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Durchführungsverordnung (EU) 2019/2076 der Kommission vom 29. November 2019 zur Erteilung einer Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie "Contec IPA Product Family"
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 316 vom 06.12.2019 S. 19 A;
VO (EU) 2021/1322 - ABl. L 288 vom 11.08.2021 S. 1 Inkrafttreten A;
VO (EU) 2024/2679 - ABl. L 2024/2679 vom 16.10.2024 Inkrafttreten)
| Ergänzende Informationen |
| Liste - zur Erteilung einer Unionszulassung (gestützt auf die VO(EU) 528/2012) |
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten 1, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Am 29. Juni 2016 reichte Contec Europe einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf Zulassung einer Biozidproduktfamilie mit der Bezeichnung "Contec IPA Product Family" der Produktarten 2 und 4 gemäß der Beschreibung in Anhang V der genannten Verordnung ein und legte eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass die zuständige Behörde des Vereinigten Königreichs der Bewertung des Antrags zugestimmt hatte. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-LA025582-58 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.
(2) Die Produktfamilie "Contec IPA Product Family" enthält den Wirkstoff Propan-2-ol, der in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführt ist.
(3) Am 22. August 2018 übermittelte die bewertende zuständige Behörde gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden die "Agentur") einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen zu ihrer Bewertung.
(4) Am 25. März 2019 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine Stellungnahme 2 mit den vorgeschlagenen Zulassungsbedingungen, dem Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften der Biozidproduktfamilie "Contec IPA Product Family" und dem endgültigen Bewertungsbericht für die Biozidproduktfamilie.
(5) In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass die Produktfamilie "Contec IPA Product Family" als "Biozidproduktfamilie" gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe s der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten kann, dass eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der genannten Verordnung erteilt werden kann und dass die Biozidproduktfamilie bei Übereinstimmung mit den vorgeschlagenen Bedingungen und dem Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absätze 1 und 6 der genannten Verordnung erfüllt.
(6) Am 28. Mai 2019 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften der Biozidproduktfamilie in allen Amtssprachen der Union.
(7) Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und hält es daher für angezeigt, eine Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie "Contec IPA Product Family" zu erteilen.
(8) In der Stellungnahme empfiehlt die Agentur auch, dass der Zulassungsinhaber als Zulassungsbedingung einen Test für langfristige Lagerung bei Raumtemperatur für Wischtücher in ihrer handelsüblichen Verpackung durchführt. Die Kommission stimmt dieser Empfehlung zu und ist der Ansicht, dass die Vorlage des Tests eine Bedingung für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung der Biozidproduktfamilie gemäß Artikel 22 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sein sollte. Ferner hat die Tatsache, dass nach der Erteilung der Zulassung Daten vorzulegen sind, nach Ansicht der Kommission keinen Einfluss auf die Schlussfolgerung, dass die Bedingung gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe d der genannten Verordnung auf der Grundlage der vorhandenen Daten erfüllt ist.
(9) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte
- hat folgende Verordnung erlassen:
Vorbehaltlich der Einhaltung der in Anhang I festgelegten Bedingungen und gemäß der in Anhang II enthaltenen Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts wird Contec Europe eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0020460-0000 für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung der Biozidproduktfamilie "Contec IPA Product Family" erteilt.
Die Unionszulassung gilt vom 26. Dezember 2019 bis zum 30. November 2029.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 29. November 2019
2) Stellungnahme der Europäischen Chemikalienagentur vom 28. Februar 2019 zur Unionszulassung für die Produktfamilie "Contec IPA Product Family" (ECHA/BPC/221/2019).
| Bedingungen (EU-0020460-0000) | Anhang I |
Der Zulassungsinhaber führt einen Test für langfristige Lagerung bei Raumtemperatur für Wischtücher in ihrer handelsüblichen Verpackung durch.
Der Zulassungsinhaber übermittelt der Agentur die Testergebnisse bis zum 31. Juli 2021.
| Zusammenfassung der Eigenschaften einer Biozidproduktfamilie | Anhang II 21 24 |
Contec IPA Product Family
Produktart(en)
PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind
PT04: Lebens- und Futtermittelbereich
Zulassungsnummer EU-0020460-0000
R4BP-Assetnummer EU-0020460-0000
Teil I
Erste Informationsebene
Kapitel 1
Administrative Informationen
1.1. Familienname
| Name | Contec IPA Product Family |
1.2. Produktart(en)
| Produktart(en) | PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind PT04: Lebens- und Futtermittelbereich |
1.3. Zulassungsinhaber
| Name und Anschrift des Zulassungsinhabers | Name | Contec Europe |
| Anschrift | Zl Du Prat Avenue Paul Duplaix 56000 Vannes Frankreich | |
| Zulassungsnummer | EU-0020460-0000 | |
| R4BP-Assetnummer | EU-0020460-0000 | |
| Datum der Zulassung | 26. Dezember 2019 | |
| Ablauf der Zulassung | 30. November 2029 |
1.4. Hersteller des Produkts
| Name des Herstellers | Contec Inc. |
| Anschrift des Herstellers | 525 Locust Grove SC 29303 Spartanburg Vereinigte Staaten (die) |
| Standort der Produktionsstätten | Contec Inc. site 1 525 Locust Grove SC 29303 Spartanburg Vereinigte Staaten (die) |
| Name des Herstellers | Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China |
| Anschrift des Herstellers | 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park 215024 Suzhou China |
| Standort der Produktionsstätten | Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China site 1 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park 215024 Suzhou China |
| Name des Herstellers | Contec Cleanroom (UK) Ltd |
| Anschrift des Herstellers | Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway NE63 8QW Ashington, Northumberland Vereinigtes Königreich von Großbritannien und Nordirland (das) |
| Standort der Produktionsstätten | Contec Cleanroom (UK) Ltd site 1 Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway NE63 8QW Ashington, Northumberland Vereinigtes Königreich von Großbritannien und Nordirland (das) |
| Name des Herstellers | Flexible Medical Packaging |
| Anschrift des Herstellers | Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Vereinigtes Königreich von Großbritannien und Nordirland (das) |
| Standort der Produktionsstätten | Flexible Medical Packaging site 1 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Vereinigtes Königreich von Großbritannien und Nordirland (das) |
| Name des Herstellers | VWR International BVBA |
| Anschrift des Herstellers | ResearchparkHaasrode 2020, Geldenaaksebaan 464 B-3001 Leuven Belgien |
| Standort der Produktionsstätten | VWR International BVBA site 1 Researchpark Haasrode 2020, Geldenaaksebaan 464 B-3001 Leuven Belgien |
1.5. Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe
| Wirkstoff | propan-2-ol |
| Name des Herstellers | Brenntag GmbH |
| Anschrift des Herstellers | Messeallee 11 45131 Essen Deutschland |
| Standort der Produktionsstätten | Brenntag GmbH site 1 Haven 3222, Vondelingenweg 601 3196 KK Vondelingenplaat Niederlande (die) |
| Wirkstoff | propan-2-ol |
| Name des Herstellers | INEOS Solvents Germany GmbH |
| Anschrift des Herstellers | Römerstraße 733 47443 Moers Deutschland |
| Standort der Produktionsstätten | INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstraße 733 47443 Moers Deutschland |
Kapitel 2
Zusammensetzung und Formulierung der Produktfamilie
2.1. Informationen zur qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der Produktfamilie
|
Trivialname |
IUPAC-Name |
Funktion |
CAS-Nummer |
EG-Nummer |
Gehalt (%) |
| propan-2-ol | Wirkstoff | 67-63-0 | 200-661-7 | 62,9 - 62,9 % (w/w) |
2.2. Art(en) der Formulierung
| Formulierungsart(en) | AL (andere Flüssigkeit) - Gebrauchsfertiges Wischtuch AL (andere Flüssigkeit) - Gebrauchsfertige Lösung / Triggerspray |
Teil II
Zweite Informationsebene META-SPC(S)
Kapitel 1
META-SPC 1 Administrative Informationen
1.1. META-SPC 1 Identifikator
| Identifikator | Meta SPC: Contec IPA Liquid Products |
1.2. Kürzel zur Zulassungsnummer
| Nummer | 1-1 |
1.3. Produktart(en)
| Produktart(en) | PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind PT04: Lebens- und Futtermittelbereich |
Kapitel 2
META-SPC-Zusammensetzung 1
2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 1
| Trivialname | IUPAC-Name | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| propan-2-ol | Wirkstoff | 67-63-0 | 200-661-7 | 62,9 - 62,9 % (w/w) |
2.2. Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 1
| Formulierungsart(en) | AL (andere Flüssigkeit) - Gebrauchsfertige Lösung / Triggerspray |
Kapitel 3
Gefahren- und Sicherheitshinweise der META-SPC 1
| Gefahrenhinweise | H225: Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar. H319: Verursacht schwere Augenreizung. H336: Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. EUH066: Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen. |
| Sicherheitshinweise | P101: Ist ärztlicher Rat erforderlich, Verpackung oder Kennzeichnungsetikett bereithalten. P102: Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. P210: Von Hitze/Funken/offener Flamme/heißen Oberflächen fernhalten. Nicht rauchen. P233: Behälter dicht verschlossen halten. P261: Einatmen von Dampf vermeiden. P264: Nach der Handhabung Hände gründlich waschen. P271: Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden. P280: Augenschutz tragen. P303 + P361 + P353: BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT (oder dem Haar): Alle kontaminierten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit Wasser abwaschen [oder duschen]. P304 + P340: BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen. P305 + P351 + P338: BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. P312: Bei Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM anrufen. P337 + P313: Bei anhaltender Augenreizung: Ärztliche(n) Ärztlichen Rat einholen hinzuziehen. P370 + P378: Bei Brand: Alkoholbeständigen Schaum zum Löschen verwenden. P403 + P235: An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Kühl halten. P405: Unter Verschluss aufbewahren. P501: Inhalt in Behälter gemäß örtlichen Vorschriften der Entsorgung entsorgen. |
Kapitel 4
Zugelassene Verwendung(en) der META-SPC
4.1. Verwendungsbeschreibung
Tabelle 1: Berufsmäßige Verwendung
| Produktart | PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind PT04: Lebens- und Futtermittelbereich |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | Desinfektionsmittel gegen Bakterien, Mykobakterien und Hefen zur Anwendung auf harten, nicht porösen Oberflächen in Reinräumen für Biotechnologie, Pharmazie, Herstellung von Medizinprodukten, Healthcare-Industrie und andere kritische Life-Science-Anwendungen sowie Bereiche für die industrielle Lebensmittel- und Futtermittelzubereitung. Zulässige Verwendungstemperatur: Raumtemperatur (20 ± 2 °C) |
| Zielorganismus/Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) | Wissenschaftlicher Name: Bakterien Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: - Wissenschaftlicher Name: Mycobacteriaceae Trivialname: Mykobakterien Entwicklungsstadium: - Wissenschaftlicher Name: Hefe Trivialname: Hefen Entwicklungsstadium: - |
| Anwendungsbereich(e) | Innenverwendung |
| Anwendungsmethode(n) | Methode:
Sprühen und Wischen Detaillierte Beschreibung: - |
| Anwendungsrate(n) und Häufigkeit | Aufwandmenge: 50 ml des Produkts pro m2 Oberfläche Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Wischen: 1 Minute Einwirkzeit bei Bakterien und Mykobakterien 3 Minuten Einwirkzeit bei Hefe |
| Anwenderkategorie(n) | Berufsmäßige Verwender |
| Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial | Trigger-Sprühflasche aus (Polyethylen mit hoher Dichte) HDPE - 0,5 Liter - 1 Liter HDPE-Nachfüllflasche mit Verschluss - 1 Liter, 2 Liter und 5 Liter |
4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Siehe Abschnitt 5.1
4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Siehe Abschnitt 5.2
4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Siehe Abschnitt 5.3
4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Siehe Abschnitt 5.4
4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Siehe Abschnitt 5.5
Kapitel 5
Allgemeine Anweisungen für die Verwendung der META-SPC 1
5.1. Gebrauchsanweisung
Bei Raumtemperatur verwenden. Bei sichtbar verschmutzten Oberflächen ist vor der Desinfektion eine Reinigung erforderlich.
Wischen: Produkt auf ein Reinraumtuch geeigneter Qualität auftragen / sprühen. Stellen Sie sicher, dass das Tuch ausreichend und gleichmäßig eingeweicht ist, bevor Sie die zu desinfizierende Oberfläche abwischen.
Sicherstellen, dass die Oberfläche vollständig mit dem Produkt bedeckt ist; Nach der benötigten Kontaktzeit mit einem sterilen Reinraumtuch trockenwischen.
Einwirkzeiten: Wischen: 1 Minute Einwirkzeit bei Bakterien und Mykobakterien; 3 Minuten bei Hefen
Verbrauchte Tücher müssen in einem geschlossenen Behälter entsorgt werden.
5.2. Risikominderungsmaßnahmen
Vor dem Essen und nach Verwendung Hände und betroffene Hautpartien waschen.
Kontakt mit Augen vermeiden.
Für die Anwendung im Reinraum sind technische Maßnahmen zur Beseitigung von Rückständen in der Luft erforderlich, z.B. Raumluftanlage oder lokale Absaugung.
5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Wahrscheinliche mittelbare oder unmittelbare Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Schwindel, Halluzinationen, Atemdepression, ZNS-Depression oder Koma.
Starke Reizung der Augen und/oder Augenschäden.
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und hämorrhagische Gastritis.
Pulmonale Aspirationsgefährdung kann Lungenentzündung, Hypotonie und Hypoglykämie verursachen.
Erste-Hilfe-Maßnahmen:
Person von der Expositionsquelle entfernen und kontaminierte/bespritzte Kleidungsstücke ausziehen.
Nach Augenkontakt: BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen
Bei Hautkontakt: Betroffenen Bereich mit reichlich Wasser und Seife waschen; kein Schrubben.
Bei Verschlucken; KEIN Erbrechen herbeiführen und einer benommenen oder bewusstlosen Person niemals etwas durch den Mund verabreichen. Ist die Person bewusstlos, in linke Seitenlage (stabile Seitenlage) mit abgesenktem Kopf und gebeugten Knien bringen.
Die Person beruhigen und im Ruhezustand halten, die Körpertemperatur aufrechterhalten und die Atmung kontrollieren. Bei Bedarf Puls kontrollieren und künstliche Beatmung einleiten.
Person in ein Krankenhaus bringen und wenn möglich Verpackung oder Kennzeichnungsetikett mitnehmen.
BETROFFENE PERSON NIEMALS UNBEAUFSICHTIGT LASSEN!
Hinweise für Rettungskräfte und medizinisches Personal:
Vitalfunktionen überwachen und eine symptomatische und unterstützende Behandlung durchführen.
Bei Verschlucken endoskopische Untersuchungsverfahren vornehmen.
Blutzucker- und Ketonwerte überwachen.
Die Verwendung von Ipecacuanha ist kontraindiziert.
Sollte ärztlicher Rat erforderlich sein, Verpackung oder Kennzeichnungsetikett bereithalten und Giftinformationszentrum kontaktieren.
5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Inhalt/Behälter gemäß den örtlichen Vorschriften der Entsorgung zuführen.
Leeren Behälter nicht für andere Zwecke verwenden
5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
An einem kühlen, trockenen und gut gelüfteten Ort im Originalbehälter lagern.
Von Zündquellen fernhalten.
Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
Behälter dicht verschlossen halten.
Haltbarkeit: 2 Jahre
Kapitel 6
Sonstige Angaben
Das Produkt enthält Propan-2-ol (CAS-Nr. 67-63-0), für das ein europäischer Referenzwert von 129,28 mg/m3 für berufsmäßige Verwender vereinbart und für die Risikobewertung des Produkts verwendet wurde.
Kapitel 7
Dritte Informationsebene:
Einzelne produkte in der META-SPC 1
7.1. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts
| Handelsname(n) | Contec IPA | Absatzmarkt: EU | |||||
| Contec Sterile IPA | Absatzmarkt: EU | ||||||
| Ipasept | Absatzmarkt: EU | ||||||
| Zulassungsnummer | EU-0020460-0001 1-1 | ||||||
|
Trivialname |
IUPAC-Name |
Funktion |
CAS-Nummer |
EG-Nummer |
Gehalt (%) | ||
| propan-2-ol | Wirkstoff | 67-63-0 | 200-661-7 | 62,9 % (w/w) | |||
Kapitel 1
META-SPC 2 Administrative Informationen
1.1. META-SPC 2 Identifikator
| Identifikator | Meta SPC: Contec IPA Wipes |
1.2. Kürzel zur Zulassungsnummer
| Nummer | 1-2 |
1.3. Produktart(en)
| Produktart(en) | PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind PT04: Lebens- und Futtermittelbereich |
Kapitel 2
META-SPC-Zusammensetzung 2
2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 2
| Trivialname | IUPAC-Name | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| propan-2-ol | Wirkstoff | 67-63-0 | 200-661-7 | 62,9 - 62,9 % (w/w) |
2.2. Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 2
| Formulierungsart(en) | AL (andere Flüssigkeit) - Gebrauchsfertiges Wischtuch |
Kapitel 3
Gefahren- und Sicherheitshinweise der META-SPC 2
| Gefahrenhinweise | H225: Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar. H319: Verursacht schwere Augenreizung. H336: Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. EUH066: Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen. |
| Sicherheitshinweise | P101: Ist ärztlicher Rat erforderlich, Verpackung oder Kennzeichnungsetikett bereithalten. P102: Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. P210: Von Hitze/Funken/offener Flamme/heißen Oberflächen fernhalten. Nicht rauchen. P233: Behälter dicht verschlossen halten. P261: Einatmen von Dampf vermeiden. P264: Nach der Handhabung Hände gründlich waschen. P271: Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden. P280: Augenschutz tragen. P303 + P361 + P353: BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT (oder dem Haar): Alle kontaminierten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit Wasser abwaschen [oder duschen]. P304 + P340: BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen. P305 + P351 + P338: BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. P312: Bei Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM anrufen. P337 + P313: Bei anhaltender Augenreizung: Ärztliche(n) Ärztlichen Rat einholen hinzuziehen. P370 + P378: Bei Brand: Alkoholbeständigen Schaum zum Löschen verwenden. P403 + P235: An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Kühl halten. P405: Unter Verschluss aufbewahren. P501: Inhalt in Behälter gemäß örtlichen Vorschriften der Entsorgung entsorgen. |
Kapitel 4
Zugelassene Verwendung(en) der META-SPC
4.1. Verwendungsbeschreibung
Tabelle 1: Berufsmäßige Verwendung
| Produktart | PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind PT04: Lebens- und Futtermittelbereich |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | Desinfektionsmittel gegen Bakterien, Mykobakterien und Hefen zur Anwendung auf harten, nicht porösen Oberflächen in Reinräumen für Biotechnologie, Pharmazie, Herstellung von Medizinprodukten, Healthcare-Industrie und andere kritische Life-Science-Anwendungen sowie Bereiche für die industrielle Lebensmittel- und Futtermittelzubereitung. Zulässige Verwendungstemperatur: Raumtemperatur (20 ± 2 °C) |
| Zielorganismus/Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) | Wissenschaftlicher Name: Bakterien Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: - Wissenschaftlicher Name: Mycobacteriaceae Trivialname: Mykobakterien Entwicklungsstadium: - Wissenschaftlicher Name: Hefe Trivialname: Hefen Entwicklungsstadium: - |
| Anwendungsbereich(e) | Innenverwendung |
| Anwendungsmethode(n) | Methode:
Wischen Detaillierte Beschreibung: - |
| Anwendungsrate(n) und Häufigkeit | Aufwandmenge: - Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: 1 Minute Einwirkzeit bei Bakterien und Mykobakterien 3 Minuten Einwirkzeit bei Hefe |
| Anwenderkategorie(n) | Berufsmäßige Verwender |
| Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial | Getränkte Wischtücher aus 100 % Polypropylen in:
Getränkte Wischtücher aus 100 % Polyester in:
Getränkte Wischtücher aus 100 % Polyestergewirke in:
Getränkte Wischtücher aus 55 % Zellulose / 45 % Polyester in:
Getränkte Wischtücher aus 50 % regenerierte Zellulose / 50 % Polyester in:
|
4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Siehe Abschnitt 5.1
4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Siehe Abschnitt 5.2
4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Siehe Abschnitt 5.3
4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Siehe Abschnitt 5.4
4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Siehe Abschnitt 5.5
Kapitel 5
Allgemeine Anweisungen für die Verwendung der META-SPC 2
5.1. Gebrauchsanweisung
Bei verschmutzten Oberflächen ist vor der Desinfektion eine Reinigung erforderlich.
Sicherstellen, dass die Oberfläche vollständig mit dem Produkt bedeckt ist. Es ist eine Einwirkzeit von 1 Minute bei Bakterien und Mykobakterien und 3 Minuten bei Hefen einzuhalten.
5.2. Risikominderungsmaßnahmen
Vor dem Essen und nach Verwendung Hände und betroffene Hautpartien waschen.
Kontakt mit Augen vermeiden.
Für die Anwendung im Reinraum sind technische Maßnahmen zur Beseitigung von Rückständen in der Luft erforderlich, z.B. Raumluftanlage oder lokale Absaugung.
5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Wahrscheinliche mittelbare oder unmittelbare Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Schwindel, Halluzinationen, Atemdepression, ZNS-Depression oder Koma.
Starke Reizung der Augen und/oder Augenschäden.
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und hämorrhagische Gastritis.
Pulmonale Aspirationsgefährdung kann Lungenentzündung, Hypotonie und Hypoglykämie verursachen.
Erste-Hilfe-Maßnahmen:
Person von der Expositionsquelle entfernen und kontaminierte/bespritzte Kleidungsstücke ausziehen.
Nach Augenkontakt: BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen.
Bei Hautkontakt: Betroffenen Bereich mit reichlich Wasser und Seife waschen; kein Schrubben.
Bei Verschlucken; KEIN Erbrechen herbeiführen und einer benommenen oder bewusstlosen Person niemals etwas durch den Mund verabreichen. Ist die Person bewusstlos, in linke Seitenlage (stabile Seitenlage) mit abgesenktem Kopf und gebeugten Knien bringen.
Die Person beruhigen und im Ruhezustand halten, die Körpertemperatur aufrechterhalten und die Atmung kontrollieren. Bei Bedarf Puls kontrollieren und künstliche Beatmung einleiten.
Person in ein Krankenhaus bringen und wenn möglich Verpackung oder Kennzeichnungsetikett mitnehmen.
BETROFFENE PERSON NIEMALS UNBEAUFSICHTIGT LASSEN!
Hinweise für Rettungskräfte und medizinisches Personal:
Vitalfunktionen überwachen und eine symptomatische und unterstützende Behandlung durchführen.
Bei Verschlucken endoskopische Untersuchungsverfahren vornehmen.
Blutzucker- und Ketonwerte überwachen.
Die Verwendung von Ipecacuanha ist kontraindiziert.
Sollte ärztlicher Rat erforderlich sein, Verpackung oder Kennzeichnungsetikett bereithalten und Giftinformationszentrum kontaktieren
5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Inhalt/Behälter gemäß den örtlichen Vorschriften der Entsorgung zuführen.
Leere Behälter nicht für andere Zwecke verwenden.
Gebrauchte Tücher mit trockenem Abfall auf Deponien entsorgen.
5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
An einem kühlen, trockenen und gut gelüfteten Ort im Originalbehälter lagern.
Von Zündquellen fernhalten.
Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
Behälter dicht verschlossen halten.
Haltbarkeit: 2 Jahre
Kapitel 6
Sonstige Angaben
Wischtücher aus Polypropylen, Polyester, Polyestergewirke, 55 % Zellulose / 45 % Polyester oder 50 % regenerierte Zellulose / 50 % Polyester.
Das Produkt enthält Propan-2-ol (CAS-Nr. 67-63-0), für das ein europäischer Referenzwert von 129,28 mg/m3 für berufsmäßige Verwender vereinbart und für die Risikobewertung des Produkts verwendet wurde.
Kapitel 7
Dritte Informationsebene:
Einzelne Produkte in der META-SPC 2
7.1. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts
| Handelsname(n) | PROSAT EasyReach | Absatzmarkt: EU | |||||
| PROSAT Sterile EasyReach | Absatzmarkt: EU | ||||||
| PROSAT Wipes | Absatzmarkt: EU | ||||||
| PROSAT Sterile Wipes | Absatzmarkt: EU | ||||||
| SATWipes Wipes | Absatzmarkt: EU | ||||||
| SATWipes Sterile Wipes | Absatzmarkt: EU | ||||||
| Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe | Absatzmarkt: EU | ||||||
| Zulassungsnummer | EU-0020460-0002 1-2 | ||||||
| Trivialname | IUPAC-Name | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) | ||
| propan-2-ol | Wirkstoff | 67-63-0 | 200-661-7 | 62,9 % (w/w) | |||
 | ENDE | |