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gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 13 Absatz 3,

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sieht die Möglichkeit vor, die Zulassung für einen Futtermittelzusatzstoff auf Antrag des Zulassungsinhabers und auf der Grundlage einer Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") zu ändern.

(2) Monensin-Natrium, das zur Zusatzstoffkategorie "Kokzidiostatika und Histomonostatika" zählt, wurde mit der Verordnung (EG) Nr. 109/2007 der Kommission ² für zehn Jahre als Futtermittelzusatzstoff zur Verwendung bei Masthühnern und Truthühnern zugelassen.

(3) Der Zulassungsinhaber hat eine Änderung der Zulassung für Monensin-Natrium in Bezug auf eine zusätzliche Zusammensetzung dieses Futtermittelzusatzstoffs beantragt. Zur Stützung dieses Antrags wurden sachdienliche Daten vorgelegt.

(4) Die Behörde kam in ihrem Gutachten vom 1. Februar 2011 ³ zu dem Schluss, dass die Verwendung des Futtermittelzusatzstoffs in dieser neuen Zusammensetzung bei Masthühnern und Truthühnern keinen Anlass zu weiteren Bedenken hinsichtlich der Gesundheit von Mensch und Tier oder der Umwelt gibt und dass der Zusatzstoff bei der Bekämpfung der Kokzidiose wirksam ist. Sie hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor für Futtermittelzusatzstoffe vorgelegt hat.

(5) Die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sind erfüllt.

(6) Die Verordnung (EG) Nr. 109/2007 sollte daher entsprechend geändert werden.

(7) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit

Der Anhang der Verordnung (EG) Nr. 109/2007 wird durch den Anhang dieser Verordnung ersetzt.

Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

1) ABl. Nr. L 268 vom 18.10.2003 S. 29.

2) ABl. Nr. L 31 vom 06.02.2007 S. 6.

3) EFSA Journal 2011; 9(2):2009.

Anhang

"Anhang

Kenn- nummer des Zusatz- stoffs	Name des Zulassungs- inhabers	Zusatzstoff (Handels- bezeichnung)	Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode	Tierart oder Tierkategorie	Höchst- alter	Mindest- gehalt	Höchst- gehalt	Sonstige Bestimmungen	Geltungsdauer der Zulassung	Vorläufige Rückstands- höchstmengen im entsprechenden Lebensmittel tierischen Ursprungs
						mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
Kokzidiostatika und Histomonostatika
51701	Huvepharma NV Belgium	Monensin-Natrium (Coxidin)	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Technische Zubereitung Monensin-Natrium entspricht Einer Monensin-Aktivität von 25 % Perlit: 15-20 % Weizenkleie: 55-60 % Wirkstoff C₃₆H₆₁O₁₁Na Monocarboxylsäure-Polyether-Natriumsalz, gebildet aus Streptomyces cinnamonensis,28682,LMGS-19095 als Pulver. Zusammensetzung der Faktoren Monensin A: mindestens 90 % Monensin A + B: mindestens 95 % Monensin C: 0,2-0,3 % Analysemethode ¹ Verfahren zur Bestimmung des Wirkstoffs: Hochleistungsflüssig-chromatografie (HPLC) mit Nachsäulenderivatisierung und UV-Detektion (λ = 520 nm)	Masthühner	-	100	125	Verabreichung mindestens einen Tag vor der Schlachtung unzulässig. Der Zusatzstoff wird Mischfuttermitteln als Vormischung beigegeben. Verwendungshöchstmenge für Monensin-Natrium in Ergänzungsfuttermitteln: 625 mg/kg für Masthühner; 500 mg/kg für Truthühner. Monensin-Natrium darf nicht mit anderen Kokzidiostatika vermischt werden. Angaben in der Gebrauchsanweisung: Gefährlich für Equiden. Dieses Futtermittel enthält ein Ionophor; gleichzeitige Verabreichung von Tiamulin ist zu vermeiden, und es ist auf mögliche Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Verwendung anderer Arzneimittel zu achten.' Beider Arbeit geeignete Schutzkleidung, Schutzhandschuhe und Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen. Bei unzureichender Belüftung Atemschutzgerät anlegen	6.2.2017	25 μg Monensin-Natrium/kg Haut/Fett (nass) 8 μg Monensin-Natrium/kg Leber (nass), Niere(nass) oder Muskelfleisch (nass)
				Truthühner	16 Wochen	60	100

Kenn- nummer des Zusatz- stoffs	Name des Zulassungs- inhabers	Zusatzstoff (Handels- bezeichnung)	Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode	Tierart oder Tierkategorie	Höchst- alter	Mindest- gehalt	Höchst- gehalt	Sonstige Bestimmungen	Geltungsdauer der Zulassung	Vorläufige Rückstandshöchstmengen im entsprechenden Lebensmittel tierischen Ursprungs
						mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
51701	Huvepharma NV Belgium	Monensin-Natrium (Coxidin)	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Technische Zubereitung Monensin-Natrium entspricht einer Monensin-Aktivität von 25 % Perlit: 15-20 % Calciumcarbonat: qs. 100 % Wirkstoff C₃₆H₆₁O₁₁Na Monocarboxylsäure-Polyether-Natriumsalz, gebildet aus Streptomyces cinnamonen-sis, 28682, LMGS-19095 als Pulver. Zusammensetzung der Faktoren Monensin A: mindestens 90 % Monensin A + B: mindestens 95 % Monensin C: 0,2-0,3 % Analysemethode ¹ Verfahren zur Bestimmung des Wirkstoffs: Hochleistungsflüssigchromatografie (HPLC) mit Nachsäulenderivatisierung und UV-VIS-Detektion (EN ISO Standardverfahren 14183:2008)	Masthühner	-	100	125	Verabreichung mindestens einen Tag vor der Schlachtung unzulässig. Der Zusatzstoff wird Mischfuttermitteln als granulierte Vormischung bei- gegeben. Monensin-Natrium darf nicht mit anderen Kokzidiostatika vermischt werden. Angaben in der Gebrauchsanweisung: 'Gefährlich für Equiden. Dieses Futtermittel enthält ein Ionophor; gleichzeitige Verabreichung von Tiamulin ist zu vermeiden, und es ist auf mögliche Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Verwendung anderer Arzneimittel zu achten.' Beider Arbeit geeignete Schutzkleidung, Schutzhandschuhe und Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen. Bei unzureichender Belüftung Atemschutzgerät anlegen.	10.6.2021	25 μg Monensin-Natrium/kg Haut/Fett (nass). 8 μg Monensin-Natrium/kg Leber (nass), Niere(nass) oder Muskelfleisch (nass)
				Truthühner	16 Wochen	60	100
1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors der Europäischen Union für Futtermittelzusatzstoffe unter http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx"