Die Rahmenrichtlinie regelt Verfahren und Umfang der jährlich wiederkehrenden Überprüfung nach § 76 StrlSchV von
Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen, deren Betrieb der Genehmigung nach § 16 StrlSchV unterliegt,
Bestrahlungseinrichtungen mit radioaktiven Quellen * zur Verwendung bei der Heilkunde am Menschen (Genehmigung nach § 3 Abs. 1 StrlSchV) und
Bestrahlungseinrichtungen mit radioaktiven Quellen mit einer Aktivität von mehr als 18,5 TBq (500 Ci) zur sonstigen Verwendung (Genehmigung nach § 3 Abs. 1 StrlSchV).
Diese Überprüfung wird im Auftrag des Strahlenschutzverantwortlichen von einem Sachverständigen durchgeführt, der von der zuständigen Behörde für diese Aufgabe bestimmt worden ist.
Die Überprüfung dient dem Ziel, den Strahlenschutz und die damit verbundene sicherheitstechnische Funktion und Sicherheit der Anlage oder Einrichtung für Personal, Umgebung und - bei medizinischer Nutzung - für den Patienten zu gewährleisten.
Der Sachverständige hat Vorhandensein, Beschaffenheit und Funktion der Vorkehrungen, Vorrichtungen und Maßnahmen zu überprüfen,
die entweder ausschließlich oder mittelbar dem Strahlenschutz dienen oder
deren Fehlen oder Versagen den Strahlenschutz beeinträchtigen können.
Im medizinischen Bereich erstreckt sich die Überprüfung nicht auf die Bestrahlungsplanung und andere, ausschließlich den einzelnen Patienten betreffende Sachverhalte.
Zur Vorbereitung der Überprüfung sind vom Sachverständigen neben den einschlägigen Rechtsvorschriften.
Richtlinien und Regeln der Technik insbesondere folgende Unterlagen heranzuziehen:
Genehmigung für den Betrieb bzw. Umgang und ggf. nachträgliche Auflagen und Anordnungen der zuständigen Behörde,
Betriebsvorschriften, ggf. Sicherheitsbericht und Strahlenschutzanweisung,
Betriebsaufzeichnungen über Mängel und Störungen, Wartungen und Reparaturen sowie über die für den Strahlenschutz maßgeblichen Betriebsparameter,
Hersteller- und Errichterunterlagen, insbesondere technische Beschreibung und Betriebsdaten, Schalt- und Stromlaufpläne bezüglich Sicherheitskreis, Bedienungsanleitung, Strahlenschutzpläne und - falls erforderlich - lüftungstechnische Unterlagen,
Berichte über Prüfungen vor Inbetriebnahme und weitere Überprüfungen,
Unterlagen über die Behebung früher festgestellter Mängel.
Die Unterlagen sind vom Sachverständigen systematisch auszuwerten, die Unterlagen nach c), e) und f) insbesondere hinsichtlich erkannter oder vermuteter Mängel an der Anlage oder Einrichtung.
Der Sachverständige erstellt anhand des jeweils angegebenen Umfangs der Überprüfung (Abschnitt 4) ein Prüfprogramm; dabei sind das Ergebnis der Auswertung der Unterlagen, die Besonderheiten der Anlage oder Einrichtung und die Erfahrungen von bereits geprüften vergleichbaren Anlagen oder Einrichtungen zu berücksichtigen.
Das Prüfprogramm sollte mit der zuständigen Behörde und dem Strahlenschutzverantwortlichen bzw. -beauftragten abgestimmt werden.
Die Angaben in Abschnitt 4 zum Umfang der Überprüfung sind nicht dazu bestimmt, Anforderungen an die Ausrüstung von Anlagen oder Einrichtungen, abzuleiten.
Auf der Grundlage des vorbereiteten Prüfprogramms ist die Überprüfung vom Sachverständigen nach den jeweiligen, allgemein anerkannten Regeln der Technik durchzuführen.
Die Überprüfung ist innerhalb eines halben Jahres nach der Wartung vorzunehmen.
Der für den physikalisch-technischen Bereich verantwortliche Strahlenschutzbeauftragte muß während der Durchführung der Überprüfung auf Abruf verfügbar und bei Bedarf anwesend sein.
Nach der Durchführung der Überprüfung hat der Sachverständige eine Auswertung vorzunehmen.
Das Ergebnis ist dem Strahlenschutzverantwortlichen in einem Bericht mitzuteilen, der aus folgenden Abschnitten bestehen muß:
Beschreibung der Anlage oder Einrichtung, soweit dies zu deren Identifizierung erforderlich ist,
Angabe der Prüfergebnisse, die den Zustand und den Betrieb der Anlage oder Einrichtung beschreiben und ggf. Mängel aufzeigen,
Beurteilung der Anlage oder Einrichtung und ihres Betriebes, inwieweit ein ausreichender Schutz nach dem Stand von Wissenschaft und Technik gewährleistet ist,
Empfehlungen zur Anpassung des Strahlenschutzes und der damit verbundenen sicherheitstechnischen Funktion und Sicherheit an den Stand der Technik.
Betreiber (Name und Anschrift), Strahlenschutzbeauftragte, Auskunft gebende weitere Personen (Name, Funktion)
Standort (einschließlich Raumnummer)
Tag der Überprüfung
benutzte Unterlagen
und soweit nach. der letzten Überprüfung geändert:
Bezeichnung bzw. Typ, Hersteller, ggf. Fabriknummer und Baujahr bzw. Inbetriebnahmedatum von Strahlerkopf, Bedienungsvorrichtung im Bedienungs- und im Bestrahlungsraum, Bestrahlungsuhr(en), Stativ, Patientenlagerungstisch
Nuklid, Aktivität (u. U. Kenndosisleistung) und Datum des Wechsels der radioaktiven Quelle
Der Sachverständige verschafft sich durch Sichtkontrolle einen allgemeinen Eindruck über den Zustand der Gammabestrahlungseinrichtung.
Die mit der Sichtkontrolle verbundenen Eingriffe sollten über das Abnehmen von Abdeckungen und Verkleidungen nicht hinausgehen.
Insbesondere soll die Beschaffenheit
der baulichen Abschirmungen
der Strahlerkopfabschirmung mit Verschlußvorrichtung
der ortsbeweglichen Abschirmungen (einschl.
Strahlenfänger)
des Sicherheitskreises (Leitungsführung, Kontakte, Not-Aus-Einrichtung, Signale und Anzeigen)
der Betriebszustands- und Störungsanzeigen
des Strahlungsmeßgerätes im Bestrahlungsraum
der Einstellvorrichtungen und -marken am Bestrahlungsgerät und an der Bedienungsvorrichtung
der verstellbaren Blende am Strahlerkopf sowie ggf. der Tubusse, Halbschattentrimmer, Keilfilter, Satellitenblende
Der Sachverständige überprüft die sicherheitstechnischen Einzelfunktionen, Funktionsabläufe und -anzeigen unter Beachtung der erforderlichen logischen Verknüpfungen (vgl. DIN 6846 Teil 1 vom Juli 1980). Die Überprüfung soll umfassen:
4.1.3.1 Schalt- und Anzeigenelemente für Betriebszustände
Schaltelemente an der Bedienungsvorrichtung
Schalter, der die Einrichtung in "Vorbereitungsstellung" und in Stellung "Außer Betrieb" bringt,
Schalter, der die Einrichtung in "Einschaltbereitschaft" bringt,
Schalter, der die Strahlung einschaltet ("Strahlung eingeschaltet"),
Schaltuhr zur Vorwahl der Bestrahlungszeit, Zeitunterteilung, Gangkontrolle, Feststellung der abgelaufenen oder der fehlenden Bestrahlungszeit (auch nach Bestrahlungsunterbrechung und Stromausfall), Abschaltung der Bestrahlung bei Erreichen der vorgewählten Bestrahlungszeit,
zweite Schaltuhr (Synchronlauf zur ersten Schaltuhr, Schaltfunktionen),
Schalter "Strahlung aus",
Not-Aus-Schalter,
Schalter zur Vorwahl des Bestrahlungsmodus,
Schaltvorrichtung zur Vorwahl der Winkelgeschwindigkeit für Bewegungsbestrahlung
Anzeigen an der Bedienungsvorrichtung
Anzeige der Vorbereitungsstellung (Netz ein)
Anzeige der Einschaltbereitschaft
Anzeige des Bestrahlungsmodus (Bewegungsbestrahlung)
Anzeige "Strahlung ein" bzw. "Strahlung aus"
Anzeige (akustisch oder optisch) der Stellung der Verschlußvorrichtung zwischen den Positionen "Strahlung aus" und "Strahlung ein"
Anzeige des Bewegungszustandes
4.1.3.2 Schalt- und Anzeigenelemente im Sicherheitskreis
Schalter an den Türen und beweglichen Abschirmwänden zum Bestrahlungsraum (zwangsläufig betätigte Kontakte oder Doppelkontakte)
Not-Aus-Schalter im Bestrahlungsraum
Besondere Schalt- und Anzeigenelemente des Sicherheitskreises für nicht voll abgeschirmte Bereiche (z.B. selten betretene Kellerräume) in der Umgebung des Bestrahlungsraumes (Warnlampen, Türschalter, Not-Aus-Einrichtung)
Schaltelemente zur Überbrückung von Kontakten des Sicherheitskreises (nur gesicherte Schalter)
4.1.3.3 Sonstige sicherheitstechnische Funktionen und Vorrichtungen
Blockierung gegen Fehlbedienung und gegen Übergang in nicht zulässige Folgezustände (insbesondere kein automatisches Wiedereinschalten nach vorübergehender Stromunterbrechung oder nach t3ffnen des Sicherheitskreises)
Blockierung von strahlenschutztechnisch nicht zulässigen Nutzstrahlrichtungen
Unterbrechung der Bestrahlung bei Ausfall der Stromversorgung und beim Öffnen eines der in 4.1.3.1 und 4.1.3.2 aufgeführten Schaltelemente
Verschlußvorrichtung: sichere Funktion in allen Positionen des Strahlerkopfes, öffnet nur bei vorhandenem Antriebsmittel, schließt unabhängig von äußeren Antriebsmitteln, Schließzeit, schließt durch Zusatzantrieb (soweit vorhanden) bei verzögertem Schließvorgang, Notverschluß (handbetätigt oder mit Hilfseinrichtungen) zum Betätigen des Verschlusses oder zur Rückführung der Strahlenquelle in die Ruhestellung bei Fehlfunktion des Verschlusses, Anzeige am Strahlerkopf über Stellung der Verschlußvorrichtung
Bewegungsbestrahlung Unterbrechung der Bestrahlung bei Ausfall der Strahlerkopfbewegung, Probependeln (Funktion insbesondere bei extremen Winkeleinstellungen), sonstige Bewegungen des Strahlerkopfes, Bewegungsabschalter (am Bestrahlungsgerät)
Anzeige über die Stellung der Verschlußvorrichtung an den Zugängen zum Bestrahlungsraum sowie an übersichtlicher Stelle im Bestrahlungsraum (auch bei Eintritt in den Bestrahlungsraum sichtbar)
Strahlungsmeßgerät im Bestrahlungsraum (Funktionsbereitschaft bei Netzausfall, Anzeigen)
Betreiber (Name und Anschrift), Strahlenschutzbeauftragte (verantwortlicher Arzt, verantwortlicher Physiker), Auskunft gebende weitere Personen (Name, Funktion)
Standort (einschließlich Raumnummer)
Tag der Überprüfung
benutzte Unterlagen
und soweit nach der letzten Überprüfung geändert:
Bezeichnung bzw. Typ, Hersteller, ggf. Fabriknummer und Baujahr bzw. Inbetriebnahmedatum von Baugruppen, Bedienungsvorrichtungen im Bedienungs- und Bestrahlungsraum, Dosismonitor, Patientenlagerungstisch
Aufbau und Betrieb
Technische Angaben über Beschleunigungsweise, Strahlführung und Strahlauslenkung, Strahlerabschirmung, Strahlenenergie- und Strahlstromüberwachung, Dosis- bzw. Dosisleistungs- und Nutzstrahlprofilüberwachung
Betriebsmöglichkeiten für Elektronen- bzw. Photonenstrahlen, ggf. andere Nutzstrahlen: Energiestufen, maximale Energie, maximale Dosisleistung unter Angabe der Bezugsbedingungen, Anzahl der Streu- bzw. Ausgleichs- und Keilfilter (Zuordnung zu den betreffenden Energiestufen), Strahlbewegungssystem, Leerfilter, Blendeneinsätze und verstellbare Blenden, Tubusse, Divergenzpunkt bzw. Lage des Targets, Zentrierhilfen, Strahlenfänger, Bestrahlungsmodi: (Stehfeld-/Bewegungsbestrahlung, Geschwindigkeiten, Lage des Isozentrums)
Betriebsbelastung Einstellwerte, Strahlrichtungen u. ä. (laut Betreiber)
benachbarte Bereiche des Standorts und deren Nutzung, weitere Strahlenquellen in benachbarten Räumen
Der Sachverständige verschafft sich durch Sichtkontrolle einen allgemeinen Eindruck über den Zustand der Beschleunigeranlage.
Die mit der Sichtkontrolle verbundenen Eingriffe sollten über das Abnehmen von Abdeckungen und Verkleidungen nicht hinausgehen.
Insbesondere soll die Beschaffenheit
der Abschirmungen (bauliche, ortsbewegliche), Absperrungen und Strahlrichtungsblockierungen (soweit vorhanden)
der gerätetechnischen Abschirmungen (Strahlerkopfabschirmung, Strahlenfänger)
des Sicherheitskreises (Leitungsführung, Kontakte, Not-Aus-Einrichtung, Überbrückung von Kontakten)
der Dosismonitore einschließlich Detektoren, Filter, Blenden, Tubusse
der Bedienungs- und Anzeigenelemente für Betriebsparameter (Strahlenart, Strahlenenergie, Dosis/Dosisleistung, Bestrahlungszeit, Streufilter, Leerfilter, Keilfilter, Ausgleichsfilter, Bestrahlungsmodus)
der Betriebszustandsanzeigen (Wartestellung, Vorbereitung, Einschaltbereitschaft, Strahlung)
der Störungsmeldungen (Monitor, Strahlführung, ggf. Strahlbewegung über Nutzstrahlquerschnitt)
der Einstellvorrichtungen an Stativ und Strahlerkopf (Skalen, Endlagen, Winkel, Abstandsmeßvorrichtungen, Zentrierhilfen, Lichtvisier)
des Patientenlagerungstisches
des Betriebsstundenzählers (Einschaltbereitschaft, Strahlzeit)
der Lüftung des Bestrahlungsraumes und ggf. der Lüftung des Gerätes
Der Sachverständige überprüft die sicherheitstechnischen Einzelfunktionen, Funktionsabläufe und -anzeigen unter Beachtung der erforderlichen logischen Verknüpfungen (vgl. DIN 6847 Teil 1 vom August 1980). Die Überprüfung soll umfassen:
Herstellung der Betriebszustände (Schaltelemente, Anzeigen, Rückmeldungen, Quittierungen, Wirkungsweisen im Sicherheitskreis und Wirkungen auf Warnvorrichtungen)
Betriebsablauf mit Funktionsprüfung der Bedienungs-, Steuer-, Regel-, Anzeige-, Meß-, Signal-, Warn-, und Sicherheitsvorrichtungen in den jeweiligen Betriebszuständen bei verschiedenen Betriebsmöglichkeiten
Blockierung gegen Fehlbedienungen und gegen Übergang in nicht zulässige Folgezustände (Fehlfunktionen von Schaltelementen, insbesondere der Dosismonitore)
Einzelfunktion zu den Betriebszuständen:
Vorbereitungsstellung (Parametereinstellungen und -anzeigen, z.B. Strahlenart, Energie, Dosis, Zeit, Bestrahlungsmodus, Filter, Tubusse)
Einschaltbereitschaft (nur bei geschlossenem Sicherheitskreis, Erhaltung von Parametereinstellungen, Warnvorrichtungen)
Strahlung eingeschaltet (Warnmeldungen; Anzeigen der Betriebsparameter)
Abschalten der Strahlung (Dosis, ggf. Zeit, Winkel; Rückkehr in die Vorbereitungsstellung)
Unterbrechen der Strahlung (Erhalten von Betriebsparametern; Rückkehr in die Einschaltbereitschaft)
Abschaltung bei nicht zulässigen Änderungen von Betriebsparametern
Betreiber (Name und Anschrift), Strahlenschutzbeauftragte, Auskunft gebende weitere Personen (Name, Funktion)
Tag der Überprüfung
Standort (Raumnummer)
benutzte Unterlagen
und soweit nach der letzten Überprüfung geändert:
für den Betrieb wesentliche Bestandteile und Baugruppen (Bezeichnung, Typ, Hersteller, ggf. Fabriknummern)
Verwendungszweck (kurze Beschreibung)
Angaben über Anordnung und Nutzung der Anlagen- oder Einrichtungsbereiche sowie der benachbarten Bereiche, weitere Strahlenquellen in benachbarten Räumen
Aufbau und Betrieb (kurze Beschreibung der technisch-physikalischen Ausführung und der Betriebsweise der Anlage oder Einrichtung unter Angabe der charakteristischen technischen Daten und der strahlenschutzrelevanten Betriebswerte)
Der Sachverständige verschafft sich durch Sichtkontrolle einen allgemeinen Eindruck über den Zustand der Anlage oder Einrichtung.
Die mit der Sichtkontrolle verbundenen Eingriffe sollten über das Abnehmen von Abdeckungen und Verkleidungen nicht hinausgehen.
Insbesondere soll die Beschaffenheit
der festen und ortsbeweglichen Abschirmungen sowie der sonstigen technischen Strahlenschutzvorrichtungen
der Bedienungs- und Anzeigenelemente sowie der Schalter und Leitungsführung im Sicherheitskreis
der Einstellvorrichtungen zur Führung, Verteilung oder Kollimierung der Strahlung
der Lüftungs-, Abluft- und Abwassersysteme bei Erzeugung und Ableitung radioaktiver Stoffe
der Kennzeichnung nach StrlSchV festgestellt werden.
Der Sachverständige überprüft die sicherheitstechnischen Einzelfunktionen, Funktionsabläufe und -anzeigen beim bestimmungsgemäßen Betrieb und bei Störfällen - insbesondere bei Ausfall des Betriebsmittels an den für die Personensicherheit relevanten Teilen - unter Beachtung der notwendigen logischen Verknüpfung zwischen den einzelnen Funktionen.
Die Überprüfung soll umfassen:
Aufbau, Logik und Funktion des Sicherheitskreises (bei mehreren Sicherheitskreisen auch Hierarchie), insbesondere bezüglich
Verfahren und System zum Absuchen von Räumen, die nach Einschalten Sperrbereich sind
Strahlverteilung (Verschlüsse, Weichen) bzw. Quellenposition, Notaus-Schalter, Zugangsverriegelung (Türkontakte)
Ortsdosis bzw. Ortsdosisleistung, Raumluft- und Abluftaktivitätakonzentration
Signal- und Warnsysteme; optische und akustische Verständigungswege
Der Sachverständige soll auf Wirksamkeit bzw. Funktionstüchtigkeit überprüfen:
4.3.4.1 Meßsysteme und Meßgeräte zur Strahlenschutzüberwachung bezüglich der
Ortsdosis- bzw. Ortsdosisleistung
Aktivierung von Anlagenteilen, Raumluftaktivität, Kontaminationen, radioaktive Stoffe enthaltenden Leitungssysteme
Ableitung radioaktiver Stoffe mit Luft und Wasser
4.3.4.2 Bauliche und geräteseitige Abschirmungen, jeweils für die relevanten Strahlenarten und -energien (Prüfung nur, wenn Änderungen in der Beschaffenheit festgestellt wurden, z.B. Risse in bauseitigen oder Abnutzung an beweglichen Abschirmungen)
4.3.4.3 Vorrichtungen zur Handhabung aktivierter und kontaminierter Anlagenteile (z.B. zum Targetwechsel)
Der Sachverständige soll feststellen, ob Vorkehrungen gegen die Freisetzung radioaktiver Stoffe durch Brand und Explosion getroffen sind sowie ob Branderkennungs- und Brandbekämpfungsvorrichtungen vorhanden sind.
