EU-Bezug: VO (EU) 2016/426 - Archiv ²⁰⁰⁹ // Normenübersicht / Normen - Beschl. (EU) 2024/2944 - Archiv ²⁰²⁴

Zu den abgeleiteten Pflichten

Archiv: ^{7. ProdSV}

§ 1 Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen ²⁶

Die Notifizierungen von Konformitätsbewertungsstellen entsprechend Kapitel IV der Verordnung (EU) 2016/426 in der Fassung vom 9. Oktober 2024 werden von der Befugnis erteilenden Behörde nach § 10 Absatz 1 Satz 1 erster Halbsatz des Produktsicherheitsgesetzes durchgeführt.

§ 2 Richtwert für Stichproben bei der Marktüberwachung ^{21 26}

Die Marktüberwachungsbehörden kontrollieren anhand angemessener Stichproben auf geeignete Art und Weise und in angemessenem Umfang, ob die Geräte und Ausrüstungen die Anforderungen der Verordnung (EU) 2016/426 in der Fassung vom 9. Oktober 2024 erfüllen. Diese Stichproben bilden eine Teilmenge des Richtwerts nach § 25 Absatz 2 des Produktsicherheitsgesetzes.

§ 3 Unterrichtung bei Nichtkonformität eines Geräts oder einer Ausrüstung ²⁶

Unterrichtungen nach Artikel 37 Absatz 2 und 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2016/426 in der Fassung vom 9. Oktober 2024 bei Nichtkonformität eines Geräts oder einer Ausrüstung richtet die Marktüberwachungsbehörde unverzüglich über die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin an die Europäische Kommission und an die übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union.

§ 4 Nichtkonformität eines Geräts oder einer Ausrüstung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union ²⁶

(1) Erhält die Marktüberwachungsbehörde Informationen nach Artikel 37 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2016/426 in der Fassung vom 9. Oktober 2024 darüber, dass in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union aufgrund der Nichtkonformität eines Geräts oder einer Ausrüstung eine vorläufige Maßnahme nach Artikel 37 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2016/426 in der Fassung vom 9. Oktober 2024 getroffen worden ist, und hält die Marktüberwachungsbehörde diese Maßnahme für gerechtfertigt, so trifft sie ihrerseits alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen. Sie unterrichtet unverzüglich über die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin die Europäische Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union

1. über die geeigneten vorläufigen Maßnahmen, die sie selbst getroffen hat, sowie
2. über alle weiteren ihr vorliegenden Informationen hinsichtlich der Nichtkonformität des Geräts oder der Ausrüstung.

(2) Sofern die Marktüberwachungsbehörde die von dem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union getroffene vorläufige Maßnahme nicht für gerechtfertigt hält, unterrichtet sie über die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin die Europäische Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union darüber und gibt ihre Einwände an. Die Unterrichtung muss innerhalb der in Artikel 37 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2016/426 in der Fassung vom 9. Oktober 2024 genannten Frist von drei Monaten erfolgen.

(3) Erachtet die Europäische Kommission den Einwand der Marktüberwachungsbehörde nach Absatz 2 für nicht gerechtfertigt, so hat die Marktüberwachungsbehörde die erforderlichen Maßnahmen zu treffen und über die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin die Europäische Kommission über die getroffenen Maßnahmen zu unterrichten.

§ 5 Unterrichtung bei Risiken trotz Konformität eines Geräts oder einer Ausrüstung

Die Unterrichtung über die Feststellung, dass konforme Geräte oder Ausrüstungen ein Risiko für die Gesundheit von Personen, für Haus- oder Nutztiere oder für Güter darstellen, sowie die Unterrichtung über die getroffenen Korrekturmaßnahmen nach Artikel 39 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2016/426 in der Fassung vom 9. Oktober 2024 richtet die Marktüberwachungsbehörde unverzüglich über die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin an die Europäische Kommission und an die übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union.

§ 6 Notfallverfahren ^{21 26}

(1) Sofern die zuständige Behörde das Inverkehrbringen eines bestimmten Geräts oder einer bestimmten Ausrüstung nach Artikel 40c Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/426 in der Fassung vom 9. Oktober 2024 genehmigt, hat sie unverzüglich die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin zu unterrichten, die ihrerseits unverzüglich die Europäische Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union zu unterrichten hat.

(2) Der nach Artikel 40c Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2016/426 in der Fassung vom 9. Oktober 2024 auf einem Gerät oder einer Ausrüstung anzubringende Hinweis ist in deutscher Sprache abzufassen.

(3) Sofern die zuständige Behörde eine in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union nach Artikel 40c Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/426 in der Fassung vom 9. Oktober 2024 erteilte Genehmigung nach Artikel 40c Absatz 4 der Verordnung (EU) 2016/426 in der Fassung vom 9. Oktober 2024 anerkannt hat, hat sie unverzüglich die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin zu unterrichten, die ihrerseits unverzüglich die Europäische Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union zu unterrichten hat.

(4) Die Marktüberwachungsbehörde hat die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin unverzüglich über alle ergriffenen Abhilfemaßnahmen und beschränkenden Maßnahmen in Bezug auf solche Geräte und Ausrüstungen zu unterrichten, für die eine Genehmigung nach Artikel 40c Absatz 1, 2 oder 4 der Verordnung (EU) 2016/426 in der Fassung vom 9. Oktober 2024 gültig ist; die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin hat ihrerseits unverzüglich die Europäische Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union hierüber zu unterrichten.

§ 7 Sprache der Gebrauchsanleitungen, der Sicherheitsinformationen und der EU-Konformitätserklärungen ²⁶

(1) Bei Geräten und Ausrüstungen sind folgende Unterlagen in deutscher Sprache abzufassen:

1. die Gebrauchsanleitung und die Sicherheitsinformationen sowie die Abschrift der EU-Konformitätserklärung nach Artikel 7 Absatz 7 Unterabsatz 1 Satz 1 und Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2016/426 in der Fassung vom 9. Oktober 2024,
2. die Gebrauchsanleitung und die Sicherheitsinformationen sowie die Abschrift der EU-Konformitätserklärung nach Artikel 9 Absatz 4 Unterabsatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2016/426 in der Fassung vom 9. Oktober 2024 sowie
3. die EU-Konformitätserklärungen nach Artikel 15 Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 Satz 2 der Verordnung (EU) 2016/426 in der Fassung vom 9. Oktober 2024.

(2) Die Händler müssen nach Artikel 10 Absatz 2 Unterabsatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2016/426 überprüfen, ob die Gebrauchsanleitung und die Sicherheitsinformationen, die dem Gerät beigefügt sind, oder die Abschrift der EU-Konformitätserklärung, die der Ausrüstung beigefügt ist, in deutscher Sprache abgefasst sind.

§ 8 Bußgeldvorschriften ²⁶

(1) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EU) 2016/426 in der Fassung vom 9. Oktober 2024 verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig

1. entgegen Artikel 7 Absatz 3, auch in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 2 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 Buchstabe a, oder entgegen Artikel 9 Absatz 8 die technischen Unterlagen nach Anhang III Nummer 1.3.1 Buchstabe c, eine EU-Konformitätserklärung oder eine Abschrift der EU-Konformitätserklärung nicht oder nicht mindestens zehn Jahre aufbewahrt oder nicht oder nicht mindestens zehn Jahre bereithält,
2. entgegen Artikel 7 Absatz 5 Unterabsatz 1 nicht gewährleistet, dass ein Gerät oder eine Ausrüstung eine dort genannte Nummer oder ein anderes Kennzeichen und eine dort genannte Aufschrift trägt,
3. entgegen Artikel 7 Absatz 5 Unterabsatz 2 nicht gewährleistet, dass eine dort genannte Information auf der Verpackung oder in einem dort genannten Dokument angegeben ist,
4. entgegen Artikel 7 Absatz 6 Unterabsatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 oder 3 oder Unterabsatz 2 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 oder 3 oder entgegen Artikel 9 Absatz 3 Unterabsatz 1 Satz 1 oder Unterabsatz 2 Satz 1 eine dort genannte Angabe nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht in der vorgeschriebenen Weise beim Inverkehrbringen macht,
5. entgegen Artikel 7 Absatz 7 Unterabsatz 1 Satz 1 in Verbindung mit § 7 Absatz 1 Nummer 1 dieses Gesetzes oder Artikel 9 Absatz 4 Unterabsatz 1 in Verbindung mit § 7 Absatz 1 Nummer 2 dieses Gesetzes nicht gewährleistet oder nicht sicherstellt, dass dem Gerät die Gebrauchsanleitung und eine dort genannte Sicherheitsinformation in deutscher Sprache beigefügt sind,
6. entgegen Artikel 7 Absatz 7 Unterabsatz 2 in Verbindung mit § 7 Absatz 1 Nummer 1 dieses Gesetzes oder Artikel 9 Absatz 4 Unterabsatz 2 in Verbindung mit § 7 Absatz 1 Nummer 2 dieses Gesetzes nicht gewährleistet oder nicht sicherstellt, dass der Ausrüstung eine dort genannte Abschrift der EU-Konformitätserklärung in deutscher Sprache beigefügt ist,
7. entgegen Artikel 7 Absatz 8 Satz 1 oder Artikel 9 Absatz 7 Satz 1 eine dort genannte Korrekturmaßnahme nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig ergreift,
8. entgegen Artikel 7 Absatz 8 Satz 2 eine dort genannte Behörde nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig unterrichtet,
9. entgegen Artikel 7 Absatz 9 Satz 1, auch in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 2 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 Buchstabe b, entgegen Artikel 9 Absatz 9 Satz 1 oder Artikel 10 Absatz 5 Satz 1 eine Information oder eine Unterlage nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt,
10. entgegen Artikel 9 Absatz 2 Unterabsatz 1 Satz 1 oder Unterabsatz 2 Satz 1 nicht gewährleistet oder nicht dafür sorgt, dass ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wird,
11. entgegen Artikel 9 Absatz 2 Unterabsatz 1 Satz 2 nicht gewährleistet, dass der Hersteller die technischen Unterlagen nach Anhang III Nummer 1.3.1 Buchstabe c erstellt hat, dass ein Gerät mit der CE-Kennzeichnung nach Artikel 16 versehen ist, dass dem Gerät eine Gebrauchsanleitung und eine dort genannte Sicherheitsinformation beigefügt sind oder dass der Hersteller eine dort genannte Anforderung erfüllt,
12. entgegen Artikel 9 Absatz 2 Unterabsatz 3 Satz 1 ein Gerät oder eine Ausrüstung in Verkehr bringt,
13. entgegen Artikel 9 Absatz 5 oder Artikel 10 Absatz 3 nicht gewährleistet oder nicht dafür sorgt, dass eine Lagerungs- oder Transportbedingung die Übereinstimmung des Geräts oder der Ausrüstung mit einer dort genannten wesentlichen Anforderung nicht beeinträchtigt,
14. entgegen Artikel 10 Absatz 4 Satz 1 nicht dafür sorgt, dass eine dort genannte Korrekturmaßnahme ergriffen wird,
15. entgegen Artikel 12 Satz 1 einen Wirtschaftsakteur nicht oder nicht rechtzeitig nennt,
16. entgegen Artikel 16 in Verbindung mit Artikel 30 Absatz 5 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.08.2008 S. 30) eine Kennzeichnung, ein Zeichen oder eine Aufschrift auf einem Gerät oder einer Ausrüstung anbringt,
17. entgegen Artikel 17 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2, jeweils in Verbindung mit Artikel 7 Absatz 2 Unterabsatz 2, die CE-Kennzeichnung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig anbringt,
18. einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 37 Absatz 4 Unterabsatz 1 oder Artikel 40 Absatz 2 zuwiderhandelt,
19. entgegen Artikel 39 Absatz 2 nicht gewährleistet, dass sich eine Korrekturmaßnahme auf sämtliche betroffene Geräte oder Ausrüstungen erstreckt oder
20. als Wirtschaftsakteur entgegen Artikel 40c Absatz 2 Unterabsatz 2 Satz 1 in Verbindung mit Satz 3 einen Hinweis nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens anbringt.

(2) Die Ordnungswidrigkeit kann in den Fällen des Absatzes 1 Nummer 7, 12, 14, 18 und 19 mit einer Geldbuße bis zu hunderttausend Euro, in den übrigen Fällen mit einer Geldbuße bis zu zehntausend Euro geahndet werden.

§ 9 Strafvorschriften

Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer eine in § 8 Absatz 1 Nummer 7, 12, 14, 18 oder 19 bezeichnete vorsätzliche Handlung beharrlich wiederholt oder durch eine solche vorsätzliche Handlung Leben oder Gesundheit eines Anderen oder fremde Sachen von bedeutendem Wert gefährdet.

ENDE