Entscheidung 2010/28/EG der Kommission vom 28. Juli 2009 zur Änderung der Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2009) 5804)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. Nr. L 11 vom 16.01.2010 S. 12)
Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel 1, insbesondere auf Artikel 16 Buchstabe f,
gestützt auf die Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die am 10. Januar 2008 und am 6. März 2008 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurden,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Calendula officinalis L. und Pimpinella anisum L. erfüllen die Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG. Calendula officinalis L. und Pimpinella anisum L. können als pflanzliche Stoffe, pflanzliche Zubereitungen und Kombinationen davon angesehen werden.
(2) Daher sollten Calendula officinalis L. und Pimpinella anisum L. in die Liste der pflanzlichen Stoffe, pflanzlichen Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimittel, die in Anhang I der Entscheidung 2008/911/EG der Kommission 2 festgelegt ist, aufgenommen werden.
(3) Die Entscheidung 2008/911/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(4) Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen dem Gutachten des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel
- hat folgende Entscheidung erlassen:
Die Entscheidung 2008/911/EG wird wie folgt geändert:
1. Anhang I wird entsprechend Anhang I dieser Entscheidung geändert.
2. Anhang II wird entsprechend Anhang II dieser Entscheidung geändert.
Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 28. Juli 2009
| Anhang I |
In Anhang I der Entscheidung 2008/911/EG wird Folgendes eingefügt:
- wird vor Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Bitterer Fenchel, Frucht) eingefügt.
- "Pimpinella anisum L." wird nach Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Süßer Fenchel, Frucht) eingefügt.
| Anhang II |
In Anhang II der Entscheidung 2008/911/EG wird Folgendes eingefügt:
- "Calendula officinalis L." wird vor Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Bitterer Fenchel, Frucht) eingefügt.
"EINTRAG IN DER GEMEINSCHAFTSLISTE ZU CALENDULA OFFICINALIS L
Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze
Calendula officinalis L.
Botanische Familie
Asteraceae
Pflanzlicher Stoff
Ringelblumenblüten
Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen (Nur in DE eingearbeitet)
DE (Deutsch): Ringelblumenblüten
Pflanzliche Zubereitung(en)
A. Fluidextrakt (DEV 1:1), Auszugsmittel: Ethanol 40-50 % (V/V)
B. Fluidextrakt (DEV 1:1,8-2,2), Auszugsmittel: Ethanol 40-50 % (V/V)
C. Tinktur (DEV 1:5), Auszugsmittel: Ethanol 70-90 % (V/V)
Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch
Calendula flower - Calendulae flos (01/2005:1297)
Anwendungsgebiet(e)
Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.
Art der Heiltradition
Europäisch
Spezifizierte Stärke
Siehe 'Spezifizierte Dosierung'
Spezifizierte Dosierung
Pflanzliche Zubereitungen:
A. Fluidextrakt (DEV 1:1)
Bei halbfesten Darreichungsformen: 2-10 % des pflanzlichen Stoffes
B. Fluidextrakt (DEV 1:1,8-2,2)
Bei halbfesten Darreichungsformen: 2-5 % des pflanzlichen Stoffes
C. Tinktur (DER 1:5) Auf Kompressen: verdünnt mit frisch abgekochtem Wasser (mindestens im Verhältnis 1:3)
Bei halbfesten Darreichungsformen: 2-10 % des pflanzlichen Stoffes
Zum Gurgeln oder zur Mundspülung in einer 2 %igen Lösung
2-4-mal täglich
Anwendungsgebiet a)
Von der Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird abgeraten (siehe Abschnitt 'Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung').
Anwendungsgebiet b)
Von der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Erfahrungen abgeraten (siehe Abschnitt 'Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung').
Verabreichungsweg
Zur Anwendung auf der Haut und in der Mundhöhle
Dauer der Anwendung bzw. jegliche Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung
Kompressen: nach 30-60 Minuten entfernen.
Alle pflanzlichen Zubereitungen: Wenn die Symptome nach einwöchiger Anwendung des Arzneimittels nicht abklingen, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden.
Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Pflanzen, die zur Familie der Asteraceae (Compositae) gehören.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Anwendungsgebiet a)
Von der Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Erfahrungen abgeraten.
Anwendungsgebiet b)
Von der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Erfahrungen abgeraten.
Bei Anzeichen einer Hautinfektion sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Nicht bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Angemessene Daten für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Mangels ausreichender Daten wird von der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit abgeraten.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend
Nebenwirkungen
Hautsensibilisierung. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Bei sonstigen, nicht aufgeführten unerwünschten Reaktionen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden.
Überdosierung
Nicht bekannt"
- "Pimpinella anisum L." wird nach Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Süßer Fenchel, Frucht) eingefügt.
"EINTRAG IN DER GEMEINSCHAFTSLISTE ZU PIMPINELLA ANISUM L
Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze
Pimpinella anisum L.
Botanische Familie
Apiaceae
Pflanzlicher Stoff
Anis
Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen (Nur in DE eingearbeitet)
DE (Deutsch): Anis
Pflanzliche Zubereitung(en)
Getrocknete Anisfrüchte, zerrieben oder zerstoßen
Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch
Anisi fructus (01/2005:0262)
Anwendungsgebiet(e)
Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.
Art der Heiltradition
Europäisch
Spezifizierte Stärke
Siehe 'Spezifizierte Dosierung'
Spezifizierte Dosierung
Jugendliche über 12 Jahre, Erwachsene, ältere Menschen:
Anwendungsgebiete a und b
Als Arzneitee 1 bis 3,5 g ganze oder (frisch *) zerriebene oder zerstoßene Anisfrüchte mit 150 ml kochendem Wasser übergießen.
3-mal täglich
Von der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird abgeraten (siehe Abschnitt 'Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung').
Verabreichungsweg
Zum Einnehmen
Dauer der Anwendung bzw. jegliche Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung
Darf nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.
Wenn die Symptome nach Anwendung des Arzneimittels nicht abklingen, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden.
Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Apiaceen (Umbelliferen, Doldengewächse) (Kümmel, Sellerie, Koriander, Dill und Fenchel) oder gegen Anethol
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Mangels angemessener Daten für die Beurteilung der Sicherheit wird von der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren abgeraten.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht bekannt
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten über die Anwendung von Anis bei Schwangeren vor.
Es ist nicht bekannt, ob Anisbestandteile in die menschliche Muttermilch übergehen.
Mangels ausreichender Daten wird von der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit abgeraten.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Nebenwirkungen
Es können allergische Haut- oder Atemwegsreaktionen auf Anis auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Bei sonstigen, nicht aufgeführten unerwünschten Reaktionen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
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*) Für handelsübliche Zubereitungen von zerriebenen oder zerstoßenen Anisfrüchten muss der Antragsteller geeignete Prüfungen auf Stabilität des Gehalts an ätherischen Ölbestandteilen durchführen."
| | ENDE |