Prüfung einer medizinisch fernbedienten, automatisch betriebenen Afterloading - Vorrichtung
Durchführung der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV)

Vom 13.10.2004
(GMBl. 2004 Nr. 55 - 57 S. 1091)



- RdSchr. d. BMU v. 13.10.2004  - RS II 3 - 15240/1 -

P r ü f b e r i c h t   N r.:

über die Überprüfung einer medizinischen fernbedienten, automatisch betriebenen Afterloading - Vorrichtung auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz

Prüfungsanlass: [ ] Sachverständigenprüfung nach § 66 Abs. 2 StrlSchV
  [ ] Prüfung nach Genehmigungsauflage
  [ ] Prüfung zum Nachweis von Genehmigungsvoraussetzungen


Bezeichnung der Bestrahlungsvorrichtung: ................................................
Betreiber: ................................................
Tag der Prüfung: ................................................
Sachverständiger: ................................................
Strahlenschutzverantwortlicher (§ 31 Abs. 1 StrlSchV) ................................................
Strahlenschutzbeauftragte (nach Auskunft) (§ 31 Abs. 2 StrlSchV)
für den medizinischen Bereich (einschl. Vertreter) :
................................................
für den physikalisch-technischen Bereich (einschl. Vertreter) :
................................................
Auskünfte bei der Prüfung erteilten
von Seiten des Betreibers:
................................................
von Seiten der Servicefirma:
................................................
Die Bestrahlungsvorrichtung bediente: ................................................

Prüfungsgrundlagen (ggf. sind die Prüfungsgrundlagen zu aktualisieren)

Verwendete Unterlagen: (möglichst eindeutige Identifikation):

[ ] Umgangsgenehmigung (§ 7 StrlSchV) einschließlich Änderungsbescheide): ................................................
[ ] Strahlenschutzbauzeichnung (Anlage II Teil A Nr. 1 StrlschV): ................................................
[ ] Angaben zur Zweckbestimmung der Vorrichtung im Sinne des Medizinproduktegesetz
(Anlage II Teil A Nr. 7 StrlschV):
................................................
[ ] Strahlenschutzanweisung (§ 34 StrlSchV): ................................................
[ ] Notfallanweisung (§ 34 Nr. 6 StrlSchV): ................................................
[ ] Auslegung oder Aushang der StrlSchV (§ 35 StrlSchV): ................................................
[ ] Wartungsaufzeichnung (§ 66 Abs. 2 StrlSchV) (Datum, Institution) ................................................
[ ] Betriebstagebuch (Wartungen, Reparaturen, Störfälle, Häufung bestimmter Fehler u.ä.): ................................................
[ ] Bericht über Erstprüfung (Datum, Institution): ................................................
[ ] Bericht über vorausgegangene Überprüfung (Datum, Institution): ................................................
[ ] Bescheinigung über Dichtheitsprüfung (§§ 66 Abs. 6, 69 (2) StrlSchV) (Datum, Institution): ................................................
[ ] Strahlerzertifikat: ................................................
[ ] Technische Unterlagen für die Bestrahlungsanlage: ................................................
[ ] Bedienungsanleitung u. ä.: ................................................

Hinweis zur Dichtheitsprüfung nach § 66 StrlSchV

Die Durchführung der Dichtheitsprüfung nach § 66 Abs. 4 StrlSchV ist nicht Bestandteil dieser Überprüfung.

1. Allgemeine Angaben  
1.1 Umgangsorte der Bestrahlungsvorrichtung  
a) Lagerung
Raum-Nr.: ................................................
b) Medizinischer Einsatz  
Raum-Nr.: ................................................
c) physikalisch-technischer Betrieb  
Raum-Nr.: ................................................
1.2 Benachbarte Bereiche zu a) und b) und c)  
Nutzung als ................................................
Einstufung StrlSch-Bereich (§ 36 StrlSchV): ................................................
1.2.1 Einfluss weiterer Strahlenquellen ................................................
1.3 Gerätetechnische Angaben  
Gerätebezeichnung: ................................................
Gerätetyp: ................................................
Gerätenummer: ................................................
Gerätehersteller ................................................
Baujahr/Inbetriebnahme: ................................................
CE- Kennzeichnung nach Medizinproduktegesetz:  
CE-Kennzeichnung sichtbar angebracht an: ................................................
Nummer der Benannten Stelle: ................................................
Software-/EPROM-Version: ................................................
1.3.1 Genehmigter Umgang  
Radionuklid: ................................................
Gesamtaktivität: ................................................
Art der Anwendung: ................................................
1.3.2 Spezielles Zubehör  
Strahleraufbewahrungs- oder Wechselbehälter für die Strahlenquelle(n) vorhanden: ja / nein / entfällt
Lokalisationseinrichtung vorhanden: ja / nein
Stoppuhr vorhanden: ja / nein / entfällt
1.3.3 Spezieller Strahlenschutz
1.4 Geeignete Messvorrichtung für die klinische Dosimetrie verfügbar ja / nein
Gerätetyp, Hersteller ................................................
Geeignetes Messgerät für Strahlenschutzmessungen vorhanden ja / nein
Gerätetyp, Hersteller ................................................
Daten der radioaktiven Strahlenquelle(n) (Angaben aus Strahlerzertifikaten)
Hersteller: ................................................
Radionuklid: ................................................
Aktivität / Datum ................................................
Kenndosisleistung (Medium, Abstand): ................................................
Strahler-Typ: ................................................
Strahler-Nummer: ................................................
Anzahl der Strahler: ................................................
Klassifikation nach DIN / ISO: ................................................
besondere Form: ................................................
CE- Kennzeichnung nach Medizinproduktegesetz: ................................................
Nummer der Benannten Stelle: ................................................
1.5 Angaben zur Betriebsweise
(nach Auskunft) z.B. Strahlentherapie und klinische Dosimetrie
Genehmigte Aktivität / Radionuklid: ................................................
Genehmigte Betriebsbelastung, ggf. Strahlzeit ................................................
Anzeige des Strahlstunden- oder ..... /entfällt Betriebsstundenzähler
Bemerkungen (Betriebsbelastung, ggf. Strahlzeit) ................................................
1.6 Wesentliche Änderungen, besondere strahlenschutzrelevante Vorkommnisse
Austausch von Teilen, die den Strahlenschutz beeinflussen können ja / nein
wenn ja, welche ? ................................................
Bauliche Änderungen? ja / nein
wenn ja, welche? ................................................
Nutzungsänderung benachbarter Bereiche ja / nein
wenn ja, welche? ................................................
Strahlenschutz bzw. sicherheitstechnisch relevante Vorkommnisse ja / nein
wenn ja, welche (evtl. Kopie aus Betriebstagebuch)? ................................................
Weitere Bemerkungen: ................................................


2. Durchführung der Prüfung  
2.1 Kennzeichnungen  
2.1.1 Der Sperrbereich ist ausreichend abgegrenzt und gekennzeichnet ja / nein
2.1.2 Der Kontrollbereich ist ausreichend abgegrenzt und gekennzeichnet ja / nein
2.1.3 Kennzeichnung der Gefahrengruppe vorhanden (§ 52 StrlSchV) ja / nein
2.1.4 An der Bestrahlungsvorrichtung sind Angaben über Radionuklid und maximal zulässige Aktivität vorhanden ja / nein
2.1.5 An der Bestrahlungsvorrichtung ist ein Strahlenzeichen sichtbar angebracht ja / nein
2.1.6 Am Lagerbehältnis sind Angaben über Radionuklid und maximal zulässige Aktivität vorhanden ja / nein
2.1.7 Am Lagerbehältnis ist ein Strahlenzeichen sichtbar angebracht ja / nein
2.1.8 Auf dem Fußboden ist eine Markierung für die zulässige Bestrahlungsposition oder die erforderliche Abschirmung vorhanden ja / nein
2.1.9 Am Zugangstor ist eine Anzeige des freien Zugangs zum Bestrahlungsraum vorhanden ja / nein
2.1.10 Im Bestrahlungsraum bzw. Labyrinth sind Warnlampen vorhanden und funktionsfähig ja / nein
2. 2 Zugangstüren und Bestrahlungsraum  
2.2.1 Die Zugangstüren zum Bestrahlungsraum sind mit zwangsbetätigten Türkontakten ausgerüstet ja / nein
2.2.2 Beim Öffnen einer Tür fährt der Strahler in den Lagerbehälter zurück (Strahlung wird automatisch abgeschaltet) ja / nein
2.2.3 Bei einer geöffneten Tür kann die Strahlung nicht eingeschaltet werden ja / nein
2.2.4 Nach Schließen der Zugangstür wird der Bestrahlungsvorgang nicht wieder automatisch aufgenommen ja / nein
2.2.5 Die Quetschsicherung an der Zugangstür ist vorhanden und funktionsfähig ja / nein / entfällt
2.2.6 Die Zugangstür(en) können auch nach Ausfall der Betriebsmittel geöffnet werden ja / nein
2.2.7 Lichtschranken vorhanden und funktionsfähig ja / nein / entfällt
2.2.8 Das Betreten und Verlassen des Bestrahlungsraumes ist jederzeit möglich ja / nein
2.2.9 Die Tür des Bestrahlungsraumes hat von innen nur eine Öffnungsfunktion ja / nein
2.2.10 Die Sicherheitseinrichtungen, wie Leitungsführung, Kontakte, Not-Ausschalter, Strahlenwarngerät sind ohne sichtbare Mängel ja / nein
2.2.11 An der fahrbaren Abschirmeinrichtung sind keine sichtbaren Mängel ja / nein / entfällt
2.2.12 Wird die Zugangstür geöffnet, während sich der Strahler außerhalb des Lagerbehälters befindet, ertönt ein akustisches Signal ja / nein
2.2.13 Sichtverbindung zwischen Bestrahlungs- und Schaltraum vorhanden und funktionsfähig ja / nein
2.2.14 Sprechverbindung zwischen Bestrahlungs- und Schaltraum in beiden Richtungen vorhanden und funktionsfähig ja / nein
2.2.15 Notbeleuchtung vorhanden und funktionsfähig ja / nein
2. 3 Anzeigen an der Bedienvorrichtung  
2.3.1 Der Betriebszustand "Strahler in Ruhestellung" wird angezeigt ja / nein
2.3.2(B) Der Betriebszustand "Strahler in Bestrahlungsposition" wird angezeigt ja / nein
2.3.3(B) Der Betriebszustand "Strahler beim Aus- oder Einfahren" wird angezeigt ja / nein / entfällt
2.3.4(B) Anzeige von Störungsmeldungen funktionsfähig ja / nein
2.3.5(B) Datum und Uhrzeit werden korrekt angezeigt ja / nein / entfällt
2.3.6(B) Die letzte Bestrahlungszeit ist über die Anzeige oder einen angeschlossenen Drucker bis zum nächsten "Reset" feststellbar ja / nein / entfällt
2.4 Bestrahlungsvorrichtung und Sicherheit  
2.4.1(B) Die Arretierung des Patientenlagerungstisches ist funktionsfähig ja / nein / entfällt
2.4.2 Der äußere Zustand der Bestrahlungsvorrichtung ist ohne sichtbare Mängel ja / nein
2.4.3 Sicherheitseinrichtungen für Strahlerfreigabe funktionsfähig (Sicherheitsschloss für Strahlerfreigabe aus Bestrahlungsvorrichtung, Kennwort) ja / nein
2.4.4 Der Bestrahlungsvorgang ist nur nach Vorwahl bzw. Öffnen eines Ausfahrkanals an der Bedienvorrichtung oder bei Vorwahl an einer anderen Stelle nach Bestätigung an der Bedienvorrichtung möglich ja/nein/entfällt
2.5 Not-Aus-Einrichtung  
2.5.1(B) Am Bedienpult und dem Lagerbehälter selbst ist jeweils ein Not-Rückschalter vorhanden und funktionsfähig ja / nein/ entfällt
2.5.2 Im Bestrahlungsraum sind eine ausreichende Anzahl von Not-Ausschaltern vorhanden und funktionsfähig ja / nein/ entfällt
  falls mehr als ein Not-Ausschalter im Bestrahlungsraum vorhanden ist, Lage angeben) .....................................
Bemerkung: Nur in einem Prüfpunkt (2.5.1 oder 2.5.2) ist entfällt möglich.


2.6 Strahlertransport
2.6.1(B) Ausfahrverhinderung des Strahlers bei nicht ordnungsgemäßer Verbindung zwischen Lagerbehälter und Strahlerführung sowie Applikator  
  Funktionsprüfung in Ordnung ja / nein
2.6.2(B) Sofortige Rückführung des Strahlers und Fehlermeldung bei nicht ordnungsgemäßer Verbindung zwischen Lagerbehälter und Strahlerführung sowie Applikator Funktionsprüfung in Ordnung ja / nein
2.6.3(B) Der Strahler fährt unabhängig von der Lage und innerhalb des vom Hersteller angegebenen zulässigen Biegeradius des Ausfahrschlauches sowie des Applikators aus und ein ja / nein
Zulässiger Biegeradius laut Herstellerangaben:  
2.6.4(B) Die Dauer der Strahlerbewegung beim Aus- und Einfahren liegt auch bei dem kleinsten vom Hersteller angegebenen Biegeradius bei nicht mehr als 10 Sekunden ja / nein
Transportzeit (laut Herstellerangabe) max. :  
2.7 Zeitschalter  
2.7.1(B) Bei Störungen an der Schaltuhr (Gangungenauigkeit, Stillstand) wird der Strahler laut Herstellerangaben selbsttätig in den Lagerbehälter zurückgefahren bzw. der Strahler wird nicht ausgefahren
[ ]   Funktionsprüfung durch den Sachverständigen ja / nein/ entfällt
oder    
[ ]   Bestätigung laut Wartungsprotokoll vom  
2.7.2(B) Der Bestrahlungsvorgang wird nach Ablauf der vorgewählten Bestrahlungszeit automatisch beendet ja / nein
2.7.3(B) Bei Erreichen der Bestrahlungsposition wird die Erfassung der Bestrahlungszeit automatisch gestartet ja / nein
2.7.4(B) Bei Verlassen der Bestrahlungsposition wird die Erfassung der Bestrahlungszeit automatisch gestoppt ja / nein
2.8 Strahlung "Ein"  
2.8.1 Das Ausfahren des Strahlens in die Bestrahlungsposition ist bei verriegeltem Schlüsselschalter nicht möglich ja / nein
2.8.2 Die Bestrahlung ist erst nach Vorwahl der Bestrahlungszeit möglich ja / nein
2.8.3 Die Bestrahlung ist erst nach Vorwahl des Ausfahrkanals möglich ja / nein
2.9 Strahlungsunterbrechung
2.9.1 Das Unterbrechen eines Bestrahlungsvorganges (Einfahren des Strahlers in den Lagerbehälter) ist jederzeit möglich ja / nein
2.9.2 Die noch fehlende Bestrahlungszeit ist auch nach einer Bestrahlungsunterbrechung über die Anzeige oder einen angeschlossenen Drucker feststellbar ja / nein
2.10 Strahlungsabschaltung
2.10.1 Der Bestrahlungsvorgang wird (auch während einer Bestrahlungsunterbrechung) bei dem Versuch einer Parameteränderung entweder automatisch abgeschaltet oder eine Parameteränderung ist während der laufenden Bestrahlung nicht möglich ja / nein
2.10.2 Die Abschaltung der Bestrahlung nach Erreichen eines vorgewählten Schwellenwertes an einem Dosimeter (z.B. im Darm oder in der Blase) ist funktionsfähig ja / nein /entfällt
2.11 Außerplanmäßige Abschaltung
2.11.1 Die noch fehlende Bestrahlungszeit ist über (Uhren-)Anzeige oder einen angeschlossenen Drucker feststellbar (auch nach einem Netzspannungsausfall) ja / nein
2.11.2 Strahlerrückführung bei Ausfall der Energieversorgung oder elektrischen Komponenten an der Bestrahlungsvorrichtung ist funktionsfähig: ja / nein
[ ]   Funktionsprüfung durch Sachverständigen
[ ]   Bestätigung laut Wartungsprotokoll
Bemerkung: Eine Bestätigung laut Wartungsprotokoll ist nur in Ausnahmefällen möglich
2.11.3 Strahlerrückführung bei Ausfall der Gerätesteuerung ist funktionsfähig   ja / nein
[ ]   Funktionsprüfung durch Sachverständigen
[ ]   Bestätigung laut Wartungsprotokoll
2.12 Unabhängiges Strahlenwarngerät
2.12.1 Es ist eine unabhängige Warneinrichtung zur Strahlenanzeige (Strahler nicht im Tresor) mit separatem Türkontakt vorhanden und funktionsfähig ja / nein
2.12.2 Anzeige bei Störung des Strahlenwarngerätes vorhanden und funktionsfähig ja / nein
2.12.3 Die Funktionsfähigkeit des Strahlenwarngerätes in allen möglichen Bestrahlungspositionen ist gewährleistet ja / nein
2.12.4 Die Funktion des Strahlenwarngerätes bleibt für mindestens 30 min nach Netzspannungsausfall erhalten (z.B. Akubetrieb, , Notstrom) ja / nein
2.13 Applikator und Zubehör
2.13.1(B) Die korrekte Bestrahlungsposition im Applikator wird eingehalten Prüfung mittels z.B. Prüfapplikator und Dummy oder Filmaufnahme ja / nein / entfällt
2.13.2 Die Applikatoren sind gekennzeichnet ja / nein
2.13.3 An den Applikatoren sind keine sichtbaren Mängel erkennbar ja / nein
2.13.4(B) Der Strahlerhalter von Cs-137 bzw. Co-60-Strahlern ist nach 5.000 Behandlungen oder 1.000 Betriebsstunden, mindestens jedoch in den letzten 3 Jahren vom Hersteller überprüft worden ja / nein / entfällt
2.14 Spezielle Strahlenschutzaspekte
2.14.1 Strahlerwechsel
[ ]   wird vom Hersteller / Lieferanten oder
[ ]   durch den Betreiber durchgeführt
Für den Strahlerwechsel ist eine ausreichende Sicherungseinrichtung vorhanden und funktionsfähig ja / nein
Sicherungseinrichtungen aufführen (z.B. Wechselbehältnis u.ä.) : ....
2.14.2 Strahlerwechsel verriegelt durch z.B. Schlüssel, Kennwort ja / nein
2.14.3 Notfallbehälter mit ausreichender Abschirmung vorhanden ja / nein
2.14.4 Notfallbehälter kann diebstahlsicher aufbewahrt werden ja / nein
2.15 Sonstige Prüfungen
2.15.1 Geeigneter Arbeitsplatz für die Durchführung der Qualitätssicherung vorhanden ja / nein
2.15.2 Fußböden an den unter Ziffer 1.1 aufgeführten Umgangsorten, sind ausreichend gegen Strahlerverlust abgedichtet ja / nein
2.15.3 Prüfung der gegenseitigen Verriegelung beim Umgang mit weiteren Bestrahlungsvorrichtungen (z.B. Gammabestrahlungs- /Afterloading - Vorrichtung) im selben Raum ja / nein / entfällt


3. Ortsdosisleistungsmessungen
Die aus den Messwerten zu ermittelnde effektive Dosis ist auf die genehmigte Aktivität hochzurechnen.
Verwendetes Messgerät:
Typ: ......................... ; Hersteller: .........................; Fabr.Nr.: .........................
Radioaktiver Strahler am Prüftag:
Radionuklid : .........................: Aktivität ......................... MBq/GBq am .........................
Kermaleistung in ............ m Abstand von der Quelle ......................... Gy/min
Betriebsbelastung WA nach DIN oder Genehmigung ......................... Gy/W bzw. Einschaltzeit.
3.1 Messung der Ortsdosisleistung am Lagerbehälter
3.1.1 Dosisleistung an der Oberfläche des Lagerbehälters in 0.05 m Abstand:

......................... µSv/h

(laut Herstellerangaben ......................... µSv/h)

3.1.2 Dosisleistung an der Oberfläche des Lagerbehälters in 1 m Abstand:

......................... µSv/h

(laut Herstellerangaben ..... µSv/h )

3.1.3 Dosisleistung an der Oberfläche des Lagerbehälters in ..... Abstand:

µSv/h (Angaben nach DIN)

3.2 Messung der Ortsdosisleistung am Aufbewahrungs- oder Wechselbehälter

Dosisleistung an der Oberfläche des Behälters in 0,05 m Abstand:

......................... µSv/h

(laut Herstellerangaben ......................... µSv/h)

3.3 Messung der Ortsdosisleistung in der Umgebung des Bestrahlungsraumes
[ ] durch systematische Messungen (bei Erstprüfung)
Die Positionen der einzelnen Messpunkte sind der Lageplanskizze im Anhang zu entnehmen.
[ ] Prüfung des baulichen Strahlenschutzes ist nicht erforderlich, da es sich um eine Wiederholungsprüfung handelt
und sonstige wesentliche Änderungen oder Änderungen in der Beschaffenheit gegenüber der Vorjahresprüfung
nicht durchgeführt bzw. festgestellt wurden.
[ ] durch stichprobenartige Messungen (bei Wiederholungsprüfung)
Die Positionen der einzelnen Messpunkte sind der Lageplanskizze im Anhang zu entnehmen
Die Messwerte wurden bei ausgefahrenem radioaktivem Strahler ("in Luft") ermittelt. Tabelle: Ortsdosisleistungsmessungen:
Messort Messwert
[µSv/h]
Umgebungs- Äquivalentdosisleistung [µSv/h] Aufenthaltsfaktor Grenzwert für die effektive Dosis
[mSv/a]
Ermittelte effektive Dosis
[mSv/a]
berechnete mögliche Betriebsbelastung
Gy/Woche
             

Nulleffekt:

Die Dosisleistung des Nulleffekts infolge der natürlichen Umgebungsstrahlung betrug <; 0, .............. µSv/h.

Es wird eine zahlenmäßige Identität zwischen Umgebungs-Äquivalentdosis und effektiver Dosis angenommen.

(Hinweis zur Verwendung der neuen Messgrößen: Die Umrechnung von Photonen- Äquivalentdosis in Umgebungs- Äquivalentdosis ist mit dem Faktor berücksichtigt)

Der bauliche Strahlenschutz ist dann ausreichend, wenn alle Zahlenwerte in der letzten Spalte der Tabelle größer als die oben angegebene Betriebsbelastung WA bzw. Einschaltzeit sind oder die ermittelte effektive Dosis nicht größer als der Grenzwert für die effektive Dosis ist.

4. Erfüllung von strahlenschutztechnischen Genehmigungsauflagen in Zusammenhang mit der Prüfung und Beseitigung von Mängeln aus der vorherigen Prüfung
5. Auswertung und Folgerungen


Ort, Datum                                           Unterschrift des Sachverständigen

Hinweis: Der Betreiber ist nach § 66 Abs. 6 StrlSchV verpflichtet, den Prüfbericht der zuständigen Behörde vorzulegen

ENDE