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umwelt-online: Sichere Anwendung magnetischer Resonanzverfahren in der medizinischen Diagnostik (1)

Empfehlungen zur sicheren Anwendung magnetischer Resonanzverfahren in der medizinischen Diagnostik
- Empfehlung der Strahlenschutzkommission -

Vom 12. Februar 2003
(BAnz. Nr. 72a vom 12.04.2003 S. 1)

Magnetische Resonanzverfahren (MR) haben aufgrund ihrer zahlreichen Vorteile in der Medizin ein breites Anwendungsfeld gefunden.

Bei MR-Anwendungen wird der Patient statischen und zeitlich veränderlichen Magnetfeldern sowie hochfrequenten elektro-magnetischen Feldern ausgesetzt. Darüber hinaus entsteht durch schnelle Schaltvorgänge in Gradientenspulen ein erheblicher Geräuschpegel. Die physikalischen Parameter müssen daher so begrenzt werden, dass diese Felder und Geräuschpegel kein unakzeptables Gesundheitsrisiko darstellen.

Der Zweck dieser Empfehlung ist es, Sicherheitsmaßnahmen zur Vermeidung bzw. Minimierung von Gesundheitsrisiken für die untersuchten Patienten durch die in der MR-Diagoostik angewendeten Felder sowie durch den beim schnellen Schalten der Gradientenfelder entstehenden Lärm festzulegen. Dies geschieht durch Empfehlung entsprechender Werte auf der Grundlage der biophysikalischen Kenntnisse und klinischen Erfahrungen. Die Empfehlung berücksichtigt auch die berufliche Sicherheit des Anwenders und die Sicherheit der Allgemeinheit.

Die Empfehlung richtet sich vor allem an MR-Anwender und -Hersteller, Sicherheitsfachleute und Aufsichtsbehörden. Für Hersteller und Entwickler medizinischer Geräte gelten darüber hinaus die bestehenden technischen Standards. Die Empfehlung erstreckt sich nicht auf die mechanische und elektrische Sicherheit der MR-Anlage oder deren Betrieb. Die Erfüllung der Forderungen des Medizinproduktegesetzes sowie die Berücksichtigung des allgemeinen Standes der Sicherheitstechnik werden vorausgesetzt.

Die vorliegende Empfehlung der Strahlenschutzkommission (SSK) ersetzt die Empfehlung aus dem Jahre 1998.

Eine unmittelbare Beeinträchtigung der Patientensicherheit bei MR-Untersuchungen kann sich ergeben durch Überwärmung des Gewebes und durch Wechselwirkung der elektromagnetischen Felder mit medizinischen Implantaten und aktiven Steuergeräten, mit ferromagnetischen Gegenständen sowie nicht MR-kompatiblen Anästhesie- oder Überwachungssystemen. Weitere zum Teil mittelbare Belästigungen für den Patienten können sich bei MR-Untersuchungen durch Geräusch- und Vibrationsempfindungen, das Auslösen verschiedener Angstzustände, eine unbequeme bzw. schmerzhafte Körperhaltung oder -lagerung und unerwünschte Wirkungen der MR-Kontrastmittel ergeben.

Eine geräteunterstützte Überwachung während der MR-Anwendung beim Normalbetrieb ist nicht wegen der evtl. Gefährdung durch die MR-Felder selbst erforderlich, sondern wegen der erschwerten Überwachung des physischen und psychischen Zustandes des Patienten. Eine kontinuierliche Überwachung während der MR-Untersuchung ist bei Patienten wichtig, mit denen eine Kommunikation nicht oder nur eingeschränkt möglich ist oder deren Erkrankung eine ununterbrochene intensive Betreuung erfordert. Um sie im MR-Gerät überwachen zu können, stehen verschiedene MR-taugliche Monitorsysteme zur Verfügung.

Die Untersuchung von Patienten, die aktive Implantate haben, ist im Allgemeinen kontraindiziert, sofern der Implantatausweis bzw. der betreuende Arzt nichts Gegenteiliges angeben. Das gilt auch für Patienten, die an elektrisch oder mechanisch betriebene äußere lebenserhaltende Systeme gebunden sind.

Wegen der noch limitierten Erfahrung bei menschlichen Feten sollte die Indikation für MR-Untersuchungen in der Schwangerschaft grundsätzlich erst nach expilziter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Vergleich zu Alternativmethoden gestellt werden und die Untersuchung mit der geringstmöglichen magnetischen Flussdichte und Expositionsdauer angewandt werden. Insbesondere im ersten Trimenon (erste drei Monate) der Schwangerschaft ist für die Indikationsstellung ein besonders strenger Maßstab anzulegen.

Es ist ein Informations- und Aufklärungsbogen für den Patienten bereit zu halten, der eine kurze, verständliche Beschreibung des Untersuchungsverfahrens enthalten soll. Zur Gewährleistung einer gefahrlosen Untersuchung sollen Fragen zu Schwangerschaft. Beruf. Anamnese. Herz-. Kopf- und Gefäßoperationen. Implantaten, herausnehmbaren Zahnprothesen und Gelenkprothesen gestellt werden. Der Patient soll auf die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen (Ablegen von Schmuck, Uhren, Gürtel, lose Metallteile, Scheckkarten, Brille, Zahnspange/Zahnprothese etc.) vor Betreten des Untersuchungsraumes hingewiesen werden.

Die bisherigen Daten über Feldwirkungen erlauben es nicht, Schwellenwerte für Gesundheitsbeeinträchtigungen endgültig anzugeben. Die Empfehlungen folgen daher einem Drei-Stufen-System, das eine gewisse Flexibilität sowie eine Weiterentwicklung von MR-Verfahren erlaubt:

Die Betriebsarten Normalbetrieb, kontrollierter Betrieb und Forschungsbetrieb werden in Anlehnung an die Europanorm EN 60601-2-33 [EN 02]¹ definiert:

Belastung des Patienten verursachen können. Die Patienten bedürfen daher einer besonderen Überwachung.

Hervorzuheben ist, dass die hier empfohlenen Werte für die Exposition des Patienten im Normalbetrieb deutlich oberhalb der zulässigen Werte liegen, die für beruflich Exponierte gelten. Gerechtfertigt wird das mit dem medizinischen Nutzen für den Patienten und der kurzen Expositionsdauer.

Durch Expositionen bei magnetischen Flussdichten ² bis 2 Tesla sind aufgrund der langjährigen klinischen Erfahrung keine Gesundheitsbeeinträchtigungen zu erwarten. Bei darüber hinaus gehenden Flussdichten im Bereich von 2 Tesla bis 4 Tesla sind nach dem derzeitigen Kenntnisstand ebenfalls keine schädlichen Wirkungen zu erwarten, jedoch besteht die Möglichkeit von Befindlichkeitsstörungen bei Bewegungen im Feld.

Im Hinblick auf die Exposition des Patienten gegenüber statischen Magnetfeldern werden für die Betriebsarten folgende Werte festgelegt: Normalbetrieb: bis 2 Tesla; kontrollierter Betrieb: 2 Tesla bis 4 Tesla und Forschungsbetrieb: ab 4 Tesla.

Beim Ein- oder Ausschalten der Gradientenfelder werden im Körper elektrische Felder induziert. Wenn die induzierten elektrischen Gewebefeldstärken hinreichend groß sind, kann es zur Stimulation peripherer Nerven und Muskeln sowie zur Stimulation des Herzmuskels kommen. In der Regel kann der Schutz gegen die Stimulation peripherer Nerven und Muskeln auch als Schutz gegen die Herzstimulation angesehen werden, da die kardialen Schwellenwerte deutlich höher liegen.

Der Schutz des Patienten vor Gesundheitsbeeinträchtigungen durch zeitlich veränderliche Gradientenfelder wird durch Begrenzung der induzierten elektrischen Gewebefeldstärke bzw. Stromdichten gewährleistet. Die Werte für die Gradientenleistungsparameter werden in Abhängigkeit von der Stimulationsdauer angegeben. Als Kriterium für den Normalbetrieb ist der Bereich anzusehen, innerhalb dessen keine Stimulation peripherer Nerven- und Muskelzellen erwartet werden kann.

Der Bereich des kontrollierten Betriebs umfasst zeitlich veränderliche Felder, bei welchen eine zwar wahrnehmbare, jedoch nicht schmerzhafte Nervenstimulation auftreten kann, bei deutlich ausreichendem Sicherheitsabstand zum Schutz gegen die Herzstimulation. Bei Exposition im kontrollierten Betrieb ist der Patient über die Möglichkeit einer Stimulation peripherer Nerven zu informieren; er sollte angehalten werden, unangenehme Stimulationen sofort mitzuteilen. Die Untersuchung kann in diesem Fall sofort zu beenden sein.

Ein sicherheitsrelevanter Effekt bei der Anwendung von MR-Verfahren besteht in der Erwärmung des Gewebes aufgrund der eingestrahlten elektromagnetischen Hochfrequenzfelder. Die für die Beurteilung der physiologischen Wirkung von UF-Feldern relevante Größe ist die Temperaturerhöhung im Gewebe, die nicht nur von der lokalen Leistungsabsorption und der Expositionsdauer abhängig ist, sondern auch von der Wärmeleitung, der Durchblutung und der Wärmeabgabe des Körpers.

Um die thermische Belastung des Patienten während einer MR-Untersuchung und das daraus resultierende Risiko auf ein tolerierbares Maß zu begrenzen, wird empfohlen, Maßnahmen zu ergreifen, die den Anstieg der Körpertemperatur unter normalen Umgebungsbedingungen im Normalbetrieb auf 0,5 °C und ins kontrollierten Betrieb auf 1°C begrenzen. Zusätzlich zur Begrenzung der Gesamtwärmebelastung ist aufgrund der ungleichförmigen Verteilung der Energieabsorption im Körper eine Begrenzung für maximale lokale Gewebetemperaturen einzuhalten.

Die raschen Änderungen des durch die Gradientenspulen in einem statischen Magnetfeld fließenden Stroms erzeugen mechanische Kräfte, durch die Schall im hörbaren Frequenzbereich entsteht, der sich in Form lauter Klopfgeräusche bemerkbar macht. Es werden Begrenzungen des Schallpegels angegeben, die ggf. das Anlegen eines Gehörschutzes für den Patienten notwendig machen.

Die Empfehlungen zum Schutz des Personals stützen sich auf die Vorschriften des Arbeitsschutzgesetzes und hier insbesondere auf die berufsgenossenschaftliche Unfallverhütungsvorschrift BGV B11 "Elektromagnetische Felder". Die vom Betreiher zu beachtenden Vorschriften werden in der vorliegenden Empfehlung zusammengefasst. Weitere Empfehlungen umfassen Anforderungen an die Hersteller von MR-Anlagen sowie spezielle Aspekte bei der MR-Anwendung in der Forschung am Menschen.

Die Anhänge enthalten eine Übersicht über bisherige Beobachtungen und Erfahrungen, Begründungen für die hier empfohlenen Werte, eine Zusammenstellung des technischen Vokabulars sowie einen Überblick über die Literatur über die MR-Kompatibilität von Implantaten und metallischen Einschlüssen.

Das Prinzip der magnetischen Kernresonanz (magnetic resonance - MR) hat in Chemie, Biologie und Medizin ein breites Anwendungsfeld gefunden. Die MR-Bildgebung wird bei verschiedenen Fragestellungen unterschiedlicher medizinischer Fachgebiete routinemäßig mit großem Erfolg eingesetzt. Die klinischen Schwerpunkte liegen auf dem Gebiet der Diagnostik von onkologischen, vaskulären sowie entzündlichen und degenerativen Erkrankungen. Hier gibt es zur bildgebenden MR-Diagnostik zum Teil keine Alternativen. Daneben konnte auch die MR-Spektroskopie zeigen, dass biochemische Informationen aus Organen des Menschen nichtinvasiv gewonnen werden können. Im Jahr 1998 wurden in Deutschland etwa 3,7 Millionen MR-Untersuchungen durchgeführt, während die Zahl der CT-Untersuchungen im gleichen Zeitraum bei 6,3 Millionen lag.

Vorteile der MR in der medizinischen Diagnostik sind die Vermeidung ionisierender Strahlung und die Nichtinvasivität des Verfahrens. Somit ist die MR bei entsprechender Indikation im Kindesalter und bei vorliegender Schwangerschaft den Verfahren mit ionisierender Strahlung vorzuziehen. Bei der MR-Anwendung wird der Patient jedoch statischen und zeitlich veränderlichen Magnetfeldern sowie hochfrequenten elektromagnetischen Feldern ausgesetzt. Darüber hinaus entsteht durch schnelle Schaltvorgänge in Gradientenspulen ein erheblicher Geräuschpegel. Die bei MR-Anwendungen auftretenden Expositionswerte durch statische oder zeitlich veränderliche Magnetfelder bzw. durch hochfrequente Felder können deutlich höher sein als die Grenzwerte zum Schutz der Bevölkerung [SSK 01a] oder für das Personal [UVV 01]. Diese Grenzwerte sind für Patienten in der medizinischen Praxis, die unter Aufsicht eines fachkundigen Arztes zur Abklärung einer Diagnose solchen Feldern ausgesetzt werden, nicht anwendbar, da hier ein individueller medizinischer Nutzen mit berücksichtigt werden muss. Die physikalischen Betriebsparameter müssen jedoch so begrenzt werden, dass diese Felder kein unakzeptables Gesundheitsrisiko darstellen. Bei Patienten mit aktiven Implantaten (z.B. Herzschrittmacher) sowie mit leitfähigen oder ferromagnetischen Implantaten oder Einschlüssen sind die Risiken gegenüber den diagnostischen Vorteilen von MR-Untersuchungen abzuwägen. Gegebenenfalls ist bei diesen Patienten der Ausschluss von einer MR-Untersuchung erforderlich; die Ausschlusskriterien müssen festgelegt werden.

Im Jahr 1984 hat das Bundesgesundheitsamt Empfehlungen zur Vermeidung gesundheitlicher Risiken bei Anwendung magnetischer Resonanzverfahren veröffentlicht, die zuletzt von der Strahlenschutzkommission 1998 überarbeitet wurden [SSK 981. Inzwischen haben sich die Möglichkeiten der MR-Bildgebung durch die gerätetechnische und applikationsorientierte Weiterentwicklung stark erweitert. Dies führte dazu, dass die damals empfohlenen Richtwerte oft überschritten wurden; dennoch wurden bei Patienten nach heutigem Kenntnisstand bei fachgerechter Anwendung keine Hinweise auf gesundheitliche Beeinträchtigungen durch MR-Untersuchungen gefunden. Diese Situation hat die nunmehrige Überarbeitung der SSK-Empfehlung (SSK 98] erforderlich gemacht. In die Neubewertung konnten dabei die zwischenzeitlich erweiterten Erfahrungen einbezogen werden.

Die vorliegende Empfehlung der Strahlenschutzkommission ersetzt die Empfehlungen der SSK aus dem Jahre 1998. Die Neufassung erfolgte auf der Grundlage neuer Erkenntnisse über Schwellenwerte für biologische Reaktionen bei den zur Anwendung kommenden Feldern sowie aufgrund umfangreicher Erfahrungen mit bisherigen MR-Anwendungen. Hierzu wurde ein Fachgespräch durchgeführt. Die dort dargestellten neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse wurden publiziert [SSK 01b]. Des Weiteren hat die SSK die kürzlich herausgegebene Europanorm "Medical Electrical Equipment, Part 2-33: Particular Requirements for the Safety of Magnetic Resonance Equipment for Modical Diagnosis" [EN 02] in die Bewertung einbezogen.

Der Zweck dieser Empfehlung ist es, Sicherheitsmaßnahmen zur Vermeidung von Gesundheitsrisiken für die untersuchten Patienten durch die in der MR-Diagnostik angewendeten Felder sowie durch den beim schnellen Schalten der Gradientenfelder entstehenden Lärm festzulegen. Dies geschieht durch Empfehlung entsprechender Werte auf der Grundlage der biophysikalischen Kenntnisse und klinischen Erfahrungen. Die Empfehlung berücksichtigt auch die Sicherheit des Anwenders und der Allgemeinheit.

Auf Möglichkeiten einer Funktionsbeeinträchtigung von elektro-medizinischen Geräten sowie Hilfsmitteln bei Patienten (z.B. Herzschrittmacher) wird eingegangen. Auch auf mechanische Gefahren, die von ferromagnetischen Gegenständen im Feldbereich ausgehen, wird hingewiesen.

Die Empfehlung richtet sich vor allem an MR-Anwender, Betreibar, Sicherheitsfachleute und Aufsichtsbehörden. Sie erstreckt sich nicht auf die mechanische und elektrische Sicherheit der MR-Anlage oder deren Betrieb. Die Erfüllung der Forderungen des Medizinproduktegesetzes [MPG 01] sowie die Berücksichtigung des allgemeinen Standes der Sicherheitstechnik werden vorausgesetzt.

Die im Folgenden angegebenen Expositionswerte beziehen sich auf MR-Untersuchungen im Rahmen der medizinischen Anwendung, die gegebenenfalls mehrfach während des Krankheitsverlaufs wiederholt werden können. Auf Kontraindikationen wird in Kapitel 5 hingewiesen. Eine Übersicht über den bisherigen Kenntnisstand und die daraus abgeleitete Begründung für die hier empfohlenen Werte finden sich im Anhang A1.

Die bisherigen Daten über Feldwirkungen erlauben es nicht, Schwellenwerte für Gesundheitsbeeinträchtigungen endgültig anzugehen. Die Empfehlungen folgen daher einem Drei-Stufen-System, das eine gewisse Flexibilität sowie eine Weiterentwicklung von MR-Verfahren (zur MR-Anwendung in der medizinischen Forschung siehe Kapitel 8) erlaubt:

(2) Exposition bis hin zu den hier empfohlenen Werten für den kontrollierten Betrieb unter besonders kontrollierten Bedingungen,

Beim Normalbetrieb des MR-Gerätes überschreitet kein Betriebsparameter Grenzen, die eine physiologische Belastung bei Patienten erwarten lassen.

Beim kontrollierten Betrieb des MR-Gerätes können ein oder mehrere Betriebsparameter Werte erreichen, die eine physiologische Belastung des Patienten verursachen können. Die Patienten bedürfen daher einer besonderen Überwachung.

Beim Forschungsbetrieb können ein oder mehrere Betriebsparameter Werte erreichen, die ein gesundheitliches Risiko für Patienten oder Probanden erzeugen können. Es sind die Leitlinien zur Forschung am Menschen zu beachten und eine Überwachung ist obligatorisch.

Durch Expositionen bei magnetischen Flussdichten bis zu 2 Tesla (T) sind aufgrund der langjährigen klinischen Erfahrung keine Gesundheitsbeeinträchtigungen zu erwarten. Bei darüber hinausgehenden Flussdichten im Bereich von 2 T bis 4 T sind nach dem derzeitigen Kenntnisstand ebenfalls keine schädlichen Wirkungen zu erwarten, jedoch besteht die Möglichkeit von Befindlichkeitsstörungen bei Bewegungen im Feld. Bei noch höheren Feldern liegen erste Erfahrungen vor, die dennoch keine unmittelbaren gesundheitlichen Schäden erwarten lassen. Die derzeitigen Erfahrungen erlauben jedoch keine endgültige und umfassende Beurteilung aller Risiken (für eine ausführliche Diskussion des derzeitigen Kenntnisstandes siehe Anhang A1.1). Daraus ergeben sich folgende Flussdichtebereiche für die jeweiligen Betriebsarten:

Als Wert für die Exposition des Patienten durch statische Magnetfelder im Normalbetrieb, unterhalb dessen keine besondere Überwachung unter kontrollierten Bedingungen erfolgen muss, wird eine magnetische Flussdichte von 2 T festgelegt.

Der Bereich der magnetischen Flussdichte im kontrollierten Betrieb umfasst die statischen Magnetfeldwerte zwischen 2 T und 4 T. Zusätzlich zu den für den Normalbetrieb geltenden Maßnahmen muss hierbei die Betriebsanweisung des Gerätes sowie die Patientenaufklärung die möglichen Auswirkungen des statischen Magnetfeldes auf den Patienten erklären. Besondere Aufmerksamkeit muss den Effekten gelten, wenn der Patient seinen Kopf im MR-Gerät schnell bewegt, einschließlich Benommenheit, Schwindel und metallischem Geschmack im Mund. Der Patient sollte im Bereich des hohen statischen Magnetfeldes still liegen.

Für Flussdichten oberhalb 4 T gelten die Regeln des Forschungsbetriebs (Kapitel 8).

Beim Ein- oder Ausschalten der Gradientenfelder werden im Körper elektrische Felder induziert. Je größer der Radius der Leiterschleife und je größer die zeitliche Änderung der magnetischen Flussdichte ist, desto größer ist die induzierte elektrische Feldstärke. Wenn die induzierten Gewebefeldstärken hinreichend groß sind, kann es zur Stimulation peripherer Nerven und Muskeln sowie zur Stimulation des Herzmuskels mit der möglichen Folge von Arrhythmien bis hin zum Herzkammerflimmern kommen. In der Regel kann der Schutz gegen die Stimulation peripherer Nerven und Muskeln auch als Schutz gegen die Herzstimulation angesehen werden, da die kardialen Schwellenwerte deutlich höher liegen.

Der Schutz des Patienten vor Gesundheitsbeeinträchtigungen durch zeitlich veränderliche Gradientenfelder wird - entsprechend EN 80601-2-33 - durch Begrenzung der induzierten Gewebefeldstärken bzw. Stromdichten gewährleistet. Entsprechend den im Anhang AI.2 getroffenen Ausführungen hängt die Höhe der induzierten Feldstärken und damit der Zusammenhang zwischen der induzierten Feldstärke E in V/m und der verursachenden Feldänderung dB/dt u. a. von der Größe der Leiterschleife und damit von der Orientierung der Magnetfeldgradienten ab.

Aus diesen Gegebenheiten ist als Kriterium für den Normalbetrieb der Bereich anzusehen, innerhalb dessen keine Stimulation peripherer Nerven- und Muskelzellen erwartet werden kann.

Nach den Regeln des Forschungsbetriebs durchgeführte Überschreitungen des Bereichs des kontrollierten Betriebs erfordern äußerste Vorsichtsmaßnahmen mit ständiger und umfassender Überwachung der Herzfunktion.

Die für die einzelnen Betriebsarten einzuhaltenden Werte sind Standardwerte, die wie folgt sind: Die Grenzen für die PNS (periphere Nervenstimulation) im Normalbetrieb (LG) und im kontrollierten Betrieb (LII dürfen, in Abhängigkeit des Gradientensystemtyps, nicht größer als die folgenden Werte sein:

Sowohl L0 und L1 als auch rb müssen entweder als das im Patienten induzierte elektrische Feld E (V/m) oder als die zeitliche Änderungsrate des magnetischen Feldes dB/dt (T/s) ausgedrückt werden.

Es sei darauf hingewiesen, dass zwar das induzierte elektrische Feld zu einer Nervenstimulation führt, aus praktischen Gründen aber eine Begrenzung des Magnetfeldgradienten erfolgt, vgl. auch Abb. 1. Für nähere Erklärungen sei auf Anhang A1.2 sowie auf EN 60601-2-33, Kapitel 51.102 verwiesen.

DA für lange Schaltzeiten (>>1 ms) die theoretische Herzstimulationsschwelle den Werten von L1 und L0 nahe kommt (siehe Abbildung 1), ist vorsorglich zu empfehlen, dass für - derzeit technisch allerdings nicht realisierte - Werte von dB/dt > 20 T/s und gleichzeitig ts_eff > l ms schon im Normalbetrieb eine Überwachung der Herzfunktion zumindest durch EKG-Monitor erfolgt.

Bei - technisch ebenfalls nicht realisierten - extrem kurzen Schaltzeiten < 0,01 ms werden die Erwärmungseffekte zur begrenzenden Bedingung. Hierfür muss daher sichergestellt werden, dass die hier empfohlenen Werte für die spezifischen Absorptionsraten (SAR) auch unter Berücksichtigung der Summe der SAR-Werte aller Gradientenfelder eingehalten werden (siehe Kapitel 4.3).

Werte der Gradientenleistungsparameter im Normalbetrieb (L0) und im kontrollierten Betrieb (L1) bezüglich peripherer Nervenstimulation für Ganzkörper-Gradienten, ausgedrückt in dB/dt (T/s) eis Funktion von ts_eff(ms). Zum Vergleich ist die Grenze für Herzstimulation noch der Europanorm EN 60601-2-33, Kapitel 51.102.2.1 dargestellt.

Ein sicherheitsrelevanter Effekt bei der Anwendung von MR-Verfahren besteht in der Erwärmung des Gewebes aufgrund der zur Anregung der Kernspins verwendeten elektromagnetischen Hochfrequenz-(HF-) Felder. Ursache hierfür sind induzierte elektrische Gewebeströme, die infolge des elektrischen Widerstandes der Gewebe zu einer Energiedeposition und damit zu einer Erwärmung führen. Die für die Beurteilung der physiologischen Wirkung von HF-Feldern relevante Größe ist die Temperaturerhöhung im Gewebe, die nicht nur von der lokalen Leistungsabsorption und der Expositionsdauer abhängig ist, sondern auch von der Wärmeleitung, der Durchblutung und der Wärmeabgabe des Körpers.

Wie im Anhang A1.3 erläutert, führt die Erwärmung des Gewebes zu einer ganzen Reihe von unmittelbaren biologischen Reaktionen, angefangen von thermoregulatorischen Reaktionen (Gefäßerweiterungen, Schwitzen, erhöhte Herzfrequenz, Reduktion des Grundumsatzes usw.) bis hin zum Kreislaufkollaps bei intensiver HF-Exposition. Darüber hinaus wurden im Tierexperiment Störungen der embryonalen Entwicklung ab einer Erhöhung der Körpertemperatur der Muttertiere um mehr als 1 °C nachgewiesen, wobei die teratogene Wirksamkeit von der Höhe und Dauer der Erwärmung abhängig war. Untersuchungen an Menschen haben gezeigt, dass mit keinen Gesundheitsbeeinträchtigungen zu rechnen ist, wenn die Körpertemperatur bei einer HF-Exposition des Rumpfes und Kopfes um weniger als 1 °C ansteigt.

Um die thermische Belastung des Patienten während einer MR-Untersuchung und das daraus resultierende Risiko auf ein tolerierbares Maß zu begrenzen, wird empfohlen, den Anstieg der Körpertemperatur unter normalen Umgebungsbedingungen im Normalbetrieb auf 0,5 °C und im kontrollierten Betrieb auf 1,0 °C zu begrenzen. Darüber hinaus sollte bei Patientenuntersuchungen die lokale Temperatur im Kopf, im Rumpf und in den Extremitäten die in Tabelle 1 angegebenen Werte nicht überschreiten.

DA in der klinischen Anwendung weder die Erhöhung der Körpertemperatur noch die lokale Gewebetemperatur in bestimmten Körperregionen direkt gemessen und überwacht werden kann, wird als Maß für die HF-Exposition die spezifische Absorptionsrate SAR (in W/kg) verwendet, d.h. die auf das Gewebe übertragene Energie, dividiert durch die Masse des Gewebes und den betrachteten Zeitraum. In der MR ist es üblich, neben dem Ganzkörper-SAR-Wert unter Verwendung eines geeigneten Patientenmodels auch Teilkörper-SAR-Werte für den Kopf, den Rumpf und die Extremitäten zu berechnen. Die in Tabelle 2 zusammengefassten Empfehlungen zur SAR-Begrenzung wurden auf der Basis der im Anhang A1.3 diskutierten Probandenstudien und Simulationsrechnungen festgelegt. Sie sollen sicherstellen, dass auch unter ungünstigen Umständen die in Tabelle 1 angegebenen Temperaturbegrenzungen für die verschiedenen Körperregionen eingehalten werden.

Bei der Anwendung der in Tabelle 2 genannten SAR-Werte sind folgende Punkte zu beachten:

Abb. 2: Skalierung der Teilkörper-SAR-Werte mit dem Verhältnis v zwischen exponierter Masse und Gesamtmasse des Patienten für den Normalbetrieb und den kontrollierten Betrieb

Tab. 2: Begrenzungen für die spezifische Absorptionsrate (SAR). Die angegebenen Werte gelten für eine Umgebungstemperatur von weniger als 24 °C.

	Erhöhung der Körpertemperatur (°C)	Lokale Temperaturbegrenzungen
	Erhöhung der Körpertemperatur (°C)	Kopf (°C)	Rumpf (°C)	Extremitäten (°C)
Normalbetrieb	0,5	38	39	40
kontrollierter Betrieb	1	38	39	40

	Mittelungszeit: 6 min
	Ganzkörper-SAR (W/kg)	Teilkörper-SAR (W/kg)	Lokale SAR (gemittelt über 10 g Gewebe) (W/kg)
Körperregion → Betriebsart ↓	Ganzkörper	Jeder Teilkörper, mit Ausnahme des Kopfes	Kopf	Kopf	Rumpf	Extremitäten
Normalbetrieb	2	2-10^a	3,2	10^b	10	20
kontrollierter Betrieb	4	4-10^a	3,2	10^b	10	20
Kurzzeit-Betrieb	Über eine Zeitspanne von 10s gemittelte SAR-Werte dürfen das Dreifache der korrespondierenden SAR-Werte nicht überschreiten.
A Die Teilkörper-SAR-Werte SAR_TK skalieren mit dem Verhältnis v zwischen exponierter Masse und Gesamtmasse des Patienten: Normalbetrieb: SAR_TK < = (10^-8 v) W/kg Kontrollierter Betrieb: SAR_TK (10^-6 v) W/kg b Befindet sich ein Auge im sensitiven Volumen einer kleinen Oberflächenspule, so ist sicherzustellen, dass der Temperaturanstieg auf 1 °C begrenzt ist.

dB
	< L0 = 0,8 rb (1+0,36/ts_eff)
dt

dB
	< L1 = 1,0 rb (1+0,36/ts_eff)
dt