9 Regeln für die Betreiber von Magnet-Resonanz (MR)-Anlagen für medizinische Diagnostik

Regeln zum Gesundheitsschutz der Beschäftigten werden im Kapitel 6 erläutert.

9.1 Anforderungen an das Personal

9.1.1 Anordnung und Durchführung

Die Anordnung einer MR-Untersuchung am Menschen darf nur durch einen Arzt erfolgen, der eine besondere Qualifikation (Fachkunde) auf dem Gebiet der MR-Untersuchung nachweisen kann.

Die Durchführung der MR-Untersuchung darf nur von Personen vorgenommen werden, welche die notwendigen Kenntnisse (Fachkunde) besitzen, um sie bestimmungsgemäß betreiben und um auf Havarie- und Notfallsituationen entsprechend reagieren zu können.

Bei der Anwendung am Menschen muss ständig ein fachkundiger Arzt anwesend sein.

9.1.2 Prüfungen und Kontrollen

Aufgrund der Verordnungen zu § 22 des Medizinproduktegesetzes (MPG 01) sind sicherheitstechnische Kontrollen und Funktionsprüfungen durch Hersteller, Lieferanten und Betreiber vorgeschrieben. Vor Erstinbetriebnahme und nach sicherheitsrelevanten Instandsetzungen bzw. Veränderungen sind Prüfungen von Ausrüstung, Zustand und Funktion der MR-Anlage durch einen Sachverständigen erforderlich. Sie dienen der Feststellung, ob durch das Zusammenwirken aller Komponenten der Schutz von Patienten, Personal und von Personen, die sich in benachbarten Bereichen aufhalten, sichergestellt ist. Die Prüfungen erstrecken sich auf folgende Punkte:

• Kennzeichnung der 0,5 mT-Grenze für Herzschrittmacherträger,
• Beschränkung des Zugangs auf Befugte,
• ausreichende Anzahl, leichte Erreichbarkeit und Kennzeichnung von NOT-AUS-Schaltern,
• Kennzeichnung des MR-Untersuchungsraumes an den Zugängen,
• Lüftungs- und Klimaanlage (Raumtemperatur und Luftfeuchte),
  • speziell für Anlagen mit supraleitenden Magneten:
    He-Abzugsöffnung oben, N₂-Abzugsöffnung unten; nach außen führendes Quenchrohr;
  • O₂-Monitor im Untersuchungsraum mit akustischer und optischer Anzeige von Sauerstoffkonzentrationen unterhalb von 16% unterhalb der halben Tischhöhe oder 1,5-facher Luftwechsel durch Zwangsbelüftung innerhalb einer Stunde
• ausreichende Anzahl (1 Gerät pro Raum) und deutliche Kennzeichnung der Standorte für Feuerlöscher (aus nichtferromagnetischem Material),
• Kennzeichnung der Fluchtwege,
• optische und akustische, Verbindung zum Patienten innerhalb des MR-Gerätes,
• Einschaltsperren (z.B. Schlüsselschalter) für das Bedienpult des MR-Gerätes,
• Kälteanlagen, Druckbehälter (Lagerung der Kühlmittel),
• Metallsuchgerät vor dem Untersuchungsraum,
• Einhaltung der Expositionswerte gegenüber magnetischen und elektromagnetischen Feldern,
• Informationen zur Erstellung von Plänen für:
  • die Organisation der Sicherheitsmaßnahmen und die Regelung des Betriebsablaufes einschließlich der Regelung beim Auftreten von Betriebsstörungen und
  • den Einsatz bei Unfällen, für den Brandschutz und zur Vorbereitung der Schadensbekämpfung durch die zuständigen örtlichen Organisationen und Feuerwehren,
• leicht zugänglicher sicherheitstechnischer Notfallplan,
• Vorhandensein und Funktionstüchtigkeit von Notfalleinrichtungen.

9.1.3 Aufgabenzuweisung und Unterweisung

Jede Person ist in den für sie bestimmten Aufgabenbereich einzuweisen. Dabei ist sie über die Arbeitsmethoden, die möglichen Gefahren, die anzuwendenden Schutz- und Sicherheitsmaßnahmen, insbesondere über das Verhalten bei Notfallsituationen, zu belehren. Diese Unterweisungen sind in jährlichem Abstand zu wiederholen. Über die Belehrungen sind Aufzeichnungen zu führen.

9.1.4 Personen in Aus- und Weiterbildung

Personen, die sich zu Aus- und Weiterbildungszwecken an der Anlage aufhalten, sind vor der Aufnahme der Tätigkeit zusätzlich zu den Aufgabenzuweisungen und Belehrungen nach Kapitel 9.1.3 ärztlich zu befragen und ggf. arbeitsmedizinisch zu untersuchen (Kapitel 6.8). Sie müssen ständig von einer Person betreut werden, die zur Unterweisung berechtigt ist.

9.1.5 Sonstige im MR-Bereich tätige Personen

Wenn betriebsfremde Personen an der Anlage tätig werden (z.B. Wartung, Instandsetzung und Notfallsituation), müssen sie dafür ausgebildet und autorisiert sein. Es muss sichergestellt sein, dass sie mögliche Gefahren und die anzuwendenden Schutz- und Sicherheitsmaßnahmen kennen. Auch Personen, die an der MR-Anlage selbst nicht tätig werden, wie Techniker, Reinigungspersonal, Verwaltungsangehörige oder Gäste, sind gemäß Kapitel 9.1.3 zu unterweisen. Über die Belehrungen sind Aufzeichnungen zu führen.

9.2 Führung und Aufbewahrung der Aufzeichnungen

Der Betreiber hat dafür zu sorgen, dass alle Aufzeichnungen gewissenhaft vorgenommen werden, die Unterlagen vollständig sind und regelmäßig auf den neuesten Stand gebracht werden. Er hat dafür zu sorgen, dass Änderungen, Weiterentwicklungen und Reparaturen dokumentiert werden; diese Unterlagen müssen so aufbewahrt werden, dass eine Einsichtnahme jederzeit möglich ist.

9.2.1 Unterlagen über Patienten

Die Patientenunterlagen sind entsprechend den geltenden Regelungen zur Aufbewahrung von Patientendaten aufzuheben.

Neben den ärztlichen Aufzeichnungen muss das Untersuchungsprotokoll auch die technischen Daten der Anlage während der Untersuchung, alle relevanten Expositionsparameter und die Dauer der Untersuchung enthalten. Nur so sind Beobachtungen über Unverträglichkeiten, gesundheitliche Störungen oder Schädigungen mit den verursachenden Expositionsparametern zu korrelieren.

9.2.2 Unterlagen über die Beschäftigten

Die Durchführung der ärztlichen Untersuchung nach Kapitel 6.8 ist vom jeweiligen Betreiber zu dokumentieren. Alle Einweisungen und Belehrungen, welche den Betrieb der Anlage, die Wartung, Reinigung (einschließlich Fremdfirmen) und die Betreuung der Patienten sowie die Schutz- und Sicherheitsmaßnahmen und Notfallsituationen betreffen, sind mit Datum, Inhalt der Belehrung, Namen der unterweisenden Person und Unterschrift des Unterwiesenen zu versehen und zu dokumentieren.

9.2.3 Unterlagen über die MR-Anlage

Alle Angaben zur Anlage, alle Prüfprotokolle und Checklisten sind zugänglich aufzubewahren.

Literatur

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Im Anhang Al wird ein Überblick über biophysikalische Wirkungsmechanismen und mögliche Gesundheitsrisiken bei Exposition in zeitlich konstanten oder veränderlichen Magnetfeldern sowie in Hochfrequenzfeldern gegeben. Weitere Daten vermitteln die im Literaturverzeichnis angegebenen Übersichtsarbeiten sowie die darin enthaltenen Referenzen. Die im Haupttext (Kapitel 4) empfohlenen Werte der statischen und veränderlichen Magnetfelder sowie der Hochfrequenzfelder werden hierdurch näher erläutert, und es wird auf noch bestehende Fragen der Risikoabschätzung hingewiesen.

A1.1 Statische Magnelfelder

Statische Magnetfelder zeigen folgende Wechselwirkungen mit Materie:

• makroskopische magnetomechanische Effekte (Verschiebung und Ausrichtung) durch die Wechselwirkung des äußeren Feldes mit den magnetischen Eigenschaften der exponierten Materie,
• elektrodynamische Wechselwirkungen mit bewegten elektrischen Ladungen, die zum einen zur Induktion der sogenannten Hall-Spannung, zum anderen zu einer Kraftwirkung (sog. Lorentz-Kraft) auf die bewegten Ladungen senkrecht zur Bewegungsrichtung führt. Diese Wechselwirkung ist auch Ursache der Induktion von Strömen bei Bewegung elektrisch leitfähiger Materialien in einem äußeren Feld,
• direkte Wechselwirkung des Magnetfeldes mit den atomaren magnetischen Spinzuständen. Insbesondere die Elektronenspinzustände werden hierbei aufgespalten (Zeeman-Effekt), was zu einer Beeinflussung chemischer Reaktion führen kann.

Die für die direkte Wahrnehmung auffälligste Wechselwirkung ist die Kraftwirkung des Magnetfeldes insbesondere auf ferromagnetische Materialien. Hierbei ist es wichtig festzuhalten, dass eine Anziehungskraft nur in einem Magnetfeldgradienten besteht, also an der Öffnung eines Kernspintomographie-Magneten, während im homogenen Bereich im eigentlichen Messfeld keine Verschiebungskraft entsteht, wohl aber ein magnetisches Drehmoment in Richtung auf eine parallele Ausrichtung des magnetischen Dipolmomentes zum Feld. Die Anziehungskraft ist proportional zum Feldgradienten und daher an der Öffnung der heute überwiegend eingesetzten abgeschirmten Magneten besonders groß. Sie kann bei ferromagnetischen Materialien leicht ein Vielfaches der Schwerkraft betragen. Wichtig zur Einschätzung der Wirkung dieser magnetomechanischen Kraft im Vergleich zu anderen Kräften ist ihre Abhängigkeit von der Größenordnung der betroffenen Teilchen. Bis hinunter zu einem Größenbereich von unter 1 mm kann die magnetomechanische Kraft bei ferromagnetischen Materialien die dominierende Einßussgröße darstellen. Im mikroskopischen Bereich (~ Mikrometer) dominieren die durch die Brown'sche Molekülbewegung sowie durch Konvektion, Volumenbewegung, Adhäsion etc. verursachten Kräfte, in molekularen Dimensionen (~ Nanometer) schließlich sind die elektrostatischen Kräfte dominant. Aufgrund dieser Skalierungsabhängigkeit ist es bis heute nicht gelungen, mittels magnetomechanischer Kräfte kleine ferromagnetische Transportkörper gezielt im Körper zu navigieren, um damit nichtinvasive lokale Therapien durchzuführen.

Gesundheitlich relevant sind solche mechanischen Wechselwirkungen daher zum einen in Form von ferromagnetischen Utensilien wie Kugelschreiber etc., welche im Magnetfeld regelrecht zu Projektilen werden können. Zum anderen können ferromagnetische Implantate (Gefäßclips und andere chirurgische Implantate, Herzschrittmacher, Metallsplitter und andere metallische Fremdkörper) mit u. U. dramatischen Konsequenzen bewegt werden. Solche Gefährdungspotentiale müssen daher unbedingt vermieden werden.

Nicht ferromagnetische Materialien besitzen ebenfalls magnetische Eigenschaften (Para- bzw. Diamagnetismus), die dadurch bedingten mechanischen Kraftwirkungen sind allerdings äußerst gering. So lässt sich zeigen, dass ein Magnetfeld von 450 Tesla (T) notwendig ist, um eine Abweichung der molekularen Orientierung von Wasser gegenüber einer Gleichverteilung um 0,01 % zu bewirken.

Elektrodynamische Wechselwirkungen sind vor allem durch Veränderungen der T-Welle im Elektrokardiogramm (EKG) sichtbar, die bereits bei Flussdichten von 0,1 T erkennbar werden können. Durch die starke Beschleunigung des elektrisch leitfähigen Blutes in der Auswurfphase werden Spannungen induziert, welche sich dem eigentlichen EKG-Signal überlagern. Die an der Aorta induzierten Potentiale sind jedoch zu gering, um bei Normalpatienten gesundheitliche Beeinträchtigungen erwarten zu lassen. So konnte gezeigt werden, dass selbst bei Expositionen von Versuchspersonen in Magnetfeldern von 8 T keinerlei signifikante kardiovaskulären Effekte beobachtbar waren.

Ein Einfluss hoher statischer Magnetfelder auf das Nervensystem (z.B. ZNS, somatosensorisches System) oder optische Wahrnehmungen wie Magnetophosphene wurde in den 80er und frühen 90er Jahren untersucht. Die Mehrzahl der Studien zur Beeinflussung der neuronalen Aktivität unter Exposition statischer Felder bis zu 2 T spricht eher gegen einen Einfluss. Theoretische Betrachtungen ergaben, dass zur Generierung eines Nervenimpulses mehr als 24 T notwendig wären.

Die direkte Beeinflussung chemischer Reaktionen über die direkte Wechselwirkung von Elektronenspins mit Magnetfeldern ist in Laborversuchen an hierfür besonders prädestinierten Modellsystemen experimentell nachgewiesen worden. Hierbei handelt es sich allerdings um spezielle Chemikaliengemische aus in biologischen Geweben nicht vorkommenden, toxischen Substanzen, die erzielbaren Reaktionsveränderungen sind an der Nachweisgrenze. Es gibt keine Hinweise auf signifikante Beeinflussung bekannter biochemischer Reaktionen über einen solchen Mechanismus.

Bezüglich der Wechselwirkungen zwischen Magnetfeldern und dem Organismus kann festgestellt werden, dass über keinen der bekannten Wechselwirkungs-Mechanismen im Bereich der heute technisch möglichen magnetischen Flussdichten eine Gesundheitsbeeinträchtigung nahegelegt wird. Dies schließt natürlich nicht aus, dass es über komplexere und bisher nicht bekannte Mechanismen nicht doch zu einer Wechselwirkung kommen kann. So konnte in in vitro-Untersuchungen an Zellen oder isolierten Membranen bzw. Makromolekülen z.B. gezeigt werden, dass Makromoleküle bereits im Bereich weniger Millitesla in ihrer Funktion moduliert werden können. Auch Veränderungen an Netzhautstäbchen und -zapfen sowie Blutzellen wurden in Versuchen mit Feldern von mehr als 1 T beobachtet. Das Gleiche gilt für geringe Konformationsänderungen von Enzymen. Die beobachteten Effekte traten jedoch nur an isolierten Systemen und unter Ausschluss von den unter in vivo-Bedingungen herrschenden Rahmenbedingungen auf. So konnte gezeigt werden, dass im Reagenzglas Erythrozyten bereits bei 1,5 T zu 100% im Feld ausgerichtet werden, die unter realistischen Bedingungen durch Konvektion oder gar filutfluss ausgeübten mechanischen Kräfte sind jedoch um etwa einen Faktor 100 bis 200 größer als die magnetomechanischen Ausrichtungskräfte, so dass in entsprechenden Untersuchungen Auswirkungen auf lebende Organismen einschließlich des Menschen nicht beobachtet werden konnten.

Trotz der großen Zahl - z. T. widersprüchlicher Ergebnisse - kann derzeit eine gesundheitliche Relevanz von in in vitro-Untersuchungen beobachteten Effekten nicht abgeleitet werden. Entsprechende tierexperimentelle Messungen sowie Untersuchungen an Menschen erbrachten keine Hinweise auf gesundheitliche Beeinträchtigungen. Signifikante Effekte wurden in tierexperimentellen Studien weder in Bezug auf die embryonale Entwicklung gezeigt, auch erbrachten die bisherigen Studien keinerlei Hinweis auf teratogene Effekte.

Befindlichkeitswahrnehmungen in Form von Schwindelgefühlen, Geschmacksempfindungen und Müdigkeit wurden vor allem bei Expositionen mit hohen Magnetfeldern von 4 T bis 8 T, aber durchaus individuell auch schon bei 1 T bis 1,5 T, berichtet. Als Auslöser hierfür werden zum einen durch Bewegung induzierte Ströme und/oder eine elektrodynamische Beeinflussung des Gleichgewichtssystems diskutiert. Alle beobachteten Veränderungen sind transient und reversibel, Hinweise auf bleibende gesundheitliche Beeinträchtigungen liegen nicht vor. Bei Untersuchungen bei 8 T konnten auch nach 3 h Exposition keine Veränderungen der Körpertemperatur festgestellt werden.

Zusammenfassend kann festgestellt werden, dass es eine Vielzahl von Effekten gibt, welche bei Wechselwirkungen von statischen Magnetfeldern mit dem Organismus beobachtet wurden, keiner dieser Effekte legt jedoch nach derzeitigem Kenntnisstand eine Gesundheitsbeeinträchtigung nahe. Der Erfahrungshorizont reicht dabei für Untersuchungen bei Kleintieren (Ratte) bis 17 Tesla, Erfahrungen am Menschen liegen in Einzelstudien bei 8 T vor.

Im Bereich 3 T bis 4 T sind inzwischen ca. 100 Geräte weltweit installiert, 3 T-Geräte sind in den USA bereits zur klinischen Anwendung zugelassen. Aufgrund der mit der Verbreitung von Hochfeldgeräten erheblich verbesserten Datenlage über Gesundheitsbeeinträchtigungen wurden in den USA bereits 1998 magnetische Flussdichten bis 4 T als "non-significant risk" eingestuft.

A1.2 Zeitlich veränderliche Magnetfelder (Gradientenfelder)

A1.2.1 Allgemeines

Die Wirkungen zeitlich veränderlicher Magnetfelder, wie sie durch das Ein- und Ausschalten der Gradientenfelder entstehen, werden über induzierte elektrische Felder vermittelt. Diese können insbesondere in Nervenzellen und Herzmuskelfasern zu Erregungsphänomenen und darüber hinaus zu subtileren Wirkungen, wie z.B. Änderungen von Ionenverteilungsmustern, führen. Von Interesse sind hier die Stimulation peripherer Nerven- und Muskelzellen, die Stimulation des Herzmuskels sowie die Auslösung von Herzkammerflimmern. Während die Stimulation peripherer Muskeln von geringer Bedeutung ist, ist das Herzkammerflimmern sehr schwerwiegend.

Die dabei verwendeten theoretischen Überlegungen und experimentellen Ergebnisse sind im Folgenden dargestellt.

A1.2.2 Theoretische Überlegungen

Die elektrische Stimulation von Nerven- und Muskelfasern durch ein elektrisches Feld ist nur möglich, wenn die Reizintensität (Strom, Spannung, elektrische Feldstärke) einen bestimmten Schwellenwert überschreitet. Wirkt der Reiz beliebig lange ein, so ist dieser Schwellenwert am kleinsten; dieser minimale Schwellenwert wird "RheoBASE" genannt. Verkürzt man die Einwirkungsdauer, so steigt der Schwellenwert an. Für Rechteckimpulse der Dauer t lässt sich die Abhängigkeit des Schwellenwertes von der Pulsdauer durch die Formel

I(t) = I_∞ (1 + t_chron/t)

darstellen, wobei

I = die Schwellenintensität (Strom, Spannung, Feldstärke),

t = die Einwirkzeit, auch Impulsdauer genannt,

I_∞ = die RheoBASE (Minimalschwelle) und

t_chron = die Chronaxie-Zeit

sind.

Die Chronaxie charakterisiert die Steigung der hyperbolischen Intensitäts-Zeit-Kurve. Nimmt die Impulsdauer den Wert der Chronaxie an, ist die Schwellenintensität gerade doppelt so hoch wie die RheoBASE.

Theoretische Untersuchungen über die Stimulationsschwellen von Nervenzellen sind insbesondere von Reilly (Rel 89, 92] durchgeführt worden. Unter der Annahme, dass das elektrische Feld längs zur Faserachse gerichtet ist, wurden Schwellenwerte von 6,2 bzw. 12,3 V/m und 24,6 V/m für Faserdurchmesser von 20 bzw. 10 µm und 5 µm berechnet. Die korrespondierenden

Stromdichten (berechnet mit einer Leitfähigkeit von 0,2 S/m) sind 1,2 bzw. 2,5 A/m² und 4,9 A/m². Für seine weiteren Überlegungen benutzt Reilly den RheoBASEwert von 6,2 V/m für periphere 20 µm-Nervenzellen.

Reilly schlug vor, die Stimulationsschwelle für Nervenzellen als Funktion der Impulsdauer in exponentieller Form darzustellen:

E = Stimulationsschwelle,

ph = RheoBASE(n)wert.

Diese Form ist eine Alternative zur obigen hyperbolischen Intensitäts-Zeit-Kurve.

Die Erfahrung hat gezeigt, dass die hyperbolische Darstellung eine genauere Beschreibung der experimentellen Daten erlaubt [Sch 99]. Daher wird diese Gleichung zur Beschreibung der Grenzen für die periphere Nervenstimulation benutzt.

Die Festlegungen für die hier empfohlenen Werte können als Näherungswerte angesehen werden, die nach den Gleichungen

L0 = 0,8 rb (1 + 0,36/ts_eff) für den Normalbetrieb und

L1 = 1,0 rb (1 + 0,36/ts_eff) für den kontrollierten Betrieb

berechnet werden, wobei

ts_eff (in ms) die effektive Stimulationsdauer und

rb die RheoBASE

sind.

Die Chronaxie-Zeit von 0,36 ms ergibt sich aus experimentellen Daten [Nye 00].

Ist der Zeitverlauf der im Gewebe induzierten elektrischen Feldstärke nicht rechteckförmig, behält die Intensitäts-Zeit-Kurve dennoch ihre Gültigkeit, wenn der während der Impulsdauer gebildete Mittelwert der Reizintensität eingesetzt wird. In diesem Sinne sind die Werte als Rechteckamplituden oder als Mittelwerte zu interpretieren.

Aus den Werten für die Stimulationsschwelle, ausgedrückt als elektrische Feldstärke, sollen Begrenzungen für die zeitliche Änderung der magnetischen Flussdichte abgeleitet werden. Es ist nicht einfach, aus den Änderungen der magnetischen Flussdichte der verschiedenen Magnetfeldgradienten, die in Impulssequenzen in MR-Anlagen auftreten, die induzierten elektrischen Feldstärken zu berechnen. Zahlreiche Unsicherheiten, wie Inhomogenitäten und Anisotropie der elektrischen Leitfähigkeit, können bei vereinfachten Abschätzungen nicht berücksichtigt werden. Die biologische Wirksamkeit ändert sich auch in Abhängigkeit von der jeweiligen Wellenform. Deshalb muss im Falle von nichtsinusförmigen Strömen jede spezifische Situation auf der Grundlage von Wellenform und -frequenz bewertet werden. Bei sinusförmigen Wellenformen wird die Pulsdauer gleich der halben Periode der Sinusschwingung gesetzt.

Die im Körper induzierten elektrischen Feldstärken bzw. Stromdichten hängen außer von der zeitlichen Änderung der magnetischen Flussdichte hauptsächlich von der Größe der wirksamen Induktionsschleifen ab. Auf diese Größe hat die Positionierung des Patienten im Feld einen großen Einfluss. Daher sind bei gleicher Flussdichteänderung die im Rumpf des Körpers induzierten Feldstärken größer als die im Kopf oder in den Extremitäten induzierten Felder. Aus dem gleichen Grund erteugen transversal zum Körper gerichtete Gradientenfelder größere Felder im Körper als solche, die parallel zur Körperachse gerichtet sind. Zum Beispiel kann unter Annahme ungünstiger Bedingungen (Gradientenfeld transversal zur Körperachse, kreisförmige Induktionsschleife, Radius 0,3 m oder mit Halbachsen 0,2 m und 0,4 m) abgeschätzt werden, dass eine magnetische Flussdichteänderung von 1 T/s eine elektrische Feldstärke von etwa 0,15 V/m an der Peripherie des Körpers induziert, entsprechend einer Stromdichte von etwa 30 mA/m² [Rei 92].

Die sich aus einfachen Modellrechnungen ergebenden Abschätzungen über die lokal induzierten lokalen elektrischen Feldstärken sind allerdings nur als grobe Näherung zu betrachten, da sie die inhomogene Leitfähigkeit des Gewebes nicht berücksichtigen, so dass die effektiven lokalen Felder durchaus erheblich von den so berechneten abweichen können. So sind insbesondere kontinuierliche große Leiterschleifen aufgrund der geringen Leitfähigkeit an den Grenzflächen zwischen Organen am lebenden Menschen nicht ohne weiteres realisierbar.

Die Modellrechnungen und die experimentellen Daten zeigen, dass L₀ und L₁ als zeitliche Änderungsrate des magnetischen Feldes dB/dt (T/s) ausgedrückt werden können, wenn in obigen Gleichungen rh durch 20 T/s gesetzt wird (siehe Abbildung 1).

Aus Tieruntersuchungen ist bekannt, dass zeitlich veränderliche Magnetfelder bei kurzen Impulsen (kürzer als etwa 0,4 ms) Kontraktionen von Skelettmuskeln bei Werten der zeitlichen Flussdichteänderung induzieren, bei denen noch keine Herzfunktionsstörungen auftreten. Bei der Bewertung der Stimulation von peripheren Nerven und Muskeln einerseits und der des Herzmuskels andererseits ist zu berücksichtigen, dass die Chronaxie für das Herz mit 2 ms deutlich länger als die für die peripheren Nervenfasern (≤; 0,5 ms) ist.

Wenn die Impulsdauern für die magnetischen Flussdichteänderungen sehr kurz werden, beginnen die Wärmewirkungen zu dominieren, und für die Sicherheitsüberlegungen werden nun Begrenzungen des Energieeintrags relevant. Unter Berücksichtigung der frequenzabhängigen Leitfähigkeit kann abgeschätzt werden, dass im peripheren Gewebe spezifische Absorptionsraten (SAR) von 1 W/kg bis 2 W/kg durch während der MR-Untersuchung periodisch einwirkende magnetische Flussdichteänderungen von 300 T/s bis 600 T/s induziert werden.

A1.2.3 Tierexperimentelle Untersuchungen und Beobachtungen am Menschen

Die empirischen Daten über Schwellenwerte für Herz- und neuromuskuläre Stimulationen beruhen auf einer großen Zahl klinischer Untersuchungen, auf einigen Untersuchungen an freiwilligen Probanden und auf Tierexperimenten. Dazu wurden mit Hilfe von Elektroden Ströme direkt eingekoppelt deren zeitlicher Verlauf einerseits sinusförmig bei 50 oder 60 Hz und andererseits in Form von Rechteckimpulsen gegeben war. Bei den Untersuchungen der peripheren Nervenstimulation ergaben sich Hinweise auf deutliche geschlechtsspezifische Unterschiede und erhöhte Empfindlichkeiten bei Kindern. Neuere Untersuchungen [Lei 01] ergaben darüber hinaus, dass Untersuchungen an freiwilligen Probanden bei der Extrapolation auf die Allgemeinbevölkerung zu einer erheblichen Unterschätzung der interpersonellen Streuungen führen und dadurch der Mittelwert überschätzt und die Spannweite der Reizschwellen unterschätzt werden. Aus diesem Grund ist die Bestimmung der Grenzen der peripheren Nervenstimulation aus einer direkten Studie an freiwilligen Probanden dann nicht zielführend, wenn diese bezüglich Anzahl und Zusammensetzung keinen repräsentativen Querschnitt aus der Allgemeinbevölkerung darstellt.

Bei Stromdichten von 1 mA/m² bis 10 mA/m², die durch kontinuierliche sinusförmige Magnetfelder (3 Hz bis 300 Hz) induziert wurden, konnten keine Gesundheitsbeeinträchtigungen beobachtet werden. Abhängig von der Frequenz können Stromdichten von 10 mA/m² bis 100 mA/m² zu vorübergehenden, bei den für MR-Untersuchungen üblichen Untersuchungszeiten jedoch nicht zu manifesten Wirkungen führen. Bei 10 Hz bis 50 Hz und bei Feldern mit mehr als 5 mT treten z.B. Sinneswahrnehmungen wie Lichtblitze in den Augen (Magnetophosphene) auf. Derartig niederfrequente sinusförmige Felder kommen bei magnetischen Resonanzmethoden nicht vor. Im Bereich von 100 mA/m² bis 1000 mA/m² sind neurale Erregungsphänomene beobachtet worden. Eine Stromdichte von mehr als 1 A/m² im Herzmuskel oder eine 5 V/m im Gewebe überschreitende elektrische Feldstärke soll Herzkammerflimmern verursachen [UNEP/WHO/ IRPA 93], was jedoch von anderen Autoren bestritten wird [Mou 89, Win 90, Im 94].

Aus Tierversuchen gewonnene Schwellenwerte für Herzkammerflimmern, bei denen Elektroden unmittelbar am Herz angebracht wurden, zeigen eine log-Normalverteilung mit dem 1 %-Wert bei etwa dem halben Medianwert [Rei 92]. Die Verbindung dieser Beziehung mit an Menschen gewonnenen Daten durch Roy [Roy 80], der eine mittlere Flimmerschwelle von etwa 5 A/m² fand, ergibt einen 1%-Wert für das Flimmern von etwa 2,5 A/m². Bei 60 Hz betragen die Schwellenwerte für die Herzmuskelstimulation für den Menschen etwa 40 % der Werte für das 60 Hz-Flimmern, was auf einen Schwellenwert für die Herzmuskelstimulation von etwa 1 A/m² hinweist.

Aufgrund der rasanten Entwicklung schneller Gradientensysteme wurden in den letzten Jahren eine Vielzahl von Untersuchungen zur Bestimmung der Schwelle der peripheren Nervenstimulation (PNS) durchgeführt. Dabei zeigte sich eine in Anbetracht der biologischen Varianz sehr gute Übereinstimmung der in unterschiedlichen Messreihen beobachteten Werte (s. Abbildung 4). Die gemessenen Werte entsprechen dabei einer RheoBASE von 22,8 T/s und einer Ghronaxiekonstante tc von 0,4 ms.

Abb. 4: Literaturdaten zur PNS im Vergleich zu den berechneten Daten noch Reilly für Gradienten in y-Richtung (x- und z-Werte liegen deutlich höher) (aus [MRI 00a] ⁴)

Vergleichswerte der RheoBASE für Herzmuskelstimulation zeigen übereinstimmend einen deutlichen Sicherheitsabstand zwischen der unerwünschten und unangenehmen, jedoch nicht weiter schädlichen Stimulationsschwelle peripherer Nerven und der unter allen Umständen zu vermeidenden Herzmuskelstimulation (s. Abbildung 5). Der Sicherheitsbereich wird noch zusätzlich dadurch gefestigt, dass bauartbedingt bei den verwendeten Gradientensystemen (zylindrisch wie auch flach) die im Bereich des Herzens auftretenden dB/dt-Werte unter den Werten im Bereich der peripheren Nerven liegen. Der Tatsache, dass die PNS als Frühwarnsystem" für schädliche Effekte betrachtet werden kann, wird in der aktualisierten Fassung der Europanorm EN 60601-2-33 dadurch Rechnung getragen, dass neben der Einhaltung der vorgegebenen Werte auch explizit die Möglichkeit eingeräumt wird, für ein bestimmtes Gradientenrohr spezifische dB/ dt-Bereiche auf der Basis experimenteller PNS-Schwellen anzuwenden.

Die hier empfohlenen Werte dürfen daher dann überschritten werden, wenn gezeigt werden kann, dass bei unterschiedlichen Orientierungen der Magnetfeldgradienten oder unterschiedlicher Patientengröße die Reizschwelle für PNS nicht wesentlich überschritten wird. Dies erfordert eine eingehende Information des MR-Anwenders durch den Hersteller. Dem Anwender müssen die Betriebsbedingungen genannt werden, bei denen die induzierten Feldstärken unter den genannten Werten bleiben. Auch bei Einhaltung und Unterschreitung der Werte sind Untersuchungen, die mit erheblichen PNS einhergehen, in Abwägung mit eventuellen zur Abklärung der klinischen Fragestellung in Betracht kommenden Alternativverfahren gegebenenfalls abzubrechen.

Abb. 5: Berechnungen von Herzstimulation für die empfindlichste Perzentile der Bevölkerung und PNS noch Reilly (aus [MRI 00a] ⁴)

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit metallischen Implantaten geboten, da die aufgrund der metallischen Leitfähigkeit induzierten Ströme ein Vielfaches der Gewebeströme betragen können.

Bezüglich eventueller langzeitlicher gesundheitlicher Beeinträchtigungen der Effekte durch Exposition mit zeitlich veränderlichen Magnetfeldern liegen bisher - ähnlich wie bei den statischen Magnetfeldern - weder Modellvorstellungen noch gesicherte Erkenntnisse vor.

DA Entwicklungsvorgänge stets mit einer Sensibilitätssteigerung einhergehen, sollten die an Biomolekülen, Zellorganellen oder Zellen beobachteten Feldwirkungen im Verlaufe von Differenzierung und Wachstum verstärkt zum Tragen kommen [Kon 89]. Nach dem bisherigen Forschungsstand erscheint diese Annahme weder bestätigt noch widerlegt. An Embryonen von Fischen, Amphibien oder Vögeln traten teratogene Wirkungen zumeist nur in "Reaktionsfenstern", d. h. bei bestimmten Frequenzen, Amplituden oder Wellenformen, auf. Ihr Aussagewert erscheint wegen des großen taxonomischen Abstandes der jeweils untersuchten Arten gegenüber Säugetier und Mensch gering. Die bisher an Säugetieren erhobenen Befunde ergaben keine oder nur marginale Effekte. Nach Untersuchungen an Nagetieren gilt dies auch für die Auslösung mutagener oder vererbbarer Wirkungen. Auch wenn hiermit einschließlich der bisherigen klinischen Beobachtungen gesicherte Hinweise auf Risiken während der Schwangerschaft fehlen, erscheint bei MR-Untersuchungen in Phasen erhöhter Sensibilität (insbesondere während des ersten Trimenons) Zurückhaltung geboten, Untersuchungen sollten in ärztlicher Verantwortung nur dann durchgeführt werden, wenn das Risiko durch Exposition mit eventuellen alternativen Untersuchungstechniken dies gerechtfertigt erscheinen lässt.

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