Änderungstext
Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
Durchführung der Röntgenverordnung
Vom 14.11.2005
(GMBl. Nr. 1 vom 11.01.2006 S. 3)
Die Richtlinie für die technische Prüfung von Röntgeneinrichtungen und genehmigungsbedürftigen Störstrahlern (SV-RL) vom 27. August 2003 (GMBl. S. 783, 2004 S. 726), geändert durch Rundschreiben vom 28. April 2004 (GMBl. S. 726), und die Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen nach den §§ 16 und 17 der Röntgenverordnung (QS-RL) vom 20. November 2003, geändert durch Rundschreiben vom 28. April 2004 (GMBl. S. 731), sind durch den Arbeitskreis Röntgenverordnung (AK RöV) des Länderausschusses Röntgenverordnung (LA RöV) überarbeitet worden.
Die Änderungen berücksichtigen Festlegungen für Mammographiegeräte mit digitalem Bildempfänger auf der Grundlage der PAS 1054 (Publicly Available Specification) "Anforderungen und Prüfverfahren für digitale Mammographie-Einrichtungen" des Deutschen Instituts für Normung vom März 2005 und den Erläuterungen zur Anwendung der PAS 1054 vom 31. Oktober 2005 sowie Erfahrungen aus der Praxis.
Um einen einheitlichen Vollzug sicherzustellen, wird auf der Grundlage des Beschlusses des Länderausschusses Röntgenverordnung vom 20. Oktober 2005 gebeten, die Änderungen der Richtlinien (Anlage) beim Vollzug der Röntgenverordnung ab dem 1. Januar 2006 zu Grunde zu legen.
1. Änderungen der Richtlinie
für die technische Prüfung von Röntgeneinrichtungen und genehmigungsbedürftigen Störstrahlern ( SV-RL)
vom 27. August 2003 (GMBl. S. 783, 2004 S. 726), geändert durch Rundschreiben vom 28. April 2004 (GMBl. S. 726)
a) Die Prüfposition 01G04 wird durch folgende Prüfpositionen ersetzt:
| alt | neu |
(2)
[01G04] | Bei Belichtungsautomatik:
Zusätzliche Sicherheitsabschaltung < 600 mAs oder 60 kJ nach Herstellerangaben vorhanden (DIN EN 60601-2-7) | entf/ja/nein B |
|
| (2) [01 G04a] | Bei Belichtungsautomatik:
Zusätzliche Sicherheitsabschaltung nach Herstellerangaben vorhanden. | entf./ja/nein B |
| (3) [01 G04b] | Bei Belichtungsautomatik:
Sicherheitsabschaltung nach Herstellerangaben bei 600 mAs oder 60 kJ (DIN EN 60601-2-7); für Mammographie: nach Herstellerangaben bei 1200 mAs (DIN EN 60601-2-45) | entf./ja/nein B |
|
b) Prüfposition 01G07 wird wie folgt geändert:
aa) Die hochgestellte Angabe "1)" einschließlich der dazugehörigen Fußnote
1) Fail-Safe-Schaltung ist ein Überwachungssystem bei Belichtungsautomatik gegen überhöhte Strahlenexposition, welches bei Erkennen eines Fehlers (z.B. fehlendes Messkammersignal) zur Vermeidung unkontrollierter Strahlung bzw. unerwünschter und übermäßiger Strahlenexposition bei einem möglichst geringen mAs/Zeitwert die Strahlung abschaltet (s. DIN 6815)
wird gestrichen.
bb) Nach dem Wort "Fail-Safe-Schaltung" wird die Angabe "(DIN 6815)" eingefügt.
c) In Prüfposition 01H03a werden nach der Angabe "DIN V 6868-152 und -58" die Wörter "oder PAS 1054" eingefügt.
d) In Prüfposition 01H10 wird nach der Angabe "DIN 6815" ein Komma und die Angabe "DIN V 6868-152 oder PAS 1054" eingefügt.
e) Prüfposition 01H15 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
(2)
[01H15] | Grenzwerte der Bildempfängerdosis KB bei Belichtungsautomatik nicht überschritten (s. Anlage I) (gilt nicht für Thoraxaufnahmen mit L-Filmen oder vergleichbaren Filmen) | entf/ja/nein |
|
| (2) [01H15] | Grenzwerte der Bildempfängerdosis KB (gilt nicht für Thoraxaufnahmen mit L-Filmen oder vergleichbaren Filmen) oder der Einfalldosis KE (gilt für digitale Mammographie) bei Belichtungsautomatik nicht überschritten (s. Anlage I) | entf./ja/nein |
|
f) In Prüfposition 01H24 wird die Angabe "(1)" durch die Angabe "(2)" ersetzt.
g) Prüfposition 03G04a wird wie folgt geändert:
aa) Die hochgestellte Angabe "1)" einschließlich der dazugehörigen Fußnote
1) Fail-Safe-Schaltung ist ein Überwachungssystem bei Belichtungsautomatik gegen überhöhte Strahlenexposition, welches bei Erkennen eines Fehlers (z.B. fehlendes Messkammersignal) zur Vermeidung unkontrollierter Strahlung bzw. unerwünschter und übermäßiger Strahlenexposition bei einem möglichst geringen mAs/Zeitwert die Strahlung abschaltet (s. DIN 6815)
wird gestrichen.
bb) Nach dem Wort "Fail-Safe-Schaltung" wird die Angabe "(DIN 6815)" eingefügt.
h) In Prüfposition 03G11 werden nach dem Wort "Schutzbügel" ein Komma und die Wörter "Schlüsselschalter am Schaltgerät" eingefügt.
i) In Prüfposition 03H30 wird die Angabe "(1)" durch die Angabe "(2)" ersetzt.
j) In Prüfposition 04H23 wird die Angabe "(1)" durch die Angabe "(2)" ersetzt.
k) Nach der Prüfposition 05F05 wird folgende Prüfposition 05F05a eingefügt:
| (2) [05F05a] | Formateinblendungen für die Standardformate 0 (2 x 3 cm) und 2 (3 x 4 cm) sowie geeignete Positioniereinrichtungen vorhanden (Ausführungsfrist: bis 31.12.2007) | ja/nein |
l) Die Prüfposition 05F06 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
(1)
[05F06] | Durchmesser des Nutzstrahlenbündels im vorgesehenen Fokus-Hautabstand <; 6 cm und Diagonale des Nutzstrahlenfeldes höchstens 1 cm größer als die Diagonale des größten verwendeten Bildempfängerformats | ja/nein | |
|
| (1) [05F06] | Durchmesser des Nutzstrahlenbündels (Rundtubus) oder Diagonale des Nutzstrahlenfeldes (Rechtecktubus) im vorgesehenen Fokus-Hautabstand
<; 6 cm und höchstens 1 cm größer als die Diagonale des größten verwendeten Bildempfängerformates (Nennformat) | ja/nein |
|
m) Die Prüfposition 07H08 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
(2)
[07H08] | Vorrichtungen zur Anzeige der Strahlenexposition des Patienten vorhanden: | | |
| | O | bei bekannter Schichtdicke und Röhrenspannung sowie bekanntem Pitch: mAs-Produkt/Scan und Zahl der Scans pro Patient | | |
| | O | CTDI | | |
| | O | Dosislängenprodukt | | |
| | O | Bei Fluoro-CT: akkumulierte Dosis (CTDI) | ja/nein | |
|
| (2) [07H08] | Vorrichtungen zur Anzeige der Strahlenexposition des Patienten vorhanden: | | |
| | O | bei bekannter Schichtdicke und Röhrenspannung sowie bekanntem Pitch: mAs-Produkt/Scan und Zahl der Scans pro Patient | | |
| | O | CTDIvol und Dosislängenprodukt | | |
| | O | CTDIvol und Scanlänge | | |
| | O | bei Fluoro-CT: akkumulierte Dosis (CTDI) | ja/nein | |
|
Hinweis:
Alle vor dem 01.01.2005 erstmals in Betrieb gegangenen Computertomographen, bei denen die Anzeige den CTDIw-Wert angibt, liefern tatsächlich den CTDIvol - Wert. Grund: Änderung der Software, nicht aber der Anzeige durch die Hersteller."
n) Die Prüfposition 11H04
(2)
[11H04] | Werte der Bildverstärkereingangsdosisleistung bei automatischer Dosisleistungsregelung <; 0,6 µ Gy/s | entf./ja/nein | |
wird gestrichen.
o) Anlage I Tabelle I 1 Nr. 14 wird wie folgt geändert:
aa) Spalte 6 wird wie folgt geändert:
aaa) Nach der Angabe "KN <; 100 µGy" wird die Angabe "(analog)" eingefügt.
bbb) Die Angabe "KB <; 75 µGy (DRS) oder KB <; 100 µGy (DRS)" wird durch die Angabe "KE <; 10 mGy (digital)" ersetzt.
bb) Spalte 7 wird wie folgt geändert:
aaa) Nach der Angabe "RGr > 10 Lp/mm" wird die Angabe "(analog)" eingefügt.
bbb) Die Angabe "RGr > 5 Lp/mm" und "RGr > 7 Lp/mm" wird durch die Angabe "vier von fünf Strukturelementen des Testeinsatzes AP zum Prüfkörper nach PAS 1054 sichtbar" ersetzt.
p) In Anlage 1 Abschnitt 1 2 wird die Erläuterung E 6 wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| E 6 Für Mammographieeinrichtungen mit digitalem Bildempfänger erfolgt die Ermittlung des visuellen räumlichen Auflösungsvermögens nach den Vorgaben der QS-RL (Abschnitt 3.1.3.3). | "E 6 Für Mammographieeinrichtungen mit digitalen Bildempfängern sind die Vorgaben der PAS 1054 zu beachten." |
q) Die Anlage V wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
Anlage V Liste der von dieser Richtlinie in Bezug genommenen Normen (Stand 2002)
| DIN 6812 | Medizinische Röntgenanlagen bis 300 kV - Regeln für die Auslegung des baulichen Strahlenschutzes |
| DIN 6815 10 | Medizinische Röntgenanlagen bis 300 kV - Regeln für die Prüfung des Strahlenschutzes nach Errichtung, Instandsetzung und Änderung |
| DIN 6860 | Filmverarbeitung in der Radiologie - Lagerung, Transport, Handhabung und Verarbeitung |
| DIN 6832-2 | Kassetten für medizinische Röntgenaufnahmen - Röntgenkassetten und Mammographie-Kassetten; Prüfung der Lichtdichtheit und Anpressung zwischen Röntgenfilm und Verstärkungsfolie(n) |
| DIN 6867-1 | Sensitometrie an Film-Folien-Systemen für die medizinische Radiographie - Teil 1: Verfahren zur Ermittlung des Verlaufs der sensitometrischen Kurve, der Empfindlichkeit und des mittleren Gradienten |
| DIN 6867-10 | Sensitometrie an Film-Folien-Systemen für die medizinische Radiographie - Teil 10: Nennwerte der Empfindlichkeit und des mittleren Gradienten |
| DIN 6868-53 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 53: Abnahmeprüfung bei Röntgen-Computertomographie-Einrichtungen |
| DIN V 6868-55 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 55: Abnahmeprüfung an medizinischen Röntgen-Einrichtungen; Funktionsprüfung der Filmverarbeitung |
| DIN 6868-56 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 56: Abnahmeprüfung an Bilddokumentationssystemen |
| DIN V 6868-57 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 57: Abnahmeprüfung an Bildwiedergabegeräten |
| DIN V 6868-58 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 58: Abnahmeprüfung an medizinischen Röntgen-Einrichtungen der Projektionsradiographie mit digitalen Bildempfängersystemen |
| DIN V 6868-151 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 151: Abnahmeprüfung an zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen; Regeln für die Prüfung der Bildqualität nach Errichtung, Instandsetzung und Änderung |
| DIN V 6868-152 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 152: Abnahmeprüfung an Röntgen-Einrichtungen für Mammographie |
| DIN 6878-1 | Digitale Archivierung in der medizinischen Radiologie - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die digitale Archivierung von Bildern |
| DIN 54113-1 | Zerstörungsfreie Prüfung - Strahlenschutzregeln für die technische Anwendung von Röntgeneinrichtungen bis 1 MeV - Teil 1: Allgemeine sicherheitstechnische Anforderungen |
| DIN 54113-2 | Zerstörungsfreie Prüfung - Strahlenschutzregeln für die technische Anwendung von Röntgeneinrichtungen bis 1 MeV - Teil 2: Sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfung für Herstellung, Errichtung und Betrieb |
| DIN 54113-3 | Zerstörungsfreie Prüfung - Strahlenschutzregeln für die technische Anwendung von Röntgeneinrichtungen bis 1 MeV - Teil 3: Formeln und Diagramme für Strahlenschutzberechnungen |
| DIN EN 60601-1-3 | Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit; 3. Ergänzungsnorm:
Allgemeine Anforderungen an den Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten |
| DIN EN 60601-2-7 | Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-7: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgengeneratoren von diagnostischen Röntgenstrahlenerzeugern |
| DIN EN 60601-2-44/Al | Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für die Computer-Tomographie |
| DIN EN 61223-3-1 | Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung - Teil 3-1: Abnahmeprüfungen; Bildgebungsleistung der Röntgeneinrichtungen bei radiographischen und Durchleuchtungs-Systemen |
| DIN EN 61223-3-2 | Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung - Teil 3-2: Abnahmeprüfungen; Abbildungsqualität von Röntgeneinrichtungen für die Mammographie |
| DIN EN 61223-3-3 | Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung - Teil 3-3: Abnahmeprüfungen; Leistungsmerkmale zur Bildgebung von Röntgeneinrichtungen für digitale Subtraktions-Angiographie |
| DIN EN 61223-3-4 | Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung - Teil 3-4: Abnahmeprüfungen; Leistungsmerkmale zur Bildgebung von zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen |
| DIN EN 61262-1 | Medizinische elektrische Geräte - Merkmale von elektronenoptischen Röntgenbildverstärkern - Teil 1: Bestimmung der Eingangsfeldgröße |
| DIN EN 61331-3 | Strahlenschutz in der medizinischen Röntgendiagnostik - Teil 3: Schutzkleidung und Gonadenschutz |
| DIN 6809-7 10 | Klinische Dosimetrie - Teil 7: Verfahren zur Dosisermittlung in der Röntgendiagnostik |
| "Anlage V Liste der von dieser Richtlinie in Bezug genommenen Normen
| | Nummer | Titel |
| 1 | DIN 6812 | Medizinische Röntgenanlagen bis 300 kV - Regeln für die Auslegung des baulichen Strahlenschutzes |
| 2 | DIN 6815 | Medizinische Röntgenanlagen bis 300 kV - Regeln für die Prüfung des Strahlenschutzes nach Errichtung, Instandsetzung und Änderung |
| 3 | DIN 6860 | Filmverarbeitung in der Radiologie - Lagerung, Transport, Handhabung und Verarbeitung |
| 4 | DIN EN ISO 4090 | Fotografie - Systeme von Kassetten/Verstärkerfolien/Filmen und Aufzeichnungsfilmen für die medizinische Radiologie - Maße und Spezifikationen |
| 5 | DIN 6867-1 | Sensitometrie an Film-Folien-Systemen für die medizinische Radiographie
- Teil 1: Verfahren zur Ermittlung des Verlaufs der sensitometrischen Kurve, der Empfindlichkeit und des mittleren Gradienten |
| 6 | DIN 6867-10 | Sensitometrie an Film-Folien-Systemen für die medizinische Radiographie
- Teil 10: Nennwerte der Empfindlichkeit und des mittleren Gradienten |
| 7 | DIN EN 61233-3-5 | Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung
- Teil 3-5: Abnahmeprüfungen; Leistungsmerkmale zur Bildgebung von Computertomographieeinrichtungen
Hinweis:
Die Norm lässt bis zum 01.09.2007 die Anwendung der DIN 6868-53 zu. |
| 8 | DIN V 6868-55 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben
- Teil 55: Abnahmeprüfung an medizinischen Röntgen-Einrichtungen; Funktionsprüfung der Filmverarbeitung |
| 9 | DIN 6868-56 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben
- Teil 56: Abnahmeprüfung an Bilddokumentationssystemen |
| 10 | DIN V 6868-57 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben
- Teil 57: Abnahmeprüfung an Bildwiedergabegeräten |
| 11 | DIN V 6868-58 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben
- Teil 58: Abnahmeprüfung an medizinischen Röntgen-Einrichtungen der Projektionsradiographie mit digitalen Bildempfängersystemen |
| 12 | DIN V 6868-151 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben
- Teil 151: Abnahmeprüfung an zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen; Regeln für die Prüfung der Bildqualität nach Errichtung, Instandsetzung und Änderung |
| 13 | DIN V 6868-152 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben
- Teil 152: Abnahmeprüfung an Röntgen-Einrichtungen für Mammographie |
| 14 | DIN 6878-1 | Digitale Archivierung in der medizinischen Radiologie
- Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die digitale Archivierung von Bildern |
| 15 | DIN 54113-1 | Zerstörungsfreie Prüfung - Strahlenschutzregeln für die technische Anwendung von Röntgeneinrichtungen bis 1 MeV
- Teil 1: Allgemeine sicherheitstechnische Anforderungen |
| 16 | DIN 54113-2 | Zerstörungsfreie Prüfung - Strahlenschutzregeln für die technische Anwendung von Röntgeneinrichtungen bis 1 MeV
- Teil 2: Sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfung für Herstellung, Errichtung und Betrieb |
| 17 | DIN 54113-3 | Zerstörungsfreie Prüfung - Strahlenschutzregeln für die technische Anwendung von Röntgeneinrichtungen bis 1 MeV
- Teil 3: Formeln und Diagramme für Strahlenschutzberechnungen |
| 18 | DIN EN 60601-1-3 | Medizinische elektrische Geräte
- Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit; 3. Ergänzungsnorm:
Allgemeine Anforderungen an den Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten |
| 19 | DIN EN 60601-2-7 | Medizinische elektrische Geräte
- Teil 2-7: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgengeneratoren von diagnostischen Röntgenstrahlenerzeugern |
| 20 | DIN EN 60601-2-44 | Medizinische elektrische Geräte
- Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für die Computer-Tomographie |
| 21 | DIN EN 60601-2-45 | Medizinische Elektrische Geräte
- Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen. |
| 22 | DIN EN 61223-3-1 | Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung
- Teil 3-1: Abnahmeprüfungen; Bildgebungsleistung der Röntgeneinrichtungen bei radiographischen und Durchleuchtungs-Systemen |
| 23 | DIN EN 61223-3-2 | Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung
- Teil 3-2: Abnahmeprüfungen; Abbildungsqualität von Röntgeneinrichtungen für die Mammographie |
| 24 | DIN EN 61223-3-3 | Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung
- Teil 3-3: Abnahmeprüfungen; Leistungsmerkmale zur Bildgebung von Röntgeneinrichtungen für digitale Subtraktions-Angiographie |
| 25 | DIN EN 61223-3-4 | Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung
- Teil 3-4: Abnahmeprüfungen; Leistungsmerkmale zur Bildgebung von zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen |
| 26 | DIN EN 61262-1 | Medizinische elektrische Geräte - Merkmale von elektronenoptischen Röntgenbildverstärkern
- Teil 1: Bestimmung der Eingangsfeldgröße |
| 27 | DIN EN 61331-3 | Strahlenschutz in der medizinischen Röntgendiagnostik
- Teil 3: Schutzkleidung und Gonadenschutz |
| 28 | DIN 6809-7 | Klinische Dosimetrie
- Teil 7: Verfahren zur Dosisermittlung in der Röntgendiagnostik |
| 29 | PAS 1054 | Anforderungen und Prüfverfahren für digitale Mammographie-Einrichtungen |
| Erläuterungen zur Anwendung der PAS 1054 (www.nar.din.de) |
|
r) Im Abkürzungsverzeichnis wird nach der Zeile " PACS" folgende Zeile eingefügt:
"PAS = Publicly Available Specification"
2. Änderungen der Richtlinie zur Durchführung
der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen nach den §§ 16 und 17 der Röntgenverordnung ( QS-RL)
vom 20. November 2003, geändert durch Rundschreiben vom 28. April 2004 (GMBl S. 731)
a) In Abschnitt 1.2 wird nach dem zweiten Absatz folgender Absatz eingefügt:
"Um bei Patientenaufnahmen Bildverluste am latenten Bild zu vermeiden, hat nach der Belichtung des Film/Foliensystems eine zeitnahe Entwicklung des Films zu erfolgen.
Orientierend gelten die zeitlichen Vorgaben der DIN 6868-2."
b) In Abschnitt 1.3.1 wird nach dem zweiten Absatz folgender Absatz eingefügt:
"Hinweis:
Bei Neuinstallationen von Röntgeneinrichtungen sollte zuerst die Abnahmeprüfung an Bildwiedergabegeräten und/oder der Filmverarbeitung durchgeführt werden."
c) Abschnitt 3.1.3.3 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 3.1.3.3 Mammographiegeräte mit digitalem Bildempfänger
Folgende digitalen Bildempfängersysteme sind zur Zeit in der Mammographie im klinischen Einsatz:
Speicherfolien sowie - auf Halbleiterbasis - digitale Schlitztechnik, CCD-Mosaik und Flachdetektor.
Die Abnahmeprüfung ist entsprechend DIN EN 61223-3-2 und DIN V 6868-152 durchzuführen, aber mit folgenden Abweichungen:
- Bildempfängerdosis KB: s. Anlage I Tabelle I 1 Nr. 14 SV-RL,
- visuelle Ortsauflösung: s. Anlage I Tabelle I 1 Nr. 14 SV-RL; Messung:
Strichraster aus Blei (0,03 mm Dicke) oder aus ähnlich absorbierendem Material, mind. 5, 7 und 9 Lp/mm, in 45°-Orientierung, 45 mm über der Brustlagerungsplatte,
- Niedrigkontrastauflösung:
Prüfung nach Herstellerangabe (z.B. Niedrigkontrastobjekte im Prüfkörper nach DIN V 6868-152),
- Homogenität, Artefaktfreiheit, Abbildungsgeometrie entsprechend DIN V 6868-58, aber mit Prüfkörper nach DIN V 6868-152,
- Dosisindikator: nach Herstellerangabe (z.B. in Anlehnung an DIN V 6868-58),
- thoraxwandseitige Begrenzung der Abbildung:
Die Breite des nicht abgebildeten Bereichs darf in beiden Ebenen jeweils höchstens 5 mm betragen (entspricht der vollständigen Sichtbarkeit von 2,5 der 5 Stahlkugeln des Prüfkörpers) und
- Bestimmung der Bezugswerte für die Konstanzprüfung mit den Prüfmitteln, mit denen auch die Konstanzprüfung durchgeführt wird.
Für Einrichtungen mit digitalen Bildempfängersystemen, die vor Inkrafttreten dieser Richtlinie in Betrieb genommen wurden, ist eine der Abnahmeprüfung entsprechende ergänzende Prüfung anhand der vorgenannten Festlegungen bis spätestens 31.12.2004 durchzuführen und der zuständigen Behörde im Rahmen der nächsten Sachverständigenprüfung nach § 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 RöV nachzuweisen.
Regelungen, die im Rahmen einer Genehmigung nach § 3 RöV getroffen worden sind, bleiben unberührt.
Nach erfolgter Abnahmeprüfung ist die Konstanzprüfung nach Abschnitt 3.2.4.2 durchzuführen.
Abnahmeprüfung Bilddokumentation nach DIN 6868-56 und Abnahmeprüfung Bildwiedergabegeräte nach DIN V 6868-57. | "3.1.3.3 Mammographiegeräte mit digitalem Bildempfänger
Die Abnahmeprüfung ist entsprechend PAS 1054 und den Erläuterungen zur Anwendung der PAS 1054 unter Beachtung der Hinweise in Anlage 1 dieser Richtlinie durchzuführen.
Für Mammographieeinrichtungen mit digitalen Bildempfängern, die vor dem 1. Januar 2006 in Betrieb genommen wurden und deren Abnahmeprüfung oder der Abnahmeprüfung entsprechende ergänzende Prüfung nach Abschnitt 3.1.3.3 dieser Richtlinie in der Fassung vom November 2003, geändert durch Rundschreiben des BMU vom 28. April 2004 (GMBl. S. 731), durchgeführt worden ist, ist eine weitere der Abnahmeprüfung entsprechende ergänzende Prüfung nach PAS 1054 bis spätestens 30. Juni 2010 durchzuführen und der zuständigen Behörde im Rahmen der nächsten Sachverständigenprüfung nach § 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 RöV nachzuweisen.
Regelungen, die im Rahmen einer Genehmigung nach § 3 RöV getroffen worden sind, bleiben unberührt.
Nach erfolgter Abnahmeprüfung oder der Abnahmeprüfung entsprechende ergänzende Prüfung ist die Konstanzprüfung nach Abschnitt 3.2.4.2 durchzuführen.
Hinweis:
Protokolle der Abnahmeprüfung können einer ZVEI-Veröffentlichung entnommen werden." |
d) Abschnitt 3.2.4.2 wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| 3.2.4.2 Mammographiegeräte mit digitalem Bildempfänger
Die Konstanzprüfung umfasst folgende Prüfpositionen 3:
- Sicht- und Funktionsprüfung (nach DIN 6868-7),
- Dosis (nach DIN 6868-7),
c) Dosisindikator (sinngemäß nach DIN 6868-13),
d) optische Dichte (nach DIN 6868-7) bzw. Leuchtdichte (nach Herstellerangabe),
e) Ortsauflösung (Geometrie und Anforderungen wie in Abschnitt 3.1.3.3 Abnahmeprüfung),
f) Kontrastauflösung (mit Strukturplatte nach DIN V 6868-152), g) Artefakte (nach DIN 6868-7),
h) Nutzstrahlenfeld (nach DIN 6868-7).
Zusätzlich ist eine Konstanzprüfung des Bilddokumentationssystems nach DIN V 6868-12 und/oder die Konstanzprüfung des Bildwiedergabegerätes nach Tabelle 3.2.14 durchzuführen. | "3.2.4.2 Mammographiegeräte mit digitalem Bildempfänger
Nach erfolgter Abnahmeprüfung nach PAS 1054 sind auch die Konstanzprüfungen nach den Vorgaben der PAS 1054 durchzuführen.
Dabei sind die Prüfhäufigkeiten nach Tabelle 3.2.4.2 einzuhalten.
Tabelle 3.2.4.2: Häufigkeit der Prüfungen
| 1 | 2 | 3 | 4 |
|
| Ziffer
PAS
1054 | Prüfposition | Prüfhäufigkeit |
| 1 | 7.1 | Sicht- und Funktionsprüfungen | monatlich, soweit nach Einschätzung des Anwenders angemessen jährlich, gesamter Umfang 1 |
| 2 | 7.2 | Röntgenröhrenspannung | jährlich, gesamter Umfang 1 |
| 3 | 7.5 | Nutzstrahlenfeld:
a) thoraxwandseitiger Bildverlust
b) Bildempfängerüberstrahlung | täglich, CR-Systeme monatlich, DR-Systeme jährlich |
| 4 | 7.6 | Dosisleistung, Strahlungsausbeute, Linearität der Strahlungsausbeute, Kurz- und Langzeitreproduzierbarkeit der Strahlungsausbeute | jährlich, bestimmte, in DIN 6868-7 benannte kV- Filter-Kombinationen kürzere Prüffristen: siehe DIN 6868-7 |
| 5 | 7.7.1 | kleinstes Strom-Zeit-Produkt bei Belichtungsautomatik | jährlich |
| 6 | 7.7.2.1 | Variation der Objektdicke und der Aufnahmebedingungen bei Belichtungsautomatik | monatlich, drei Kombinationen von Dicke (20, 46 und 60 mm PMMA) und unterschiedlicher Strahlungsqualität jährlich, gesamter Umfang 1 |
| 7 | 7.7.2.2/ 7.7.2.3 | Signal- oder Kontrast-Rausch-Verhältnis bei Variation der Objektdicke und der Röhrenspannung | jährlich |
| 8 | 7.7.2.5 | Reproduzierbarkeit der geschalteten Dosis | jährlich |
| 9 | 7.9 | Kompressionsvorrichtung | monatlich, Funktionsprüfungen jährlich, Messung der Kompressionskraft |
| 10 | 7.10.1 | Artefakte (auch:
Rasterabbildung) | monatlich, aus Prüfkörperaufnahme jährlich, gesamter Umfang≫ |
| 11 | 7.10.2 | Detektorgleichförmigkeit | jährlich |
| 12 | 8.1.1 | Ortsauflösungsvermögen | monatlich, aus Prüfkörperaufnahme jährlich, gesamter Umfang 1 |
| 13 | 8.1.2 | Kontrastauflösungsvermögen | arbeitstäglich, aus Prüfkörperaufnahme jährlich, gesamter Umfang 1 |
| 14 | 8.2 | Dynamikumfang | Monatlich |
| 15 | 8.3 | Scan- und Expositionszeit bei Zeilenscan-Systemen | monatlich, Scanzeit jährlich, Expositionszeit |
| 16 | 8.4.2 | Einfalldosis | monatlich, drei Kombinationen von Dicke (20, 46 und 60 mm PMMA) und unterschiedlicher Strahlungsqualität jährlich, gesamter Umfang 1 |
| 17 | 8.5 | Ausfall von Detektorelementen bei integrierten Systemen | vierteljährlich, Detektorkalibrierung Prüfungsfrequenz für alle anderen Elemente nach Herstellerangabe |
| 18 | 8.6.1 | visuelle Prüfung der Abklingeffekte | monatlich |
1) Prüfumfang wie bei der Abnahmeprüfung
Hinweis:
Folgende in obiger Tabelle nicht aufgeführte periphere Systeme/Verfahren müssen abhängig von Betriebsweise und Art des Bildempfängers im Zusammenhang mit dem Betrieb eines digitalen Mammographiegeräts auch einer Konstanzprüfung unterzogen werden:
Filmbetrachtungsgeräte, Bildwiedergabegeräte, Bilddokumentationssysteme, Bildverarbeitung, Datentransfer, Datenkomprimierung, Datenspeicherung, Datenkommunikation, Röntgenfilmdigitalisierungs-Systeme, CAD-Systeme, Dosisindikator.
Für Mammographieeinrichtungen mit digitalen Bildempfängern, deren Abnahmeprüfung oder der Abnahmeprüfung entsprechende ergänzende Prüfung nach Abschnitt 3.1.3.3 dieser Richtlinie in der Fassung vom 20. November 2003, geändert durch Rundschreiben des BMU vom 28. April 2004 (GMBl. S 731) durchgeführt worden ist, umfasst die Konstanzprüfung folgende Prüfpositionen 3:
- Sicht- und Funktionsprüfung (nach DIN 6868-7),
- Dosis (nach DIN 6868-7),
- Dosisindikator (sinngemäß nach DIN 6868-13),
- optische Dichte (nach DIN 6868-7) bzw. Leuchtdichte (nach Herstellerangabe),
- Ortsauflösung (Geometrie und Anforderungen wie in Abschnitt 3.1.3.3 Abnahmeprüfung),
- Kontrastauflösung (mit Strukturplatte nach DIN V 6868-152),
- Artefakte (nach DIN 6868-7),
- Nutzstrahlenfeld (nach DIN 6868-7).
Zusätzlich ist eine Konstanzprüfung des Bilddokumentationssystems nach DIN V 6868-12 oder die Konstanzprüfung des Bildwiedergabegerätes nach Tabelle 3.2.14 durchzuführen.
Hinweis:
Protokolle der Konstanzprüfung können einer ZVEI-Veröffentlichung entnommen werden.
3) Die DIN 6868-7 gilt zwar für Mammographiegeräte mit analogem Bildempfänger, kann aber für die nachfolgend aufgeführten Prüfpositionen sinngemäß ebenfalls angewendet werden. " |
e) Nach Abschnitt 3.2.16 werden die Abschnitte 3.2.17 und 3.2.18 angefügt.
f) In Abschnitt 8.8 Tabelle 8.1: wird die Zeile "Mammographie" wie folgt geändert:
aa) In Spalte 3 wird die Angabe "> 200" durch die Angabe "> 250" ersetzt.
bb) In Spalte 5 wird die Angabe "> 2000 x
> 2000" durch die Angabe "> 2000 x > 2500" ersetzt.
cc) In Spalte 6 wird die Angabe "> 43" durch die Angabe "> 52" ersetzt.
dd) In Spalte 7 "CRT" wird die Angabe "> 19" durch die Angabe "> 21" ersetzt.
ee) In Spalte 7 "LCD" wird die Angabe "> 17" durch die Angabe > 19" ersetzt.
g) In Kapitel 10. wird die Tabelle nach den Wörtern "Liste der von dieser Richtlinie in Bezug genommenen Normen" wie folgt gefasst:
| alt | neu |
| Nr. | Nummer | Titel |
| 1 | DIN 6809-7 | Klinische Dosimetrie - Teil 7: Verfahren zur Ermittlung der Patientendosis in der Röntgendiagnostik |
| 2 | DIN 68151) | Medizinische Röntgenanlagen bis 300 kV - Regeln für die Prüfung des Strahlenschutzes nach Errichtung, Instandsetzung und Änderung |
| 3 | DIN 6832-2 | Kassetten für medizinische Röntgenaufnahmen - Teil 2: Röntgenkassetten und Mammographie-Kassetten - Prüfung der Lichtdichtheit und Anpressung zwischen Röntgenfilm und Verstärkungsfolie(n) |
| 4 | DIN 6856-1 | Betrachtungsgeräte und -bedingungen - Teil 1: Anforderungen für die Herstellung und den Betrieb von Betrachtungsgeräten zur Befundung von Durchsichtsbildern in der medizinischen Diagnostik |
| 5 | DIN 6856-2 | Betrachtungsgeräte und -bedingungen - Teil 2: Qualitätssichernde Maßnahmen in der medizinischen Diagnostik - Prüfverfahren, Messgeräte |
| 6 | DIN 6867-1 | Sensitometrie an Film-Folien-Systemen für die medizinische Radiographie - Teil 1: Verfahren zur Ermittlung des Verlaufs der sensitometriscben Kurve, der Empfindlichkeit und des mittleren Gradienten |
| 7 | DIN 6868-2 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 2: Konstanzprüfung der Filmverarbeitung |
| 8 | DIN 6868-3 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben Teil 3: Konstanzprüfung bei Direktradiographie |
| 9 | DIN 6868-4 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben Teil 4: Konstanzprüfung bei Durchleuchtung mit Röntgen-Bildverstärker und bei Aufnahmen vom Ausgangsschirm des Röntgen-Bildverstärkers |
| 10 | DIN 6868-5 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 5: Konstanzprüfung in der zahnärztlichen Röntgenaufnahmetechnik |
| 11 | DIN 6868-71 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben Teil 7: Konstanzprüfung an Röntgen-Einrichtungen für Mammographie |
| 12 | DIN 6868-8 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 8: Konstanzprüfung bei Einrichtung zur Digitalen Subtraktions-Angiographie |
| 13 | DIN 6868-11 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 11: Konstanzprüfung des Aufzeichnungssystems und der Kamera in der Röntgenkinematographie |
| 14 | DIN V 6868-12 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 12: Konstanzprüfung an Bilddokumentationssystemen (Zusammenhang mit IEC 61223-2-4) |
| 15 | DIN 6868-13 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 13: Konstanzprüfung bei Projektionsradiographie mit digitalen Bildempfänger-Systemen |
| 16 | DIN 6868-53 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 53: Abnahmeprüfung bei Röntgen-Computertomographie- Einrichtungen |
| 17 | DIN V 6868-55 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 55: Abnahmeprüfung an medizinischen Röntgen-Einrichtungen - Funktionsprüfung der Filmverarbeitung |
| 18 | DIN 6868-56 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 56: Abnahmeprüfung an Bilddokumentationssystemen |
| 19 | DIN V 6868-57 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 57: Abnahmeprüfung an Bildwiedergabegeräten |
| 20 | DIN V 6868-58 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 58: Abnahmeprüfung an medizinischen Röntgeneinrichtungen der Projektionsradiographie mit digitalen Bildempfängersystemen |
| 21 | DIN V 6868- 151 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 151: Abnahmeprüfung an zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen - Regeln für die Prüfung der Bildqualität nach Errichtung, Instandsetzung und Änderung |
| 22 | DIN V 6868- 152 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben - Teil 152: Abnahmeprüfung an Röntgen-Einrichtungen für Mammographie |
| 23 | DIN EN 60601-2-7 | Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-7: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenstrahlenerzeugern |
| 24 | DIN EN 60601-2-44 | Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für die Computer-Tomographie |
| 25 | DIN EN 61223-2-6 | Bewertung und routinemäßige Prüfung für medizinische Bildgebung - Teil 2-6: Konstanzprüfungen - Röntgeneinrichtungen für Computertomographie |
| 26 | DIN EN 61223-3-1 | Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung - Teil 3-1: Abnahmeprüfungen - Bildgebungsleistung der Röntgeneinrichtung bei radiographischen und Durchleuchtungs-Systemen |
| 27 | DIN EN 61223-3-2 | Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung - Teil 3-2: Abnahmeprüfungen - Abbildungsqualität von Röntgeneinrichtung für die Mammographie |
| 28 | DIN EN 61223-3-3 | Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung - Teil 3-3: Abnahmeprüfungen - Leistungsmerkmale zur Bildgebung von Röntgeneinrichtungen für digitale Subtraktions-Angiographie |
| 29 | DIN EN 61223-3-4 | Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung - Teil 3-4: Abnahmeprüfungen - Leistungsmerkmale zur Bildgebung von zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen |
| 1) Zur Zeit Entwurf |
|
| | Nummer | Titel |
| 1 | DIN 6809-7 | Klinische Dosimetrie
- Teil 7: Verfahren zur Ermittlung der Patientendosis in der Röntgendiagnostik |
| 2 | DIN 6815 | Medizinische Röntgenanlagen bis 300 kV - Regeln für die Prüfung des Strahlenschutzes nach Errichtung, Instandsetzung und Änderung |
| 3 | DIN EN ISO 4090 | Fotografie - Systeme von Kassetten/Verstärkerfolien/Filmen und Aufzeichnungsfilmen für die medizinische Radiologie - Maße und Spezifikationen |
| 4 | DIN 6856-1 | Betrachtungsgeräte und -bedingungen
- Teil 1: Anforderungen für die Herstellung und den Betrieb von Betrachtungsgeräten zur Befundung von Durchsichtsbildern in der medizinischen Diagnostik |
| 5 | DIN 6856-2 | Betrachtungsgeräte und -bedingungen
- Teil 2: Qualitätssichernde Maßnahmen in der medizinischen Diagnostik - Prüfverfahren, Messgeräte |
| 6 | DIN 6867-1 | Sensitometrie an Film-Folien-Systemen für die medizinische Radiographie
- Teil 1: Verfahren zur Ermittlung des Verlaufs der sensitometrischen Kurve, der Empfindlichkeit und des mittleren Gradienten |
| 7 | DIN 6868-2 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben
- Teil 2: Konstanzprüfung der Filmverarbeitung |
| 8 | DIN 6868-3 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben
- Teil 3: Konstanzprüfung bei Direktradiographie |
| 9 | DIN 6868-4 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben
- Teil 4: Konstanzprüfung bei Durchleuchtung mit Röntgen-Bildverstärker und bei Aufnahmen vom Ausgangsschirm des Röntgen-Bildverstärkers |
| 10 | DIN 6868-5 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben
- Teil 5: Konstanzprüfung in der zahnärztlichen Röntgenaufnahmetechnik |
| 11 | DIN 6868-7 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben
- Teil 7: Konstanzprüfung an Röntgen-Einrichtungen für Mammographie |
| 12 | DIN 6868-8 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben
- Teil 8: Konstanzprüfung bei Einrichtung zur Digitalen Subtraktions-Angiographie |
| 13 | DIN 6868-11 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben
- Teil 11: Konstanzprüfung des Aufzeichnungssystems und der Kamera in der Röntgenkinematographie |
| 14 | DIN V 6868-12 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben
- Teil 12: Konstanzprüfung an Bilddokumentationssystemen (Zusammenhang mit IEC 61223-2-4) |
| 15 | DIN 6868-13 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben
- Teil 13: Konstanzprüfung bei Projektionsradiographie mit digitalen Bildempfänger-Systemen |
| 16 | DIN EN 61233-3-5 | Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung
- Teil 3-5: Abnahmeprüfungen; Leistungsmerkmale zur Bildgebung von Computertomographieeinrichtungen. |
| Hinweis:
Die Norm lässt bis zum 01.09.2007 die Anwendung der DIN 6868-53 zu. |
| 17 | DIN V 6868-55 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben
- Teil 55: Abnahmeprüfung an medizinischen Röntgen-Einrichtungen - Funktionsprüfung der Filmverarbeitung |
| 18 | DIN 6868-56 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben
- Teil 56: Abnahmeprüfung an Bilddokumentationssystemen |
| 19 | DIN V 6868-57 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben
- Teil 57: Abnahmeprüfung an Bildwiedergabegeräten |
| 20 | DIN V 6868-58 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben
- Teil 58: Abnahmeprüfung an medizinischen Röntgeneinrichtungen der Projektionsradiographie mit digitalen Bildempfängersystemen |
| 21 | DIN V 6868- 151 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben
- Teil 151: Abnahmeprüfung an zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen - Regeln für die Prüfung der Bildqualität nach Errichtung, Instandsetzung und Änderung |
| 22 | DIN V 6868- 152 | Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben
- Teil 152: Abnahmeprüfung an Röntgen-Einrichtungen für Mammographie |
| 23 | DIN EN 60601-2-7 | Medizinische elektrische Geräte
- Teil 2-7: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenstrahlenerzeugern |
| 24 | DIN EN 60601-2-44 | Medizinische elektrische Geräte
- Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für die Computer-Tomographie |
| 25 | DIN EN 61223-2-6 | Bewertung und routinemäßige Prüfung für medizinische Bildgebung
- Teil 2-6: Konstanzprüfungen - Röntgeneinrichtungen für Computertomographie |
| 26 | DIN EN 61223-3-1 | Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung
- Teil 3-1: Abnahmeprüfungen - Bildgebungsleistung der Röntgeneinrichtung bei radiographischen und Durchleuchtungs-Systemen |
| 27 | DIN EN 61223-3-2 | Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung
- Teil 3-2: Abnahmeprüfungen - Abbildungsqualität von Röntgeneinrichtung für die Mammographie |
| 28 | DIN EN 61223-3-3 | Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung
- Teil 3-3: Abnahmeprüfungen - Leistungsmerkmale zur Bildgebung von Röntgeneinrichtungen für digitale Subtraktions-Angiographie |
| 29 | DIN EN 61223-3-4 | Bewertung und routinemäßige Prüfung in Abteilungen für medizinische Bildgebung
- Teil 3-4: Abnahmeprüfungen - Leistungsmerkmale zur Bildgebung von zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen |
| 30 | DIN EN 60601-2-45 | Medizinische elektrische Geräte
-Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgen- Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen. |
| 31 | PAS 1054 | Anforderungen und Prüfverfahren für digitale Mammographie-Einrichtungen |
| Erläuterungen zur Anwendung der PAS 1054 (www.nar.din.de) |
|
h) Kapitel 11. wird wie folgt gefasst:
| alt | neu |
ADR = Automatische Dosisleistungsregelung
BV = Bildverstärker
BWG = Bildwiedergabegerät
CCD = Charge Coupled Device
CIE = Commission Internationale de l'Eclairage
CRT = Cathode Ray Tube
CT = Computertomographie
CTDI = Computed Tomography Dose Index
DFP = Dosisflächenprodukt
DICOM = Digital Imaging and Communications in Medicine
DRS = Digitales Radiographiesystem
DSA = Digitale Subtraktions-Angiographie
DVT = Digitale Volumentomographie
IEC = International Electrotechnical Commission
LCD = Liquid Crystal Display
LE = Lichtempfindlichkeit
LK = Lichtkontrast
Lp = Linienpaar
LUT = Look-Up-(Table)Tabelle
MÜF = Modulationsübertragungsfunktion
PACS = Picture Archiving and Communication Systems
PMMA = Polymethylmethacrylat
ROI = Region of Interest
SMPTE = Society of Motion Picture and Television Engineers
SV-RL = Richtlinie für die technische Prüfung von Röntgeneinrichtungen und genehmigungsbedürftigen Störstrahlern - Richtlinie für Sachverständigenprüfungen nach der Röntgenverordnung (SV RL) - vom 27. August 2003
QS = Qualitätssicherung
ZVEI = Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e. V |
| ADR | = | Automatische Dosisleistungsregelung |
| BDS | = | Bilddokumentationssystem |
| BV | = | Bildverstärker |
| BWG | = | Bildwiedergabegerät |
| CAD | = | Computer Assisted Diagnosis/Detection |
| CCD | = | Charge Coupled Device |
| CIE | = | Commission Internationale de l'Eclairage |
| CR-System | = | Computed Radiographysystem |
| CRT | = | Cathode Ray Tube |
| CT | = | Computertomographie |
| CTDI | = | Computed Tomography Dose Index |
| DFP | = | Dosisflächenprodukt |
| DICOM | = | Digital Imaging and Communications in Medicine |
| DR-System | = | Digitales Radiographiesystem |
| DSA | = | Digitale Subtraktions-Angiographie |
| DVT | = | Digitale Volumentomographie |
| FBG | = | Filmbetrachtungsgerät |
| FFA | = | Fokus-Film-Abstand (Fokus-Detektor-Abstand) |
| IEC | = | International Electrotechnical Commission |
| KRV | = | Kontrast-Rausch-Verhältnis |
| LCD | = | Liquid Crystal Display |
| LE | = | Lichtempfindlichkeit |
| LK | = | Lichtkontrast |
| Lp | = | Linienpaar |
| LUT | = | Look-Up-(Table) Tabelle |
| MÜF | = | Modulationsübertragungsfunktion |
| PACS | = | Picture Archiving and Communication Systems |
| PAS | = | Publicly Available Specification |
| PMMA | = | Polymethylmethacrylat |
| ROI | = | Region of Interest |
| SMPTE | = | Society of Motion Picture and Television Engineers |
| SRV | = | Signal-Rausch-Verhältnis |
| SV-RL | = | Richtlinie für die technische Prüfung von Röntgeneinrichtungen und genehmigungsbedürftigen Störstrahlern - Richtlinie für Sachverständigenprüfungen nach der Röntgenverordnung (SV-RL) - vom 27. August 2003 |
| QS | = | Qualitätssicherung |
| ZVEI | = | Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e. V. |
|