Stellungnahme des Bundesrates
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften

Der Bundesrat hat in seiner 807. Sitzung am 17. Dezember 2004 beschlossen, zu dem Gesetzentwurf gemäß Artikel 76 Abs. 2 des Grundgesetzes wie folgt Stellung zu nehmen:

1. Zu Artikel 1 Nr. 01 - neu - (§ 10 Abs. 1b Satz 2, 3 neu - und 4 - neu - AMG)

In Artikel 1 ist der Nummer 1 folgende Nummer voranzustellen: "01. § 10 Abs. 1b wird wie folgt geändert:

Begründung

Aufgrund der erheblichen finanziellen Aufwendungen für die Kennzeichnung mit Braille-Schrift ist es notwendig, bereits in der Planungsphase bestimmte Klarstellungen vorzunehmen, um Rechtssicherheit bei der Umsetzung zu schaffen. Aus Praktikabilitätsgründen ist zudem eine Einschränkung des Kennzeichnungsumfangs geboten. Zur Wahrung der Verhältnismäßigkeit der Regelung sind bestimmte Arzneimittel von der Kennzeichnungspflicht mit der Blindenschrift gänzlich auszunehmen.

Zu § 10 Abs. 1b Satz 2, zweiter Halbsatz - neu -:

Die Ergänzung dient der Klarstellung, dass zusätzliche Angaben wie Stärke oder Darreichungsform auch dann nicht in Blindenschrift anzugeben sind, wenn diese Teil der Bezeichnung des Fertigarzneimittels sind. Die Klarstellung stimmt mit Artikel 56a der revidierten Richtlinie 2001/83/EG überein, wonach der Name des Arzneimittels gemäß Artikel 54 Buchstabe a zusätzlich in Braille-Schrift angegeben sein muss, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform und gegebenenfalls dem Hinweis, ob es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist. Somit fordert die revidierte Richtlinie 2001/83/EG keine Braille-Schrift für Folgeangaben.

Zu § 10 Abs. 1b Satz 3 - neu -:

Die Ergänzung dient der Klarstellung, dass auch bei der Kennzeichnung mit Blindenschrift die im Verkehr mit Arzneimitteln üblichen Abkürzungen verwendet werden dürfen. Die Regelung ist aufgrund der begrenzten Kennzeichnungsfläche notwendig, um eine für Blinde gut lesbare Blindenschriftgröße bei langen Bezeichnungen zu ermöglichen.

Zu § 10 Abs. 1b Satz 4 Nr. 1 - neu -:

Die Kennzeichnung von Fertigarzneimitteln in Blindenschrift ist dann entbehrlich, wenn eine unmittelbare eigenständige Anwendung durch sehbehinderte Patienten nicht in Betracht kommt, z.B. bei Radiopharmaka oder Blutkonserven. Artikel 63 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG sieht entsprechende Ausnahmetatbestände für Arzneimittel vor, die nicht direkt an den Patienten abgegeben werden.

Zu § 10 Abs. 1b Satz 4 Nr. 2 - neu -:

Kleine Packungen sollten aus technischen Gründen von der Notwendigkeit zur Braille-Beschriftung ausgenommen werden. Entsprechend reduzierte Kennzeichungsverpflichtungen finden sich auch für die Pflichtangaben für kleine Behältnisse und Ampullen in § 10 Abs. 8 AMG.

2. Zu Artikel 1 Nr. 2 Buchstabe c - neu - (§ 38 Abs. 2 Satz 4 - neu - AMG)

Dem Artikel 1 Nr. 2 ist folgender Buchstabe c anzufügen:

Begründung

Nach Artikel 17 Abs. 1 der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG, kann für homöopathische Tierarzneimittel ein besonderes, vereinfachtes Registrierungsverfahren durchgeführt werden, wenn unter anderem der Verdünnungsgrad die Unbedenklichkeit des Arzneimittels garantiert. Die Richtlinie geht davon aus, dass dies bei Arzneimitteln der Fall ist, die nicht mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur enthalten (Artikel 17 Abs. 1 Satz 1 Buchstabe c der Richtlinie 2001/82/EG). Dementsprechend sollte ab dieser Verdünnungsstufe bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten homöopathischen Arzneimitteln im Rahmen des § 38 Abs. 2 AMG von der Unbedenklichkeit dieser Arzneimittel ausgegangen werden, so dass bei diesen stets auf die Vorlage von Unterlagen über die pharmakologischtoxische Prüfung verzichtet werden kann.