umwelt-online: Methoden und Maßstäbe zur BBodSchV (3)

2.3.1.11 Zur Frage einer höheren Empfindlichkeit von Kindern gegenüber krebserzeugenden Stoffen

Ausgangssituation

Bei der Prüfwertableitung im Szenario Kinderspielflächen wird davon ausgegangen, daß orale Bodenaufnahme nur in den ersten acht Lebensjahren stattfindet. Unter der Annahme, daß Kinder und Erwachsene gleich sensitiv auf die Wirkung kanzerogener Stoffe reagieren, kann die mit dem tolerierten Risiko verbundene kumulative Dosis auf acht Jahre verteilt werden (siehe Nummer 2.4.1.1.2.).

Die Annahme einer vergleichbaren Sensitivität von Kindern und Erwachsenen ist anhand stoffspezifischer Daten für die in Anhang 2 Nr. 1 BBodSchV genannten Stoffe überprüft worden. Danach liegen für diese Stoffe keine klaren Hinweise auf eine erhöhte Empfindlichkeit von Kindern vor; für andere Stoffe kann dies gleichwohl gegeben sein (Schneider, 1999). Als ein grundlegendes Defizit erscheint es, daß eine generalisierende (modellhafte) Betrachtung noch nicht vorliegt

Für die Wirkung ionisierender Strahlung liefern epidemiologische Studien Belege für ein höheres Krebsrisiko bei Exposition in der Kindheit gegenüber der Exposition von Erwachsenen. Diese Belege stammen von Untersuchungen an Überlebenden der Atombombenabwürfe in Japan, an Anwohnern eines Atombombentestgebietes im Pazifik und an Tumorpatienten mit Strahlen

Relevante Daten zu chemischen Stoffen stammen überwiegend aus Tierversuchen. In dieser Beziehung gut untersucht sind Vinylchlorid sowie einige Nitrosamine und -amide. Ebenso liegen einige Studien, zu Benzo(a)pyren (B(a)P), weiteren polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen (PAK) Wie Dimethylbenzanthracen (DMBA) sowie komplexen, PAK-haltigen Gemischen wie Dieselruß vor. In den Untersuchungen wurden unterschiedliche Studiendesigns verwendet. Gemeinsam zeigen sie auf, daß eine Exposition in frühen Lebensphasen unter ansonsten vergleichbaren Bedingungen zu höherer Tumorhäufigkeit führt als die Exposition erwachsener Tiere. Für eine Reihe weiterer Stoffe liegen ähnliche Ergebnisse aus unterschiedlichen Studien vor. Sie sind nachfolgend dargestellt. Die in der Tabelle 3 genannten Stoffe gelten als gentoxische Kanzerogene. Tatsächlich machen mechanistische Untersuchungen plausibel, daß die höheren Tumorinzidenzen durch ein Zusammenwirken der gentoxischen Aktivität der Stoffe mit der hohen Zellteilungsaktivität in Zielorganen des wachsenden Organismus verursacht werden. Ein vergleichbares Verhalten ist grundsätzlich auch bei anderen Stoffen mit gentoxischer Wirkung anzunehmen.

Tabelle 3: Noxen mit epidemiologischen oder experimentellen Hinweisen auf eine erhöhte Empfindlichkeit des infantilen Organismus (Quellenangaben in Schneider, 1999)

Untersuchungen mit Stoffen, für die andere Kanzerogenesemechanismen angenommen werden, erbrachten hingegen keine klaren Belege für eine erhöhte Empfindlichkeit des infantilen Organismus. Polybromierte Biphenyle, Ethylenthioharnstoff und Diphenylhydantoin sind Stoffe ohne gentoxische Wirkung in verschiedenen Testsystemen. Diese Stoffe wurden in Langzeitstudien getestet. Dabei zeigten sich keine relevanten Unterschiede in der Tumorzahl bei Tiergruppen, die sowohl pränatal via Muttertier, postnatal mit der Muttermilch als auch nach dem Entwöhnen chronisch mit dem Futter exponiert wurden, gegenüber Tieren mit ausschließlicher Exposition nach dem Entwöhnen.

Bei Saccharin, einem in hohen Dosen als Blasenkanzerogen wirkenden Stoff ohne gentoxische Aktivität, wurde allerdings eine Wirkungsverstärkung beobachtet, wenn die Tiere vor und nach der Geburt exponiert waren. Im Gegensatz zu den Versuchen mit den oben genannten gentoxischen Stoffen war die Langzeitexposition im Erwachsenenalter aber für die Tumorbildung notwendig.

Die Datenlage zu kanzerogenen Metallen ist nicht aussagekräftig. Als relevanter Hinweis ist jedoch eine Studie mit Nickelacetat zu werten. Dabei wurden nach Verabreichung in den Bauchraum der Muttertiere durch transplazentare Exposition bei den Nachkommen Nierentumore hervorgerufen. Eine ausführliche Darstellung ist in Schneider (1999) nachzulesen.

Als Schlußfolgerung ergibt sich folgendes:

• Für einige gentoxische Kanzerogene liegen Belege für eine höhere Empfindlichkeit des kindlichen Organismus vor. Diese Stoffe, z.B. Vinylchlorid, sind jedoch nicht Gegenstand der Prüfwertableitung im Rahmen des Anhangs 2 Nr. 1.4 BBodSchV.
• Werden im Einzelfall der Gefahrenbeurteilung nach § 4 Abs. 5 BBodSchV allerdings Bewertungen insbesondere für diese Stoffe erforderlich, so ist hierbei eine erhöhte Empfindlichkeit der Kinder im Expositionszeitraum zu beachten; Soweit die toxikologischen Daten für eine Quantifizierung nicht ausreichen, kann eine höhere Empfindlichkeit von Kindern mit Hilfe eines Default-Wertes (gesetzter Wert) von in der Regel 10 berücksichtigt werden, durch den die risikobezogene Dosis zu verringern (dividieren) ist.

Für Benzo(a)pyren resp. PAK ist zusätzlich folgendes zu beachten:

• Für PAK ist, festgestellt worden, daß epidemiologische oder experimentelle Hinweise auf eine erhöhte Empfindlichkeit des infantilen Organismus vorliegen, und zwar sowohl für PAK- Gemische (DMBA, Teerpech-Aerosole) als auch für B(a)p.

2.3.1.12 Validierung der TRD-Ableitungen

Die Ableitung eines TRD-Wertes als humantoxikologischer Bewertungsmaßstab soll nach Möglichkeit durch Vorlage und Beratung in Expertenkreisen validiert werden.

2.3.2 Gefahrenbezug

2.3.2.1 Verständnis einer gefahrenbezogenen Dosis

Bei einer Belastung des Menschen mit einem Schadstoff bis zur Höhe des auf empfindliche Personengruppen der Allgemeinbevölkerung zugeschnittenen NOAEL_e ist eine Schädigung der Gesundheit selbst empfindlicher Personen nicht wahrscheinlich. Eine Überschreitung dieser "praktisch sicheren Dosis" stellt nicht zwangsläufig eine Gesundheitsgefährdung dar; es kann aber gesundheitlich bedenklich sein, wenn die Überschreitung erheblich ist und über längere Dauer erfolgt. Bei einer Belastung der gesunden erwachsenen Bevölkerung in Höhe der niedrigsten Dosis mit für sie noch als wahrscheinlich schädlich bewerteter Wirkung (LOAEL_E) erscheint dagegen eine Schädigung der Gesundheit empfindlicher Personen bereits gewiß.

Der Gefahrenbegriff im Sinne des BBodSchG ist allerdings nur mit der hinreichenden Wahrscheinlichkeit eines Schadeneintritts, nicht mit dem sicheren Eintreten der Gefahr, korreliert. Die gefahrenbezogene Dosis GD liegt zwischen dem NOAEL_e und dem LOAEL_E. Für empfindliche Individuen wäre der Gefahrenbezug zwischen "unwahrscheinlich" (NOAEL_e) und "sehr wahrscheinlich" (LOAEL_E), mithin auf dem Niveau "hinreichend wahrscheinlich" anzusetzen. Für die Bestimmung der gefahrenbezogenen Dosis ist eine Interpolation notwendig, die von dem NOAEL_e bzw. TRD-Wert ausgeht und zu einem Ergebnis führt, das deutlich kleiner ist als der LOAEL_E und nach Möglichkeit dem vermuteten LOAEL_e entspricht (Konietzka und Dieter, 1998).

2.3.2.2 Stoffe mit Wirkungsschwelle

Das Folgende gilt nur für chronische/lebenslange Expositionen, so daß für die Abschätzung einer gefahrenbezogenen Dosis grundsätzlich nur extrapolierte oder beobachtete Daten chronischer Belastungen herangezogen werden können.

Die gefahrenbezogene Dosis GD ist in dem Bereich zwischen "innere Gesamtexposition größer als NOAEL_e" und "innere Gesamtexposition kleiner als LOAEL_E" zu suchen. Für die Ableitung der gefahrenbezogenen Dosis muß eine Abschätzung vom NOAEL_e aus auf einen Wert "kleiner als LOAEL_E" möglichst nahe heran an den vermuteten LOAEL_e vorgenommen werden. Ein sinnvolles und plausibles Ergebnis für eine gefahrenbezogene Dosis ergibt sich aus der Multiplikation des TRD-Wertes mit jeweils dem geometrischen Mittelwert der humanrelevanten Sicherheitsfaktoren (SF), die für die Extrapolation des TRD-Wertes verwendet worden sind. Dieser Mittelwert entspricht der Quadratwurzel aus dem Gesamtextrapolationsfaktor zwischen dem chronischen NOAEL_e= TRD und dem chronischen gemessenen NOAEL_TV (TV = aus Tierversuchen), LOAEL_E oder NOAEL_E.

Der Bezug zu den humanrelevanten Sicherheitsfaktoren begründet sich aus Art und Notwendigkeit ihrer Anwendung:

• Mit den Faktoren SF_b und SF_d soll die kritische Dosis-Wirkungskurve für den Menschen (E und e) berücksichtigt und deren toxikologische Relevanz bewertet werden. Die Höhe der Faktoren wird abhängig von der vermuteten Steilheit der Dosis-Wirkungskurve gewählt.
• Der SF_c soll die toxikokinetischen und toxikodynamischen Unterschiede zwischen Versuchstier und Mensch überbrücken. Die Höhe des Faktors ist nicht nur von systematischen Unterschieden (die Wirkstärke ist abhängig von dem Konzentrations-/Zeitintegral im Zielorgan, das sich wiederum entsprechend dem Grundumsatz der verschiedenen Spezies unterscheidet), sondern auch von der vermuteten oder bekannten zwischenartlichen Variabilität der Sensitivität abhängig.

Begründen diese Extrapolationen eine zum Schutz der menschlichen Gesundheit noch tolerierbare Dosis, so führt die Reduzierung dieses (humanbezogenen) Gesamtsicherheitsfaktors zu einer Erhöhung dieser Dosis in einen Bereich zwischen der Wirkungsschwelle für empfindliche Personen und dem LOAEL_E. Da die Lage der gefahrenbezogenen Dosis unbekannt ist und mit vertretbarem Aufwand experimentell in der Regel nicht ermittelt werden kann, muß ein angemessenes Surrogat definiert werden. Die Wahl des geometrischen Mittelwertes der humanrelevanten SF als Multiplikator zur Ableitung dieses gesuchten Surrogates aus der tolerierbaren resorbierten Dosis erscheint aus folgenden Gründen plausibel:

• Durch die Bindung an die humanrelevanten SF besteht Stoffspezifität; jedem Stoff wird ein spezifischer Surrogat- LOAEL_e zugedacht.
• Durch die Beachtung der Höhe der Sicherheitsfaktoren besteht Erkenntnisabhängigkeit, da stoffspezifische Erkenntnisse zum Dosis-Wirkungsverlauf in die Extrapolation bzw. Höhe des Faktors eingehen.
• Die denkbaren Ergebnisse sind plausibel, der theoretische LOAEL_e wird maximal erreicht, aber nicht überschritten.

Die geometrische Mittelwertbildung entspricht der gegenseitigen Unabhängigkeit der einzelnen humanrelevanten Sicherheitsfaktoren. Unter Berücksichtigung der jeweils stoffspezifisch zugrundeliegenden Datenbasis wird die Interpolation einer gefahrenbezogenen Dosis für Stoffe mit Wirkungsschwelle mit Hilfe eines entsprechenden Gefahrenfaktors F_(Gef) vorgenommen. Es ist wie folgt vorzugehen:

1. Datenbasis LOAEL_E (F_(Gef)1 = √ SF_b ⋅ SF_d):
   Gefahrenbezogene Dosis GD = TRD-Wert √ SF_b ⋅ SF_d
2. Datenbasis NOAEL_E (F_(Gef)2 = √ SF_d)
   Gefahrenbezogene Dosis GD = TRD-Wert ⋅ √ SF_d
3. Datenbasis LOAEL_e (F_(Gef)3 = SF_b):
   Gefahrenbezogene Dosis GD = TRD-Wert ⋅ SF_b
4. Datenbasis NOAEL_TV oder LOAEL_TV ohne Kenntnisse über die Steilheit der Dosis-Wirkungskurven in Versuchstier und Mensch (F_(Gef)4 = √SF_c ⋅ SF_d):
   Gefahrenbezogene Dosis GD = TRD-Wert ⋅ √SF_c ⋅ SF_d
5. Datenbasis LOAEL_TV bei nachweislich gleicher Steilheit der Dosis-Wirkungskurven in Versuchstier und Mensch (F_(Gef)5 = √SF_b ⋅ SF_c ⋅ SF_d):
   Gefahrenbezogene Dosis GD = TRD-Wert ⋅ √SF_{b ⋅} SF_c ⋅ F_d

Der TRD-Wert wird dabei in allen Fällen als "zugeführte Dosis" (nicht als resorbierter Anteil) angegeben und in die Berechnung der gefahrenbezogenen Dosis einbezogen. Stoffspezifische Angaben enthält die Dokumentation des Umweltbundesamtes (Umweltbundesamt, 1999).

Für Stoffe mit Wirkungsschwelle ergibt sich daraus,

• bei toxikologisch weniger gut charakterisierten Stoffen ist der durch das Produkt. der humanrelevanten Sicherheitsfaktoren gebildete Abstand zwischen TRD-Wert und tierexperimentell ermitteltem LOAEL_TV relativ groß. Die durch Multiplikation des TRD-Wertes mit der Quadratwurzel dieser Sicherheitsfaktoren abgeschätzte gefahrenbezogene Dosis GD liegt deshalb ebenfalls deutlich unterhalb dieses LOAEL_TV und überschreitet damit den TRD-Wert relativ wenig. Die Sicherheitsspanne wird, trotz absolut hoher Multiplikation, durch die GD also immer nur zu einem relativ geringen Anteil ausgeschöpft.
• bei toxikologisch gut charakterisierten Stoffen ist der humanrelevante Gesamt-Sicherheitsfaktor zwischen TRD-Wert und dem meist epidemiologisch oder mit anderen Humandaten ermittelten LOAEL relativ gering. Die gefahrenbezogene Dosis GD liegt deshalb nach dem oben formulierten Verfahren relativ knapp unter dem epidemiologisch ermittelten LOAEL, also relativ weit über dem TRD-Wert. Von der Sicherheitsspanne wird also durch die Multiplikation ein höherer Bruchteil ausgeschöpft, obwohl der Multiplikator niedriger ist, als bei einer Datenbasis "Tierversuche".

2.3.2.3 Stoffe ohne Wirkungsschwelle

In Analogie zu den Betrachtungen für Stoffe mit Wirkungsschwelle muß ein Gefahrenfaktor F(GS~ für einen krebserregenden Stoff durch die Multiplikation mit der dem zusätzlichen Risiko entsprechenden Dosis zu einer gefahrenbezogenen Dosis führen, die Gefahren im Sinne des BBodSchG hinreichend wahrscheinlich erscheinen läßt.

Wegen der Wirkung von Kanzerogenen erscheint es plausibel, ein gefahrenbezogenes Risiko für Kanzerogene mit einem in der Regel kleineren maximalen Faktor aus dem zusätzlichen akzeptablen Risiko abzuleiten als entsprechende Werte für nicht kanzerogene Stoffe. Für Stoffe ohne Wirkungsschwelle wird daher das "gefahrenbezogene" Risiko auf der Basis einer Hochrechnung (Quantifizierung der kanzerogenen Potenz) für das akzeptable zusätzliche Krebsrisiko (ZR_akz) abgeleitet, indem dieses zusätzliche rechnerische Risiko mit dem gewählten Faktor F_(Gef) = 5 multipliziert wird:

Gefahrenbezogenes Risiko = ZR_akz ⋅ 5

(ZR_akz = zusätzliches und akzeptables Krebsrisiko)

Für Stoffe ohne Wirkungsschwelle wäre folglich z.B. für ZR_akz = 10^-5 das "gefahrenbezogene" Risiko rechnerisch erreicht, wenn von 100.000 lebenslang mit der entsprechenden Schadstoffdosis belasteten Menschen zusätzlich fünf aufgrund dieser Exposition an Krebs erkranken würden (ZR_akz ⋅ 5). Für kanzerogenverdächtige Stoffe, die nur experimentell mit der Auslösung von Krebs in Verbindung gebracht werden können und/oder für die eine Quantifizierung der kanzerogenen Potenz qualitativ ungenügend ist, ist eine ausreichend tragfähige wissenschaftliche Datenbasis für die Berechnung eines akzeptablen zusätzlichen Krebsrisikos (ZR_akz) nicht gegeben. Wegen des im Vergleich zu den Nicht-Kanzerogenen verbleibenden Kanzerogenitätsverdachts kann in Anlehnung an die Vorgehensweise der WHO für Trinkwasserleitwerte ein zusätzlicher Sicherheitsfaktor in Höhe von 10 bzw. ein Multiplikator von 0,10 für die Gefährdungsabschätzung solcher Stoffe verwendet werden. Bei lediglich möglicher kanzerogener Wirkung kann dieser Multiplikator zusätzlich auf den pfadgleichen TRD-Wert für langfristige Exposition angewendet werden, so daß ein Wert erhalten wird, der 10mal tiefer ist, als der abgeleitete toxikologische TRD-Wert für dieselbe Substanz. Zur Ermittlung einer gefahrenbezogenen Dosis wird dieser Wert in gleicher Weise mit dem von der Datenbasis abhängigen Faktor F_(Gef) multipliziert, wie er für alle Substanzen und abhängig von der Datenlage (Nr. 2.3.2.2 Punkte 1-5) definiert wurde:

Gefahrenbezogene Dosis_(mkanz) = TRD-Wert ⋅ 0,1 ⋅ F_(Gef)

Die Entscheidung, welcher toxikologische Endpunkt einer Werteableitung zugrunde gelegt werden soll, muß, insbesondere vor dem Hintergrund nicht eindeutig ermittelbarer Kanzerogenitätspotentiale (EU-Legaleinstufung C 3, mögliches Kanzerogen), im stoffspezifischen Einzelfall der Ableitung entschieden werden.

2.3.3 Hintergrundbelastung/Ausschöpfungsquote

Die gefahrenbezogene Körperdosis soll durch die gesamte Belastung über alle Pfade zum Menschen hin für den relevanten Stoff nicht überschritten werden. Die Gesamtbelastung des Menschen besteht aus der Belastung durch die schädliche Bodenveränderung und aus einer Hintergrundexposition über Nahrungsmittel und Umgebungsluft.

Für die Berücksichtigung dieser Hintergrundbelastung sollten nach Möglichkeit Daten zur realen Belastung mit dem entsprechenden Stoff herangezogen werden. Es liegen allerdings nur für wenige Stoffe empirische Daten über die ("Hintergrund"-)Belastung der Nahrung und der Luft vor. Nach einer überschlägigen Berechnung für die Stoffe Arsen, Blei und Cadmium hat sich die Annahme einer 80%igen Auslastung der tolerierbaren Dosis angeboten. Auch für die übrigen Stoffe ist nicht davon auszugehen, daß die tatsächliche Belastung der Nahrung und der Luft diesen Wert wesentlich überschreitet und sich damit zum Nachteil des Schutzgutes auswirkt. Es wird daher von einer Hintergrundbelastung mit 80 % des TRD-Wertes als Regelannahme ausgegangen. Im Falle von systemischer Wirkung gilt dies auch für die Betrachtung der inhalativen Exposition.

Für weitere Stoffe, für die Datengrundlagen hinsichtlich der Hintergrundbelastung (wenn möglich aus Duplikatstudien) vorliegen, können nach oben und nach unten abweichende Annahmen getroffen werden. Der Gefahrenbezug wird insoweit betroffen, als die tatsächliche oder angenommene Hintergrundbelastung des Menschen als entsprechende Teilmenge des TRD-Wertes von der gefahrenbezogenen Körperdosis abgezogen wird.

In der Annahme zur Höhe der Hintergrundbelastung ist in der Regel auch eine geringfügig erhöhte Aufnahme über andere, hier nicht befrachtete, von Bodenbelastungen ausgehende Wirkungspfade eingeschlossen (z.B. bodenbürtigem Hausstaub, wofür eine exakte Quantifizierung zur Zeit nicht möglich ist). Ist eine erhebliche Aufnahme über mehrere Pfade anzunehmen, so sollte dies grundsätzlich im Einzelfall ermittelt werden.

DA im Falle von kanzerogenen Wirkungen das durch die schädliche Bodenveränderung verursachte zusätzliche Krebsrisiko beurteilt wird, entfällt hier die rechnerische Berücksichtigung der Hintergrundbelastung. Auch bei Stoffen mit lokaler Wirkung auf den Atemtrakt entfällt die Berücksichtigung der Gesamthintergrundbelastung.

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