Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln ¹, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2002/48/EG der Kommission ², insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Kommission führt ein Arbeitsprogramm zur schrittweisen Prüfung der Wirkstoffe durch, die bereits zwei Jahre nach Bekanntgabe der Richtlinie 91/414/EWG im Handel waren. Die erste Stufe dieses Programms wurde mit der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln ³, zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 2266/2000 ⁴, festgelegt. Die Arbeiten auf der ersten Stufe laufen zurzeit. Die Arbeiten auf der zweiten und dritten Stufe des Programms, festgelegt durch die Verordnung Nr. (EG) 451/2000 der Kommission vom 28. Februar 2000 mit Durchführungsbestimmungen für die zweite und dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates ⁵, sind ebenfalls angelaufen.

(2) Für alle Wirkstoffe, die nicht auf der ersten, zweiten und dritten Stufe des Arbeitsprogramms behandelt werden, wird eine vierte Stufe eingerichtet. Bei bestimmten Wirkstoffkategorien ist es angebracht anzugeben, welche Wirkstoffe bzw. unter welchen Anwendungsbedingungen diese in die vierte Stufe aufgenommen werden sollten.

(3) Es ist ein Antragsverfahren festzulegen, durch welches die Hersteller der Kommission ihr Interesse an der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bekunden können und sich zur Vorlage aller Informationen verpflichten, die für eine angemessene Bewertung der Wirkstoffe erforderlich sind und eine Entscheidung über deren Aufnahme nach den Voraussetzungen in Artikel 5 dieser Richtlinie erlauben. Diese Informationen wären der Festsetzung weiterer Schwerpunkte des Arbeitsprogramms dienlich und würden Entscheidungen darüber ermöglichen, ob diese Stoffe nach dem 25. Juli 2003 auf dem Markt bleiben sollen, bis Gutachten zu der Frage vorliegen, ob bei ihrer Anwendung voraussichtlich die Auflagen von Artikel 5 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt werden.

(4) Es ist festzulegen, welche Verpflichtungen der Antragsteller bei den vorzulegenden Informationen bezüglich Format, Fristen und Antragsbehörde erfüllen muss. Für die verschiedenen Wirkstoffkategorien sind abgestufte Antragsverfahren angebracht. Für bestimmte Wirkstoffkategorien wurden Datenanforderungen und Bewertungskriterien ausgearbeitet. Deshalb sollte festgelegt werden, dass die Hersteller ausführliche Informationen über den aktuellen Stand ihrer Unterlagen und die Endpunkte vorlegen und sich verpflichten, bis zu einem bestimmten Termin ein vollständiges Datenpaket zu übermitteln. Was die übrigen Wirkstoffe angeht, so sollten die Hersteller die wichtigsten Angaben machen, um eine angemessene Bestimmung des jeweiligen Wirkstoffs und seiner Anwendungen zu ermöglichen, und sich außerdem verpflichten, bis zu einem bestimmten Termin ein Datenpaket zu liefern.

(5) Die Antragstellung sollte keine Voraussetzung dafür sein, nach der Aufnahme des Wirkstoffes in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG Pflanzenschutzmittel gemäß Artikel 13 dieser Richtlinie auf den Markt bringen zu können.

(6) Diese Verordnung gilt unbeschadet der Verfahren und Maßnahmen im Rahmen anderer gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften, insbesondere der Richtlinie 79/117/ EWG des Rates vom 21. Dezember 1978 über das Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln, die bestimmte Wirkstoffe enthalten ⁶, zuletzt geändert durch die Richtlinie 91/188/EWG der Kommission ⁷, wenn die Kommission Informationen darüber erhält, dass die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt werden können.

(7) Abhängig von den Schlussfolgerungen ihres Zwischenberichts über das Arbeitsprogramm an das Europäische Parlament und den Rat gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG wird die Kommission weitere Durchführungsvorschriften erlassen, um die Bewertung und Entscheidung über Wirkstoffe, bei denen die Anforderungen der vorliegenden Verordnung hinsichtlich der Antragstellung erfüllt sind, sobald wie möglich abschließen zu können.

(8) Gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie 91/414/EWG kann die Kommission entscheiden, Wirkstoffe nicht in Anhang I aufzunehmen, wenn die Anforderungen des Artikels 5 dieser Richtlinie nicht erfüllt sind oder die angeforderten Informationen und Angaben nicht fristgerecht vorliegen. Die Mitgliedstaaten müssen in diesem Fall die Zulassungen für Pflanzenschutzmittel zurückziehen, die solche Wirkstoffe enthalten. In besonderen Fällen und bei ausführlicher Begründung durch die Mitgliedstaaten kann es jedoch angezeigt sein, mit der Rücknahme der Zulassung bei unabdingbaren Anwendungen, bei denen es keine Alternative für den wirksamen Schutz von Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen gibt, bis zur Entwicklung von Alternativen zu warten, welche die zurückgenommenen Mittel ersetzen. Die Notwendigkeit einer solchen Überprüfung der Bestimmungen muss von Fall zu Fall nachgewiesen werden.

(9) Sind die Anforderungen der vorliegenden Verordnung über die Antragstellung für einen bestimmten Wirkstoff nicht erfüllt, so steht es interessierten Parteien frei, die Aufnahme eines solchen Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG zu einem späteren Zeitpunkt durch Anwendung der Verfahren von Artikel 6 Absatz 2 dieser Richtlinie zu beantragen.

(10) Die Kosten des Gutachtens für den Nachweis der Produktsicherheit sollten von den Herstellern getragen werden. Diese entrichten deshalb Gebühren an die Behörden, die von der Kommission mit der Prüfung der Anträge für die Wirkstoffe beauftragt werden.

(11) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit

- hat folgende Verordnung erlassen:

Kapitel 1
Allgemeine Bestimmungen und Definitionen

Artikel 1 Geltungsbereich

(1) Diese Verordnung regelt die erste Anwendung der vierten Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, im Folgenden "Richtlinie" genannt.

(2) Dieser Verfahrensteil betrifft die Antragstellung für die in den Anhängen I und II dieser Verordnung genannten Wirkstoffe im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in eine weitere Prioritätenliste für Wirkstoffe, die in den Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden sollen. Artikel 6 Absätze 2 und 3 sowie Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Richtlinie gelten nicht für in den Anhängen I und II aufgelistete oder erwähnte Stoffe, solange die in dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren für die entsprechenden Wirkstoffe nicht abgeschlossen sind.

(3) Diese Verordnung gilt unbeschadet

1. der Prüfungen, die Mitgliedstaaten vor allem zwecks Erneuerung einer Zulassung gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie durchführen;
2. Prüfungen, die die Kommission gemäß Artikel 5 Absatz 5 der Richtlinie durchführt;
3. Bewertungen im Rahmen der Richtlinie 79/117/EWG.

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:

1. "Hersteller"
   • von in der Gemeinschaft produzierten Wirkstoffen: Erzeuger oder in der Gemeinschaft ansässige Person, die vom Erzeuger für die Zwecke dieser Verordnung als sein alleiniger Vertreter benannt wurde;
   • von außerhalb der Gemeinschaft produzierten Wirkstoffen: in der Gemeinschaft ansässige Person, die vom Erzeuger für die Zwecke dieser Verordnung als sein alleiniger Vertreter benannt wurde;
   • von Wirkstoffen, für die ein gemeinsamer Antrag oder gemeinsame Unterlagen eingereicht werden: in der Gemeinschaft ansässige Herstellervereinigung, die von den Herstellern gemäß dem ersten oder zweiten Gedankenstrich für die Zwecke dieser Verordnung benannt wurde.
2. "Erzeuger" ist die Person, die den Wirkstoff selbst erzeugt oder einen anderen damit beauftragt, den Wirkstoff für sie zu erzeugen.
3. "Ausschuss" ist der gemäß Artikel 19 der Richtlinie eingesetzte Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit.

Artikel 3 Behörde des Mitgliedstaats

(1) Die Mitgliedstaaten übertragen einer oder mehreren Behörden die Verantwortung für die Umsetzung ihrer Verpflichtungen im Rahmen des Arbeitsprogramms nach Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie.

(2) In jedem Mitgliedstaat koordiniert eine nationale Behörde gemäß Anhang VI alle für die Zwecke dieser Verordnung notwendigen Kontakte mit Herstellern, anderen Mitgliedstaaten und der Kommission jeder Mitgliedstaat informiert die Kommission und die koordinierenden Behörden der anderen Mitgliedstaaten über jegliche Änderung der Angaben betreffend die koordinierende nationale Behörde.

Kapitel 2
Vierte Stufe des Arbeitsprogramms

Artikel 4 Einfache Antragstellung

(1) Hersteller, die die Aufnahme eines in Anhang I dieser Verordnung genannten Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie wünschen, müssen bei der in Anhang V bezeichneten Behörde einen entsprechenden Antrag stellen. Die Kommission überwacht regelmäßig die Aufgaben, die der Behörde im Anhang V übertragen wurden. Nach dem Verfahren in Artikel 19 der Richtlinie kann entschieden werden, eine andere Stelle zu benennen, wenn sich erweist, dass die Aufgaben nicht ordnungsgemäß ausgeführt werden.

(2) Die Antragstellung erfolgt je Wirkstoff innerhalb von drei Monaten nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung gemäß dem Musterantrag in Anhang III Teil 1, einschließlich einer schriftlichen Verpflichtung, vollständige Unterlagen vorzulegen.

(3) Hersteller, die für einen Wirkstoff gemäß Absatz 1 innerhalb der Frist gemäß Absatz 2 keinen Antrag gestellt haben oder deren Antrag gemäß Artikel 6 abgelehnt wurde, können an dem Überprüfungsprogramm nur zusammen mit einem oder mehreren Antragstellern desselben Wirkstoffes (einschließlich eines Mitgliedstaats, der einen Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 2 gestellt hat), deren Antrag gemäß Artikel 6 angenommen wurde, teilnehmen, wenn sie gemeinsame Unterlagen einreichen.

Artikel 5 Vollständige Antragstellung

(1) Hersteller, die die Aufnahme eines in Anhang II dieser Verordnung genannten Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie wünschen, stellen bei der in Anhang V bezeichneten Behörde einen entsprechenden Antrag.

(2) je Wirkstoff wird ein Antrag wie folgt gestellt:

1. Innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung wird ein erster Antrag nach dem Musterantrag in Anhang III Teil 1 dieser Verordnung gestellt, und
2. innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung wird ein zweiter Antrag nach dem Musterantrag in Anhang III Teil 2 dieser Verordnung gestellt, einschließlich einer schriftlichen Verpflichtung, vollständige Unterlagen vorzulegen.

(3) Hersteller, die für einen Wirkstoff gemäß Absatz 1 innerhalb der Frist gemäß Absatz 2 keinen Antrag gestellt haben oder deren Antrag gemäß Artikel 6 abgelehnt wurde, können an dem Überprüfungsprogramm nur zusammen mit einem oder mehreren Antragstellern desselben Wirkstoffs (einschließlich eines Mitgliedstaats, der einen Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 2 gestellt hat), deren Antrag gemäß Artikel 6 angenommen wurde, teilnehmen, wenn sie gemeinsame Unterlagen einreichen.

Artikel 6 Prüfung im Rahmen der einfachen und vollständigen Antragstellung

(1) Die Kommission unterrichtet den Ausschuss innerhalb von zwei Monaten nach Ablauf der Frist gemäß Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe a) über die termingerecht gestellten Anträge.

(2) Bei einem Wirkstoff, für den kein Hersteller einen Antrag gestellt hat, kann ein Mitgliedstaat sein Interesse an der Aufnahme in Anhang I der Richtlinie erklären, indem er gemäß den Artikeln 4 und 5 einen Antrag bei der in Anhang V bezeichneten Behörde stellt. Diese Anträge müssen so schnell wie möglich gestellt werden, spätestens jedoch drei Monate, nachdem die Kommission die Mitgliedstaaten benachrichtigt hat, dass kein Antrag für den betreffenden Wirkstoff gestellt wurde. Der antragstellende Mitgliedstaat wird anschließend zum Zweck der Bewertung des betreffenden Wirkstoffs als dessen Hersteller behandelt.

(3) Die Kommission teilt dem Ausschuss innerhalb von sechs Monaten nach Ablauf der Fristen gemäß Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 5 Absatz 2 mit, ob die eingegangenen Anträge unter Berücksichtigung der Kriterien gemäß Anhang IV Teile 1 und 2 zulässig sind.

(4) Ausführliche Bestimmungen über die Einreichung der Unterlagen, die entsprechenden Frist(en) und die Gebührenregelung bei Wirkstoffen, für die ein zulässiger Antrag vorliegt, werden von der Kommission in einer gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie zu erlassenden Verordnung festgelegt.

(5) Die Kommission entscheidet gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie, Wirkstoffe gemäß Anhang I oder II, für die innerhalb der festgesetzten Frist kein zulässiger Antrag eingereicht wurde, nicht in Anhang I der Richtlinie aufzunehmen. Die Entscheidung enthält die Gründe für die Nichtaufnahme. Die Mitgliedstaaten ziehen die Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln, welche diese Wirkstoffe enthalten, innerhalb des in der Entscheidung vorgeschriebenen Zeitraums zurück.

Kapitel 3
Gebühren

Artikel 7 Gebühren für die Antragstellung im Rahmen der vierten Stufe des Arbeitsprogramms

(1) Hersteller, die einen Antrag gemäß Artikel 4 einreichen, entrichten zum Zeitpunkt der Einreichung ihres Antrags eine Gebühr von 750 EUR für jeden Wirkstoff an die in Anhang V bezeichnete Behörde. Die Gebühr muss ausschließlich zur Deckung der Kosten im Rahmen der Aufgaben gemäß Anhang V verwendet werden.

(2) Hersteller, die einen Antrag gemäß Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe a) einreichen, entrichten zum Zeitpunkt der Einreichung ihres Antrags eine Gebühr von 5.000 EUR für jeden Wirkstoff an die in Anhang V bezeichnete Behörde. Die Gebühr muss ausschließlich zur Deckung der Kosten im Rahmen der Aufgaben gemäß Anhang V verwendet werden.

Kapitel 4
Schlussbestimmungen

Artikel 8 Befristete Maßnahmen

Mit der Entscheidung, die Zulassung für einen Wirkstoff, für den kein zulässiger Antrag gestellt wurde, auslaufen zu lassen, kann die Kommission gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie 91/414/EG, wenn von einem Mitgliedstaat zusätzliche fachliche Beweise dafür vorgelegt werden, dass die weitere Verwendung des Wirkstoffs unabdingbar ist und keine wirksamen Alternativen bestehen, eine ausreichend lange Übergangsfrist zur Entwicklung geeigneter Alternativen festsetzen.

Artikel 9 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 1. August 2002 in Kraft.

.

Alle vor dem 25. Juli 1993 auf dem Markt befindlichen Wirkstoffe (einschließlich ihrer Varianten wie Salze, Ester oder Amine), ausgenommen die in den folgenden Bestimmungen genannten Stoffe:

• Verordnung (EWG) Nr. 3600/92,
• Verordnung (EG) Nr. 451/2000,
• Anhang II der vorliegenden Verordnung.

Ungeachtet der oben genannten Ausnahmen können Anträge gemäß Artikel 4 für Wirkstoffe gestellt werden, die bisher unter die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ⁸ fielen, die nach genauerer Abgrenzung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 91/414/EWG aber dieser zugeordnet und in die Verordnung (EG) Nr. 451/2000 aufgenommen wurden. Das gilt vor allem für Wirkstoffe, die als Desinfektionsmittel zugelassen wurden, d. h. indirekt zu verwendende Mittel (beispielsweise für die Desinfektion oder Entseuchung leerer Lagerräume oder anderer Vorrichtungen und Behältnisse wie Glashäuser, Gewächshäuser, Container, Kisten, Säcke, Fässer usw.), die ausschließlich der Vernichtung von für Pflanzen und pflanzliche Erzeugnisse besonders schädlichen Organismen dienen, unter der Bedingung, dass nach der Anwendung in den behandelten Vorrichtungen nur Pflanzen oder pflanzliche Erzeugnisse angebaut bzw. gelagert werden.

Anträge müssen für alle Wirkstoffe gestellt werden, die unter die folgenden Kategorien fallen, auch wenn sie in der nachstehenden Tabelle nicht aufgeführt sind:

• Wirkstoffe, die nach den Rechtsvorschriften der EU in Lebensmitteln oder Futtermitteln zugelassen sind und verwendet werden dürfen; - Wirkstoffe, die Pflanzenextrakte sind;
• Wirkstoffe, die tierische Erzeugnisse sind oder durch einfache Verarbeitung aus solchen gewonnen werden;
• Wirkstoffe, die ausschließlich als Lockmittel oder Repellents (einschließlich Pheromone) verwendet werden. Wirkstoffe, die in Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG) Nr. 2092/91 des Rates über den ökologischen Landbau ⁹ ausschließlich in Fallen und/oder Spendern verwendet werden.

Anträge gemäß Artikel 5 sind insbesondere für alle Stoffe zu stellen, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind bzw. unter eine der dort aufgeführten Kategorien fallen:

.

Wirkstoffe (einschließlich ihrer Varianten wie Salze, Ester oder Amine) für die vollständige Antragstellung im Rahmen der vierten Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG

Alle Wirkstoffe (einschließlich aller ihrer Varianten), die vor dem 25. Juli 1993 auf dem Markt waren und

1. Mikroorganismen (einschließlich Viren) sind, auch folgende:

Aschersonia aleyrodis
Agrotis segetum Granulovirus
Bacillus sphaericus
Bacillus thuringiensis einschließlich (*)

• var. aizawai
• var. Israelensis
• var. Kurstaki
• var. Tenebrionis

Beauveria bassiana
Beauveria brongniartii (syn. B. tenella)
Cydia pomonella Granulovirus
Mamestra brassicae nucleopolyhedrovirus
Metarhizium anisopliae
Neodiprion sertifer nucleopolyhedrovirus
Phlebiopsis gigantea
Streptomyces griseoviridis
Tomato Mosaic Virus
Trichoderma harzianum
Trichoderma polysporum
Trichoderma viride
Verticillium dahliae (Kleb.)
Verticillium lecanii

*) Jede Subspezies ist gesondert zu notifiziern

2. als Rodentizide dienen (in Anbaubereichen - Äckern, Gewächshäusern, Wäldern - zum Schutz von Pflanzen oder pflanzlichen Erzeugnissen, die dort vorübergehend offen, ohne Lagerhaltungsvorrichtungen gelagert werden), einschließlich der folgenden:

Brodifacoum
Bromadiolon
Bromethalin
Calciferol
Calciumphosphat
Chloralose
Chlorophacinon
Cholecalciferol
Coumachlor
Coumafuryl
Coumatetralyl
Crimidin
p-Dichlorobenzen
Difenacoum
Difethialon
Diphacinon
Ethanethiol
Flocumafen
Fluoroacetamid Isoval
Papain
Phosphin und phosphinerzeugende Verbindungen wie

• Aluminiumphosphid
• Calciumphosphid
• Magnesiumphosphid
• Zinkphosphid

Pyranocumarin
Scillirosid
Natriumzyanid
Natriumdimethylarsenat
Strychnin
Sulfaquinoxalin
Thalliumsulfat
Thioharnstoff
Tricalciumphosphat

3. zum Schutz gelagerter Pflanzen oder pflanzlicher Erzeugnisse dienen, einschließlich folgender:

Zyanide wie

• Calciumzyanid
• Hydrogenzyanid
• Natriumzyanid

Phosphin und phosphinerzeugende Verbindungen wie

• Aluminiumphosphid
• Magnesiumphosphid

.

Teil 1
Antragstellung für einen Wirkstoff gemäß Artikel 4 und Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe a)

Muster

Die Anträge müssen auf Papier und als (von der in Anhang V bezeichneten Behörde zur Verfügung gestellte) EDV-Dateien übermittelt werden.

Die Anträge enthalten folgende Angaben:

Akten-Nr. ............

1. Angaben zur Identität des Antragstellers

1.1. Erzeuger des Wirkstoffs gemäß Artikel 2 Buchstabe b)
(Name, Anschrift, einschließlich Standort des Betriebs):

1.2. Name und Anschrift des Herstellers gemäß Artikel 2 Buchstabe a) einschließlich des Namens der (natürlichen) Person, die für den Antrag und die weiteren sich aus dieser Verordnung ergebenden Verpflichtungen verantwortlich ist.

1.2.1. a) Telefonnummer
b) Telefaxnummer
c) E-Mail-Adresse

1.2.2. a) Kontaktperson
b) Weitere Kontaktpersonen

2. Angaben zur Erleichterung der Identifizierung

2.1. Gegebenenfalls von der ISO vorgeschlagener oder angenommener "common name" sowie gegebenenfalls Angabe der vom Hersteller produzierten Varianten wie Salze, Ester oder Amine. Bei Mikroorganismen Angabe der Art und gegebenenfalls der Unterart;

2.2. Chemische Bezeichnung (IUPAC- und CAS-Nomenklatur) (falls angebracht);

2.3. CAS-, CIPAC- und EWG-Nummern (falls vorhanden);

2.4. Summen- und Strukturformeln, molekulare Masse (falls angebracht):

2.5. Weitere Angaben, von denen angenommen wird, dass sie die Identifizierung erleichtern, beispielsweise Herstellungs- oder Extraktionsverfahren oder Ursprung der Stoffe, aus denen die Substanz hergestellt wird;

2.6. (Gegebenenfalls) Gehalt an reinem Wirkstoff in g/kg bzw. g/l;

2.7. Klassifizierung und Kennzeichnung des Wirkstoffs gemäß Richtlinie 67/548/EWG des Rates (ABl. L 196 vom 16.08.1967 S. 1)
(Auswirkungen auf Gesundheit und Umwelt).

3. Weitere Auskünfte

3.1. Für jeden Mitgliedstaat eine Liste der Kulturen Anwendungen, für die Pflanzenschutzmittel, die den Wirkstoff enthalten, derzeit zugelassen sind oder verwendet werden:

3.2. Weitere Angaben zum Wirkstoff gemäß Ziffer 3.1 bis 3.5 des Anhangs II der Richtlinie:

3.3. Datum und Referenznummer der letzten Prüfung des Wirkstoffs in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union;

3.4. Datum und Referenznummer der letzten Prüfung des Wirkstoffs in einem OECD-Mitgliedstaat.

4. Verpflichtungen

Der Antragsteller verpflichtet sich, der koordinierenden Behörde des als Berichterstatter benannten Mitgliedstaats die Unterlagen innerhalb der Frist, die in der gemäß Artikel 6 Absatz 4 der vorliegenden Verordnung zu erlassenden Verordnung festgelegt wird, zu übermitteln. Werden in der neu erlassenen Verordnung für diesen Wirkstoff mehrere Antragsteller genannt, so unternimmt der Antragsteller alle zweckdienlichen Schritte, um gemeinsame Unterlagen mit den anderen Antragstellern einzureichen.

Der Antragsteller verpflichtet sich, bei Einreichung des Antrags bei der in Anhang V genannten Behörde eine Gebühr gemäß Artikel 7 zu entrichten.

Der Antragsteller erklärt, dass ihm bekannt ist, dass bei Einreichung der vollständigen Unterlagen für Wirkstoffe gemäß Artikel 6 Absatz 4 der vorliegenden Verordnung von dem Mitgliedstaat eine Gebühr erhoben wird.

Der Antragsteller versichert, dass die obigen Angaben richtig sind und der Wahrheit entsprechen.

Der Antragsteller erklärt, dass er nötigenfalls die Ermächtigung des Herstellers beifügt, für die Zwecke dieser Verordnung als dessen alleiniger Vertreter innerhalb der Gemeinschaft zu handeln.

Unterschrift (des Handlungsbevollmächtigten des unter Punkt 1.1 genannten Unternehmens)

Teil 2
Antragstellung für einen Wirkstoff gemäß Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe b)

Muster

Die Anträge müssen auf Papier und als (von der in Anhang V bezeichneten Behörde zur Verfügung gestellte) EDV-Dateien (übermittelt werden.

Die Anträge enthalten folgende Angaben:

Akten-Nr. ............

1. Angaben zur Identität des Antragstellers

1.1 Erzeuger des Wirkstoffs gemäß Artikel 2 Buchstabe b) (Name, Anschrift, einschließlich Standort des Betriebs):

1.2. Name und Anschrift des Herstellers gemäß Artikel 2 Buchstabe a) einschließlich des Namens der (natürlichen) Person, die für den Antrag und die weiteren sich aus dieser Verordnung ergebenden Verpflichtungen verantwortlich ist.

1.2.1. a) Telefonnummer
b) Telefaxnummer
c) E-Mail-Adresse

1.2.2. a) Kontaktperson
b) Weitere Kontaktpersonen

2. Angaben zur Erleichterung der Identifizierung

2.1. Gegebenenfalls von der ISO vorgeschlagener oder angenommener "common name" sowie gegebenenfalls Angabe der vom Hersteller produzierten Varianten wie Salze, Ester oder Amine. Bei Mikroorganismen der Name der Art und gegebenenfalls der Unterart;

2.2. Chemische Bezeichnung (IUPAC- und CAS-Nomenklatur) (sofern angebracht);

2.3. CAS-, CIPAC- und EWG-Nummern (falls vorhanden);

2.4. Summen- und Strukturformeln, molekulare Masse (falls angebracht);

2.5. (Gegebenenfalls) Gehalt an reinem Wirkstoff in g/kg bzw. g/l;

2.6. Klassifizierung und Kennzeichnung des Wirkstoffs gemäß Richtlinie 67/548/EWG (Auswirkungen auf Gesundheit und Umwelt).

3. Vollständigkeitskontrolle

Eine Vollständigkeitskontrolle ist in dem zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung von der Kommission im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit empfohlenen Format für alle Punkte der Anhänge II und III der Richtlinie für eine begrenzte Reihe repräsentativer Anwendungen des Wirkstoffs vorzulegen, für die der Antragsteller auf der Grundlage der eingereichten Daten die Zulässigkeit hinsichtlich der Bewertung der Kriterien gemäß Artikel 5 der Richtlinie für eine oder mehrere Zubereitungen nachweisen möchte.

Der Antragsteller muss diese repräsentativen Anwendungen benennen.

4. Liste der verfügbaren Studien

• Eine Liste aller Studien, die dem Antragsteller vorliegen und dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat als Teil der Unterlagen vorgelegt werden;
• ein ausführlicher vorläufiger Plan mit der Verpflichtung, weitere Studien durchzuführen, um die Unterlagen zu vervollständigen;
• eine separate Liste aller Studien, die seit dem 1. August 1994 durchgeführt wurden (mit Ausnahme von Wirksamkeitsstudien gemäß Anhang III Abschnitt 6 der Richtlinie).

5. Für jeden Mitgliedstaat eine Liste der Kulturen, für die Pflanzenschutzmittel, die den Wirkstoff enthalten, derzeit zugelassen sind.

6. Datum und Verweis auf die letzte Prüfung des Wirkstoffs in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union.

7. Datum und Verweis auf die letzte Prüfung des Wirkstoffs in einem OECD-Mitgliedstaat.

8. Liste der Endpunkte

Eine Liste aller folgenden Endpunkte ist für die begrenzte Reihe repräsentativer Anwendungen des Wirkstoffs vorzulegen, für die der Antragsteller auf der Grundlage der eingereichten Daten nachweist, dass die Anforderungen der Richtlinie hinsichtlich der Kriterien des Artikels 5 von einer oder mehreren Zubereitungen erfüllt werden.

Die Endpunkte für Rodentizide und Mittel zur Verwendung aufgelagerten Pflanzen oder pflanzlichen Erzeugnissen sind in der Verordnung (EG) Nr. 451/2000, Anhang IV Teil 2 Abschnitt 2 Ziffer 8 festgelegt.

Für Mikroorganismen gelten folgende Endpunkte:

Identität und biologische Eigenschaften

Vorgesehene Anwendungen:

Bekannter oder neuer Organismus:

GVO:

Taxonomische Daten:

Art. Unterart. Stamm:

Identifizierung/Ermittlung:

Analyseverfahren:

Wirkungsweise:

Lebenszyklus:

Wirtsspezifität:

Bekannter Opportunist:

Toxinproduktion:

Widerstandsfähigkeit:

Ruhephasen:

Produktionskontrolle:

Endpunkte und dazugehörige Angaben

l. Gefahrenabschätzung

1.1. Gefahren für den Menschen

Pathogenität:

Infektiosität:

Toxizität:

Reizung, Sensibilisierung:

Genotoxizität:

Medizinische Berichte:

Formulierung:

1.2. Gefahren für die Umwelt

Auswirkungen auf Nicht-Ziel-Arten:

Formulierung:

2. Ermittlung der Exposition und Risikobewertung

2.1. Anwenderexposition

Anwendungsverfahren:

Modelle für die Anwenderexposition:

2.2. Umweltexposition

Natürliches Vorkommen, Grundbelastung:

Anwendungsverfahren:

Überwachung nach der Freigabe:

2.3. Verbraucherexposition

Rückstände:

3. Formulierung

Technische Merkmale:

Verpackung:

9. Verpflichtungen

Der Antragsteller bestätigt, dass die Angaben in den Punkten 3 und 8 des Antrags auf Studien beruhen, die dem Antragsteller vorliegen und dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat als Teil der Unterlagen übermittelt werden.

Der Antragsteller verpflichtet sich, der koordinierenden Behörde des als Berichterstatter benannten Mitgliedstaats die Unterlagen innerhalb der Frist, die in der gemäß Artikel 6 Absatz 4 der vorliegenden Verordnung zu erlassenden Verordnung festgelegt wird, zu übermitteln. Werden in der neu erlassenen Verordnung für diesen Wirkstoff mehrere Antragsteller genannt, so unternimmt der Antragsteller alle zweckdienlichen Schritte, um gemeinsame Unterlagen mit den anderen Antragstellern einzureichen.

Der Antragsteller verpflichtet sich, bei Einreichung des Antrags bei der in Anhang V genannten Behörde eine Gebühr gemäß Artikel 7 zu entrichten.

Der Antragsteller erklärt, dass ihm bekannt ist, dass bei Einreichung der vollständigen Unterlagen für Wirkstoffe gemäß Artikel 6 Absatz 4 der vorliegenden Verordnung von dem Mitgliedstaat eine Gebühr erhoben wird.

Der Antragsteller versichert, dass die obigen Angaben richtig sind und der Wahrheit entsprechen.

Der Antragsteller erklärt, dass er nötigenfalls die Ermächtigung des Herstellers beifügt, für die Zwecke dieser Verordnung als dessen alleiniger Vertreter innerhalb der Gemeinschaft zu handeln.

Unterschrift (des Handlungsbevollmächtigten des unter Punkt 1.1 genannten Unternehmens)

.

Teil 1
Kriterien für die Annahme von Anträgen gemäß Artikel 4

Ein Antrag wird nur angenommen, wenn:

1. er innerhalb der Frist gemäß Artikel 4 Absatz 2 eingereicht wird;
2. er von einem Antragsteller eingereicht wird, der ein Hersteller gemäß Artikel 2 Buchstabe a) eines Wirkstoffs im Sinne der Richtlinie ist, und der Wirkstoff für Zwecke des Pflanzenschutzes vertrieben und verwendet wird;
3. er in dem Format gemäß Anhang III Teil 1 eingereicht wird;
4. eine Gebühr gemäß Artikel 7 Absatz 1 entrichtet wurde.

Teil 2
Kriterien für die Annahme von Anträgen gemäß Artikel 5

Ein Antrag wird nur angenommen, wenn:

1. er innerhalb der Frist gemäß Artikel 5 Absatz 2 eingereicht wird;
2. er von einem Antragsteller eingereicht wird, der ein Hersteller gemäß Artikel 2 Buchstabe a) eines Wirkstoffs im Sinne der Richtlinie ist, und der Wirkstoff für Zwecke des Pflanzenschutzes vertrieben und verwendet wird;
3. er in dem Format gemäß Anhang III Teil 2 eingereicht wird;
4. sich bei der Vollständigkeitskontrolle gezeigt hat, dass die Vollständigkeit der vorliegenden Unterlagen zufrieden stellend ist, oder ein Zeitplan zu deren Vervollständigung vorgelegt wird;
5. die Vollständigkeit der Liste der Endpunkte zufrieden stellend ist;
6. eine Gebühr gemäß Artikel 7 Absatz 2 entrichtet wurde.

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Die folgende Behörde wird damit beauftragt, die in Artikel 6 genannten Aufgaben im Namen der Kommission wahrzunehmen:

Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft (Render 4), Messeweg 11-12, D-38104 Braunschweig (Internet http://www.bba.de/english/render/htm - E-Mail: render @bba.de).Die in Artikel 7 genannte Gebühr ist zu entrichten an: 

Kontoinhaber: Bundeskasse Hall
Kontonummer: 80.001.020

BLZ 80.000.000, Landeszentralbank Halle
IBAN: DE 5.880.000.000.080.001.020
BIC: ZBNS DE 21 800

(Betreff: "BBA-RENDER 4" unter Angabe der Aktennummer des Antrags).

Diese Behörde

1. prüft die Anträge gemäß Artikel 4 und 5;
2. stellt den Antragstellern das Format der Anträge gemäß Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 5 Absatz 2 zur Verfügung;
3. prüft die Anträge und zieht nötigenfalls im Zusammenhang mit den Zulässigkeitskriterien gemäß Anhang IV Sachverständige aus anderen Mitgliedstaaten zu Rate;
4. erstattet der Kommission innerhalb von drei Monaten nach Ablauf der Frist gemäß Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 5 Absatz 2 über die Zulässigkeit der Anträge Bericht;
5. stellt der Kommission die angenommenen Anträge zur Verfügung;
6. legt der Kommission eine genaue Abrechnung vor;
7. zahlt den Antragstellern anteilmäßig einen Teil der Gebühr zurück, wenn der eingezahlte Gesamtbetrag die tatsächlichen Kosten der Prüfung und Bearbeitung der Anträge übersteigt.

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1) ABl. L 230 vom 09.08.1991 S. 1.

2) ABl. L 148 vom 06.06.2002 S. 19.

3) ABl. L 366 vom 15.12.1992 S. 10.

4) ABl. L 259 vom 13.10.2000 S. 27.

5) ABl. L 55 vom 29.02.2000 S. 25.

6) ABl. L 33 vom 08.02.1979 S. 36.

7) ABl. L 92 vom 13.04.1991 S. 42.

8) ABl. L 123 vom 24.04.1998 S. 1.

9) ABl. L 198 vom 22.07.1991 S. 1.

ENDE