Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe KOM (2008) 818 endg.; Ratsdok. 16521/08

Übermittelt vom Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie am 16. Dezember 2008 gemäß § 2 des Gesetzes über die Zusammenarbeit von Bund und Ländern in Angelegenheiten der Europäischen Union vom 12. März 1993 (BGBl. I S. 313), zuletzt geändert durch das Föderalismusreform-Begleitgesetz vom 5. September 2006 (BGBl. I S. 2098).

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften hat die Vorlage am 8. Dezember 2008 dem Bundesrat zugeleitet.

Die Vorlage ist von der Kommission am 8. Dezember 2008 dem Generalsekretär/Hohen Vertreter des Rates der Europäischen Union übermittelt worden.

Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss, der Ausschuss der Regionen und der Europäische Datenschutzbeauftragte werden an den Beratungen beteiligt.


Hinweis: vgl.
Drucksache 638/02 = AE-Nr. 022330 und
Drucksache 419/07 (PDF) = AE-Nr. 070501

Begründung

Einleitung

Geltungsbereich und Ziele

Der Mehrwert der Richtlinie

Gewährleistung von Qualität und Sicherheit für die Patienten auf EU-Ebene

Sicherstellung des Spenderschutzes

Erleichterung der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und grenzüberschreitender Austausch

Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe

Das Europäische Parlament und Der Rat der Europäischen Union - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe a, auf Vorschlag der Kommission5, nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses6, nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen7, nach Anhörung des europäischen Datenschutzbeauftragten8, gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags9, in Erwägung nachstehender Gründe:

Haben folgende Richtlinie erlassen:

Kapitel I
Gegenstand, Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Qualität und Sicherheit von Organen

Artikel 4
Nationale Qualitätsprogramme

Artikel 5
Beschaffungsorganisationen

Artikel 6
Organbeschaffung

Artikel 7
Organ- und Spendercharakterisierung

Artikel 8
Organbeförderung

Artikel 9
Transplantationszentren

Artikel 10
Rückverfolgbarkeit

Artikel 11
Meldesysteme für schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen

Artikel 12
Personal

Kapitel III
Schutz des Spenders und des Empfängers

Artikel 13
Grundsätze der Organspende

Artikel 14
Einwilligungs- und Zulassungsvoraussetzungen für die Beschaffung

Artikel 15
Schutz des lebenden Spenders

Artikel 16
Schutz personenbezogener Daten, Vertraulichkeit und Sicherheit der Verarbeitung

Artikel 17
Anonymisierung von Spendern und Empfängern

Kapitel IV
Pflichten der zuständigen Behörden und Informationsaustausch

Artikel 18
Benennung und Aufgaben der zuständigen Behörden

Artikel 19
Register und Berichte über Beschaffungsorganisationen und Transplantationszentren

Artikel 20
Informationsaustausch

Kapitel V
Organaustausch mit Drittländern und europäische Organisationen für den Organaustausch

Artikel 21
Organaustausch mit Drittländern

Artikel 22
Europäische Organisationen für den Organaustausch

Kapitel VI
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 23
Berichte über diese Richtlinie

Artikel 24
Sanktionen

Artikel 25
Durchführungsmaßnahmen

Artikel 26
Ausschuss

Artikel 27
Umsetzung

Kapitel VII
Schlussbestimmungen

Artikel 28
Inkrafttreten

Artikel 29
Adressaten


Geschehen zu Brüssel,
am ..
Im Namen des Europäischen Parlaments
Im Namen des Rates
Der Präsident
Der Präsident

Anhang
Organ- und Spendercharakterisierung

Im Sinne des Artikels 7 muss die Beschaffungsorganisation oder das Beschaffungsteam ggf. nach Testung folgende Informationen über die Merkmale des Organs und des Spenders erheben und im Einklang mit den Rechtsvorschriften über den Schutz personenbezogener Daten und Geheimhaltung verarbeiten.

Kategorie Unterkategorie Item Abk.
Allgemeine Angaben Spenderkennung
Krankenhaus
örtl. Koordinator/Kontaktperson
Spenderdaten Spendertyp*
Geburtsdatum
Alter
Geschlecht
Gewicht
Größe
(ggf.) Brustumfang
(ggf.) Abdominalumfang
AB0-Gruppe
(ggf.) HLA
Todesursache
Todeszeitpunkt
Aufnahme Intensivstation Datum und Zeit der Versorgung auf der Intensivstation
Datum und Uhrzeit der Intubation
Spenderanamnese Neoplasie
(allgemeine Beschreibung) Angabe aller relevanten nephro-, hepato-, kardio-, pneumo-, pankreas- und neuropathologischen Befunde sowie aller relevanten früheren Operationen, Traumata oder Parasitenerkrankungen
Diabetes
Hypertonie
Alkohol
Rauchen
Drogen
Körperliche/Klinische Daten Blutdruck
Hypotonie (Dauer)
Körpertemperatur
Diurese (mindestens 24 Stunden)
Diurese letzte Stunde
(ggf.) Kardiorespiratorische Reanimation (Dauer)
Herzfrequenz
Labor Datum Uhrzeit Werte
Hämatologie Prothrombin PT
Auszählung weißer Blutkörperchen WBC
Blutplättchen
Hämoglobin Hb
Hämatokrit PCV
Biochemie Na+
K+
Alk. Phos. (Leber) AP
Glukose
Bilirubin Tot_Dir (Leber)
Amylase oder Lipase (Pankreas)
Glutamil-Oxalacetat-Trans. (GOT) AST
Glutamil-Pyruvat-Trans. (GPT) ALT
Gamma-Glutamil-Trans. (GGT) GGT
(Leber)
Kreatinin
Troponin (Herz)
Harnstoff (bei Nierentransplantation)BUN
LDH
Gesamt-Protein (dringend empfohlen)
Albumin (dringend empfohlen)
Mikrobiologie (Diese Informationen könnten nach der Transplantation verfügbar sein) Blutkultur (dringend empfohlen zum Zeitpunkt der Beschaffung)
Urinkultur (dringend empfohlen zum Zeitpunkt der Beschaffung)
Trachealsekrete (dringend empfohlen zum Zeitpunkt der Beschaffung)
Serologie HIV 1-2
HBsAg
AntiHbc (dringend empfohlen)
HCV
Anti CMV IgG (empfohlen)
Anti CMV IgM (empfohlen)
Syphilis
HTLV I II (bei Spendern aus Gebieten mit hoher Inzidenz oder mit Risikofaktoren für eine Virusexposition)
Urin Glukose (ja/nein)
Protein (ja/nein)
Diagnostik Abdominalechographie (wenn erforderlich)
Thorax-Radiographie
EKG
Kardial-ECHO (Herz)
Blut, Gas und Beatmung FiO2 %
PEEP
PaO2 (mit FiO2-Angabe)
PaCO₂ (mit FiO2-Angabe)
PH
HCO3
Sat O2
FiO2 1,0 / PEEP 5 (Lunge)
PaO2 (Lunge) mit FiO2 1,0 / PEEP 5 (Lunge)
PaCO₂ (Lunge) mit FiO2 1,0 / PEEP 5 (Lunge)
Therapie (allgemeine Beschreibung) Antibiotika
Diuretika
Inotrope Unterstützung (Adrenalin, Noradrenalin, Dobutamin, Dopamin...)
Bluttransfusion
Sonstige Medikation

Finanzbogen zu Vorschlägen für Rechtsakte, deren finanzielle Auswirkungen sich auf die Einnahmen beschränken

Der Finanzbogen befindet sich im PDF-Dokument