Verordnung (EU) 2018/1497 der Kommission vom 8. Oktober 2018 zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Lebensmittelkategorie 17 und der Verwendung von Lebensmittelzusatzstoffen in Nahrungsergänzungsmitteln

(Text von Bedeutung für den EWR)

(ABl. Nr. L 253 vom 09.10.2018 S. 36, ber. 2019 L 60 S. 35)



Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe 1, insbesondere auf Artikel 10 Absatz 3,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen 2, insbesondere auf Artikel 7 Absatz 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 enthält eine EU-Liste der für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassenen Zusatzstoffe mit den Bedingungen für ihre Verwendung.

(2) Nur die in der EU-Liste in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe dürfen als solche in Verkehr gebracht und unter den darin festgelegten Bedingungen in Lebensmitteln verwendet werden.

(3) Diese Liste kann nach dem in Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 festgelegten einheitlichen Verfahren entweder auf Initiative der Kommission oder auf Antrag aktualisiert werden.

(4) In der EU-Liste sind die Lebensmittelzusatzstoffe nach Kategorien von Lebensmitteln, denen sie zugesetzt werden dürfen, gegliedert. Die Lebensmittelkategorie 17 in Teil D dieser Liste deckt Nahrungsergänzungsmittel gemäß der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates 3, ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel für Säuglinge und Kleinkinder, ab. Die Lebensmittelkategorie 17 umfasst drei Unterkategorien: 17.1 "Nahrungsergänzungsmittel in fester Form, einschließlich Kapseln, Komprimaten und ähnlichen Formen, ausgenommen kaubare Formen", 17.2 "Nahrungsergänzungsmittel in flüssiger Form" und 17.3 "Nahrungsergänzungsmittel in Form von Sirup oder in kaubarer Form". Die in diesen Unterkategorien zugelassenen Zusatzstoffe sind in Teil E der EU-Liste mit den Bedingungen für ihre Verwendung aufgeführt.

(5) Aus den Diskussionen mit den Mitgliedstaaten (in der Arbeitsgruppe der Regierungssachverständigen für Zusatzstoffe) ging hervor, dass es Probleme bei der Durchführung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 über Lebensmittelzusatzstoffe gibt, insbesondere in Bezug auf die Lebensmittelunterkategorie 17.3 ("Nahrungsergänzungsmittel in Form von Sirup oder in kaubarer Form"). Diese Klassifizierung hat zu Fehlinterpretationen geführt; um dies zu verhüten, sollten Nahrungsergänzungsmittel in Form von Sirup oder in kaubarer Form der Kategorie der flüssigen beziehungsweise festen Form zugeordnet werden.

(6) Daher sollte Lebensmittelunterkategorie 17.3 gestrichen und die Bezeichnung der Lebensmittelunterkategorie 17.1 in "Nahrungsergänzungsmittel in fester Form, ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel für Säuglinge und Kleinkinder" und diejenige der Kategorie 17.2 in "Nahrungsergänzungsmittel in flüssiger Form, ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel für Säuglinge und Kleinkinder" geändert werden. So kommt besser zum Ausdruck, welche Erzeugnisse die jeweilige Lebensmittelunterkategorie abdeckt. Als Folge der Streichung der Lebensmittelunterkategorie 17.3 sollten die Lebensmittelzusatzstoffe, die unter dieser Lebensmittelunterkategorie geführt wurden, entweder der Lebensmittelunterkategorie 17.1 oder 17.2 zugeordnet werden, um Transparenz und Rechtssicherheit bei der Verwendung von Zusatzstoffen in diesen Lebensmitteln zu gewährleisten. Zum Zwecke der Klarheit und der Durchsetzung sollte auch die Bezeichnung der Lebensmittelkategorie 17 in "Nahrungsergänzungsmittel gemäß der Richtlinie 2002/46/EG " geändert werden.

(7) Aus den Diskussionen mit den Mitgliedstaaten ging außerdem hervor, dass klargestellt werden sollte, ob sich die für die Lebensmittelzusatzstoffe der Lebensmittelkategorie 17 angegebene (Verwendungs-)Höchstmenge auf in Verkehr gebrachte Lebensmittel oder auf verzehrfertige Lebensmittel bezieht. Daher sollte ein einleitender Teil aufgenommen werden, in dem auf bestimmte der in dieser Lebensmittelkategorie zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe Bezug genommen wird. Dies steht im Einklang mit den früheren Einträgen zu diesen Lebensmittelzusatzstoffen in den Richtlinien 94/35/EG 4, 94/36/EG 5 und 95/2/EG 6 des Europäischen Parlaments und des Rates.

(8) Gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 muss die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") um ein Gutachten ersuchen, um die EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aktualisieren zu können, es sei denn, eine solche Aktualisierung kann keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben. Da die EU-Liste geändert werden soll, um Klarheit über die derzeitig zugelassenen Verwendungszwecke von Zusatzstoffen zu schaffen, handelt es sich um eine Aktualisierung, die keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben kann. Daher kann auf die Einholung eines Gutachtens bei der Behörde verzichtet werden.

(9) Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 sollte daher entsprechend geändert werden.

(10) Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 wird gemäß dem Anhang dieser Verordnung geändert.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 8. Oktober 2018

1) ABl. L 354 vom 31.12.2008 S. 16.

2) ABl. L 354 vom 31.12.2008 S. 1.

3) Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.07.2002 S. 51).

4) Richtlinie 94/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 über Süßungsmittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (ABl. L 237 vom 10.09.1994 S. 3).

5) Richtlinie 94/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 über Farbstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (ABl. L 237 vom 10.09.1994 S. 13).

6) Richtlinie Nr. 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Februar 1995 über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (ABl. L 61 vom 18.03.1995 S. 1).

.

Anhang

Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 wird wie folgt geändert:

1. in Teil D erhalten die Einträge für die Lebensmittelkategorie 17 ("Nahrungsergänzungsmittel gemäß der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel für Säuglinge und Kleinkinder") folgende Fassung:

"17. Nahrungsergänzungsmittel gemäß der Richtlinie 2002/46/EG
17.1 Nahrungsergänzungsmittel in fester Form, ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel für Säuglinge und Kleinkinder
17.2 Nahrungsergänzungsmittel in flüssiger Form, ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel für Säuglinge und Kleinkinder"

2. Teil E wird wie folgt geändert:

a) der Eintrag für die Lebensmittelkategorie 17 "Nahrungsergänzungsmittel gemäß der Richtlinie 2002/46/EG, ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel für Säuglinge und Kleinkinder" erhält folgende Fassung:

"17. Nahrungsergänzungsmittel gemäß der Richtlinie 2002/46/EG
EINLEITENDER TEIL, GILT FÜR ALLE UNTERKATEGORIEN
Die Verwendungshöchstmengen für Farbstoffe, Polyole, Süßungsmittel und die Stoffe E 200-E 213, E 338-E 452, E 405, E 416, E 426, E 432-E 436, E 459, E 468, E 473-E 475, E 491-E 495, E 551-E 553, E 901-E 904, E 961, E 1201-E 1204, E 1505 und E 1521 beziehen sich auf verzehrfertige Nahrungsergänzungsmittel, die nach der Gebrauchsanweisung des Herstellers zubereitet wurden.

Der Verdünnungsfaktor für diese Nahrungsergänzungsmittel, die verdünnt oder aufgelöst werden, muss zusammen mit der Gebrauchsanweisung übermittelt werden."

b) der Eintrag für die Lebensmittelunterkategorie 17.1 wird wie folgt geändert:

i) der Titel erhält folgende Fassung:

"17.1 Nahrungsergänzungsmittel in fester Form, ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel für Säuglinge und Kleinkinder"

ii) alle dort aufgeführten Einträge werden durch die folgenden Einträge in numerischer Reihenfolge ersetzt:

"Gruppe I Zusatzstoffe Die Stoffe E 410, E 412, E 415, E 417 und E 425 dürfen nicht zur Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden, denen das Wasser entzogen wurde und die beim Verzehr aufquellen sollen.
Gruppe II Farbstoffe quantum satis quantum satis Geltungsende: 31. Juli 2014
Gruppe II Farbstoffe quantum satis quantum satis (69) Geltungsbeginn: 1. August 2014
Gruppe III Farbstoffe mit kombinierter Höchstmengenbeschränkung 300 Geltungsende: 31. Juli 2014
Gruppe III Farbstoffe mit kombinierter Höchstmengenbeschränkung 300 (69) Geltungsbeginn: 1. August 2014
Gruppe IV Polyole quantum satis
E 104 Chinolingelb 35 (61) Geltungsdauer: vom 1. Januar 2014 bis 31. Juli 2014
E 104 Chinolingelb 35 (61) (69) Geltungsbeginn: 1. August 2014
Ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel in kaubarer Form
E 104 Chinolingelb 10 (61) Geltungsdauer: vom 1. Januar 2014 bis 31. Juli 2014
E 104 Chinolingelb 10 (61) (69) Geltungsbeginn: 1. August 2014
Nur Nahrungsergänzungsmittel in kaubarer Form
E 110 Gelborange S 10 (61) Geltungsdauer: vom 1. Januar 2014 bis 31. Juli 2014
E 110 Gelborange S 10 (61) (69) Geltungsbeginn: 1. August 2014
E 124 Cochenillerot A (Ponceau 4R) 35 (61) Geltungsdauer: vom 1. Januar 2014 bis 31. Juli 2014
E 124 Cochenillerot A (Ponceau 4R) 35 (61) (69) Geltungsbeginn: 1. August 2014
Ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel in kaubarer Form
E 124 Cochenillerot A (Ponceau 4R) 10 (61) Geltungsdauer: vom 1. Januar 2014 bis 31. Juli 2014
E 124 Cochenillerot A (Ponceau 4R) 10 (61) (69) Geltungsbeginn: 1. August 2014
Nur Nahrungsergänzungsmittel in kaubarer Form
E 160d Lycopin 30
E 200-E 213 Sorbinsäure - Sorbate; Benzoesäure - Benzoate 1.000 (1) (2) Nur Nahrungsergänzungsmittel in trockener Form, die Zubereitungen von Vitamin A oder von Kombinationen aus Vitamin A und D enthalten, ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel in kaubarer Form
E 310-321 Propylgallat, TBHQ, BHA und BHT 400 (1)
E 338-E 452 Phosphorsäure - Phosphate - Di-, Tri- und Polyphosphate quantum satis
E 392 Extrakt aus Rosmarin 400 (46)
E 405 Propylenglycolalginat 1.000
E 416 Karayagummi quantum satis
E 426 Sojabohnen-Polyose 1.500
E 432-E 436 Polysorbate quantum satis
E 459 Beta-Cyclodextrin quantum satis Nur Nahrungsergänzungsmittel in Form von Komprimaten und überzogenen Tabletten
E 468 Vernetzte Natriumcarboxymethylcellulose 30.000 Ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel in kaubarer Form
E 473-E 474 Zuckerester von Speisefettsäuren - Zuckerglyceride quantum satis (1)
E 475 Polyglycerinester von Speisefettsäuren quantum satis
E 491-E 495 Sorbitester quantum satis (1)
E 551-E 559 Siliciumdioxid - Silicate quantum satis Geltungsende: 31. Januar 2014
E 551-E 553 Siliciumdioxid - Silicate quantum satis Geltungsbeginn: 1. Februar 2014
E 900 Dimethylpolysiloxan 10 (91) Nur Nahrungsergänzungsmittel in Form von Brausetabletten
E 901 Bienenwachs, weiß und gelb quantum satis
E 902 Candelillawachs quantum satis
E 903 Carnaubawachs 200
E 904 Schellack quantum satis
E 950 Acesulfam K 500
E 950 Acesulfam K 2.000 Nur Nahrungsergänzungsmittel in kaubarer Form
E 951 Aspartam 2.000
E 951 Aspartam 5.500 Nur Nahrungsergänzungsmittel in kaubarer Form
E 952 Cyclohexylsulfaminsäure und ihre Na- und Ca-Salze 500 (51)
E 952 Cyclohexylsulfaminsäure und ihre Na- und Ca-Salze 1.250 (51) Nur Nahrungsergänzungsmittel in kaubarer Form
E 954 Saccharin und seine Na-, K- und Ca-Salze 500 (52)
E 954 Saccharin und seine Na-, K- und Ca-Salze 1.200 (52) Nur Nahrungsergänzungsmittel in kaubarer Form
E 955 Sucralose 800
E 955 Sucralose 2.400 Nur Nahrungsergänzungsmittel in kaubarer Form
E 957 Thaumatin 400 Nur Nahrungsergänzungsmittel in kaubarer Form
E 959 Neohesperidin DC 100
E 959 Neohesperidin DC 400 Nur Nahrungsergänzungsmittel in kaubarer Form
E 960 Steviolglycoside 670 (60)
E 960 Steviolglycoside 1.800 (60) Nur Nahrungsergänzungsmittel in kaubarer Form
E 961 Neotam 60
E 961 Neotam 185 Nur Nahrungsergänzungsmittel in kaubarer Form
E 961 Neotam 2 Nur als Geschmacksverstärker, ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel in kaubarer Form
E 961 Neotam 2 Nur als Geschmacksverstärker in Nahrungsergänzungsmitteln auf Vitamin- und/oder Mineralstoffbasis in kaubarer Form
E 962 Aspartam-Acesulfamsalz 500 (11)a (49) (50)
E 962 Aspartam-Acesulfamsalz 2.000 (11)a (49) (50) Nur Nahrungsergänzungsmittel in kaubarer Form
E 969 Advantam 20
E 969 Advantam 55 Nur Nahrungsergänzungsmittel in kaubarer Form
E 1201 Polyvinylpyrrolidon quantum satis Nur Nahrungsergänzungsmittel in Form von Komprimaten und überzogenen Tabletten
E 1202 Polyvinylpolypyrrolidon quantum satis Nur Nahrungsergänzungsmittel in Form von Komprimaten und überzogenen Tabletten
E 1203 Polyvinylalkohol (PVA) 18.000 Nur Nahrungsergänzungsmittel in Form von Kapseln und Komprimaten
E 1204 Pullulan quantum satis Nur Nahrungsergänzungsmittel in Form von Kapseln und Komprimaten
E 1205 Basisches Methacrylat-Copolymer 100.000 Ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel in kaubarer Form
E 1206 Neutrales Methacrylat-Copolymer 200.000 Ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel in kaubarer Form
E 1207 Anionisches Methacrylat-Copolymer 100.000 Ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel in kaubarer Form
E 1208 Polyvinylpyrrolidon-Vinylacetat-Copolymer 100.000 Ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel in kaubarer Form
E 1209 Polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer 100.000 Ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel in kaubarer Form
E 1505 Triethylcitrat 3.500 Nur Nahrungsergänzungsmittel in Form von Kapseln und Komprimaten
E 1521 Polyethylenglycol 10.000 Nur Nahrungsergänzungsmittel in Form von Kapseln und Komprimaten"

c) der Eintrag für die Lebensmittelunterkategorie 17.2 wird wie folgt geändert:

i) der Titel erhält folgende Fassung:

"17.2 Nahrungsergänzungsmittel in flüssiger Form, ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel für Säuglinge und Kleinkinder"

ii) alle dort aufgeführten Einträge werden durch die folgenden Einträge in numerischer Reihenfolge ersetzt:

"Gruppe I Zusatzstoffe
Gruppe II Farbstoffe quantum satis quantum satis
Gruppe II Farbstoffe quantum satis quantum satis Geltungsende: 31. Juli 2014
Gruppe II Farbstoffe quantum satis quantum satis (69) Geltungsbeginn: 1. August 2014
Nur Nahrungsergänzungsmittel in Form von Sirup
Gruppe III Farbstoffe mit kombinierter Höchstmengenbeschränkung 100
Gruppe IV Polyole quantum satis
E 104 Chinolingelb 10 (61) Geltungsdauer: vom 1. Januar 2014 bis 31. Juli 2014
E 104 Chinolingelb 10 (61) (69) Geltungsbeginn: 1. August 2014
E 110 Gelborange S 10 (61) Geltungsdauer: vom 1. Januar 2014 bis 31. Juli 2014
E 110 Gelborange S 10 (61) (69) Geltungsbeginn: 1. August 2014
E 124 Cochenillerot A (Ponceau 4R) 10 (61) Geltungsdauer: vom 1. Januar 2014 bis 31. Juli 2014
E 124 Cochenillerot A (Ponceau 4R) 10 (61) (69) Geltungsbeginn: 1. August 2014
E 160d Lycopin 30
E 200-E 213 Sorbinsäure - Sorbate; Benzoesäure - Benzoate 2.000 (1) (2) Ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel in Form von Sirup
E 310-E 321 Propylgallat, TBHQ, BHA und BHT 400 (1)
E 338-E 452 Phosphorsäure - Phosphate - Di-, Tri- und Polyphosphate quantum satis
E 392 Extrakt aus Rosmarin 400 (46)
E 405 Propylenglycolalginat 1.000
E 416 Karayagummi quantum satis
E 426 Sojabohnen-Polyose 1.500
E 432-E 436 Polysorbate quantum satis
E 473-E 474 Zuckerester von Speisefettsäuren - Zuckerglyceride quantum satis (1)
E 475 Polyglycerinester von Speisefettsäuren quantum satis
E 491-E 495 Sorbitester quantum satis (1)
E 551-E 559 Siliciumdioxid - Silicate quantum satis Geltungsende: 31. Januar 2014
E 551-E 553 Siliciumdioxid - Silicate quantum satis Geltungsbeginn: 1. Februar 2014
E 950 Acesulfam K 350
E 950 Acesulfam K 2.000 Nur Nahrungsergänzungsmittel in Form von Sirup
E 951 Aspartam 600
E 951 Aspartam 5.500 Nur Nahrungsergänzungsmittel in Form von Sirup
E 952 Cyclohexylsulfaminsäure und ihre Na- und Ca-Salze 400 (51)
E 952 Cyclohexylsulfaminsäure und ihre Na- und Ca-Salze 1.250 (51) Nur Nahrungsergänzungsmittel in Form von Sirup
E 954 Saccharin und seine Na-, K- und Ca-Salze 80 (52)
E 954 Saccharin und seine Na-, K- und Ca-Salze 1.200 (52) Nur Nahrungsergänzungsmittel in Form von Sirup
E 955 Sucralose 240
E 955 Sucralose 2.400 Nur Nahrungsergänzungsmittel in Form von Sirup
E 957 Thaumatin 400 Nur Nahrungsergänzungsmittel in Form von Sirup
E 959 Neohesperidin DC 50
E 959 Neohesperidin DC 400 Nur Nahrungsergänzungsmittel in Form von Sirup
E 960 Steviolglycoside 200 (60)
E 960 Steviolglycoside 1.800 (60) Nur Nahrungsergänzungsmittel in Form von Sirup
E 961 Neotam 20
E 961 Neotam 185 Nur Nahrungsergänzungsmittel in Form von Sirup
E 961 Neotam 2 Nur als Geschmacksverstärker, ausgenommen Nahrungsergänzungsmittel in Form von Sirup
E 961 Neotam 2 Nur als Geschmacksverstärker in Nahrungsergänzungsmitteln auf Vitamin- und/oder Mineralstoffbasis in Form von Sirup
E 962 Aspartam-Acesulfamsalz 350 (11)a (49) (50)
E 962 Aspartam-Acesulfamsalz 2.000 (11)a (49) (50) Nur Nahrungsergänzungsmittel in Form von Sirup
E 969 Advantam 6
E 969 Advantam 55 Nur Nahrungsergänzungsmittel in Form von Sirup"

d) der Eintrag für die Lebensmittelunterkategorie 17.3 wird gestrichen.

UWS Umweltmanagement GmbH ENDE