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Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren
- Niedersachsen -
Vom 1. August 2011
(Nds.MBl. Nr. 30 vom 31.08.2011 S. 566)
Gl.-Nr.: 78540
I. Überwachung der tierärztlichen Hausapotheken
Für die Überwachung der tierärztlichen Hausapotheken aufgrund der §§ 64 bis 69 AMG i. d. F. vom 12.12.2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 19.07.2011 (BGBl. I S. 1398), wird ergänzend zu den AMGVwV vom 29.03.2006 (BAnz. S. 2287) Folgendes bestimmt:
1. Anzeige einer tierärztlichen Hausapotheke
Für die Anzeige über die Einrichtung und den Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke nach § 67 Abs. 1 AMG wird ein Vordruck vom LAVES zur Verfügung gestellt, der ausgefüllt und unterschrieben zurückzugeben ist.
Mit dem Vordruck werden folgende Angaben erhoben:
A. Angaben zur Führung der tierärztlichen Hausapotheke
B. Angaben zu den Betriebsräumen
C. Sonstige Angaben
D. Bestätigung
Bestätigung der Betreiberin oder des Betreibers der tierärztlichen Hausapotheke, dass
Auf die Mitwirkungspflichten nach § 66 AMG wird hingewiesen.
Vor der Ausstellung der Bescheinigung nach § 47 Abs. 1a AMG ist der zuständigen Behörde die Approbation als Tierärztin oder Tierarzt nachzuweisen.
2. Zuständigkeiten
Zuständige Behörde für die Überwachung der tierärztlichen Hausapotheken ist nach § 6d Nr. 1 ZustVO-SOG vom 18.10.1994 (Nds. GVBl. S. 457), zuletzt geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 07.10.2010 (Nds. GVBl. S. 465, 470), das LAVES.
Den für die Überwachung von Personen nach § 2 Nr. 12 Buchst. c ZustVO-SOG (u. a. Tierhalterinnen oder Tierhalter) zuständigen Landkreisen und kreisfreien Städten sowie der Region Hannover ist vom LAVES Gelegenheit zu geben, an der Regelinspektion der in ihrem Zuständigkeitsbereich gelegenen tierärztlichen Hausapotheken teilzunehmen; ihre Teilnahme erfolgt i. S. einer Beiziehung nach § 64 Abs. 2 Satz 2 AMG.
3. Inspektionen von tierärztlichen Hausapotheken
Die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung der Inspektionen zwecks Überwachung von tierärztlichen Hausapotheken erfolgen gemäß der Verfahrensanweisung (VAW) 071121 der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) "Überwachung von tierärztlichen Hausapotheken".
Regelinspektionen sind gemäß § 64 Abs. 3 Satz 2 AMG in der Regel alle zwei Jahre durchzuführen.
Die Planung der Regelinspektionen berücksichtigt folgende Risikomerkmale, aus denen sich die Inspektionshäufigkeit ergibt:
Regelinspektionen sollen in Anwesenheit der für die tierärztliche Hausapotheke verantwortlichen Tierärztin oder des verantwortlichen Tierarztes vorgenommen werden. Zur Plausibilitätsprüfung der Nachweisführung in der tierärztlichen Hausapotheke kann es angezeigt sein, im Anschluss an die Inspektion eine Inspektion gemäß Abschnitt II Nr. 3 bei Halterinnen und Haltern von Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, durchzuführen. Diese Inspektion ist entsprechend der in Abschnitt II Nr. 2 beschriebenen Zuständigkeiten durchzuführen, wobei in diesen Fällen dem LAVES Gelegenheit zur Teilnahme an der Inspektion gegeben werden sollte.
4. Niederschrift
Die Anlage I VAW 071121 ist als Muster einer Niederschrift über die Inspektion der tierärztlichen Hausapotheke zu verwenden. Das LAVES veranlasst die Aufnahme des an die niedersächsischen Verhältnisse angepassten Musters in EQUINO.
Die anlässlich einer Inspektion gefertigte Niederschrift über die Inspektion der tierärztlichen Hausapotheke ist in zwei Exemplaren auszufertigen. Sie ist von der Inspektorin oder dem Inspektor sowie der oder dem für die tierärztliche Hausapotheke Verantwortlichen zu unterschreiben.
Die oder der für die tierärztliche Hausapotheke Verantwortliche erhält eine Ausfertigung der Niederschrift zum Verbleib. .
5. Maßnahmen
Die Anordnung der Abstellung etwaiger Mängel hat unter angemessener Fristsetzung zu erfolgen. Erforderlichenfalls sind die sofortige Vollziehung anzuordnen und Zwangsmittel anzudrohen oder festzusetzen.
Bei festgestellten Verstößen ist zu prüfen, ob ein Ordnungswidrigkeitenverfahren einzuleiten oder Strafanzeige bei der zuständigen Staatsanwaltschaft zu erstatten ist. Auf die ZustVO-OWi vom 04.05.2010 (Nds. GVBl. S. 210), zuletzt geändert durch Verordnung vom 14.07.2011 (Nds. GVBl. S. 266), sowie § 13 AMGVwV wird hingewiesen.
Liegen relevante Rechtsverstöße vor, so ist zu prüfen, ob andere Behörden oder Stellen zu unterrichten sind. Insbesondere bei der Anwendung oder Abgabe von verbotenen Stoffen, deren Anwendung die Lebensmittelgewinnung von Tieren auf Dauer ausschließt, sonstigen verbotenen Stoffen oder Grundstoffen, die nicht als Arzneimittel zugelassen oder registriert sind oder nicht aufgrund sonstiger arzneimittelrechtlicher Vorschriften angewendet werden dürfen, ist die für die Überwachung von Tierhalterinnen und Tierhaltern zuständige Behörde in Kenntnis zu setzen. '
Sofern es sich. um verbotene Stoffe gemäß der Richtlinie 96/22/EG des Rates vom 29.04.1996 über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von ß-Agonisten in der tierischen Erzeugung ( ABl. EU Nr. L 125 S. 3), zuletzt geändert durch Richtlinie 2008/97/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19.11.2008 ( ABl. EU Nr. L 318 S. 9), handelt, ist die Prämienbehörde zu informieren. Auf die Verordnung (EG) Nr. 73/2009 des Rates vom 19.01.2009 mit gemeinsamen Regeln für Direktzahlungen im Rahmen der gemeinsamen Agrarpolitik und mit bestimmten Stützungsregelungen für Inhaber landwirtschaftlicher Betriebe ( ABl. EU Nr. L 30 S. 16; 2010 Nr. L 43 S. 7), zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 307/2011 der Kommission vom 29.03.2011 ( ABl. EU Nr. L 82 S. 1), und die Kontrollen im Zusammenhang mit Cross Compliance sowie die §§ 1 bis 4 und die Anlagen 1 bis 3 der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung i. d. F. vom 08.07.2009 (BGBl. I S. 1768) wird in diesem Zusammenhang hingewiesen.
In Fällen, in denen gegen eine Tierärztin oder einen Tierarzt wegen des Verdachts einer Straftat ein Strafverfahren eingeleitet wird, ist die Tierärztekammer Niedersachsen als zuständige Approbationsbehörde zu unterrichten, damit von dieser geprüft werden kann, ob die Voraussetzungen für die Anordnung des Ruhens der Approbation nach § 8 der Bundestierärzteordnung i. d. F. vom 20.11.1981 (BGBl. I S. 1193), zuletzt geändert durch Artikel 17 des Gesetzes vom 09.12.2010 (BGBl. I S. 1934), vorliegen.
Darüber hinaus ist bei berufsrechtlich relevanten Mängeln - z.B. hinsichtlich des § 2, 6 oder 13 der Berufsordnung - die Tierärztekammer Niedersachsen wegen möglicher berufsrechtlicher Maßnahmen zu unterrichten.
6. Probenahme
Die Probenahme von Arzneimitteln in tierärztlichen Hausapotheken hat gemäß VAW 071111 der ZLG "Amtliche Entnahme von Proben nach § 65 Abs. 1 AMG" zu erfolgen.
Die Probenahme erfolgt vorrangig anlassbezogen.
Die Proben sind an das Arzneimitteluntersuchungsinstitut Nord GmbH (AMI-Nord GmbH), Emil-Sommer-Straße 7, 28329 Bremen, zu senden.
7. Ergebnisdokumentation
Die Ergebnisse der Arzneimittelüberwachung sind im Hinblick auf anlassbezogene landesweite Erhebungen zu dokumentieren.
Zur Überwachung der tierärztlichen Hausapotheken sind die Zahl der zum 31. Dezember eines Jahres aktuell vorhandenen, der im Kalenderjahr angezeigten oder geschlossenen und die Zahl der kontrollierten Hausapotheken zu erheben.
Die Zahl der tierärztlichen Hausapotheken ist wie folgt aufzuschlüsseln:
Die Zahl der im Kalenderjahr an das AMI-Nord GmbH zur Untersuchung eingesandten Arzneimittel ist dem ML jeweils bis zum 31. Januar des Folgejahres zu melden.
8. Kosten
Für die Inspektionen sowie sonstigen Amtshandlungen und Leistungen der Überwachungsbehörde sind Gebühren und Auslagen nach der GOVet vom 22.03.1995 (Nds. GVBl. S. 63), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 30.11.2010 (Nds. GVBl. S. 546), Zu erheben. Im Fall einer Probenahme von Arzneimitteln erfolgt die Gebührenerhebung nach der AllGO vom 05.06.1997 (Nds. GVBl. S. 171), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 06.12.2010 (Nds. GVBl. S. 570).
II. Überwachung von Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig Arzneimittel bei Tieren anwenden, ohne Tierärztin oder Tierarzt zu sein
Für die Überwachung von Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig Arzneimittel bei Tieren anwenden, ohne Tierärztin oder Tierarzt zu sein, wird aufgrund der §§ 64 bis 69d AMG ergänzend z der AMGVwV Folgendes bestimmt:
1. Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig Arzneimittel bei Tieren anwenden, ohne Tierärztin oder Tierarzt zu sein
Folgende Personen unterliegen der arzneimittelrechtlichen Überwachung:
2. Zuständigkeiten
Zuständige Behörde für die Überwachung der in Abschnitt II Nr. 1 genannten Personengruppen sind nach § 2 Nr. 12 Buchst. c ZustVO-SOG die Landkreise, kreisfreien Städte und die Region Hannover.
Dem für die Überwachung von tierärztlichen Hausapotheken zuständigen LAVES ist von den zuständigen Landkreisen, kreisfreien Städten und der Region Hannover im Fall anlassbezogener Inspektionen nach positiven Befunden im Rahmen des Nationalen Rückstandskontrollplanes Gelegenheit zu geben, an der Inspektion der in ihrem Zuständigkeitsbereich gelegenen Tierhaltungen teilzunehmen; ihre Teilnahme erfolgt i. S. einer Beiziehung nach § 64 Abs. 2 Satz 2 AMG.
3. Inspektionen
3.1 Inspektionen bei Halterinnen und Haltern von Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen
Die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung der Inspektionen erfolgt gemäß der VAW 071122 der ZLG "Arzneimittelrechtliche Überwachung bei Haltern von Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen".
Die Erstellung eines risiko- und zeitabhängigen Inspektionsplans für Regelinspektionen erfolgt auf Grundlage der VAW 071143 der ZLG "Erstellen eines risiko- und zeitabhängigen Inspektionsplanes für die Überwachung von Haltern von Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen". Ist im Rahmen anderer Überwachungsaufgaben bereits eine vergleichbare Risikobewertung dieser Tierhaltungen erfolgt, so kann auf diese zurückgegriffen werden, um einen entsprechenden Inspektionsplan zu erstellen.
Zur Erfüllung des Titels II Kapitel I und II der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29.04.2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz ( ABl. EU Nr. L 165 S. 1), zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 208/2011 der Kommission vom 02.03.2011 ( ABl. EU Nr. L 58 S. 29), wird die jeweils aktuelle Version der VAW 071122 unbeschadet der Bestimmungen in Abschnitt V dieses RdErl. durch Aufnahme in EQUINO durch die Landkreise, kreisfreien Städte und die Region Hannover in Kraft gesetzt. Entsprechend ist mit der aktuellen Version der VAW 071143 bzw. der vergleichbaren Risikobewertung dieser Tierhaltungen zu verfahren.
3.2 Inspektionen bei Halterinnen oder Haltern von Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen bzw. anderen unter Abschnitt II Nr. 1 genannten Personen
Die Inspektion erfolgt gemäß VAW 071123 der ZLG "Amtliche Überwachung von Personen, die Arzneimittel berufs- und gewerbsmäßig bei Tieren anwenden, ohne Tierarzt oder Tierhalter zu sein".
Die jeweils aktuelle Version der VAW 071123 wird unbeschadet der Bestimmungen in Abschnitt V dieses RdErl. durch die Landkreise, kreisfreien Städte und die Region Hannover durch Aufnahme in den behördenspezifischen Teil von EQUINO in Kraft gesetzt.
4. Niederschrift
4.1 Niederschrift über Inspektionen bei Halterinnen und Haltern von Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen
Die Anlage I der VAW 071122 ist als Muster der Niederschrift zu verwenden. Die Anlagen II, III und IV der VAW 071122 sind nur im Fäll anlassbezogener Inspektionen obligatorisch auszufüllen. Die Niederschrift ist in zwei Exemplaren auszufertigen. Sie ist von der Inspektorin oder dem Inspektor sowie der oder dem für die Tierhaltung Verantwortlichen oder deren oder dessen Vertreterin oder Vertreter zu unterschreiben.
Die oder der für die Tierhaltung Verantwortliche erhält eine Ausfertigung der Niederschrift zum Verbleib.
4.2 Niederschrift über Inspektionen bei Halterinnen und Haltern von Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, oder bei anderen in Abschnitt II Nr. 1 genannten Personen
Die Anlage I der VAW 071123 ist als Muster der Niederschrift zu verwenden.
Die Niederschrift ist in zwei Exemplaren auszufertigen. Sie ist von der Inspektorin oder dem Inspektor sowie der oder dem Verantwortlichen der Tierhaltung oder deren oder dessen Vertreterin oder Vertreter oder der unter Abschnitt II Nr. 1 genannten Person zu unterschreiben.
Die oder der Verantwortliche erhält eine Ausfertigung der Niederschrift zum Verbleib-.
5. Maßnahmen
Die Anordnung der Abstellung etwaiger Mängel hat unter angemessener Fristsetzung zu erfolgen. Erforderlichenfalls sind die sofortige Vollziehung anzuordnen und Zwangsmittel anzudrohen oder festzusetzen.
Ferner ist zu prüfen, ob bei festgestellten Verstößen ein Ordnungswidrigkeitenverfahren einzuleiten oder Strafanzeige bei der zuständigen Staatsanwaltschaft zu erstatten ist. Auf die ZustVO-OWi sowie § 13 AMGVwV wird hingewiesen.
Werden verbotene Stoffe i. S. der Richtlinie 96/22/EG festgestellt, so hat die Fachbehörde die Prämienbehörde zu unterrichten. Auf die Verordnung (EG) Nr. 73/2009 und die Kontrollen im Zusammenhang mit Cross Compliance wird in diesem Zusammenhang hingewiesen. Festgestellte Cross Compliancerelevante Verstöße sind in der Zentralen InVeKoS-Datenbank (ZID) zu erfassen.
6. Probenahme
Die Probenahme von Arzneimitteln in tierärztlichen Hausapotheken hat gemäß VAW 071111 der ZLG "Amtliche Entnahme von Proben nach § 65 Abs. 1 AMG" zu erfolgen.
Die aktuelle Version der VAW 071111 wird unbeschadet der Bestimmungen in Abschnitt V dieses RdErl. durch Aufnahme in den behördenspezifischen Teil von EQUINO durch die Landkreise, kreisfreien Städte und die Region Hannover in Kraft gesetzt.
In den Tierhaltungen sind nur anlassbezogene Proben zu entnehmen.
Proben von Arzneimitteln sind an das AMI-Nord GmbH, Emil-Sommer-Straße 7, 28329 Bremen, zu senden. Andere Proben sind dem LAVES zuzuleiten.
Im Übrigen wird auf die Bestimmungen des § 65 AMG und des § 5 AMGVwV hingewiesen.
Die Probenahme im Rahmen des Nationalen Rückstandskontrollplans bleibt von diesem RdErl. unberührt.
7. Ergebnisdokumentation
Die Ergebnisse der Arzneimittelüberwachung sind im Hinblick auf anlassbezogene landesweite Erhebungen zu dokumentieren.
Zur Überwachung der Haltungen von Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, sind die Zahl der je Kalenderjahr aktuell vorhandenen Tierhaltungen und die Zahl der arzneimittelrechtlich überprüften Tierhaltungen zu erheben.
Diese Zahlen müssen nach Tierarten und Betriebsgrößen aufgeschlüsselt werden können.
Die Zahl der im Kalenderjahr an das AMI-Nord GmbH zur Untersuchung eingesandten Arzneimittel ist dem ML jeweils bis zum 31. Januar des Folgejahres zu melden.
8. Kosten
Für die Inspektionen sowie sonstigen Amtshandlungen und Leistungen der Veterinärverwaltung sind Gebühren und Auslagen nach der GOVet zu erheben. Im Fall einer Probenahme von Arzneimitteln erfolgt die Gebührenerhebung nach der AllGO.
III. Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
Zuständige Behörde für die Überwachung nach § 69a AMG von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können, ist gemäß § 6d Nr. 6 ZustVO-SOG das LAVES.
Die Überwachung umfasst die Kontrolle der Erfüllung der Nachweispflichten gemäß § 59c AMG und erfolgt gemäß VAW 071142 der ZLG "Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können (gemäß § 69a AMG)".
Für die Inspektionen sowie sonstigen Amtshandlungen und Leistungen der Veterinärverwaltung sind Gebühren und Auslagen nach der GOVet zu erheben.
IV. Überwachung von Betrieben des Einzelhandels einschließlich des Versandhandels mit Ausnahme von Apotheken
Zuständige Behörden für die Überwachung dieser Betriebe gemäß den §§ 64 bis 69 AMG sind gemäß § 2 Nr. 12 Buchst. a ZustVO-SOG die Landkreise, kreisfreien Städte und die Region Hannover.
Betriebe, die Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren in den Verkehr bringen, haben diese Tätigkeit gemäß § 67 AMG der zuständigen Behörde anzuzeigen.
Die Inspektion erfolgt gemäß VAW 071127 der ZLG "Überwachung des Einzelhandels mit freiverkäuflichen Arzneimitteln".
Die jeweils aktuelle Version der VAW 071127 wird unbeschadet der Bestimmungen in Abschnitt V dieses RdErl. durch die Landkreise, kreisfreien Städte und die Region Hannover durch Aufnahme in den behördenspezifischen Teil von EQUINO in Kraft gesetzt.
Die Erstellung eines risiko- und zeitabhängigen Inspektionsplans für Regelinspektionen erfolgt auf Grundlage der VAW 071128 der ZLG "Risikoorientierter Inspektionsplan für den Einzelhandel mit Arzneimitteln" sowie ihrer Anlage.
Die jeweils aktuelle Version der VAW 071128 wird unbeschadet der Bestimmungen in Abschnitt V dieses RdErl. durch die Landkreise, kreisfreien Städte und die Region Hannover durch Aufnahme in den behördenspezifischen Teil von EQUINO in Kraft gesetzt.
Die Anlage I der VAW 071127 ist als Muster der Niederschrift zu verwenden.
Die Niederschrift ist in zwei Exemplaren auszufertigen. Sie ist von der Inspektorin oder dem Inspektor sowie der oder dem Verantwortlichen im Betrieb oder deren oder dessen Vertreterin oder Vertreter zu unterschreiben.
Die oder der Verantwortliche erhält eine Ausfertigung der Niederschrift zum Verbleib.
Für die Inspektionen sowie sonstigen Amtshandlungen und Leistungen der Veterinärverwaltung sind Gebühren und Auslagen nach der GOVet zu erheben.
V. Bekanntgabe und Inkraftsetzen der VAW
Soweit in diesem RdErl. auf VAW verwiesen wird, sind diese hiermit in ihrer aktuellen Version vom ML genehmigt und bekannt gegeben. Sie sind in EQUINO aufgenommen.
Änderungen der VAW werden jeweils durch das LAVES auf Weisung des ML in EQUINO aufgenommen. Mit ihrer Aufnahme in EQUINO sind sie vom ML genehmigt und bekannt gegeben.
VI. Schlussbestimmungen
Dieser RdErl. tritt am 1.9.2011 in Kraft.
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ENDE |