Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG
GCP-V
- Inhalt -
Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften
§ 1 Zweck der Verordnung
§ 2 Anwendungsbereich
§ 3 Begriffsbestimmungen
Abschnitt 2
Anforderungen an Prüfpräparate
§ 4 Herstellung und Einfuhr
§ 5 Kennzeichnung von Prüfpräparaten
§ 6 Entblindung in Notfallsituationen und Rücknahme
Abschnitt 3
Genehmigung durch die Bundesoberbehörde und Bewertung durch die Ethik - Kommission
§ 7 Antragstellung
§ 8 Bewertung durch die Ethik-Kommission
§ 9 Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde
§ 10 Nachträgliche Änderungen
§ 11 Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr
Abschnitt 4
Dokumentations - und Mitteilungspflichten, Datenbanken, Inspektionen
§ 12 Anzeige-, Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Prüfers
§ 13 Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Sponsors
§ 14 Mitteilungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde
§ 15 Inspektionen
Abschnitt 5
Übergangs - und Schlussbestimmungen
§ 16 Ordnungswidrigkeiten
§ 17 Übergangsbestimmungen