Vollzug der Strahlenschutzverordnung: Prüfungen nach § 66 Absatz 2 StrlSchV an medizinischen Elektronenbeschleunigern
Vom 7. Juli 2014
(GMBl. Nr. 49 vom 17.09.2014 S. 1006)
Rahmenrichtlinie zu Überprüfungen nach § 66 Abs. 2 der Strahlenschutzverordnung vom 11. Juni 2002 (GMBl 2002, S. 620) RdSchr. des BMU vom 13. Oktober 2004 (GMBl 2004, S. 1089)
In seiner Sitzung im November 2013 hat der Fachausschuss Strahlenschutz des Länderausschusses für Atomkernenergie unter TOP A 07 den
Musterprüfbericht für medizinische Elektronenbeschleuniger
verabschiedet.
Mit diesem Musterprüfbericht wird die technische Weiterentwicklung der medizinischen Elektronenbeschleuniger berücksichtigt. Insbesondere wird ein Musterpatientenverfahren eingeführt, d. h. die Behandlung eines Musterpatienten wird wie im klinischen Betrieb durchgeführt, wobei verschiedene Parameterübergaben und das Verhalten der Anlage bei Eingriffen geprüft werden.
Durch den Musterprüfbericht ist eine große Vielfalt an Gerätetechniken abzudecken; zu diesem Zweck enthält der Musterprüfbericht die zu erfüllenden Anforderungen ohne jedoch strikte Vorgaben aufzustellen, welche Techniken im Musterpatientenverfahren zu prüfen sind. Soweit diese im Genehmigungsumfang der jeweiligen Anlage enthalten sind, sollten jedoch Stehfeldtechniken (mit Photonen), Rotationstechniken (mit Photonen) und Bestrahlungstechniken mit speziellem Zubehör abgedeckt werden. Bei der erstmaligen Prüfung einer Anlage nach § 66 Absatz 2 StrlSchV sind die Prüfpunkte unter Nummer 3.2 des Musterprüfberichts im vollen Umfang zu prüfen, bei Wiederholungsprüfungen kann die Prüfung in einem geeignet reduziertem Umfang durchgeführt werden.
Um eine geeignete Umsetzung des Musterprüfberichts zu ermöglichen, bitte ich in einer Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2014 sowohl die Verwendung des bisherigen Musterprüfberichts nach Kapitel 4.1.4 des Rundschreibens des BMU vom 13. Oktober 2004 (GMBl 2004, S. 1089) als auch die Verwendung des aktualisierten Musterprüfberichts zuzulassen.
Zum 1. Januar 2015 wird Kapitel 4.1.4 des Rundschreibens des BMU vom 13. Oktober 2004 (GMBl 2004, S. 1089) durch folgenden Verweis ersetzt:
| alt | neu |
| 4.1.4 Prüfung eines medizinischen Elektronenbeschleunigers | "4.1.4 Prüfung eines medizinischen Elektronenbeschleunigers
Die Prüfung wird entsprechend dem im Rundschreiben des BMUB vom 7. Juli 2014 (GMBl 2014, S. 1006) veröffentlichten Prüfbericht durchgeführt." |
Anlage 1 "Musterprüfbericht" Prüfung eines medizinischen Elektronenbeschleunigers
Glossar
| Bedienungsanleitung | Beschreibung der Bedienprozesse in der Geschäftssprache des Hauses, in der Regel in Deutsch. |
| CT | Computertomographie |
| DM | Dosis-Monitor |
| FDA | Field Defining Aperture; Blockblende, die irreguläre Elektronenfelder generiert |
| IGRT | Image Guided Radio Therapy, bildgeführte Strahlentherapie |
| IMRT | Intensity Modulated Radio Therapy, Intensitätsmodulierte Strahlentherapie |
| µMLC | Mikro Multileaf Collimator, MLC mit geringer Lamellenbreite |
| MLC | Multileaf Collimator, Multilamellenkollimator |
| MU | Monitor Units - Monitoreinheiten, mit denen die Dosis vorgegeben wird. |
| Not-Aus | Die Anlage wird spannungsfrei geschaltet. |
| Not-Halt | Strahlung und Bewegungen werden abgeschaltet, die Spannungsversorgung bleibt erhalten. |
| R&V | Record&Verify System, Dokumentations- und Prüfsystem |
| Strahlenschutz- bauzeichnung | Dokumentiert den Zustand der Beschleunigeranlage nach Abschluss der Errichtung und enthält insbesondere Angaben zum Baustoff, Dichte und Schichtdicke aller Strahlenschutzwände und -decken und gegebenenfalls Böden. |
| Technische Unterlagen | Sicherheitsbericht, Unterlagen für den Medizinphysikexperten laut Medizinproduktegesetz. Schaltpläne und gerätespezifische Konstruktionszeichnungen sind damit nicht gemeint, die Sprache ist nicht festgelegt. |
| TSEI | Total Skin Electron Irradiation; Ganzhautelektronenbestrahlung |
| VMAT | Volumetric Modulated Arc Therapy, Volumetrische modulierte Bewegungsbestrahlung |
| 1. | Prüfbedingungen | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.1 | Prüfungsanlass | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.1.1 | [ ] Prüfung nach § 66 Abs. 2 StrlSchV | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.1.2 | [ ] Prüfung nach Genehmigungsauflage | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.1.3 | [ ] Prüfung zum Nachweis von Genehmigungsvoraussetzungen | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.1.4 | [ ] Prüfung nach wesentlicher Änderung: (Konkretisierung) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.2 | Allgemeine Angaben zur Prüfung | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.2.1 | Bezeichnung der Bestrahlungsvorrichtung: | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.2.2 | Standort: | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.2.3 | Betreiber: | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.2.4 | Tag der Prüfung: | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.2.5 | Sachverständiger: | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.2.6 | Auskünfte bei der Prüfung erteilten | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.2.6.1 | von Seiten des Betreibers: ............................ | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.2.6.2 | von Seiten der Servicefirma: ........................ | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.2.7 | Die Anlage bediente: .................................... | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.3 | Allgemeine Prüfungsgrundlagen (an Situation zum Zeitpunkt der Prüfung anzupassen) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.3.1 | Strahlenschutzverordnung - StrlSchV vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714, ber. BGBl. 2002 I S. 1459), zuletzt geändert durch Gesetz zur Neuordnung des Kreislaufwirtschafts- und Abfallrechts vom 24. Februar 2012 (BGBl. I S. 212) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.3.2 | Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin, Richtlinie zur Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen vom 17. Oktober 2011 (GMBl. 2011, S. 867, Nr. 44-47) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.3.3 | Rahmenrichtlinie zu Überprüfungen nach § 66 Abs. 2 StrlSchV vom 11.06.2002 (GMBl 2002, Nr. 30, S. 620) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.3.4 | DIN EN 60601-2-1:2003-12; DIN EN 60601-2-1 N-E 2008; Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.3.5 | DIN 6847-02:2014-03 Medizinische Elektronenbeschleuniger-Anlagen - Teil 2: Regeln für die Auslegung des baulichen Strahlenschutzes | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.3.6 | DIN 6847-05:2013-10: Medizinische Elektronenbeschleuniger-Anlagen - Teil 5: Konstanzprüfungen von Kennmerkmalen | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.3.7 | DIN EN 60976:2011-02 Medizinische elektrische Geräte - Medizinische Elektronenbeschleuniger - Apparative Qualitätsmerkmale | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.4 | Verbindlich einzusehende Prüfungsunterlagen (möglichst eindeutige Identifikation eingesehener Dokumente, z.B. über Aktenzeichen, Datum, Verfasser):
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.5 | Weitere herangezogene Prüfungsunterlagen (möglichst eindeutige Identifikation eingesehener Dokumente, z.B. über Aktenzeichen, Datum, Verfasser):
| ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. | Angaben zum Betrieb der Anlage (nach Auskunft des Betreibers) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.1 | Strahlenschutzorganisation | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.1.1 | Strahlenschutzverantwortlicher (§ 31 Abs. 1 StrlSchV): ....................................... | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.1.2 | Strahlenschutzbeauftragte (§ 31 Abs. 2 StrlSchV) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.2.2.1 | für den medizinischen Bereich (einschl. Vertreter): ................................................... | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.1.2.2 | für den physikalisch-technischen Bereich (einschl. Vertreter): ................................................... | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.2 | Angrenzende Bereiche (s. a. Strahlenschutzplan) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.3 | Gerätetechnische Angaben | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Typ: ..................................................................................................................................
Gerätenummer: ........................................................ Baujahr:..................................................................... CE-Kennzeichnung nach Medizinproduktegesetz CE-Kennzeichnung sichtbar angebracht an: ......... Nummer der Benannten Stelle: ............................... Software-Versionen: Beschleunigersteuerung: .......................................... weitere Software Komponenten: ............................ | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.4 | Funktioneller Aufbau
Beschleunigte Teilchen: Elektronen
|
| 2.5 | Angaben zur Betriebsbelastung der Anlage | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.5.1 | Beantragte/genehmigte Betriebsbelastung: | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.5.2 | Erfassung der Betriebswerte zur Auslastung der Anlage bezüglich des baulichen Strahlenschutzes: (Je nach Ausschöpfung der zulässigen Betriebsbelastung sind genauere Verfahren anzuwenden. Bewertung erfolgt in Abschnitt 7.) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.6 | Sonstiges Zubehör (Zum Beispiel: Nutzstrahlfänger o. ä.) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.7 | Strahlenschutzrelevante Vorkommnisse, wesentliche Änderungen (Änderung der Betriebsweise im Sinne der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin, Anlage A13) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.7.1 | Vorkommnisse seit der letzten Prüfung, die die sicherheitstechnische Funktion, die Sicherheit oder den Strahlenschutz betreffen? | J/N | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Falls ja, welche? (evtl. Kopie aus Betriebstagebuch) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.7.2 | Technische Änderungen? | J/N | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Falls ja, welche? | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.7.3 | Bauliche Änderungen? | J/N | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Falls ja, welche? | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.7.4 | Nutzungsänderung in benachbarten Bereichen? | J/N | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Falls ja, welche? | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.7.5 | Sonstiges | J/N | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Falls ja, welche? | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.7.6 | Weitere Bemerkungen: | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2.8 | Klinisch genutzte Betriebsarten zum Zeitpunkt der Prüfung
(0) gerätetechnisch nicht freigegeben oder technisch nicht möglich (1) gerätetechnisch freigegeben, jedoch klinisch nicht genutzt (X) gerätetechnisch freigegeben und klinisch genutzt
|
| 3. | Durchführung der Prüfung | |
| 3.1 | Allgemeine Anforderungen | |
| 3.1.1 | Zustand der Anlage | |
| 3.1.1.1 | Die Aufhebung einer Blockierung des Übergangs in "Einschaltbereitschaft" ist nur mit Schlüssel oder Password möglich | J/N |
| 3.1.1.2 | Ein Betrieb im Patientenmodus mit Überbrückungen im Sicherheitskreis ist nicht möglich | J/N |
| 3.1.1.3 | Die Sicherheitseinrichtungen, wie z.B. Leitungsführung, Kontakte und Notausschalter, sind ohne sichtbare Mängel: | J/N |
| 3.1.1.4 | Strahlungsmessgeräte für Strahlenschutzzwecke vorhanden | J/N |
| (Typ, Hersteller): | ||
| 3.1.2 | Kennzeichnungen, Signallampen | |
| 3.1.2.1 | Der Sperrbereich ist ausreichend abgegrenzt und gekennzeichnet | J/N |
| 3.1.2.2 | Der Kontrollbereich ist ausreichend abgegrenzt und gekennzeichnet | J/N/E |
| 3.1.2.3 | Signallampen am Zugang zum Bestrahlungsraum sind vorhanden und funktionsfähig | J/N |
| 3.1.2.4 | Signallampen im Bestrahlungsraum sind vorhanden und funktionsfähig | J/N |
| 3.1.2.5 | Signallampen im Maschinenraum sind vorhanden und funktionsfähig | J/N/E |
| 3.1.2.6 | Notbeleuchtung ist vorhanden und funktionsfähig | J/N |
| [ ] Eigene Prüfung [ ] s. 1.5.6 | ||
| 3.1.3 | Raumlufttechnische Anlage (nur bei Energien > 10 MeV) | |
| 3.1.3.1 | Betriebszustand der raumlufttechnischen Anlage in der Nähe des Bedienpultes deutlich erkennbar oder Störung wird angezeigt | J/N |
| 3.1.3.2 | Die ggf. vorhandene Einschaltverriegelung für den Betriebszustand "Strahlung eingeschaltet" bei nicht eingeschalteter oder ausgefallener raumlufttechnischer Anlage ist funktionsfähig | J/N/E |
| 3.1.3.3 | Die Luftwechselrate ist größer 8/h [ ] s. 1.4.8 | J/N |
| 3.1.3.4 | Druckgefälle zum Bestrahlungsraum ist vorhanden [ ] s. 1.4.8 | J/N |
| 3.1.4 | Zugang zum Bestrahlungsraum | |
| 3.1.4.1 | Der Zugang zum Bestrahlungsraum ist mit zwangsbetätigten Türkontakten ausgerüstet | J/N |
| 3.1.4.2 | Der Bestrahlungsraum kann jederzeit von innen verlassen werden | J/N |
| 3.1.4.3 | Beim Öffnen des Zugangs wird die Strahlung automatisch abgeschaltet | J/N |
| 3.1.4.4 | Bei geöffnetem Zugang kann die Strahlung nicht eingeschaltet werden | J/N |
| 3.1.4.5 | Nach dem Schließen des Zugangs wird der Bestrahlungsvorgang nicht automatisch wieder aufgenommen | J/N |
| 3.1.4.6 | Die Tür oder das Tor des Bestrahlungsraumes hat von innen nur eine Öffnungsfunktion | J/N |
| 3.1.4.7 | Die Zugangstüren oder -tore können auch nach Ausfall der Betriebsmittel geöffnet werden | J/N |
| 3.1.4.8 | Überprüfung der kraftbetätigten Türe und Tore durch sachkundige Person (s. 1.5.5) ist durchgeführt | J/N |
| 3.1.4.9 | Der Quetschschutz ist funktionsfähig (mechanisch, Lichtschranke o. ä.) | J/N/E |
| 3.1.5 | Patientenüberwachung, -lagerung, Einstellhilfen | |
| 3.1.5.1 | Wechselsprechanlage vorhanden und funktionsfähig | J/N |
| 3.1.5.2 | Videoüberwachung vorhanden und funktionsfähig | J/N |
| 3.1.5.3 | Kollisionsschutz ist funktionsfähig | J/N/E |
| 3.1.5.4 | Bei nicht arretierten Tischbremsen ist die Strahlung nicht einschaltbar | J/N/E |
| 3.1.5.5 | Lichtzeiger ist vorhanden und die Justierung einwandfrei | J/N |
| 3.1.5.6 | Deckenlichtzeiger ist vorhanden und die Justierung einwandfrei | J/N |
| 3.1.5.7 | Position des Lichtfelds ist auch bei Drehung des Kollimators und des Tragarms konstant | J/N |
| 3.1.5.8 | Abstandsanzeige ist funktionsfähig (u. a. auch die Korrelation mit der Tischhöhenanzeige) | J/N |
| 3.1.5.9 | Quetschsicherung der Tubusse funktionsfähig | J/N/E |
| 3.1.5.10 | Tischeinlagen sind mechanisch in Ordnung | J/N/E |
| 3.1.5.11 | Die Winkeleinstellungen stimmen mit der mechanischen/elektrischen Anzeige überein | J/N/E |
| 3.1.5.12 | Kongruenz des Strahlenfeldes unter 90° und 270° gegeben | J/N |
| 3.1.5.13 | Übereinstimmung von Lichtvisier- und Strahlenfeld gegeben | J/N |
| 3.1.5.14 | Lage des Isozentrums ist in Ordnung | J/N |
| 3.1.6 | Personenschutzsystem (optional) | |
| 3.1.6.1 | Personenschutzsystem vorhanden | J/N |
| 3.1.6.2 | Kurzbeschreibung/Funktionsprinzip: | |
| 3.1.6.3 | Funktionstest gemäß technischer Beschreibung erfolgreich | J/N |
| 3.1.6.4 | Bei Ausfall des Personenschutzsystems "Strahlung ein" nicht möglich | J/N |
| 3.2 | Prüfung im Patientenmodus (Musterpatienten-Verfahren) |
| Prüfschritt | ||||||||
| Erwartetes Verhalten | ||||||||
| 3.2.1 Ausgangszustand: Anlage eingeschaltet, betriebsbereit und in Wartestellung | ||||||||
| Ist der Übergang von Wartestellung in Vorbereitungsstellung verriegelbar oder Passwort geschützt? | J/N | |||||||
| 3.2.2 Laden der Daten des Musterpatienten, damit Wechseln in Vorbereitungsstellung | ||||||||
| Stimmen Kenndaten und Einstellparameter aus der Verschreibung mit der an der Beschleunigersteuerung vorhandenen überein?
T1: z.B. Stehfeld T2: z.B. Rotationsfeld T3: z.B. IMRT T4: z.B. VMAT Übereinstimmung überprüft: "+ " | Technik | T1 | T2 | T3 | T4 | J/N | ||
| Gantrywinkel (Start) | ||||||||
| Gantrywinkel (Stop) | ||||||||
| Drehrichtung | ||||||||
| Kollimatorwinkel | ||||||||
| Tischparameter | ||||||||
| Blendenposition | ||||||||
| Lamellenposition | ||||||||
| Zubehör | ||||||||
| Strahlenart | ||||||||
| Energie | ||||||||
| Dosisleistung | ||||||||
| Strahlzeit | ||||||||
| Gesamt MU | ||||||||
| Status Vorbereitungsstellung an Bedienpult erkennbar | J/N | |||||||
| 3.2.3 Gezielte Fehleinstellungen in Vorbereitungsstellung | ||||||||
| Wenn Differenz zwischen Anzeige in R&V und Maschinenzustand, dann ist kein Wechsel in Einschaltbereitschaft möglich (Ausnahme: autorisierte Überschreibung) | Technik | T1 | T2 | T3 | T4 | J/N/E | ||
| Gantrywinkel (Start) | ||||||||
| Gantrywinkel (Stop) | ||||||||
| Drehrichtung | ||||||||
| Kollimatorwinkel | ||||||||
| Tischparameter | ||||||||
| Blendenposition | ||||||||
| Lamellenposition | ||||||||
| Zubehör | ||||||||
| Strahlenart | ||||||||
| Energie | ||||||||
| Dosisleistung | ||||||||
| Strahlzeit | ||||||||
| Gesamt MU | ||||||||
| 3.2.4 Wechseln in Einschaltbereitschaft | ||||||||
| Status Einschaltbereitschaft im Sperrbereich erkennbar Status Einschaltbereitschaft am Bedienpult erkennbar Bestrahlung kann nur vom Bedienpult aus gestartet werden Keine Parameteränderung in Einschaltbereitschaft möglich | J/N J/N J/N J/N | |||||||
| 3.2.5 Strahlung ein | ||||||||
| Ordnungsgemäßer Start: | ||||||||
| Status "Strahlung ein" an Bedienpult erkennbar Status "Strahlung ein" am Zugang erkennbar Status "Strahlung ein" im Sperrbereich erkennbar | J/N J/N J/N | |||||||
| Anzeige der/des: | ||||||||
| - Strahlenart vorhanden und funktionsfähig - Strahlenenergie vorhanden und funktionsfähig - Bestrahlungsmodus vorhanden und funktionsfähig - Dosisleistung vorhanden und funktionsfähig - Monitorvorwahl vorhanden und funktionsfähig - Monitorunits, diese werden hochgezählt - Blendenposition - Lamellenposition | J/N J/N J/N J/N J/N J/N J/N J/N/E | |||||||
| Anzeigegeräte beider Monitorkanäle und der MU-Vorwahl | ||||||||
| - klar erkennbar, - eindeutig skaliert, - eng beieinander positioniert - eindeutig zugeordnet | J/N J/N J/N J/N | |||||||
| Zeitanzeige: Vorwärtszählen nach Bestrahlungsbeginn; | J/N | |||||||
| Ein- und Ausschalten mit Bestrahlung | J/N | |||||||
| Während der Bestrahlung ist eine Parametereingabe nicht möglich | J/N | |||||||
| 3.2.6 Unterbrechen (Interrupt) am Bedienpult | ||||||||
| Strahlung ist am Bedienpult unterbrechbar Fortsetzung am Bedienpult möglich | J/N J/N | |||||||
| Bei der Unterbrechung einer Bestrahlung wird der Ist-Zustand der Parameter (s. u.) vollständig und richtig angezeigt. | J/N | |||||||
| Technik | T1 | T2 | T3 | T4 | ||||
| Gantrywinkel (Start) | ||||||||
| Gantrywinkel (Stop) | ||||||||
| Drehrichtung | ||||||||
| Kollimatorwinkel | ||||||||
| Tischparameter | ||||||||
| Blendenposition | ||||||||
| Lamellenposition | ||||||||
| Zubehör | ||||||||
| Strahlenart | ||||||||
| Energie | ||||||||
| Dosisleistung | ||||||||
| Strahlzeit | ||||||||
| Gesamt MU | ||||||||
| Parameter bleiben erhalten und lassen sich im Status Einschaltbereitschaft nicht ändern: | J/N | |||||||
| Erhalt des Wertes der Zeitanzeige bei Interrupt | J/N | |||||||
| 3.2.7 Fortsetzen der Bestrahlung, dann Beenden (Terminate) am Bedienpult | |
| Die Strahlung ist am Bedienpult abschaltbar. | J/N |
| Bei der Abschaltung einer Bestrahlung wird der Ist-Zustand der Parameter (s. o.) vollständig und richtig angezeigt. | J/N |
| Kein Rückfall in Einschaltbereitschaft | J/N |
| Erhalt der Anzeige beider Monitorkanäle bei Terminate | J/N |
| Zeitanzeige: | |
| Ein- und Ausschalten mit Bestrahlung | J/N |
| Erhalt des Wertes bei Beenden (Terminate) | J/N |
| 3.2.8 Abspeichern des Parametersatzes | |
| Nach Abschalten darf Einschaltbereitschaft nicht automatisch wieder erreicht werden (Erst nach erneutem Laden der Parameter oder manueller Eingabe) | J/N |
| 3.2.9 Parameteränderung vor Wiederaufnahme der Bestrahlung mit neu geladenem Parametersatz | |
| Einschaltbereitschaft darf nicht erreicht werden | J/N |
| 3.2.10 Wiederaufnahme der Bestrahlung mit neu geladenem Parametersatz | |
| Die Bestrahlung wird unter Berücksichtigung der noch zu applizierenden Dosis ordnungsgemäß fortgesetzt | J/N |
| 3.2.11 Beenden der Bestrahlung durch Erreichen der vorgewählten Anzahl der Monitoreinheiten oder anderem geeigneten Parameter | ||||||||
| Korrektes Beenden durch Erreichen des primären Abschaltkriteriums (z.B. MUs an Dosismonitor 1, Stopwinkel Gantry, Tomotherapy: Bestrahlungszeit) Korrekte Übergabe der Parameter an R&V | Technik | T1 | T2 | T3 | T4 | J/N | ||
| Gantrywinkel (Start) | ||||||||
| Gantrywinkel (Stop) | ||||||||
| Drehrichtung | ||||||||
| Kollimatorwinkel | ||||||||
| Tischparameter | ||||||||
| Blendenposition | ||||||||
| Lamellenposition | ||||||||
| Zubehör | ||||||||
| Strahlenart | ||||||||
| Energie | ||||||||
| Dosisleistung | ||||||||
| Strahlzeit | ||||||||
| Gesamt MU | ||||||||
| 3.3 | Strahlfreigabe und Sicherheitsabschaltungen | |
| 3.3.1 | Not-Halt-Einrichtung | |
| 3.3.1.1 | Folgende Not-Halt-Schalter sind vorhanden und funktionsfähig (selbsthaltend, selbstverriegelnd) Anzahl und Ort | J/N |
| 3.3.1.2 | Bei Auslösen des Not-Aus werden die Parameter, die zur Rekonstruktion der verabreichten Dosis notwendig sind, gespeichert | J/N |
| 3.3.1.3 | Tisch-Not-Aus funktionsfähig | J/N/E |
| 3.3.1.4 | Die Rettung des Patienten nach dem Not-Aus ist möglich (z.B. Tisch-Notabsenkung) | J/N/E |
| 3.3.2 | Strahlenenergie | |
| 3.3.2.1 | Strahlenenergieüberwachung funktionsfähig | J/N |
| 3.3.3 | Dosis/Dosisleistung | |
| 3.3.3.1 | Abschaltung bei Abweichung von der richtigen Position der Dosismesskammer funktionsfähig | J/N/E |
| 3.3.3.2 | Abschaltung, wenn Abweichung zwischen Dosismonitor 1 und 2 größer als in Abnahmeprüfung festgelegt (Gleichlauf) | J/N |
| 3.3.3.3 | Test der Funktionsfähigkeit des nichtabschaltenden DM-Systems | J/N |
| 3.3.3.4 | Differenz der Vorwahl zwischen Primär- und Sekundär-Monitor ist kleiner als 10 % bzw. 0,25 Gy | J/N |
| 3.3.3.5 | Abschaltung bei Ausfall gemeinsamer Komponenten, wenn dadurch eine Änderung des Ansprechvermögens eines der beiden DM-Systeme von > 5 % möglich ist | J/N/E |
| 3.3.3.6 | Abschaltung bei Ausfall der Stromversorgung eines DM-Systems, falls eine getrennte Stromversorgung vorhanden ist | J/N/E |
| 3.3.3.7 | Falls durch Erreichen des Endwertes eines anderen Parameters (z.B. Gantrywinkel) die primäre Abschaltung erfolgen soll, muss das DM-Systems die Bestrahlung bei max. 110 % der geplanten Dosis mit einer Fehlermeldung beenden | J/N/E |
| 3.3.3.8 | Abschaltung erfolgt für Dosisleistung > 2-fachen des Sollwertes | J/N |
| 3.3.3.9 | Abschaltung erfolgt bei zu niedriger Dosisleistung (innerhalb der vom Hersteller angegebenen Toleranz) | J/N |
| 3.3.4 | Dosisverteilung | |
| 3.3.4.1 | Feldausgleich: die Abweichung im normalen Bestrahlungsabstand unterschreitet die Angaben aus der Abnahmeprüfung | J/N |
| 3.3.4.2 | Abschaltung bei Abweichungen > 10 % von der beabsichtigten Dosisverteilung bevor eine zusätzliche Dosis von 0.25 Gy appliziert ist (Das Interlock muss erst 2 s nach Beginn der Bestrahlung aktiv sein) | J/N |
| 3.3.5 | Zeitschalter | |
| 3.3.5.1 | Zeitschalter vorhanden | J/N |
| 3.3.5.2 | Rücksetzen auf Null vor erneuter Bestrahlung | J/N |
| 3.3.5.3 | Abschalten nach Erreichen der Vorwahl | J/N |
| 3.3.6 | Bestrahlungsmodus | |
| 3.3.6.1 | Keine Einschaltbereitschaft bei Rotationsbestrahlung und nicht fixiertem Satellitenträger | J/N/E |
| 3.3.6.2 | Abschaltung bei Tragarmbewegung trotz Stehfeldvorwahl | J/N |
| 3.3.6.3 | Abschaltung bei Tragarmstillstand trotz Rotationsfeldvorwahl | J/N |
| 3.3.6.4 | Abschaltung bei Über- oder Unterschreiten der in Abnahmeprüfung gegebenen Werte für Dosis/Winkel Grad/ bzw Zeit | J/N/E |
| 3.3.6.5 | Abschaltung bei Überschreitung des Sollwertes um max. 5 ° | J/N |
| 3.3.7 | Unzulässige Parameter-/Zubehörkombinationen | |
| 3.3.7.1 | Übereinstimmung zwischen Vorwahl am Bedienpult und im Bestrahlungsraum | J/N |
| 3.3.7.2 | Photonen mit falschem Zubehör: | |
| Keine Einschaltbereitschaft bei | ||
| 3.3.7.2.1 | Photonen-Feld ohne Zentralstrahleinschub | J/N/E |
| 3.3.7.2.2 | Photonen-Feld mit Tubus | J/N |
| 3.3.7.2.3 | Photonen-Feld ohne Ausgleichsfilter mit Keilfilter | J/N/E |
| 3.3.7.3 | Elektronen mit falschem Zubehör (Ausnahme: Feldkontrollaufnahmen): | |
| Keine Einschaltbereitschaft bei | ||
| 3.3.7.3.1 | e-Feld mit Zentralstrahleinschub | J/N/E |
| 3.3.7.3.2 | e-Feld ohne Elektronenapplikator (z.B. Tubus) | J/N/E |
| 3.3.7.3.3 | Rotationsbestrahlungen mit Elektronen (Ausnahme: spezieller e-Tubus für Rotationsbestrahlungen) | J/N |
| 3.3.7.3.4 | e-Rotationstubus und Stehfeldvorwahl | J/N/E |
| 3.3.7.3.5 | e-Feld und Keilfiltervorwahl | J/N/E |
| 3.3.7.4 | Position von Targets, Ausgleichsfilter oder Elektronenstreufolien Keine Einschaltbereitschaft bei | |
| 3.3.7.4.1 | falscher Position von Target/Elektronenfenster | J/N/E |
| 3.3.7.4.2 | falscher Position von Ausgleichskörpern/Streufolien | J/N/E |
| 3.3.7.5 | Elektronenapplikatoren und andere Strahlmodifikatoren Keine Einschaltbereitschaft bei | |
| 3.3.7.5.1 | e-Tubus und falscher Zuordnung der Soll-Voreinblendung | J/N |
| 3.3.7.5.2 | e-Tubus und zu großer Voreinblendung | J/N |
| 3.3.7.5.3 | e-Tubus und zu kleiner Voreinblendung | J/N |
| 3.3.7.5.4 | Diskrepanz zwischen Vorwahl an Bedienpult und im Bestrahlungsraum | J/N |
| 3.3.7.5.5 | fehlender Vorwahl des Applikators/Modifikators | J/N/E |
| 3.3.7.5.6 | falscher Positionierung des Applikators/Modifikators | J/N/E |
| 3.3.7.6 | Keine Einschaltbereitschaft bei fehlender Verriegelung Beschleuniger - Zubehör (z.B. µMLC) | J/N/E |
| 3.3.7.8 | Strahlfänger: Einschaltbereitschaft nur im vorgesehenen Winkelbereich möglich | J/N/E |
| 3.3.8 | Keilfilter (optional, siehe Tabelle 2.8) | |
| 3.3.8.1 | Physische Keilfilter | |
| 3.3.8.1.1 | Auswechselbare Keilfilter sind eindeutig gekennzeichnet | J/N |
| 3.3.8.1.2 | Die Orientierung der Keilfilter ist erkennbar | J/N |
| 3.3.8.1.3 | Keine Einschaltbereitschaft bei eingesetztem, aber nicht vorgewählten Keilfilter | J/N |
| 3.3.8.1.4 | Keine Einschaltbereitschaft bei vorgewählten, aber nicht eingesetztem Keilfilter | J/N |
| 3.3.8.1.5 | Die Art des eingesetzten Keilfilters wird eindeutig am Bedienpult angezeigt | J/N |
| 3.3.8.1.6 | Keine Einschaltbereitschaft bei Keilfilter und zu großem Photonenfeld | J/N |
| 3.3.8.1.7 | Keine Einschaltbereitschaft bei falsch eingesetztem Keilfilter | J/N |
| 3.3.8.2 | Motorisierter Keilfilter | |
| 3.3.8.2.1 | Die Verwendung des motorisierten Keilfilters wird eindeutig angezeigt | J/N |
| 3.3.8.2.2 | Keine Einschaltbereitschaft bei falscher Position des motorisierten Keils | J/N |
| 3.3.8.2.3 | Keine Einschaltbereitschaft bei Keilfilter und zu großem Photonenfeld | J/N |
| 3.3.8.3 | Virtueller Keilfilter | |
| 3.3.8.3.1 | Die Verwendung des virtuellen Keilfilters wird eindeutig am Bedienpult angezeigt | J/N |
| 3.3.8.3.2 | Keilwinkel und Orientierung des virtuellen Keilfilters werden am Bedienpult angezeigt | J/N |
| 3.3.8.3.3 | Blendenposition wird angezeigt | J/N |
| 3.3.8.3.4 | Keine Einschaltbereitschaft bei falscher Position der Blende | J/N |
| 3.3.8.3.5 | Abschaltung bei Abweichung der Dosis pro Wegeinheit bzgl. der Blendenbewegung | J/N |
| 3.3.9 | Test von Sicherheitsfunktionen bei MLC-Anwendungen (optional, siehe Tabelle 2.8) | |
| 3.3.9.1 | Keine Einschaltbereitschaft bei falscher Position der Lamellen Realisierung: Videosignal [ ], Potentiometer [ ], ....... [ ] | J/N |
| 3.3.9.2 | Keine Einschaltbereitschaft bei fehlender Sekundärüberwachung der korrekten Positionierung der Lamellen Realisierung: Videosignal [ ], Potentiometer [ ], Motorencoder [ ], Widerstandslamellen [ ], Schrittschaltwerk[ ], | J/N |
| 3.3.9.3 | Abschaltung bei Abweichung von der vorgesehenen Positionierung Realisierung: Videosignal [ ], Potentiometer [ ], Motorencoder [ ], Widerstandslamellen [ ], Schrittschaltwerk [ ], | J/N/E |
| 3.3.9.4 | Abschaltung bei Ausfall des Referenzsignal (s. 3.3.9.3) | J/N/E |
| 3.3.9.5 | Keine Einschaltbereitschaft bei falscher Position der Backup-Blende | J/N |
| 3.3.9.6 | Abdeckung des Bereichs hinter Lamellen durch Blende funktionsfähig | J/N |
| 3.3.10 | Test von Sicherheitsfunktionen bei der Anwendung von VMAT (optional, siehe Tabelle 2.8, Prüfverfahren mit Hersteller abzustimmen) | |
| 3.3.10.1 | Abschaltung, wenn dynamische Regelung den zulässigen Variationsbereich der sich ändernden Größen überschreitet (z.B. Dosisleistungsregelung, Gantrygeschwindigkeit) | J/N |
| 3.3.10.2 | Abschaltung, wenn Überwachung sich ändernder Größen ausfällt | J/N |
| 3.3.10.3 | weitere herstellerspezifische Sicherheitsfunktionen: | |
| 3.3.11 | Integration bildgebender Systeme am Beschleuniger (für bildgebende Systeme nach RöV ist eine gesonderte Prüfung erforderlich, s. Tabelle 1.5) | |
| 3.3.11.1 | Anzeige des Betriebszustandes (Beschleuniger, MV-Bild, kV-Bild) | J/N |
| 3.3.11.2 | Übereinstimmung der Koordinaten-Systeme von Bildgebung und Strahlung | J/N |
| 3.3.11.3 | Kollisionsschutz Bildempfänger, Röhren | J/N/E |
| 3.3.11.4 | Anzeige der Dosis bei MV-Bildgebung vorhanden | J/N |
| 3.3.11.5 | Absicherung Betriebsartenwechsel MV-Bildgebung und Bestrahlung | J/N |
| 3.3.11.6 | Kontrolle der Abschaltung bei MV-Bildgebung bei Erreichen des vorgegebenen Wertes | J/N |
| 3.3.11.7 | MU-Eingabe begrenzt auf Maximalwert für jeweilige Bildgebung (planar oder MV-CT) | J/N |
| 3.3.12 | Prüfungen weiterer technischer Einrichtungen (z.B. Atemtriggerung, adaptive Techniken, Prüfkonzepte sind vom Betreiber oder Hersteller abzufragen) | |
| 4. | Baulicher Strahlenschutz | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 4.1 | Ermittlung der Ortsdosisleistung in der Umgebung des Bestrahlungsraumes | ||||||||||||||||||||||||||||||
| [ ] Prüfung des baulichen Strahlenschutzes ist nicht erforderlich, da es sich um eine Wiederholungsprüfung handelt und sonstige wesentliche Änderungen oder Änderungen in der Beschaffenheit gegenüber der Vorjahresprüfung nicht durchgeführt bzw. festgestellt wurden. | |||||||||||||||||||||||||||||||
| [ ] systematische Messungen (bei Erstprüfung) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| [ ] stichprobenartige Messungen (bei Wiederholungsprüfung) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 4.2 | verwendete Messgeräte: | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Typ: | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Untergrunddosisleistung: | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 4.3 | Dokumentation der Messung | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Die Dokumentation sollte die Messbedingungen gemäß DIN 6847-2, einen Lageplan der Messpunkte, Strahlrichtung, Feldgröße, Energie, Strahlenart, Verwendung von Streukörpern und Messwert für jeden Messpunkt enthalten. Die Strahlzeit kann der Genehmigung direkt oder über die Betriebsbelastung entnommen werden. Die Messwerte sind auf Basis der gültigen Grenzwerte zu bewerten. | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Verwendeter IMRT-Faktor: _______
| |||||||||||||||||||||||||||||||
| 5. | Prüfung von strahlenschutztechnischen Genehmigungsauflagen | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 6. | Beseitigung von Mängeln aus der vorherigen Prüfung | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 7. | Auswertung und Folgerungen | ||||||||||||||||||||||||||||||
Die Beurteilung erfolgt ausschließlich nach Strahlenschutzrecht. Andere Rechtsvorschriften (z.B. Brandschutz u. ä.) bleiben unberührt.
sdas Gutachten unparteiisch und nach bestem Wissen und Gewissen frei von Ergebnisweisungen erstellt zu haben.
Ort, Datum Unterschrift des Sachverständigen
Hinweis:
Der Betreiber ist nach § 66 Abs. 6 StrlSchV verpflichtet, den Prüfbericht der zuständigen Behörde vorzulegen.
GMBl 2014, S. 1006
ENDE