Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

Laurinsäuregestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) In der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission ² sind die zum Zwecke der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 anzuwendenden Prüfmethoden zur Bestimmung der physikalisch-chemischen Eigenschaften, der Toxizität und der Ökotoxizität von Chemikalien festgelegt.

(2) Für die Prüfung von Chemikalien zu Regulierungszwecken erarbeitet die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) harmonisierte und international vereinbarte Prüfrichtlinien. Unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen Fortschritts in diesem Bereich veröffentlicht die OECD regelmäßig neue und überarbeitete Prüfrichtlinien.

(3) Um dem technischen Fortschritt Rechnung zu tragen und nach Möglichkeit die Zahl der für Versuchszwecke verwendeten Tiere gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zu verringern, sollten nach der Annahme der einschlägigen OECD-Prüfrichtlinien zwei neue Prüfmethoden zur Bewertung der Ökotoxizität sowie neun neue Prüfmethoden zur Bestimmung der Toxizität für die menschliche Gesundheit festgelegt und sieben Prüfmethoden aktualisiert werden. Elf dieser Prüfmethoden betreffen Invitro-Prüfungen auf Reizung/Verätzung der Haut und der Augen, Sensibilisierung der Haut, Genotoxizität und endokrine Effekte. Die Interessenträger wurden zu der vorgeschlagenen Änderung konsultiert.

(4) Die Verordnung (EG) Nr. 440/2008 sollte daher entsprechend geändert werden.

(5) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des nach Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Der Anhang der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 wird nach Maßgabe des Anhangs der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

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1) ABl. L 396 vom 30.12.2006 S. 1.

2) Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission vom 30. Mai 2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) (ABl. L 142 vom 31.05.2008 S. 1).

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Der Anhang der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 wird wie folgt geändert:

(1) In Teil B erhält Kapitel B.4 folgende Fassung: B.4 Akute Hautreizung/-Verätzung

(2) In Teil B erhält Kapitel B.17 folgende Fassung: B.17 In vitro-Genmutationsprüfung an Säugetierzellen anhand des HPRT- und des XPRT-Gens

(3) In Teil B erhält Kapitel B.22 folgende Fassung: B.22 Dominantletal-Prüfung an Nagern

(4) In Teil B erhält Kapitel B.23 folgende Fassung: B.23 Spermatogonien-Prüfung auf Chromosomenaberrationen bei Säugetieren

(5) In Teil B erhält Kapitel B.40 folgende Fassung: B.40 In vitro-Hautverätzung: TER-Prüfmethode

(6) In Teil B erhält Kapitel B.40bis folgende Fassung: B.40bis Invitro-Prüfung auf hautätzende Wirkung: Prüfmethode mit rekonstruierter humaner Epidermis (RHE)

(7) In Teil B erhält Kapitel B.46 folgende Fassung: B.46 In vitro-Hautreizung: Prüfmethode Mit rekonstruierter humaner Epidermis

(8) In Teil B werden die folgenden Kapitel angefügt:

B.63 Screening-Prüfung zur Bewertung der Reproduktions-/Entwicklungstoxizität

B.64 Kombinierte Screening-Prüfung mit wiederholter Verabreichung zur Bewertung der Reproduktions-/Entwicklungstoxizität

B.65 In-vitro-Prüfmethode zur Untersuchung der MembraN-Barriere auf Hautverätzungen

B.66 STTA-in-vitro-Assays zum Nachweis von Östrogenrezeptor-Agonisten und -Antagonisten

B.67 In-vitro-Genmutationsprüfung an Säugetierzellen anhand des Thymidinkinase-Gens

B.68 In-vitro-Prüfmethode mit Kurzzeitexposition zur Ermittlung von i) Chemikalien, die schwere Augenschäden verursachen, und ii) Chemikalien, die keine Einstufung als augenreizend oder schwer augenschädigend erfordern

B.69 Prüfmethode unter Verwendung von rekonstruiertem menschlichem hornhautartigem Epithel (RhCE) zur Ermittlung von Chemikalien, bei denen eine Einstufung und Kennzeichnung als augenreizend oder schwer augenschädigend nicht erforderlich ist

B.70 In-vitro-Assays mit einem humanen rekombinanten Östrogenrezeptor (hrER) zur Ermittlung von Chemikalien mit ER-Bindungsaffinität

B.71 In-vitro-Tests zur Sensibilisierung der Haut in Bezug auf den Schlüsselvorgang der Aktivierung von dendritischen Zellen auf dem Adverse Outcome Pathway (AOP) für die Sensibilisierung der Haut

(9) In Teil C werden die folgenden Kapitel angefügt:

C.52 Medaka erweiterte 1-Generationen-Reproduktionstest (MEOGRT)

C.53 The Larval Amphibian Growth and Developmen Assay (LAGDA)

ENDE