig konzipiert und mit allen Interessengruppen diskutiert, um zu vermeiden, dass bestimmte Wirtschaftsakteure (z.B. Krankenhäuser, Universitäten und Forschung) durch unnötige Reglementierungen belastet werden. Die Maßnahme geht nicht über das hinaus, was notwendig ist, um das verfolgte Ziel zu erreichen.

2.4. Legislative und administrative Rationalisierung

Der vorgeschlagene Ansatz basiert auf einem einzigen integrierten Rechtsrahmen für sämtliche Produkte für neuartige Therapien. Mit dieser Strategie soll vermieden werden, dass bereits bestehende und geltende Konzepte umgeschrieben werden müssen, und gleichzeitig eine ausschließliche Konzentration auf die Kernfragen regulatorischer und technischer Art erreicht werden.

Der Ansatz umfasst drei Ebenen:

(1) Eine Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien, in der maßgeschneiderte Regulierungsgrundsätze für die Beurteilung und Zulassung dieser Produkte festgelegt sind: Zulassungsverfahren, Pharmakovigilanz nach der Zulassung, Rückverfolgbarkeit usw. Eine solche Verordnung baut auf bereits bestehenden Rechtsvorschriften auf, und zwar auf folgenden:

(2) Technische Anforderungen - Es herrscht Einvernehmen in der Frage, dass es sich bei Produkten für neuartige Therapien weder um Medizinprodukte noch um herkömmliche Arzneimittel handelt. Daher werden die technischen Anforderungen an den Nachweis von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (z.B. die Art der verlangten präklinischen und klinischen Daten) hochspezifisch sein und sie sollten vom Grad des Risikos abhängen, das mit diesen Produkten einhergeht. Für Gen- und somatische Zelltherapeutika sind diese anspruchsvollen Anforderungen bereits in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG8 (die im Rahmen des Ausschussverfahrens geändert werden kann) festgelegt und werden durch Leitlinien9 ergänzt. Um dasselbe Maß an Flexibilität zu bieten, wird vorgeschlagen, einen ähnlichen Ansatz für Produkte aus Gewebezüchtungen zu verfolgen, d.h. die wichtigsten technischen Anforderungen für diese Produkte in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festzuschreiben und sie durch Leitlinien zu ergänzen.

(3) Ausführliche Leitlinien - Wie dies auch für Gen- und somatische Zelltherapeutika der Fall ist, wird vorgeschlagen, eine ausführliche technische Anleitung in Form von Leitlinien für Produkte aus Gewebezüchtungen zu erstellen. Die Tatsache, dass es immer noch an Fachwissen in diesem rasch wachsenden und sich rapide weiterentwickelnden Bereich mangelt, unterstreicht, wie wichtig eine umfassende und sorgfältige Konsultation aller Interessengruppen zur Ausarbeitung dieser Leitlinien ist.

Hier ist darauf hinzuweisen, dass die derzeit bereits bestehenden Anforderungen an Gen- und somatische Zelltherapeutika nicht von diesem Vorschlag berührt werden. Für diese Produkte gibt es nur eine wichtige Änderung insofern, als ein neuer Ausschuss eingeführt wird (Ausschuss für neuartige Therapien).

2.5. Vereinbarkeit mit anderen Bereichen der Gemeinschaftspolitik

Wie in Abschnitt 2.4 beschrieben, steht die vorgeschlagene Verordnung im Einklang mit der Gemeinschaftspolitik auf dem Gebiet der öffentlichen Gesundheit (z.B. Qualität und Sicherheit von Humangeweben und -zellen) und der Medizinprodukte. Diese Vereinbarkeit wird auch in Bezug auf andere Tätigkeiten in Zusammenhang mit dem Gesundheits- und Verbraucherschutz sowie im Bereich Forschung und Entwicklung angestrebt.

2.6. Externe Konsultation

Alle Interessengruppen (Patientenverbände, Industrie, Krankenhäuser, Forschung ...) wurden auf unterschiedlichen Wegen umfassend zu diesem Vorschlag konsultiert: Internet-Konsultation, Workshops, bilaterale Treffen, Interviews. Einzelheiten zu dieser von der Kommission durchgeführten Konsultation sind in der Folgenabschätzung enthalten, die dem Vorschlag beigefügt ist.

2.7. Beurteilung des Vorschlags: Folgenabschätzung

Der Verordnungsvorschlag war Gegenstand einer Folgenabschätzung der Kommission, die dem Vorschlag beigefügt ist.

3. Beschreibung: KERNELEMENTE des Vorschlags

3.1. Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich

Begriffsbestimmungen

Produkte für neuartige Therapien werden als Arzneimittel definiert, die einer der folgenden Kategorien angehören:

Produkte, die nicht als Arzneimittel für neuartige Therapien eingestuft werden können, auch wenn sie auf Geweben und Zellen basieren oder aus ihnen bestehen, werden nicht in diesem Rahmen geregelt.

Natürlich wird auch die bestmögliche Definition für Arzneimittel für neuartige Therapien die Gefahr von Grauzonen nicht vollständig ausschließen können, da der Sektor der neuartigen Therapien hochinnovativ ist und sich rasch weiterentwickelt. Deshalb ist in dem Vorschlag die Möglichkeit vorgesehen, dass Antragsteller die EMEA um eine wissenschaftliche Empfehlung zur Einstufung eines gegebenen Zell- oder Gewebeprodukts ersuchen können, um Grenzfälle abzuklären.

Im gemeinschaftlichen Arzneimittelrecht sind Produkte für die Gentherapie und die somatische Zelltherapie bereits als biologische Arzneimittel eingestuft. Aus rechtlicher Sicht gelten Produkte aus Gewebezüchtungen ebenfalls als Arzneimittel, und zwar aus mindestens einem der folgenden Gründe:

Außerdem ist das Vorhandensein von Gesundheitsrisiken eines der Kriterien, die der EuGH traditionell für die Einstufung eines Produkts als Arzneimittel heranzieht.11 Entsprechend dem im Arzneimittelrecht der Gemeinschaft verfolgten Ziel des Gesundheitsschutzes sollten

Produkte mit potenziellen Gesundheitsrisiken (wie dies bei Arzneimitteln für neuartige Therapien der Fall ist) strengen rechtlichen Anforderungen unterliegen, wenn ihre Einstufung nicht zweifelsfrei ist.12

Das bedeutet jedoch nicht, dass Arzneimittel für neuartige Therapien denselben technischen Anforderungen unterliegen wie "konventionelle" Arzneimittel. Im Gegenteil, Art und Umfang der präklinischen und klinischen Daten zum Nachweis der Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, sollten hochspezifischer Natur sein und die biologischen, funktionellen und strukturellen Merkmale uneingeschränkt berücksichtigen.

Anwendungsbereich

Der Vorschlag gilt für alle Arzneimittel für neuartige Therapien im allgemeinen Geltungsbereich des gemeinschaftlichen Arzneimittelrechts13, die also "in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt". Produkte, die gemäß einer medizinischen Verschreibung für einen einzelnen Patienten in ein und demselben Krankenhaus vollständig zubereitet und auch verwendet werden, fallen nicht in den Anwendungsbereich des Vorschlags. Ausführliche Beispiele für diesen Aspekt des Vorschlags sind in der Folgenabschätzung enthalten.

3.2. Zulassungsverfahren

Allgemeine Grundsätze

Die Erfahrungen im Bereich der modernen Biotechnologie, in der es häufig an wissenschaftlichem Fachwissen mangelt, zeigen deutlich, dass es notwendig ist, für die Zulassung von aus der Biotechnologie hervorgegangenen therapeutischen Produkten zentralisierte Verfahren einzurichten. Das Zusammenführen von Fachwissen aus sämtlichen Mitgliedstaaten macht es möglich, quer durch die gesamte Union ein hohes Niveau bei der wissenschaftlichen Beurteilung zu gewährleisten und damit das Vertrauen von Patienten und Ärzten in diese Beurteilungen zu bewahren. Dies ist um so wichtiger für Arzneimittel für neuartige Therapien, als diese häufig aus hochinnovativen noch nicht etablierten Prozessen und Technologien hervorgehen.

Der Grundsatz einer zwingenden Gemeinschaftszulassung gilt bereits für Gen- und somatische Zelltherapeutika, die mit Hilfe eines der im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten biotechnologischen Verfahren hergestellt werden. Es wird vorgeschlagen, denselben Grundsatz einer zwingenden "zentralisierten" Gemeinschaftszulassung auf alle Arzneimittel für neuartige Therapien anzuwenden, einschließlich der Produkte aus Gewebezüchtungen, um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes im Biotechnologiesektor sicherzustellen und es den Unternehmen zu ermöglichen, den direkten Zugang zum Gemeinschaftsmarkt zu nutzen. Wie für andere "zentral zugelassene" Produkte würde die wissenschaftliche Beurteilung von Sachverständigen der Mitgliedstaaten im Rahmen des von der EMEA koordinierten Netzes vorgenommen.

Ausschuss für neuartige Therapien (CAT)

In der EMEA ist der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) für die Erstellung der Gutachten der Agentur zu sämtlichen wissenschaftlichen Fragen, die die Beurteilung von Humanarzneimitteln betreffen, sowie für die Gewährleistung der Kohärenz in der Nutzen-Risiko-Bewertung sämtlicher Arzneimittelkategorien zuständig.

Allerdings erfordert die Beurteilung von Arzneimitteln für neuartige Therapien häufig ganz spezielle Fachkenntnisse, die über den Bereich der traditionellen Pharmazeutik hinausgehen, und berührt andere damit zusammenhängende Fachgebiete wie Biotechnologie oder Medizinprodukte. Aus diesem Grund wird vorgeschlagen, in der EMEA einen Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies - CAT) zu schaffen, den der CHMP bei der Beurteilung der Daten für Arzneimittel für neuartige Therapien zu Rate ziehen sollte; die Verantwortung für das endgültige wissenschaftliche Gutachten der Agentur verbleibt jedoch beim CHMP.

Damit besteht also die Hauptaufgabe des CAT in der wissenschaftlichen Beratung zu Daten im Zusammenhang mit Arzneimitteln für neuartige Therapien.

Der CAT soll eng mit dem CHMP zusammenarbeiten und allgemein von diesem überwacht werden. Es wird ein klar definiertes Verfahren mit strengen Fristen eingerichtet, damit Verzögerungen bei der Zulassung dieser Produkte vermieden werden. Die Zusammensetzung dieses neuen Ausschusses sollte den multidisziplinären Charakter des Arbeitsbereichs repräsentieren und die für neuartige Therapien relevanten Wissenschaftsbereiche adäquat abdecken. Patientenorganisationen sowie Chirurgen mit wissenschaftlicher Erfahrung im Bereich der Arzneimittel für neuartige Therapien sollten ebenfalls vertreten sein.

Beurteilungsverfahren

Der CHMP wird den CAT zu jeder Beurteilung von Arzneimitteln für neuartige Therapien konsultieren. Im Vorschlag ist eine Reihe von Mechanismen vorgesehen, durch die voneinander abweichende Stellungnahmen von CHMP und CAT vermieden werden sollen. Der CAT kann auch für sonstige Arzneimittel konsultiert werden, für die gegebenenfalls das Fachwissen des CAT zur Beurteilung von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit erforderlich ist, auch wenn sie nicht als Arzneimittel für neuartige Therapien einzustufen sind.

3.3. Zulassungsanforderungen

Allgemeine Grundsätze

Allgemein gesehen handelt es sich bei Arzneimitteln für neuartige Therapien um Produkte der Biotechnologie. Sie sollten daher denselben übergeordneten Regulierungsgrundsätzen unterliegen wie andere Arten von Arzneimitteln aus der Biotechnologie, etwa Produkte, die mit Hilfe der Technologie der rekombinierten DNS entwickelt wurden.

Technische Anforderungen

Die technischen Anforderungen an "konventionelle Arzneimittel" haben keine direkte Relevanz für Arzneimittel für neuartige Therapien, da diese besondere strukturelle, funktionelle und biologische Eigenschaften aufweisen. Gegebenenfalls müssen die Lebensfähigkeit oder das Wachstum von Zellen, die klinische Situation, in der die Produkte verwendet werden, oder ihre spezielle Wirkungsweise besonders betrachtet werden.

Für die Gen- und die Zelltherapie sind Art und Umfang der qualitätsbezogenen, präklinischen und klinischen Daten, die zum Nachweis der Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Produkte erforderlich sind, bereits in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG sowie in Form von EMEA-Leitlinien festgelegt.

Es wird vorgeschlagen, denselben Ansatz für Produkte aus Gewebezüchtungen zu verfolgen, nämlich Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG zu ändern und dort die technischen Anforderungen festzulegen, die speziell für diese besonderen Produkte gelten, und dann diese Anforderungen durch Leitlinien zu ergänzen, die in Konsultation mit allen Interessengruppen erstellt werden.

Sonstige Anforderungen

Die Richtlinie 2004/23/EG beinhaltet hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen. Enthält ein Arzneimittel für neuartige Therapien Humanzellen oder -gewebe, sollte die Richtlinie 2004/23/EG nur auf Spende, Beschaffung und Testung Anwendung finden, da alle weiteren Aspekte in der vorgeschlagenen Verordnung behandelt werden.

Arzneimittel für neuartige Therapien können außerdem als festen Produktbestandteil Medizinprodukte oder aktive implantierbare Geräte gemäß der Definition in Richtlinie 93/42/EWG bzw. Richtlinie 90/385/EWG enthalten. In diesem Fall sollte der Bestandteil "Medizinprodukt" die grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinien erfüllen. Die EMEA würde mit dem CAT als einziger Anlaufstelle ("onestop shop") ein System bereitstellen, in dem sie sämtliche Aspekte (auch jene betreffend die Medizinprodukte) des Produkts beurteilt. Wurde der Bestandteil "Medizinprodukt" jedoch bereits von einer benannten Stelle beurteilt und zertifiziert, sollte der CAT diese Bescheinigung bei der endgültigen Beurteilung des betreffenden Produkts uneingeschränkt berücksichtigen.

3.4. Aspekte im Anschluss an die Zulassung

Naturgemäß können Arzneimittel für neuartige Therapien länger im menschlichen Körper verbleiben als "konventionelle" Arzneimittel. Die langfristige Nachbeobachtung von Patienten und die Überwachung im Anschluss an die Zulassung sind bei diesen Produkten von entscheidender Bedeutung. Daher muss unbedingt sichergestellt werden, dass der Antragsteller ein geeignetes Risikomanagementsystem zur Behandlung kritischer Aspekte einrichtet, wenn dies aus Gründen der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt ist.

Langfristig gesehen ist für die Überwachung der Unbedenklichkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien ein System, das die vollständige Rückverfolgbarkeit von Patient und Produkt samt dessen Ausgangsstoffen ermöglicht, von ebenso großer Bedeutung und sollte daher vorgeschrieben werden. Dieses Rückverfolgbarkeitssystem sollte in Bezug auf Spende, Beschaffung und Testung von Humangeweben und -zellen mit den Bestimmungen der Richtlinie 2004/23/EG vereinbar sein, auch was die Aspekte Datenschutz, Vertraulichkeit und Anonymität sowohl des Spenders als auch des Empfängers angeht.

3.5. Ethische Aspekte Allgemeine Grundsätze

In der vorgeschlagenen Verordnung werden die grundlegenden Menschenrechte respektiert und die Prinzipien der EU-Charta der Grundrechte14 beachtet. Außerdem berücksichtigt sie in geeigneter Weise das Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin, das so genannte Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin ("Oviedo-Übereinkommen"15).

Das Thema embryonale Stammzellen wurde im Zuge der Annahme der Richtlinie zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für menschliche Gewebe und Zellen (Richtlinie 2004/23/EG) eingehend erörtert. In diesem Zusammenhang haben die Gemeinschaftsgesetzgeber anerkannt, dass es bis zum jetzigen Zeitpunkt keinen Konsens unter den Mitgliedstaaten gibt, auf dem auf Unionsebene harmonisierte Entscheidungen über die Verwendung oder das Verbot embryonaler Stammzellen aufbauen könnten. Somit sollte über Verwendung oder Verbot weiterhin auf nationaler Ebene entschieden werden. Wird jedoch eine besondere Verwendung solcher Zellen in einem Mitgliedstaat genehmigt, sollte sichergestellt werden, dass alle Bestimmungen, die zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zur Wahrung der Grundrechte erforderlich sind, gemeinschaftsweit einheitlich und wirksam angewendet werden.16

Es wird vorgeschlagen, demselben Ansatz auch in diesem Vorschlag zu folgen. Die vorgeschlagene Verordnung beeinträchtigt nicht die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften zum Verbot oder zur Beschränkung der Verwendung einer bestimmten Art von Human- oder Tierzellen oder zum Verkauf, zur Bereitstellung oder Verwendung von Arzneimitteln auf der Grundlage solcher Zellen. Zur Präzisierung dieses Punktes wurden explizite Bestimmungen in den Vorschlag aufgenommen.

Freiwillige, unbezahlte Spenden

Wie in der Richtlinie 2004/23/EG ausgeführt, sollten Produkte auf der Grundlage von Humangeweben und -zellen auf den Grundsätzen der freiwilligen und unentgeltlichen Spende, der Anonymität von Spender und Empfänger, der Uneigennützigkeit des Spenders sowie der Solidarität zwischen Spender und Empfänger beruhen. Freiwillige und unentgeltliche Gewebe- und Zellspenden sind ein Faktor, der zu hohen Sicherheitsstandards für Gewebe und Zellen und deshalb zum Schutz der menschlichen Gesundheit beitragen kann.

3.6. Wettbewerbsaspekte

Da Arzneimittel für neuartige Therapien in den allgemeinen Regelungsrahmen für Arzneimittel fallen, gelten natürlich sämtliche bereits bestehenden Anreize und wettbewerbsbezogenen Bestimmungen dieses Rechtsrahmens unmittelbar auch für sie. Dazu gehört Folgendes:

Darüber hinaus enthält der Vorschlag weitere spezielle Anreize:

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates
über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (Text von Bedeutung für den EWR)

Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission22, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses 23, nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen24, gemäß dem Verfahren des Artikels 251 EG-Vertrag25, in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Neue wissenschaftliche Fortschritte in der Zell- und Molekularbiotechnologie haben zur Entwicklung neuartiger Therapien geführt wie der Gentherapie, der somatischen Zelltherapie und der Gewebezüchtung (Tissue-Engineering). Dieser im Entstehen begriffene Bereich der Biomedizin bietet neue Möglichkeiten für die Behandlung von Krankheiten und Funktionsstörungen des menschlichen Körpers.

(2) Wenn diesen neuartigen Therapien menschliche Krankheiten heilende oder verhütende Eigenschaften zugeschrieben werden oder wenn sie im oder am menschlichen Körper zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung verwendet werden können, gelten sie im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 und des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel26 als biologische Arzneimittel. Entsprechend sollten alle Rechtsund Verwaltungsvorschriften für ihre Herstellung, ihren Vertrieb und ihre Verwendung in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen.

(3) Aus Gründen der Klarheit bedürfen komplexe Therapeutika präziser Legaldefinitionen. Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika sind in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG definiert, eine Legaldefinition für Produkte aus Gewebezüchtungen ist jedoch noch festzulegen.

(4) Wegen der Neuheit, Komplexität und technischen Spezifizität von Arzneimitteln für neuartige Therapien sind eigens auf sie zugeschnittene harmonisierte Vorschriften erforderlich, damit der freie Verkehr dieser Produkte innerhalb der Gemeinschaft und das wirksame Funktionieren des Binnenmarktes im Biotechnologiesektor gewährleistet werden können.

(5) Im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG sollten Arzneimittel für neuartige Therapien insoweit reguliert werden, als sie für das Inverkehrbringen in Mitgliedstaaten bestimmt sind und sie entweder gewerblich zubereitet werden oder bei ihrer Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt. Arzneimittel für neuartige Therapien, die in einem Krankenhaus gemäß einer ärztlichen Verschreibung für einen einzelnen Patienten sowohl vollständig zubereitet als auch verwendet werden, sollten also vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen sein.

(6) Die Gemeinschaftsvorschriften über Arzneimittel für neuartige Therapien sollten nicht mit Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Zulässigkeit der Verwendung spezifischer Arten menschlicher Zellen, etwa embryonaler Stammzellen, oder tierischer Zellen kollidieren. Sie sollten die Anwendung nationaler Rechtsvorschriften ebenfalls unberührt lassen, die den Verkauf, die Bereitstellung und die Verwendung von Arzneimitteln verbieten oder einschränken, die diese Zellen enthalten, aus ihnen bestehen oder gewonnen werden.

(7) Diese Verordnung wahrt die Grundrechte, beachtet die in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union27 enthaltenen Grundsätze und berücksichtigt das Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin (Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin).

(8) Alle sonstigen modernen Arzneimittel der Biotechnologie, die derzeit auf Gemeinschaftsebene geregelt sind, müssen bereits das zentralisierte Zulassungsverfahren durchlaufen, das eine einheitliche wissenschaftliche Beurteilung von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Produkts nach dem höchstmöglichen Standard durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden: "die Agentur") beinhaltet. Dieses Verfahren sollte auch für Arzneimittel für neuartige Therapien zwingend vorgeschrieben werden, damit das Fachwissen auf Gemeinschaftsebene erweitert wird, ein hohes Niveau der wissenschaftlichen Beurteilung dieser Arzneimittel in der Gemeinschaft sichergestellt ist, das Vertrauen der Patienten und der medizinischen Fachkräfte in diese Beurteilung erhalten bleibt und der Zugang dieser innovativen Technologien zum Gemeinschaftsmarkt erleichtert wird.

(9) Die Beurteilung von Arzneimitteln für neuartige Therapien erfordert häufig ganz spezielle Fachkenntnisse, die über den Bereich der traditionellen Pharmakologie hinausgehen und andere Fachgebiete wie Biotechnologie und Medizinprodukte berühren. Aus diesem Grund ist es angezeigt, innerhalb der Agentur einen Ausschuss für neuartige Therapien einzurichten, der vom Ausschuss für Humanarzneimittel zur Beurteilung von Daten im Zusammenhang mit Arzneimitteln für neuartige Therapien konsultiert werden sollte, bevor er sein endgültiges wissenschaftliches Gutachten abgibt. Darüber hinaus kann der Ausschuss für neuartige Therapien in Zusammenhang mit der Beurteilung sonstiger Arzneimittel konsultiert werden, wenn besonderes Fachwissen aus seinem Zuständigkeitsbereich erforderlich ist.

(10) Der Ausschuss für neuartige Therapien sollte das beste in der Gemeinschaft vorhandene Fachwissen über Arzneimittel für neuartige Therapien in sich vereinen. Durch die Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien sollte sichergestellt sein, dass die für die neuartigen Therapien relevanten wissenschaftlichen Fachgebiete, darunter Gentherapie, Zelltherapie, Gewebetechnik, Medizinprodukte, Pharmakovigilanz und Ethik, angemessen abgedeckt sind. Patientenorganisationen sowie Chirurgen mit wissenschaftlicher Erfahrung im Bereich der Arzneimittel für neuartige Therapien sollten ebenfalls vertreten sein.

(11) Damit das System wissenschaftlich kohärent und effizient arbeiten kann, sollte die Agentur die Koordinierung zwischen dem Ausschuss für neuartige Therapien und anderen Ausschüssen, beratenden Gruppen und Arbeitsgruppen der Agentur, insbesondere dem Ausschuss für Humanarzneimittel, dem Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden und der Arbeitsgruppe für wissenschaftliche Beratung, gewährleisten.

(12) Für Arzneimittel für neuartige Therapien sollten dieselben regulatorischen Grundsätze gelten wie für andere Arten von biotechnologischen Arzneimitteln. Allerdings können die technischen Anforderungen, insbesondere die Art und der Umfang qualitätsbezogener, präklinischer und klinischer Daten zum Nachweis der Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Produkts, hochspezifisch sein. Für Gen- und somatische Zelltherapeutika sind diese Anforderungen bereits in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt, für Produkte aus Gewebezüchtungen muss dies erst noch erfolgen. Es sollte im Rahmen eines Verfahrens geschehen, das ausreichend flexibel ist, um der rapiden Entwicklung von Wissenschaft und Technologie problemlos zu folgen.

(13) In der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 0428 sind Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen festgelegt. Die vorgeschlagene Verordnung läuft den Grundsätzen dieser Richtlinie nicht zuwider, sondern ergänzt sie dort, wo dies notwendig ist, durch zusätzliche Vorschriften. Enthält ein Arzneimittel für neuartige Therapien Humanzellen oder -gewebe, sollte die Richtlinie 2004/23/EG nur für Spende, Beschaffung und Testung gelten, da alle weiteren Aspekte unter diese Verordnung fallen.

(14) Grundsätzlich sollten in Arzneimitteln für neuartige Therapien enthaltene Humanzellen oder -gewebe aus freiwilligen und unentgeltlichen Spenden stammen. Freiwillige und unentgeltliche Gewebe- und Zellspenden sind ein Faktor, der zu hohen Sicherheitsstandards für Gewebe und Zellen und deshalb zum Schutz der menschlichen Gesundheit beitragen kann.

(15) Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln für neuartige Therapien sollten in Übereinstimmung mit den übergeordneten Grundsätzen und den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln29 durchgeführt werden. Es sollten jedoch auf Arzneimittel für neuartige Therapien zugeschnittene Regelungen zur Anpassung der Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte30 festgelegt werden, damit die speziellen technischen Merkmale dieser Produkte uneingeschränkt berücksichtigt werden.

(16) Die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien sollte im Einklang mit den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis gemäß der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate31 erfolgen. Außerdem sollten eigene Leitlinien für Arzneimittel für neuartige Therapien erstellt werden, damit der besonderen Natur des Herstellungsprozesses angemessen Rechnung getragen wird.

(17) Arzneimittel für neuartige Therapien können Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte enthalten. Diese Produkte und Geräte sollten die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte32 bzw. der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte33 erfüllen, damit ein angemessenes Qualitäts- und Sicherheitsniveau gewährleistet ist.

(18) Es sollten eigene Regeln festgelegt werden, durch die die Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Zusammenfassung der Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage an die technischen Besonderheiten von Arzneimitteln für neuartige Therapien angepasst werden.

(19) Eine langfristige Nachbeobachtung der Patienten und die Pharmakovigilanz sind Aspekte von entscheidender Bedeutung für Arzneimittel für neuartige Therapien. Wenn dies aus Gründen der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt ist, sollte der Inhaber der Zulassung daher dazu verpflichtet sein, ein geeignetes Risikomanagementsystem zur Behandlung dieser Aspekte einzurichten.

(20) Zur Kontrolle der Unbedenklichkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien ist ein System erforderlich, das die vollständige Rückverfolgbarkeit von Patient wie Produkt ermöglicht. Die Einrichtung und Führung dieses Systems sollten so erfolgen, dass Kohärenz und Übereinstimmung mit den Rückverfolgbarkeitsanforderungen der Richtlinie 2004/23/EG in Bezug auf Humangewebe und -zellen sowie der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG34 sichergestellt sind. Das Rückverfolgbarkeitssystem sollte außerdem die Bestimmungen der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr35 einhalten.

(21) Da die Wissenschaft in diesem Bereich rapide Fortschritte macht, sollten Unternehmen, die Arzneimittel für neuartige Therapien entwickeln, die Möglichkeit erhalten, bei der Agentur um wissenschaftliche Beratung nachzusuchen, und zwar auch dann, wenn es um Tätigkeiten nach der Zulassung geht. Als Anreiz sollte die Gebühr für diese wissenschaftliche Beratung auf ein Mindestmaß beschränkt bleiben.

(22) Die Agentur sollte dazu ermächtigt werden, wissenschaftliche Empfehlungen dazu auszusprechen, ob ein bestimmtes Produkt auf der Grundlage von Zellen oder Geweben die wissenschaftlichen Kriterien erfüllt, die für die Anerkennung als Arzneimittel für neuartige Therapien gelten, damit sich aus dem wissenschaftlichen Fortschritt ergebende Fragen, die andere Fachgebiete wie Kosmetika oder Medizinprodukte berühren, so früh wie möglich behandelt werden können.

(23) Studien, die zum Nachweis der Qualität und der präklinischen Sicherheit von Arzneimitteln für neuartige Therapien erforderlich sind, werden häufig von kleinen und mittleren Unternehmen durchgeführt. Als Anreiz zur Durchführung derartiger Studien sollte unabhängig von einem Zulassungsantrag ein System der Beurteilung und Zertifizierung der sich ergebenden Daten durch die Agentur eingeführt werden. Ziel dieses Systems sollte es außerdem sein, die Beurteilung künftiger, auf diesen Daten basierender Zulassungsanträge zu vereinfachen.

(24) Mit Blick auf die Berücksichtigung der wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen sollte die Kommission dazu ermächtigt werden, gegebenenfalls erforderliche Änderungen in Bezug auf die technischen Anforderungen an Zulassungsanträge für Arzneimittel für neuartige Therapien, die Zusammenfassung der Produktmerkmale, die Etikettierung und die Packungsbeilage vorzunehmen.

(25) Es sollte vorgesehen werden, dass auf der Grundlage der gewonnnen Erfahrungen Bericht über die Durchführung dieser Verordnung erstattet wird; dabei sollte den verschiedenen Arten der zugelassenen Arzneimittel für neuartige Therapien besonderes Augenmerk gelten.

(26) Die Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bezug auf die Gewebetechnik sowie der Europäischen Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien sowie die internationalen Erfahrungen auf diesem Gebiet wurden berücksichtigt.

(27) Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse36 erlassen werden.

(28) Die Richtlinie 2001/83/EG und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur37 sollten daher entsprechend geändert werden -

Haben folgende Verordnung erlassen:

Kapitel 1
Gegenstand und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Mit dieser Verordnung werden spezielle Vorschriften für die Zulassung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln für neuartige Therapien festgelegt.

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel 2
Zulassungsanforderungen

Artikel 3
Spende, Beschaffung und Testung

Enthält ein Arzneimittel für neuartige Therapien Humanzellen oder -gewebe, erfolgen Spende, Beschaffung und Testung gemäß der Richtlinie 2004/23/EG.

Artikel 4
Klinische Prüfungen

Artikel 5
Gute Herstellungspraxis

Die Kommission veröffentlicht für Arzneimittel für neuartige Therapien eigene ausführliche Leitlinien in Übereinstimmung mit der guten Herstellungspraxis.

Artikel 6
Besondere Regelungen für Medizinprodukte

Artikel 7
Besondere Anforderungen an Produkte aus Gewebezüchtungen

Ergänzend zu den Anforderungen des Artikels 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 umfassen Anträge auf Zulassung eines Gewebetherapeutikums eine Beschreibung der physikalischen Eigenschaften und Leistungsmerkmale des Produkts sowie eine Beschreibung der Produktentwicklungsmethoden in Übereinstimmung mit Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG.

Artikel 8
Technische Anforderungen

Die Kommission ändert den Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG zur Festlegung besonderer technischer Anforderungen für Produkte aus Gewebezüchtungen, insbesondere der in Artikel 7 genannten, zur Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts gemäß dem in Artikel 26 Absatz 2 genannten Verfahren.

Kapitel 3
Zulassungsverfahren

Artikel 9
Beurteilungsverfahren

Artikel 10
Kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien

Die Agentur kann die betreffende benannte Stelle dazu auffordern, mit den Ergebnissen ihrer Beurteilung in Zusammenhang stehende Informationen zu übermitteln. Die benannte Stelle übermittelt die Informationen innerhalb eines Monats.

Kapitel 4
Zusammenfassung der Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage

Artikel 11
Zusammenfassung der Produktmerkmale

Abweichend von Artikel 11 der Richtlinie 2001/83/EG enthält die Zusammenfassung der Produktmerkmale von Arzneimitteln für neuartige Therapien die in Anhang II aufgeführten Informationen in der dort angegebenen Reihenfolge.

Artikel 12
Äußere Umhüllung/Primärverpackung

Abweichend von den Artikeln 54 und 55 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG werden die in Anhang III aufgeführten Angaben auf der äußeren Umhüllung von Arzneimitteln für neuartige Therapien oder, sofern keine äußere Umhüllung vorhanden ist, auf der Primärverpackung aufgeführt.

Artikel 13
Spezielle Primärverpackung

Zusätzlich zu den in Artikel 55 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Angaben werden die nachstehenden Angaben auf der Primärverpackung von Arzneimitteln für neuartige Therapien aufgeführt:

Artikel 14
Packungsbeilage

Kapitel 5
Nach der Zulassung geltende Vorschriften

Artikel 15
Risikomanagement nach der Zulassung

Artikel 16
Rückverfolgbarkeit

Kapitel 6
Anreize

Artikel 17
Wissenschaftliche Beratung

Artikel 18
Wissenschaftliche Empfehlung zur Einstufung als neuartige Therapie

Artikel 19
Zertifizierung von qualitätsbezogenen und präklinischen Daten

Kleine und mittlere Unternehmen, die ein Arzneimittel für neuartige Therapien entwickeln, können der Agentur alle qualitätsbezogenen und, wenn verfügbar, präklinischen Daten vorlegen, die gemäß den Modulen 3 und 4 des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG für die wissenschaftliche Beurteilung und Zertifizierung erforderlich sind.

Die Kommission legt die Bestimmungen für die Beurteilung und Zertifizierung solcher Daten gemäß dem in Artikel 26 Absatz 2 genannten Verfahren fest.

Kapitel 7
Ausschuss für neuartige Therapien

Artikel 20
Ausschuss für neuartige Therapien

Artikel 21
Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien

Artikel 22
Interessenkonflikte

Artikel 23
Aufgaben des Ausschusses für neuartige Therapien Zu den Aufgaben des Ausschusses für neuartige Therapien gehört Folgendes:

Kapitel 8
allgemeine und Schlussbestimmungen

Artikel 24
Anpassung von Anhängen

Die Kommission ändert die Anhänge I bis IV nach dem in Artikel 26 Absatz 2 genannten Verfahren, um sie an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen.

Artikel 25
Berichterstattung

Innerhalb von fünf Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung veröffentlicht die Kommission einen allgemeinen Bericht über ihre Anwendung, der umfassende Informationen über die verschiedenen Arten der gemäß dieser Verordnung zugelassenen Arzneimittel für neuartige Therapien umfasst.

Artikel 26
Ausschussverfahren

Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.

Artikel 27
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird wie folgt geändert:

(1) Artikel 56 wird wie folgt geändert:

(a) In Absatz 1 wird folgender Buchstabe d)a eingefügt: "d)a den Ausschuss für neuartige Therapien;" (b) In Absatz 2 Unterabsatz 1 Satz 1 wird "in Absatz 1 Buchstaben a) bis d)" ersetzt durch "in Absatz 1 Buchstaben a) bis d)a".

(2) Im Anhang wird folgende Nummer 1.a eingefügt:

Artikel 28
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt geändert:

(1) In Artikel 3 wird folgender Absatz 7 angefügt:

(2) In Artikel 4 wird folgender Absatz 5 angefügt:

(3) Artikel 6 Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

Artikel 29
Übergangszeitraum

Artikel 30
Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem drei Monate nach Inkrafttreten.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.


Brüssel, den
Im Namen des Europäischen Parlaments Der Präsident
Im Namen des Rates Der Präsident


1 Siehe Bock, A. K., Ibarreta, D., Rodriguez-Cerezo, E.:"Human tissueengineered products - Today's markets and future prospects", Joint Research Centre - institute for Prospective Technological Studies (Europäische Kommission), EUR 21000 EN , Oktober 2003.
2 Anhang i Teil iV der Richtlinie 2001/83/EG, geändert durch die Richtlinie 2003/63/EG, ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 46. Siehe auch "Mitteilung der Kommission über die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel (98/C 229/03)", ABl. C 229 vom 22.7.1998, S. 4.
3 ABl. L 31I vom 28.I I.2001, S. 67.
4 ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. I.
5 ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48.
6 ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. I.
7 ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17.
8 Anhang i der Richtlinie 2001/83/EG, geändert durch die Richtlinie 2003/63/EG, ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 46.
9 Siehe http://www.emea.eu.int/htms/human/itf/itfguide.htm .
10 Siehe Rechtssachen 227/82 , Van Bennekom 1983 Slg. 3883; C-369/88, Delattre 1991 Slg. i-1487; C-60/89, Monteil und Samanni 1991 Slg. i-1547; C-I12/89, Upjohn 1991 Slg. i-1703; C-290/90, Kommission gegen Bundesrepublik Deutschland 1992 Slg. i-3317; C-219/91, Ter Voort 1992 Slg. i5485.
11 Monteil und Samanni, Randnummer 29; Delattre, Randnummer 35; Kommission gegen Bundesrepublik Deutschland, Randnummer 17.
12 Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG.
13 Artikel 2 Absatz I der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG.
14 ABl. C 364 vom 18.12.2000, S. I.
15 http://conventions.coe.int/treaty/en/treaties/html/164.htm
16 Erwägungsgrund 12 und Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 2004/23/EG.
17 Artikel 14 Absatz II der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
18 Verordnung (EG) Nr. 141/2000 (ABl. L 18 vom 22. I.2000, S. I).
19 Artikel 14 Absatz 9 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
20 Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
21 Artikel 70 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
22 ABl. C, S.
23 ABl. C, S.
24 ABl. C, S.
25 ABl. C, S.
26 ABl. L 31I vom 28.I I.2001, S. 67. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG (ABl. L 136 vom 20.4.2004, S. 34).
27 ABl. C 364 vom 18.12.2000, S. I.
28 ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48.
29 ABl. L 121 vom I.5.2001, S. 34.
30 ABl. L 91 vom 9.4.2005, S. 13.
31 ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22.
32 ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. I. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. I).
33 ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. I).
34 ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30.
35 ABl. L 281 vom 23.I I.1995, S. 31. Richtlinie geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. I).
36 ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.
37 ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. I.

Anhang I
Punkte, auf die in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c verwiesen wird

Zellen oder Gewebe gelten als "bearbeitet", wenn mindestens einer der nachstehenden Punkte auf sie zutrifft:

(1) Die Zellen oder Gewebe wurden substanziell manipuliert, so dass ihre ursprünglichen biologischen Merkmale, physiologischen Funktionen oder strukturellen Eigenschaften, die für das beabsichtigte Regenerieren, Reparieren oder Ersetzen relevant sind, beeinflusst werden.

Folgende Manipulationen gelten nicht als substanzielle Manipulationen:

(2) Die beabsichtigte Verwendung der Zellen oder Gewebe betrifft beim Empfänger nicht die gleiche/n wesentliche/n Funktion/en wie beim Spender.

(3) Die Zellen oder Gewebe sind Bestandteil eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien.

Anhang II
Zusammenfassung der Produktmerkmale

Zusammenfassung der Produktmerkmale
1.Name des Arzneimittels
2. Zusammensetzung des Produkts:
2.1 Allgemeine Produktbeschreibung, falls erforderlich mit erläuternden Zeichnungen und Abbildungen
2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und sonstigen Produktbestandteilen, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verwendung, Verabreichung oder Implantation des Produkts erforderlich ist. Enthält das Produkt Zellen oder Gewebe, sind diese Zellen oder Gewebe sowie ihre genaue Herkunft ausführlich zu beschreiben.
3. Darreichungsform
4. Klinische Angaben
4.1 Therapeutische Indikationen
4.2 Dosierung und detaillierte Anweisungen für Verwendung, Applikation, Implantation oder Verabreichung an/bei Erwachsene/n und, bei Bedarf, Kinder/n oder sonstige/n besondere/n Personengruppen, falls erforderlich mit erläuternden Zeichnungen und Abbildungen
4.3 Gegenanzeigen
4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für den Gebrauch, einschließlich aller besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen zu treffen sind, die mit derartigen Produkten umgehen und sie Patienten verabreichen oder implantieren, sowie alle gegebenenfalls von dem Patienten zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen
4.5 Medikamentöse und sonstige Wechselwirkungen 4.6 Verwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit
4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen
4.8 Unerwünschte Wirkungen
4.9 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen)
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische und pharmakokinetische Eigenschaften, falls zutreffend 5.2 Präklinische Daten zur Unbedenklichkeit
6. Qualitätsbezogene Angaben
6.1 Verzeichnis der Konservierungssysteme und Trägerstoffe, falls zutreffend 6.2 Hauptinkompatibilitäten, falls zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit, nötigenfalls nach Rekonstitution des Arzneimittels oder bei erstmaliger Öffnung der Primärverpackung
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.5 Art und Inhalt von Behältnissen und Spezialausrüstung für Verwendung, Verabreichung oder Implantation
6.6 Besondere Vorsichtshinweise und Anweisungen für den Umgang mit einem gebrauchten Arzneimittel für neuartige Therapien oder mit Abfällen eines solchen Produkts und für ihre Beseitigung, falls zutreffend
7. Zulassungsinhaber
8. Zulassungsnummer/n
9. Datum der Erteilung der Erstgenehmigung oder der Verlängerung der Genehmigung
10. Datum der Überarbeitung des Textes

Anhang III
Etikettierung

Anhang IV
Packungsbeilage