| |
Durchführungsbeschluss (EU) 2018/133 der Kommission vom 24. Januar 2018 zur Änderung der Entscheidung 2008/911/EG zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2018) 213)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. Nr. L 22 vom 26.01.2018 S. 36)
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel 1, insbesondere auf Artikel 16f,
gestützt auf die Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die am 2. Februar 2016 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Valeriana officinalis L. ist als pflanzlicher Stoff, pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG zu betrachten und erfüllt die in der genannten Richtlinie festgelegten Bedingungen.
(2) Daher sollte Valeriana officinalis L. in die mit der Entscheidung 2008/911/EG der Kommission 2 festgelegte Liste der pflanzlichen Stoffe, Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln aufgenommen werden.
(3) Die Entscheidung 2008/911/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(4) Die im vorliegenden Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel
- hat folgenden Beschluss erlassen:
Die Anhänge I und II der Entscheidung 2008/911/EG werden gemäß dem Anhang dieses Beschlusses geändert.
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 24. Januar 2018
2) Entscheidung 2008/911/EG der Kommission vom 21. November 2008 zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln (ABl. Nr. L 328 vom 06.12.2008 S. 42).
| Anhang |
Die Entscheidung 2008/911/EG wird wie folgt geändert:
( 1) In Anhang I wird folgender Stoff nach Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum eingefügt:
"Valeriana officinalis L.".
( 2) In Anhang II wird nach dem EINTRAG IN DER GEMEINSCHAFTSLISTE zu Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum Folgendes eingefügt:
"Eintrag in der Unionsliste zu Valeriana Officinalis L.
Wissenschaftliche Bezeichnung der Pflanze
Valeriana officinalis L.
Botanische Familie
Valerianaceae
Gebräuchliche Bezeichnung des pflanzlichen Stoffs in allen EU-Amtssprachen
Pflanzliche Zubereitung(en)
Referenz der Monografie im Europäischen Arzneibuch
04:2017:0453
Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress und zur Unterstützung des Schlafes.
Das Produkt ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für das spezifizierte Anwendungsgebiet ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung.
Art der Heiltradition
Europäisch
Spezifizierte Stärke
Siehe "Spezifizierte Dosierung"
Spezifizierte Dosierung
Jugendliche, Erwachsene und ältere Menschen
Zum Einnehmen
Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress bis zu dreimal täglich.
Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine bis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen mit, falls erforderlich, einer früheren Dosis am Abend.
Arzneitee: 0,3-3 g zerkleinerten pflanzlichen Stoffs in 150 ml kochendem Wasser als Teeaufguss.
Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress bis zu dreimal täglich.
Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine bis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen mit, falls erforderlich, einer früheren Dosis am Abend.
Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress bis zu dreimal täglich.
Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine bis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen mit, falls erforderlich, einer früheren Dosis am Abend.
Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress bis zu dreimal täglich.
Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine bis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen mit, falls erforderlich, einer früheren Dosis am Abend.
Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress bis zu dreimal täglich.
Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine bis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen.
Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress bis zu viermal täglich.
Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine bis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen mit, falls erforderlich, einer früheren Dosis am Abend.
Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress bis zu dreimal täglich.
Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine bis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen mit, falls erforderlich, einer früheren Dosis am Abend.
Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress drei- bis fünfmal täglich.
Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen.
Zur Linderung leichter Symptome von psychischem Stress bis zu dreimal täglich.
Zur Unterstützung des Schlafes eine Einzeldosis eine halbe Stunde vor dem Zubettgehen.
Als Badezusatz
Einzeldosis: 100 g für ein Vollbad, höchstens ein Bad täglich
Verabreichungsweg
Zum Einnehmen.
Als Badezusatz. Temperatur: 34-37 °C, Badedauer: 10-20 Minuten.
Dauer der Anwendung bzw. Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Anwendung
Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Für die sichere Anwendung notwendige weitere Informationen
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Als Badezusatz
Vollbäder sind im Falle offener Wunden, großflächiger Hautverletzungen, akuter Hauterkrankungen, hohen Fiebers, schwerer Infektionen, schwerer Kreislaufstörungen und bei Herzinsuffizienz kontraindiziert.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor.
Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Ethanolhaltige Tinkturen und Extrakte müssen mit den entsprechenden Hinweisen für Ethanol gemäß den "Leitlinien für Hilfsstoffe auf dem Etikett und der Packungsbeilage von Arzneimitteln" versehen werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht berichtet
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und der Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten vor, daher wird die Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Fertilitätsdaten vor.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Betroffene Patienten sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Nebenwirkungen
Zum Einnehmen
Nach der Einnahme von Baldrianwurzelzubereitungen können Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Bei anderen, nicht aufgeführten unerwünschten Reaktionen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Als Badezusatz
Nicht bekannt.
Bei unerwünschten Reaktionen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Überdosierung
Zum Einnehmen
Baldrianwurzel in einer Dosierung von etwa 20 g führte zu Symptomen wie Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Brustenge, Benommenheit, Zittern der Hände und Pupillenerweiterung, die sich innerhalb von 24 Stunden zurückbildeten. Wenn Symptome auftreten, sollte eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Als Badezusatz
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Pharmazeutische Angaben (falls erforderlich)
Nicht zutreffend
Aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausible pharmakologische Wirkungen oder Wirksamkeit (falls für die sichere Anwendung des Arzneimittels erforderlich)
Nicht zutreffend."
 | ENDE | |