| |
Durchführungsverordnung (EU) 2021/1322 der Kommission vom 3. August 2021 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2019/2076 hinsichtlich verwaltungstechnischer Änderungen an der Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie "Contec IPA Product Family"
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 288 vom 11.08.2021 S. 1)
Liste - zur Erteilung einer Unionszulassung (gestützt auf die VO(EU) 528/2012)
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten 1, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1 und Artikel 50 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Am 29. November 2019 wurde Contec Europe mit der Durchführungsverordnung (EU) 2019/2076 der Kommission 2 eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0020460-0000 für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung der Biozidproduktfamilie "Contec IPA Product Family" erteilt.
(2) Am 5. Februar 2020 übermittelte Contec Europe der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission 3 eine Notifizierung hinsichtlich der verwaltungstechnischen Änderungen der Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie "Contec IPA Product Family" gemäß Titel 1 Abschnitt 1 des Anhangs der genannten Verordnung.
(3) Contec Europe schlug in Bezug auf die Zusammenfassung der Eigenschaften der Biozidproduktfamilie "Contec IPA Product Family" in Anhang II der Durchführungsverordnung (EU) 2019/2076 vor, die Liste der Produkthandelsnamen zu überarbeiten, um die Änderungen an den Handelsnamen und die Streichung der Handelsnamen der einzelnen Produkte in der Meta-SPC 1 und 2 zu berücksichtigen. Die Notifizierung wurde mit der Nummer BC-GC057245-55 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.
(4) Am 6. März 2020 legte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 11 Absatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 eine Stellungnahme 4 zu den vorgeschlagenen Änderungen vor. Sie gelangt in der Stellungnahme zu dem Schluss, dass die von dem Zulassungsinhaber beantragten Änderungen der bestehenden Zulassung unter Artikel 50 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 fallen und die in Artikel 19 dieser Verordnung genannten Voraussetzungen nach Durchführung der Änderungen weiterhin erfüllt sind. Am selben Tag übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 11 Absatz 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 die überarbeitete Zusammenfassung der Eigenschaften der Biozidproduktfamilie in allen Amtssprachen der Union.
(5) Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und hält es daher für angezeigt, die Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie "Contec IPA Product Family" zu ändern.
(6) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte
- hat folgende Verordnung erlassen:
Anhang II der Durchführungsverordnung (EU) 2019/2076 erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 3. August 2021
2) Durchführungsverordnung (EU) 2019/2076 der Kommission vom 29. November 2019 zur Erteilung einer Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie "Contec IPA Product Family" (ABl. L 316 vom 06.12.2019 S. 19).
3) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission vom 18. April 2013 über Änderungen von gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten (ABl. L 109 vom 19.04.2013 S. 4).
4) Stellungnahme der ECHA vom 2. März 2020 zur verwaltungstechnischen Änderung der Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie "Contec IPA Product Family", https://echa.europa.eu/documents/10162/22836226/opinion_for_ua_admin_change_bc-gc057245-55_en.pdf/b848e01c-b8bb-41ac-4dff-650cbfd33ff9.
| | Anhang |
Contec IPA Product Family
Produktart 2 - Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel)
Produktart 4 - Lebens- und Futtermittelbereich (Desinfektionsmittel)
Zulassungsnummer: EU-0020460-0000
R4BP-Assetnummer: EU-0020460-0000
Teil I
Erste Informationsebene
1. Administrative Informationen
1.1. Familienname
| Name | Contec IPA Product Family |
1.2. Produktart(en)
| Produktart(en) | PT02 - Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel) PT04 - Lebens- und Futtermittelbereich (Desinfektionsmittel) |
1.3. Zulassungsinhaber
| Name und Anschrift des Zulassungsinhabers | Name | Contec Europe |
| Anschrift | Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Frankreich | |
| Zulassungsnummer | EU-0020460-0000 | |
| R4BP-Assetnummer | EU-0020460-0000 | |
| Datum der Zulassung | 26. Dezember 2019 | |
| Ablauf der Zulassung | 30. November 2029 | |
1.4. Hersteller der Biozidprodukte
| Name des Herstellers | Contec Inc. |
| Anschrift des Herstellers | 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Vereinigte Staaten |
| Standort der Produktionsstätten | 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Vereinigte Staaten |
| Name des Herstellers | Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China |
| Anschrift des Herstellers | 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou China |
| Standort der Produktionsstätten | 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou China |
| Name des Herstellers | Contec Cleanroom (UK) Ltd |
| Anschrift des Herstellers | Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Vereinigtes Königreich |
| Standort der Produktionsstätten | Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Vereinigtes Königreich |
| Name des Herstellers | Flexible Medical Packaging |
| Anschrift des Herstellers | Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Vereinigtes Königreich |
| Standort der Produktionsstätten | Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Vereinigtes Königreich |
1.5. Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe
| Wirkstoff | Propan-2-ol |
| Name des Herstellers | Brenntag GmbH |
| Anschrift des Herstellers | Messeallee 11, 45131 Essen Deutschland |
| Standort der Produktionsstätten | Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Niederlande |
2. Zusammensetzung und Formulierung der Produktfamilie
2.1. Informationen zur quantitativen und qualitativen Zusammensetzung der Produktfamilie
| Trivialname | IUPAC-Bezeichnung | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) | |
| Min. | Max. | |||||
| Propan-2-ol | | Wirkstoffe | 67-63-0 | 200-661-7 | 62,9 | 62,9 |
2.2. Art(en) der Formulierung
| Formulierung(en) | AL (andere Flüssigkeit) - Gebrauchsfertige Lösung/Triggerspray AL (andere Flüssigkeit) - Gebrauchsfertiges Wischtuch |
Teil II
Zweite Informationsebene - META-SPC(S)
META-SPC 1
1. META-SPC 1 Administrative Informationen
1.1. Meta-SPC 1 Identifikator
| Identifikator | Contec IPA Liquid Products |
1.2. Kürzel zur Zulassungsnummer
| Nummer | 1-1 |
1.3. Produktart(en)
| Produktart(en) | PT02 - Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel) PT04 - Lebens- und Futtermittelbereich (Desinfektionsmittel) |
2. META-SPC 1 Zusammensetzung
2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 1
| Trivialname | IUPAC-Bezeichnung | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) | |
| Min. | Max. | |||||
| Propan-2-ol | | Wirkstoffe | 67-63-0 | 200-661-7 | 62,9 | 62,9 |
2.2. Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 1
| Formulierung(en) | AL (andere Flüssigkeit) - Gebrauchsfertige Lösung/Triggerspray |
3. Gefahren- und Sicherheitshinweise der META-SPC 1
| Gefahrenhinweise | Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar. Verursacht schwere Augenreizung. Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen. |
| Sicherheitshinweise | Ist ärztlicher Rat erforderlich, Verpackung oder Kennzeichnungsetikett bereithalten. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen. Behälter dicht verschlossen halten. Einatmen von Dampf vermeiden. Nach Gebrauch Hände gründlich waschen. Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden. Augenschutz tragen. BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT (oder dem Haar):Alle kontaminierten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit Wasser abwaschen. BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. Bei Unwohlsein Giftinformationszentrum anrufen. Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen. Bei Brand: Alkoholbeständigen Schaum zum Löschen verwenden. An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Kühl halten. Unter Verschluss aufbewahren. Inhalt Behälter gemäß örtlichen Vorschriften der Entsorgung zuführen. |
4. Zugelassene Verwendung(en) der META-SPC 1
4.1. Beschreibung der Verwendung
Tabelle 1: Verwendung # 1 - Berufsmäßige Verwendung
| Art des Produkts | PT02 - Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel) PT04 - Lebens- und Futtermittelbereich (Desinfektionsmittel) |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | |
| Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) | Bakterien Mykobakterien Hefen |
| Anwendungsbereich | Innen- Desinfektionsmittel gegen Bakterien, Mykobakterien und Hefen zur Anwendung auf harten, nicht porösen Oberflächen in Reinräumen für Biotechnologie, Pharmazie, Herstellung von Medizinprodukten, Healthcare-Industrie und andere kritische Life-Science-Anwendungen sowie Bereiche für die industrielle Lebensmittel- und Futtermittelzubereitung. Zulässige Verwendungstemperatur: Raumtemperatur (20 ± 2 °C) |
| Anwendungsmethode(n) | Sprühen und Wischen |
| Anwendungsrate(n) und Häufigkeit | 50 ml des Produkts pro m2 Oberfläche - Wischen: 1 Minute Einwirkzeit bei Bakterien und Mykobakterien 3 Minuten Einwirkzeit bei Hefe |
| Anwenderkategorie(n) | berufsmäßiger Verwender |
| Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial | Trigger-Sprühflasche aus (Polyethylen mit hoher Dichte) HDPE - 0,5-1 Liter HDPE-Nachfüllflasche mit Verschluss - 5 l |
4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Siehe Abschnitt 5.1
4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Siehe Abschnitt 5.2
4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Siehe Abschnitt 5.3
4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Siehe Abschnitt 5.4
4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen
Siehe Abschnitt 5.5
5. Allgemeine Verwendungshinweise 1 der META-SPC 1
5.1. Anwendungsbestimmungen
Bei Raumtemperatur verwenden. Bei sichtbar verschmutzten Oberflächen ist vor der Desinfektion eine Reinigung erforderlich.
Wischen: Produkt auf ein Reinraumtuch geeigneter Qualität auftragen/sprühen. Stellen Sie sicher, dass das Tuch ausreichend und gleichmäßig eingeweicht ist, bevor Sie die zu desinfizierende Oberfläche abwischen.
Sicherstellen, dass die Oberfläche vollständig mit dem Produkt bedeckt ist; Nach der benötigten Kontaktzeit mit einem sterilen Reinraumtuch trockenwischen.
Einwirkzeiten: Wischen: 1 Minute Einwirkzeit bei Bakterien und Mykobakterien; 3 Minuten bei Hefen
Verbrauchte Tücher müssen in einem geschlossenen Behälter entsorgt werden.
5.2. Risikominderungsmaßnahmen
Vor dem Essen und nach Verwendung Hände und betroffene Hautpartien waschen.
Kontakt mit Augen vermeiden.
"Für die Anwendung im Reinraum sind technische Maßnahmen zur Beseitigung von Rückständen in der Luft erforderlich, z.B. Raumluftanlage oder lokale Absaugung."
5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Wahrscheinliche mittelbare oder unmittelbare Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Schwindel, Halluzinationen, Atemdepression, ZNS-Depression oder Koma.
Starke Reizung der Augen und/oder Augenschäden.
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und hämorrhagische Gastritis.
Pulmonale Aspirationsgefährdung kann Lungenentzündung, Hypotonie und Hypoglykämie verursachen.
Erste-Hilfe-Maßnahmen:
Person von der Expositionsquelle entfernen und kontaminierte/bespritzte Kleidungsstücke ausziehen.
Nach Augenkontakt: BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen
Bei Hautkontakt: Betroffenen Bereich mit reichlich Wasser und Seife waschen; kein Schrubben.
Bei Verschlucken; KEIN Erbrechen herbeiführen und einer benommenen oder bewusstlosen Person niemals etwas durch den Mund verabreichen. Ist die Person bewusstlos, in linke Seitenlage (stabile Seitenlage) mit abgesenktem Kopf und gebeugten Knien bringen.
Die Person beruhigen und im Ruhezustand halten, die Körpertemperatur aufrechterhalten und die Atmung kontrollieren. Bei Bedarf Puls kontrollieren und künstliche Beatmung einleiten.
Person in ein Krankenhaus bringen und wenn möglich Verpackung oder Kennzeichnungsetikett mitnehmen.
BETROFFENE PERSON NIEMALS UNBEAUFSICHTIGT LASSEN!
Hinweise für Rettungskräfte und medizinisches Personal:
Vitalfunktionen überwachen und eine symptomatische und unterstützende Behandlung durchführen.
Bei Verschlucken endoskopische Untersuchungsverfahren vornehmen.
Blutzucker- und Ketonwerte überwachen.
Die Verwendung von Ipecacuanha ist kontraindiziert.
SOLLTE ÄRZTLICHER RAT ERFORDERLICH SEIN, VERPACKUNG ODER KENNZEICHNUNGSETIKETT BEREITHALTEN UND GIFTINFORMATIONSZENTRUM KONTAKTIEREN.
5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Inhalt/Behälter gemäß den örtlichen Vorschriften der Entsorgung zuführen.
Leeren Behälter nicht für andere Zwecke verwenden
5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen
An einem kühlen, trockenen und gut gelüfteten Ort im Originalbehälter lagern.
Von Zündquellen fernhalten.
Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
Behälter dicht verschlossen halten.
Haltbarkeit: 2 Jahre
6. Sonstige Informationen
Das Produkt enthält Propan-2-ol (CAS-Nr. 67-63-0), für das ein europäischer Referenzwert von 129,28 mg/m3 für berufsmäßige Verwender vereinbart und für die Risikobewertung des Produkts verwendet wurde.
7. Dritte InformationsebenE: Einzelne Produkte in der META-SPC 1
7.1. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts
| Handelsname | Contec IPA Contec Sterile IPA | ||||
| Zulassungsnummer | EU-0020460-0001 1-1 | ||||
| Trivialname | IUPAC-Bezeichnung | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| Propan-2-ol | | Wirkstoffe | 67-63-0 | 200-661-7 | 62,9 |
META-SPC 2
1. META-SPC 2 Administrative Informationen
1.1. Meta-SPC 2 Identifikator
| Identifikator | Contec IPA Wipes |
1.2. Kürzel zur Zulassungsnummer
| Nummer | 1-2 |
1.3. Produktart(en)
| Produktart(en) | PT02 - Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel) PT04 - Lebens- und Futtermittelbereich (Desinfektionsmittel) |
2. META-SPC 2 Zusammensetzung
2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 2
| Trivialname | IUPAC-Bezeichnung | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) | |
| Min. | Max. | |||||
| Propan-2-ol | | Wirkstoffe | 67-63-0 | 200-661-7 | 62,9 | 62,9 |
2.2. Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 2
| Formulierung(en) | AL (andere Flüssigkeit) - Gebrauchsfertiges Wischtuch |
3. Gefahren- und Sicherheitshinweise der META-SPC 2
| Gefahrenhinweise | Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar. Verursacht schwere Augenreizung. Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen. |
| Sicherheitshinweise | Ist ärztlicher Rat erforderlich, Verpackung oder Kennzeichnungsetikett bereithalten. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen. Behälter dicht verschlossen halten. Einatmen von Dampf vermeiden. Nach Gebrauch Hände gründlich waschen. Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden. Augenschutz tragen. BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT (oder dem Haar):Alle kontaminierten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit Wasser abwaschen. BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. Bei Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM anrufen. Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen. Bei Brand: Alkoholbeständigen Schaum zum Löschen verwenden. An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Kühl halten. Unter Verschluss aufbewahren. Inhalt Behälter gemäß örtlichen Vorschriften der Entsorgung zuführen. |
4. Zugelassene Verwendung(en) der META-SPC 2
4.1. Beschreibung der Verwendung
Tabelle 2: Verwendung # 1 - Berufsmäßige Verwendung
| Art des Produkts | PT02 - Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Desinfektionsmittel) PT04 - Lebens- und Futtermittelbereich (Desinfektionsmittel) |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | - |
| Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) | Bakterien Mykobakterien Hefen |
| Anwendungsbereich | Innen- Desinfektionsmittel gegen Bakterien, Mykobakterien und Hefen zur Anwendung auf harten, nicht porösen Oberflächen in Reinräumen für Biotechnologie, Pharmazie, Herstellung von Medizinprodukten, Healthcare-Industrie und andere kritische Life-Science-Anwendungen sowie Bereiche für die industrielle Lebensmittel- und Futtermittelzubereitung. Zulässige Verwendungstemperatur: Raumtemperatur (20 ± 2 °C) |
| Anwendungsmethode(n) | Wischen |
| Anwendungsrate(n) und Häufigkeit | 1 Minute Einwirkzeit bei Bakterien und Mykobakterien 3 Minuten Einwirkzeit bei Hefe |
| Anwenderkategorie(n) | berufsmäßiger Verwender |
| Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial | Getränkte Wischtücher aus 100 % Polypropylen in:
Getränkte Wischtücher aus 100 % Polyester in:
Getränkte Wischtücher aus 100 % Polyestergewirke in:
Getränkte Wischtücher aus 55 % Zellulose/45 % Polyester in:
Getränkte Wischtücher aus 50 % regenerierte Zellulose/50 % Polyester in:
|
4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Siehe Abschnitt 5.1
4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Siehe Abschnitt 5.2
4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Siehe Abschnitt 5.3
4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Siehe Abschnitt 5.4
4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen
Siehe Abschnitt 5.5
5. Allgemeine Verwendungshinweise 2 der META-SPC 2
5.1. Anwendungsbestimmungen
Bei verschmutzten Oberflächen ist vor der Desinfektion eine Reinigung erforderlich.
Sicherstellen, dass die Oberfläche vollständig mit dem Produkt bedeckt ist. Es ist eine Einwirkzeit von 1 Minute bei Bakterien und Mykobakterien und 3 Minuten bei Hefen einzuhalten.
5.2. Risikominderungsmaßnahmen
Vor dem Essen und nach Verwendung Hände und betroffene Hautpartien waschen.
Kontakt mit Augen vermeiden.
"Für die Anwendung im Reinraum sind technische Maßnahmen zur Beseitigung von Rückständen in der Luft erforderlich, z.B. Raumluftanlage oder lokale Absaugung."
5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Wahrscheinliche mittelbare oder unmittelbare Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Schwindel, Halluzinationen, Atemdepression, ZNS-Depression oder Koma.
Starke Reizung der Augen und/oder Augenschäden.
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und hämorrhagische Gastritis.
Pulmonale Aspirationsgefährdung kann Lungenentzündung, Hypotonie und Hypoglykämie verursachen.
Erste-Hilfe-Maßnahmen:
Person von der Expositionsquelle entfernen und kontaminierte/bespritzte Kleidungsstücke ausziehen.
Nach Augenkontakt: BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen.
Bei Hautkontakt: Betroffenen Bereich mit reichlich Wasser und Seife waschen; kein Schrubben.
Bei Verschlucken; KEIN Erbrechen herbeiführen und einer benommenen oder bewusstlosen Person niemals etwas durch den Mund verabreichen. Ist die Person bewusstlos, in linke Seitenlage (stabile Seitenlage) mit abgesenktem Kopf und gebeugten Knien bringen.
Die Person beruhigen und im Ruhezustand halten, die Körpertemperatur aufrechterhalten und die Atmung kontrollieren. Bei Bedarf Puls kontrollieren und künstliche Beatmung einleiten.
Person in ein Krankenhaus bringen und wenn möglich Verpackung oder Kennzeichnungsetikett mitnehmen.
BETROFFENE PERSON NIEMALS UNBEAUFSICHTIGT LASSEN!
Hinweise für Rettungskräfte und medizinisches Personal:
Vitalfunktionen überwachen und eine symptomatische und unterstützende Behandlung durchführen.
Bei Verschlucken endoskopische Untersuchungsverfahren vornehmen.
Blutzucker- und Ketonwerte überwachen.
Die Verwendung von Ipecacuanha ist kontraindiziert.
SOLLTE ÄRZTLICHER RAT ERFORDERLICH SEIN, VERPACKUNG ODER KENNZEICHNUNGSETIKETT BEREITHALTEN UND GIFTINFORMATIONSZENTRUM KONTAKTIEREN.
5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Inhalt/Behälter gemäß den örtlichen Vorschriften der Entsorgung zuführen.
Leere Behälter nicht für andere Zwecke verwenden.
Gebrauchte Tücher mit trockenem Abfall auf Deponien entsorgen.
5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen
An einem kühlen, trockenen und gut gelüfteten Ort im Originalbehälter lagern.
Von Zündquellen fernhalten.
Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
Behälter dicht verschlossen halten.
Haltbarkeit: 2 Jahre
6. Sonstige Informationen
Wischtücher aus Polypropylen, Polyester, Polyestergewirke, 55 % Zellulose/45 % Polyester oder 50 % regenerierte Zellulose/50 % Polyester, 34-240 g/m2, mit 5-38 ml Produkt (2,75-20,9 g Propan-2-ol)
Das Produkt enthält Propan-2-ol (CAS-Nr. 67-63-0), für das ein europäischer Referenzwert von 129,28 mg/m3 für berufsmäßige Verwender vereinbart und für die Risikobewertung des Produkts verwendet wurde.
7. Dritte Informationsebene: Einzelne Produkte in der META-SPC 2
7.1. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts
| Handelsname | PROSAT EasyReach PROSAT Sterile EasyReach PROSAT Wipes PROSAT Sterile Wipes SATWipes Wipes SATWipes Sterile Wipes Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe | ||||
| Zulassungsnummer | EU-0020460-0002 1-2 | ||||
| Trivialname | IUPAC-Bezeichnung | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| Propan-2-ol | | Wirkstoffe | 67-63-0 | 200-661-7 | 62,9 |
"
1) Hinweise zur Verwendung, Maßnahmen zur Risikominderung und andere Anweisungen zur Verwendung, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, gelten für alle zugelassenen Verwendungen in der Meta-SPC 1.
2) Hinweise zur Verwendung, Maßnahmen zur Risikominderung und andere Anweisungen zur Verwendung, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, gelten für alle zugelassenen Verwendungen in der Meta-SPC 2.
| | ENDE | |