1. Kontext des Vorschlags
2. Ergebnisse der ..
3. Rechtliche Aspekte ..
3.1. Geltungsbereich ..
3.2. Bereitstellung ..
3.3. Identifizierung ..
3.4. Benannte Stellen ..
3.5. Einstufung und ..
3.6. Klinische Bewertung ..
3.7. Vigilanz und ..
3.8. Governance (Kapitel VIII und IX)
3.9. Schlussbestimmungen ..
3.10. Zuständigkeit ..
3.11. Grundrechte
4. Auswirkungen auf ..
Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
Artikel 1
Geltungsbereich
Artikel 2
Definitionen
Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts
Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung , freier Verkehr
Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
Artikel 5
Fernabsatz
Artikel 6
Harmonisierte Normen
Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen
Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers
Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter
Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters
Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure
Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler
Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person
Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten
Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung
Artikel 16
Implantationsausweis
Artikel 17
EU-Konformitätserklärung
Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung
Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke
Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten
Artikel 21
Teile und Komponenten
Artikel 22
Freier Verkehr
Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte
Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette
Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer
Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren
Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
Artikel 27
Europäische Datenbank
Kapitel IV
Benannte Stellen
Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden
Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen
Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer
Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung
Artikel 32
Bewertung des Antrags
Artikel 33
Notifizierungsverfahren
Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen
Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen
Artikel 36
Änderungen der Notifizierung
Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen
Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden
Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen
Artikel 40
Gebühren
Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung
Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten
Abschnitt 2
Konformitätsbewertung
Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren
Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen
Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen
Artikel 45
Prüfbescheinigungen
Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle
Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren
Artikel 48
Freiverkaufszertifikate
Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen
Artikel 49
Klinische Bewertung
Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen
Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung
Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen
Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen
Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen
Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung
Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten
Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung
Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen
Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse
Artikel 60
Durchführungsrechtsakte
Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung
Abschnitt 1
Vigilanz
Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System
Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
Artikel 64
Meldung von Tendenzen
Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten
Artikel 66
Durchführungsrechtsakte
Abschnitt 2
Marktüberwachung
Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten
Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung
Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen
Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen
Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene
Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen
Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität
Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis
Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse
Artikel 76
Zuständige Behörden
Artikel 77
Kooperation
Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission
Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte
Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien
Artikel 82
Interessenkonflikte
Artikel 83
Produktverzeichnisse
Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen
Artikel 84
Vertraulichkeit
Artikel 85
Datenschutz
Artikel 86
Gebührenerhebung
Artikel 87
Sanktionen
Kapitel X
Schlussbestimmungen
Artikel 88
Ausschussverfahren
Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung
Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte
Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
Artikel 94
Übergangsbestimmungen
Artikel 95
Bewertung
Artikel 96
Aufhebung
Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn
Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
I. Allgemeine Anforderungen
II. Anforderungen ..
7. Chemische, physikalische ..
8. Infektion und mikrobielle ..
9. Produkte, zu deren ..
10. Produkte, zu deren ..
11. Wechselwirkungen ..
12. Produkte mit Diagnose- ..
13. Schutz vor Strahlung
13.1. Allgemein
13.2. Beabsichtigte ..
13.3. Unbeabsichtigte ..
13.4. Ionisierende ..
14. Software als Bestandteil ..
15. Aktive Produkte ..
16. Schutz vor mechanischen ..
17. Schutz vor Risiken ..
18. Schutz vor den ..
III. Anforderungen ..
19. Etikett und Gebrauchsanweisung
19.1. Allgemeine Anforderungen ..
19.2. Angaben auf ..
19.3. Angaben in der ..
Anhang II
Technische Dokumentation
1. Produktbeschreibung ..
1.1. Produktbeschreibung ..
1.2. Hinweis auf frühere ..
2. Vom Hersteller ..
3. Informationen zur ..
4. Allgemeine Sicherheits- ..
5. Risiko-Nutzen-Analyse ..
6. überprüfung ..
6.1. Vorklinische ..
6.2. Zusätzliche ..
Anhang III
EU-Konformitätserklärung
Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung
Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24
Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen
Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24
Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen
1. ORGANISATORISCHE ..
1.1. Rechtsstatus ..
1.2. Unabhängigkeit ..
1.3. Geheimhaltung
1.4. Haftung
1.5. Finanzvorschriften
1.6. Beteiligung an ..
2. Anforderungen an ..
3. Erforderliche Resourcen
3.1. Allgemein
3.2. Qualifikationsanforderungen ..
3.3. Dokumentation ..
3.4. Unterauftragnehmer ..
3.5. Überwachung ..
4. Verfahrensanforderungen
Anhang VII
Klassifizierungskriterien
I. spezifische Definitionen ..
1. Dauer der Verwendung
2. Invasive aktive ..
II. Durchführungsbestimmungen ..
III. Klassifizierungsregeln
3. nicht Invasive ..
3.1. Regel 1
3.2. Regel 2
3.4. Regel 4
4. Invasive Produkte
4.1. Regel 5
4.2. Regel 6
4.3. Regel7
4.4. Regel 8
5. Aktive PRODUKTE
5.1. Regel 9
5.2. Regel 10
5.3. Regel 11
5.4. Regel 12
6. besondere Regeln
6.1. Regel 13
6.2. Regel 14
6.3. Regel 15
6.4. Regel 16
6.5. Regel 17
6.6. Regel 18
6.7. Regel 19
6.8. Regel 20
6.9. Regel 21
Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption
Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem
Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers
Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen
Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung
Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung
Teil
A Produktionsqualitätssicherung
Teil
B Produktprüfung
Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen
Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen
Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen
Teil
A Klinische Bewertung
Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen
Anhang XIV
Klinische Prüfungen
I. Allgemeine Anforderungen
1. Ethische Erwägungen
2. Methoden
II. Mit dem Antrag ..
1. Antragsformular
2. Prüferinformationen
3. Klinischer Prüfplan
4. Weitere Informationen
III. Weitere Pflichten ..
Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von "Medizinprodukt" Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen
Anhang XVI
Entsprechungstabelle