Änderungstext

Aufgrund des § 2 des Verwaltungskostengesetzes des Landes Schleswig-Holstein vom 17. Januar 1974 (GVOBl. Schl.-H. S. 37), zuletzt geändert durch Artikel 9 des Gesetzes vom 1. September 2020 (GVOBl. Schl.-H. Seite 508, 510), in Verbindung mit § 5 Absatz 1 der Verwaltungsgebührenverordnung vom 26. September 2018 (GVOBl. Schl.-H. S. 476), zuletzt geändert durch Verordnung vom 3. Februar 2022, GVOBl. Schl.-H. S. 148), verordnet das Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren:

Artikel 1

Der allgemeine Gebührentarif vom 26. September 2018 (GVOBl. Schl.-H. S. 476), zuletzt geändert durch Verordnung vom 19. April 2022 (GVOBl. Schl.-H. S. 570), wird wie folgt geändert:

Die Tarifstelle 9.18 erhält folgende Fassung:

Alt:

9.18	Medizinprodukte
9.18.1	Medizinproduktegesetz (MPG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), zuletzt geändert durch Artikel 223 der Verordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328),
9.18.1.1	Einstufung eines Produktes als Medizinprodukt und Klassifizierung von Medizinprodukten nach § 11 MPG	115 bis 2.000
9.18.1.2	Prüfung und Bestätigung einer Anzeige nach §§ 25 und 30 Absatz 2 MPG	20 bis 1.000
9.18.1.3	Überwachung von Betrieben, Einrichtungen und Personen nach §§ 26 bis 28 MPG
9.18.1.3.1	Inspektionen und Überprüfungen nach § 26 MPG Absatz 2 MPG	70 bis 2.500
9.18.1.3.2	Nachkontrollen bei festgestellten Mängeln	50 bis 1.500
9.18.1.4	Maßnahmen nach § 26 Absatz 2 MPG	60 bis 4.500
9.18.1.5	Maßnahmen bei unrecht- mäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung nach § 27 MPG	60 bis 2.000
9.18.1.6	Maßnahmen zum Schutz vor Risiken nach 28 MPG	60 bis 5.000
9.18.1.7	Eine oder mehrere Bescheinigungen nach § 34 MPG	100 bis 2.000
9.18.2	Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), zuletzt geändert durch Artikel 7 der Verordnung vom 21. April 2021 (BGBl. I S. 833)
9.18.2.1	Prüfung und Bestätigung einer Anzeige nach § 14 Absatz 6 MPBetreibV	25 bis 250
9.18.2.2	Überwachungen und Maß- nahmen im Zusammenhang mit Anzeigen nach § 14 Absatz 6 MPBetreibV	50 bis 2.000
9.18.3	Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), zuletzt geändert durch Artikel 11a des Gesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960)
9.18.3.1	Maßnahmen der zuständigen Behörde
9.18.3.1.1	gegen Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer oder Vertreiber nach § 15 MPSV	60 bis 4.500
9.18.3.1.2	gegen Betreiber und Anwender nach § 17 MPSV	60 bis 4.500
9.18.4	Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), zuletzt geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960)
9.18.4.1	Prüfung und Bestätigung einer Anzeige nach § 4 MPDG	25 bis 250
9.18.4.2	Ausstellen eines Freiverkaufszertifikate nach § 10 MDPG
9.18.4.2.1	Freiverkaufszertifikat für ein Land für Einzelprodukte, Zubehör bzw. Komponenten von 1 bis 25 Stück	225
9.18.4.2.2	Freiverkaufszertifikat für ein Land für Einzelprodukte, Zubehör bzw. Komponenten von 26 bis 50 Stück	375
9.18.4.2.3	Freiverkaufszertifikat für ein Land für Einzelprodukte, Zubehör bzw. Komponenten von 51 Stück und mehr	525
9.18.4.2.4	Identische Ausfertigung eines Freiverkaufszertifikats für jedes weitere Land	65
9.18.4.2.5	je Mehrausfertigung eines Freiverkaufszertifikats	35
9.18.4.3	Überwachungen nach §§ 68 und 77 MPDG auch in Verbindung mit § 79 MPDG	nach Zeitaufwand
9.18.4.3.1	je Überwachung
9.18.4.3.2	Nachkontrollen bei festgestellten Mängeln
9.18.4.3.3	Prüfung von Produkten
9.18.4.3.4	Prüfung von Unterlagen
9.18.4.4	Maßnahmen der zuständigen Behörde	nach Zeitaufwand
9.18.4.4.1	zum Schutz vor Risiken nach § 74 MPDG
9.18.4.4.2	zum Schutz vor Risiken nach § 76 Absatz 3 MPDG
9.18.4.4.3	im Rahmen der Überwachung nach § 78 MPDG
9.18.4.4.4	nach § 82 Absatz 2 MPDG
9.18.5	Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 S. 1; zuletzt ber. 2019, ABl. L 334 S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 (ABl. L 130 S. 18)
9.18.5.1	Entgegennahme und Prüfung der vom Wirtschaftsakteur übermittelten Angaben, Unterlagen sowie Produktprobe nach Artikel 16 Absatz 4	nach Zeitaufwand
9.18.5.2	Entgegennahme und Prüfung der vom Wirtschaftsakteur zur Registrierung übermittelten Angaben nach Artikel 31	25 bis 250
9.18.5.3	Bestätigung nach Artikel 46 Absatz 9 Unterabsatz 1	nach Zeitaufwand
9.18.5.4	Verlängerung der Gültigkeit von Bescheinigungen nach Artikel 46 Absatz 9 Unterabsatz 2	nach Zeitaufwand
9.18.5.5	Überwachungen soweit nicht von Tarifstelle 9.18.4.4 erfasst	nach Zeitaufwand
9.18.5.5.1	nach Artikel 5 Absatz 5 Unterabsatz 2
9.18.5.5.2	nach Artikel 72 Absatz 5
9.18.5.5.3	nach Artikel 93
9.18.5.6	Maßnahmen der zuständigen Behörde soweit nicht von Tarifstelle 9.18.4.5 erfasst	nach Zeitaufwand
9.18.5.6.1	nach Artikel 5 Absatz 5 Unterabsatz 2
9.18.5.6.2	nach Artikel 6
9.18.5.6.3	nach Artikel 10 Absatz 14
9.18.5.6.4	nach Artikel 11 Absatz 3
9.18.5.6.5	nach Artikel 13 Absatz 10
9.18.5.6.6	nach Artikel 14 Absatz 6
9.18.5.6.7	nach Artikel 46 Absatz 7 Buchstabe e
9.18.5.6.8	nach Artikel 55 Absatz 2
9.18.5.6.9	nach Artikel 76 Absatz 1
9.18.5.6.10	nach Artikel 93 bis 95 und 97
9.18.5.7	Bewertung von Produkten gemäß Artikel 94 sofern daraus Maßnahmen nach Artikel 95 oder 97 getroffen werden	nach Zeitaufwand
9.18.5.8	Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten und ihr Zubehör sowie in Anhang XVI aufgeführten Produkte nach Artikel 51 Absatz 1 in Verbindung mit Anhang VIII	120 bis 2.000
9.18.6	Sonstiges
9.18.6.1	Anforderung einer nicht fristgerecht abgegebenen Information über die Abstellung eines oder mehrerer Mängel aufgrund von Überwachungen, Prüfungen und Bewertungen sowie angeordneten Maßnahmen im Anwendungsbereich des MPG, des MPDG und der Verordnung (EU) 2017/745	51
9.18.6.2	Auf Antrag erteilte, nicht einfache schriftliche Auskünfte im Anwendungsbereich des MPG, des MPDG und der Verordnung (EU) 2017/745	nach Zeitaufwand
	Anmerkungen zur Tarifstelle 9.18 1. Die Gebührenpflicht umfasst auch die Ablehnung der beantragten Amtshandlung. 2. Soweit eine Berechnung der Gebühren nach Zeitaufwand vorgesehen ist, sind je angefangene Stunde die Stundensätze nach § 6 VerwGebVO. 3. Die Gebühren für Überwachungen umfassen auch die Erstellung des Überwachungsberichtes einschließlich Vor- und Nachbereitung sowie Wege- und Wartezeiten. 4. Werden Überwachungsmaßnahme aufgrund eines Verdachts oder einer Beschwerde vorgenommen, sind Gebühren nicht zu erheben, wenn Auflagen und Anordnungen nicht geboten sind. 5. Kosten für die Inanspruchnahme Dritter, Hinzuziehung von Sachverständigen und die Untersuchung von Produkten werden als Auslagen erhoben.

Neu:

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am 26. Mai 2022 in Kraft.

ID: 221055