Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die
Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an.
Regelwerk, EU 2019, Naturschutz/Tierschutz - EU Bund

Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG
- Tierarzneimittel-Verordnung -

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. L 4 vom 07.01.2019 S. 43, ber. L 163 S. 112, ber. 2020 L 326 S. 15)



Neufassung -Ersetzt zum 28.01.2022 die RL 2001/82/EG

Hinweis: s.a. VO'en (EU) 2021/577 und 2021/578

Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf die Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe b,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses 1,

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates 3 und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates 4 bildeten den Rechtsrahmen der Union für Inverkehrbringen, Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe, Vertrieb, Pharmakovigilanz, Kontrolle und Verwendung von Tierarzneimitteln.

(2) Vor dem Hintergrund der bisherigen Erfahrungen und nach der Bewertung der Funktionsweise des Binnenmarkts für Tierarzneimittel durch die Kommission sollte der Rechtsrahmen für Tierarzneimittel an den wissenschaftlichen Fortschritt, die aktuellen Marktbedingungen und die wirtschaftliche Realität angepasst werden, wobei gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für Tiergesundheit, Tierschutz und Umwelt sowie der Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet werden.

(3) Der Rechtsrahmen für Tierarzneimittel sollte den Bedürfnissen der Tierarzneimittel-Unternehmen und dem Handel mit Tierarzneimitteln in der Union Rechnung tragen. Zudem sollten die wichtigsten Ziele integriert werden, die von der Kommission in ihrer Mitteilung vom 3. März 2010 mit dem Titel "Europa 2020 - Eine Strategie für intelligentes, nachhaltiges und integratives Wachstum" genannt wurden.

(4) Die Erfahrung hat gezeigt, dass der Veterinärsektor bei Arzneimitteln wesentlich andere Bedürfnisse hat als der Humansektor. Vor allem sind die Triebkräfte für die Investitionstätigkeit auf den Märkten für Human- und Tierarzneimittel verschieden. Im Veterinärsektor beispielsweise gibt es viele verschiedene Tierarten, was sowohl zu einem fragmentierten Markt als auch dazu führt, dass umfangreiche Investitionen zur Erweiterung der Zulassung von Tierarzneimitteln, die für eine Tierart bereits zugelassen sind, auf eine andere Tierart erforderlich sind. Ferner folgen die Preisgestaltungsmechanismen im Veterinärsektor einer völlig anderen Logik. Daher sind die Preise für Tierarzneimittel typischerweise erheblich niedriger als für Humanarzneimittel. Die Tierarzneimittel herstellende pharmazeutische Industrie ist nur einen Bruchteil so groß wie die Humanarzneimittel herstellende. Daher sollte ein Rahmen von Rechtsvorschriften ausgearbeitet werden, der den Merkmalen und Besonderheiten dieses Sektors gerecht wird, der nicht als Modell für den Humanarzneimittelmarkt dienen kann.

(5) Die vorliegende Verordnung zielt darauf ab, die Verwaltungslast zu verringern, den Binnenmarkt weiterzuentwickeln, die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zu verbessern und gleichzeitig das höchste Maß an Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt zu gewährleisten.

(6) Die Kennzeichnung von Tierarzneimittelpackungen mit Hilfe von Identifizierungscodes ist in mehreren Mitgliedstaaten üblich. Diese Mitgliedstaaten haben auf nationaler Ebene integrierte elektronische Systeme für das reibungslose Funktionieren solcher Codes entwickelt, die mit nationalen Datenbanken verknüpft sind. Die Einführung eines einheitlichen unionsweiten Systems war jedoch bislang nicht Gegenstand einer Bewertung der Kosten und administrativen Konsequenzen. Stattdessen sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, auf nationaler Ebene zu entscheiden, ob sie ein System für Identifizierungscodes auf der äußeren Umhüllung der Tierarzneimittel einführen.

(7) Allerdings werden derzeit auf nationaler Ebene jeweils unterschiedliche Systeme für Identifizierungscodes verwendet, und es gibt kein Standardformat. Es sollte die Möglichkeit vorgesehen werden, einen einheitlichen Identifizierungscode zu entwickeln, für den die Kommission einheitliche Regeln erlassen sollte. Die Einführung von Regeln für solche Identifizierungscodes durch die Kommission würde die Mitgliedstaaten nicht daran hindern, sich für oder gegen die Verwendung eines solchen Identifizierungscodes zu entscheiden.

umwelt-online - Demo-Version


(Stand: 13.04.2021)

Alle vollständigen Texte in der aktuellen Fassung im Jahresabonnement
Nutzungsgebühr: 90.- € netto (Grundlizenz)

(derzeit ca. 7200 Titel s.Übersicht - keine Unterteilung in Fachbereiche)

Preise & Bestellung

Die Zugangskennung wird kurzfristig übermittelt

? Fragen ?
Abonnentenzugang/Volltextversion