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Durchführungsverordnung (EU) 2018/240 der Kommission vom 15. Februar 2018 zur Zulassung von Trimethylamin, Trimethylaminhydrochlorid und 3-Methylbutylamin als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten außer Legehennen sowie von 2-Methoxyethylbenzol, 1,3-Dimethoxybenzol, 1,4-Dimethoxybenzol und 1-Isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzol als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. Nr. L 53 vom 23.02.2018 S. 14)
Anm.: s. Liste der VO'en - Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung 1, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates 2 zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2) Die Stoffe Trimethylamin, Trimethylaminhydrochlorid und 3-Methylbutylamin wurden gemäß der Richtlinie 70/524/EWG auf unbegrenzte Zeit als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten außer Legehennen zugelassen; die Stoffe 2-Methoxyethylbenzol, 1,3-Dimethoxybenzol, 1,4-Dimethoxybenzol und 1-Isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzol wurden gemäß der genannten Richtlinie auf unbegrenzte Zeit als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten zugelassen (im Folgenden "die betreffenden Stoffe"). In der Folge wurden diese Stoffe gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehende Produkte in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3) Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Trimethylamin, Trimethylaminhydrochlorid und 3-Methylbutylamin als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten außer Legehennen sowie von 2-Methoxyethylbenzol, 1,3-Dimethoxybenzol, 1,4-Dimethoxybenzol und 1-Isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzol als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt. Der Antragsteller beantragte die Einordnung dieser Zusatzstoffe in die Zusatzstoffkategorie "sensorische Zusatzstoffe". Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") zog in ihren Gutachten vom 25. April 2012 3 den Schluss, dass die betreffenden Stoffe unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt haben. Die Behörde gelangte außerdem zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit nicht weiter nachgewiesen werden muss, da die betreffenden Stoffe bei Verwendung als Aromen in Lebensmitteln wirksam sind und ihre Funktion in Futtermitteln im Wesentlichen derjenigen in Lebensmitteln gleicht. Daher kann diese Schlussfolgerung auf Futtermittel extrapoliert werden. Der Antragsteller hat den Antrag für Tränkwasser zurückgezogen, doch es sollte möglich sein, die betreffenden Stoffe in Mischfuttermitteln zu verwenden, die über das Tränkwasser verabreicht werden.
(5) Es sollten Einschränkungen und Bedingungen vorgesehen werden, um eine bessere Kontrolle zu ermöglichen. Da es nicht erforderlich ist, aus Sicherheitsgründen einen Höchstgehalt festzulegen, und unter Berücksichtigung der Neubewertung durch die Behörde sollten auf dem Etikett des Zusatzstoffs empfohlene Gehalte angegeben werden. Wird ein solcher Gehalt überschritten, sollten auf dem Etikett von Vormischungen bzw. in der Kennzeichnung von Einzelfuttermitteln und Mischfuttermitteln bestimmte Angaben gemacht werden.
(6) Die Behörde stellte fest, dass Trimethylamin, Trimethylaminhydrochlorid und 3-Methylbutylamin nachweislich augenätzend, stark hautreizend oder hautätzend sowie reizend für die Atemwege sind. Bei Inhalation können asthmaartige Symptome auftreten. 2-Methoxyethylbenzol, 1,3-Dimethoxybenzol, 1,4-Dimethoxybenzol und 1-Isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzol können bei Haut- und Augenkontakt sowie für die Atemwege nachweislich gefährlich sein. Daher sollten geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse der Futtermittelzusatzstoffe in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(7) Die Bewertung der betreffenden Stoffe hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Stoffe gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(8) Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für die betreffenden Stoffe aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergeben.
(9) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel
- hat folgende Verordnung erlassen:
Artikel 1 Zulassung
Die im Anhang genannten Stoffe, die in die Zusatzstoffkategorie "sensorische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Aromastoffe" einzuordnen sind, werden unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Futtermittelzusatzstoffe in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2 Übergangsmaßnahmen
(1) Die im Anhang genannten Stoffe und die diese enthaltenden Vormischungen, die vor dem 15. September 2018 gemäß den vor dem 15. März 2018 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
(2) Einzel- und Mischfuttermittel, die die im Anhang genannten Stoffe enthalten und vor dem 15. März 2019 gemäß den vor dem 15. März 2018 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.
(3) Einzel- und Mischfuttermittel, die die im Anhang genannten Stoffe enthalten und vor dem 15. März 2020 gemäß den vor dem 15. März 2018 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.
Artikel 3 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 15. Februar 2018
2) Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (ABl. Nr. L 270 vom 14.12.1970 S. 1).
3) EFSA Journal 2012;10(5):2678 und EFSA Journal 2012;10(5):2679.
| Anhang |
| Kenn- nummer des Zusatz- stoffs | Name des Zulassungs- inhabers | Zusatzstoff | Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode | Tierart oder Tierkategorie | Höchst- alter | Mindest- gehalt | Höchst- gehalt | Sonstige Bestimmungen | Geltungsdauer der Zulassung |
| mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeits- gehalt von 12 % | |||||||||
| Kategorie: sensorische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Aromastoffe | |||||||||
| 2b11009 | - | Trimethylamin | Zusammensetzung des Zusatzstoffs
Trimethylamin Charakterisierung des Wirkstoffs Trimethylamin Hergestellt durch chemische Synthese Reinheit: mind. 98 % Chemische Formel: C3H9N CAS-Nummer: 75-50-3 FLAVIS-Nr.: 11.009 Analysemethode 1 Zur Bestimmung von Trimethylamin im Futtermittelzusatzstoff und in Aromastoff-Vormischungen für Futtermittel: | Alle Tierarten außer Legehennen | - | - | - |
| 15.3.2028 |
| 2b11024 | - | Trimethylaminhydrochlorid | Zusammensetzung des Zusatzstoffs
Trimethylaminhydrochlorid Charakterisierung des Wirkstoffs Trimethylaminhydrochlorid Hergestellt durch chemische Synthese Reinheit: mind. 98,5 % Chemische Formel: C3H9N · HCl CAS-Nummer: 593-81-7 FLAVIS-Nr.: 11.024 Analysemethode 1 Zur Bestimmung von Trimethylaminhydrochlorid im Futtermittelzusatzstoff und in Aromastoff-Vormischungen für Futtermittel: Gaschromatografie/Massenspektrometrie mit Fixierung der Retentionszeit (GC-MS-RTL) | Alle Tierarten außer Legehennen | - | - | - |
| 15.3.2028 |
| 2b11001 | - | 3-Methylbutylamin | Zusammensetzung des Zusatzstoffs
3-Methylbutylamin Charakterisierung des Wirkstoffs 3-Methylbutylamin Hergestellt durch chemische Synthese Reinheit: mind. 98 % Chemische Formel: C5H13N CAS-Nummer: 107-85-7 FLAVIS-Nr.: 11.001 Analysemethode 1 Zur Bestimmung von 3-Methylbutylamin im Futtermittelzusatzstoff und in Aromastoff-Vormischungen für Futtermittel: | Alle Tierarten außer Legehennen | - | - | - |
| 15.3.2028 |
| 2b03006 | - | 2-Methoxyethylbenzol | Zusammensetzung des Zusatzstoffs
2-Methoxyethylbenzol Charakterisierung des Wirkstoffs 2-Methoxyethylbenzol Hergestellt durch chemische Synthese Reinheit: mind. 99 % Chemische Formel: C9H12O CAS-Nummer: 3558-60-9 FLAVIS-Nr.: 03.006 Analysemethode 1 Zur Bestimmung von 2-Methoxyethylbenzol im Futtermittelzusatzstoff und in Aromastoff-Vormischungen für Futtermittel: | Alle Tierarten | - | - | - |
| 15.3.2028 |
| 2b04016 | - | 1,3-Dimethoxybenzol | Zusammensetzung des Zusatzstoffs
1,3-Dimethoxybenzol Charakterisierung des Wirkstoffs 1,3-Dimethoxybenzol Hergestellt durch chemische Synthese Reinheit: mind. 98 % Chemische Formel: C8H10O2 CAS-Nummer: 151-10-0 FLAVIS-Nr.: 04.016 Analysemethode 1 Zur Bestimmung von 1,3-Dimethoxybenzol im Futtermittelzusatzstoff und in Aromastoff-Vormischungen für Futtermittel: Gaschromatografie/Massenspektrometrie mit Fixierung der Retentionszeit (GC-MS-RTL) | Alle Tierarten | - | - | - |
| 15.3.2028 |
| 2b04034 | - | 1,4-Dimethoxybenzol | Zusammensetzung des Zusatzstoffs
1,4-Dimethoxybenzol Charakterisierung des Wirkstoffs 1,4-Dimethoxybenzol Hergestellt durch chemische Synthese Reinheit: mind. 98 % Chemische Formel: C8H10O2 CAS-Nummer: 150-78-7 FLAVIS-Nr.: 04.034 Analysemethode 1 Zur Bestimmung von 1,4-Dimethoxybenzol im Futtermittelzusatzstoff und in Aromastoff-Vormischungen für Futtermittel: | Alle Tierarten | - | - | - |
| 15.3.2028 |
| 2b04043 | - | 1-Isopropyl-2-methoxy-4- methylbenzol | Zusammensetzung des Zusatzstoffs
1-Isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzol Charakterisierung des Wirkstoffs 1-Isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzol Hergestellt durch chemische Synthese Reinheit: mind. 98 % Chemische Formel: C11H16O CAS-Nummer: 1076-56-8 FLAVIS-Nr.: 04.043 Analysemethode 1 Zur Bestimmung von 1-Isopropyl-2-methoxy-4-methylbenzol im Futtermittelzusatzstoff und in Aromastoff-Vormischungen für Futtermittel: | Alle Tierarten | - | - | - |
| 15.3.2028 |
| 1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports. | |||||||||
| ENDE | |