Durchführungsverordnung (EU) 2019/849 der Kommission vom 24. Mai 2019 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/1492 hinsichtlich des Höchstgehalts an Cholecalciferol (Vitamin D3) in Futtermitteln für Salmoniden
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 139 vom 27.05.2019 S. 4)
Anm.: s. Liste der VO'en - Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung 1, insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/1492 der Kommission 2 wird Cholecalciferol (Vitamin D3) als ernährungsphysiologischer Zusatzstoff für alle Tierarten zugelassen. In der Verordnung beträgt der zugelassene Höchstgehalt an Vitamin D3 für Fische 3.000 IE/kg des Alleinfuttermittels.
(2) Die norwegische Behörde für Lebensmittelsicherheit (NFSA) hat Studien über die Sicherheit von Vitamin D3 für Fische und Verbraucher mit Werten (60.000 IE/kg des Alleinfuttermittels) vorgelegt, die signifikant über dem zulässigen Höchstgehalt liegen.
(3) Bei Kontrollen können die Ergebnisse der Berechnung von Toleranzwerten zu Diskrepanzen bei den in den beiden Einheiten (mg oder IE) ausgedrückten Werten führen. Daher sollten die Schwellenwerte bei der Zulassung nur in internationalen Einheiten angegeben werden.
(4) Auf der Grundlage der von der NFSA vorgelegten Daten gelangte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit in ihren Stellungnahmen vom 25. Januar 2017 3 und vom 29. November 2018 4 zu dem Schluss, dass ein Gesamtschwellenwert von 60.000 IE Vitamin D3 pro kg Alleinfuttermittel für Verbraucher und Umwelt sicher ist. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit gelangte ferner zu dem Schluss, dass die vorgeschlagenen Schwellenwerte für Salmoniden sicher sind. Für andere Fische lagen keine ausreichenden Daten vor, sodass keine Schlussfolgerungen zur Sicherheit eines Gesamtschwellenwertes von 60.000 IE Vitamin D3/kg Alleinfuttermittel gezogen werden konnten. Folglich sollte die Zulassung auf Salmoniden beschränkt werden. In ihrer Stellungnahme vom 13. November 2012 5 gelangte die Behörde ferner zu dem Schluss, dass Vitamin D3 nicht reizend für Haut und Augen und kein Hautallergen ist. Bei manchen Vitamin-D3-Formulierungen besteht für Arbeitnehmer das Risiko einer Einatmungsexposition gegenüber einer hohen Vitamin-D3-Konzentration. Eingeatmetes Vitamin D3 ist hochgiftig. Die Exposition gegenüber dem Staub ist für Personen, die mit dem Zusatzstoff umgehen, gesundheitsschädlich. Da die Schwellenwerte von Vitamin D3 erhöht wurden, könnte dies Auswirkungen auf die Anwendersicherheit haben; deshalb ist die Kommission der Ansicht, dass angemessene Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um nachteilige Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Anwender des Zusatzstoffs, zu verhindern.
(5) Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/1492 sollte daher entsprechend geändert werden.
(6) Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel
- hat folgende Verordnung erlassen:
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/1492 erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.
Artikel 2 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 24. Mai 2019
2) Durchführungsverordnung (EU) 2017/1492 der Kommission vom 21. August 2017 zur Zulassung von Cholecalciferol als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten (ABl. L 216 vom 22.08.2017 S. 19).
3) EFSA Journal 2017;15(3):4713.
4) EFSA Journal 2019;17(1):5540.
5) EFSA Journal 2012;10(12):2968.
| Anhang |
| Kenn- nummer des Zusatz- stoffs | Name des Zulassungs- inhabers | Zusatzstoff | Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode | Tierart oder Tierkategorie | Höchst- alter | Mindest- gehalt | Höchst- gehalt | Sonstige Bestimmungen | Geltungsdauer der Zulassung |
| IE Cholecalciferol 1/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeits- gehalt von 12 % | |||||||||
| Kategorie: ernährungsphysiologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung | |||||||||
| 3a671 | - | "Cholecalciferol" oder "Vitamin D3" | Zusammensetzung des Zusatzstoffs
Cholecalciferol Charakterisierung des Wirkstoffs Cholecalciferol C27H44O CAS-Nummer: 67-97-0 Cholecalciferol, fest und harzförmig, hergestellt durch chemische Synthese Reinheitskriterien: Mindestens 80 % (Cholecalciferol und Prächolecalciferol) und höchstens 7 % Tachysterol Analysemethode 2
| Schweine | - | - | 2.000 IE |
| 11. September 2027 |
| Milchaustausch- Futtermittel für Ferkel | - | - | 10.000 IE | ||||||
| Rinder | - | - | 4.000 IE | ||||||
| Milchaustausch- Futtermittel für Kälber | - | - | 10.000 IE | ||||||
| Schafe | - | - | 4.000 IE | ||||||
| Masthühner | - | - | 5.000 IE | ||||||
| Truthühner | - | - | 5.000 IE | ||||||
| Sonstiges Geflügel | - | - | 3.200 IE | ||||||
| Equiden | - | - | 4.000 IE | ||||||
| Salmoniden | - | - | 60.000 IE | ||||||
| Sonstige Fischarten | - | - | 3.000 IE | ||||||
| Sonstige Tierarten | - | - | 2.000 IE | ||||||
| 1) 40 IE Cholecalciferol = 0,001 mg Cholecalciferol.
2) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports. | |||||||||
| | ENDE |