Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz
(TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV)

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV)

Der Chef des Bundeskanzleramtes Berlin, den 20. Dezember 2007

An den
Präsidenten des Bundesrates
Herrn Ersten Bürgermeister
Ole von Beust

Sehr geehrter Herr Präsident,

hiermit übersende ich die vom Bundesministerium für Gesundheit zu erlassende


mit Begründung und Vorblatt.
Ich bitte, die Zustimmung des Bundesrates aufgrund des Artikels 80 Absatz 2 des Grundgesetzes herbeizuführen.

Die Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gemäß § 6 Abs. 1 NKRG ist als Anlage beigefügt.


Mit freundlichen Grüßen
Dr. Thomas de Maizière

Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV) 1

Vom ...

Auf Grund des § 16a Satz 1 und 2 des Transplantationsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung der Bundesärztekammer und weiterer Sachverständiger:

§ 1 Anwendungsbereich

§ 2 Anforderungen an die Entnahme von Geweben

§ 3 Anforderungen an die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eignung des Spenders

§ 4 Anforderungen an Laboruntersuchungen und Untersuchungsverfahren

§ 5 Anforderungen an Spenderakte und Entnahmebericht

§ 6 Voraussetzungen für die Verwendung von Keimzellen im Rahmen von Maßnahmen einer medizinisch unterstützten Befruchtung

§ 7 Dokumentation von übertragenen Geweben durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung

§ 8 Meldung schwerwiegender Zwischenfälle durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung

§ 9 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung

§ 10 Inkrafttreten

Anlage 1
Anforderungen an die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eignung des toten Spenders nach § 3 Abs. 1

1. Spenderevaluierung

2. Ausschlussgründe

Anlage 2
Anforderungen an die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eignung des lebenden Spenders nach § 3 Abs. 2

1. Spenderevaluierung (bei Gewebe zur Übertragung auf andere)

2. Auswahl- und Ausschlussgründe

Anlage 3
Erforderliche Laboruntersuchungen und Untersuchungsverfahren nach § 4

1. Für Spender vorgeschriebene biologische Tests

2. Allgemeine Anforderungen an das Untersuchungsverfahren

Anlage 4
Erforderliche Laboruntersuchungen für die Verwendung von Keimzellen nach § 6

1. Erforderliche Laboruntersuchungen für die Verwendung von menschlichen Keimzellen

2. Erforderliche Laboruntersuchungen für die heterologe Verwendung von Samenzellen

Die heterologe Verwendung von Samenzellen muss folgende Kriterien erfüllen:

3. Anforderungen an die Untersuchungsverfahren

Begründung

I. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage

Mit der Verordnung werden die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung zur Abwehr von Gefahren für die menschliche Gesundheit und zur Risikovorsorge festgelegt. Dabei werden die durch das Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) vom 20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574) in das Transplantationsgesetz (TPG) verankerten Pflichten konkretisiert. So bestimmt § 8d TPG die besonderen Pflichten der Gewebeeinrichtungen, die Gewebe entnehmen oder untersuchen. Diese Pflichten beinhalten Anforderungen an die Entnahme von Geweben, an die Spendereignung, an die Laboruntersuchung und die erforderliche Dokumentation sowie die Freigabe der Gewebe zum Zwecke der Aufbereitung oder der Be- oder Verarbeitung. Die Einrichtungen der medizinischen Versorgung werden durch § 13a TPG zur Dokumentation jedes übertragenen Gewebes und durch § 13b TPG zur Meldung jedes schwerwiegenden Zwischenfalls und jeder schwerwiegenden unerwünschten Reaktion an die Gewebeeinrichtung, von der sie das Gewebe erhalten haben, verpflichtet.

Die Verordnung dient zugleich der Umsetzung der Richtlinie 2006/17/EG der Kommission vom 8. Februar 2006 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen (Richtlinie 2006/17/EG) hinsichtlich der Anforderungen an Gewebeeinrichtungen, die Gewebe entnehmen oder untersuchen.Sie dient ferner der Umsetzung der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (Richtlinie 2006/86/EG) in Bezug auf die Melde- und Dokumentationspflichten für Einrichtungen der medizinischen Versorgung, die Gewebe übertragen.

2. Inhalt

Die TPG-Gewebeverordnung (TPG-GewV) findet Anwendung auf Gewebeeinrichtungen, die Gewebe entnehmen (Entnahmeeinrichtungen) oder die die für Gewebespender erforderlichen Laboruntersuchungen durchführen oder durchführen lassen sowie auf Einrichtungen der medizinischen Versorgung, die Gewebe übertragen. Für diese Einrichtungen werden spezifische Anforderungen an die Qualität und Sicherheit, an die Entnahme von Geweben bei toten und lebenden Spendern, an die erforderlichen Laboruntersuchungen und Untersuchungsverfahren sowie an die Dokumentation von entnommenen Geweben durch die Entnahmeeinrichtungen getroffen. Auch für die Verwendung von Keimzellen werden Anforderungen festgelegt, soweit solche zur Qualität und Sicherheit zur Umsetzung der EU-Anforderungen getroffen werden müssen und deren Gewinnung und Verwendung zur Übertragung im Rahmen der medizinisch unterstützten Befruchtung erlaubt sind. Der durch das Embryonenschutzgesetz bestehende Schutzzweck und das bestehende Schutzniveau für den Umgang mit menschlichen Keimzellen bleiben unangetastet.

Von der TPG-Gewebeverordnung unberührt bleiben die technischen und organisatorischen Anforderungen an die Entnahme von Gewebe, die ergänzend in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) festgelegt sind.

3. Gesetzesfolgen und finanzielle Auswirkungen

Die TPG-Gewebeverordnung konkretisiert lediglich die sich aus dem Transplantationsgesetz ergebenden Verpflichtungen der Gewebeeinrichtungen, die Gewebe entnehmen oder untersuchen, sowie die Verpflichtungen der Einrichtungen der medizinischen Versorgung, die Gewebe übertragen. Der Bund wird nicht mit zusätzlichen Kosten belastet. Finanzielle Auswirkungen auf die zuständigen Überwachungsbehörden der Länder sind ebenfalls nicht zu erwarten. Finanzielle Auswirkungen für die öffentlichen Haushalte liegen nicht vor.

4. Bürokratiekosten

Es werden insgesamt zwei Dokumentationspflichten für Entnahmeeinrichtungen neu eingeführt sowie weitere zwei Informationspflichten für Einrichtungen der medizinischen Versorgung, die Gewebe übertragen, konkretisiert. Diese betreffen für Entnahmeeinrichtungen die Pflicht zur Dokumentation der erforderlichen Angaben in der Spenderakte nach § 5 Abs. 1 und in dem Entnahmebericht nach § 5 Abs. 2. Für die Einrichtungen der medizinischen Versorgung wird die Dokumentationspflicht bei der Übertragung von Geweben, die unmittelbar in § 13a TPG geregelt ist und in § 7 konkretisiert wird, sowie die Meldepflicht bei schwerwiegenden Zwischenfällen oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die sich aus § 13b TPG ergibt und in §§ 8 und 9 konkretisiert wird, ausgeführt. Mit der vorliegenden Verordnung werden ausschließlich die näheren Vorgaben der Durchführungsrichtlinien 2006/17/EG und 2006/86/EG umgesetzt.

Die Häufigkeit ist nicht abschätzbar, da diese davon abhängig ist, bei wie vielen Personen in den Entnahmeeinrichtungen Gewebe entnommen und bei wie vielen Personen Gewebe übertragen werden die Zahl der Gewebespender und Gewebeempfänger lässt sich derzeit aber nicht ermitteln. Die erwarteten Mehrkosten sind daher insgesamt nicht abschätzbar. Im Einzelnen ergibt sich auf der Grundlage des Leitfadens für die ex ante Abschätzung der Bürokratiekosten nach dem Standardkosten-Modell folgender geschätzter Bürokratiekostenanteil je Fall, wobei davon ausgegangen wird, dass der zugrundeliegende Sachverhalt komplex ist und die Erfüllung dieser Informationspflichten ein hohes Qualifikationsniveau voraussetzt: Für die neu eingefügten Dokumentationspflichten der Entnahmeeinrichtungen nach § 5 ergibt sich für das Erstellen einer Spenderakte nach § 5 Abs. 1 bei der Annahme von einem durchschnittlichen Zeitaufwand von 2 Stunden je Fall ein geschätzter Bürokratiekostenanteil in Höhe von 92,40 € und für das Erstellen eines Entnahmeberichts nach § 5 Abs. 2 bei der Annahme von einem durchschnittlichen Zeitaufwand von 35 Minuten je Fall ein geschätzter Bürokratiekostenanteil in Höhe von 26,95 €. Bei der Konkretisierung der Dokumentationspflicht der Einrichtungen der medizinischen Versorgung nach § 13a TPG in § 7 ergibt sich bei der Annahme von einem durchschnittlichen Zeitaufwand von 30 Minuten je Fall ein geschätzter Bürokratiekostenanteil in Höhe von 23,10 €. Bei der Konkretisierung der Meldepflicht der Einrichtungen der medizinischen Versorgung bei schwerwiegenden Zwischenfällen und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen nach § 13b TPG in §§ 8 und 9 ergibt sich bei der Annahme von einem durchschnittlichen Zeitaufwand von 50 Minuten je Fall ein geschätzter Bürokratiekostenanteil in Höhe von 38,50 €. Im Übrigen handelt es sich bei den Dokumentationspflichten überwiegend um "Sowieso-Kosten", die den Einrichtungen auch ohne gesetzliche Verpflichtung aus eigenem Interesse entstehen.

5. Geschlechtsspezifische Auswirkungen

Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung sind nicht zu erwarten, da im Wesentlichen keine Regelungen getroffen werden, die sich spezifisch auf die Lebenssituation von Frauen und Männern auswirken.

II. Besonderer Teil

Zu § 1 Anwendungsbereich

Der Anwendungsbereich ergibt sich aus der Verordnungsermächtigung gemäß § 16a TPG. Die Verordnung findet zum einen Anwendung auf Gewebeeinrichtungen, die Gewebe entnehmen (Entnahmeeinrichtungen) oder die die für Gewebespender erforderlichen Laboruntersuchungen durchführen oder durchführen lassen. Dies sind die Gewebeeinrichtungen, die eine Erlaubnis nach § 20b des Arzneimittelgesetzes benötigen. Dabei werden die besonderen Pflichten der Entnahmeeinrichtungen nach § 8d Abs. 1 und 2 TPG näher ausgestaltet. Zum anderen werden die Pflichten der Einrichtungen der medizinischen Versorgung (§ 1a Nr. 9 TPG) zur Dokumentation nach § 13a TPG und zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen nach § 13b TPG konkretisiert.

Zu § 2 Anforderungen an die Entnahme von Geweben

Das Entnahmeverfahren muss den Besonderheiten der Gewebespende in Umsetzung des Artikels 5 Anhang IV Nr. 1.3.1. der Richtlinie 2006/17/EG Rechnung tragen. Es handelt sich insoweit um allgemeine Grundsätze, die für die spezifische Gewebeart unter anderem in berufsrechtlichen Bestimmungen im Einzelnen festgelegt werden. Ungeachtet dessen gelten die Voraussetzungen für die Entnahme nach den Vorschriften des Transplantationsgesetzes. So müssen die Entnahme von Geweben bei toten Spendern und alle damit zusammenhängenden Maßnahmen nach § 6 TPG unter Achtung der Würde des Spenders in einer der ärztlichen Sorgfaltspflicht entsprechenden Weise durchgeführt werden. Die Entnahme von Geweben bei lebenden Spendern zum Zwecke der Übertragung auf andere ist nach § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe c TPG unter anderem nur dann zulässig, wenn nach ärztlicher Beurteilung der Spender voraussichtlich nicht über das Operationsrisiko hinaus gefährdet oder über die unmittelbaren Folgen der Entnahme hinaus gesundheitlich schwer beeinträchtigt wird. Unberührt bleiben die technischen und organisatorischen Anforderungen an die Entnahme, die ergänzend hierzu in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung geregelt sind.

Zu § 3 Anforderungen an die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eignung des Spenders

In Absatz 1 wird die Anforderung an die ärztliche Beurteilung zur medizinischen Eignung des toten Spenders geregelt. Satz 1 stellt sicher, dass bei der Risikobewertung die Besonderheiten des spezifischen Gewebes mitberücksichtigt werden, und beruht auf Artikel 3 Buchstabe a i. V. m. Anhang I Satz 1 der Richtlinie 2006/17/EG. Satz 2 verweist auf die Anlage 1 Nr. 1, in der die Anforderungen an die Spenderevaluierung entsprechend Artikel 5 i. V. m. Anhang IV Nr. 1.2. der Richtlinie 2006/17/EG umgesetzt werden. Satz 3 verweist auf Anlage 1 Nr. 2, in der die Ausschlussgründe bei toten Spendern festgelegt sind, soweit nicht im Einzelfall aus medizinischen Gründen hiervon abgewichen wird. Der Grundsatz der Beurteilung im Einzelfall beruht auf Artikel 3 Buchstabe a i. V. m. Anhang I Satz 3 der Richtlinie 2006/17/EG. Die allgemeinen Ausschlussgründe in Anlage 1 Nr. 2 setzen Artikel 3 Buchstabe a i. V. m. Anhang I Nr. 1. der Richtlinie 2006/17/EG um.

In Absatz 2 wird die Anforderung an die ärztliche Beurteilung zur medizinischen Eignung des lebenden Spenders geregelt. Für die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eignung des lebenden Spenders gelten die gleichen Grundsätze, wie sie in Absatz 1 für tote Spender geregelt sind. Die besonderen Anforderungen an die Spenderevaluierung und an die Auswahl der Spender sowie die Ausschlussgründe für die Spende bei lebenden Personen richten sich nach der Anlage 2. Hierdurch werden Artikel 5 i. V. m. Anhang IV Nr. 1.2. der Richtlinie 2006/17/EG und Artikel 3 i. V. m. Anhang I Nr. 2. der Richtlinie 2006/17/EG umgesetzt.

Zu § 4 Anforderungen an Laboruntersuchungen und Untersuchungsverfahren

Satz 1 knüpft an die Verpflichtung der Entnahmeeinrichtung, die für Gewebespender nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor durchzuführen oder durchführen zu lassen, nach § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 TPG an. Er verweist auf die Anlage 3 Nr. 1, in der die nach Artikel 4 Abs. 1 i. V. m. Anhang II Nr. 1. der Richtlinie 2006/17/EG vorgesehenen Untersuchungen für Gewebe mit Ausnahme von Keimzellen umgesetzt werden. Die für Keimzellen vorgesehenen Untersuchungen sind in § 6 Abs. 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 3 geregelt. Soweit die Entnahmeeinrichtung die Laboruntersuchung nicht selbst durchführt, sondern ein spezielles Untersuchungslabor damit beauftragt bleibt sie dennoch verantwortlich für die Durchführung der Laboruntersuchung.

Satz 2 verweist für die Anforderungen an die angewandten Untersuchungsverfahren auf die Anlage 3 Nr. 2. Hierdurch wird Artikel 4 Abs. 1 i. V. m. Anhang II Nr. 2 der Richtlinie 2006/17/EG umgesetzt.

Zu § 5 Anforderungen an Spenderakte und Entnahmebericht

Nach Absatz 1 hat die Entnahmeeinrichtung eine Spenderakte anzulegen, in der alle zu dokumentierenden Angaben zur Spende, zum Spender und zum Entnahmeverfahren erfasst werden.

Hierdurch werden die Anforderungen der Richtlinie 2006/17/EG zusammengefasst und vor allem die Anforderungen an die Spenderdokumentation in Artikel 5 i. V. m. Anhang IV Nr. 1.4.1. der Richtlinie 2006/17/EG umgesetzt. Die Spenderakte kann auch Bestandteil der Patientenakte sein, wenn alle in § 5 Abs. 1 genannten Angaben dort enthalten sind. Durch die Vorgabe der Dokumentation der Spenderidentität oder, soweit zuerkannt, der Zuordnungsnummer (Nr. 1) und der Zuerkennung eines Kennzeichnungskodes für das entnommene Gewebe (Nr. 8) wird gleichzeitig Artikel 2 Abs. 11 der Richtlinie 2006/17/EG umgesetzt. Die von der Entnahmeeinrichtung für den Spender vergebene Zuordnungsnummer dient ausschließlich der Zuordnung des Gewebes zum Spender und der eindeutigen Kennung des Spenders im Zusammenhang mit der Entnahme und der Weitergabe des Gewebes. Ohne Hilfsmittel sollen aus ihr keine Rückschlüsse auf die Identität des Spenders gezogen werden können. Der Kennzeichnungskode ist eine von der Entnahmeeinrichtung zuerkannte einmalige Kennzeichnung, die nicht mit dem nach Artikel 10 der Richtlinie 2006/86/EG vorgesehenen europäischen Kodierungssystem gleichzusetzen ist, sondern nur der zügigen Rückverfolgung dient. Sie kann auch aus dem krankenhausinternen Kennzeichen des Behandlungsfalles nach § 21 des Krankenhausentgeltgesetzes bestehen. Ferner wird durch die Pflicht zur Dokumentation der Einwilligung oder Zustimmung (Nr. 2) Artikel 5 i. V. m. Anhang IV Nr. 1.1.1 der Richtlinie 2006/17/EG umgesetzt. Nummer 3 setzt Artikel 5 i. V. m. Anhang IV Nr. 1.2.1 der Richtlinie 2006/17/EG um.

Nach Satz 2 hat der Arzt die Spenderakte verantwortlich zu unterzeichnen. Hierdurch wird Artikel 5 i. V. m. Anhang IV Nr. 1.1.1 und Nr. 1.2.4 der Richtlinie 2006/17/EG umgesetzt.

In Absatz 2 ist die Entnahmeeinrichtung nach Satz 1 verpflichtet, neben der Spenderakte auch einen Entnahmebericht zu erstellen, der dann an die Gewebeeinrichtung, die das entnommene Gewebe weiter be- oder verarbeitet, übermittelt wird. Hierdurch wird Artikel 5 i. V. m. Anhang IV Nr. 1.4.2 der Richtlinie 2006/17/EG soweit umgesetzt, als dies nicht durch Vorgaben in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung geschieht. Wesentlicher Inhalt des Entnahmeberichts nach Satz 2 ist die Dokumentation der Freigabe des Gewebes für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nach § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 TPG.

Voraussetzung ist, dass die ärztliche Beurteilung der Eignung des Spenders nach den §§ 3 oder 6 und die Ergebnisse der Laboruntersuchungen nach den §§ 4 oder 6 ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind.

Zu § 6 Voraussetzungen für die Verwendung von Keimzellen im Rahmen von Maßnahmen einer medizinisch unterstützten Befruchtung

Absatz 1 knüpft an die Verpflichtung der Entnahmeeinrichtung nach § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 TPG an, Gewebe von Spendern nur zu entnehmen, wenn nach ärztlicher Beurteilung die Eignung des Spenders nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik festgestellt wurde. Die Verwendung von Keimzellen im Rahmen einer medizinisch unterstützten Befruchtung ist in Artikel 4 Abs. 2 i. V. m. Anhang III der Richtlinie 2006/17/EG gesondert geregelt. Satz 1 setzt Artikel 4 Abs. 2 i. V. m. Anhang III Nr. 2.1. der Richtlinie 2006/17/EG um.

Nach Satz 2 gelten für die erforderlichen Laboruntersuchungen und den Untersuchungsverfahren die Grundsätze des § 4 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 Satz 1 unter Maßgabe der in der Anlage 1 und 3 festgelegten Anforderungen. Hierdurch werden die Anforderungen des Artikels 4 Abs. 2 i. V. m. Anhang III Nr. 2.2. bis 2.6. und Nr. 4. der Richtlinie 2006/17/EG umgesetzt. Durch Satz 3 wird sichergestellt, dass für die Entnahme der Keimzellen die in § 2 festgelegten Anforderungen einzuhalten sind. In Satz 4 wird die Besonderheit der Gewinnung von Samenzellen außerhalb einer Entnahmeeinrichtung berücksichtigt; gleichzeitig wird dadurch Artikel 5 i. V. m. Anhang IV Nr. 1.4.2 Satz 3 der Richtlinie 2006/17/EG umgesetzt.

Absatz 2 regelt die Anforderungen an Qualität und Sicherheit bei der heterologen Verwendung von Samenzellen im Rahmen von Maßnahmen einer medizinischen unterstützten Befruchtung.

Die Voraussetzungen für die heterologe Verwendung von Samenzellen richten sich nach dem ärztlichen Berufsrecht. Nach der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Durchführung der assistierten Reproduktion vom 17. Februar 2006 (Deutsches Ärzteblatt 2006, A 1392) gilt der Samen eines Samenspenders als heterologer Samen, wenn dieser weder von einem Ehemann noch von einem Partner in einer stabilen Partnerschaft stammt. In Satz 1 und 2 werden die Anforderungen des Artikels 4 Abs. 2 i. V. m. Anhang III Nr. 3.1. der Richtlinie 2006/17/EG umgesetzt. Die Ergebnisse der ärztlichen Beurteilung sind zu dokumentieren. Nach Satz 3 gelten für die erforderlichen Laboruntersuchungen und die Untersuchungsverfahren die Grundsätze des § 4 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 Satz 1 unter Maßgabe der in der Anlage 2 und 3 festgelegten Anforderungen, die die heterologe Verwendung von Samenzellen berücksichtigen.

Hierdurch werden die Anforderungen des Artikels 4 Abs. 2 i. V. m. Anhang III Nr. 3.2. bis 3.6. und Nr. 4. der Richtlinie 2006/17/EG umgesetzt.

Zu § 7 Dokumentation von übertragenen Geweben durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung

Nach § 13a TPG sind Einrichtungen der medizinischen Versorgung verpflichtet, dafür zu sorgen, dass jedes übertragene Gewebe von dem behandelnden Arzt oder unter dessen Verantwortung dokumentiert wird. § 7 legt die insoweit notwendigen Angaben fest. Die von der Einrichtung der medizinischen Versorgung für den Empfänger vergebene Zuordnungsnummer dient ausschließlich der Zuordnung des übertragenen Gewebes zum Empfänger und der eindeutigen Kennung des Empfängers im Zusammenhang mit der Übertragung und dem Empfang des Gewebes. Ohne Hilfsmittel sollen aus ihr keine Rückschlüsse auf die Identität des Empfängers gezogen werden können.

Zu § 8 Meldung schwerwiegender Zwischenfälle durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung

Nach § 13b TPG sind Einrichtungen der medizinischen Versorgung verpflichtet, jeden schwerwiegenden Zwischenfall der Gewebeeinrichtung, von der sie das Gewebe erhalten haben, unverzüglich zu melden. § 8 regelt die konkreten Anforderungen an die Meldeverpflichtung.

In Absatz 1 wird Artikel 6 Abs. 1 Buchstabe b der Richtlinie 2006/86/EG umgesetzt.

In Absatz 2 Satz 1 wird Artikel 6 Abs. 1 Buchstabe c der Richtlinie 2006/86/EG umgesetzt. In Satz 2 werden nähere Vorgaben an die zu meldenden Angaben aufgeführt. Die Angaben berücksichtigen die von der Gewebeeinrichtung zu meldenden Angaben nach Anhang IV Teil A der Richtlinie 2006/86/EG.

Zu § 9 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung

Nach § 13b TPG sind Einrichtungen der medizinischen Versorgung verpflichtet, jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion der Gewebeeinrichtung, von der sie das Gewebe erhalten hat unverzüglich zu melden. § 9 regelt die konkreten Anforderungen an die Meldeverpflichtung.

In Absatz 1 wird Artikel 5 Abs. 1 Buchstabe b der Richtlinie 2006/86/EG umgesetzt.

In Absatz 2 Satz 1 wird Artikel 5 Abs. 1 Buchstabe c der Richtlinie 2006/86/EG umgesetzt. In Satz 2 werden nähere Vorgaben an die zu meldenden Angaben aufgeführt. Die Angaben berücksichtigen die von der Gewebeeinrichtung zu meldenden Angaben nach Anhang III Teil A der Richtlinie 2006/86/EG.

Zu § 10 Inkrafttreten

Die Vorschrift regelt das Inkrafttreten dieser Verordnung.

Zu Anlage 1
Anforderungen an die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eignung des toten Spenders nach § 3 Abs. 1

Zu Anlage 2
Anforderungen an die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eignung des lebenden Spenders nach § 3 Abs. 2

Zu Anlage 3
Erforderliche Laboruntersuchungen und Untersuchungsverfahren nach § 4

Zu Anlage 4
Erforderliche Laboruntersuchungen für die Verwendung von Keimzellen nach § 6

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Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz:
Entwurf einer Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-Gewebeverordnung)

Der Nationale Normenkontrollrat hat den Entwurf der o.g. Verordnung auf Bürokratiekosten, die durch Informationspflichten begründet werden, geprüft.

Mit der Verordnung werden zwei Informationspflichten neu eingeführt:

Der Nationale Normenkontrollrat hat im Rahmen seines gesetzlichen Prüfauftrags keine Bedenken gegen das Regelungsvorhaben, das der Umsetzung von EU-Recht dient. Zwar hat das Bundesministerium die erwarteten jährlichen Gesamtkosten nicht geschätzt. Es hat aber plausibel dargelegt, dass sich die Zahl der Gewebespender und Gewebeempfänger derzeit nicht ermitteln ließe und damit nicht geschätzt werden könne, wie häufig die einzelnen Informationspflichten pro Jahr zu erfüllen sind.

Dr. Ludewig Catenhusen
Vorsitzender Berichterstatter