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Änderungstext

Landesverordnung zur Änderung der Verwaltungsgebührenverordnung
- Schleswig-Holstein -

Vom 13. Juni 2023
(GVOBl. Schl.-H. Nr. 9 vom 29.06.2023 S. 289)

Aufgrund des § 2 des Verwaltungskostengesetzes vom 17. Januar 1974 (GVOBl. Schl.-H. S. 37), zuletzt geändert durch Artikel 4 des Gesetzes vom 6. Dezember 2022 (GVOBl. Schl.-H. S. 1002), in Verbindung mit § 5 Absatz 1 der Verwaltungsgebührenverordnung vom 26. September 2018 (GVOBl. Schl.-H. S. 476), zuletzt geändert durch Verordnung vom 30. Mai 2023 (GVOBl. Schl.-H. S. 288), verordnen das Ministerium für Landwirtschaft, ländliche Räume, Europa und Verbraucherschutz und das Ministerium für Justiz und Gesundheit:

Artikel 1

Der allgemeine Gebührentarif der Verwaltungsgebührenverordnung vom 26. September 2018 (GVOBl. Schl.-H. S. 476), zuletzt geändert durch Verordnung vom 27. April 2023 (GVOBl. Schl.-H. S. 228), wird wie folgt geändert:

Die Tarifstelle 9.8 wird wie folgt neu gefasst:

Alt:

9.8 Arzneimittel
Arzneimittelgesetz (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 17. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2222)

9.8.1 Herstellung von Arzneimitteln, Testsera, Testantigenen und Wirkstoffen, Gewinnung und Behandlung von Gewebe oder Gewebezubereitungen

a) Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimittel, Testsera, Testantigenen und Wirkstoffen nach § 13 oder für Gewinnung und Behandlung von Gewebe oder Gewebezubereitungen nach §§ 20b, 20c 60 bis 30.000

b) für die Überbeglaubigung und Beglaubigung von Zertifikatsablichtungen 10 bis 25

9.8.2 Überwachung nach § 58a bis d AMG

9.8.2.1 Erfassung der Tierhaltung mit Nutzungsart (§ 58a Absatz 1 AMG) je Meldung 2 bis 20

9.8.2.2 Erfassung von Meldevollmachten (§ 58a Absatz 4 Satz 3 AMG) je Meldung 2 bis 20

9.8.2.3 Erfassung des Stichtagsbestandes (§ 58b Absatz 1 Nummer 5a AMG) je Meldung einer Nutzungsart 2 bis 20

9.8.2.4 Erfassung der Bestandsveränderungen (§ 58b Absatz 1 Nummer 5b und c AMG) je Zu- bzw. Abgangsmeldung 2 bis 20

9.8.2.5 Erfassung des Antibiotikaeinsatzes (§ 58b Absatz 1 Nummer 1 bis 4 AMG) je Meldung eines Einsatzes 2 bis 20

9.8.2.6 Erfassung der Versicherung des Tierhalters bezüglich Tierartanweisung (§ 58b Absatz 2 Satz 2 AMG) je Meldung 2 bis 20

9.8.2.7 Mitteilung der betrieblichen halbjährlichen Therapiehäufigkeit (BHT) an Tierhalter (§ 58c Absatz 5 Satz 1 AMG) je Mitteilung 2 bis 20

9.8.2.8 Auskünfte gemäß § 58c Absatz 5 Satz 2 AMG 10 bis 100

9.8.2.9 Prüfung des Minimierungsplanes nach § 58d Absatz 3 AMG 50 bis 300

9.8.2.10 Maßnahmen nach § 58d AMG 300 bis 5.000

9.8.3 Anerkennung von zentralen Beschaffungsstellen für Arzneimittel im Sinne von § 47 Absatz 1 300 bis 3.000

9.8.4 Bescheinigung nach § 47 Absatz 1a

a) für eine Bescheinigung 20

b) für jede weitere Ausfertigung 6

9.8.5 Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln nach § 52a einschließlich Besichtigung 50 bis 3.000

9.8.6 Überwachung nach §§ 64, Probenahme nach § 65 und Maßnahmen nach § 69

9.8.6.1 Überwachung von öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken
Bei Besichtigung einer öffentlichen Apotheke, Haupt- oder Filialapotheke oder Zweigapotheke allein durch eine Landespharmazierätin oder einen Landespharmazierat sind 250 Euro zu berechnen.
50 bis 4.000

9.8.6.2 Überwachung von Herstellern, pharmazeutischen Unternehmern, Großhändlern und Einrichtungen zur Gewinnung und Verarbeitung von Gewebe oder Gewebezubereitungen 100 bis 30.000

9.8.6.3 Überwachung der sonstigen Betriebe, Einrichtungen oder Personen 50 bis 4.000

9.8.6.4 Überwachung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nach § 15 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (NGNl. I S. 2081), zuletzt geändert durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) 50 bis 10.000

9.8.6.5 Probenahme, Bearbeitung und Bewertung von Arzneimittel- und Wirkstoffproben nach § 65, je Probe 50 bis 1.000

9.8.6.6 Bestellung als Sachverständige oder Sachverständiger für Aufgaben nach § 65 Absatz 4 50 bis 3.000

9.8.6.7 Maßnahmen nach § 69 100 bis 4.000

9.8.7 Einfuhr von Arzneimitteln, Testsera, Testantigenen und Wirkstoffen sowie von Gewebe und bestimmten Gewebezubereitungen

9.8.7.1 Einfuhrerlaubnis nach § 72 oder § 72b 30 bis 5.000

9.8.7.2 Ausstellen einer Importbescheinigung

a) nach § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und Nummer 2 oder § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und Nummer 2 oder § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 oder § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 75 bis 2.000

b) nach § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 oder § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 einschließlich Besichtigung 1.000 bis 35.000

9.8.7.3 Ausstellen einer Bescheinigung für die zollamtliche Abfertigung nach § 73 Absatz 6

a) für ein Arzneimittel 25 bis 2.000

b) für jede weitere Ausfertigung 15 bis 30

9.8.8 Ausstellen eines Zertifikates nach § 73a Absatz 2

a) für ein Arzneimittel 75 bis 600

b) für jede weitere Ausfertigung 15

9.8.9 Anerkennung als Pharmaberaterin oder Pharmaberater im Sinne von § 75 Absatz 3 80 bis 300

9.8.10 Ausstellen eines Zertifikats nach § 64 Absatz 3f AMG nach den Richtlinien für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP-Richtlinien) oder nach den Richtlinien für die Gute Vertriebspraxis (GDP-Richtlinie)

a) Erteilung eines Zertifikats einschließlich Besichtigung 100 bis 35.000

b) für die Überbeglaubigung und Beglaubigung von Zertifikatsablichtungen 25

9.8.11 Erstellen eines Inspektionsberichtes nach Artikel 2 des Gesetzes zu dem Übereinkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte (PIC-Berichte) vom 10. März 1983 (BGBl. II S. 158)

a) einschließlich Besichtigung im Inland 1.000 bis 35.000

b) ohne Besichtigung 100 bis 3.000

c) Besichtigung bei Arzneimittelherstellern und Herstellern von Wirkstoffen im Ausland ohne Antrag auf Ausstellung einer Importbescheinigung 1.000 bis 35.000

9.8.12 Sonstige Bescheinigungen, Entscheidungen oder Prüfung und Bestätigung von Anzeigen im Zusammenhang mit der Durchführung des Arzneimittelgesetzes und der dazu ergangenen Verordnungen 50 bis 35.000

Anmerkungen zu Tarifstelle 9.8:

Die Gebührenpflicht nach den Tarifstellen 9.8.1 bis 9.8.5 und 9.8.7 bis 9.8.12 umfasst auch die Ablehnung der beantragten Amtshandlung sowie die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis, des Zertifikates oder andere Entscheidungen oder die Anordnung des Ruhens der Erlaubnis.
Neben der Gebühr nach den Tarifstellen 9.8.1, 9.8.2, 9.8.5 bis 9.8.7 und 9.8.9 bis 9.8.12 kann für die notwendige Herbeiziehung von Sachverständigen und für die Untersuchung von Arzneimittel- und Wirkstoffproben Auslagenersatz berechnet werden.

Neu:

"9.8	Humanarzneimittel und Tierarzneimittel
9.8.1	Herstellung von Humanarzneimitteln, Tierarzneimitteln, veterinärmedizintechnischen Produkten, Testsera, Testantigenen und Wirkstoffen, Gewinnung und Behandlung von Gewebe oder Gewebezubereitungen und anderen Stoffen menschlicher Herkunft
9.8.1.1	Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln, Testsera, Testantigenen und Wirkstoffen nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) oder von Tierarzneimitteln nach § 14 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) in Verbindung mit Artikel 88 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 S. 43, zuletzt ber. ABl. L 151 S. 74), zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2023/18 der Kommission vom 23. November 2022 (ABl. L 26 S. 7) oder zur Herstellung von Tierarzneimitteln, veterinärmedizintechnischen Produkten, Testsera, Testantigenen und Wirkstoffen nach § 28 Absatz 1 sowie Absatz 3 Nummer 1 und 2 TAMG in Verbindung mit Artikel 88 der Verordnung (EU) 2019/6
	a) Erstellung einer Erlaubnis	60 bis 1.000
	b) Besichtigung	1.000 bis 25.000
9.8.1.2	Erlaubnis für die Gewinnung und Behandlung von Gewebe oder Gewebezubereitungen nach §§ 20b , 20c AMG oder zur Herstellung von zur Tierarzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft nach § 28 Absatz 3 Nummer 3 TAMG
	a) Erstellung einer Erlaubnis	60 bis 1.000
	b) Besichtigung	1.000 bis 25.000
9.8.1.3	Überbeglaubigung und Beglaubigung von Erlaubnis- und Zertifikatsablichtungen	10 bis 25
9.8.1.4	Erlaubnisfreie Herstellung von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Human- oder Tierarzneimittel verwendet werden, einschließlich Registrierung nach § 64 Abs. 3g AMG oder § 16 TAMG und Besichtigung nach § 64 Absatz 1 AMG oder Artikel 123 der Verordnung (EU) 2019/6
	a) Erstellung einer Registrierung	60 bis 1.000
	b) Besichtigung	1.000 bis 25.000
9.8.2	Überwachung und Maßnahmen nach Abschnitt 4 Unterabschnitt 5 TAMG
	a) Erfassung schriftlicher Meldungen der Tierhaltung mit Nutzungsart, der Anzahl der zu Beginn des Halbjahres gehaltenen Tiere je Tierart (Stichtagsbestand), der Bestandsveränderungen durch Zu- und Abgänge, der Arzneimittelverwendung oder der Nullmeldung, je Meldung	0,20 bis 20
	b) Erfassung von Nachmeldungen, je Meldung	0,20 bis 20
	c) Erfassung von Meldevollmachten, je Meldung	2 bis 20
	d) Mitteilung der betrieblichen halbjährlichen Therapiehäufigkeit (BHT) an Tierhalter, je Mitteilung	1,80 bis 20
	e) Prüfung des Minimierungsplanes	50 bis 300
	f) Erfassung der Bestätigung des Tierhalters über die Richtigkeit der Angaben zur Arzneimittelverwendung (Tierhalterversicherung), je Meldung	2 bis 20
	g) Anordnung von Maßnahmen zur Verringerung der Behandlungen mit Arzneimitteln	100 bis 3.000
	h) Auskünfte über bei der Behörde gespeicherte Daten	10 bis 100
9.8.3	Anerkennung von zentralen Beschaffungsstellen für Arzneimittel im Sinne von § 47 Absatz 1 Nummer 5 AMG oder für Tierarzneimittel im Sinne von § 45 Absatz 1 Nummer 4 in Verbindung mit Absatz 3 TAMG	300 bis 3.000
9.8.4	Prüfung und Bestätigung von Anzeigen
9.8.4.1	Prüfung und Bestätigung einer Anzeige nach § 67 AMG oder § 79 TAMG
	a) für eine Prüfung und Bestätigung	50 bis 2.000
	b) für jede weitere Ausfertigung	6
9.8.4.2	Bestätigung der Voraussetzungen für den Einzelhandel im Fernabsatz nach Artikel 104 der Verordnung (EU) 2019/6 oder § 30 TAMG zur Aufnahme in das Versandhandelsregister einschließlich der Weiterleitung an die Bundesoberbehörde	50 bis 250
9.8.5	Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln nach § 52a AMG oder Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten nach §§ 18 oder 29 TAMG in Verbindung mit Artikel 99 der Verordnung (EU) 2019/6 einschließlich Besichtigung	50 bis 3.000
9.8.6	Überwachung nach § 64 AMG oder § 35 TAMG in Verbindung mit Artikel 123 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie nach § 72 TAMG, Probenahme nach § 65 AMG oder § 73 TAMG und Maßnahmen nach § 69 AMG oder § 76 TAMG
9.8.6.1	Überwachung von öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken	50 bis 4.000
	Anmerkung zu Tarifstelle 9.8.6.1: Bei Besichtigung einer öffentlichen Apotheke, Haupt- oder Filialapotheke oder Zweigapotheke ausschließlich durch eine Landespharmazierätin oder einen Landespharmazierat sind 250 Euro zu berechnen.
9.8.6.2	Überwachung von Herstellern, Importeuren, pharmazeutischen Unternehmern, für den Markt Bereitstellende, Großhändlern und Einrichtungen zur Gewinnung und Verarbeitung von Gewebe oder Gewebezubereitungen
9.8.6.2.1	ohne Besichtigung	100 bis 20.000
9.8.6.2.2	mit Besichtigung	300 bis 20.000
	a) Durchführung der Besichtigung einschließlich Berichtsentwurf	300 bis 20.000
	b) Bearbeitung der Stellungnahmen zum Berichtsentwurf und Finalisierung des Berichts	100 bis 10.000
	c) Maßnahmenverfolgung	100 bis 10.000
9.8.6.3	a) Überwachung von Tierhalterinnen und -haltern, Tierärztlichen Hausapotheken, Tierheilpraktikerinnen und -praktikern sowie des Einzelhandels (außer Apotheken)	50 bis 1.000
9.8.6.3	b) Überwachung der sonstigen Betriebe, Einrichtungen oder Personen	50 bis 4.000
9.8.6.4	Überwachung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nach § 15 der GCP- Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), zuletzt geändert durch Artikel 13 Absatz 4 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048, 3065) in der Fassung des Artikels 4 Nummer 3 des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530, 4583), in der am 26. Januar 2022 geltenden Fassung und nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 S. 1), zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2022/2239 vom 6. September 2022 (ABl. L 294 S. 5)	50 bis 10.000
s.8.6.5	Entnahme, Bearbeitung und Bewertung von Proben nach § 65 AMG oder § 73 TAMG, je Probe	50 bis 1.000
9.8.6.6	Bestellung als Sachverständige oder Sachverständiger für Aufgaben nach § 65 Absatz 4 AMG oder § 73 Absatz 4 TAMG	50 bis 3.000
9.8.6.7	Maßnahmen nach § 69 AMG oder § 76 TAMG	20 bis 4.000
9.8.7	Einfuhr und Ausfuhr von Humanarzneimitteln, Tierarzneimitteln, veterinärmedizintechnischen Produkten, Testsera, Testantigenen und Wirkstoffen sowie von Gewebe und bestimmten Gewebezubereitungen
9.8.7.1	Einfuhrerlaubnis nach §§ 72 oder 72b AMG	30 bis 5.000
9.8.7.2	Ausstellen einer Importbescheinigung
	a) nach § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und Nummer 2 oder § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und Nummer 2 oder § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 oder § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 AMG	75 bis 2.000
	b) nach § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 oder § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 AMG einschließlich Besichtigung	1.000 bis 35.000
9.8.7.3	Ausstellen einer Bescheinigung für die zollamtliche Abfertigung nach § 73 Absatz 6 AMG
	a) für ein Arzneimittel	25 bis 2.000
	b) für jede weitere Ausfertigung	15 bis 30
9.8.7.4	Import und Handel mit Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Human- oder Tierarzneimittel verwendet werden
	a) Erstellung der Registrierung nach § 64 Absatz 3g AMG oder § 16 Absatz 1 TAMG	60 bis 1.000
	b) Besichtigung nach § 64 Absatz 1 AMG oder Artikel 123 der Verordnung (EU) 2019/6	500 bis 10.000
9.8.8	Ausstellen eines Zertifikates nach § 73a Absatz 2 AMG oder Artikel 98 der Verordnung (EU) 2019/6
	a) für ein Arzneimittel, Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt	75 bis 600
	b) für jede weitere Ausfertigung	15
9.8.9	Anerkennung als Pharmaberaterin oder Pharmaberater im Sinne von § 75 Absatz 3 AMG	80 bis 300
9.8.10	Ausstellen eines Zertifikats nach § 64 Absatz 3f AMG oder nach Artikel 94 der Verordnung (EU) 2019/6
	a) Erstellung eines Zertifikats	100 bis 1.000
	b) Besichtigung	1.000 bis 35.000
	c) für die Überbeglaubigung und Beglaubigung von Zertifikatsablichtungen	25
9.8.11	Erstellen eines Inspektionsberichtes nach Artikel 2 des Übereinkommens vom 8. Oktober 1970 zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte in Verbindung mit dem Zustimmungsgesetz vom 10. März 1983 (BGBl. II S. 158, 159) (PIC-Bericht)
	a) einschließlich Besichtigung	1.000 bis 35.000
	b) ohne Besichtigung	100 bis 3.000
	c) Besichtigung bei Arzneimittelherstellern und Herstellern von Wirkstoffen im Ausland ohne Antrag auf Ausstellung einer Importbescheinigung	1.000 bis 35.000
9.8.12	Sonstige Bescheinigungen, Entscheidungen oder Prüfung und Bestätigung von Anzeigen im Zusammenhang mit der Durchführung des AMG, des TAMG, der Verordnung (EU) 2019/6 und der dazu ergangenen Verordnungen	nach Zeitaufwand
	Anmerkungen zu Tarifstelle 9.8: Die Gebührenpflicht nach den Tarifstellen 9.8.1 bis 9.8.5 und 9.8.7 bis 9.8.12 umfasst auch die Ablehnung der beantragten Amtshandlung sowie die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis, des Zertifikats oder andere Entscheidungen oder die Anordnung des Ruhens der Erlaubnis. Neben der Gebühr nach den Tarifstellen 9.8.1, 9.8.2, 9.8.5 bis 9.8.7 und 9.8.9 bis 9.8.12 kann für die notwendige Herbeiziehung von Sachverständigen und für die Untersuchung von Arzneimittel-, Tierarzneimittel-, Arzneimittelzwischenprodukt, Wirkstoffproben und Proben veterinärmedizintechnischer Produkte Auslagenersatz nach § 10 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 und Nummer 7 Verwaltungskostengesetz berechnet werden. Soweit eine Berechnung der Gebühren nach Zeitaufwand vorgesehen ist, sind je angefangene Viertelstunde die Stundensätze nach § 6 Verwaltungsgebührenverordnung zugrunde zu legen."

Artikel 2

Diese Verordnung tritt mit Wirkung vom 28. Januar 2022 in Kraft.

ID: 231331

ENDE

9.8	Arzneimittel Arzneimittelgesetz (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 17. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2222)
9.8.1	Herstellung von Arzneimitteln, Testsera, Testantigenen und Wirkstoffen, Gewinnung und Behandlung von Gewebe oder Gewebezubereitungen
	a) Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimittel, Testsera, Testantigenen und Wirkstoffen nach § 13 oder für Gewinnung und Behandlung von Gewebe oder Gewebezubereitungen nach §§ 20b, 20c	60 bis 30.000
	b) für die Überbeglaubigung und Beglaubigung von Zertifikatsablichtungen	10 bis 25
9.8.2	Überwachung nach § 58a bis d AMG
9.8.2.1	Erfassung der Tierhaltung mit Nutzungsart (§ 58a Absatz 1 AMG) je Meldung	2 bis 20
9.8.2.2	Erfassung von Meldevollmachten (§ 58a Absatz 4 Satz 3 AMG) je Meldung	2 bis 20
9.8.2.3	Erfassung des Stichtagsbestandes (§ 58b Absatz 1 Nummer 5a AMG) je Meldung einer Nutzungsart	2 bis 20
9.8.2.4	Erfassung der Bestandsveränderungen (§ 58b Absatz 1 Nummer 5b und c AMG) je Zu- bzw. Abgangsmeldung	2 bis 20
9.8.2.5	Erfassung des Antibiotikaeinsatzes (§ 58b Absatz 1 Nummer 1 bis 4 AMG) je Meldung eines Einsatzes	2 bis 20
9.8.2.6	Erfassung der Versicherung des Tierhalters bezüglich Tierartanweisung (§ 58b Absatz 2 Satz 2 AMG) je Meldung	2 bis 20
9.8.2.7	Mitteilung der betrieblichen halbjährlichen Therapiehäufigkeit (BHT) an Tierhalter (§ 58c Absatz 5 Satz 1 AMG) je Mitteilung	2 bis 20
9.8.2.8	Auskünfte gemäß § 58c Absatz 5 Satz 2 AMG	10 bis 100
9.8.2.9	Prüfung des Minimierungsplanes nach § 58d Absatz 3 AMG	50 bis 300
9.8.2.10	Maßnahmen nach § 58d AMG	300 bis 5.000
9.8.3	Anerkennung von zentralen Beschaffungsstellen für Arzneimittel im Sinne von § 47 Absatz 1	300 bis 3.000
9.8.4	Bescheinigung nach § 47 Absatz 1a
	a) für eine Bescheinigung	20
	b) für jede weitere Ausfertigung	6
9.8.5	Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln nach § 52a einschließlich Besichtigung	50 bis 3.000
9.8.6	Überwachung nach §§ 64, Probenahme nach § 65 und Maßnahmen nach § 69
9.8.6.1	Überwachung von öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken Bei Besichtigung einer öffentlichen Apotheke, Haupt- oder Filialapotheke oder Zweigapotheke allein durch eine Landespharmazierätin oder einen Landespharmazierat sind 250 Euro zu berechnen.	50 bis 4.000
9.8.6.2	Überwachung von Herstellern, pharmazeutischen Unternehmern, Großhändlern und Einrichtungen zur Gewinnung und Verarbeitung von Gewebe oder Gewebezubereitungen	100 bis 30.000
9.8.6.3	Überwachung der sonstigen Betriebe, Einrichtungen oder Personen	50 bis 4.000
9.8.6.4	Überwachung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nach § 15 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (NGNl. I S. 2081), zuletzt geändert durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192)	50 bis 10.000
9.8.6.5	Probenahme, Bearbeitung und Bewertung von Arzneimittel- und Wirkstoffproben nach § 65, je Probe	50 bis 1.000
9.8.6.6	Bestellung als Sachverständige oder Sachverständiger für Aufgaben nach § 65 Absatz 4	50 bis 3.000
9.8.6.7	Maßnahmen nach § 69	100 bis 4.000
9.8.7	Einfuhr von Arzneimitteln, Testsera, Testantigenen und Wirkstoffen sowie von Gewebe und bestimmten Gewebezubereitungen
9.8.7.1	Einfuhrerlaubnis nach § 72 oder § 72b	30 bis 5.000
9.8.7.2	Ausstellen einer Importbescheinigung
	a) nach § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und Nummer 2 oder § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und Nummer 2 oder § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 oder § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 3	75 bis 2.000
	b) nach § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 oder § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 einschließlich Besichtigung	1.000 bis 35.000
9.8.7.3	Ausstellen einer Bescheinigung für die zollamtliche Abfertigung nach § 73 Absatz 6
	a) für ein Arzneimittel	25 bis 2.000
	b) für jede weitere Ausfertigung	15 bis 30
9.8.8	Ausstellen eines Zertifikates nach § 73a Absatz 2
	a) für ein Arzneimittel	75 bis 600
	b) für jede weitere Ausfertigung	15
9.8.9	Anerkennung als Pharmaberaterin oder Pharmaberater im Sinne von § 75 Absatz 3	80 bis 300
9.8.10	Ausstellen eines Zertifikats nach § 64 Absatz 3f AMG nach den Richtlinien für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP-Richtlinien) oder nach den Richtlinien für die Gute Vertriebspraxis (GDP-Richtlinie)
	a) Erteilung eines Zertifikats einschließlich Besichtigung	100 bis 35.000
	b) für die Überbeglaubigung und Beglaubigung von Zertifikatsablichtungen	25
9.8.11	Erstellen eines Inspektionsberichtes nach Artikel 2 des Gesetzes zu dem Übereinkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte (PIC-Berichte) vom 10. März 1983 (BGBl. II S. 158)
	a) einschließlich Besichtigung im Inland	1.000 bis 35.000
	b) ohne Besichtigung	100 bis 3.000
	c) Besichtigung bei Arzneimittelherstellern und Herstellern von Wirkstoffen im Ausland ohne Antrag auf Ausstellung einer Importbescheinigung	1.000 bis 35.000
9.8.12	Sonstige Bescheinigungen, Entscheidungen oder Prüfung und Bestätigung von Anzeigen im Zusammenhang mit der Durchführung des Arzneimittelgesetzes und der dazu ergangenen Verordnungen	50 bis 35.000
	Anmerkungen zu Tarifstelle 9.8: Die Gebührenpflicht nach den Tarifstellen 9.8.1 bis 9.8.5 und 9.8.7 bis 9.8.12 umfasst auch die Ablehnung der beantragten Amtshandlung sowie die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis, des Zertifikates oder andere Entscheidungen oder die Anordnung des Ruhens der Erlaubnis. Neben der Gebühr nach den Tarifstellen 9.8.1, 9.8.2, 9.8.5 bis 9.8.7 und 9.8.9 bis 9.8.12 kann für die notwendige Herbeiziehung von Sachverständigen und für die Untersuchung von Arzneimittel- und Wirkstoffproben Auslagenersatz berechnet werden.