Regelwerk, EU 2011

Leitl. 2011/C 73/01
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1. Einführung

1.1. Wissenschaftlicher Hintergrund

1.2. Überwachung der Einhaltung der geltenden Rechtsvorschriften

2. Geltungsbereich

3. Allgemeine Erwägungen

3.1. Wissenschaftliche Grundsätze für die Risikominimierung

3.2. Herkunft der Tiere

3.2.1 Geografische Herkunft der Tiere

3.2.2 Rinderbestände mit vernachlässigbarem BSE-Risiko (geschlossene Rinderbestände)

3.3. Tierkörperteile, Körperflüssigkeiten und Sekrete als Ausgangsmaterialien

3.4. Alter der Tiere

3.5. Herstellungsverfahren

4. Risikobewertung von Materialien oder Stoffen, die zur Herstellung und Zubereitung von Arzneimitteln verwendet werden, im Rahmen der Überwachung der Einhaltung der geltenden Rechtsvorschriften

5. Nutzen-Risiko-Analyse

6. Spezifische Bedingungen

6.1. Kollagen

6.2. Gelatine

6.3. Rinderblut und dessen Derivate

Tabelle 1: Konzept für die Annahme von Rinderblut/Seren und Derivaten

6.4. Talgderivate

6.5. Tierkohle

6.6. Milch und Milchderivate

6.7. Wollderivate

6.8. Aminosäuren

6.9. Peptone

Anhang Infektiosität - Hauptkategorien

Kategorie IA: Hohe Infektiosität des Gewebes

Kategorie IB: Mäßige Infektiosität des Gewebes

Kategorie IC: Gewebe ohne nachgewiesene Infektiosität