Beschluss 2010/30/EU der Kommission vom 9. Dezember 2009 zur Änderung der Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2009) 9703)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. Nr. L 12 vom 19.01.2010 S. 14)
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union und auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel 1, insbesondere auf Artikel 16 Buchstabe f,
gestützt auf die Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die am 10. Januar 2008 und am 6. März 2008 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurden,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) "Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim" und "Echinacea purpurea (L.) Moench" erfüllen die Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG. "Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim" und "Echinacea purpurea (L.) Moench" können als pflanzliche Stoffe, pflanzliche Zubereitungen und Kombinationen davon angesehen werden.
(2) Daher sollten "Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim" und "Echinacea purpurea (L.) Moench" in die Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen
pflanzlichen Arzneimitteln, die in Anhang I der Entscheidung 2008/911/EG der Kommission 2 festgelegt ist, aufgenommen werden.
(3) Die Entscheidung 2008/911/EG sollte in diesem Sinne geändert werden.
(4) Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel
- hat folgenden Beschluss erlassen:
Die Entscheidung 2008/911/EG wird wie folgt geändert:
1. Anhang I wird entsprechend Anhang I dieses Beschlusses geändert.
2. Anhang II wird entsprechend Anhang II dieses Beschlusses geändert.
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 9. Dezember 2009
2) ABl. Nr. L 328 vom 06.12.2008 S. 42.
| Anhang I |
In Anhang I der Entscheidung 2008/911/EG werden folgende zwei Stoffe nach dem Eintrag "Calendula officinalis L" eingefügt:
- "Echinacea purpurea (L.) Moench"
- "Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim"
| Anhang II |
In Anhang II der Entscheidung 2008/911/EG wird folgender Eintrag nach dem Eintrag für "Calendula officinalis L" eingefügt:
"EINTRAG IN DER GEMEINSCHAFTSLISTE ZU ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze
Echinacea purpurea (L.) Moench
Botanische Familie
Asteraceae
Pflanzlicher Stoff
Purpursonnenhutkraut
Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen
DE (deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
Pflanzliche Zubereitung(en)
Presssaft und getrockneter Presssaft aus frischen blühenden oberirdischen Teilen
Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch
Nicht zutreffend.
Anwendungsgebiet(e)
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung kleiner oberflächlicher Wunden
Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für ein spezifiziertes Anwendungsgebiet ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.
Art der Heiltradition Europäisch
Spezifizierte Stärke
10 bis 20 g/100 g Presssaft oder die entsprechende Menge getrockneter Presssaft in flüssigen oder halbfesten Darreichungsformen.
Spezifizierte Dosierung
Jugendliche über 12 Jahre, Erwachsene, ältere Menschen
Eine kleine Menge Salbe wird zwei- bis dreimal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen.
Von der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird abgeraten (siehe Abschnitt "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Verabreichungsweg
Zur Anwendung auf der Haut
Dauer der Anwendung bzw. jegliche Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer des Arzneimittels darf eine Woche nicht überschreiten.
Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels nicht abklingen, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder gegen Pflanzen, die zur Familie der Asteraceae (Compositae) gehören.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Anzeichen einer Hautinfektion sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden.
Von der Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird abgeraten, da eine sichere Verwendung nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht berichtet.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten über die Anwendung auf der Haut während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Echinacea enthaltende Erzeugnisse dürfen nicht auf die Brust stillender Frauen aufgetragen werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Nebenwirkungen
Symptome von Überempfindlichkeit sind möglich (lokaler Hautausschlag, Kontaktdermatitis, Ekzem und Angioödem der Lippen).
Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Bei sonstigen, nicht aufgeführten unerwünschten Reaktionen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
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EINTRAG IN DER GEMEINSCHAFTSLISTE ZU ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
Botanische Familie
Araliaceae
Pflanzlicher Stoff
Taigawurzel
Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen
DE (deutsch): Taigawurzel
Pflanzliche Zubereitung(en)
Zerkleinerter pflanzlicher Stoff zur Zubereitung eines Arzneitees.
Fluidextrakt (DEV 1:1), Auszugsmittel: Ethanol 30-40 % (V/V)
Trockenextrakt (DEV 13-25: 1, Auszugsmittel: Ethanol 28-40 % V/V)
Trockenextrakt (DEV 17-30: 1, Auszugsmittel: Ethanol 70 % V/V)
Wässriger Trockenextrakt (DEV 15-17:1)
Tinktur (1:5, Auszugsmittel: Ethanol 40 % V/V)
Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch
Eleutherococcus - Eleutherococci radix (Ref.: 01/2008: 1419 korrigiert 6.0)
Anwendungsgebiet(e)
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Erschöpfungszuständen wie Müdigkeit und Schwäche.
Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.
Art der Heiltradition
Chinesisch, europäisch
Spezifizierte Stärke
Nicht zutreffend.
Spezifizierte Dosierung
Jugendliche über 12 Jahre, Erwachsene, ältere Menschen
Pflanzliche Zubereitungen
Tagesdosis
Zerkleinerter pflanzlicher Stoff als Arzneitee: 0,5-4 g
Zubereitung des Arzneitees: 0,5-4 g des zerkleinerten pflanzlichen Stoffes als Teeaufguss in 150 ml kochendem Wasser.
Dosierungshäufigkeit: 150 ml Teeaufguss sollte in ein bis drei Einzeldosen aufgeteilt während des Tages eingenommen werden.
Fluidextrakt: 2-3 ml
Ethanolische Trockenextrakte (Ethanol 28-70 % V/V), entsprechend 0,5-4 g getrockneter Wurzel
Wässriger Trockenextrakt (15-17:1): 90-180 mg
Tinktur: 10-15 ml
Die Tagesdosis kann in ein bis drei Einzeldosen eingenommen werden.
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dauer der Anwendung bzw. jegliche Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung
Sollte nicht länger als 2 Monate eingenommen werden.
Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels länger als zwei Wochen weiter anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Arterielle Hypertonie.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Erfahrung nicht empfohlen.
Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht berichtet.
Schwangerschaft und Stillzeit
Angemessene Daten für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Mangels ausreichender Daten wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Nebenwirkungen
Es können Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Tachykardie und Kopfschmerzen auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet."
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