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Durchführungsverordnung (EU) 2021/1412 der Kommission vom 27. August 2021 zur Zulassung von Eisen(III)-Citratchelat als Zusatzstoff in Futtermitteln für Ferkel und Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (Zulassungsinhaber: Akeso Biomedical, Inc. USA, in der Union vertreten durch Pen & Tec Consulting SLU)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 304 vom 30.08.2021 S. 14)
Anm.: s. Liste der VO'en zur Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung 1, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) In der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist vorgeschrieben, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und es sind die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung geregelt.
(2) Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung von Eisen-Citratchelat vorgelegt. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(3) Der Antrag betrifft die Zulassung von Eisen-Citratchelat, das in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "sonstige zootechnische Zusatzstoffe" einzuordnen ist, als Zusatzstoff in Futtermitteln für Ferkel und Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (Saug- und Absetzferkel).
(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") zog in ihren Gutachten vom 12. November 2019 2 und vom 27. Januar 2021 3 den Schluss, dass Eisen-Citratchelat unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit oder die Umwelt hat. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff als Inhalations- und Hautallergen und als potenziell augenreizend gelten sollte. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um nachteilige Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere bei Verwendern des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass der Futtermittelzusatzstoff die zootechnischen Parameter von Absetzferkeln verbessern kann, sowie dass diese Schlussfolgerung auf Saugferkel für den Zeitraum erweitert werden kann, in dem feste Futtermittel gegeben werden, und auf alle Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung extrapoliert werden kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(5) Die Bewertung von Eisen-Citratchelat hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Demzufolge sollte die Verwendung dieses Stoffes zugelassen werden.
(6) Um die Bezeichnung dieses Stoffes an andere, bereits zugelassene eisenhaltige Zusatzstoffe anzugleichen, sollte "Eisen" durch das Synonym "Eisen(III)" ersetzt werden.
(7) Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel
- hat folgende Verordnung erlassen:
Der im Anhang genannte Stoff, der der Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und der Funktionsgruppe "sonstige zootechnische Zusatzstoffe" angehört, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 27. August 2021
2) EFSA-Journal 2019, 17(11):5916.
3) EFSA-Journal 2021, 19(3):6455.
| Anhang |
| Kennnummer des Zusatzstoffs | Name des Zulassungsinhabers | Zusatzstoff | Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode | Tierart oder Tierkategorie | Höchst- alter | Mindest- gehalt | Höchst- gehalt | Sonstige Bestimmungen | Geltungsdauer der Zulassung |
| mg Zusatzstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % | |||||||||
| Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe Funktionsgruppe: sonstige zootechnische Zusatzstoffe (Verbesserung der Leistungsparameter) | |||||||||
| 4d22 | Akeso Biomedical, Inc. USA, in der Union vertreten durch Pen & Tec Consulting SLU | Eisen(III)-Citratchelat | Zusammensetzung des Zusatzstoffs: Eisen(III)-Citratchelat als Pulver mit einem Mindestgehalt an Eisen(III) von 15 %, einem Höchstgehalt an Eisen(III) von 20 %, einem Höchstgehalt an Nickel von 50 ppm, 5-10 % farbigem Microtracer und höchstens 10 % Feuchtigkeit. | Ferkel und Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (Saug- und Absetzferkel). |
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550 |
825 |
| 19.9.2031 |
| Charakterisierung des Wirkstoffs: Eisen(III)-2-Hydroxypropan-1,2,3-tricarbonsäure Chemische Bezeichnung: C6H5FeO7 CAS-Nummer: 3522-50-7 | |||||||||
| Analysemethode 1 Zur Quantifizierung des Gesamtgehalts an Eisen im Futtermittelzusatzstoff:
Zur Quantifizierung des Gesamtgehalts an Citrat im Futtermittelzusatzstoff:
Zur Bestimmung des zugesetzten Gehalts an Eisen(III)-Citratchelat in Vormischungen, Mischfuttermitteln und Einzelfuttermitteln:
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| 1) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports. | |||||||||
 | ENDE | |