Neufassung - Ersetzt 2016/C 272/01

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Vorwort

Der Leitfaden für die Umsetzung der nach dem neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien ("Blue Guide") wurde im Jahr 2000 veröffentlicht und ist seither zu einem der wichtigsten Referenzdokumente geworden. In ihm wird erläutert, wie die nach dem neuen Konzept verfassten Rechtsvorschriften umzusetzen sind, die mittlerweile unter den neuen Rechtsrahmen (New Legislative Framework, NLF) fallen. Ziel des Leitfadens ist es, die verschiedenen Elemente des neuen Rechtsrahmens und der Marktüberwachung zu erläutern.

Der "Blue Guide" wurde 2014 überarbeitet, damit neue Entwicklungen Berücksichtigung finden und für ein möglichst umfassendes allgemeines Verständnis der Umsetzung des neuen Rechtsrahmens für das Inverkehrbringen von Produkten gesorgt wird. Im Jahr 2016 wurde er weiter überarbeitet und angepasst.

Diese neue Fassung des Leitfadens baut auf den früheren Ausgaben auf, berücksichtigt aber auch die jüngsten Änderungen in der Gesetzgebung und insbesondere die Verabschiedung einer neuen Verordnung über Marktüberwachung ¹.

Wichtiger Hinweis

Mit diesem Leitfaden soll ein Beitrag zum besseren Verständnis der Produktvorschriften der EU sowie zu ihrer einheitlicheren und konsequenteren Anwendung in den verschiedenen Bereichen und im gesamten Binnenmarkt geleistet werden. Der Leitfaden richtet sich an die Mitgliedstaaten sowie an all jene, die mit den Vorschriften zur Gewährleistung des freien Warenverkehrs und eines hohen Schutzniveaus innerhalb der Union vertraut sein sollten (z.B. Handels- und Verbraucherverbände, Normungsorganisationen, Hersteller, Einführer, Händler, Konformitätsbewertungsstellen und Gewerkschaften). Er beruht auf der Konsultation aller interessierten Parteien.

Bei dem vorliegenden Dokument handelt es sich lediglich um Leitlinien - Rechtskraft kommt ausschließlich den jeweiligen Harmonisierungsrechtsakten der Union zu. In manchen Fällen können Unstimmigkeiten zwischen den Bestimmungen eines Harmonisierungsrechtsakts der Union und dem Inhalt dieses Leitfadens bestehen, insbesondere dann, wenn in diesem Leitfaden nicht in allen Einzelheiten auf leicht voneinander abweichende Vorschriften in den einzelnen Harmonisierungsrechtsakten der Union eingegangen werden kann. Die rechtsverbindliche Auslegung des Unionsrechts obliegt ausschließlich dem Gerichtshof der Europäischen Union. Die in diesem Leitfaden dargelegten Auffassungen sind nicht als Vorgriff auf Standpunkte zu verstehen, die die Kommission gegebenenfalls vor dem Gerichtshof vertritt. Weder die Europäische Kommission noch Personen, die im Namen der Kommission handeln, sind für die Verwendung der nachstehenden Informationen verantwortlich.

Dieser Leitfaden gilt für die Mitgliedstaaten der EU und darüber hinaus auch für Island, Liechtenstein und Norwegen als Unterzeichnerstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sowie in bestimmten Fällen für die Schweiz und die Türkei. Wird also Bezug auf die Union oder den Binnenmarkt genommen, so ist dies gleichzeitig als Bezugnahme auf den EWR oder seinen Markt zu verstehen.

Da dieser Leitfaden dem Rechtsstand zum Zeitpunkt seiner Ausarbeitung entspricht, bleiben spätere Änderungen vorbehalten.

1. Regulierung des freien Warenverkehrs

1.1. Historischer Überblick

Die ersten Harmonisierungsrichtlinien zielten vor allem auf die Beseitigung von Beschränkungen und die Gewährleistung des freien Warenverkehrs im Binnenmarkt ab. Diese Ziele werden mittlerweile durch eine umfassende Politik ergänzt, die darauf ausgerichtet ist, ausschließlich sichere und anderweitig den Vorschriften entsprechende Waren auf den Markt gelangen zu lassen, sodass redliche Wirtschaftsakteure von einheitlichen Wettbewerbsbedingungen profitieren. Zugleich sollen ein wirksamer Schutz der Verbraucher und professionellen Nutzer in der EU sowie ein wettbewerbsorientierter EU-Binnenmarkt gefördert werden.

Die politischen Maßnahmen und Rechtsetzungsverfahren haben sich im Laufe von 40 Jahren europäischer Integration - insbesondere im Bereich des freien Warenverkehrs - weiterentwickelt, was sehr zum heutigen Erfolg des Binnenmarkts beigetragen hat.

Historisch betrachtet lässt sich die Entwicklung der EU-Rechtsvorschriften im Warenbereich in fünf Phasen gliedern:

• das herkömmliche oder "alte Konzept" mit detaillierten Texten, die alle notwendigen technischen und administrativen Bestimmungen enthalten,
• das 1985 entwickelte "neue Konzept", gemäß dem der Inhalt von Rechtsvorschriften auf "wesentliche Anforderungen" beschränkt wird und die technischen Einzelheiten den harmonisierten europäischen Normen überlassen bleiben. Dies führte wiederum zur Entwicklung der europäischen Normungspolitik mit dem Ziel der Untermauerung dieser Rechtsvorschriften,
• die Entwicklung der Instrumente für die Konformitätsbewertung, die durch die Umsetzung der verschiedenen nach dem alten und dem neuen Konzept verfassten Harmonisierungsrechtsakte der Union erforderlich wurden,
• der im Juli 2008 angenommene "neue Rechtsrahmen" ², der auf dem neuen Konzept aufbaut und den allgemeinen Rechtsrahmen durch alle erforderlichen Elemente für die wirksame Konformitätsbewertung, Akkreditierung und Marktüberwachung, einschließlich der Überprüfung von Produkten aus Drittländern, ergänzt,
• die Annahme einer neuen Verordnung über Marktüberwachung ³ und einer neuen Verordnung über die gegenseitige Anerkennung von Waren, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in Verkehr gebracht worden sind ⁴, im Jahr 2019.

1.1.1. Das "alte Konzept"

Im alten Konzept spiegelte sich die traditionelle Vorgehensweise wider, die darin bestand, dass die nationalen Behörden die technischen Rechtsvorschriften ausarbeiteten und dabei stark ins Detail gingen, was üblicherweise auf mangelndes Vertrauen in die Konsequenz der Wirtschaftsakteure in Fragen der öffentlichen Sicherheit und Gesundheit zurückzuführen war. In einigen Bereichen (z.B. im gesetzlichen Messwesen) führte dies sogar dazu, dass die Behörden bestimmte Konformitätsbescheinigungen selbst ausstellten. Die auf diesem Gebiet bis 1986 erforderliche Einstimmigkeit machte die Annahme solcher Rechtsvorschriften äußerst kompliziert, zugleich wird die auch heute noch anzutreffende Anwendung dieser Methode in einer Vielzahl von Bereichen häufig damit begründet, dass dies im öffentlichen Interesse (z.B. im Lebensmittelrecht) oder gemäß internationalen Gepflogenheiten geschehe und/oder durch einseitig nicht abänderbare Übereinkommen (z.B. Rechtsvorschriften im Automobilbereich oder einmal mehr das Lebensmittelrecht) bedingt sei.

Der erste Versuch, Abhilfe zu schaffen, wurde mit der Annahme der Richtlinie 83/189/EWG ⁵ am 28. März 1983 unternommen, mit der ein Informationsverfahren zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission eingeführt wurde, um die Errichtung neuer technischer Beschränkungen des freien Warenverkehrs zu verhindern, deren Behebung im Zuge des Harmonisierungsprozesses zeitaufwendig gewesen wäre.

Laut der Richtlinie sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission die Entwürfe nationaler technischer Vorschriften mitzuteilen (und die nationalen Normungsorganisationen wurden verpflichtet, die nationalen Normen ⁶ der Kommission, den europäischen Normungsorganisationen und den anderen nationalen Normungsorganisationen zu notifizieren). Während einer Stillhaltefrist dürfen die gemeldeten technischen Vorschriften nicht angenommen werden, um der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten die Möglichkeit einzuräumen, darauf zu reagieren. Verstreicht die erste Stillhaltefrist von drei Monaten ohne jegliche Reaktion, können die Entwürfe technischer Vorschriften angenommen werden. Falls hingegen Einwände erhoben werden, so wird eine weitere Stillhaltefrist von drei Monaten verhängt.

Die Stillhaltefrist dauert zwölf Monate, wenn ein Vorschlag für einen Harmonisierungsrechtsakt der Union in dem betreffenden Bereich vorliegt. Nicht zur Anwendung kommt sie jedoch, wenn ein Mitgliedstaat gehalten ist, im Interesse des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit sowie von Pflanzen und Tieren technische Vorschriften kurzfristig einzuführen.

1.1.2. Gegenseitige Anerkennung und die Verordnung (EU) 2019/515 über die gegenseitige Anerkennung von Waren

Neben Gesetzgebungsinitiativen zur Verhinderung neuer Beschränkungen und zur Förderung des freien Warenverkehrs wurde auch die systematische Anwendung des in den EU-Rechtsvorschriften festgelegten Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung verfolgt. Für nationale technische Vorschriften gelten die Bestimmungen der Artikel 34 bis 36 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) ⁷, die mengenmäßige Beschränkungen sowie alle Maßnahmen gleicher Wirkung verbieten. Die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs, insbesondere das Urteil in der Rechtssache 120/78 (Cassis de Dijon ⁸, liefert die zentralen Elemente für die gegenseitige Anerkennung. Anerkennung mit folgender Wirkung:

• In einem Mitgliedstaat rechtmäßig hergestellte bzw. in Verkehr gebrachte Produkte können im Prinzip in der gesamten Union frei vertrieben werden.
• Liegen keine Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vor, steht es den Mitgliedstaaten frei, in ihrem Hoheitsgebiet Rechtsvorschriften zu erlassen, wobei diese jedoch den Vertragsbestimmungen über den freien Warenverkehr ( Artikel 34 bis 36 AEUV) unterliegen.
• Beschränkungen des freien Warenverkehrs, die sich aus Unterschieden in den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ergeben, sind nur hinnehmbar, wenn
  1. die nationale Vorschrift des Bestimmungsmitgliedstaats ein Ziel von berechtigtem öffentlichem Interesse verfolgt und
  2. die Maßnahme zur Beschränkung oder Verweigerung des Zugangs verhältnismäßig ist, d. h. die Maßnahme für die Erreichung des Ziels geeignet und notwendig ist (also nicht über das hinausgeht, was zur Erreichung des Ziels erforderlich ist).

Um die Umsetzung dieser Grundsätze zu unterstützen, nahmen das Europäische Parlament und der Rat die Verordnung (EG) Nr. 764/2008 vom 9. Juli 2008 zur Festlegung von Verfahren im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter nationaler technischer Vorschriften für Produkte, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in den Verkehr gebracht worden sind, und zur Aufhebung der Entscheidung Nr. 3052/95/EG ⁹ an. Diese Verordnung wurde nun durch die Verordnung (EU) 2019/515 ersetzt.

Ab dem 19. April 2020 gilt die Verordnung (EU) 2019/515 über die gegenseitige Anerkennung von Waren, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in Verkehr gebracht worden sind. Um die Anwendung des Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung zu erleichtern, ¹⁰ werden die folgenden Punkte eingeführt:

1. eine freiwillige "Erklärung zur gegenseitigen Anerkennung", mit der Unternehmen nachweisen können, dass ihre Produkte in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in Verkehr gebracht worden sind,
2. ein unternehmensfreundliches Problemlösungsverfahren auf der Grundlage von SOLVIT, das Unternehmen bei der Ablehnung der gegenseitigen Anerkennung hilft,
3. verstärkte Verwaltungszusammenarbeit, um die Anwendung des Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung zu verbessern,
4. mehr Informationen für Unternehmen durch "Produktinfostellen" und das "einheitliche digitale Zugangstor".

Wenngleich der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung dem freien Warenverkehr im Binnenmarkt äußerst dienlich ist, stellt er nicht die Lösung aller Probleme dar, sodass nach wie vor Raum für eine weitergehende Harmonisierung besteht.

1.1.3. Das "neue Konzept" und das "Gesamtkonzept"

Die Rechtssache Cassis de Dijon ist dafür bekannt, dass sie für den Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung eine wichtige Rolle gespielt hat. Darüber hinaus hatte sie aber auch enormen Einfluss auf die Änderung des Konzepts der EU im Bereich der technischen Harmonisierung, was in drei grundlegenden Aspekten zum Ausdruck kommt:

• Durch die Feststellung, dass die Mitgliedstaaten ein Verbot oder eine Einschränkung der Vermarktung von Produkten aus anderen Mitgliedstaaten ausschließlich auf der Grundlage mangelnder Konformität mit "wesentlichen Anforderungen" begründen durften, leitete der Gerichtshof einen Nachdenkprozess über den Inhalt künftiger Rechtsvorschriften ein: Da die Nichteinhaltung nicht wesentlicher Anforderungen kein Grund für die Einschränkung der Vermarktung eines Produktes war, brauchten nicht wesentliche Anforderungen auch nicht mehr in Texten zur EU-Harmonisierung aufgeführt werden. Dies ebnete den Weg für das neue Konzept und die daraus folgenden Überlegungen zur Frage, was eine wesentliche Anforderung sei und wie eine solche formuliert werden müsse, damit Konformität nachgewiesen werden könne.
• Durch die Feststellung dieses Grundsatzes verpflichtete der Gerichtshof die Mitgliedstaaten eindeutig dazu, einen Nachweis zu erbringen, wenn ein Produkt nicht den wesentlichen Anforderungen entspricht. Der Gerichtshof ließ allerdings die Frage offen, welche Mittel dazu geeignet seien, die Konformität in angemessener Weise nachzuweisen.
• Durch die Feststellung, dass die Mitgliedstaaten außer unter den dargelegten Umständen stets dazu verpflichtet seien, Produkte aus anderen Mitgliedstaaten zu akzeptieren, wies der Gerichtshof zwar einen Rechtsgrundsatz nach, stellte aber keine Mittel zur Verfügung, mit denen das Vertrauen in die Produkte erzeugt werden sollte, das den Behörden die Akzeptanz von Produkten erleichtern würde, für die sie nicht bürgen konnten. Dies führte dazu, dass eine Konformitätsbewertungspolitik entwickelt werden musste.

Das Rechtsetzungsverfahren nach dem neuen Konzept, das der Ministerrat am 7. Mai 1985 in seiner Entschließung über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung ¹¹ genehmigte, war die logische legislative Konsequenz aus der Rechtssache Cassis de Dijon. Durch das neue Verfahren wurden folgende Grundsätze eingeführt:

• Die Harmonisierung der Rechtsvorschriften sollte auf die wesentlichen Anforderungen (vor allem Leistungs- bzw. Funktionsanforderungen) beschränkt sein, denen auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachte Produkte genügen müssen, um am freien Warenverkehr in der EU teilnehmen zu können.
• Die technischen Spezifikationen für Produkte, die den wesentlichen Anforderungen der Rechtsvorschriften entsprechen, sollten in den harmonisierten Normen festgelegt werden, die zusätzlich zu den Rechtsvorschriften gelten können.
• Bei Produkten, die nach harmonisierten Normen hergestellt worden sind, wird davon ausgegangen, dass sie die entsprechenden wesentlichen Anforderungen der einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen, und in bestimmten Fällen genügt für den Hersteller ein vereinfachtes Konformitätsbewertungsverfahren (dabei handelt es sich häufig um die Konformitätserklärung des Herstellers, deren Zulässigkeit bei den Behörden durch das Bestehen von Rechtsvorschriften über die Produkthaftung einfacher geworden ist).
• Die Anwendung der harmonisierten oder sonstigen Normen bleibt freiwillig, und dem Hersteller steht es stets frei, andere technische Spezifikationen dafür zu nutzen, die Anforderungen zu erfüllen (allerdings liegt es an ihm nachzuweisen, dass diese technischen Spezifikationen den Erfordernissen der wesentlichen Anforderungen entsprechen, was meist durch ein Verfahren unter Hinzuziehung einer unabhängigen externen Konformitätsbewertungsstelle erfolgt).

Für die Umsetzung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nach dem neuen Konzept müssen die harmonisierten Normen ein garantiertes Schutzniveau hinsichtlich der wesentlichen Anforderungen der Rechtsvorschriften bieten. Dies stellt eines der wichtigsten Anliegen dar, das die Kommission mit ihrer Politik für ein leistungsfähiges europäisches Normungsverfahren und eine ebensolche europäische Normungsinfrastruktur umsetzen möchte. Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 zur europäischen Normung ¹² besteht für die Kommission die Möglichkeit, die europäischen Normungsorganisationen nach Konsultation der Mitgliedstaaten aufzufordern, harmonisierte Normen zu erarbeiten; die Verordnung enthält auch Bestimmungen über die Verfahren, nach denen harmonisierte Normen bewertet und Einwände dagegen erhoben werden.

Da gemäß dem neuen Konzept gemeinsame wesentliche Anforderungen durch Rechtsvorschriften verpflichtend vorzuschreiben sind, ist die Eignung dieses Konzepts auf jene Fälle begrenzt, in denen es möglich ist, zwischen wesentlichen Anforderungen und technischen Spezifikationen zu unterscheiden. Da der Anwendungsbereich dieser Rechtsvorschriften von den Risiken abhängt, muss zudem die breite Palette der einbezogenen Produkte ausreichend homogen sein, damit gemeinsame grundlegende Anforderungen gelten können. Auch müssen sich der Produktbereich bzw. Gefahrentyp für eine Normung eignen.

Mit den Grundsätzen des neuen Konzepts wurde das Fundament für die die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union flankierende europäische Normung gelegt. Die Rolle der harmonisierten Normen und die Zuständigkeiten der europäischen Normungsorganisationen sind in der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 sowie in den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union geregelt.

Der Grundsatz, technischen Vorschriften Normen zugrunde zu legen, wird auch von der Welthandelsorganisation (WTO) angewandt. Sie spricht sich in ihrem Übereinkommen über technische Handelshemmnisse (TBT) für die Anwendung internationaler Normen aus. ¹³

Bei den Verhandlungen über die ersten nach dem neuen Konzept zu verfassenden Harmonisierungsrechtsakte der Union zeigte sich sofort, dass die Festlegung grundlegender Anforderungen und die Entwicklung harmonisierter Normen zur Herstellung des erforderlichen Maßes an Vertrauen zwischen den Mitgliedstaaten nicht ausreichten und eine angemessene horizontale Konformitätsbewertungspolitik und entsprechende Instrumente entwickelt werden mussten. Dies geschah parallel zur Annahme der Richtlinien. ¹⁴

Der Rat verabschiedete deshalb 1989 und 1990 eine Entschließung über das Gesamtkonzept und den Beschluss 90/683/EWG (aktualisiert und ersetzt durch Beschluss 93/465/EWG) ¹⁵ zur Festlegung der allgemeinen Leitlinien und detaillierten Verfahrensweisen für die Konformitätsbewertung. Mittlerweile wurden diese aufgehoben und durch den Beschluss Nr. 768/2008/EG vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten ersetzt. ¹⁶

Diese politischen Dokumente zielten vor allem darauf ab, gemeinsame allgemeine (d. h. sowohl für reglementierte als auch für nicht reglementierte Bereiche geltende) Instrumente für die Konformitätsbewertung zu entwickeln.

Die Politik im Bereich der Produktnormen wurde zunächst entwickelt, damit in den Normen technische Spezifikationen festgelegt werden, für die Konformität nachgewiesen werden kann. Auf Ersuchen der Kommission nahmen jedoch das CEN und das CENELEC die Normenreihe EN 45000 zur Festlegung der Zuständigkeit der an der Konformitätsbewertung beteiligten dritten Stellen an. Die Reihe ist seitdem zur harmonisierten Normenreihe EN ISO/IEC 17000 geworden. Durch die Rechtsvorschriften nach dem neuen Konzept wurde ein Mechanismus geschaffen, mit dem die nationalen Behörden die dritten Stellen notifizieren, die sie mit der Durchführung von Konformitätsbewertungen auf der Grundlage dieser Normen beauftragt haben.

Der Rat entwickelte auf der Grundlage der ISO/IEC-Dokumentation in seinen Beschlüssen konsolidierte Konformitätsbewertungsverfahren sowie Vorschriften für deren Auswahl und Anwendung in den Richtlinien (Module). Die Module bieten eine Auswahl vom einfachsten Modul ("interne Fertigungskontrolle") für einfache Produkte oder Produkte, die nicht unbedingt mit ernsthaften Gefahren verbunden sind, bis hin zum umfassendsten Modul (umfassende Qualitätssicherung mit EU-Entwurfsprüfung) für die Fälle, in denen ernstere Gefahren bestehen oder die Produkte/Technologien komplizierter sind. Damit die Module modernen Herstellungsverfahren entsprechen, schreiben sie Verfahren für die Produktkonformitätsbewertung sowie eine Bewertung des Qualitätsmanagements vor, wobei dem Gesetzgeber die Entscheidung über die für den jeweiligen Wirtschaftszweig geeignetsten Verfahren freigestellt ist, da es beispielsweise nicht sonderlich effektiv ist, für jedes Massenprodukt eine eigene Zertifizierung vorzuschreiben. Im Sinne der Transparenz und Effektivität der Module wurde auf Ersuchen der Kommission die Normenreihe ISO 9000 über Qualitätssicherung auf europäischer Ebene harmonisiert und in die Module integriert. Somit können Wirtschaftsakteure, die diese Instrumente bereits im Rahmen freiwilliger Qualitätsmanagementsysteme anwenden, um ihr Qualitätsimage auf dem Markt zu stärken, auch in den reglementierten Sektoren von der Anwendung dieser Instrumente profitieren.

Alle der genannten Initiativen zielten auf die direkte Ausweitung der Konformitätsbewertung von Produkten vor ihrem Inverkehrbringen ab. Darüber hinaus entwickelte die Kommission in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und den nationalen Akkreditierungsstellen die europäische Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Akkreditierung, um eine letzte Kontrollebene zu schaffen und die Glaubwürdigkeit der Drittstellen zu stärken, die an der Durchführung von Konformitätsbewertungen von Produkten und der Qualitätssicherung beteiligt sind. Zwar blieb dies eher eine politische denn eine gesetzgeberische Initiative, doch erwies sie sich bei der Errichtung der ersten europäischen Infrastruktur in diesem Bereich als wirksam und bewirkte eine deutliche internationale Vorreiterrolle der europäischen Akteure auf diesem Gebiet.

Die geschilderten Entwicklungen führten zur Annahme von 27 Richtlinien auf der Grundlage von Elementen des neuen Konzepts. Dies sind deutlich weniger als die herkömmlichen Richtlinien auf dem Gebiet der Industrieprodukte (etwa 700), doch haben aufgrund der großen gefahrenbasierten Reichweite ganze Industriezweige von dem durch dieses Rechtsetzungsverfahren geförderten freien Warenverkehr profitiert.

1.2. Der "neue Rechtsrahmen"

Gegen Ende der 1990er Jahre begann die Kommission mit Überlegungen zur wirksamen Umsetzung des neuen Konzepts. Im Jahr 2002 wurde ein umfassender Konsultationsprozess gestartet, und am 7. Mai 2003 brachte die Kommission eine Mitteilung an den Rat und das Europäische Parlament heraus, in der sie eine mögliche Überarbeitung bestimmter Bestandteile des neuen Konzepts vorschlug. Dies führte wiederum zur Entschließung des Rates vom 10. November 2003 zur Mitteilung der Europäischen Kommission "Verbesserte Umsetzung der Richtlinien des neuen Konzepts". ¹⁷

Der Konsens über die Notwendigkeit einer Aktualisierung und Überarbeitung war eindeutig und stark. Klarheit bestand auch hinsichtlich der wichtigsten Bestandteile, die es zu beachten galt: die Kohärenz und Konsistenz in ihrer Gesamtheit, das Notifizierungsverfahren, die Akkreditierung, die Konformitätsbewertungsverfahren (Module), die CE-Kennzeichnung und Marktüberwachung (einschließlich der Überarbeitung der Schutzklauselverfahren).

Am 9. Juli 2008 nahmen das Europäische Parlament und der Rat eine Verordnung und einen Beschluss als Teil des "Ayral-Binnenmarktpakets für Waren" ¹⁸ an. ¹⁹

Die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und der Beschluss Nr. 768/2008/EG fassten im neuen Rechtsrahmen alle Elemente zusammen, die ein umfassender Rechtsrahmen haben muss, um wirksam für die Sicherheit und Vorschriftsmäßigkeit von Industrieprodukten entsprechend den Anforderungen funktionieren zu können, die zum Schutz der verschiedenen öffentlichen Belange und für das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarkts festgelegt wurden.

Mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 wurde die rechtliche Grundlage für die Akkreditierung und die Marktüberwachung geschaffen, die Bedeutung der CE-Kennzeichnung bestätigt und zugleich eine Lücke geschlossen. Mit dem Beschluss Nr. 768/2008/EG wurde ein Muster für die Ausarbeitung und Überarbeitung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erstellt, um die verschiedenen technischen Instrumente, die bereits in bestehenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union (nicht nur in Richtlinien nach dem neuen Konzept) verwendet werden, zu aktualisieren, zu harmonisieren und zu konsolidieren: Definitionen, Kriterien für die Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen, Vorschriften für das Notifizierungsverfahren, die Konformitätsbewertungsverfahren (Module) und die Vorschriften für ihre Anwendung, die Schutzmechanismen, die Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure und die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit.

Im neuen Rechtsrahmen werden die Existenz sämtlicher Marktteilnehmer in der Lieferkette - Hersteller, bevollmächtigte Vertreter, Händler und Einführer - sowie ihre jeweiligen Funktionen im Zusammenhang mit dem Produkt berücksichtigt. Der Einführer hat nunmehr eindeutige Verpflichtungen im Bereich der Vorschriftsmäßigkeit von Produkten, außerdem ist festgelegt, dass ein Händler, der Änderungen an einem Produkt vornimmt oder es unter seinem Namen vermarktet, dem Hersteller gleichgestellt wird und dessen Haftung für das Produkt übernimmt.

Darüber hinaus werden im neuen Rechtsrahmen die unterschiedlichen Aspekte der Zuständigkeiten der nationalen Behörden anerkannt, d. h. der Regulierungsbehörden, der Notifizierungsbehörden, der für die Aufsicht über die nationalen Akkreditierungsstellen zuständigen Einrichtungen, der Marktüberwachungsbehörden, der für die Kontrolle von Produkten aus Drittstaaten zuständigen Behörden usw. Dabei wird stets betont, dass die Zuständigkeiten von den ausgeführten Tätigkeiten abhängig sind.

Der neue Rechtsrahmen hat die Ausrichtung der EU-Rechtsvorschriften im Verhältnis zum Marktzugang verändert. Früher war der Wortlaut der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union auf den Begriff des "Inverkehrbringens" fokussiert, einen herkömmlichen Begriff aus dem Bereich des freien Warenverkehrs, der die erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt der EU bezeichnet. Im neuen Rechtsrahmen wird unter Berücksichtigung des Binnenmarkts der Schwerpunkt auf die Bereitstellung eines Produkts gelegt, wodurch das Geschehen nach der erstmaligen Bereitstellung eines Produkts größere Bedeutung erlangt. Dies entspricht auch der Logik, Marktüberwachungsbestimmungen der EU zu erlassen. Die Einführung des Begriffs der Bereitstellung erleichtert die Rückverfolgung nichtkonformer Produkte zum Hersteller. Dabei ist zu beachten, dass die Konformität in Bezug auf die rechtlichen Anforderungen bewertet wird, die zum Zeitpunkt der erstmaligen Bereitstellung galten.

Die wichtigste Veränderung, die der neue Rechtsrahmen dem rechtlichen Umfeld der EU gebracht hat, war die Einführung einer umfassenden Politik der Marktüberwachung. Dies hat die Ausrichtung der EU-Rechtsvorschriften erheblich verändert: Anstelle der Orientierung auf die Vorgabe von Produktanforderungen, die beim Inverkehrbringen von Produkten einzuhalten sind, wird nun stärker auf eine gleichmäßige Betonung von Durchsetzungsaspekten während des gesamten Lebenszyklus von Produkten abgezielt. Die Bestimmungen zur Marktüberwachung in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 wurden nun durch die Verordnung (EU) 2019/1020 ersetzt, die auf eine Verbesserung und Modernisierung der Marktüberwachung abzielt.

1.2.1. Die Modernisierung der Bestimmungen zur Marktüberwachung

Mit der neuen Verordnung (EU) 2019/1020 zur Marktüberwachung und Konformität von Produkten wird die Marktüberwachung verbessert und modernisiert. Sie gilt für 70 Verordnungen und Richtlinien (die in Anhang I aufgeführt sind), mit denen die Anforderungen an Non-Food-Produkte zum Schutz der Verbraucher, der Gesundheit und Sicherheit, der Umwelt und anderer öffentlicher Interessen auf EU-Ebene harmonisiert werden. Durch die Verordnung (EU) 2019/1020 werden die Marktüberwachungsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ab dem 16. Juli 2021 ersetzt (siehe Artikel 44 der Verordnung (EU) 2019/1020) und insbesondere durch folgende Maßnahmen verbessert:

• Bereitstellung von Informationen und Durchführung von Maßnahmen zur Förderung der Konformität,
• Bereitstellung wirksamerer Durchsetzungsinstrumente in Bezug auf Online-Verkäufe und
• Verbesserung der Zusammenarbeit: zwischen den Mitgliedstaaten, zwischen Marktüberwachungs- und Zollbehörden und durch ein EU-Netzwerk für Produktkonformität.

Mit der Verordnung (EU) 2019/1020 wird außerdem ein umfassender Rahmen für die Kontrolle aller Produkte (in harmonisierten und nicht harmonisierten Bereichen) geschaffen, die auf den EU-Markt gelangen. Dieser Rahmen gilt insoweit für vom Unionsrecht erfasste Produkte, als es keine spezifischen Bestimmungen über die Organisation von Kontrollen von Produkten, die auf den Unionsmarkt gelangen, enthält (siehe Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/1020). Dieser Leitfaden befasst sich mit der Marktüberwachung von Produkten, die unter Harmonisierungsrechtsvorschriften fallen, und legt daher den Schwerpunkt bei der externen Dimension auf die Kontrolle von Produkten, die unter Harmonisierungsrechtsvorschriften fallen und in die EU gelangen.

1.2.2. Der rechtliche Charakter von Rechtsvorschriften des neuen Rechtsrahmens und den Marktüberwachungsvorschriften sowie ihr Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften der EU

1.2.2.1. Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und Verordnung (EU) 2019/1020

Die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 sieht eindeutige Pflichten der Mitgliedstaaten vor, die die Verordnung jedoch nicht durch eigene Rechtsakte umzusetzen brauchen (obgleich viele Staaten möglicherweise Maßnahmen zur Anpassung ihres Rechtrahmens ergreifen müssen). Die Bestimmungen der Verordnung gelten unmittelbar für die Mitgliedstaaten, die betreffenden Wirtschaftsakteure (Hersteller, Händler, Einführer) sowie für die Konformitätsbewertungsstellen und die Akkreditierungsstellen. Die Wirtschaftsakteure haben nun nicht nur Pflichten, sondern auch unmittelbare Rechte, die sie bei Verstößen gegen die Bestimmungen der Verordnung mithilfe der nationalen Gerichte gegenüber nationalen Behörden und anderen Wirtschaftsakteuren durchsetzen können. Während die Bestimmungen zur Akkreditierung und CE-Kennzeichnung weiterhin gelten, wurden die Bestimmungen zur Marktüberwachung in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 aufgehoben und durch die Verordnung (EU) 2019/1020 ersetzt.

Bei Vorhandensein weiterer EU-Rechtsvorschriften haben beide Verordnungen Vorrang, weil a) sie unmittelbar anwendbar ist, d. h., die nationalen Behörden und die Wirtschaftsakteure müssen die Bestimmungen der Verordnungen direkt anwenden (ein Großteil der anderen Rechtsvorschriften ist in Richtlinien enthalten), und b) die Lex-specialis-Regel gilt, der zufolge bei Angelegenheiten, die durch zwei Vorschriften geregelt werden, die spezifischere zuerst angewendet wird.

Bei Fehlen spezifischerer Rechtsvorschriften über Fragen, die durch die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 geregelt sind, gilt die Verordnung zugleich mit den bestehenden Rechtsvorschriften sowie in Ergänzung dazu. Gleichermaßen gilt die Lex-specialis-Regel für die Verordnung (EU) 2019/1020; danach ist diese Verordnung anwendbar, sofern es in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union keine speziellen Bestimmungen gibt, mit denen dasselbe Ziel verfolgt wird und bestimmte Aspekte der Marktüberwachung und der Durchsetzung konkreter geregelt werden ( Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/1020). Enthalten bestehende Rechtsvorschriften ähnliche Bestimmungen wie die Verordnung, müssen die entsprechenden Bestimmungen einzeln geprüft werden, um festzustellen, welche die spezifischste ist.

Im Allgemeinen enthalten relativ wenige Rechtsakte der EU Vorschriften über die Akkreditierung, sodass der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 in diesem Bereich allgemeine Anwendbarkeit zukommt. Im Bereich der Marktüberwachung (einschließlich der Überprüfung von Produkten aus Drittstaaten) ist die Situation komplizierter, da einige Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union verschiedene Vorschriften zu Themen enthalten, die von der Verordnung (EU) 2019/1020 abgedeckt werden (z.B. die Rechtsvorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die ein bestimmtes Informationsverfahren vorsehen). In vielen Fällen ergänzen sich die Marktüberwachungsbestimmungen in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union und die Bestimmungen der Verordnung (EU) 2019/1020 bleiben anwendbar.

1.2.2.2. Beschluss Nr. 768/2008/EG

Bei dem Beschluss Nr. 768/2008/EG handelt es sich um einen sogenannten Sui-generis-Beschluss, d. h., er ist nicht an bestimmte Adressaten gerichtet und ist somit weder unmittelbar noch mittelbar anwendbar. Er stellt eine politische Verpflichtung seitens der drei EU-Organe Europäisches Parlament, Rat und Kommission dar.

Dies bedeutet, dass seine Bestimmungen, um Gültigkeit in Rechtsvorschriften der Union zu erlangen, in künftigen Rechtsvorschriften entweder ausdrücklich angeführt oder in sie integriert werden müssen.

Die drei Organe haben sich verpflichtet, seine Bestimmungen umzusetzen und bei der Ausarbeitung von Produktvorschriften so systematisch wie möglich auf sie zurückzugreifen. Entsprechende künftige Vorschläge für Rechtsvorschriften müssen daher unter Berücksichtigung des Inhalts des Beschlusses geprüft werden, wobei etwaige Abweichungen hinreichend zu begründen sind.

1.2.3. Ein ineinander greifendes System

Die Entwicklung der Rechtsetzungsverfahren der EU auf diesem Gebiet verlief schrittweise, wobei die Themen nacheinander, gelegentlich auch parallel zueinander, angegangen wurden. Dies führte letztlich zur Annahme des neuen Rechtsrahmens: wesentliche oder andere rechtliche Anforderungen, Produktnormen, Normen und Regeln für die Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen sowie für die Akkreditierung, Normen für das Qualitätsmanagement, Konformitätsbewertungsverfahren, die CE-Kennzeichnung, die Akkreditierungspolitik sowie die Marktüberwachungspolitik einschließlich der Überprüfung von Produkten aus Drittstaaten.

Der neue Rechtsrahmen stellt mittlerweile ein vollständiges System dar, der die verschiedenen Elemente, die in den Rechtsvorschriften zur Produktsicherheit zu behandeln sind, in einem kohärenten, umfassenden Rechtsinstrument zusammenfasst, das umfassend auf alle Industriezweige und sogar darüber hinaus (auch in der Umwelt- und der Gesundheitspolitik wird auf diese Elemente zurückgegriffen) immer dann anwendbar ist, wenn Rechtsvorschriften der EU erforderlich sind.

In diesem System müssen in den Rechtsvorschriften für die jeweiligen Produkte das zu erreichende Niveau beim Schutz der Allgemeinheit sowie die grundlegenden Sicherheitsmerkmale festgelegt sein. Vorzuschreiben sind auch die Pflichten und Anforderungen für die Wirtschaftsakteure und - soweit dies erforderlich ist - das Kompetenzniveau der Drittstellen, die Konformitätsbewertungen von Produkten oder Qualitätsmanagementsystemen durchführen, sowie die Kontrollmechanismen für diese Stellen (Notifizierung und Akkreditierung). Außerdem sind in die Rechtsvorschriften Bestimmungen über die anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren (Module, die auch die Konformitätserklärung der Hersteller umfassen) aufzunehmen, und es sind Regelungen für die (internen und externen) Marktüberwachungsmechanismen zu treffen, damit das gesamte Rechtsinstrument wirksam und reibungslos funktioniert.

Dadurch, dass alle diese verschiedenen Elemente miteinander verbunden sind und sie im Verbund und in Ergänzung zueinander funktionieren, ist eine Qualitätskette der EU ²⁰ gegeben. Die Qualität der Produkte ist von der Qualität bei der Herstellung abhängig, auf die die Qualität der Überprüfung durch interne oder externe Stellen einwirkt, die wiederum von einer Vielzahl gegenseitiger Abhängigkeiten beeinflusst wird, so zwischen der Qualität der Konformitätsbewertungsverfahren und der Qualität der prüfenden Stellen, die hinsichtlich der Qualität ihrer Überprüfungen auf die Qualität von Notifizierung oder Akkreditierung angewiesen sind. Das gesamte System hängt zudem von der Qualität der Marktüberwachung und der Überprüfung von Produkten aus Drittstaaten ab.

Diese Elemente sollten auf die eine oder andere Weise in allen EU-Rechtsvorschriften zur Produktsicherheit und Marktüberwachung aufgegriffen werden. Fehlt ein Element oder ist es schwach, so sind die Stärke und Wirksamkeit der gesamten "Qualitätskette" gefährdet.

1.3. Die Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit

Die Richtlinie 2001/95/EG über die allgemeine Produktsicherheit (RaPS) ²¹ soll die Produktsicherheit in der gesamten EU für alle Non-Food-Produkte für Verbraucher gewährleisten, soweit sie nicht von sektorspezifischen Harmonisierungsrechtsvorschriften der EU erfasst sind. Die RaPS ergänzt die Bestimmungen der sektorspezifischen Rechtsvorschriften zudem in einigen Aspekten. Die RaPS schafft daher ein Sicherheitsnetz, das gewährleistet, dass alle Non-Food-Produkte für Verbraucher in der EU sicher sind. Die zentrale Bestimmung der RaPS schreibt vor, dass die Hersteller ausschließlich Produkte in Verkehr bringen dürfen, bei denen die Sicherheit gewährleistet ist. Darüber hinaus enthält die RaPS Vorschriften zur Marktüberwachung, mit denen ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher gewährleistet werden soll.

Mit der RaPS wurde das Schnellwarnsystem eingerichtet, das dem schnellen Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission über Maßnahmen gegen gefährliche Produkte außer Lebensmitteln dient (RAPEX-Schnellwarnsystem). Das Schnellwarnsystem der EU gewährleistet, dass die identifizierten gefährlichen Produkte schnell aus dem gesamten Binnenmarkt entfernt werden. Vorbehaltlich internationaler Abkommen und gemäß den in diesen Abkommen festgelegten Verwaltungsvereinbarungen zwischen der Union und Drittländern können ausgewählte RAPEX-Meldedaten auch mit Nicht-EU-Ländern ausgetauscht werden.

Bei ernsthaften Gefahren des Produkts für die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher in verschiedenen Mitgliedstaaten sieht die RaPS auch die Möglichkeit vor, dass die Kommission befristete Beschlüsse über unionsweite Maßnahmen, sogenannte Sofortmaßnahmen, annimmt. Die Kommission kann unter bestimmten Voraussetzungen auch einen förmlichen Beschluss erlassen (dessen Gültigkeitsdauer ein Jahr beträgt, aber auch um die gleiche Laufzeit verlängert werden kann), der die Mitgliedstaaten verpflichtet, das Inverkehrbringen von Produkten, die eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit und Sicherheit von Verbrauchern darstellen, einzuschränken oder zu verhindern.

Am 30. Juni 2021 nahm die Kommission einen Vorschlag für eine neue Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit ²² an, die die RaPS ersetzen soll.

1.4. Die Rechtsvorschriften zur Produkthaftung

Mit der Richtlinie 85/374/EWG über die Produkthaftung ²³ wird ein System der verschuldensunabhängigen Haftung für Hersteller eingeführt, wenn ein fehlerhaftes Produkt einen körperlichen oder materiellen Schaden bei einer geschädigten Person verursacht. Der Hersteller haftet für den Schaden, der durch einen Fehler seines Produkts verursacht wurde, sofern der Geschädigte den Schaden, den Fehler und den ursächlichen Zusammenhang zwischen Fehler und Schaden beweist. Die Richtlinie zielt darauf ab, Personen, die durch ein fehlerhaftes Produkt geschädigt werden, einen vollständigen und angemessenen Ersatz für die in der Richtlinie genannten Schäden zu gewähren. Die Richtlinie ist ein wichtiger Bestandteil des EU-Rechtsrahmens für die Produktsicherheit. Sie untermauert die Rechtsvorschriften zur Produktsicherheit, indem sie den Herstellern Anreize zur Einhaltung der Vorschriften und Rechtssicherheit bietet.

Die Richtlinie über die Produkthaftung verlangt von den Mitgliedstaaten nicht, dass sie andere Rechtsvorschriften über die Haftung außer Kraft setzen. Die Bestimmungen der Richtlinie kommen also zu den bestehenden einzelstaatlichen Haftungsregelungen hinzu. Es ist Sache des Geschädigten zu entscheiden, auf welche Grundlage er seine Klage stützt.

1.5. Geltungsbereich des Leitfadens

Dieser Leitfaden gilt für Non-Food-Produkte und nichtlandwirtschaftliche Erzeugnisse, die unabhängig davon, ob sie für den Verbraucher oder die gewerbliche Verwendung bestimmt sind, als Industrieprodukte bezeichnet werden. Produktvorschriften für diese Produkte werden im Text unterschiedslos als Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, sektorale Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union oder Harmonisierungsrechtsakte der Union bezeichnet.

Der neue Rechtsrahmen besteht aus einer Reihe von Rechtsakten. Insbesondere der Beschluss Nr. 768/2008/EG enthält Elemente, die teilweise oder vollständig in produktbezogenen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union umgesetzt werden, die verschiedene öffentliche Interessensbereiche betreffen. Der Leitfaden bietet Hinweise für die Umsetzung der Vorschriften und Konzepte, die im neuen Rechtsrahmen festgeschrieben sind ²⁴ sowie für die allgemeine Anwendung der Marktüberwachungsbestimmungen gemäß der Verordnung (EU) 2019/1020. Bei produktspezifischen Abweichungen oder Vorschriften wird im Leitfaden auf sektorale Leitfäden verwiesen, die für nahezu alle sektoralen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorliegen.

Dieser Leitfaden soll die verschiedenen Elemente des neuen Rechtsrahmens sowie die Marktüberwachung im Einzelnen erläutern und zu einem besseren Gesamtverständnis der Regelung beitragen, damit die Rechtsvorschriften ordnungsgemäß umgesetzt werden. Denn nur so können diese wirksam den Schutz öffentlicher Interessen wie Gesundheit und Sicherheit sowie den Schutz der Verbraucher, der Umwelt und der öffentlichen Sicherheit und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für die Wirtschaftsakteure gewährleisten. Darüber hinaus soll der Leitfaden den Zielen der Politik der Kommission für eine bessere Rechtsetzung dienen, indem er die bestehenden Rechtsvorschriften erläutert und so zur Entwicklung umfassenderer, kohärenterer und verhältnismäßigerer Rechtsvorschriften beiträgt.

Die einzelnen Kapitel sollten im Zusammenhang mit den vorstehenden Erläuterungen gelesen werden, d. h. vor dem allgemeinen Hintergrund und in Verbindung mit den übrigen Abschnitten, da die einzelnen Kapitel miteinander verknüpft und nicht isoliert voneinander zu betrachten sind.

In diesem Leitfaden werden die Rechtsvorschriften der Union vor allem in folgenden Bereichen behandelt:

Teile dieses Leitfadens könnten jedoch auch für andere, über den Bereich der vorstehend aufgeführten Produkte hinausgehende Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union von Belang sein. Dies gilt insbesondere für die verschiedenen Definitionen, die der Leitfaden enthält, sowie für die Abschnitte über Normung, Konformitätsbewertung, Akkreditierung und Marktüberwachung, in denen andere Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union auf dieselben Definitionen oder Konzepte zurückgreifen. Insbesondere Kapitel 7 über die Marktüberwachung ist für die in Anhang I der Verordnung (EU) 2019/1020 aufgeführten Rechtsvorschriften von Bedeutung. Eine ausführlichere Liste der betroffenen Rechtsvorschriften ist in Anhang 1 enthalten.

Folgende Rechtsvorschriften sollen in diesem Leitfaden nicht behandelt werden:

• Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit ²⁵. Im Jahr 2018 wurden Leitlinien für die Verwaltung des Schnellinformationssystems der Europäischen Union "RAPEX" (RAPEX-Leitlinien) ²⁶ angenommen,
• die Rechtsvorschriften der Union über Kraftfahrzeuge, Bauprodukte, REACH und andere Chemikalien, die über die in der vorstehenden Liste aufgeführten Rechtsvorschriften oder die vorstehend genannten allgemeinen Aspekte, einschließlich der Marktüberwachung, hinausgehen,
• das Lebensmittelrecht der Union, einschließlich der chemischen Sicherheit von Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen.

2. Wann gelten die EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften für Produkte?

2.1. Erfasste Erzeugnisse

Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten für alle Produkte, die in Verkehr gebracht (und/oder in Betrieb genommen ²⁷ werden sollen. ²⁸ Sie kommen aber auch nach dem Inverkehrbringen (bzw. der Inbetriebnahme) sowie in den nachfolgenden Schritten der Bereitstellung zur Anwendung, bis das Produkt den Endnutzer ²⁹ erreicht hat. ³⁰ Für noch in der Vertriebskette befindliche Produkte gelten, solange diese neu sind, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorgeschriebenen Pflichten. ³¹ Sobald sie an den Endnutzer übergehen, gelten sie nicht mehr als neue Produkte, und die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union finden keine Anwendung mehr. Dies gilt unbeschadet des Sicherheitsniveaus oder anderer im öffentlichen Interesse liegender Schutzmaßnahmen, die ein Produkt bei bestimmungsgemäßer Verwendung im Hinblick auf die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union aufweisen muss, oder unbeschadet etwaiger Marktüberwachungsmaßnahmen, die in Bezug auf Produkte ergriffen werden können, die einem Endnutzer bereits zur Verfügung gestellt wurden und ein Risiko darstellen (z.B. Rückrufe).

Der Endnutzer gehört nicht zu den Wirtschaftsakteuren, denen in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union Verantwortlichkeiten übertragen werden, d. h., der Betrieb oder die Verwendung des Produkts durch den Endnutzer unterliegen nicht den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union. Sie könnten jedoch anderen Regelungen unterliegen, insbesondere auf nationaler Ebene.

Das Produkt muss den rechtlichen Anforderungen entsprechen, die zum Zeitpunkt seines Inverkehrbringens (oder seiner Inbetriebnahme) galten.

Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten für alle Formen des Absatzes einschließlich Fernverkauf und Verkauf auf elektronischem Wege. Ungeachtet der Art des Verkaufs müssen Produkte, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden sollen, den geltenden Rechtsvorschriften entsprechen.

Ein Produkt, das in der Union in einem Katalog oder über den elektronischen Geschäftsverkehr in Verkehr gebracht werden soll, muss ihren Harmonisierungsrechtsvorschriften genügen, wenn das Angebot des betreffenden Katalogs bzw. der entsprechenden Webseite sich an den Unionsmarkt richtet und das Produkt dort bestellt und versandt werden kann. ³² Wird ein Produkt online oder über eine andere Form des Fernabsatzes zum Verkauf angeboten, gilt das Produkt als auf dem Markt bereitgestellt, wenn sich das Angebot an Endnutzer in der Union richtet. Ein Verkaufsangebot gilt als an einen Endnutzer in der Union gerichtet, wenn ein Wirtschaftsakteur seine Tätigkeiten in irgendeiner Weise auf einen Mitgliedstaat der Europäischen Union ausrichtet. Es sollte eine Einzelfallanalyse durchgeführt werden, um festzustellen, ob sich ein Angebot an Endnutzer in der Union richtet. ³³

Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten für neu hergestellte Produkte, aber auch für aus einem Drittland eingeführte gebrauchte Produkte und Produkte aus zweiter Hand sowie Produkte, die aus der Vorbereitung zur Wiederverwendung von Elektro- und Elektronikabfällen hervorgehen, wenn diese erstmalig auf den Unionsmarkt gelangen. ³⁴, ³⁵ Dies betrifft auch aus einem Drittland eingeführte gebrauchte Produkte und Produkte aus zweiter Hand, die hergestellt worden waren, bevor der Rechtsakt in Kraft trat.

Gebrauchte Produkte und Produkte aus zweiter Hand, die auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht und an Verbraucher geliefert werden, fallen unter die RaPS (Artikel 2 Buchstabe a der RaPS), wenn sie entgeltlich oder unentgeltlich im Rahmen einer Geschäftstätigkeit geliefert oder zur Verfügung gestellt werden, es sei denn, die gebrauchten Produkte werden als Antiquitäten oder als Produkte geliefert, die vor ihrer Verwendung instand gesetzt oder aufbereitet werden müssen, sofern der Lieferant der von ihm belieferten Person klare Angaben darüber macht. Nach der RaPS müssen die Hersteller gewährleisten, dass sie nur sichere Produkte auf den Markt bringen.

Produktdefinition in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union

Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten für Endprodukte entsprechend dem Geltungsbereich der einzelnen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union. Allerdings wird der Begriff "Produkt" in den verschiedenen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterschiedlich verwendet. Die unter die Rechtsvorschriften fallenden Gegenstände werden beispielsweise als Produkte, Ausrüstungen, Apparate, Geräte, Einrichtungen, Instrumente, Stoffe, Vorrichtungen, Ausrüstungsteile oder Ausrüstungsteile mit Sicherheitsfunktion, Einheiten, Elemente, Zubehörteile, Systeme oder unvollständige Maschinen bezeichnet. Daher können im Sinne einer spezifischen Harmonisierungsrechtsvorschrift Ausrüstungsteile, Ersatzteile oder Baugruppen als Endprodukte angesehen werden, wobei ihre Endnutzung darin besteht, in ein Enderzeugnis eingebaut oder zu seiner Herstellung verwendet zu werden. In diesem Fall müssen diese Produkte zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens auf dem Unionsmarkt (und/oder der Inbetriebnahme), d. h. zum Zeitpunkt der ersten Lieferung zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt, den geltenden Rechtsvorschriften entsprechen. Wird ein Endprodukt, das ein anderes Produkt enthält, auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht, ist der Hersteller dafür verantwortlich, dass das gesamte Produkt den geltenden Rechtsvorschriften entspricht. Der Hersteller dieses Endprodukts kann sich auf die Konformitätsbewertung des integrierten Produkts stützen, um die Konformitätserklärung, Konformitätsbewertung und Produktunterlagen zu erstellen.

Sofern es keine spezifischeren Bestimmungen gibt, gelten die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union für die in ihrem Anwendungsbereich definierten Produkte, unabhängig davon, ob sie gebrauchsfertig oder zum Einbau bestimmt geliefert werden.

Es liegt in der Verantwortung des Herstellers zu überprüfen, ob sein Produkt in den Geltungsbereich einer bestimmten EU-Harmonisierungsrechtsvorschrift fällt. ^{36 37}

Eine Kombination aus Produkten und Teilen, die einzeln jeweils den anzuwendenden Rechtsvorschriften entsprechen, stellt nicht immer ein Endprodukt dar, das als Ganzes einer bestimmten Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union entsprechen muss. In einigen Fällen wird jedoch eine Kombination aus verschiedenen Produkten und Teilen, die von ein und derselben Person entworfen oder zusammengebaut worden sind, als Enderzeugnis angesehen, das der Vorschrift genügen muss. Die Verantwortung des Herstellers dieser Kombination umfasst insbesondere die Auswahl geeigneter Produkte für die Kombination, ihren Zusammenbau in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der betreffenden Rechtsvorschriften sowie die Erfüllung der Anforderungen der Rechtsvorschriften hinsichtlich Montage, EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung. Die Tatsache, dass Bestandteile oder Teile CE-gekennzeichnet sind, garantiert nicht automatisch, dass das Enderzeugnis ebenfalls diesen Vorschriften entspricht. Die Hersteller müssen Bestandteile und Teile so auswählen, dass das Enderzeugnis selbst die Anforderungen erfüllt. Die Hersteller müssen von Fall zu Fall überprüfen, ob eine Kombination von Produkten und Teilen als ein Endprodukt im Zusammenhang mit dem Anwendungsbereich der entsprechen Rechtsvorschrift anzusehen ist.

Werden zwei oder mehr Endprodukte in derselben Verpackung angeboten, die kein einziges Endprodukt darstellen, sondern zusammen verwendet werden sollen, muss der Hersteller, der die Kombination vermarktet, auf die Risiken der in der Verpackung enthaltenen Produkte eingehen, wenn diese zusammen verwendet werden.

Reparaturen und Änderungen an Produkten

Nach dem Inverkehrbringen können Produkte einer Verlängerung der Lebensdauer unterzogen werden. Während einige dieser Verfahren darauf abzielen, den ursprünglichen Zustand des Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, bedeuten andere, dass an dem Produkt wesentliche Änderungen vorgenommen werden.

Ein Produkt, an dem nach seiner Inbetriebnahme wesentliche Änderungen oder Überarbeitungen vorgenommen wurden, kann als neues Produkt angesehen werden, wenn i) seine ursprüngliche Leistung, Verwendung oder Bauart geändert wurde, ohne dass dies bei der ursprünglichen Risikobewertung vorgesehen war, ii) sich die Art der Gefahr geändert oder das Risikoniveau im Vergleich zu den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erhöht hat, iii) das Produkt zur Verfügung gestellt wird (oder in Betrieb genommen wird, wenn die Inbetriebnahme ebenfalls in den Anwendungsbereich der geltenden Rechtsvorschriften fällt). Dies ist von Fall zu Fall und insbesondere vor dem Hintergrund des Ziels der Rechtsvorschriften und der Art der Produkte im Anwendungsbereich der betreffenden Rechtsvorschrift zu entscheiden.

Wird ein modifiziertes Produkt ³⁸ als neues Produkt eingestuft, so muss es bei Bereitstellung bzw. Inbetriebnahme den Bestimmungen der anzuwendenden Rechtsvorschrift entsprechen. Dies ist anhand des entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahrens, das in der betreffenden Rechtsvorschrift festgelegt ist, zu überprüfen. Ergibt die Risikobewertung, dass das modifizierte Produkt wie ein neues Produkt angesehen werden muss, dann muss überprüft werden, ob das modifizierte Produkt die geltenden wesentlichen Anforderungen einhält, und muss derjenige, der die wesentlichen Veränderungen vornimmt, dieselben Anforderungen erfüllen wie der eigentliche Hersteller, beispielsweise technische Unterlagen erarbeiten, die EU-Konformitätserklärung ausstellen und die CE-Kennzeichnung am Produkt anbringen.

Ein modifiziertes Produkt, das unter dem Namen oder Markenzeichen einer anderen natürlichen oder juristischen Person als dem eigentlichen Hersteller verkauft wird, sollte als neues, den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegendes Produkt eingestuft werden. Die Person, die an dem Produkt bedeutende Veränderungen vornimmt, hat zu überprüfen, ob es im Hinblick auf die einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union als neues Produkt zu betrachten ist. Ist das der Fall, so wird die genannte Person zum Hersteller mit den entsprechenden Verpflichtungen. Darüber hinaus muss das Produkt, sollte es als neu eingestuft werden, vor der Bereitstellung auf dem Markt einer vollständigen Konformitätsbewertung unterzogen werden, und der Name und die Kontaktadresse des neuen Herstellers müssen auf dem Produkt angegeben werden. Die technischen Unterlagen müssen dabei aktualisiert werden, sofern sich die Modifizierung auf die Anforderungen der geltenden Rechtsvorschriften auswirkt. Es ist nicht notwendig, Tests zu wiederholen und neue Unterlagen zu erstellen, die nicht von der Änderung betroffen sind. Die natürliche oder juristische Person, die Veränderungen an dem Produkt vornimmt oder vornehmen lässt, muss nachweisen, dass nicht alle Aspekte der technischen Unterlagen aktualisiert werden müssen. Die natürliche oder juristische Person, die Änderungen an dem Produkt vornimmt oder vornehmen lässt, ist für die Konformität des geänderten Produkts verantwortlich und stellt eine Konformitätserklärung aus, selbst wenn sie bereits vorhandene Prüfungen und technische Unterlagen verwendet.

Bei den Produkten, die (z.B. nach Auftreten eines Fehlers) instand gesetzt worden sind, ohne als neue Produkte angesehen zu werden, ist demnach keine erneute Konformitätsbewertung erforderlich, ganz gleich, ob das Originalprodukt vor oder nach dem Inkrafttreten der Rechtsvorschrift in Verkehr gebracht wurde. Dies trifft selbst dann zu, wenn das Produkt zu Reparaturzwecken vorübergehend in ein Drittland ausgeführt wurde. Bei bestimmten Produkten sind die Hersteller verpflichtet, für einen festgelegten Mindestzeitraum Ersatzteile an Dritte zu liefern, die die Reparaturen durchführen. ³⁹ Solche Reparaturtätigkeiten erfolgen häufig, wenn ein defektes oder verschlissenes Teil durch ein Ersatzteil ausgetauscht wird, das mit dem Originalteil entweder identisch oder ihm zumindest ähnlich ist (beispielsweise können infolge technischer Fortschritte oder der eingestellten Herstellung des alten Teils Veränderungen eingetreten sein), wenn Karten, Bauteile oder Baugruppen ersetzt werden. Wird die ursprüngliche Leistung eines Produkts geändert (im Rahmen des im Entwurfsstadium festgelegten vorgesehenen Verwendungszwecks und Leistungsbereichs sowie der vorgesehenen Instandhaltung), weil die zu seiner Reparatur verwendeten Ersatzteile bedingt durch den technischen Fortschritt eine bessere Leistung erbringen, ist dieses Produkt nicht als neu gemäß den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union zu erachten. Daher sind Instandhaltungsarbeiten im Grunde vom Anwendungsbereich der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ausgenommen. Im Entwurfsstadium des Produkts müssen der vorgesehene Verwendungszweck und die Instandhaltung des Produkts jedoch berücksichtigt werden. ⁴⁰

Datenverarbeitungsprogramme (Software)

Software ist heute für das Funktionieren von Produkten unerlässlich. Nach den Rechtsvorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gilt Software als solche, die bestimmte Merkmale aufweist, als Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum. ⁴¹ Bestimmte Teile der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union beziehen sich ausdrücklich auf die in das Produkt integrierte Software. ⁴²

Der Hersteller des Endprodukts ist dazu verpflichtet, im Rahmen der ersten Risikobewertung die Risiken der zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens in dieses Produkt integrierten Software vorherzusehen. Das Produktsicherheitskonzept umfasst den Schutz vor jeglichen Risiken, die von dem Produkt ausgehen; dazu zählen nicht nur mechanische, chemische und elektrische Risiken, sondern auch sicherheitsrelevante Aspekte von Cyberrisiken und Risiken im Zusammenhang mit dem Verlust der Konnektivität von Produkten.

Softwareaktualisierungen oder -reparaturen könnten Instandhaltungsarbeiten gleichgesetzt werden, sofern sie ein bereits auf dem Markt befindliches Produkt nicht so verändern, dass die Konformität mit den geltenden Anforderungen beeinträchtigt werden kann. Wie bei physischen Reparaturen oder Änderungen sollte ein Produkt als durch eine Softwareänderung wesentlich verändert angesehen werden, wenn i) die Softwareaktualisierung die ursprünglich vorgesehenen Funktionen, die Bauart oder die Leistung des Produkts verändert und dies bei der ursprünglichen Risikobewertung nicht vorhergesehen wurde, ii) sich aufgrund der Softwareaktualisierung die Art der Gefahr geändert oder das Risikoniveau erhöht hat und iii) das Produkt bereitgestellt wird (oder in Betrieb genommen wird, wenn dies durch die spezifischen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union geregelt ist).

2.2. Bereitstellung auf dem Markt

Die Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt bedeutet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit. ⁴³ Diese Abgabe umfasst jegliches Angebot zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt, das zu einer tatsächlichen Bereitstellung von bereits hergestellten Produkten führen kann (z.B. eine Aufforderung zum Kauf, Werbekampagnen).

Die Lieferung eines Produkts wird nur als Bereitstellung auf dem Unionsmarkt angesehen, wenn die Endnutzung des Produkts ebenfalls auf diesem Markt erfolgen soll. Die Lieferung von Produkten (sowohl zum weiteren Vertrieb, zum Einbau in ein Endprodukt als auch zur weiteren Verarbeitung oder Veredelung), um das Endprodukt nach außerhalb des EU-Markts zu exportieren, wird nicht als Bereitstellung angesehen. Unter Geschäftstätigkeit wird die Bereitstellung von Waren in einem unternehmensbezogenen Kontext verstanden. Bei Organisationen ohne Gewinnerzielungsabsicht kann von Geschäftstätigkeit gesprochen werden, wenn sie in einem entsprechenden Kontext tätig sind. Dies kann nur von Fall zu Fall unter Berücksichtigung der Regelmäßigkeit der Bereitstellung, der Eigenschaften des Produkts, der Absichten des Lieferanten usw. geprüft werden. Generell sollten gelegentliche Lieferungen durch karitative Organisationen oder Personen, die ein Hobby verfolgen, nicht als Lieferungen in einem unternehmensbezogenen Kontext angesehen werden.

Der Begriff "Benutzung" bezeichnet den vom Hersteller definierten Verwendungszweck des Produkts unter vorhersehbaren Nutzungsbedingungen. Üblicherweise entspricht dies der Endnutzung des Produkts.

Die zentrale Rolle, die das Konzept der Bereitstellung in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union spielt, hängt mit der Tatsache zusammen, dass alle Wirtschaftsakteure in der Lieferkette Auflagen hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit erfüllen und sich aktiv an der Gewährleistung beteiligen müssen, dass sich nur konforme Produkte auf dem Unionsmarkt befinden.

Der Begriff der Bereitstellung bezieht sich nicht auf eine Produktart, sondern auf jedes einzelne Produkt, unabhängig davon, ob es als Einzelstück oder in Serie hergestellt wurde.

Die Bereitstellung eines Produkts setzt ein Angebot oder eine (schriftliche oder mündliche) Vereinbarung zwischen zwei oder mehr juristischen oder natürlichen Personen in Bezug auf die Übertragung des Eigentums, des Besitzes oder sonstiger Rechte ⁴⁴ hinsichtlich des betreffenden Produkts nach dessen Herstellung voraus, was nicht zwingend die physische Übergabe des Produkts erfordert.

Diese Überlassung kann entgeltlich oder unentgeltlich erfolgen, wobei die Rechtsgrundlage keine Rolle spielt. Von der Überlassung eines Produkts ist daher z.B. im Falle des Verkaufs, der Verleihung, der Vermietung ⁴⁵, des Leasings und der Schenkung auszugehen. Übereignung bedeutet, dass das Produkt einer anderen juristischen oder natürlichen Person zur Verfügung gestellt werden soll.

2.3. Inverkehrbringen

Für die Zwecke der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union wird ein Produkt in Verkehr gebracht, wenn es erstmalig auf dem Unionsmarkt bereitgestellt wird. Dieser Vorgang sollte vom Hersteller oder von einem Einführer durchgeführt werden. ⁴⁶ Stellt ein Hersteller oder Einführer ein Produkt einem Händler ⁴⁷ oder Endnutzer erstmalig bereit, wird dies rechtlich stets als "Inverkehrbringen" bezeichnet. Alle nachfolgenden Tätigkeiten, z.B. Weitergabe von Händler zu Händler oder von einem Händler an einen Endnutzer, werden als Bereitstellung bezeichnet.

Hinsichtlich der "Bereitstellung" bezieht sich der Begriff "Inverkehrbringen" nicht auf eine Produktart, sondern auf jedes einzelne Produkt, unabhängig davon, ob es als Einzelstück oder in Serie hergestellt wurde. Folglich kann das Inverkehrbringen in der Union für jedes einzelne Produkt nur einmal in der gesamten EU und nicht in jedem einzelnen Mitgliedstaat erfolgen. Daher muss jedes einzelne Produkt eines Produktmodells oder einer Produktart, das nach dem Inkrafttreten neuer Anforderungen in Verkehr gebracht wird, diese erfüllen, auch wenn die Bereitstellung des Produktmodells oder der Produktart vor dem Inkrafttreten neuer Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union mit neuen obligatorischen Anforderungen erfolgte.

Das Inverkehrbringen eines Produkts setzt ein Angebot oder eine (schriftliche oder mündliche) Vereinbarung zwischen zwei oder mehr juristischen oder natürlichen Personen in Bezug auf die Übereignung, die Übertragung des Besitzes oder sonstiger Rechte hinsichtlich des betreffenden Produkts voraus; es setzt voraus, dass die Herstellungsphase abgeschlossen ist. Diese Übertragung kann entgeltlich oder unentgeltlich erfolgen, was nicht zwingend die physische Übergabe des Produkts erfordert. Manchmal werden Produkte erst nach einer Bestellung hergestellt. Ein Angebot oder eine Vereinbarung, das bzw. die vor Beendigung der Herstellungsphase gemacht bzw. geschlossen wurde, kann nicht als Inverkehrbringen angesehen werden (z.B. ein Angebot, ein Produkt gemäß bestimmten von den Vertragsparteien vereinbarten Spezifikationen herzustellen, wobei das Produkt erst später hergestellt und ausgeliefert wird).

In folgenden Fällen handelt es sich nicht um ein Inverkehrbringen:

• wenn das Produkt für den Eigenbedarf hergestellt wurde, es sei denn, die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union umfassen für den Eigenbedarf hergestellte Produkte, ^{48 49}
• wenn das Produkt von einem Verbraucher bei einem Aufenthalt in einem Drittland erworben ⁵⁰ und von diesem Verbraucher für seinen persönlichen Gebrauch in die EU eingeführt wurde,
• wenn ein Hersteller aus einem Drittland ein Produkt seinem in der Union niedergelassenen Bevollmächtigten überlässt, den er damit beauftragt hat, dafür zu sorgen, dass das Produkt die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erfüllt, ⁵¹
• wenn das Produkt als Durchfuhrware aus einem Drittland in das Zollgebiet der EU eingeführt wurde, in Freizonen, Freilagern oder Zolllagern gelagert oder anderen besonderen Zollverfahren (vorübergehende Verwendung oder aktive Veredelung) unterzogen wurde, ⁵²
• wenn das Produkt in einem Mitgliedstaat für den Export in ein Drittland hergestellt wurde (dies betrifft z.B. Bauteile, die einem Hersteller zum Einbau in ein in ein Drittland auszuführendes Endprodukt bereitgestellt werden),
• wenn noch als in der Herstellungsphase befindlich erachtete Prototypen zu Erprobungs- oder Validierungszwecken übertragen werden,
• wenn das Produkt unter kontrollierten Bedingungen ⁵³ auf Fachmessen, Ausstellungen oder Demonstrationsveranstaltungen gezeigt wird ⁵⁴ oder
• wenn sich das Produkt im Lager des Herstellers (oder seines in der Union niedergelassenen Bevollmächtigten) oder des Einführers befindet, wo es noch nicht bereitgestellt wird, also nicht für Handel, Verbrauch oder Verwendung zur Verfügung steht, sofern die anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union keine anderslautenden Bestimmungen enthalten.

Im Hinblick auf die Anwendung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union stellt das Inverkehrbringen den wichtigsten Zeitpunkt dar. ⁵⁵ Wenn Produkte auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, müssen sie den zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen. Somit müssen in der Gemeinschaft hergestellte neue Produkte und alle aus Drittländern ⁵⁶ eingeführten neuen oder gebrauchten Produkte den Bestimmungen der anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen, wenn sie auf dem Unionsmarkt bereitgestellt, d. h. erstmalig in Verkehr gebracht werden. Konforme Produkte können daher, sobald sie in Verkehr gebracht wurden, ohne zusätzliche Erwägungen in der Lieferkette bereitgestellt werden, auch wenn die geltenden Rechtsvorschriften oder einschlägigen harmonisierten Normen überarbeitet werden sollten, sofern dies in den Rechtsvorschriften nicht anders angegeben ist.

Die Mitgliedstaaten müssen im Rahmen der Marktüberwachung dafür sorgen, dass sich nur sichere und konforme Produkte auf dem Markt befinden. ⁵⁷ Auf dem Unionsmarkt befindliche gebrauchte Produkte unterliegen bezüglich des freien Verkehrs den in Artikeln 34 und 36 AEUV festgelegten Bestimmungen. Es ist zu beachten, dass gebrauchte Produkte, die dem Verbraucher im Rahmen einer Geschäftstätigkeit bereitgestellt werden, der RaPS unterliegen, sofern sie nicht als Antiquitäten oder als Produkte geliefert werden, die vor ihrer Verwendung instand gesetzt oder aufbereitet werden müssen, vorausgesetzt der Lieferant hat die Person, die das Produkt geliefert bekommt, hierüber informiert.

2.4. Bereitstellung und Inverkehrbringen bei Fernabsatz und Online-Verkäufen

Wird ein Produkt online oder über eine andere Form des Fernabsatzes zum Verkauf angeboten, gilt das Produkt als auf dem Markt bereitgestellt, wenn sich das Angebot an Endnutzer in der Union richtet. ⁵⁸ Dies bedeutet, dass die Marktüberwachungsbehörden befugt sind, solche Produkte zu prüfen und die erforderlichen Maßnahmen gemäß der Verordnung (EU) 2019/1020 zu ergreifen (siehe Kapitel 7). Ein Verkaufsangebot gilt als an einen Endnutzer in der Union gerichtet, wenn der betreffende Wirtschaftsakteur seine Tätigkeiten in irgendeiner Weise auf einen Mitgliedstaat der Europäischen Union ausrichtet. Die Beurteilung, ob eine innerhalb oder außerhalb der EU angesiedelte Website auf EU-Verbraucher abzielt, muss von Fall zu Fall erfolgen; dabei sind relevante Faktoren zu berücksichtigen, etwa die geografischen Gebiete, in die versandt werden kann, die Sprachen, die für das Angebot oder die Bestellungen benutzt werden, Bezahlungsmöglichkeiten usw. Die bloße Zugänglichkeit der Website der Wirtschaftsakteure oder der Vermittler in den Mitgliedstaaten, in denen der Endnutzer ansässig oder niedergelassen ist, reicht bei Online-Verkäufen als Kriterium nicht aus. ⁵⁹ Bietet eine Online-Schnittstelle die Lieferung in die EU an, akzeptiert Zahlungen von EU-Verbrauchern/-Endnutzern und benutzt EU-Sprachen, dann kann davon ausgegangen werden, dass sich der Händler ausdrücklich dafür entschieden hat, Produkte an EU-Verbraucher oder andere -Endnutzer zu liefern. Die physische Lieferung eines bei einem bestimmten Online-Verkäufer mit Sitz außerhalb der EU bestellten Produkts an Endnutzer in der EU, auch durch einen Fulfillment-Dienstleister, stellt eine unwiderlegbare Bestätigung dafür dar, dass ein Produkt auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird.

Als Rechtsfolge müssen Produkte, die online oder über eine andere Form des Fernabsatzes zum Verkauf angeboten werden, allen geltenden EU-Vorschriften entsprechen und können von den Marktüberwachungsbehörden gemäß der Verordnung (EU) 2019/1020 kontrolliert werden, wenn sich das Angebot an Endnutzer in der Union richtet. Der Wirtschaftsakteur, der das Produkt online oder über eine andere Form des Fernabsatzes zum Verkauf anbietet, ist verpflichtet, mit den Marktüberwachungsbehörden zusammenzuarbeiten, wenn diese ihn um Informationen zur Einhaltung der Vorschriften oder um andere Maßnahmen ersuchen. ⁶⁰ Wenn Produkte online verkauft werden, sollten die CE-Kennzeichnung und etwaige nach den geltenden Rechtsvorschriften erforderliche Warnhinweise auf der Website angegeben werden und sichtbar sein, bevor der Endnutzer den Kauf tätigt.

Der Online-Handel oder der Fernabsatz kann eine besondere Form der Bereitstellung von Produkten sein, bedeutet aber nicht notwendigerweise die erste Bereitstellung des Produkts auf dem Unionsmarkt (d. h. das Inverkehrbringen). Das tatsächliche Inverkehrbringen dieser Produkte kann für jedes einzelne Produkt unterschiedlich ausfallen, abhängig von der jeweiligen Vertriebskette, z.B.:

• Der Fernabsatz oder das Online-Angebot kann sich auf Produkte beziehen, die bereits auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht worden sind. Dies ist der Fall, wenn der EU-Hersteller oder ein Einführer die Produkte bereits auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht hat, bevor sie online oder über eine andere Form des Fernabsatzes zum Verkauf angeboten wurden.
• Einige Produkte, die online oder über eine andere Form des Fernabsatzes an Endnutzer in der Union angeboten werden, werden zunächst an Fulfillment-Dienstleister in der EU übertragen, um ihre rasche Lieferung an die Endnutzer in der EU zu gewährleisten. Entsprechend gelten Produkte, die von solchen Fulfillment-Dienstleistern gelagert und zum zollrechtlich freien Verkehr überlassen werden, als Produkte, die für Handel, Verbrauch oder Verwendung auf dem EU-Markt geliefert und somit auf den EU-Markt gebracht wurden. Wenn ein Online-Händler einen Fulfillment-Dienstleister auf diese Weise beauftragt, befinden sich die Produkte durch den Versand an den Fulfillment-Anbieter in der EU auf der Vertriebsstufe der Lieferkette. ⁶¹ Diese Produkte gelten als in den Verkehr gebracht, wenn sie zum zollrechtlich freien Verkehr überlassen werden.
• Einige Produkte außerhalb der EU können von Endnutzern in der EU direkt online oder über eine andere Form des Fernabsatzes erworben werden. Obwohl diese Produkte für die Zwecke der Kontrollen durch die Marktüberwachungsbehörden gemäß der Verordnung (EU) 2019/1020 als vor der Transaktion in der Union bereitgestellt gelten, werden sie auf den Markt gebracht, sobald ein Endnutzer eine Bestellung für ein bestimmtes Produkt aufgegeben und bestätigt hat, das bereits hergestellt wurde, Gegenstand der Transaktion ist und versandt werden kann.

2.5. Aus Drittländern eingeführte Produkte

Das Grundprinzip der EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften besagt, dass Produkte ungeachtet ihres Ursprungs den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen müssen, wenn sie auf dem Unionsmarkt bereitgestellt (oder in Betrieb genommen ⁶² werden. Dies gilt sowohl für in der EU hergestellte Produkte als auch für Produkte aus Drittländern.

Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten für Produkte außerhalb der Union, wenn sie zum ersten Mal auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden; und zwar nicht nur für neu hergestellte Produkte, sondern auch für gebrauchte Produkte und Produkte aus zweiter Hand, einschließlich Produkten, die aus der Vorbereitung zur Wiederverwendung von Elektro- und Elektronikabfällen hervorgehen, jedoch nicht für solche Produkte, die sich bereits auf dem EU-Markt befinden. Dies betrifft auch aus einem Drittland eingeführte gebrauchte Produkte und Produkte aus zweiter Hand, die hergestellt worden waren, bevor die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union in Kraft traten.

Bevor sie den Endnutzer in der EU erreichen können, werden Produkte aus Ländern außerhalb der EU dem Zoll vorgelegt und zur Überführung in den freien Verkehr angemeldet. Ziel der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr ist es, alle Einfuhrformalitäten zu erfüllen, damit die Waren auf dem EU-Markt bereitgestellt und dort frei gehandelt werden können, so wie dies auch bei jedem in der EU hergestellten Produkt der Fall ist. Wenn daher Produkte dem Zoll vorgestellt und zur Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr angemeldet werden, so kann in der Regel davon ausgegangen werden, dass die Produkte auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden und daher den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen müssen. In der Praxis kann es jedoch vorkommen, dass die Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr und das Inverkehrbringen nicht gleichzeitig stattfinden. Für die Feststellung der Konformität mit den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ist das Inverkehrbringen der Zeitpunkt, zu dem das Produkt für den Handel, den Verbrauch oder die Verwendung bereitgestellt wird. Das Inverkehrbringen kann vor der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr stattfinden, etwa im Falle von Online- oder Fernverkäufen durch Wirtschaftsakteure außerhalb der EU, auch wenn die physische Überprüfung der Konformität der Produkte frühestens dann stattfinden kann, wenn sie beim Zoll in der EU ankommen. Das Inverkehrbringen kann auch nach der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr stattfinden.

Produkte, die in das Unionsgebiet gelangt sind und eine weitere Verarbeitung erfordern, damit sie den für sie geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen, werden in das entsprechende Zollverfahren überführt, das eine solche Verarbeitung ermöglicht. ⁶³ Sie können erst in den zollrechtlich freien Verkehr überführt werden, wenn sie den Vorschriften entsprechen.

Die für die Kontrolle von Produkten, die auf den Unionsmarkt gelangen, zuständigen Behörden und die Marktüberwachungsbehörden haben die Pflicht und die Befugnis, auf der Grundlage von Risikoanalysen aus Drittländern kommende Produkte zu überprüfen und vor deren Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr angemessen tätig zu werden, unabhängig davon, wann die Produkte tatsächlich auf den Unionsmarkt gebracht werden. Damit soll die Überlassung zum zollrechtlich freien Verkehr und somit das Inverkehrbringen von Produkten, die nicht mit den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union übereinstimmen oder eine ernste Gefahr für die Gesundheit, die Sicherheit, die Umwelt oder andere öffentliche Interessen darstellen, im Hoheitsgebiet der EU verhindert werden. ⁶⁴ Die Überlassung zum zollrechtlich freien Verkehr sollte jedoch nicht als Nachweis für die Konformität mit den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten, weil diese Überlassung nicht zwangsläufig eine vollständige Konformitätsprüfung umfasst. Produkte, die aus Ländern außerhalb der EU eingeführt werden, können daher Gegenstand von nachträglichen Kontrollen, Ersuchen und Entscheidungen der Marktüberwachungsbehörden gemäß der Verordnung (EU) 2019/1020 sein. Wenn Zollbehörden am ersten Eingangsort Grund zur Annahme haben, dass dem Unionsrecht unterliegende Produkte, die sich in vorübergehender Verwahrung oder in einem anderen Zollverfahren als der "Überlassung zum zollrechtlich freien Verkehr" befinden, nicht mit den anwendbaren Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union konform sind oder ein Risiko darstellen, übermitteln sie der zuständigen Bestimmungszollstelle alle sachdienlichen Informationen.

Bei aus Drittländern eingeführten Produkten ist in den Harmonisierungsrechtsvorschriften für den Einführer eine besondere Rolle vorgesehen. Er übernimmt bestimmte Pflichten, die in gewissem Maße den Pflichten der in der EU ansässigen Hersteller entsprechen. ⁶⁵

Bei aus Drittländern eingeführten Produkten kann ein Bevollmächtigter einige Aufgaben im Namen des Herstellers wahrnehmen. ⁶⁶ Wenn allerdings der Bevollmächtigte eines Herstellers aus einem Drittland ein Produkt an einen Händler oder Verbraucher innerhalb der EU liefert, handelt er nicht mehr als reiner Bevollmächtigter, sondern wird zum Einführer und unterliegt dessen Pflichten. Darüber hinaus ist es für das Inverkehrbringen von Produkten, die in den Anwendungsbereich von Artikel 4 der Verordnung (EU) 2019/1020 fallen, erforderlich, dass es einen in der Union niedergelassenen Wirtschaftsakteur gibt, der für eine Reihe von Aufgaben im Zusammenhang mit diesen Produkten verantwortlich ist. ⁶⁷

2.6. Inbetriebnahme oder Benutzung (und Einbau)

Die Inbetriebnahme erfolgt bei der erstmaligen Benutzung eines Produkts für den beabsichtigten Zweck durch den Endnutzer im Gebiet der Union. ^{68 69} Der Begriff der Inbetriebnahme wird etwa in Bezug auf Aufzüge, Maschinen, Funkanlagen, Messgeräte, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika oder Produkte, die unter die EMV- oder die ATEX-Richtlinie fallen, zusätzlich zum Inverkehrbringen verwendet. Somit gelten die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union über den Zeitpunkt der Bereitstellung eines Produkts hinaus.

Nimmt ein Arbeitgeber ein von seinen Arbeitnehmern zu benutzendes Produkt in Betrieb, so gilt die erste Verwendung als Ingebrauchnahme.

Die Mitgliedstaaten dürfen die Inbetriebnahme von Produkten, die den Bestimmungen der anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen, nicht untersagen, einschränken oder behindern. ⁷⁰ Jedoch können die Mitgliedstaaten in Übereinstimmung mit dem Vertrag (insbesondere Artikel 34 und Artikel 36 AEUV) und vorbehaltlich der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union zusätzliche einzelstaatliche Bestimmungen für die Inbetriebnahme, den Einbau oder die Benutzung der Produkte beibehalten und erlassen. In den einzelstaatlichen Bestimmungen dürfen Veränderungen an einem entsprechend den Bestimmungen der anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union hergestellten Produkt nicht vorgeschrieben werden und es darf nicht verhindert werden, dass Produkte, die mit den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union konform sind, in diesem Mitgliedstaat bereitgestellt werden können.

Sofern in spezifischen Rechtsvorschriften der Union nichts anderes vorgesehen ist, können Produkte, die in Übereinstimmung mit den zu diesem Zeitpunkt geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union in Verkehr gebracht wurden, auch dann in Betrieb genommen werden, wenn diese Rechtsvorschriften nach dem Inverkehrbringen der Produkte in der EU geändert wurden und sie daher nicht vollständig mit den neuen EU-Rechtsvorschriften konform sind. Die Notwendigkeit des Nachweises, dass Produkte zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme Konformität aufweisen und gegebenenfalls ordnungsgemäß installiert, gewartet und zweckgerecht verwendet werden, sollte jedoch auf Produkte beschränkt bleiben,

• die vor ihrer Inbetriebnahme nicht in Verkehr gebracht wurden (z.B. für den Eigengebrauch hergestellte Produkte, wenn der Eigengebrauch in den Anwendungsbereich der geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fällt) oder die erst nach einer Montage, einem Einbau oder einer sonstigen Behandlung verwendet werden können oder
• deren Konformität durch die Vertriebsbedingungen (z.B. Lagerung, Transport) beeinflusst werden kann.

2.7. Gleichzeitige Anwendung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union

Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union überschneiden sich und ergänzen einander, da sie eine breite Palette von Produkten, Gefahren und Auswirkungen ⁷¹ abdecken. Infolgedessen müssen für ein einziges Produkt möglicherweise mehrere Rechtsakte berücksichtigt werden, weil es nur bereitgestellt und in Betrieb genommen werden darf, wenn es alle anzuwendenden Bestimmungen erfüllt und die Konformitätsbewertung gemäß den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union durchgeführt wurde.

Die Gefahren, die durch die Anforderungen der verschiedenen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ausgeschaltet werden sollen, betreffen verschiedene Aspekte, die einander in vielen Fällen ergänzen (z.B. geht es in der Richtlinie über die elektromagnetische Verträglichkeit und der Richtlinie über Druckgeräte um andere Gefahren als in der Niederspannungsrichtlinie und der Maschinenrichtlinie), sodass die gleichzeitige Anwendung mehrerer Rechtsvorschriften erforderlich ist. Somit müssen beim Entwurf und der Herstellung des Produkts alle anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union berücksichtigt werden, und das Produkt ist den Konformitätsbewertungsverfahren sämtlicher anzuwendender Rechtsvorschriften zu unterziehen, sofern keine anderslautenden Bestimmungen vorliegen.

Vom Anwendungsbereich mancher Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sind Produkte ausgenommen, die von anderen Rechtsakten erfasst werden ⁷² oder die die wesentlichen Anforderungen anderer Rechtsakte beinhalten ⁷³, was eine gleichzeitige Anwendung unnötiger Bestimmungen vermeidet. In anderen Fällen ist dies anders und der allgemeine Grundsatz der gleichzeitigen Anwendung gilt auch dann, wenn sich die Anforderungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ergänzen.

Für ein und dasselbe Produkt, ein und dieselbe Gefahr oder ein und dieselbe Auswirkung können zwei oder mehr Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten. In einem solchen Fall lässt sich das Problem der Überschneidung lösen, indem der stärker auf das Produkt ausgerichteten Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union Vorrang eingeräumt wird. ⁷⁴ Dies erfordert gewöhnlich, dass das Produkt einer Risikoanalyse unterzogen wird, oder mitunter eine Analyse des Verwendungszwecks des Produkts, um zu entscheiden, welche Vorschrift in Frage kommt. Bei der Festlegung der produktbezogenen Gefahren kann der Hersteller sich von den einschlägigen harmonisierten Normen für das betreffende Produkt leiten lassen.

2.8. Vernünftigerweise vorhersehbarer und vorgesehener Verwendungszweck/Fehlanwendung

Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten, wenn auf dem Markt bereitgestellte oder in Betrieb genommene Produkte ⁷⁵ ihrem vorgesehenen Verwendungszweck entsprechend genutzt werden. Der "vorgesehene Verwendungszweck" bezeichnet dabei die Nutzung, die für ein Produkt entsprechend den Informationen seitens des inverkehrbringenden Herstellers (oder Einführers) vorgesehen ist, oder die übliche Nutzung entsprechend dem Entwurf und der Bauweise des Produkts.

Gewöhnlich sind die Produkte gebrauchsfertig oder müssen nur entsprechend ihrem vorgesehenen Verwendungszweck angepasst werden. Produkte sind "einsatzbereit" oder "gebrauchsfertig", wenn sie wie vorgesehen verwendet werden können, ohne dass zusätzliche Teile eingebaut werden müssen. Sie gelten auch als einsatzbereit, wenn alle Teile, aus denen sie montiert werden sollen, nur von einer Person in Verkehr gebracht werden, oder wenn sie nur angebracht oder eingesteckt werden müssen oder ohne üblicherweise separat gelieferte und eingebaute Teile zum vorgesehenen Verwendungszweck in Verkehr gebracht werden (z.B. Stromkabel).

Für die Benutzer der Produkte oder für andere öffentliche Interessen müssen die Hersteller ein Schutzniveau einhalten, das dem von ihnen in den Produktinformationen vorgeschriebenen Verwendungszweck entspricht. Besonders relevant ist dies bei Produkten, bei denen eine Fehlanwendung möglich ist. ⁷⁶

Hinsichtlich der Marktüberwachung müssen die zuständigen Überwachungsbehörden prüfen, ob die Produkte

• dem vorgesehenen (vom Hersteller festgelegten) Verwendungszweck und
• den nach menschlichem Ermessen vorhersehbaren Nutzungsbedingungen ⁷⁷ - die sich aus rechtmäßigem und leicht absehbarem menschlichem Verhalten ergeben - entsprechen.

Folglich müssen die Hersteller vor Inverkehrbringen des Produkts die nach menschlichem Ermessen vorhersehbaren Nutzungsbedingungen berücksichtigen.

Die Hersteller dürfen nicht nur den von ihnen vorgesehenen Verwendungszweck eines Produkts vor Augen haben, sondern müssen sich in den durchschnittlichen Benutzer eines bestimmten Produkts hineinversetzen und sich vorstellen, wie dieser das Produkt aller Wahrscheinlichkeit nach benutzen wird. ⁷⁸ Bei zur Verwendung im Freien bestimmten Produkten ist außerdem zu berücksichtigen, wie sich Prognosen über den Klimawandel in der EU auf die Sicherheit und Leistung des Produkts während der Verwendung auswirken werden. Da sich das Klima bereits ändert, sollten überholte Annahmen, die auf historischen Beobachtungen und Leistungen beruhen, überarbeitet werden. Wenn die typische Lebensdauer des Produkts über fünf Jahre hinausgeht, sollten die Hersteller es auch auf mittelfristig zu erwartende extremere Bedingungen einstellen. ⁷⁹

Den Marktüberwachungsbehörden muss auch klar sein, dass mit dem Produktdesign nicht allen Risiken vorgebeugt werden kann. Die Aufsicht und Unterstützung der vorgesehenen Benutzer sollte Teil der Nutzungsbedingungen sein, mit denen aller Wahrscheinlichkeit nachgerechnet werden muss. So sind manche professionelle Werkzeugmaschinen auch für die Benutzung durch durchschnittlich qualifizierte und geschulte Arbeitnehmer unter Aufsicht ihres Arbeitgebers gedacht; der Hersteller kann daher nicht zur Rechenschaft gezogen werden, wenn solche Werkzeugmaschinen von einem Händler oder sonstigen Dritten zur Verwendung durch unqualifizierte und nicht geschulte Verbraucher ausgeliehen werden.

Der Hersteller ist in keinem Fall zu der Annahme verpflichtet, dass die Benutzer die legalen Nutzungsbedingungen seines Produkts unberücksichtigt lassen.

2.9. Räumlicher Geltungsbereich (EWR-EFTA-Staaten, überseeische Länder und Gebiete (ÜLG), Türkei)

2.9.1. Mitgliedstaaten und überseeische Länder und Gebiete

Ziel der gemäß Artikel 114 und 115 AEUV angenommenen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ist die Verwirklichung und das Funktionieren des Binnenmarkts für Waren. Daher können die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nicht von den Bestimmungen des Vertrags über den freien Warenverkehr getrennt werden, und der räumliche Geltungsbereich der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sollte mit dem der Artikel 30 und 34 bis 36 AEUV übereinstimmen.

Gemäß Artikel 355 AEUV in Verbindung mit Artikel 52 des Vertrags über die Europäische Union (EUV) gelten der Vertrag und somit auch die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union für alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union. Laut Artikel 355 Absatz 1 AEUV findet er auch auf Guadeloupe, Französisch-Guayana, Martinique, Réunion, Mayotte, Saint-Martin, die Azoren, Madeira und die Kanarischen Inseln Anwendung. Darüber hinaus gelten der Vertrag und die gemäß Artikel 114 und 115 AEUV angenommenen Harmonisierungsrechtsvorschriften in Bezug auf Waren für bestimmte europäische Gebiete nach Maßgabe der im Beitrittsvertrag der entsprechenden Mitgliedstaaten getroffenen Regelungen.

Sie gelten jedoch nicht für die Färöer-Inseln, Grönland, Akrotiri und Dhekelia. Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten nicht für überseeische Länder und Gebiete, insbesondere: für Neukaledonien und Nebengebiete, Französisch-Polynesien, die französischen Süd- und Antarktisgebiete, Wallis und Futuna, St. Pierre und Miquelon, St. Barthélemy, Aruba, Curaçao, Sint Maarten, die Karibischen Niederlande (Bonaire, Saba und Sint Eustatius)

2.9.2. EWR-EFTA-Staaten

2.9.2.1. Grundlegende Elemente des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum

Das am 1. Januar 1994 in Kraft getretene Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum deckt alle Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ab, für die dieser Leitfaden gilt. Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, für die dieser Leitfaden gilt, gelten somit auch für die sogenannten EWR-EFTA-Staaten: Island, Liechtenstein und Norwegen.

Ziel des EWR-Abkommens ist es, einen dynamischen und homogenen Europäischen Wirtschaftsraum mit gemeinsamen Regelungen und gleichen Wettbewerbsbedingungen zu schaffen.

Rechte und Pflichten der Mitgliedstaaten bzw. ihrer öffentlichen Einrichtungen, Unternehmen oder Einzelpersonen untereinander gelten nach dem EWR-Abkommen und nach seiner Anpassung an neue Rechtsvorschriften der Union durch einen Beschluss des Gemeinsamen Ausschusses als gleichermaßen auf die EWR-EFTA-Staaten übertragen. Dadurch wird sichergestellt, dass für sie und ihre Wirtschaftsakteure die gleichen Rechte und Pflichten gelten wie für ihre Partner in der Union. Beispielsweise werden die Richtlinien des neuen Konzepts und andere Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union in den EWR-EFTA-Staaten genauso angewendet wie in den Mitgliedstaaten, obwohl die Schutzklausel anders ist. Daher treffen alle nach diesem Leitfaden für die Mitgliedstaaten geltenden Orientierungshilfen auch auf die EWR-EFTA-Staaten zu.

Über Änderungen des EWR-Abkommens, die kontinuierlich im Ergebnis von Veränderungen einschlägiger gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften vorgenommen werden, entscheidet der Gemeinsame EWR-Ausschuss. Um zu einer einheitlichen Auslegung und Anwendung des Abkommens zu gelangen und diese durchzusetzen, wurden ein EFTA-Gerichtshof und eine EFTA-Überwachungsbehörde eingerichtet.

Das EWR-Abkommen stellt eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Verwaltungen der EWR-EFTA-Staaten sicher. Von Sachverständigen dieser Staaten holt die Kommission ebenso Rat und Informationen ein wie von Sachverständigen aus den Mitgliedstaaten. Vermittels der Ausschüsse, die die Kommission in ihrer Arbeit unterstützen, wurde eine enge Zusammenarbeit realisiert. Der EWR-Rat tagt zweimal jährlich, der Gemeinsame Parlamentarische EWR-Ausschuss und der Beratende EWR-Ausschuss treten regelmäßig zusammen.

2.9.2.2. Schutzklauselverfahren

Die EFTA-Überwachungsbehörde ist für die Prüfung der Mitteilungen über die Schutzklausel aus den EWR-EFTA-Staaten zuständig. Die Behörde konsultiert sämtliche betroffenen Parteien und tauscht mit der Kommission Informationen über Verfahren in dem betreffenden Fall aus. Daraufhin übermittelt sie ihre Entscheidung den EWR-EFTA-Staaten und der Kommission, damit weitere Maßnahmen eingeleitet werden können. Befolgt ein EWR-EFTA-Staat die Entscheidung nicht, kann die Überwachungsbehörde ein Verfahren einleiten.

Nimmt ein Mitgliedstaat die Schutzklausel in Anspruch, so sind Konsultationen zwischen der Kommission und der Überwachungsbehörde vorgesehen. Die Kommission teilt ihre Entscheidung der EFTA-Überwachungsbehörde mit, die sie zwecks Ergreifung weiterer Maßnahmen an die EWR-EFTA-Staaten weiterleitet. Befolgt ein EWR-EFTA-Staat die Entscheidung nicht, kann die Überwachungsbehörde ein Verfahren einleiten.

2.9.3. Monaco, San Marino und Andorra

Der bilaterale Warenhandel zwischen der EU und Monaco, San Marino und Andorra erfolgt auf der Grundlage von Zollunionsabkommen: Monaco hat ein Zollabkommen mit Frankreich geschlossen und ist damit Teil des Zollgebiets der EU, während sowohl San Marino als auch Andorra ein Zollunionsabkommen mit der EU geschlossen haben.

Damit Waren aus diesen Ländern auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden können, müssen sie dem EU-Besitzstand entsprechen. ⁸⁰

2.9.4. Türkei

Im Jahr 1995 haben die Türkei und die EU eine Zollunion gegründet (Beschluss Nr. 1/95 des Assoziationsrates EG/Türkei (96/142/EG)). Der Zollunionsbeschluss umfasst den Handel mit Industrieerzeugnissen und landwirtschaftlichen Verarbeitungserzeugnissen zwischen der Türkei und der EU und die Anpassung an sämtliche EU-Produktvorschriften seitens der Türkei. Ziel des Abkommens ist die Gewährleistung des freien Verkehrs von Industrieerzeugnissen und landwirtschaftlichen Verarbeitungserzeugnissen zwischen der EU und der Türkei durch Abschaffung der Einfuhrkontrollen an der entsprechenden Grenze.

Gemäß den Artikeln 5 bis 7 des Beschlusses werden Maßnahmen mit gleicher Wirkung wie Zölle zwischen der Europäischen Union und der Türkei abgeschafft, was im Einklang mit den Artikeln 34 bis 36 AEUV steht. Laut Artikel 66 des Beschlusses müssen seine Artikel 5 bis 7 zum Zwecke ihrer Umsetzung und Anwendung auf vom Zollunionsbeschluss abgedeckte Produkte in Übereinstimmung mit der einschlägigen Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union - insbesondere in der Rechtssache Cassis de Dijon betreffend die gegenseitige Anerkennung - ausgelegt werden.

Daher sollte in den Bereichen, in denen die Türkei ihre Rechtsvorschriften an die der EU angeglichen hat, ein Produkt, das in der Türkei rechtmäßig hergestellt und/oder in Verkehr gebracht wird, ebenso behandelt werden wie ein Produkt, das in der EU rechtmäßig hergestellt und/oder in Verkehr gebracht wird und keiner Einfuhrkontrolle unterliegen. Das Gleiche würde auch für die nicht harmonisierten Bereiche gelten, in denen die Türkei ihre Rechtsvorschriften an die Artikel 34 bis 36 AEUV angeglichen hat.

Dem Beschluss zufolge muss die Türkei auch die EU-Rechtsvorschriften für Produkte und Infrastrukturen hoher Qualität übernehmen, vor allem in Bezug auf die CE-Kennzeichnungspflichten, die notifizierten Stellen, die Marktüberwachung, Akkreditierung, Normung, das Messwesen und die gegenseitige Anerkennung im nicht harmonisierten Bereich.

In einem weiteren, 1997 unterzeichneten Beschluss (Beschluss Nr. 2/97 des Assoziationsrates EG-Türkei) wird die Liste der gemeinschaftlichen Rechtsakte (einschließlich eines Teils des Besitzstands zu Industrieprodukten) über die Beseitigung technischer Handelshemmnisse sowie der Bedingungen und Einzelheiten ihrer Anwendung durch die Türkei festgelegt. In Anhang I dieses Beschlusses wird sichergestellt, dass mit der Annahme der in Anhang II des Beschlusses genannten Rechtsvorschriften durch die Türkei bei Produkten, die in den Geltungsbereich der in Anhang II des Beschlusses genannten Rechtsvorschriften fallen, in der EU und der Türkei dieselben Bestimmungen und Verfahren Anwendung finden. Allerdings wurden im Laufe der Zeit viele der in Anhang II genannten EU-Rechtsakte durch neue Richtlinien und Verordnungen der Union ersetzt.

Im Jahr 2019 nahm der Assoziationsrat EU-Türkei die produktbezogene Liste der von der Türkei zu harmonisierenden technischen Rechtsvorschriften der Union an, wie in der "Verfahrensleitlinie für die Durchführung der Artikel 8 und 9 des Beschlusses Nr. 1/95 des Assoziationsrates EG-Türkei vom 22. Dezember 1995 über die Durchführung der Endphase der Zollunion" von 2014 beschlossen.

Im Jahr 2006 nahm der Assoziationsrat EU/Türkei einen Beschluss (1/2006) an, der die Benennung der notifizierten Stellen der Türkei und die Anerkennung der von diesen ausgestellten Prüfberichte und Bescheinigungen gewährleistet. Die Vertragsparteien haben Erklärungen unterzeichnet, in denen bestätigt wird, dass die türkischen Rechtsvorschriften einigen Richtlinien und Verordnungen des neuen Konzepts der EU entsprechen.

Im nicht harmonisierten Bereich wurden die Rechte und Pflichten der Wirtschaftsakteure, die den EU-Markt mit Produkten aus der Türkei beliefern, in der Mitteilung der Kommission zu Auslegungsfragen "Erleichterung des Marktzugangs für Waren in einem anderen Mitgliedstaat: praktische Anwendung des Prinzips der gegenseitigen Anerkennung" (2003/C 265/02) festgelegt.

Die türkische Akkreditierungsagentur (TURKAK) ist Mitglied der Europäischen Kooperation für Akkreditierung (European Cooperation for Accreditation) und hat mit dieser zahlreiche Abkommen über die gegenseitige Anerkennung unterzeichnet. Die Bescheinigungen, die von durch die TURKAK akkreditierten türkischen Konformitätsbewertungsstellen ausgestellt werden, gelten somit als gleichwertig mit den Bescheinigungen, die von in der EU ansässigen und durch nationale Akkreditierungsstellen der EU akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen ausgestellt werden.

Im Bereich der Normung ist das türkische Normungsinstitut TSE seit dem 1. Januar 2012 Vollmitglied von CEN und CENELEC. Die direkten Mitglieder vom ETSI kommen aus 65 Ländern, darunter der Türkei.

2.9.5. Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU ⁸¹

Seit dem 1. Februar 2020 ist das Vereinigte Königreich kein Mitgliedstaat der Europäischen Union mehr, sondern ein "Drittland". Im Austrittsabkommen ⁸² war ein Übergangszeitraum vorgesehen, der am 31. Dezember 2020 endet. Weitere Informationen sind in der Mitteilung der Kommission an die Interessenträger über den Austritt des Vereinigten Königreichs und die EU-Vorschriften für gewerbliche Produkte zu finden. ⁸³

2.9.5.1. Einschlägige Trennungsbestimmungen

Im Austrittsabkommen sind bestimmte Trennungsbestimmungen für gewerbliche Produkte vorgesehen. Nach Artikel 41 des Austrittsabkommens darf eine vorhandene und individuell identifizierbare Ware, die vor Ablauf des Übergangszeitraums in der EU oder im Vereinigten Königreich rechtmäßig in Verkehr gebracht wurde, weiterhin auf dem Markt der EU und des Vereinigten Königreichs angeboten werden und auf beiden Märkten im freien Verkehr verbleiben, bis sie ihren Endnutzer erreicht. Sofern das anwendbare Unionsrecht dies vorsieht, dürfen solche Waren auch in der EU oder im Vereinigten Königreich in Betrieb genommen werden.

2.9.5.2. Rechtslage ab dem Ende des Übergangszeitraums

Ab dem 1. Januar 2021 gelten die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nicht mehr für das Vereinigte Königreich. Dies wirkt sich insbesondere wie folgt aus:

a) Wirtschaftsakteure

Ein im Vereinigten Königreich ansässiger Hersteller oder Einführer gilt nicht mehr als ein in der Union ansässiger Wirtschaftsakteur. Ein in der Union ansässiger Wirtschaftsakteur, der vor dem Ende des Übergangszeitraums als EU-Händler aus dem Vereinigten Königreich bezogener Produkte betrachtet wurde, ist in Bezug auf Produkte, die er nach dem 1. Januar 2021 auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt, zu einem Einführer im Sinne der Produktvorschriften der Union geworden. Dieser Unternehmer muss die strengeren Verpflichtungen erfüllen, die für einen Einführer gelten, insbesondere was die Überprüfung der Produktkonformität und gegebenenfalls die Angabe seiner Kontaktdaten auf dem Produkt oder dem Etikett betrifft. ⁸⁴

In einigen Produktbereichen sind gemäß den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union bestimmte Wirtschaftsakteure mit spezifischen Aufgaben vorgesehen, die in der Union ansässig sein müssen, z.B. Bevollmächtigte, deren Bestellung durch den Hersteller im Allgemeinen freiwillig ist, mit Ausnahme von Medizinprodukten ⁸⁵ und Schiffsausrüstung ⁸⁶. Diese können nicht mehr im Vereinigten Königreich ansässig sein, sondern müssen in der Union ansässig sein.

b) Konformitätsbewertungsverfahren und notifizierte Stellen ⁸⁷

Ehemalige notifizierte Stellen des Vereinigten Königreichs haben ihren Status als notifizierte Stellen der EU verloren. Damit sind die britischen Stellen nicht mehr in der Lage, Konformitätsbewertungsaufgaben gemäß den Produktvorschriften der Union wahrzunehmen.

Ist in dem geltenden Konformitätsbewertungsverfahren die Einschaltung eines Dritten vorgeschrieben oder vorgesehen, ist für Produkte, die ab dem 1. Januar 2021 auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden, eine von einer notifizierten EU-Stelle ausgestellte Bescheinigung erforderlich.

Die Wirtschaftsakteure müssen bei einer notifizierten Stelle in der EU eine neue Bescheinigung beantragen oder die Übertragung der Unterlagen und der entsprechenden Bescheinigung von der notifizierten Stelle im Vereinigten Königreich auf eine notifizierte Stelle in der EU veranlassen, damit diese vor Ablauf der Übergangsfrist auf der Grundlage einer vertraglichen Vereinbarung zwischen dem Hersteller, der notifizierten Stelle im Vereinigten Königreich und der notifizierten Stelle in der EU die Verantwortung für diese Bescheinigung übernimmt.

Wurde eine Bescheinigung übertragen, müssen sowohl die (vom Hersteller ausgestellte) EU-Konformitätserklärung als auch die Bescheinigung der notifizierten Stelle entsprechend aktualisiert werden: In diesen Dokumenten muss darauf hingewiesen werden, dass für die Bescheinigung nun eine notifizierte Stelle in der EU zuständig ist, und es sind die Daten/Kennnummern sowohl der alten notifizierten Stelle im Vereinigten Königreich als auch der neuen in der EU anzugeben.

Wenn die oben genannte Produktdokumentation ordnungsgemäß ausgestellt ist, ist es nicht erforderlich, die Nummer der notifizierten Stelle auf Produkten zu ändern, die bereits in der EU oder im Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht wurden oder die vor der Übertragung der Bescheinigung hergestellt, aber noch nicht in der EU oder im Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht wurden. Auf Produkten, die nach der Übertragung der Bescheinigung hergestellt wurden, ist jedoch die Nummer der neuen notifizierten Stelle in der EU anzubringen, und es ist nicht möglich, die Nummer der notifizierten Stelle im Vereinigten Königreich hier weiterzuverwenden. ⁸⁸

c) Akkreditierung ⁸⁹

Der Akkreditierungsdienst des Vereinigten Königreichs ist seit Ablauf des Übergangszeitraums keine nationale Akkreditierungsstelle im Sinne und für die Zwecke der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 mehr. Folglich gelten seine Akkreditierungsurkunden nicht mehr als Akkreditierung im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und verlieren ab dem 1. Januar 2021 ihre Gültigkeit und Anerkennung gemäß dieser Verordnung.

2.9.6. Nordirland

Ab dem 1. Januar 2021 gilt das Protokoll zu Irland/Nordirland. ⁹⁰ Das Protokoll zu Irland/Nordirland bedarf einer regelmäßigen Zustimmung der parlamentarischen Versammlung für Nordirland, wobei der anfängliche Anwendungszeitraum vier Jahre nach Ablauf des Übergangszeitraums endet. ⁹¹

Nach dem Protokoll zu Irland/Nordirland sind einige Bestimmungen des EU-Rechts auch auf das Vereinigte Königreich und im Vereinigten Königreich in Bezug auf Nordirland anwendbar.

Gemäß dem Protokoll zu Irland/Nordirland gelten alle Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, die in diesem Leitfaden behandelt werden, in dem und für das Vereinigte Königreich in Bezug auf Nordirland. ⁹²

Daher sind - sofern EU-Recht betroffen ist, das durch das Protokoll zu Irland/Nordirland auf das Vereinigte Königreich in Bezug auf Nordirland anwendbar ist - Bezugnahmen auf die EU auch als Bezugnahmen auf Nordirland zu verstehen, während Bezugnahmen auf das Vereinigte Königreich nur als Bezugnahmen auf Großbritannien zu verstehen sind. ⁹³

Konkret bedeutet dies unter anderem Folgendes:

• Produkte, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden, müssen den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen,
• ein in Nordirland hergestelltes und in die EU versandtes Produkt ist für die Zwecke der Kennzeichnung und Identifizierung von Wirtschaftsakteuren und verantwortlichen Personen kein eingeführtes Produkt,
• ein Produkt, das von Großbritannien nach Nordirland versandt wird, ist ein eingeführtes Produkt,
• Einführer, bevollmächtigte Vertreter und andere Wirtschaftsakteure, die in der Union ansässig sein müssen, können sich in Nordirland niederlassen,
• von einer notifizierten Stelle in Großbritannien ausgestellte Bescheinigungen sind in Nordirland nicht gültig. Eine notifizierte Stelle in Nordirland kann jedoch unter bestimmten Umständen weiterhin Produkte zertifizieren (siehe unten).

Allerdings ist gemäß dem Protokoll zu Irland/Nordirland die Möglichkeit ausgeschlossen, dass das Vereinigte Königreich in Bezug auf Nordirland

• an der Beschlussfassung und Entscheidungsfindung der Union beteiligt ist, ⁹⁴
• Widerspruchs-, Schutz- oder Schiedsverfahren einleitet, soweit diese Verfahren die Vorschriften, Normen, Bewertungen, Eintragungen, Bescheinigungen, Genehmigungen und Zulassungen betreffen, die von EU-Mitgliedstaaten ausgestellt beziehungsweise vorgenommen wurden, ⁹⁵
• als federführende Behörde für Bewertungen, Prüfungen und Zulassungen tätig wird, ⁹⁶
• sich im Hinblick auf rechtmäßig in Nordirland in Verkehr gebrachte Produkte auf das Herkunftslandprinzip oder die gegenseitige Anerkennung beruft oder für Bescheinigungen, die von im Vereinigten Königreich ansässigen Stellen ausgestellt wurden. ⁹⁷

Konkret bedeutet Letzteres unter anderem Folgendes:

• In Nordirland ansässige Stellen können Produkte zertifizieren, die von benannten Stellen in Nordirland ausgestellten Bescheinigungen sind jedoch nur in Nordirland gültig. In der EU hingegen sind diese Bescheinigungen nicht gültig. ⁹⁸
• Wird ein Produkt von einer benannten Stelle in Nordirland zertifiziert, so ist neben der CE-Kennzeichnung oder jeder anderen anwendbaren Konformitätskennzeichnung die Angabe "UK(NI)" anzubringen. ⁹⁹ Diese gesonderte Kennzeichnung ermöglicht die Identifizierung von Produkten, die in Nordirland rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, in der EU jedoch nicht.
• Im nicht harmonisierten Bereich oder bei nicht harmonisierten Aspekten gilt der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung gemäß den Artikeln 34 und 36 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, wonach Waren, die in einem Mitgliedstaat rechtmäßig in den Verkehr gebracht worden sind, in einem anderen Mitgliedstaat anerkannt werden, nicht für Waren, die in Nordirland rechtmäßig in Verkehr gebracht werden. Dies bedeutet, dass es nicht möglich ist, sich auf das rechtmäßige Inverkehrbringen eines Produkts in Nordirland zu berufen, wenn dieses Produkt in der EU in Verkehr gebracht werden soll. Dagegen ist es möglich, sich auf das rechtmäßige Inverkehrbringen eines Produkts in einem Mitgliedstaat zu berufen, wenn dieses Produkt in Nordirland in den Verkehr gebracht werden soll.

2.10. Übergangszeiten bei neuen oder überarbeiteten EU-Vorschriften

Der Begriff Übergangszeit bedeutet, dass bestehende Produktvorschriften weiterhin gültig bleiben, obwohl bereits neue Vorschriften erlassen wurden. Eine Übergangszeit kann vom Gesetzgeber eingeführt werden, wenn EU-Produktvorschriften überarbeitet werden oder nationale Vorschriften ersetzen.

Die Übergangszeit soll den Herstellern, den nationalen Behörden und den notifizierten Stellen die Möglichkeit geben, sich allmählich auf die in einem neuen oder überarbeiteten Rechtsakt festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren und die wesentlichen oder sonstigen Anforderungen einzustellen, und so verhindern, dass es zu einem Produktionsstillstand kommt. Außerdem muss den Herstellern, Einführern und Händlern genügend Zeit eingeräumt werden, damit sie die Rechte ausschöpfen können, die sie aufgrund der bereits bestehenden nationalen oder EU-Regelungen erworben haben. Dies betrifft beispielsweise den Verkauf von Beständen an Produkten, die gemäß früherer nationaler Vorschriften hergestellt wurden. Schließlich wird durch die Übergangszeit zusätzliche Zeit für die Überarbeitung und Verabschiedung harmonisierter Normen gewonnen, auch wenn dies keine Vorbedingung für die Anwendung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ist.

Jede Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union, in der eine Übergangszeit vorgesehen ist, legt einen Zeitpunkt fest, an dem geltende innerstaatliche Regelungen "eingefroren" werden. Im Allgemeinen handelt es sich um den Tag, an dem die Rechtsvorschrift in Kraft tritt, zuweilen aber auch um den Tag ihrer Annahme.

Nach Ablauf der Übergangszeit dürfen Produkte, die vor oder während dieses Zeitraums entsprechend der aufzuhebenden Regelung hergestellt wurden, nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Ein Produkt, das vor dem Ende der Übergangszeit in Verkehr gebracht wird, sollte nach diesem Datum bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden dürfen. ¹⁰⁰ Dennoch könnten spezifische Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union die Bereitstellung solcher Produkte verbieten, sollte dies im Interesse der Sicherheit und anderer Ziele der Rechtsvorschriften erforderlich sein.

Produkte, die nicht vor Ablauf der Übergangszeit in Verkehr gebracht wurden, können nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie die Bestimmungen der neuen Rechtsvorschrift uneingeschränkt erfüllen. ¹⁰¹

Im Allgemeinen sagt die CE-Kennzeichnung aus, dass Produkte, die mindestens einer der diese Kennzeichnung vorschreibenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegen, die Bestimmungen aller dieser Rechtsvorschriften erfüllen. Gestattet es aber einer oder mehrere dieser Rechtsakte dem Hersteller, während einer Übergangszeit selbst zu wählen, welche Bestimmungen er anwenden will, dann bedeutet die CE-Kennzeichnung nur, dass das Produkt mit den Rechtsvorschriften konform ist, die der Hersteller angewendet hat. Während einer Übergangszeit geht aus der CE-Kennzeichnung folglich nicht unbedingt hervor, dass das Produkt allen anzuwendenden Rechtsvorschriften entspricht, die ihre Anbringung vorsehen. Alle vom Hersteller angewandten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union müssen in der EU-Konformitätserklärung angegeben sein. ¹⁰²

2.11. Übergangsbestimmungen für die EU-Konformitätserklärung

Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sehen nicht zwingend eine Übergangslösung für die Angaben vor, die in der EU-Konformitätserklärung vorhanden sein müssen, wenn bestehende Rechtsvorschriften durch neue ersetzt werden. Dies trifft auf die Richtlinien zu, die überarbeitet wurden, um sie an die Musterbestimmungen des Beschlusses Nr. 768/2008/EG anzugleichen. ¹⁰³ Die wesentlichen Anforderungen der meisten dieser Richtlinien wurden nicht geändert, und es gibt keinen Übergangszeitraum für Bezugnahmen auf die alten oder neuen Richtlinien. Darüber hinaus wird in den überarbeiteten Richtlinien gegebenenfalls darauf hingewiesen, dass Bescheinigungen, die nach der alten Richtlinie erteilt wurden, nach der neuen Richtlinie gültig bleiben. In solchen Fällen würden die Produkte sowohl die Anforderungen der alten als auch der neuen Rechtsvorschriften erfüllen. Nach deren Inkrafttreten wird die EU-Konformitätserklärung Bezugnahme auf diese neuen Richtlinien enthalten müssen, damit die in Verkehr gebrachten Produkte als konform gelten.

Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union geben in den meisten Fällen nur den vorgeschriebenen Mindestinhalt der EU-Konformitätserklärung vor, zusätzliche nützliche Informationen werden generell jedoch akzeptiert. Die Hersteller können diese Flexibilität nutzen und mit der Anwendung der neuen Musterstruktur, die in den Anhängen der angeglichenen Richtlinien enthalten ist, beginnen, bevor diese in Kraft treten. Wenn Produkte die Anforderungen sowohl der alten als auch der neuen Richtlinien erfüllen, könnten sich die Wirtschaftsakteure in der EU-Konformitätserklärung auf die beiden Richtlinien (die "alte" und die angeglichene Richtlinie) beziehen und die entsprechenden Anwendungszeiträume der jeweiligen Richtlinie angeben. So könnte etwa für ein Produkt im Geltungsbereich der Richtlinie 2014/30/EU die EU-Konformitätserklärung folgende Erklärung enthalten:

"Der Gegenstand der oben beschriebenen Erklärung erfüllt die anwendbare Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union: Richtlinie 2004/108/EG (bis 19. April 2016) und Richtlinie 2014/30/EU (ab dem 20. April 2016)."

2.12. Zusammenfassende Beispiele

Die folgenden Beispiele sind völlig hypothetisch und dienen nur der Veranschaulichung der verschiedenen in den vorstehenden Abschnitten erläuterten Sachverhalte.

1. Ein in den USA hergestelltes Röntgengerät, das am 15. März 2019 an ein Krankenhaus in den Niederlanden verkauft wurde, kommt erst am 5. April 2019 beim niederländischen Zoll an. Das Produkt wird vom Hersteller außerhalb der EU im Wege des Fernabsatzes direkt an den Verbraucher in der EU verkauft.
   In diesem Fall ist das Datum des Inverkehrbringens des Röntgengeräts der 15. März 2019. Dies ist das Datum, an dem ein bereits hergestelltes Produkt von einem EU-Endnutzer bei einem Hersteller außerhalb der EU gekauft, die Bestellung für ein versandfertiges Produkt aufgegeben und angenommen wurde. (Siehe Abschnitt 2.4 Bereitstellung und Inverkehrbringen bei Fernabsatz und Online-Verkäufen.)
2. Ein in China hergestellter Drucker wird am 15. Februar 2019 in die EU an einen spanischen Einführer zum weiteren Vertrieb in der Union versandt und am 15. März 2019 in den zollrechtlich freien Verkehr in der EU überführt. Das Produkt wird außerhalb der EU hergestellt und von einem Einführer auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht. In diesem Fall ist das Datum des Inverkehrbringens der 15. März 2019, also das Datum der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr. (Siehe Abschnitt 2.5 Aus Drittländern eingeführte Produkte.)
3. Ein Spielzeug, das in der EU hergestellt wurde, wird am 20. Oktober 2019 an die Vertriebsniederlassung des Herstellers geschickt. Das Produkt wird in der Union hergestellt und von dem EU-Hersteller in Verkehr gebracht. Auch wenn der Händler zum Hersteller gehört, ist das Datum des Inverkehrbringens der 20. Oktober 2019, d. h. das Datum, an dem das Produkt erstmals für den Vertrieb auf dem Unionsmarkt bereitgestellt wird. (Siehe Abschnitt 2.3 Inverkehrbringen.)
4. Ein in der EU hergestelltes Taxameter wurde am 10. Januar 2019 an einen Händler verkauft. Die neuen gesetzlichen Anforderungen gelten ab dem 1. März 2019. Das Gerät wird am 20. März 2019 in ein Taxi eingebaut. In diesem Beispiel ist das Datum des Inverkehrbringens nach der gleichen Logik wie im vorstehenden Beispiel der 10. Januar 2019. Es kann trotz der neuen Anforderungen, die am 1. März 2019 in Kraft treten, noch in Betrieb genommen werden (sofern in den neuen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nichts anderes vorgesehen ist). (Siehe Abschnitt 2.6 Inbetriebnahme oder Benutzung (und Einbau).)
5. Ein EU-Endnutzer bestellt am 1. April 2019 eine fertige Maschine auf der Grundlage eines Angebots/Modells in einem Katalog. Die Maschine wird anschließend in China hergestellt und am 1. Juni 2019 an den Endnutzer versandt. Sie trifft am 20. Juni 2019 beim Zoll ein. Das Produkt wird vom Hersteller außerhalb der EU im Wege des Fernabsatzes direkt an den Verbraucher in der EU verkauft. In diesem Beispiel ist das Datum des Inverkehrbringens der 1. Juni 2019. Dies ist das Datum, an dem das von einem EU-Endnutzer bei einem Hersteller außerhalb der EU gekaufte Produkt bereits hergestellt und versandfertig ist. (Siehe Abschnitt 2.4 Bereitstellung und Inverkehrbringen bei Fernabsatz und Online-Verkäufen.)
6. Ein Hersteller von Personalcomputern in der EU liefert am 1. Februar 2019 einen Teil seiner eigenen Produktion von Personalcomputern zur Verwendung durch seine Mitarbeiter. Diese Produkte werden zur Verwendung auf dem Unionsmarkt geliefert und somit am 1. Februar 2019 in Verkehr gebracht. (Siehe Abschnitt 2.3 Inverkehrbringen.)
7. Ein Hersteller von Spielzeug außerhalb der EU sendet am 15. März 2019.100 Spielzeuge desselben Modells an einen Fulfillment-Dienstleister, und diese werden am 20. März 2019 in den freien Verkehr überführt. Der Hersteller beginnt ab dem 1. April 2019 mit dem Verkauf dieser Produkte auf seiner Website. Die Produkte werden außerhalb der EU hergestellt und physisch an einen Fulfillment-Dienstleister zum Vertrieb auf dem Unionsmarkt übergeben. In diesem Beispiel ist das Datum des Inverkehrbringens der 20. März 2019, also das Datum der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr. (Siehe Abschnitt 2.4 Bereitstellung und Inverkehrbringen bei Fernabsatz und Online-Verkäufen.)

3. Die Akteure in der Lieferkette und deren Verpflichtungen

In den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union werden als "Wirtschaftsakteure" Hersteller, Bevollmächtigter, Einführer und Händler definiert. ¹⁰⁴ Darüber hinaus gehören zu dieser Kategorie gemäß der Verordnung (EU) 2019/1020 auch Fulfillment-Dienstleister oder jede andere natürliche oder juristische Person, die Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Herstellung von Produkten, ihrer Bereitstellung auf dem Markt oder ihrer Inbetriebnahme im Einklang mit den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegt.

3.1. Hersteller

Als Hersteller wird jede natürliche oder juristische Person bezeichnet, die für die Entwicklung oder die Herstellung eines Produktes zuständig ist und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet. ¹⁰⁵ Diese Definition enthält zwei kumulative Bedingungen: die Person muss das Produkt herstellen (oder herstellen lassen) und unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarkten. Wird das Produkt also unter dem Namen oder der Marke einer anderen Person vermarktet, so wird diese als Hersteller betrachtet.

Die Verantwortlichkeit des Herstellers gilt auch für eine natürliche oder juristische Person, die Fertigerzeugnisse zusammenbaut, verpackt, verarbeitet oder etikettiert, um sie unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke in Verkehr zu bringen. Außerdem gehen die Herstellerverpflichtungen auf denjenigen über, der den Verwendungszweck eines Produkts so verändert, dass andere wesentliche oder sonstige rechtliche Anforderungen gelten, oder der ein Produkt erheblich verändert oder umbaut (wodurch ein neues Produkt entsteht), um es in Verkehr zu bringen oder in Betrieb zu nehmen in den Fällen, in denen die für das Produkt geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union auch die Inbetriebnahme umfassen. ¹⁰⁶

Der Hersteller kann das Produkt selbst entwickeln und herstellen. Er kann es aber auch entwickeln, herstellen, zusammenbauen, verpacken, verarbeiten oder etikettieren lassen, um es unter seinem Namen oder seiner Marke in Verkehr zu bringen, wodurch er selbst als Hersteller fungiert. ¹⁰⁷ Bei der Vergabe von Arbeiten an Subunternehmer muss der Hersteller die Oberaufsicht über das Produkt behalten und sicherstellen, dass er alle notwendigen Informationen erhält, die für die Erfüllung seiner Verpflichtungen entsprechend dem einschlägigen Harmonisierungsrechtsakt der Union notwendig sind. Auf keinen Fall darf der Hersteller, der seine Arbeiten vollständig oder teilweise an einen Subunternehmer vergibt, seine Verantwortung beispielsweise an einen Bevollmächtigten, eine Vertriebsgesellschaft, einen Benutzer oder Subunternehmer weiterreichen.

Der Hersteller hat die letztendliche Verantwortung für die Konformität seines Produkts mit den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, da er entweder das Produkt selbst entworfen und hergestellt hat oder das Produkt unter seinem Namen oder seiner Marke auf den Markt gelangt.

Wird also ein Produkt einem Hersteller für weitere Arbeitsschritte, z.B. Montage, Verpackung, Verarbeitung oder Etikettierung, überlassen, muss dieser beim Inverkehrbringen die alleinige und unmittelbare Verantwortung für die Konformität seines Produkts mit den anzuwendenden Rechtsvorschriften tragen und dazu auch in der Lage sein.

Der Hersteller ist für die Entwicklung und die Herstellung des Produkts entsprechend den in den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegten wesentlichen oder sonstigen rechtlichen Anforderungen und für die Durchführung der Konformitätsbewertung nach dem oder den in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorgeschriebenen Verfahren verantwortlich. ¹⁰⁸

Der Hersteller muss den Entwurf und den Bau des Produkts verstehen, damit er die Verantwortung dafür tragen kann, dass das Produkt alle Bestimmungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erfüllt. Dies trifft zu, wenn der Hersteller das Produkt entwickelt, herstellt, verpackt und etikettiert, aber auch, wenn einer oder alle dieser Arbeitsschritte von einem Subunternehmer ausgeführt werden. Der Hersteller muss über die sachdienlichen Informationen zum Nachweis der Übereinstimmung des Produkts verfügen.

In diesem Zusammenhang wird der Wirtschaftsakteur, der das Produkt unter seinem Namen oder seiner Handelsmarke in Verkehr bringt, für die Zwecke der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union automatisch zum Hersteller. Er übernimmt daher die volle Verantwortung für die Konformitätsbewertung (Entwurf und Produktion) des Produkts, auch wenn diese tatsächlich von einem anderen durchgeführt wurde. Darüber hinaus muss er im Besitz aller Unterlagen (z.B. der technischen Unterlagen einschließlich aller einschlägigen Prüfberichte) und Bescheinigungen sein, die erforderlich sind, um die Konformität des Produkts nachzuweisen; diese Nachweise müssen jedoch nicht auf seinen Namen lauten. In solchen Fällen muss klar sein, dass mit den Unterlagen und Bescheinigungen die Konformität des jeweiligen in Verkehr gebrachten Produkts nachgewiesen wird.

In der Richtlinie 2014/33/EU über Aufzüge wird der Montagebetrieb definiert als "natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für den Entwurf, die Fertigung, den Einbau und das Inverkehrbringen des Aufzugs übernimmt". Somit ist der Montagebetrieb eine Person, die die Verantwortung übernimmt, die im Kontext anderer Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union üblicherweise dem Hersteller übertragen wird.

Nach den entsprechend den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union verfassten Richtlinien muss der Hersteller nicht in der Europäischen Union niedergelassen sein. Bringt ein Hersteller ein Produkt auf dem Unionsmarkt in Verkehr, muss er folglich unabhängig davon, ob er in einem Drittland oder einem EU-Mitgliedstaat niedergelassen ist, dieselben Anforderungen erfüllen.

Im Allgemeinen muss der Hersteller beim Inverkehrbringen des Produkts alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, damit der Herstellungsprozess die Konformität des Produkts gewährleistet ¹⁰⁹, und insbesondere

1. die anwendbare Konformitätsbewertung nach dem oder den in den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorgeschriebenen Verfahren durchführen oder durchführen lassen. Je nach Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union kann es erforderlich sein, dass der Hersteller sein Produkt einer neutralen Stelle (gewöhnlich einer notifizierten Stelle) zur Durchführung der Konformitätsbewertung vorlegt oder sein Qualitätssicherungssystem von einer notifizierten Stelle zertifizieren lässt. Auf jeden Fall trägt der Hersteller die uneingeschränkte Verantwortung für die Konformität des Produkts,
2. die benötigten technischen Unterlagen erarbeiten,
3. die EU-Konformitätserklärung ausstellen,
4. das Produkt entsprechend den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften ¹¹⁰ mit Gebrauchsanweisungen und Sicherheitsinformationen ^{111 112} in einer für die Verbraucher und Endnutzer leicht verständlichen und vom betreffenden Mitgliedstaat bestimmten Sprache versehen. ¹¹³ Sofern in spezifischen Rechtsvorschriften nicht anders festgelegt, müssen Gebrauchsanweisungen und Sicherheitsinformationen unabhängig davon bereitgestellt werden, ¹¹⁴ ob das Produkt für Verbraucher oder andere Endnutzer bestimmt ist. Dazu gehören alle Informationen, die für die sichere Verwendung des Produkts erforderlich sind, damit der Verbraucher das Produkt montieren, installieren, betreiben, lagern, instand halten und entsorgen kann. Eine Montage- oder Installationsanleitung sollte eine Teileliste enthalten und die erforderlichen Fähigkeiten oder Werkzeuge angeben. Eine Betriebsanleitung sollte Informationen über Einschränkungen der Verwendung, erforderliche persönliche Schutzausrüstungen, Wartung und Reinigung oder Reparaturen enthalten. Es obliegt dem Hersteller zu entscheiden, welche relevanten Informationen in die Gebrauchsanweisung und Sicherheitsinformationen für ein bestimmtes Produkt aufzunehmen sind. Die Hersteller dürfen nicht nur den von ihnen vorgesehenen Verwendungszweck eines Produkts vor Augen haben, sondern müssen sich in den durchschnittlichen Benutzer eines bestimmten Produkts hineinversetzen und sich vorstellen, wie dieser das Produkt aller Wahrscheinlichkeit nach benutzen wird. Darüber hinaus könnte ein Werkzeug, das allein für die gewerbliche Verwendung entworfen und vorgesehen ist, auch für nicht gewerbliche Zwecke genutzt werden, und der betreffende Entwurf bzw. die Sicherheitsinformationen müssen dieser Möglichkeit Rechnung tragen. Die Betriebsanleitung und die Sicherheitsinformationen müssen klar, verständlich und deutlich sein,
5. folgende Anforderungen in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit erfüllen:
   • die technischen Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung nach dem Inverkehrbringen des Produkts ¹¹⁵ zehn Jahre lang bzw. so lange, wie es in der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschrift vorgesehen ist, aufbewahren
   • gewährleisten, dass das Produkt eine Typen-, Chargen- oder Seriennummer oder ein anderes Kennzeichen zu seiner Identifikation trägt
   • folgende Punkte angeben: 1) seinen Namen, seinen eingetragenen Handelsnamen oder seine eingetragene Handelsmarke und 2) eine einzige Kontaktanschrift ¹¹⁶, und zwar auf dem Produkt oder - falls dies aufgrund der Größe oder materieller Eigenschaften des Produkts ¹¹⁷ nicht möglich sein sollte - auf der Verpackung ¹¹⁸ und/oder in den Begleitdokumenten. ^{119 120 121} Die einzige Kontaktstelle muss nicht notwendigerweise in dem Mitgliedstaat angesiedelt sein, in dem das Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird,
6. an dem Produkt gemäß den geltenden Rechtsvorschriften das Konformitätskennzeichen (CE-Kennzeichnung und gegebenenfalls andere Kennzeichnungen ¹²² anbringen,
7. durch geeignete Verfahren gewährleisten, dass bei Serienfertigung Konformität sichergestellt ist. Änderungen am Entwurf des Produkts oder an seinen Merkmalen sowie Änderungen der harmonisierten Normen oder der technischen Spezifikationen, auf die bei Erklärung der Konformität eines Produkts verwiesen wird, werden angemessen berücksichtigt. Die Art der vom Hersteller zu ergreifenden Maßnahmen ist abhängig von der Art der Änderungen der harmonisierten Normen oder der technischen Spezifikationen und insbesondere davon, ob diese Änderungen in Bezug auf die Erfüllung der wesentlichen oder sonstigen rechtlichen Anforderungen erheblich sind und ob sie das Produkt betreffen. Dies erfordert unter Umständen die Aktualisierung der EU-Konformitätserklärung, die Änderung des Produktentwurfs, die Kontaktierung der benannten Stelle ¹²³ usw.,
8. gegebenenfalls das Produkt und/oder das Qualitätssicherungssystem zertifizieren.

In bestimmten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union wird vom Hersteller verlangt, am Ende der Produktionskette oder bei bereits auf dem Markt befindlichen Produkten Stichproben durchzuführen, um den Verbrauchern oder sonstigen Endnutzern zusätzlichen Schutz zu bieten. ^{124 125}

Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entspricht, müssen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergreifen, um die Konformität dieses Produkts herzustellen, es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Außerdem müssen die Hersteller, die Grund zu der Annahme haben, dass mit dem Produkt Gefahren für die Gesundheit, Sicherheit, Umwelt oder andere öffentliche Interessen, die durch die geltenden Rechtsvorschriften ¹²⁶ geschützt sind, verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Produkt auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber unterrichten und dabei ausführliche Angaben machen, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen. Die Kommission stellt ein IT-Tool, das "Product Safety Business Alert Gateway" (Portal für Unternehmenswarnungen zur Produktsicherheit), bereit, um die praktischen Aspekte dieser Verpflichtung zu erleichtern. ¹²⁷

Auf begründetes Verlangen ¹²⁸ einer zuständigen nationalen Behörde legen die Hersteller dieser Behörde alle erforderlichen Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Produktkonformität in einer Sprache vor, die von ihr leicht verstanden werden kann. Dazu gehören beispielsweise die Konformitätserklärung, der einschlägige Teil der technischen Unterlagen oder die von den notifizierten Stellen ausgestellten Bescheinigungen. Sofern mit den Marktüberwachungsbehörden vereinbart, können diese Informationen elektronisch übermittelt werden. Sie müssen mit der Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung oder Minderung von Gefahren, die mit Produkten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht haben, kooperieren. Die Hersteller nennen auf Verlangen einer Marktüberwachungsbehörde alle Wirtschaftsakteure, denen sie ein Produkt geliefert haben. Sie müssen in der Lage sein, diese Informationen während eines Zeitraums von zehn Jahren nach Lieferung des Produkts vorzulegen.

Mit dieser Regelung wird bezweckt, dass die nationale Behörde eine Sprache, die in ihrem Hause verstanden wird und bei der es sich nicht um die Landessprache(n) handelt, akzeptieren kann. Die auszuwählende Sprache ist mit der Behörde auszuhandeln und könnte auch eine dritte Sprache sein, wenn die Behörde dazu bereit ist.

Im Falle eines begründeten Verlangens braucht der Einführer nur den Teil der technischen Unterlagen zur Verfügung zu stellen, der sich auf die angebliche Nichteinhaltung der Vorschriften bezieht und mit dem er belegen kann, dass sich der Hersteller mit diesem Problem befasst hat. Daher sollte die angeforderte Übersetzung der technischen Unterlagen auf die entsprechenden Teile der Unterlagen beschränkt sein. Dabei kann je nach Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union, der das Produkt unterliegt, eine Frist für den Eingang der verlangten Unterlagen gesetzt werden. Es kann auch eine kürzere Frist festgelegt werden, wenn die nationale Behörde die Dringlichkeit anhand einer unmittelbaren ersten Gefahr begründet.

Umfasst die Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union die Inbetriebnahme, muss die dafür zuständige natürliche oder juristische Person dieselben Verpflichtungen erfüllen wie ein Hersteller, der ein Produkt in Verkehr bringt. Er muss sicherstellen, dass das Produkt den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entspricht und dass das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist. ¹²⁹

Im Übrigen müssen Personen, die gebrauchte Produkte aus einem Drittland oder nicht für den Unionsmarkt entworfene oder hergestellte Produkte auf den Markt bringen, die Rolle des Herstellers übernehmen.

Ändert ein Einführer oder Händler ein Produkt derart, dass die Konformität mit den geltenden Anforderungen beeinträchtigt werden kann, oder liefert es unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke, ist er als Hersteller zu betrachten und muss alle einschlägigen Verpflichtungen erfüllen. ¹³⁰ Dementsprechend muss er sicherstellen, dass das Produkt den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entspricht und das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist. ¹³¹

3.2. Bevollmächtigter

Unabhängig davon, ob der Hersteller in der EU niedergelassen ist oder nicht, kann er einen Bevollmächtigten in der Union benennen, der in seinem Namen bestimmte sich aus den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ergebende Verpflichtungen erfüllt. ¹³² Ein außerhalb der Europäischen Union niedergelassener Hersteller braucht keinen Bevollmächtigten zu haben. ¹³³

Um im Namen des Herstellers handeln zu können, muss der Bevollmächtigte demnach entsprechend den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union in der Union niedergelassen sein. Nicht zu verwechseln mit dem Bevollmächtigten im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sind dabei Handelsvertreter des Herstellers (z.B. bevollmächtigte Händler oder Agenten).

Die Übertragung von Pflichten des Herstellers an den Bevollmächtigten muss im Wege eines ausdrücklichen und schriftlichen Auftrags erfolgen, in dem insbesondere der Inhalt der Pflichten und die Grenzen der Befugnisse des Bevollmächtigten aufgeführt sind. Die Pflichten, die dem Bevollmächtigten gemäß den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union übertragen werden können, sind administrativer Art. Also darf der Hersteller den Bevollmächtigten, sofern keine anderslautenden Bestimmungen vorgesehen sind, weder mit den Maßnahmen beauftragen, die der Sicherstellung dienen, dass der Herstellungsprozess die Konformität der Produkte gewährleistet, noch mit der Erstellung technischer Unterlagen. Außerdem darf ein Bevollmächtigter das Produkt nicht von sich aus verändern, um es mit den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union in Einklang zu bringen.

Benennt der Hersteller einen Bevollmächtigten, so muss dessen Mandat es dem Bevollmächtigten mindestens ermöglichen, folgende Aufgaben auszuführen:

• die EU-Konformitätserklärung und die technischen Unterlagen für die nationalen Überwachungsbehörden zur Verfügung zu halten und auf Verlangen mit diesen zu kooperieren,
• auf begründetes Verlangen einer zuständigen nationalen Behörde dieser sämtliche für den Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlichen Informationen und Unterlagen zur Verfügung zu stellen,
• auf Verlangen der zuständigen nationalen Behörden: Kooperation bei allen Maßnahmen zur Abwendung der Risiken, die mit Produkten in seinem Aufgabenbereich verbunden sind.

Je nach dem Konformitätsbewertungsverfahren oder der betreffenden Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union kann der Bevollmächtigte beispielsweise folgende Aufgaben wahrnehmen, die in der entsprechenden schriftlichen Vollmacht festgelegt sind:

• die CE-Kennzeichnung (und gegebenenfalls andere Kennzeichnungen) sowie die Nummer der benannten Stelle an dem Produkt anzubringen,
• die EG-Konformitätserklärung zu erstellen und zu unterzeichnen,
• als Wirtschaftsakteur im Sinne von Artikel 4 der Verordnung (EU) 2019/1020 zu handeln, um die in Absatz 3 des genannten Artikels aufgeführten Aufgaben wahrzunehmen.

Bei dem von einem Hersteller benannten Bevollmächtigten kann es sich um einen Einführer oder Händler im Sinne der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union handeln, der in diesem Falle ebenfalls den einschlägigen Verpflichtungen nachkommen muss. ¹³⁴

3.3. Einführer

Ein Einführer ist ein in der Union niedergelassener Wirtschaftsakteur, der ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt. Entsprechend den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union übernimmt er wichtige und eindeutig festgelegte Aufgaben, ^{135 136} die zu einem großen Teil auf der Art der Aufgaben eines in der EU niedergelassenen Herstellers aufbauen.

Der Einführer muss sicherstellen, dass der Hersteller seinen Verpflichtungen ordnungsgemäß nachgekommen ist. Er ist kein bloßer Wiederverkäufer von Produkten, sondern spielt bei der Gewährleistung der Konformität der eingeführten Erzeugnisse eine sehr wichtige Rolle.

Definiert wird der Einführer als natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem EU-Markt in Verkehr bringt. Im Allgemeinen muss der Einführer vor dem Inverkehrbringen eines Produkts sicherstellen,

1. dass vom Hersteller das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist. Hat er Zweifel hinsichtlich der Konformität des Produkts, darf er es nicht in Verkehr bringen. Ist das Produkt jedoch bereits in Verkehr gebracht worden, muss er Korrekturmaßnahmen vornehmen. ¹³⁷ Um Zweifel an der Konformität des Produkts auszuräumen, ist in beiden Fällen möglicherweise der Hersteller zu kontaktieren,
2. dass der Hersteller die technischen Unterlagen erarbeitet und die einschlägige Konformitätskennzeichnung (z.B. die CE-Kennzeichnung) angebracht hat sowie seinen Pflichten in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit nachgekommen ist und das Produkt gegebenenfalls mit Gebrauchsanweisungen und Sicherheitsinformationen in einer für die Verbraucher und Endnutzer leicht verständlichen und vom betreffenden Mitgliedstaat bestimmten Sprache versehen hat. ¹³⁸

Durch diese Verpflichtungen soll sichergestellt werden, dass die Einführer sich ihrer Verantwortung bewusst sind, nur konforme Produkte in Verkehr zu bringen. ¹³⁹ Es wird weder vorgeschrieben, dass Einführer systematisch auf zusätzliche Kontrollverfahren oder Prüfungen (durch Dritte) zurückgreifen müssen, noch wird diese Möglichkeit generell ausgeschlossen.

Ferner muss der Einführer

• folgende zwei Punkte angeben: 1) seinen Namen, seinen eingetragenen Handelsnamen oder seine eingetragene Handelsmarke und 2) seine Kontaktanschrift angeben, und zwar auf dem Produkt oder - falls dies aufgrund der Größe oder materieller Eigenschaften des Produkts nicht möglich sein sollte oder die Verpackung geöffnet werden müsste - auf der Verpackung ¹⁴⁰ oder/und in den Begleitdokumenten ¹⁴¹. Dabei müssen die auf dem Produkt aufgedruckten oder in den Begleitdokumenten enthaltenen Sicherheitsinformationen uneingeschränkt sichtbar sein,
• sicherstellen, dass solange sich ein Produkt in seiner Verantwortung befindet, durch die Lagerungs- oder Beförderungsbedingungen die Übereinstimmung mit den geltenden Rechtsvorschriften nicht beeinträchtigt wird,
• die EU-Konformitätserklärung nach dem Inverkehrbringen des Produkts ¹⁴² zehn Jahre lang bzw. so lange, wie es in der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union bestimmt ist, aufbewahren,
• dafür sorgen, dass die technischen Unterlagen der zuständigen nationalen Behörde auf Verlangen vorgelegt werden können. ¹⁴³ Der Einführer muss mit dieser Behörde zusammenarbeiten und auf deren begründetes Verlangen ¹⁴⁴ alle Informationen und Unterlagen in einer Sprache, die von dieser Behörde leicht verstanden werden kann, aushändigen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind. Mit dieser Regelung wird bezweckt, dass die nationale Behörde eine Sprache, die in ihrem Hause verstanden wird und bei der es sich nicht um die Landessprache(n) handelt, akzeptieren kann. Die auszuwählende Sprache ist mit der Behörde auszuhandeln und könnte auch eine dritte Sprache sein, wenn die Behörde dazu bereit ist.
• Im Falle eines begründeten Verlangens braucht der Einführer nur den Teil der technischen Unterlagen zur Verfügung zu stellen, der sich auf die angebliche Nichteinhaltung der Vorschriften bezieht und belegen kann, dass sich der Hersteller mit diesem Problem befasst hat. Daher sollte die angeforderte Übersetzung der technischen Unterlagen auf die entsprechenden Teile der Unterlagen beschränkt sein.
• Auf Verlangen der Marktüberwachungsbehörden muss der EInführer alle Wirtschaftsakteure benennen, die ihn beliefert haben und an die er das Produkt geliefert hat. Er muss in der Lage sein, diese Informationen während eines Zeitraums von zehn Jahren nach Belieferung mit dem Produkt und von zehn Jahren, nachdem er das Produkt geliefert hat, vorzulegen.

Darüber hinaus wird in bestimmten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vom Einführer - wie von einem Hersteller - verlangt, bei bereits in Verkehr befindlichen Produkten Stichproben durchzuführen oder durchführen zu lassen. ¹⁴⁵

Ebenso ergreifen Einführer, die Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entspricht, unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Produkts herzustellen oder es gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Einführer, wenn mit dem Produkt Gefahren verbunden sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten.

Im Gegensatz zum Bevollmächtigten braucht der Einführer weder einen Auftrag vom Hersteller noch muss er ein Vorzugsverhältnis zu ihm unterhalten. Um jedoch seinen Verpflichtungen nachkommen zu können, muss der Einführer sicherstellen, dass er mit dem Hersteller in Kontakt treten kann (z.B. um der anfordernden Behörde die technischen Unterlagen vorlegen zu können).

Wünscht der Einführer, im Namen des Herstellers administrative Pflichten wahrzunehmen, so muss er vom Hersteller ausdrücklich dazu benannt werden, als Bevollmächtigter aufzutreten.

3.4. Händler

Neben den Herstellern und Einführern bilden die Händler die dritte Kategorie der Wirtschaftsakteure, die besonderen Pflichten unterliegen. Als Händler wird jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette bezeichnet, die ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers.

Einzelhändler, Großhändler und andere Händler in der Absatzkette brauchen nicht wie der Bevollmächtigte in einem besonderen Verhältnis zum Hersteller zu stehen. Ein Händler erwirbt Produkte für den weiteren Vertrieb entweder bei einem Hersteller, einem Einführer oder einem anderen Händler.

Der Händler muss hinsichtlich der anzuwendenden Bestimmungen angemessene Sorgfalt ¹⁴⁶ walten lassen. ¹⁴⁷ So sollte er unter anderem wissen, welche Produkte mit der CE-Kennzeichnung zu versehen sind, welche Unterlagen (z.B. EU-Konformitätserklärung) das Produkt begleiten müssen, welche sprachlichen Anforderungen an die Etikettierung, Gebrauchsanweisungen bzw. andere Begleitdokumente bestehen und welche Umstände eindeutig für die Nichtkonformität des Produkts sprechen. Er hat die Pflicht, der nationalen Überwachungsbehörde gegenüber nachzuweisen, mit der nötigen Sorgfalt gehandelt und sich vergewissert zu haben, dass der Hersteller oder sein Bevollmächtigter oder die Person, die ihm das Produkt zur Verfügung gestellt hat, die nach den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erforderlichen und in den Pflichten der Händler aufgeführten Maßnahmen ergriffen hat.

Bei Produkten aus Drittländern liegt die Verantwortung für die Konformitätsbewertung sowie die Ausstellung und Bereithaltung der EU-Konformitätserklärung und der technischen Unterlagen beim Hersteller und/oder Einführer für die Bereithaltung der EU-Konformitätserklärung. Sollten sich die geltenden rechtlichen Auflagen geändert haben, ist es nicht Aufgabe des Händlers, zu prüfen, ob ein bereits auf dem Markt befindliches Produkt diesen nach wie vor entspricht. Die Pflichten des Händlers beziehen sich auf die Rechtsvorschriften, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produkts durch den Hersteller oder Einführer anzuwenden waren, sofern in spezifischen Rechtsvorschriften nichts anderes vorgesehen ist.

Der Händler muss in der Lage sein, den Hersteller, seinen Bevollmächtigten, den Einführer bzw. die Person anzugeben, die ihm das Produkt zur Verfügung gestellt hat, um die Überwachungsbehörde in dem Bemühen zu unterstützen, die EU-Konformitätserklärung und die notwendigen Teile der technischen Unterlagen zu erlangen. Die Marktüberwachungsbehörden haben die Möglichkeit, die technischen Unterlagen direkt beim Händler anzufordern. Von diesem wird jedoch nicht erwartet, dass er im Besitz derselben ist.

Bevor der Händler ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, muss er formell prüfen, ¹⁴⁸

• dass das Produkt mit der/den erforderliche/-n Konformitätskennzeichnung/-en versehen ist (z.B. der CE-Kennzeichnung),
• dass dem Produkt die erforderlichen Unterlagen (z.B. die EU-Konformitätserklärung ¹⁴⁹ und die Gebrauchsanweisungen und Sicherheitsinformationen ¹⁵⁰ in einer Sprache, die von den Verbrauchern und sonstigen Endnutzern leicht verstanden werden kann, sofern dies im anzuwendenden Rechtsakt vorgeschrieben ist, beigefügt sind,
• dass Hersteller und Einführer 1) ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und 2) ihre Kontaktanschrift angegeben haben, und zwar auf dem Produkt oder - falls dies aufgrund der Größe oder materieller Eigenschaften des Produkts nicht möglich sein sollte - auf seiner Verpackung und/oder in den Begleitdokumenten ¹⁵¹, und dass das Produkt eine Typen-, Chargen- oder Seriennummer oder ein anderes für Verbraucher leicht erkennbares und lesbares Kennzeichen zu seiner Identifikation trägt.

Der Händler darf keine Produkte liefern, von denen er weiß oder bei denen er anhand der ihm vorliegenden Informationen und als Gewerbetreibender hätte davon ausgehen müssen, dass sie den Anforderungen der Rechtsvorschriften nicht genügen. Außerdem hat er mit den zuständigen Behörden im Rahmen von Maßnahmen zur Verhinderung bzw. Minimierung dieser Gefährdungen mitzuwirken und den Hersteller oder Einführer sowie die zuständigen nationalen Behörden zu unterrichten. ¹⁵²

Ähnliche Verpflichtungen muss der Händler auch nach der Bereitstellung eines Produkts erfüllen. Hat er berechtigten Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht den Rechtsvorschriften entspricht, muss er sicherstellen, dass der Hersteller oder der Einführer die Korrekturmaßnahmen zur Herstellung der Konformität des Produkts ergreift, und die zuständigen nationalen Behörden unterrichten. Der Händler muss sich mit dem Einführer oder Hersteller in Verbindung setzen, um etwaige Zweifel an der Konformität des Produkts auszuräumen.

Neben der Prüfung, ob das Produkt den formellen Anforderungen entspricht, muss der Händler

1. im Falle des Verdachts der Nichtkonformität Korrekturmaßnahmen einleiten, ¹⁵³
2. die Marktüberwachungsbehörden bei der Ermittlung des für das Produkt zuständigen Herstellers oder Einführers unterstützen,
3. auf begründetes Verlangen ¹⁵⁴ einer zuständigen nationalen Behörde mit dieser kooperieren und ihr alle erforderlichen Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität eines Produkts zur Verfügung stellen, ¹⁵⁵
4. auf Verlangen der Marktüberwachungsbehörden alle Wirtschaftsakteure benennen, die ihn beliefert haben und an die er das Produkt geliefert hat. Er muss in der Lage sein, diese Informationen während eines Zeitraums von zehn Jahren nach Belieferung mit dem Produkt und von zehn Jahren, nachdem er das Produkt geliefert hat, vorzulegen. ¹⁵⁶

Die Vertriebsbedingungen (z.B. Beförderung oder Lagerung) können sich darauf auswirken, ob die Konformität mit den Bestimmungen der anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gewahrt bleibt. Die für die Vertriebsbedingungen zuständige Person muss daher die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um die Konformität des Produkts zu schützen. Damit soll sichergestellt werden, dass das Produkt den wesentlichen oder sonstigen rechtlichen Anforderungen entspricht, die zum Zeitpunkt der erstmaligen Verwendung in der Union gelten. ¹⁵⁷

Fehlen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, können die Vertriebsbedingungen in gewissem Umfang auf nationaler Ebene geregelt werden, wobei Artikel 34 und 36 AEUV einzuhalten sind. Nationale Rechtsvorschriften, die Angehörigen einer speziellen Berufsgruppe das ausschließliche Recht auf Vertrieb bestimmter Produkte gewähren, können die Möglichkeiten für die Vermarktung eingeführter Erzeugnisse beeinträchtigen, wenn sie den Absatz auf bestimmte Kanäle beschränken. Dadurch kann eine solche Rechtsvorschrift wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung wirken. Sie kann jedoch zum Schutz der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt sein, wenn die Maßnahme in einem angemessenen Verhältnis zu dem Zweck steht und nicht über das notwendige Maß zu dessen Erreichung hinausgeht. ¹⁵⁸

3.5. Fulfillment-Dienstleister

Die Verordnung (EU) 2019/1020 umfasst Fulfillment-Dienstleister als weitere Kategorie von Wirtschaftsakteuren."Fulfilment-Dienstleister" bedeutet jede natürliche oder juristische Person, die im Rahmen einer Geschäftstätigkeit mindestens zwei der folgenden Dienstleistungen anbietet: Lagerhaltung, Verpackung, Adressierung und Versand von Produkten, an denen sie kein Eigentumsrecht hat. Nicht zu den erfassten Dienstleistungen gehören Postdienste ¹⁵⁹, Paketzustelldienste ¹⁶⁰ und sonstige Postdienste oder Frachtverkehrsdienstleistungen ¹⁶¹. In der EU ansässige Fulfillment-Dienstleister werden in der Regel zur Lagerung von Produkten eingesetzt, die von Online-Anbietern angeboten werden, um deren rasche Lieferung an die Verbraucher in der EU zu gewährleisten. Diese Unternehmen erbringen Dienstleistungen für andere Wirtschaftsakteure. Sie lagern Produkte, und nach Eingang einer Bestellung verpacken sie diese und versenden sie an die Kunden. Manche von ihnen übernehmen auch die Bearbeitung von Rücksendungen. Es gibt eine breite Palette von Geschäftsszenarien für die Erbringung von Fulfillment-Dienstleistungen. Manche bieten alle genannten Dienstleistungen an, andere nur einen Teil davon. Ihre Größe und ihr Umfang können ebenfalls unterschiedlich sein - vom globalen Anbieter bis hin zum Kleinstunternehmen. Die Tätigkeiten der Fulfillment-Dienstleister gehen über die Tätigkeiten von reinen Paketdienstanbietern hinaus, die Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Abfertigung, Sortierung, Beförderung und Zustellung von Paketen erbringen.

Fulfillment-Dienstleister gelten im Rahmen der Verordnung (EU) 2019/1020 als Wirtschaftsakteure und müssen in Bezug auf die von ihnen abgewickelten Produkte mit den Marktüberwachungsbehörden zusammenarbeiten. ¹⁶² Fällt das Produkt in den Anwendungsbereich von Artikel 4 der Verordnung (EU) 2019/1020, wird der in der Union ansässige Fulfillment-Dienstleister in Bezug auf die von ihm abgewickelten Produkte zum Wirtschaftsakteur gemäß diesem Artikel 4, wenn es keinen in der Union ansässigen Hersteller, Einführer oder Bevollmächtigten gibt, der gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/1020 für diese Produkte verantwortlich ist.

Unter Berücksichtigung der Vielfalt der Fulfillment-Dienstleister und der von ihnen angebotenen Dienstleistungen kann die Untersuchung des Geschäftsmodells einiger Dienstleister und des Umfangs ihrer Tätigkeiten auch ergeben, dass es sich bei ihnen um Händler, Einführer oder Bevollmächtigte handelt.

3.6. Der in Artikel 4 der Verordnung (EU) 2019/1020 genannte Wirtschaftsakteur ¹⁶³

Im Wesentlichen dürfen bestimmte Produkte gemäß Artikel 4 der Verordnung (EU) 2019/1020 nur dann auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, wenn es einen in der EU niedergelassenen Wirtschaftsakteur gibt, der den Behörden auf Verlangen Informationen übermitteln oder bestimmte Maßnahmen ergreifen kann. Dies gilt ab dem 16. Juli 2021.

Ein Wirtschaftsakteur im Sinne von Artikel 4 ist erforderlich, wenn ein Produkt in den Anwendungsbereich einer oder mehrerer Richtlinien oder Verordnungen fällt, die in Artikel 4 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/1020 oder in anderen Rechtsvorschriften, die ausdrücklich auf Artikel 4 verweisen, ¹⁶⁴ aufgeführt sind, um das Produkt auf dem Unionsmarkt in Verkehr zu bringen.

Wirtschaftsakteur gemäß Artikel 4 kann sein: i) ein in der Union niedergelassenen Hersteller, ii) ein (per definitionem in der Union niedergelassener) Einführer, wenn der Hersteller keine Niederlassung in der EU hat, iii) ein (per definitionem in der Union niedergelassener) Bevollmächtigter, der vom Hersteller schriftlich beauftragt wurde, die in Artikel 4 Absatz 3 festgelegten Aufgaben im Namen des Herstellers wahrzunehmen oder iv) ein in der Union niedergelassener Fulfilment-Dienstleister, sofern es keinen in der EU niedergelassenen Hersteller, Einführer oder Bevollmächtigten gibt.

1) Der Name, der eingetragene Handelsname oder die eingetragene Handelsmarke und 2) die Kontaktdaten, einschließlich der Postanschrift, des in Artikel 4 genannten Wirtschaftsakteurs müssen auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung, dem Paket oder in einem Begleitdokument angegeben sein. ¹⁶⁵ Handelt es sich bei dem in Artikel 4 genannten Wirtschaftsakteur um einen EU-Hersteller oder einen Einführer, sind diese Informationen normalerweise bereits im Rahmen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union (siehe Abschnitte 3.1 und 3.3) im Anwendungsbereich von Artikel 4 erforderlich. ¹⁶⁶

Name und Kontaktdaten des Wirtschaftsakteurs gemäß Artikel 4 müssen zu dem Zeitpunkt, da das Produkt bei der Zollabfertigung zum zollrechtlich freien Verkehr angemeldet wird, angegeben und erkennbar sein ( Artikel 26 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2019/1020). Wenn das Produkt für die Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr in der EU bestimmt ist und nach dem Versand keine weitere Verarbeitung des Produkts vorgesehen ist, ¹⁶⁷ sollten Wirtschaftsakteure außerhalb der EU, die Produkte zum Verkauf anbieten, daher sicherstellen, dass die erforderlichen Informationen über den Wirtschaftsakteur gemäß Artikel 4 in der vorstehend beschriebenen Weise angegeben werden, und sie gegebenenfalls vor dem Versand hinzufügen (oder hinzufügen lassen). Es ist möglich, dass die Namen und Kontaktdaten mehrerer Wirtschaftsakteure auf dem Produkt oder einem Begleitdokument angegeben sind. Es ist nicht ausdrücklich vorgeschrieben, dass diesen die Hinweise "manufactured by", "imported by", "represented by" oder "fulfilled by" vorangestellt werden. Gleichwohl sollten die angegebenen Informationen nicht irreführend für die Marktüberwachungsbehörden sein.

Der in Artikel 4 genannte Wirtschaftsakteur nimmt eine Reihe von Aufgaben wahr, die je nach Art des Wirtschaftsakteurs bereits vollständig oder teilweise durch die Verpflichtungen im Rahmen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union abgedeckt sein können.

So muss er zunächst eine Reihe von Aufgaben wahrnehmen, wenn er seine Tätigkeit aufnimmt oder wenn ein neues Produkt in sein Portfolio aufgenommen wird, nämlich

• überprüfen, ob die Konformitätserklärung ausgestellt wurde, und die EU-Konformitätserklärung nach dem Inverkehrbringen des Produkts ¹⁶⁸ zehn Jahre lang bzw. so lange, wie es in der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschrift vorgesehen ist, aufbewahren,
• überprüfen, ob die erforderlichen technischen Unterlagen erstellt wurden und auf Verlangen den Marktüberwachungsbehörden zur Verfügung gestellt werden können. Hat der Wirtschaftsakteur gemäß Artikel 4 die Unterlagen nicht selbst in seinem Besitz, so erfordert diese Verpflichtung, dass er kontrolliert, dass die Unterlagen existieren, und vom Hersteller eine Versicherung einholt, dass dieser die Unterlagen auf Verlangen entweder dem Wirtschaftsakteur gemäß Artikel 4 oder der Marktüberwachungsbehörde selbst vorlegt.

Zweitens, sofern der in Artikel 4 genannte Wirtschaftsakteur Grund zu der Annahme hat, dass ein Produkt eine Gefahr darstellt, muss er

• die zuständigen Marktüberwachungsbehörden informieren. Diese Verpflichtung gilt für jeden Mitgliedstaat, in dem das Produkt in Verkehr gebracht worden ist. Zu dieser Information gehört auch, welche Korrekturmaßnahmen ergriffen worden sind oder noch ergriffen werden sowie
• sicherstellen, dass im Falle eines Verstoßes gegen das EU-Harmonisierungsrecht unmittelbar notwendige Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um diesen Verstoß zu beseitigen, oder, falls dies nicht möglich ist, die damit verbundenen Risiken zu mindern.
• Schließlich muss der in Artikel 4 genannte Wirtschaftsakteur auf Verlangen der Marktüberwachungsbehörden folgende Maßnahmen ergreifen:
  • der Behörde die EU-Konformitätserklärung vorlegen,
  • der Behörde die technischen Unterlagen vorlegen - oder falls der Wirtschaftsakteur nach Artikel 4 diese Unterlagen nicht in seinem Besitz hat - sicherstellen, dass die Behörde die technischen Unterlagen erhält (insbesondere vom Hersteller),
  • weitere Informationen oder Unterlagen vorlegen, um die Konformität des Produktes nachzuweisen (beispielsweise Zertifikate und Entscheidungen einer notifizierten Stelle). Diese sind in einer Sprache vorzulegen, die für die Behörde leicht zu verstehen ist (in Absprache mit der Behörde; dabei kann es sich auch um eine andere Sprache als die Landessprache(n) handeln),
  • mit der Behörde zusammenarbeiten. Die erforderlichen Maßnahmen richten sich nach dem Verlangen der Behörde, das mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit in Einklang stehen muss sowie
  • sicherstellen, dass die notwendigen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um eine Nichtkonformität des Produktes mit den einschlägigen EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften zu beseitigen oder, falls das nicht möglich ist, die von dem Produkt ausgehenden Risiken zu mindern.
  • Je nach Erfordernis kommen dabei die folgenden Korrekturmaßnahmen in Betracht: Herstellung der Konformität des Produktes, Rücknahme vom Markt oder Rückruf des Produktes. ¹⁶⁹ Der Wirtschaftsakteur gemäß Artikel 4 muss diese Korrekturmaßnahmen oder Maßnahmen zur Minderung der Risiken nicht selbst ergreifen, es sei denn, er ist nach den sektorspezifischen Rechtsvorschriften dazu verpflichtet. Er muss aber sicherstellen, dass entsprechende Maßnahmen ergriffen werden, beispielsweise indem er den Hersteller bittet, der Aufforderung der Behörde nachzukommen und überprüft, ob der Hersteller dieser Bitte nachgekommen ist.

Die Verantwortung dafür, dass das Produkt den Anforderungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entspricht, verbleibt beim Hersteller. Ebenso trägt der Hersteller (wie auch andere Akteure in der Lieferkette) weiterhin die Verantwortung für alle rechtlichen Verpflichtungen im Hinblick auf die Produkte, Gewährleistungen, Haftung für fehlerhafte Produkte etc. Artikel 4 begründet keine rechtlichen Verpflichtungen für Verbraucher oder andere Endnutzer.

3.7. Andere Vermittler: Vermittler im Rahmen der Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr

Mit der Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr ¹⁷⁰ wird der rechtliche Rahmen für den elektronischen Geschäftsverkehr in der EU geschaffen. Darin werden harmonisierte Regeln zu Fragen wie der Transparenz und den Informationsanforderungen an Online-Dienstleister, zu kommerzielle Kommunikationen oder für elektronisch geschlossene Verträge eingeführt.

Die Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr gilt nicht für bestimmte Kategorien von Wirtschaftsakteuren; stattdessen werden unterschiedliche Kategorien von Tätigkeiten beschrieben. Die wichtigste Tätigkeitskategorie, unter dem Aspekt der Produktsicherheit und der Konformität, sind Hosting-Tätigkeiten. ¹⁷¹ Hosting-Tätigkeiten sind Tätigkeiten wie die Speicherung von durch den Nutzer eines Dienstes, etwa eines Webshops oder Online-Marktplatzes oder einer Plattform, eingegebenen Informationen.

Vermittler, die die oben beschriebenen Tätigkeiten ausüben, unterliegen einer Ausnahmeregelung hinsichtlich der Verantwortlichkeit in Bezug auf Schadenersatzansprüche und strafrechtliche Sanktionen im Zusammenhang mit den von Dritten, die ihre Netzwerke benutzen, bereitgestellten Inhalten. Dieser Haftungsausschluss ist jedoch nicht absolut. Im Falle von Hosting-Tätigkeiten, die für die Produktsicherheit und die Konformität am wichtigsten sind, gilt die Ausnahmeregelung nur dann, wenn der Vermittler 1) sich keiner Tatsachen oder Umstände bewusst ist, aus denen die rechtswidrige Art der gespeicherten Informationen hervorgeht, und 2) er, sobald er diese Kenntnis oder dieses Bewusstsein erlangt (etwa durch hinreichend genaue und substantiierte Anzeige ¹⁷², unverzüglich tätig wird, um die Information zu entfernen oder den Zugang zu ihr zu sperren. Erfüllen sie diese Bedingungen nicht, so wird ihnen der Haftungsausschluss verwehrt und sie können somit für den gespeicherten Inhalt verantwortlich gemacht werden.

Nach Artikel 15 der Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr können die Mitgliedstaaten diesen Anbietern keine allgemeine Verpflichtung auferlegen, die von ihnen übermittelten oder gespeicherten Informationen zu überwachen oder aktiv nach Umständen zu forschen, die auf eine rechtswidrige Tätigkeit hinweisen. Das bedeutet, dass die nationalen Behörden den Vermittlern keine allgemeine Verpflichtung auferlegen können, ihren gesamten Internetverkehr aktiv zu überwachen und Elemente zu suchen, die auf rechtswidrige Tätigkeiten wie etwa den Handel mit unsicheren Produkten hinweisen.

Das Verbot einer allgemeinen Überwachungspflicht hindert die öffentlichen Behörden jedoch nicht daran, spezifische Überwachungsanforderungen festzulegen, deren Geltungsbereich allerdings klar definiert sein muss.

In der Praxis bedeutet dies, dass die nationalen Behörden die Hosting-Anbieter kontaktieren können, die dann, nachdem sie über eine rechtswidrige Tätigkeit in Kenntnis gesetzt wurden, den Inhalt entfernen oder sperren müssen, wenn sie den Haftungsausschluss für sich beanspruchen wollen, was wiederum bedeutet, dass die unsicheren/nichtkonformen Produkte für Nutzer in der EU über ihre Dienste nicht mehr zugänglich wären.

Die Verordnung (EU) 2019/1020 richtet sich ausdrücklich an Anbieter von Diensten der Informationsgesellschaft. Anbieter von Diensten der Informationsgesellschaft sind verpflichtet, auf Aufforderung der Marktüberwachungsbehörde und in konkreten Fällen mit dieser zur Unterstützung von Maßnahmen zusammenzuarbeiten, um die Risiken abzuwenden oder - falls das nicht möglich ist - zu mindern, die von einem Produkt ausgehen, das über ihre Dienste online zum Verkauf angeboten wurde oder wird ( Artikel 7). Insbesondere haben Marktüberwachungsbehörden die Befugnis, die Entfernung von Inhalten von einer Online-Schnittstelle, in der auf die betreffenden Produkte Bezug genommen wird, zu verlangen oder die ausdrückliche Anzeige eines Warnhinweises für Endnutzer, die auf die Online-Schnittstelle zugreifen, zu verlangen, sofern es keine anderen Möglichkeiten gibt, ein ernstes Risiko, das mit einem Produkt verbunden ist, zu beseitigen ( Artikel 14 Absatz 4 Buchstabe k Ziffer i). Wird eine solche Aufforderung nicht befolgt, sind die Marktüberwachungsbehörden befugt, Anbieter von Diensten der Informationsgesellschaft anzuweisen, den Zugang zur Online-Schnittstelle einzuschränken, unter anderem auch dadurch, dass ein einschlägiger Dritter zur Durchführung dieser Maßnahmen aufgefordert wird ( Artikel 14 Absatz 4 Buchstabe k Ziffer ii). Die Marktüberwachungsbehörden sollten von Fall zu Fall beurteilen, welche Maßnahme am zweckmäßigsten ist, und dabei den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, die Höhe des Risikos, falls der Wirtschaftsakteur bekannt ist, und die Dringlichkeit, falls vorher bereits Maßnahmen gegen ein bestimmtes Produkt ergriffen wurden usw. beachten. ¹⁷³

3.8. Endnutzer

"Endnutzer" ist jede natürliche oder juristische Person mit Wohnsitz oder Niederlassung in der Union, der ein Produkt entweder als Verbraucher außerhalb seiner gewerblichen, geschäftlichen, handwerklichen oder beruflichen Tätigkeit oder als beruflicher Endnutzer im Rahmen seiner gewerblichen oder beruflichen Tätigkeit bereitgestellt wird. ¹⁷⁴ Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sehen für die Endnutzer der in ihren Anwendungsbereich fallenden Produkte keine Verpflichtungen vor. ¹⁷⁵ Das ist auch der Fall, wenn es keine zuständigen Wirtschaftsakteure innerhalb der EU gibt (z.B. im Zusammenhang mit online verkauften Produkten und mit Produkten, für die ein Wirtschaftsakteur gemäß Artikel 4 der Verordnung (EU) 2019/1020 nicht erforderlich ist). ¹⁷⁶ Der Begriff umfasst also sowohl professionelle Nutzer als auch Verbraucher. Der Begriff "Endnutzung" durch einen professionellen Nutzer oder Verbraucher ist eng mit dem Begriff "vorgesehener Verwendungszweck" verbunden. ¹⁷⁷

Viele von den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erfasste Produkte werden bei der Arbeit benutzt. Gemäß den auf Artikel 153 AEUV beruhenden Rechtsvorschriften haben die Arbeitgeber Pflichten hinsichtlich der Benutzung von Arbeitsmitteln durch Arbeitnehmer am Arbeitsplatz. Unter Arbeitgeber ist jede natürliche oder juristische Person zu verstehen, die als Vertragspartei des Beschäftigungsverhältnisses mit dem Arbeitnehmer (d. h. einer Person, die von einem Arbeitgeber beschäftigt wird) die Verantwortung für das Unternehmen bzw. den Betrieb trägt.

Nach der Richtlinie über Mindestvorschriften für Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Benutzung von Arbeitsmitteln durch Arbeitnehmer bei der Arbeit ( 2009/104/EG) hat der Arbeitgeber die erforderlichen Vorkehrungen zu treffen, damit die den Arbeitnehmern zur Verfügung gestellten Arbeitsmittel (z.B. Maschinen und Apparate) für die jeweiligen Arbeiten geeignet sind, sodass bei der Benutzung Sicherheit und Gesundheitsschutz der Arbeitnehmer gewährleistet sind. Der Arbeitgeber darf nur Arbeitsmittel beschaffen oder benutzen, die den Bestimmungen der anzuwendenden Rechtsvorschriften zum Zeitpunkt der erstmaligen Benutzung entsprechen, bzw., wenn keine andere Vorschrift anzuwenden ist oder wenn eine etwaige andere Vorschrift nur teilweise anzuwenden ist, den Mindestvorschriften im Sinne des Anhangs I der Richtlinie 2009/104/EG. Außerdem muss der Arbeitgeber die erforderlichen Vorkehrungen treffen, damit die Arbeitsmittel während der gesamten Zeit der Benutzung auf einem entsprechenden Niveau gehalten werden. Er ist zudem verpflichtet sicherzustellen, dass die Arbeitnehmer angemessene Informationen und eine angemessene Unterweisung in Bezug auf die Benutzung der Arbeitsmittel erhalten.

Gemäß der Richtlinie 89/656/EWG über Mindestvorschriften für Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Benutzung persönlicher Schutzausrüstungen durch Arbeitnehmer bei der Arbeit müssen solche Ausrüstungen hinsichtlich ihrer Konzeption und Konstruktion die einschlägigen Vorschriften der Union über Sicherheit und Gesundheitsschutz (d. h. die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union in Bezug auf persönliche Schutzausrüstungen) erfüllen. Ferner müssen die Ausrüstungen Schutz gegenüber den zu verhütenden Risiken bieten, für die am Arbeitsplatz gegebenen Bedingungen geeignet sein, den ergonomischen Anforderungen und den gesundheitlichen Erfordernissen des Arbeitnehmers Rechnung tragen, dem Träger passen und, wenn der gleichzeitige Einsatz mehrerer Ausrüstungen notwendig ist, aufeinander abgestimmt sein. Vor der Auswahl einer persönlichen Schutzausrüstung muss der Arbeitgeber eine Bewertung der von ihm vorgesehenen persönlichen Schutzausrüstung vornehmen, um festzustellen, ob sie den Anforderungen gerecht wird.

Die Richtlinie 90/270/EWG über die Mindestvorschriften bezüglich der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes bei der Arbeit an Bildschirmgeräten verpflichtet die Arbeitgeber, eine Analyse der Arbeitsplätze durchzuführen, um die Sicherheits- und Gesundheitsbedingungen zu beurteilen; dies gilt insbesondere für die mögliche Gefährdung des Sehvermögens sowie für körperliche Probleme und psychische Belastungen. Außerdem sind in der Richtlinie Mindestanforderungen an den Bildschirm und andere Geräte festgelegt.

Gemäß der Richtlinie 89/391/EWG über die Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Arbeitnehmer bei der Arbeit ist jeder Arbeitnehmer verpflichtet, nach seinen Möglichkeiten für seine Sicherheit und Gesundheit sowie für die Sicherheit und die Gesundheit derjenigen Personen Sorge zu tragen, die von seinen Handlungen bei der Arbeit betroffen sind. Jeder Arbeitnehmer hat die Pflicht, beispielsweise Maschinen, Geräte und andere Arbeitsmittel und die persönlichen Schutzausrüstungen gemäß der Unterweisung und den Anweisungen des Arbeitgebers ordnungsgemäß zu benutzen.

Die Richtlinien 89/391/EWG, 2009/104/EG, 89/656/EWG und 90/270/EWG enthalten Mindestanforderungen, sodass die Mitgliedstaaten strengere Bestimmungen einführen oder beibehalten können, solange diese mit dem AEUV vereinbar sind. Da die Bestimmungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorbehaltlos eingehalten werden müssen, ist es nicht statthaft, dass in nationalen Vorschriften die Veränderung eines Produkts, das in den Geltungsbereich einer Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union fällt, vorgeschrieben wird oder die Bedingungen für das Inverkehrbringen solcher Produkte beeinflusst werden.

4. Produktanforderungen

4.1. Wesentliche Produktanforderungen

4.1.1. Definition der wesentlichen Anforderungen

Ein Großteil der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ist darauf gerichtet, die Harmonisierung der Rechtsvorschriften auf die wesentlichen Anforderungen von öffentlichem Interesse zu beschränken. Diese Anforderungen betreffen den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Benutzer (in der Regel Verbraucher und Arbeitnehmer), es kann aber auch andere wesentliche Anforderungen geben (zum Beispiel den Schutz des Eigentums, knapper Ressourcen oder der Umwelt).

Mit der Festlegung wesentlicher Anforderungen ist beabsichtigt, ein hohes Schutzniveau zu gewährleisten. Die festgelegten Anforderungen gehen entweder auf bestimmte Risiken im Zusammenhang mit dem Produkt zurück (z.B. physischer und mechanischer Widerstand, Entzündbarkeit, chemische, elektrische oder biologische Eigenschaften, Hygiene, Radioaktivität, Präzision), oder sie beziehen sich auf das Produkt oder seine Leistung (z.B. Bestimmungen in Bezug auf Werkstoffe, Planung, Bau, Herstellungsprozess, die vom Hersteller verfasste Betriebsanleitung), oder sie legen das Hauptziel des Schutzes fest (z.B. mithilfe einer exemplarischen Auflistung). Oftmals ist es eine Kombination aus diesen Elementen. Im Endeffekt können mehrere Harmonisierungsrechtsakte der Union gleichzeitig auf ein Produkt anwendbar sein, weil wesentliche Anforderungen verschiedener Harmonisierungsrechtsakte parallel angewendet werden müssen, um alle relevanten öffentlichen Interessen abzudecken.

Die Anwendung der wesentlichen Anforderungen erfolgt in Abhängigkeit von den von einem gegebenen Produkt ausgehenden Gefahren. Daher müssen die Hersteller eine Risikoanalyse durchführen, um zunächst alle Risiken festzustellen, die das Produkt möglicherweise mit sich bringt, und die für das jeweilige Produkt zutreffenden wesentlichen Anforderungen zu bestimmen. Diese Analysen setzen voraus, dass der Hersteller alle verschiedenen Elemente des Produkts bewertet und feststellt, welche Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union auf das Produkt anwendbar sind und welche spezifischen grundlegenden Anforderungen darin festgelegt sind. Diese Analysen sind zu dokumentieren und in die technischen Unterlagen aufzunehmen. ¹⁷⁸ Darüber hinaus muss der Hersteller die Beurteilung dokumentieren, wie die ermittelten Risiken angegangen werden, um sicherzustellen, dass das Produkt mit den einschlägigen wesentlichen Anforderungen übereinstimmt (z.B. durch Anwendung harmonisierter Normen). Wird nur ein Teil der harmonisierten Norm angewandt oder deckt diese nicht alle einschlägigen wesentlichen Anforderungen ab, so sollte die Art und Weise, wie mit den einschlägigen wesentlichen Anforderungen umgegangen wird, dokumentiert werden. ¹⁷⁹

Wesentliche Anforderungen definieren die zu erzielenden Ergebnisse oder die abzuwendenden Gefahren, ohne jedoch die technischen Lösungen dafür festzulegen. Die konkreten technischen Lösungen können nach Ermessen des Herstellers einer Norm oder anderen technischen Spezifikationen entnommen werden oder nach dem allgemeinen Stand der Technik oder Wissenschaft, der in der Literatur niedergelegt ist, entwickelt werden. Dieser flexible Ansatz erlaubt es den Herstellern, selbst zu bestimmen, wie sie die Anforderungen erfüllen wollen. Außerdem ist es auf diese Weise möglich, Werkstoffwahl und Produktgestaltung dem technischen Fortschritt anzupassen. Auf wesentliche Anforderungen gestützte Harmonisierungsrechtsakte der Union bedürfen also keiner regelmäßigen Anpassung an den technischen Fortschritt, da sich die Bewertung, ob die Anforderungen erfüllt wurden oder nicht, auf den Stand der Technik zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produkts gründet.

Die wesentlichen Anforderungen sind in entsprechenden Abschnitten oder Anhängen der einzelnen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union dargelegt. Obwohl die wesentlichen Anforderungen keine detaillierten Herstellungsbeschreibungen enthalten, sind die Harmonisierungsrechtsakte der Union unterschiedlich ausführlich ausformuliert. ¹⁸⁰ Sie sollen so präzise abgefasst sein, dass bei der Umsetzung in nationales Recht rechtsverbindliche durchsetzbare Verpflichtungen entstehen und die Beauftragung der europäischen Normungsorganisationen durch die Kommission mit der Erarbeitung harmonisierter Normen erleichtert wird. Sie werden zudem so formuliert, dass die Bewertung der Konformität mit diesen Anforderungen selbst dann möglich ist, wenn keine harmonisierten Normen vorliegen oder der Hersteller beschließt, diese nicht anzuwenden.

4.1.2. Konformität mit den wesentlichen Anforderungen: harmonisierte Normen

4.1.2.1. Definition einer harmonisierten Norm

Die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 ¹⁸² enthält Definitionen der Begriffe "Norm", "nationale Norm", "europäische Norm", "harmonisierte Norm und "internationale Norm".

• "Normen" sind definiert als von einer anerkannten Normungsorganisation angenommene technische Spezifikationen ¹⁸³ zur wiederholten oder ständigen Anwendung, deren Einhaltung nicht zwingend ist und bei denen es sich entweder um internationale, europäische, harmonisierte oder nationale Normen handelt.
• Als "europäische Normen" gelten "Normen", die von einer in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 genannten europäischen Normungsorganisation angenommen wurden. ¹⁸⁴
• "Harmonisierte Norm" bedeutet eine europäische Norm, die auf der Grundlage eines Auftrags der Kommission zur Durchführung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union angenommen wurde.

Die Definition einer "harmonisierten Norm" im Kontext der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 ist nicht auf die harmonisierten Normen zur Unterstützung der harmonisierten Produktvorschriften beschränkt, da die allgemeine Anwendung harmonisierter Normen in Harmonisierungsrechtsvorschriften für Dienstleistungen in gleicher Weise angestrebt wird, wie das bei den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union für Produkte der Fall ist.

4.1.2.2. Die Rolle der harmonisierten Normen

Harmonisierte Normen werden wie andere europäische Normen entsprechend der Geschäftsordnung der europäischen Normungsorganisationen erarbeitet und angenommen. Diesen Vorschriften zufolge müssen alle europäischen Normen auf nationaler Ebene von den nationalen Normungsorganisationen umgesetzt werden. Mit Umsetzung ist gemeint, dass die entsprechenden europäischen Normen in identischer Form als nationale Normen bereitgestellt werden müssen und alle dazu in Widerspruch stehenden nationalen Normen innerhalb eines bestimmten Zeitraums außer Kraft zu setzen sind.

Harmonisierte Normen sind europäische Normen, die aufgrund der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 und sektorspezifischer Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union eine besondere Bedeutung erlangen. Allerdings ist darauf hinzuweisen, dass die Definition einer harmonisierten Norm keinerlei Hinweise auf die Veröffentlichung ihrer Fundstelle im Amtsblatt enthält. Solange der Verweis auf eine harmonisierte Norm nicht im Amtsblatt veröffentlicht wird, gilt für die harmonisierte Norm oder Teile davon keine Konformitätsvermutung mit den wesentlichen oder anderen Anforderungen, die abgedeckt werden sollen. Die europäischen Normungsorganisationen werden durch einen Normungsauftrag der Kommission förmlich aufgefordert, harmonisierte Normen zu erarbeiten. Funktion und Erstellung des Normungsauftrags der Kommission an die europäischen Normungsorganisationen werden im Leitfaden für die europäische Normung ¹⁸⁵ genau erläutert.

Um die Konformitätsvermutung zu begründen, muss eine harmonisierte Norm im Einklang mit dem erteilten Normungsauftrag den betreffenden wesentlichen oder sonstigen rechtlichen Anforderungen entsprechen und im Amtsblatt angegeben werden. Eine harmonisierte Norm kann Spezifikationen enthalten, die sich nicht nur auf die wesentlichen Anforderungen beziehen, sondern auch andere nicht regulierte Themen umfassen. In solchen Fällen müssen diese Spezifikationen klar abgegrenzt werden von solchen, die sich auf die wesentlichen Anforderungen beziehen. Eine harmonisierte Norm muss nicht notwendigerweise alle wesentlichen Anforderungen abdecken, doch muss stets eindeutig erkennbar sein, welche Anforderungen sie abdecken soll ¹⁸⁶, da Hersteller, die eine im Amtsblatt genannte harmonisierte Norm einhalten, ansonsten nicht wissen, bei welchen Anforderungen die Konformitätsvermutung gilt, und die Behörden und notifizierte Stellen nicht wissen, bei welchen wesentlichen Anforderungen sie von der Konformitätsvermutung ausgehen müssen.

Die abzudeckenden wesentlichen oder sonstigen rechtlichen Anforderungen werden üblicherweise in einem gesonderten Informationsanhang ¹⁸⁷ zu einer harmonisierten Norm angegeben. Werden wesentliche Anforderungen nur teilweise abgedeckt, so sollte in der Norm deutlich darauf hingewiesen werden. In manchen Fällen weist auch der Geltungsbereich einer harmonisierten Norm mit ausreichender Klarheit auf die einschlägigen Anforderungen hin (wenn es beispielsweise eindeutige Verweise auf die abgedeckten Sicherheitsrisiken gibt). Diese in einer harmonisierten Norm enthaltenen Informationen zur "beabsichtigten Abdeckung wesentlicher und sonstiger Anforderungen" bestimmt somit den Umfang und die Grenzen der "Vermutung der Konformität mit den Rechtsvorschriften".

Es bedarf einer klaren Unterscheidung zwischen der "Konformität mit einer Norm" und der "Konformitätsvermutung (bei der Anwendung ¹⁸⁸ einer harmonisierten Norm)". Die "Konformität mit einer Norm" verweist üblicherweise auf eine Situation, in der eine Norm "vollständig angewendet" wird. Dies ist zum Beispiel bei einer freiwilligen Zertifizierung nach einer Norm der Fall. Zum Zweck einer "Konformitätsvermutung" genügt es, nur diejenigen Anforderungen anzuwenden, die sich auf die abzudeckenden wesentlichen oder sonstigen rechtlichen Anforderungen beziehen.

Auf keinen Fall ist es so, dass die harmonisierten Normen an die Stelle rechtsverbindlicher wesentlicher Anforderungen treten können. Eine technische Spezifikation in einer harmonisierten Norm stellt keine Alternative zu einer einschlägigen wesentlichen oder sonstigen rechtlichen Anforderung dar, sondern nur ein technisches Mittel zu ihrer Einhaltung. Bei risikobezogenen Harmonisierungsrechtsvorschriften bedeutet dies insbesondere, dass Hersteller auch dann, wenn sie harmonisierte Normen anwenden, deren Fundstellen im Amtsblatt veröffentlicht sind, die alleinige Verantwortung für die Beurteilung aller mit ihrem Produkt verbundenen Risiken trägt und daher bestimmen muss, welche der wesentlichen (oder sonstigen) Anforderungen einschlägig sind. Nach dieser Beurteilung kann sich der Hersteller für die Anwendung von technischen Spezifikationen aus harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt veröffentlicht sind, entscheiden, um "Maßnahmen zur Risikominderung" ¹⁸⁹ umzusetzen, die in den harmonisierten Normen festgelegt sind. Ungeachtet der Tatsache, dass bei den risikobezogenen Harmonisierungsrechtsvorschriften in den harmonisierten Normen, die im Amtsblatt veröffentlicht werden, in den meisten Fällen bestimmte Mittel zur Begrenzung oder Beseitigung von Risiken festgelegt sind, tragen die Hersteller die alleinige Verantwortung für die Risikobeurteilung, um die einschlägigen Risiken zu ermitteln und die entsprechenden wesentlichen Anforderungen zu bestimmen und dementsprechend die im Amtsblatt veröffentlichen einschlägigen harmonisierten Normen oder andere Spezifikationen auszuwählen.

Ablaufdiagramm 1
Die Funktion harmonisierter Normen bei der Einhaltung der vom Hersteller ermittelten, einschlägigen wesentlichen Anforderungen - ein allgemeines Schema jener Fälle, in denen der Hersteller ermitteln muss, welche wesentlichen Anforderungen einschlägig sind:

Wenn in harmonisierten Normen die wesentlichen Anforderungen, die abgedeckt werden sollen, nicht in ausreichender Klarheit aufgeführt sind, büßen sie ihre Nützlichkeit für die Hersteller und Marktüberwachungsbehörden ein, da bei der Rechtssicherheit hinsichtlich des tatsächlichen "Umfangs der Konformitätsvermutung" mit Abstrichen gerechnet werden muss. Eine unklare oder falsche Darstellung der wesentlichen Anforderungen, die abgedeckt werden sollen, kann in bestimmten Fällen zur Erhebung formeller Einwände gegen harmonisierte Normen führen (siehe Abschnitt 4.1.2.5). Wenn eine harmonisierte Norm nur einen Teil der von Herstellern als einschlägig festgestellten, wesentlichen Anforderungen oder nur bestimmte Aspekte davon abdeckt, müssen sie üblicherweise andere einschlägige technische Spezifikationen verwenden oder Lösungen im Einklang mit dem allgemeinen Stand der Technik oder Wissenschaft, der in der Literatur niedergelegt ist, entwickeln, um die wesentlichen Anforderungen der betreffenden Rechtsvorschriften zu erfüllen. Ähnlich ist es, wenn Hersteller beschließen, nicht alle Bestimmungen einer harmonisierten Norm anzuwenden, die normalerweise eine Konformitätsvermutung begründen würde. In diesem Fall müssen sie auf der Grundlage ihrer Risikobewertung in ihren technischen Unterlagen angeben, wie Konformität gesichert wird oder dass einschlägige wesentliche Anforderungen für das Produkt nicht relevant sind.

Gelegentlich können Normen Fehler enthalten oder unterschiedliche Lesarten zulassen. Stellen Hersteller einen solchen Fehler oder eine solche Ungenauigkeit fest, sollten sie zuerst mit den nationalen Normungsorganisationen in Kontakt treten und Klärung erbitten.

4.1.2.3. Die Konformitätsvermutung

In den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union kann festgelegt werden, dass bei harmonisierten Normen eine Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen besteht, die sie abdecken sollen, wenn die Verweise auf diese Normen im Amtsblatt veröffentlicht wurden. ¹⁹⁰

Europäische Normen einschließlich der harmonisierten Normen können gänzlich oder teilweise auf internationalen ISO- oder IEC-Normen beruhen. Die Konformitätsvermutung ist jedoch nur möglich, wenn die europäische Version, die durch Verweis im Amtsblatt veröffentlicht wurde, angewandt wird, da sie möglicherweise technischen Änderungen unterzogen wurde, um eine angemessene Übereinstimmung mit den rechtlichen Anforderungen zu gewährleisten. Außerdem enthalten die ISO- und IEC-Versionen keine Informationen darüber, welche Bestimmung der Norm für welche grundlegende Anforderung relevant ist, da diese Informationen nur in der europäischen Version enthalten sind.

Die Veröffentlichung des Verweises im Amtsblatt hat zum Ziel, das Datum festzusetzen, ab dem die Konformitätsvermutung wirksam wird. Die Veröffentlichung von Verweisen auf harmonisierte Normen wird durch Durchführungsbeschlüsse der Kommission geregelt. Die Veröffentlichung im Amtsblatt ist das Endziel für eine harmonisierte Norm; zugleich handelt es sich um den Endpunkt des Verfahrens, das mit der Erteilung des entsprechenden Normungsauftrags der Kommission begann.

Die Veröffentlichung der Verweise ist kein automatischer Vorgang, da die Kommission zuvor bestimmte Prüfungen und Bewertungen vornehmen muss. Die Kommission kann die Veröffentlichung der Verweise ablehnen oder gegebenenfalls bestimmte Einschränkungen festlegen, die zusammen mit den Verweisen veröffentlicht werden.

Wurde bereits vor der Veröffentlichung eines Verweises im Amtsblatt ein formeller Einwand erhoben, bestehen im Sinne von Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 Zweifel, ob eine harmonisierte Norm den Anforderungen, die sie abdecken soll, voll genügt. Aufgrund dieser Zweifel kann die Kommission die Fundstelle gemäß Artikel 10 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 nicht veröffentlichen, sodass ein Durchführungsbeschluss der Kommission nach Maßgabe von Artikel 11 Absatz 1 erforderlich wird.

Die Anwendung der im Amtsblatt der Europäischen Union angeführten harmonisierten Normen, die eine Konformitätsvermutung begründen, ist freiwillig. ¹⁹¹ Die Hersteller können selbst entscheiden, ob sie diese harmonisierten Normen oder Teile davon anwenden wollen oder nicht. Falls sich die Hersteller jedoch dafür entscheiden, harmonisierte Normen anzuwenden, müssen sie unter Verwendung weiterer Mittel ihrer Wahl (z.B. mithilfe bestehender technischer Spezifikationen einschließlich aller anderen verfügbaren Normen) nachweisen, dass ihre Produkte die wesentlichen Anforderungen erfüllen. Wenden die Hersteller nur einen Teil der harmonisierten Norm an oder deckt die harmonisierte Norm nicht alle einschlägigen wesentlichen Anforderungen voll ab, so besteht die Konformitätsvermutung nur in dem Ausmaß, in dem die harmonisierte Norm den wesentlichen Anforderungen entspricht. Aus diesem Grund müssen harmonisierte Normen stets eindeutige und korrekte Informationen über die rechtlichen (wesentlichen) Anforderungen enthalten, die sie abdecken.

Die Einhaltung harmonisierter Normen stellt nach bestimmten Harmonisierungsrechtsakten der Union eine Option dar, die von Bedeutung für die anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren ist und gelegentlich die Möglichkeit der Konformitätsbewertung ohne Beteiligung Dritter bietet oder eine größere Auswahl an Verfahren eröffnet. ¹⁹²

4.1.2.4. Rücknahme, Einschränkung oder Verhinderung der Konformitätsvermutung

Gemäß dem in Artikel 11 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 vorgesehenen Verfahren des formellen Einwandes kann die Veröffentlichung von Verweisen auf harmonisierte Normen im Amtsblatt von den Mitgliedstaaten und dem Europäischen Parlament angefochten werden. ¹⁹³ Dies kann im Vorfeld der Veröffentlichung des Verweises auf eine harmonisierte Norm im Amtsblatt der Europäischen Union vorkommen oder im Fall einer harmonisierten Norm, deren Verweis bereits im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde.

Ist ein Mitgliedstaat oder das Europäische Parlament ¹⁹⁴ der Auffassung, dass eine harmonisierte Norm den Anforderungen nicht voll entspricht, die sie abdecken soll und die in den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union enthalten sind, so ist die Kommission hiervon in Kenntnis zu setzen. Nach Konsultation der Mitgliedstaaten ¹⁹⁵ wird die Kommission einen Beschluss fassen,

• die Fundstelle der betreffenden harmonisierten Norm im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen, nicht oder nur mit Einschränkungen zu veröffentlichen oder
• die Fundstelle der betreffenden harmonisierten Norm im Amtsblatt der Europäischen Union zu belassen, mit Einschränkung zu belassen oder zu streichen.

Ergreift ein Mitgliedstaat Maßnahmen im Rahmen der Schutzklausel ¹⁹⁶ gegen ein Produkt, bei dem Konformität mit einer harmonisierten Norm besteht, und wird diese Schutzmaßnahme als gerechtfertigt angesehen, so ist die Kommission verpflichtet, einen Einwand gegen die entsprechende harmonisierte Norm vorzubringen.

Das Verfahren zur Anfechtung einer harmonisierten Norm und sein Ausgang haben keinen Einfluss auf ihren Fortbestand als harmonisierte Norm oder als europäische Norm, da nur europäische Normungsorganisationen Entscheidungen über die Überarbeitung oder Rücknahme ihrer Schriftstücke treffen können. Zusätzlich zu den Kontrollen, die der Kommission zur Verfügung stehen, gibt nur dieses Einwandverfahren dem Europäischen Parlament und den Mitgliedstaaten die Möglichkeit, kontrollierend auf die Konformitätsvermutung einzuwirken, d. h. die rechtliche Wirkung der Veröffentlichung des Verweises auf eine harmonisierte Norm im Amtsblatt der Europäischen Union zu steuern. Sofern der formelle Einwand gerechtfertigt ist, kann er nur zur Rücknahme, Einschränkung oder Verhinderung einer solchen Veröffentlichung führen. In den beiden erstgenannten Fällen heißt das, dass die fragliche harmonisierte Norm keine Konformitätsvermutung mit den wesentlichen Anforderungen mehr begründet oder dass die Konformitätsvermutung eingeschränkt ist. Im letztgenannten Fall (Verhinderung) gilt die Konformitätsvermutung für die Norm überhaupt nicht.

Eine harmonisierte Norm kann nach ihrer Annahme durch das CEN, CENELEC oder ETSI als europäische Norm jederzeit angefochten werden.

Darüber hinaus kann der Verweis von der Kommission ohne formelles Einwandverfahren in bestimmten Ausnahmefällen, wenn die einschlägige Ausgabe einer harmonisierten Norm von der europäischen Normungsorganisation selbst nicht mehr überarbeitet oder aktualisiert wird und die Normungsorganisation selbst sie nicht mehr als Norm ansieht, aus dem Amtsblatt entfernt werden. Diese Fälle umfassen Situationen, in denen die betreffende harmonisierte Norm von der zuständigen ESO zurückgenommen wurde, ohne dass die Absicht besteht, eine überarbeitete harmonisierte Norm anzunehmen. Das Konzept der wesentlichen Anforderungen beruht auf der Annahme, dass die harmonisierten Normen den allgemein anerkannten Stand der Technik widerspiegeln und die europäischen Normungsorganisationen harmonisierte Normen regelmäßig gemäß dem entsprechenden Normungsauftrag überprüfen. Wenn offensichtlich ist, dass eine harmonisierte Norm von der zuständigen europäischen Normungsorganisation selbst nicht mehr als harmonisierte Norm anerkannt wird oder die Norm nicht mehr überarbeitet wird oder nicht mehr als nationale Norm verfügbar ist, kann ein solches Dokument in der Regel nicht mehr für die Konformitätsvermutung herangezogen werden. Der Zweck von Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 ist es, ein Verfahren zur Verfügung zu stellen, um geltende harmonisierte Normen, nicht aber zurückgenommene harmonisierte Normen oder Entwürfe für harmonisierte Normen anzufechten, die nicht als angenommene europäische Normen im Zusammenhang mit den Definitionen in Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 anzusehen sind.

Ein weiterer besonderer Sachverhalt, bei dessen Vorliegen die Kommission möglicherweise ohne formellen Einwand Verweise aus dem Amtsblatt entfernen muss, betrifft Fälle, in denen die Veröffentlichung im Amtsblatt irrtümlich erfolgt oder wenn der Verweis auf ein Dokument, das nicht als harmonisierte Norm anzusehen ist, veröffentlicht wird. Letzteres kann auch Fälle betreffen, in denen die Norm nicht von einem Normungsauftrag abgedeckt ist, oder die Norm keine wesentlichen Anforderungen erfüllt oder die Norm von der zuständigen europäischen Normungsorganisation nicht unter Einhaltung der anerkannten Normungsgrundsätze korrekt angenommen wurde.

Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 ist die Kommission verpflichtet, die Interessenträger ¹⁹⁷ über alle schwebenden formellen Einwände gegen harmonisierte Normen zu informieren, bevor formelle Entscheidungen getroffen werden.

4.1.2.5. Überarbeitung harmonisierter Normen

In harmonisierten Normen werden die wesentlichen Anforderungen oder andere rechtliche Anforderungen in detaillierte technische Spezifikationen, Messverfahren zur Bewertung und/oder Erklärung der Konformität mit wesentlichen Anforderungen und - in einigen Fällen - Zahlenwerte zur Gewährleistung der Konformität mit wesentlichen Anforderungen umgesetzt. Wie alle technischen Dokumente unterliegen sie Änderungen oder, anders gesagt, Überarbeitungen.

Der formale Beschluss über die Überarbeitung einer harmonisierten Norm wird von den europäischen Normungsorganisationen getroffen. Dies erfolgt aus eigener Veranlassung ¹⁹⁸ oder nach einem direkten Normungsauftrag der Kommission bzw. mittelbar aufgrund eines Kommissionsbeschlusses nach einem formellen Einwand. Die Notwendigkeit der Überarbeitung kann aufgrund von Änderungen im Anwendungsbereich des Harmonisierungsrechtsakts der Union entstehen (wie der Ausweitung des Anwendungsbereichs auf andere Produkte oder die Anpassung der wesentlichen Anforderungen), aufgrund der Tatsache, dass die Kommission oder ein Mitgliedstaat Einwände gegen den Inhalt der harmonisierten Norm erhebt und zu verstehen gibt, dass sie nicht mehr die Konformität mit wesentlichen Anforderungen begründen könne, als Ergebnis der technischen Entwicklung oder aufgrund der Marktnachfrage.

Die Überarbeitung einer harmonisierten Norm muss auf der Grundlage eines Normungsauftrags erfolgen, damit die Möglichkeit der Begründung der Konformitätsvermutung gegeben ist. Sofern nichts anderes vorliegt, gelten die Bedingungen des ursprünglichen Normungsauftrags auch für die Überarbeitung der harmonisierten Norm. Dies schließt die Möglichkeit eines neuen oder überarbeiteten Normungsauftrags nicht aus, insbesondere wenn die Überarbeitung mit Unzulänglichkeiten hinsichtlich der wesentlichen Anforderungen zusammenhängt.

Um die Konformitätsvermutung zu begründen, muss die überarbeitete harmonisierte Norm den allgemeinen Bedingungen gemäß den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen: Die harmonisierte Norm beruht auf einem Normungsauftrag, sie wird der Kommission von der zuständigen europäischen Normungsorganisation vorgelegt und ihre Fundstelle von der Kommission im Amtsblatt veröffentlicht.

Es liegt in der ausschließlichen Zuständigkeit der Kommission, den Zeitpunkt zu bestimmen, zu dem die Verweise auf die ersetzten harmonisierten Normen aus dem Amtsblatt gestrichen werden. In den meisten Fällen ermöglicht ein von der Kommission festgelegtes und im Amtsblatt veröffentlichtes Datum der Zurücknahme einen "Übergangs- oder Koexistenzzeitraum", während der sowohl die zurückgenommene (ersetzte) harmonisierte Norm als auch die überarbeitete (ersetzende) harmonisierte Norm gleichzeitig die Vermutung der Konformität begründen. Der "Übergangs- oder Koexistenzzeitraum" bezieht sich auf den Zeitraum zwischen dem Datum der Veröffentlichung des Verweises auf eine überarbeitete harmonisierte Norm im Amtsblatt und dem Datum der Zurücknahme des Verweises auf die ersetzte harmonisierte Norm aus dem Amtsblatt.

Die Kommission ist dafür zuständig, sicherzustellen, dass diese Übergangszeiträume ausreichend lang, aber gleichzeitig nicht unverhältnismäßig lang sind. Nach dem Übergangszeitraum begründet nur noch die überarbeitete (ersetzende) Norm die Konformitätsvermutung.

Die Kommission kann aus Sicherheits- oder sonstigen Gründen beschließen, dass die ersetzte Fassung der harmonisierten Norm ihre Eigenschaft zur Begründung der Konformitätsvermutung nach einer relativ kurzen Übergangszeit oder sogar unverzüglich verliert. Falls die Umstände dies erlauben, kann die Kommission die Mitgliedstaaten und die europäischen Normungsorganisationen konsultieren, bevor sie entscheidet, den Zeitraum, in dem beide Fassungen der Norm eine Konformitätsvermutung begründen, zu verkürzen. Erforderlichenfalls kann die Kommission den ursprünglich festgelegten Übergangszeitraum auch verlängern.

Bis zum gegenteiligen Beschluss auf der Grundlage eines Vorschlags der Kommission wirkt sich die Entfernung des Verweises auf eine harmonisierte Norm aus dem Amtsblatt nicht negativ auf die Gültigkeit bestehender, von den notifizierten Stellen ausgestellter Bescheinigungen aus; betroffen ist nur die Konformität, die auf neue Konformitätsbewertungen übertragen wird, die der neuen harmonisierten Norm folgen. Produkte, die entsprechend der alten Bescheinigung hergestellt wurden, können weiterhin mit den wesentlichen Anforderungen konform sein und so lange in Verkehr gebracht werden, bis die Gültigkeitsdauer der jeweiligen von den notifizierten Stellen ausgestellten Bescheinigungen ausläuft. Die Hersteller müssen sich jedoch über den Stand der Technik auf dem Laufenden halten, das Ausmaß der Änderungen gegenüber der ersetzten Fassung der Norm abschätzen und erforderlichenfalls entsprechende Maßnahmen ergreifen. Die Art der vom Hersteller zu ergreifenden Maßnahmen ist abhängig von der Art der Änderungen der harmonisierten Normen und insbesondere davon, ob diese Änderungen in Bezug auf die Erfüllung der wesentlichen Anforderungen erheblich sind und ob sie das Produkt betreffen. Darüber hinaus hält sich die notifizierte Stelle auch über alle Änderungen des allgemein anerkannten Stands der Technik auf dem Laufenden; deuten diese darauf hin, dass das zugelassene Baumuster nicht mehr den einschlägigen Anforderungen entspricht, entscheidet sie, ob derartige Änderungen weitere Untersuchungen nötig machen. Ist dies der Fall, setzt die notifizierte Stelle den Hersteller davon in Kenntnis. Der Verweis auf die überarbeitete harmonisierte Norm, die Informationen über die ersetzte Fassung der harmonisierten Norm und das Datum, an dem die Konformitätsvermutung der ersetzten Fassung der Norm erlischt, wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Es liegt im Interesse der Hersteller, in jeder Veröffentlichung der Liste der harmonisierten Normen im Amtsblatt zu prüfen, ob die harmonisierten Normen noch gültig sind, anhand derer sie die Konformität ihres Produkts bewertet haben. Das ist besonders wichtig in Fällen, in denen die Hersteller selbst die Konformität erklären (bei der internen Produktionskontrolle) und sie sichergehen wollen, dass die Konformitätsvermutung für die in Verkehr gebrachten Produkte von Dauer ist.

Im Rahmen des Leitfadens ¹⁹⁹, der zwischen der Kommission und den europäischen Normungsorganisationen vereinbart wurde, wird erwartet, dass alle überarbeiteten harmonisierten Normen spezifische Informationen über wesentliche Änderungen von überarbeiteten oder geänderten harmonisierten Normen enthalten sollten und diese Informationen von den Normungsorganisationen (kostenlos) öffentlich verfügbar gemacht werden sollten.

4.1.3. Konformität mit den wesentlichen Anforderungen: andere Möglichkeiten

Die Anwendung harmonisierter Normen ist nicht das einzige Mittel zum Nachweis der Konformität eines Produkts.

Die Hersteller entscheiden, ob sie harmonisierte Normen anwenden und auf sie Bezug nehmen wollen. Falls sich die Hersteller aber dafür entscheiden, keine harmonisierten Normen anzuwenden, ist es ihre Pflicht, unter Verwendung anderer Mittel ihrer Wahl, die den von den geltenden Rechtsvorschriften verlangten Umfang an Sicherheit oder Schutz anderer Interessen bieten, nachzuweisen, dass ihre Produkte die wesentlichen Anforderungen erfüllen. Dabei kann es sich um andere Normen handeln, z.B. nationale Normen, internationale Normen oder europäische Normen, deren Fundstellen nicht im Amtsblatt veröffentlicht werden, oder um andere technische Spezifikationen, z.B. Dokumente der europäischen Normung ²⁰⁰ (andere als die von den europäischen Normungsorganisationen entwickelten europäischen Normen) oder die eigenen Spezifikationen des Herstellers. In diesen Fällen genießen die Hersteller nicht den Vorteil der Konformitätsvermutung, sondern müssen die Konformität selbst nachweisen. Dies bedeutet, dass sie in den technischen Unterlagen für ein bestimmtes Produkt detaillierter nachweisen, wie die von ihnen verwendeten Normen oder technischen Spezifikationen die Konformität mit den wesentlichen Anforderungen gewährleisten, ²⁰¹ indem sie beispielsweise eine eingehendere Risikobewertung für das Produkt, eine Lückenanalyse usw. durchführen.

An dieser Stelle muss betont werden, dass die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union für Produkte die Anwendung von harmonisierten Normen nicht generell vorschreiben. Nur die wesentlichen Anforderungen sind rechtsverbindlich, doch haben die Hersteller die Möglichkeit, Normen und technische Spezifikationen ihrer Wahl anzuwenden, auch wenn nur die harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt veröffentlicht sind, die Konformitätsvermutung begründen.

In einigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ²⁰², die sich auf harmonisierte Normen stützen, sind bestimmte Alternativen oder ergänzende Mittel zu harmonisierten Normen vorgesehen, um die Konformität eines Produkts oder einer Dienstleistung nachzuweisen. Einige dieser Alternativen sind verbindlich ²⁰³, während andere eine Konformitätsvermutung in ähnlicher Weise wie harmonisierte Normen vorsehen. ²⁰⁴ In der Regel sind diese Alternativen als Ausweichmöglichkeit vorgesehen, vor allem für Situationen, in denen es (noch) keine harmonisierten Normen gibt und harmonisierte Normen die bevorzugte Option bleiben.

4.2. Rückverfolgbarkeitsanforderungen

4.2.1. Warum ist Rückverfolgbarkeit wichtig?

Als Rückverfolgbarkeit wird die Fähigkeit bezeichnet, dem Werdegang eines Produkts nachzugehen.

Aus Sicht des Gesetzgebers ist Rückverfolgbarkeit wichtig, weil sie eine wirksame Durchsetzung mithilfe von Korrekturmaßnahmen seitens der Marktüberwachung - zum Beispiel durch Rücknahme und Rückruf - ermöglicht. Dadurch können unsichere oder nichtkonforme Produkte in der Vertriebskette aufgespürt und die Aufgaben und Verantwortungsbereiche der Wirtschaftsakteure der gesamten Kette ermittelt werden. Mithilfe der Rückverfolgbarkeit können die Marktüberwachungsbehörden in bestimmten Fällen Produkte bis ans Fabriktor und von der Fabrik bis zum Endnutzer zurückverfolgen.

Aus Sicht des Herstellers ist Rückverfolgbarkeit wichtig, weil sie eine wirksame Überwachung des Produktionsprozesses und der Lieferanten vor der Vermarktung der Produkte sowie die Kontrolle der entsprechenden Vertriebskette nach dem Inverkehrbringen der Produkte ermöglicht. Bei Nichtkonformität von Produkten können die Hersteller in Abhängigkeit von der Ausgereiftheit ihres Rückverfolgungssystems die Auswirkungen von Rückrufen oder Rücknahmen mindern.

4.2.2. Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit

In den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union wird zwar vorgeschrieben, was mit der Rückverfolgbarkeit erreicht werden soll, aber nicht, wie dies zu erfolgen hat. Folglich enthalten die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit der auf dem Markt bereitgestellten Produkte, schreiben aber nicht vor, wie diese Anforderungen erreicht oder umgesetzt werden müssen. Darüber hinaus sind die Vorschriften technologieneutral, legen also nicht fest, welche Technologie (beispielsweise Aufdrucken oder -pressen) anzuwenden ist. Die Hersteller sollten sich für das Rückverfolgungssystem entscheiden, das ihrer Ansicht nach am geeignetsten für ihre Produkte und ihr Herstellungs- und Vertriebssystem ist.

Eine wesentliche Anforderung in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit besteht in der Angabe des Namens und der Anschrift des Herstellers bzw. bei eingeführten Produkten auch des Einführers auf dem Produkt. Produkte, die in den Anwendungsbereich von Artikel 4 der Verordnung (EU) 2019/1020 fallen, müssen den Namen und die Anschrift des in Artikel 4 genannten und in der EU ansässigen Wirtschaftsakteurs enthalten. Dadurch können die Marktüberwachungsbehörden gegebenenfalls schnell mit dem Wirtschaftsakteur in Kontakt treten, der für das Inverkehrbringen eines unsicheren oder nichtkonformen Produkts auf dem Unionsmarkt verantwortlich ist.

Es ist nicht ausdrücklich vorgeschrieben, dass den Anschriften die Formulierungen "manufactured by", "imported by", "represented by" oder "fulfilled by" voranzustellen sind. Diese Informationen dürfen allerdings weder den Endnutzer noch die Marktüberwachungsbehörden hinsichtlich des Herstellungsortes und der Anschrift der einzelnen Wirtschaftsakteure irreführen. ²⁰⁵ Werden diese Formulierungen nicht verwendet, legen die Marktüberwachungsbehörden die Rolle der einzelnen Wirtschaftsakteure fest. Es obliegt dann dem Wirtschaftsakteur, nachzuweisen, dass ihm eine andere Rolle zukommt.

Die englischen Formulierungen "manufactured by", "imported by" oder "represented by" brauchen nicht in die eigentlich vorgeschriebenen Sprachen übersetzt zu werden, da davon ausgegangen wird, dass diese Begriffe in allen EU-Ländern problemlos verstanden werden.

In der Verordnung (EU) 2019/1020 über die Marktüberwachung und die Konformität von Produkten und in dem Beschluss Nr. 768/2008/EG über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten sind die derzeit anzuwendenden Verfahren für die Rückverfolgung durch eine spezielle Kennzeichnung festgelegt. Die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union wiedergegebenen Musterbestimmungen des Beschlusses Nr. 768/2008/EG und die Verordnung (EU) 2019/1020 schreiben Folgendes vor:

1. Die Hersteller müssen Folgendes angeben: 1) ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke ²⁰⁶ und 2) ihre Kontaktanschrift entweder auf dem Produkt selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem Produkt beigefügten Unterlagen. In der Anschrift muss eine zentrale Stelle angegeben sein, unter der der Hersteller kontaktiert werden kann. ²⁰⁷
2. Die Einführer müssen Folgendes angeben: 1) ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und 2) ihre Kontaktanschrift entweder auf dem Produkt selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem Produkt beigefügten Unterlagen. ²⁰⁸
3. Die Wirtschaftsakteure gemäß Artikel 4 der Verordnung (EU) 2019/1020 müssen Folgendes angeben: 1) ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und 2) ihre Kontaktdaten, einschließlich der Postanschrift, auf dem Produkt oder auf der Verpackung, dem Paket oder einem Begleitdokument ²⁰⁹, wenn es sich um Produkte handelt, die in den Anwendungsbereich von Artikel 4 fallen und auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden.
4. Die Hersteller müssen gewährleisten, dass ihre Produkte eine Typen-, Chargen-, Serien- oder Modellnummer oder ein anderes Kennzeichen zu ihrer Identifikation tragen oder, falls dies aufgrund der Größe oder bestimmter Eigenschaften des Produkts nicht möglich ist, dass die erforderlichen Informationen auf der Verpackung oder in den dem Produkt beigefügten Unterlagen angegeben werden. ²¹⁰
5. Die Wirtschaftsakteure müssen alle Wirtschaftsakteure benennen, von denen sie ein Produkt bezogen bzw. an die sie ein Produkt abgegeben haben. ²¹¹

Sofern in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nichts anderes festgelegt ist, müssen die Informationen über den Namen und die Anschrift der verschiedenen Wirtschaftsakteure im Gegensatz zu anderen Angaben auf dem Produkt, wie der CE-Kennzeichnung, nicht dauerhaft angebracht werden. Diese Informationen sollten jedoch auf dem Produkt oder auf der Verpackung oder den Begleitdokumenten sichtbar sein.

4.2.2.1. Die Verpflichtung der Hersteller zur Angabe von Namen und Anschrift

Hersteller müssen Folgendes angeben: 1) ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und 2) ihre Kontaktanschrift entweder auf dem Produkt selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem Produkt beigefügten Unterlagen.

In der Regel sind Name und Anschrift auf dem Produkt anzubringen. Wenn diese generelle Regel nicht befolgt werden kann, dürfen sie jedoch ausnahmsweise an anderer Stelle als auf dem Produkt angebracht werden. Gerechtfertigt ist diese Vorgehensweise beispielsweise, wenn die Anbringung auf dem Produkt unter zumutbaren technischen oder wirtschaftlichen Bedingungen - ausgenommen ästhetische Gründe - nicht möglich ist. Die entsprechende Einstufung ist vom Hersteller vorzunehmen. Die entsprechende Einstufung ist vom Hersteller je nach Größe oder Eigenschaft des Produkts vorzunehmen. ²¹² Einige Produkte, wie beispielsweise Hörgeräte, Sensoren o. Ä., sind zu klein, als dass diese Angaben auf ihnen angebracht werden könnten. In diesen Fällen gilt als Rangfolge, dass die Angaben zunächst möglichst auf der Verpackung angebracht werden sollten, als zweite Möglichkeit auf einem Begleitdokument wie der Gebrauchsanweisung, außer wenn die einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorschreiben, dass sie sowohl auf der Verpackung anzubringen als auch in den Begleitdokumenten anzugeben sind.

Diese Verpflichtung muss der Hersteller ungeachtet des Ortes, an dem er (in der EU oder einem Drittland) ansässig ist, einhalten. Dies bedeutet, dass auf ohne Verpackung oder Begleitdokument verkauften Produkten Name und Anschrift des Herstellers auf dem Produkt selbst angebracht sein müssen.

In der Anschrift muss eine zentrale Stelle angegeben sein, unter der der Hersteller kontaktiert werden kann, insbesondere von den Marktüberwachungsbehörden. Der Hersteller ist rechtlich verpflichtet, auf dem Produkt eine solche zentrale Stelle anzugeben. Je Produkt ist nur eine zentrale Stelle zulässig. Dies ist nicht notwendigerweise die Anschrift, an der der Hersteller tatsächlich seinen Sitz hat. Dies kann beispielsweise die Anschrift eines Bevollmächtigten oder des Kundendienstes sein.

Es ist nicht erforderlich, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem das Produkt bereitgestellt wird, eine zentrale Stelle eingerichtet ist. Der Hersteller kann weitere Anschriften ²¹³ angeben, sofern klar ist, welche davon die zentrale Stelle ist. Diese ist dann auf dem Produkt/in den Unterlagen als "zentrale Stelle" anzugeben. Die Anschrift oder das Land müssen nicht unbedingt in die Sprache des Mitgliedstaats, in dem das Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird, übersetzt werden; allerdings müssen die Schriftzeichen der benutzten Sprache es ermöglichen, die Herkunft und den Namen des Unternehmens festzustellen.

Eine Website-Adresse kann zusätzlich zu einer Postanschrift, aber nicht anstelle einer solchen angegeben werden. Normalerweise besteht eine Anschrift aus Straße und Hausnummer oder Postfach und Nummer sowie der Postleitzahl und dem Ort; dies ist jedoch nicht in allen Ländern der Fall. Es ist außerdem zweckdienlich, eine E-Mail-Adresse und/oder Telefonnummer anzugeben, um eine schnelle Kontaktaufnahme durch die zuständigen Behörden zu erleichtern.

4.2.2.2. Die Pflicht der Einführer zur Angabe von Namen und Anschrift

Die Einführer müssen ebenfalls Folgendes angeben: 1) ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und 2) ihre Kontaktanschrift entweder auf dem Produkt selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem Produkt beigefügten Unterlagen. Es handelt sich um eine Anschrift, unter der der Einführer kontaktiert werden kann, insbesondere von den Marktüberwachungsbehörden. Dies ist nicht notwendigerweise die Anschrift, an der der Einführer tatsächlich seinen Sitz hat, es kann sich jedoch beispielsweise um die des Kundendienstes handeln.

In der Regel sind die Angaben und die Anschrift des Einführers auf dem Produkt anzubringen. Nur wenn dies nicht möglich ist, sollen die Bezeichnung und die Anschrift des Einführers auf der Verpackung und/oder in den dem Spielzeug beigefügten Unterlagen angegeben werden. Dies gilt etwa dann, wenn der Einführer eine Verpackung öffnen müsste, um seinen Namen und seine Anschrift anzubringen. Die zusätzlichen Angaben des Einführers dürfen die vom Hersteller auf dem Produkt angebrachten Angaben nicht verdecken.

Eine Website-Adresse kann zusätzlich zu einer Postanschrift, aber nicht anstelle einer solchen angegeben werden. Normalerweise besteht eine Anschrift aus Straße und Hausnummer oder Postfach und Nummer sowie der Postleitzahl und dem Ort; dies ist jedoch nicht in allen Ländern der Fall. Es ist außerdem zweckdienlich, eine E-Mail-Adresse und/oder Telefonnummer anzugeben, um eine schnelle Kontaktaufnahme durch die zuständigen Behörden zu erleichtern.

4.2.2.3. Die Verpflichtung zur Angabe des Namens und der Anschrift des Wirtschaftsakteurs im Sinne von Artikel 4 der Verordnung (EU) 2019/1020

Fällt das Produkt in den Anwendungsbereich der in Artikel 4 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/1020 aufgeführten Rechtsvorschriften und wird es auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht, müssen die in Artikel 4 genannten Wirtschaftsakteure 1) ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und 2) ihre Kontaktdaten, einschließlich einer Postanschrift, auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung, dem Paket oder einem Begleitdokument angeben.

Eine Website-Adresse kann zusätzlich zu einer Postanschrift, aber nicht anstelle einer solchen angegeben werden. Normalerweise besteht eine Anschrift aus Straße und Hausnummer oder Postfach und Nummer sowie der Postleitzahl und dem Ort; dies ist jedoch nicht in allen Ländern der Fall. Es ist außerdem zweckdienlich, eine E-Mail-Adresse und/oder Telefonnummer anzugeben, um eine schnelle Kontaktaufnahme durch die zuständigen Behörden zu erleichtern.

4.2.2.4. Mögliche Szenarien

Auf einem Produkt müssen stets Name und Anschrift des Herstellers angegeben sein. Auf eingeführten Produkten sind auch der Name und die Anschrift des Einführers anzugeben. Auf Produkten, die in den Anwendungsbereich von Artikel 4 der Verordnung (EU) 2019/1020 fallen und auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden, müssen Name und Anschrift des in der EU ansässigen verantwortlichen Wirtschaftsakteurs angegeben sein. Daher sind auf einem Produkt üblicherweise ein oder zwei Anschriften angegeben: ²¹⁴

• Befindet sich der Hersteller innerhalb der Europäischen Union, trägt das Produkt nur eine Anschrift (die des Herstellers), da kein Einführer beteiligt ist.
• Wenn der Hersteller (der sich durch die Angabe von Namen und Anschrift auf dem Produkt selbst zum Hersteller erklärt) sich außerhalb der EU befindet und die Produkte durch einen Einführer auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden, trägt das Produkt zwei Anschriften: die des Herstellers und die des Einführers.
• Ist der ursprüngliche Hersteller außerhalb der EU ansässig und der Einführer bringt das Produkt unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Handelsmarke in Verkehr oder ändert das bereits auf dem Markt befindliche Produkt (in einer Weise, dass die Konformität mit den geltenden Anforderungen beeinträchtigt werden kann), gilt der Einführer als Hersteller. Die einzige Anschrift, die in diesem Fall auf dem Produkt (oder der Verpackung oder den Begleitdokumenten) erscheint, ist die Anschrift des Einführers, der dann als Hersteller gilt. ^{215 216}
• Befindet sich der Hersteller innerhalb der EU (handelt es sich also um ein in der EU ansässiges Unternehmen, das sich durch die Angabe seines Namens und seiner Anschrift auf dem Produkt selbst zum Hersteller erklärt), obwohl die Produkte außerhalb der EU hergestellt werden, gilt dieses Unternehmen als Hersteller, der das Produkt auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt, selbst wenn die eigentliche Einfuhr durch ein anderes Unternehmen erfolgt. In diesem Fall gibt es keinen Einführer im Sinne der entsprechenden Definition; es reicht also aus, lediglich die Anschrift des Herstellers anzugeben.
• Fällt das Produkt in den Anwendungsbereich von Artikel 4 der Verordnung (EU) 2019/1020 und wird es in der Union in Verkehr gebracht, wenn der Hersteller außerhalb der EU ansässig ist, es keinen Einführer für das Produkt gibt (weil es direkt oder über einen Fulfillment-Dienstleister von außerhalb der Union an den Endnutzer versandt wird) und der Hersteller einen Bevollmächtigten benannt hat, der in seinem Namen die Aufgaben nach Artikel 4 Absatz 3 erfüllt, müssen auf dem Produkt (bzw. auf der Verpackung oder dem Begleitdokument oder im Falle des in Artikel 4 genannten Wirtschaftsakteurs auf dem Paket) zwei Adressen angegeben werden: die des Herstellers und die des Bevollmächtigten als Wirtschaftsakteur im Sinne des Artikels 4. Dies gilt auch, wenn der Hersteller in der EU ansässig ist, aber einen Bevollmächtigten benannt hat, der in seinem Namen die Aufgaben nach Artikel 4 Absatz 3 erfüllt.
• Fällt das Produkt in den Anwendungsbereich von Artikel 4 der Verordnung (EU) 2019/1020 und wird es in der Union in Verkehr gebracht, wenn der Hersteller außerhalb der EU ansässig ist, es keinen Einführer gibt und der Hersteller keinen Bevollmächtigten ernannt hat, das Produkt aber von einem in der EU ansässigen Fulfillment-Dienstleister gehandelt wird, müssen auf dem Produkt (bzw. auf der Verpackung oder dem Begleitdokument oder im Falle des in Artikel 4 genannten Wirtschaftsakteurs auf dem Paket) zwei Adressen angegeben werden: die des Herstellers und die des Fulfillment-Dienstleisters als Wirtschaftsakteur im Sinne des Artikels 4.

4.2.2.5. Identifikationskennzeichen

Das Produkt muss eine Typen-, Chargen-, Serien- oder Modellnummer oder ein anderes Kennzeichen zu seiner Identifikation tragen. Die Kennzeichnung ist in der Regel auf dem Produkt anzubringen. Wenn diese generelle Regel nicht befolgt werden kann, dürfen sie jedoch ausnahmsweise an anderer Stelle als auf dem Produkt angebracht werden. Gerechtfertigt ist diese Vorgehensweise, wenn die Größe und/oder die Eigenschaft des Produkts die Angaben unlesbar oder technisch unmöglich machen würden. ²¹⁷ In solchen Fällen ist die Kennzeichnung auf der Verpackung, sofern vorhanden, und/oder den Begleitdokumenten anzubringen. Die Kennzeichnung darf nicht aus rein ästhetischen oder wirtschaftlichen Gründen weggelassen oder vom Produkt auf die Verpackung oder die Begleitdokumente verlagert werden. Die entsprechende Einstufung ist vom Hersteller vorzunehmen.

Diese Bestimmung impliziert, dass die Kennzeichnung auf dem Produkt selbst angebracht werden muss, wenn dieses nicht verpackt ist oder ihm kein Begleitdokument beigefügt ist.

Durch diese Verpflichtung wird den Herstellern freigestellt, welches Kennzeichen sie zur Identifikation des Produkts wählen, solange die Rückverfolgbarkeit gewährleistet ist. Das benutzte Identifikationskennzeichen muss eine eindeutige Verbindung zu den einschlägigen Unterlagen herstellen, die die Konformität des spezifischen Produkttyps nachweisen, insbesondere die EU-Konformitätserklärung. Dieses Identifikationskennzeichen des Produkts entspricht dem auf der EU-Konformitätserklärung. Das vom Hersteller gewählte Identifikationskennzeichen ist auch im Falle von Rücknahmen oder Rückrufen wichtig, weil alle Produkte, die das gleiche Identifikationskennzeichen tragen, vom Markt zurückgenommen oder zurückgerufen werden müssen.

In manchen Fällen ist die Anbringung des Identifikationskennzeichens nicht möglich, z.B. wenn ein Produkt aus mehreren Teilen besteht oder aus mehreren Teilen zusammengebaut wurde. In solchen Fällen ist die Kennzeichnung auf der Verpackung (oder in den Begleitdokumenten) anzubringen. Neben der Kennzeichnung mit einem Identifikationskennzeichen auf der Verpackung kann die zusätzliche Kennzeichnung einzelner Produkte/Teile/Bauteile anhand der internen Regelungen des Herstellers und seines Bestrebens erfolgen, das Ausmaß eines potenziellen Rückrufs durch ein fortgeschrittenes System zur Rückverfolgbarkeit der einzelnen Artikel (z.B. durch die Angabe des Chargencodes, des Herstellungsdatums) zu minimieren.

Einige Wirtschaftsakteure versehen ihre Produkte zur Identifikation mit einer Artikelnummer (der "Bestandseinheit" oder "SKU" [Stock keeping unit]). Diese kann neben den anderen Kennzeichen, die die Rückverfolgbarkeit ermöglichen, auch als Identifikationskennzeichen auf der EU-Konformitätserklärung verwendet werden.

Das Produkt besteht aus mehreren Teilen/Bauteilen

Jedes Produkt befindet sich in einer Verpackung, doch können einige Teile/Bauteile auch in einer anderen Verpackung als separate Teile/Bauteile oder in anderen Teile-/Bauteile-Kombinationen verkauft werden. Dabei kann es vorkommen, dass manche Teile/Bauteile in diesen Packungen gekennzeichnet werden können, während andere zu klein dafür sind oder eine Form besitzen, die eine Kennzeichnung nicht zulässt. Aus diesen Gründen darf dem Set/der Verpackung eine Artikelnummer zugewiesen werden, die auch auf der EU-Konformitätserklärung verwendet werden darf.

Hauptzweck des Identifikationskennzeichens ist es, die Marktüberwachungsbehörden in die Lage zu versetzen, ein einzelnes Produkt zu identifizieren und es mit einer EU-Konformitätserklärung zu verknüpfen. Wenn sich das Produkt zum Zeitpunkt der Marktüberwachung noch in seiner Verpackung befindet, lässt sich das Kennzeichen leicht identifizieren und somit gewährleisten, dass die entsprechende EU-Konformitätserklärung die betreffende Produkteinheit betrifft. Es wäre komplizierter, die Verpackung öffnen, Kennzeichen auf den einzelnen Artikeln finden und mit einer bestimmten EU-Konformitätserklärung verknüpfen zu müssen.

Das Produkt besteht aus einem aus mehreren Teilen zusammengebauten Artikel

Auch wenn ein Produkt aus nur einem "Artikel" besteht, wird es beim Hersteller häufig aus mehreren Teilen zusammengebaut (wobei nicht vorgesehen ist, dass es vom Verbraucher wieder auseinandergebaut wird). Die Teile, aus denen sich der Artikel (das Produkt) zusammensetzt, werden oft in mehr als einer Produktausführung verwendet. Normalerweise sind einige Teile zu klein für die Anbringung eines Identifikationskennzeichens und ist bei wieder anderen Teilen die Kennzeichnung mit einem Identifikationskennzeichen aus technischen Gründen (unebene, kugelförmige Oberfläche usw.) nicht möglich. Auch in diesen Fällen darf eine Artikelnummer auf der Verpackung angebracht werden, die auf der EU-Konformitätserklärung verwendet werden darf.

Das Produkt besteht aus einem Artikel, der nicht aus mehreren Teilen zusammengebaut wurde

In diesem Fall scheint es einfach zu sein, das Produkt selbst mit einem Identifikationskennzeichen zu versehen, das identisch mit dem auf der EU-Konformitätserklärung ist (d. h. mit der Artikelnummer). Es ist jedoch möglich, dass dasselbe Produkt auch in Kombination mit anderen Produkten/Artikeln als Set verkauft wird. Da zum Zeitpunkt der Herstellung nicht bekannt ist, welcher Artikel "allein" und welcher in einer Verpackung zusammen mit anderen Produkten verkauft wird, ist es einfacher, die der Angabe auf der EU-Konformitätserklärung entsprechende Artikelnummer auf der Verpackung anzugeben. Dies erleichtert den Marktüberwachungsbehörden auch die Verknüpfung des Produkts mit der EU-Konformitätserklärung.

4.2.2.6. Identifizierung der Wirtschaftsakteure

Die Wirtschaftsakteure sind verpflichtet, sich nach dem entsprechenden Geschäftsvorgang zehn Jahre lang oder über einen anderen in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorgesehenen Zeitraum hinweg über die Wirtschaftsakteure auf dem Laufenden zu halten, von denen sie ein Produkt bezogen bzw. an die sie ein Produkt abgegeben haben. Diese Verpflichtung gilt jedoch nicht in Bezug auf die Endnutzer (Verbraucher), da diese nicht als Wirtschaftsakteure gelten.

In den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union wird nicht vorgeschrieben, wie diese Verpflichtung einzuhalten ist, jedoch sei darauf hingewiesen, dass die Marktüberwachungsbehörden einschlägige Unterlagen wie beispielsweise Rechnungen anfordern können, die Rückschlüsse auf den Ursprung des Produkts ermöglichen. Daher könnte es sinnvoll sein, Rechnungen länger als in den Rechnungslegungsvorschriften vorgeschrieben aufzubewahren und so den Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit zu genügen.

4.3. Technische Unterlagen

Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union verpflichten den Hersteller, technische Unterlagen zu erstellen, die die Angaben enthalten, die zum Nachweis der Konformität des Produkts mit den anzuwendenden Anforderungen erforderlich sind. Diese Unterlagen können Teil der Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem in den Fällen sein, in denen die Rechtsvorschriften ein Konformitätsbewertungsverfahren auf der Grundlage eines Qualitätssicherungssystems (Module D, E, H und ihre Varianten) vorsehen. Die technischen Unterlagen müssen unabhängig von der geographischen Herkunft oder dem Standort zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produkts zur Verfügung stehen. ²¹⁸

Sofern in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nicht ausdrücklich eine andere Dauer angegeben ist, müssen die technischen Unterlagen ab dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produkts zehn Jahre lang aufbewahrt werden. ²¹⁹ Verantwortlich dafür ist der Hersteller oder sein in der Union niedergelassener Bevollmächtigter. Da sich der Begriff des "Inverkehrbringens" auf jedes einzelne Produkt bezieht, muss die Frist ab dem Zeitpunkt berechnet werden, zu dem das jeweilige in den technischen Unterlagen erfasste Produkt in Verkehr gebracht wird.

Der Inhalt der technischen Unterlagen ist in jedem einzelnen Harmonisierungsrechtsakt der Union entsprechend den jeweiligen Produkten festgelegt. In der Regel müssen die Unterlagen eine Beschreibung des Produkts und seines Verwendungszwecks enthalten und über den Entwurf, die Fertigung und die Funktionsweise des Produkts Auskunft geben. Die in den Unterlagen enthaltenen Details sind abhängig von der Art des Produkts und davon, was aus technischer Sicht notwendig ist, um den Nachweis zu erbringen, dass das Produkt den wesentlichen Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entspricht, bzw. - bei Anwendung harmonisierter Normen - den Nachweis zu erbringen, dass das Produkt diesen entspricht, indem die von den Normen abgedeckten wesentlichen Anforderungen angegeben werden. Die Anforderungen gemäß Anhang II des Beschlusses Nr. 768/2008/EG beziehen sich auf den Inhalt der technischen Unterlagen, mit dem die Konformität des Produkts mit den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften nachgewiesen werden kann. Darüber hinaus verpflichtet die Anforderung der "geeigneten Risikoanalyse und -bewertung" den Hersteller zunächst dazu, alle möglichen Risiken des Produkts festzustellen und die spezifischen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union und die geltenden wesentlichen Anforderungen zu bestimmen. Diese Analysen sind zu dokumentieren und in die technischen Unterlagen aufzunehmen. Darüber hinaus muss der Hersteller die von ihm vorgenommene Beurteilung, wie er die festgestellten Risiken angehen will, um sicherzustellen, dass das Produkt mit den anwendbaren wesentlichen Anforderungen übereinstimmt (z.B. durch Anwendung harmonisierter Normen), dokumentieren. Wird nur ein Teil der harmonisierten Norm angewandt oder deckt diese nicht alle geltenden wesentlichen Anforderungen ab, so sollte auch die Art und Weise, wie mit den nicht abgedeckten wesentlichen Anforderungen umgegangen wird, in den technischen Unterlagen dokumentiert werden.

Wurde ein Produkt umgestaltet und seine Konformität erneut geprüft, sind in den technischen Unterlagen alle Versionen des Produkts zu berücksichtigen; es sind die Veränderungen sowie die Art und Weise, wie sich die verschiedenen Versionen des Produkts erkennen lassen, zu beschreiben und Angaben zu den verschiedenen Konformitätsbewertungen zu machen. Damit soll verhindert werden, dass eine Marktüberwachungsbehörde während der gesamten Lebensdauer eines Produkts mit älteren Versionen des Produkts konfrontiert wird, auf die die beiliegende Fassung der technischen Unterlagen nicht zutrifft.

In einigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ist vorgeschrieben, dass die technischen Unterlagen in einer von der notifizierten Stelle akzeptierten Sprache abzufassen sind. ²²⁰ Im Interesse der ordnungsgemäßen Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren, die eine Überprüfung durch Dritte voraussetzen, sollten die Unterlagen stets in einer der notifizierten Stelle geläufigen Sprache abgefasst werden, selbst wenn dies in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nicht ausdrücklich erwähnt wird.

4.4. EU-Konformitätserklärung

Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union verpflichten den Hersteller, eine EU-Konformitätserklärung auszustellen und zu unterzeichnen, bevor ein Produkt in Verkehr gebracht wird. ²²¹ Der Hersteller oder sein in der Union niedergelassener Bevollmächtigter muss im Rahmen eines in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahrens eine EU-Konformitätserklärung ausstellen und unterzeichnen. Bei der EU-Konformitätserklärung handelt es sich um das Dokument, in dem bescheinigt wird, dass das Produkt die wesentlichen Anforderungen der anzuwendenden Rechtsvorschriften erfüllt.

Mit der Ausstellung und Unterzeichnung der EU-Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die Konformität des Produkts.

Wie die technischen Unterlagen ²²² muss die EU-Konformitätserklärung ebenfalls ab dem Datum des Inverkehrbringens zehn Jahre aufbewahrt werden, sofern in den Rechtsvorschriften keine andere Zeitdauer festgelegt wird. ²²³ Verantwortlich dafür ist der Hersteller oder sein in der Union niedergelassener Bevollmächtigter. Bei eingeführten Produkten muss der Einführer diese Verantwortung für die Konformitätserklärung übernehmen. ²²⁴

Die EU-Konformitätserklärung muss auf dem neuesten Stand gehalten werden. ²²⁵ Die EU-Konformitätserklärung gilt für jedes einzelne Produkt, auch wenn es in Serie hergestellt wird. In der Praxis kann dieselbe Fassung der EU-Konformitätserklärung für viele einzelne Produkte gelten, die in Serie hergestellt werden. Sobald sich jedoch eines der Bestandteile der EU-Konformitätserklärung ändert, muss die Fassung der EU-Konformitätserklärung für Produkte, die nach dieser Änderung in Verkehr gebracht werden, aktualisiert werden. Bei solchen Änderungen kann es sich zum Beispiel um Änderungen der Rechtsvorschriften, Änderungen der Fassungen der harmonisierten Normen oder Änderungen der Kontaktdaten des Herstellers oder des Bevollmächtigten handeln.

Der Inhalt der EU-Konformitätserklärung bezieht sich entweder auf die in Anhang III des Beschlusses Nr. 768/2008/EG enthaltene Mustererklärung oder eine den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union direkt beigefügte Mustererklärung. Die Norm EN ISO/IEC 17050-1 wurde mit dem Ziel aufgestellt, die allgemeinen Kriterien für Konformitätserklärungen festzulegen. Darüber hinaus kann sie als Anleitung genutzt werden, sofern sie mit den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union in Einklang steht. Die Erklärung kann als Dokument, Etikett oder in einer gleichwertigen Form vorgelegt werden; sie muss in ausreichendem Maße Informationen enthalten, damit die Produkte, für die die Erklärung gilt, auf diese zurückgeführt werden können.

Die Mustererklärung im Beschluss Nr. 768/2008/EG enthält folgende Angaben:

1. eine Kennnummer zur Identifizierung des Produkts. Diese Nummer muss nicht für jedes Produkt einzigartig sein. Sie kann sich auf eine Produkt-, Chargen, Typen- oder Seriennummer beziehen. ²²⁶ Dies liegt im Ermessen des Herstellers, ²²⁷
2. den Namen und die Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten, der die Erklärung ausstellt,
3. die Erklärung, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der Konformitätserklärung trägt,
4. die Kennnummer des Produkts zwecks Rückverfolgbarkeit. Hierbei handelt es sich im Wesentlichen um maßgebliche Angaben ergänzend zu Punkt 1 zur Beschreibung und Rückverfolgbarkeit des Produkts. Falls es für die Identifizierung des Produkts relevant ist, kann auch ein Foto beigefügt werden, wobei dies dem Ermessen des Herstellers überlassen bleibt, sofern es in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nicht verbindlich vorgeschrieben ist,
5. alle Harmonisierungsrechtsvorschriften, mit denen Konformität hergestellt wurde unter präziser, vollständiger und eindeutiger Angabe der Referenznormen oder anderer normativer Dokumente (z.B. nationale technische Normen und Spezifikationen); dies impliziert die Angabe der Version und/oder des Datums der einschlägigen Norm,
6. den Namen und die Kennnummer der notifizierten Stelle(n), wenn diese am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt war(en), ^{228 229} und ggf. Kennung der entsprechenden Bescheinigung,
7. sämtliche eventuell erforderlichen zusätzlichen Angaben (z.B. Qualität, Kategorie), soweit zutreffend,
8. Datum der Ausstellung der Konformitätserklärung; Unterschrift und Funktion oder eine gleichwertige Kennzeichnung des Bevollmächtigten; ^{230 231} dies kann jedes Datum nach Abschluss der Konformitätsbewertung sein.

Gelten für ein Produkt mehrere Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, so muss der Hersteller oder sein Bevollmächtigter eine einzige Konformitätserklärung in Bezug auf alle einschlägigen Rechtsvorschriften der Union vorlegen. ²³² Um den Verwaltungsaufwand für Wirtschaftsakteure zu verringern und ihre Anpassung aufgrund einer Änderung einer der geltenden Rechtsvorschriften der Union zu erleichtern, kann diese einzige EU-Konformitätserklärung eine Akte sein, die aus den einschlägigen einzelnen Konformitätserklärungen besteht. ²³³

Die EU-Konformitätserklärung muss der Überwachungsbehörde auf Anforderung vorgelegt werden. Außerdem ist gemäß den Richtlinien über Maschinen, Geräte und Systeme in explosionsgefährdeten Bereichen, über Funkanlagen, Messgeräte, Sportboote, Aufzüge, das Hochgeschwindigkeitsbahnsystem und das konventionelle Eisenbahnsystem und Komponenten des europäischen Flugverkehrsmanagementnetzes den Produkten die EU-Konformitätserklärung beizufügen.

Die EU-Konformitätserklärung muss in die Sprache bzw. Sprachen übersetzt werden, die von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben wird/werden, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird oder auf dessen Markt es bereitgestellt wird. ²³⁴ In den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ist nicht zwingend angegeben, wer die Erklärung übersetzen lassen muss. Logischerweise sollte dies der Hersteller oder ein anderer Wirtschaftsakteur sein, der das Produkt bereitstellt. Die EU-Konformitätserklärung muss vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten unterzeichnet werden. Wurde eine Übersetzung der EU-Konformitätserklärung von einem anderen Wirtschaftsakteur erstellt und diese nicht vom Hersteller unterzeichnet, so ist außerdem eine vom Hersteller unterzeichnete Kopie des Originals der EU-Konformitätserklärung zusammen mit der übersetzten Fassung vorzulegen.

4.5. Kennzeichnungsvorschriften

4.5.1. CE-Kennzeichnung

4.5.1.1. Definition und Funktion der CE-Kennzeichnung

Die CE-Kennzeichnung ist ein wesentlicher Hinweis darauf (aber kein Nachweis dafür), dass ein Produkt den EU-Rechtsvorschriften entspricht, und ermöglicht den freien Warenverkehr im EWR und der Türkei, unabhängig davon, ob diese Waren im EWR, in der Türkei oder einem anderen Land hergestellt werden.

Die Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR - EU-Mitgliedstaaten und einige EFTA-Länder: Island, Norwegen, Liechtenstein) dürfen das Inverkehrbringen von mit der CE-Kennzeichnung versehenen Produkten nicht einschränken, es sei denn, die Maßnahmen sind gerechtfertigt, weil das Produkt nachweislich nicht konform ist. Dies gilt auch für Produkte, die in Drittländern hergestellt und im EWR verkauft werden.

Die CE-Kennzeichnung bedeutet nicht, dass ein Produkt in der Europäischen Union hergestellt wurde. Sie bescheinigt nur, dass die in den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegten Anforderungen eingehalten werden. Daher ist sie für die Stellen der Mitgliedstaaten und für andere maßgebliche Betroffene (z.B. Händler) als wesentliche Information einzustufen. Die CE-Kennzeichnung dient keinen kommerziellen Zwecken, ist also kein Marketinginstrument.

Die CE-Kennzeichnung ist das sichtbare Ergebnis eines ganzen Prozesses, der die Konformitätsbewertung im weiteren Sinne umfasst, und gibt an, dass ein Produkt von seinem Hersteller für konform mit den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erklärt wird.

4.5.1.2. Beziehung zu bestehenden Rechtsvorschriften

In der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 sind Definition, Form und allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung festgelegt. Im Beschluss Nr. 768/2008/EG finden sich die Festlegungen für die Konformitätsbewertungsverfahren, die für die Anbringung der CE-Kennzeichnung durchlaufen werden müssen.

Die sektorspezifischen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union zur Anbringung der CE-Kennzeichnung sind überwiegend nach den Grundsätzen der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und des Beschlusses Nr. 768/2008/EG verfasst.

Generell ²³⁵ kann die CE-Kennzeichnung als rechtsgültige Konformitätskennzeichnung in eine Rechtsvorschrift der Union Eingang finden, wenn

• das Verfahren der vollständigen Harmonisierung angewandt wird, das heißt alle abweichenden einzelstaatlichen Rechtsvorschriften, die die gleichen Bereiche wie die betreffende Rechtsvorschrift abdecken, nicht angewandt werden dürfen, und
• die Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union Konformitätsbewertungsverfahren gemäß dem Beschluss Nr. 768/2008/EG vorsieht.

Es gibt allerdings eine Ausnahme von dieser Regelung.

Bei ausreichender Begründung kann in einer Rechtsvorschrift zur vollständigen Harmonisierung, die nach dem Beschluss Nr. 768/2008/EG verfasst ist, eine andere Kennzeichnung als die CE-Kennzeichnung vorgeschrieben werden. So ist in der Richtlinie über Schiffsausrüstung beispielsweise keine CE-Kennzeichnung, sondern ein spezielles Konformitätszeichen vorgesehen - das Steuerrad-Kennzeichen. - Auch die Verwendung des Steuerrad-Kennzeichens unterliegt den allgemeinen Grundsätzen nach der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und dem Beschluss Nr. 768/2008/EG; jede Bezugnahme auf die CE-Kennzeichnung ist als Bezugnahme auf das Steuerrad-Kennzeichen zu verstehen. Ähnliches gilt für ortsbewegliche Druckgeräte, für die die "Pi-Kennzeichnung" statt der CE-Kennzeichnung erforderlich ist.

4.5.1.3. Wer muss die CE-Kennzeichnung anbringen, wer nicht?

Unabhängig davon, ob er innerhalb oder außerhalb der Union niedergelassen ist, trägt der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Konformität seines Produkts mit den Bestimmungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sowie für die Anbringung der CE-Kennzeichnung. Er kann jedoch einen Bevollmächtigten beauftragen, der in seinem Namen die CE-Kennzeichnung anbringt.

Mit der Anbringung der CE-Kennzeichnung auf einem Produkt erklärt ein Hersteller auf seine alleinige Verantwortung (und unabhängig davon, ob ein Dritter am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt war), dass es alle einschlägigen gesetzlichen Anforderungen an die Erlangung der CE-Kennzeichnung erfüllt.

Bringt ein Einführer, Händler oder sonstiger Akteur Produkte unter seinem eigenen Namen oder seiner Handelsmarke in Verkehr oder verändert sie, übernimmt er die Pflichten des Herstellers. Dazu zählt auch die Verantwortung für die Konformität des Produkts und die Anbringung der CE-Kennzeichnung. In diesem Fall muss er ausreichende Informationen über Entwurf und Herstellung des Produkts besitzen, da er mit der Anbringung der CE-Kennzeichnung die rechtliche Verantwortung übernimmt.

4.5.1.4. Grundsätze für die Anbringung der CE-Kennzeichnung

Die CE-Kennzeichnung ist gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf dem Produkt oder seiner Datenplakette anzubringen. Falls die Art des Produktes dies nicht zulässt oder hierfür keinen Anlass gibt, wird sie auf der Verpackung (falls vorhanden) und/oder in den Begleitdokumenten angebracht. Die CE-Kennzeichnung darf grundsätzlich erst angebracht werden, wenn das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem gewährleistet wird, dass das Produkt alle Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erfüllt, abgeschlossen wurde. In der Regel ist dies am Ende der Fertigungsphase der Fall. Dieser Grundsatz bereitet keine Schwierigkeiten, wenn sich die CE-Kennzeichnung beispielsweise auf einem Typenschild befindet, das erst nach der Abschlussinspektion auf dem Produkt angebracht wird. Falls die CE-Kennzeichnung jedoch (z.B.) durch Prägen oder Gießen angebracht wird, kann sie in jedem anderen Stadium der Fertigung angebracht werden, sofern im Zuge dessen die Konformität des Produkts geprüft wird.

Das Erfordernis der guten Sichtbarkeit bedeutet, dass die CE-Kennzeichnung leicht zugänglich sein muss. Denkbar ist z.B. eine Anbringung an der Rückseite oder Unterseite des Produkts. Das Erfordernis der guten Sichtbarkeit bedeutet nicht notwendigerweise, dass die CE-Kennzeichnung sichtbar sein muss, bevor die Verpackung eines Produkts geöffnet wird, weil die Anbringung der CE-Kennzeichnung auch auf der Verpackung nur erforderlich ist, wenn dies in den einschlägigen Unionsrechtsvorschriften ausdrücklich verlangt wird. Bei Produkten, die eine Montage erfordern, sollte die CE-Kennzeichnung nach der Montage sichtbar bleiben, muss aber nach dem endgültigen Einbau und bei normalem Gebrauch nicht mehr sichtbar sein. Eine Mindesthöhe von 5 mm ist zur Gewährleistung der notwendigen Lesbarkeit erforderlich. Mehreren Rechtsvorschriften zufolge ²³⁶ kann bei kleinen Produkten oder Bauteilen jedoch auf die Mindestabmessungen der CE-Kennzeichnung verzichtet werden.

Die CE-Kennzeichnung kann verschieden gestaltet sein (z.B. farblich, in fester Form/als Prägung), solange sie sichtbar und leserlich angebracht wird und die Proportionen eingehalten werden. Die Kennzeichnung muss ferner dauerhaft sein, sodass sie unter normalen Umständen nicht entfernt werden kann, ohne Spuren zu hinterlassen (in einigen Produktnormen ist z.B. ein Abriebtest mit Wasser und Lösungsbenzin vorgesehen). Der Hersteller muss sicherstellen, dass seine technische Lösung die Anforderungen an Sichtbarkeit, Lesbarkeit und Dauerhaftigkeit erfüllt. ²³⁷ Dies bedeutet jedoch nicht, dass die CE-Kennzeichnung Bestandteil des Produkts sein muss.

In manchen Fällen ist die Anbringung der CE-Kennzeichnung auf dem Produkt unmöglich (z.B. bei bestimmten Sprengstoffarten) oder nicht zu zumutbaren technischen oder wirtschaftlichen Bedingungen möglich. Außerdem kann es vorkommen, dass die Mindestabmessungen nicht eingehalten werden können oder nicht gewährleistet werden kann, dass die CE-Kennzeichnung gut sichtbar, leserlich und dauerhaft angebracht wird.

In solchen Fällen kann die CE-Kennzeichnung auf der Verpackung, sofern vorhanden, und/oder in den Begleitdokumenten angebracht werden, wenn die betreffenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union derartige Unterlagen vorsehen. Die Kennzeichnung darf nicht aus rein ästhetischen Gründen weggelassen oder vom Produkt auf die Verpackung oder die Begleitdokumente verlagert werden.

In der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und dem Beschluss Nr. 768/2008/EG ist vorgeschrieben, dass die CE-Kennzeichnung die Abmessungen, Aufmachung und Proportionen nach Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 aufweisen und gut leserlich und dauerhaft angebracht sein muss. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und dem Beschluss Nr. 768/2008/EG ist keine Gestaltungsart (z.B. Prägung) verboten, sofern die oben genannten Bedingungen erfüllt werden. Eine elektronische Etikettierung ist jedoch nicht erlaubt.

Wenn Produkte online verkauft werden, sollten die CE-Kennzeichnung und etwaige nach den geltenden Rechtsvorschriften erforderliche Warnhinweise zudem auf der Website angegeben werden und sichtbar sein, bevor der Endnutzer den Kauf tätigt.

4.5.1.5. Anbringung der CE-Kennzeichnung gemeinsam mit der notifizierten Stelle

Falls eine notifizierte Stelle gemäß den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union im Verlauf der Produktionsüberwachung eingeschaltet wird, muss die Kennnummer der notifizierten Stelle hinter der CE-Kennzeichnung stehen. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter bringt die Kennnummer unter der Verantwortung der notifizierten Stelle an, wenn dies in den Rechtsvorschriften vorgeschrieben ist.

Je nachdem, welche Konformitätsbewertungsverfahren angewandt werden, kann eine notifizierte Stelle während der Fertigungsphase eingeschaltet sein. Nur wenn die notifizierte Stelle während der Fertigungsphase eingeschaltet ist, steht ihre Kennnummer hinter der CE-Kennzeichnung. Die Kennnummer einer notifizierten Stelle, die an der Konformitätsbewertung in der Entwurfsphase gemäß Modul B beteiligt ist, steht daher nie hinter der CE-Kennzeichnung. Mitunter, d. h., wenn mehr als ein Harmonisierungsrechtsakt gilt, werden während der Fertigungsphase mehrere notifizierte Stellen eingeschaltet. In diesen Fällen folgen hinter der CE-Kennzeichnung mehrere Kennnummern.

Erscheint die CE-Kennzeichnung auf Produkten ohne Kennnummer, bedeutet dies, dass

• in der Entwurfs- oder Fertigungsphase keine notifizierte Stelle eingeschaltet war (Modul A)
• oder auf Beschluss des Herstellers die interne akkreditierte Stelle während der Fertigungsphase eingeschaltet war (Module A1, A2)
• oder eine notifizierte Stelle in der Entwurfsphase eingeschaltet war (Modul B), nicht jedoch in der Fertigungsphase (Modul C nach Modul B)
• oder eine notifizierte Stelle während der Entwurfsphase eingeschaltet war (Modul B), in der Fertigungsphase hingegen auf Beschluss des Herstellers die interne akkreditierte Stelle (Module C1, C2 nach Modul B).

Erscheint die CE-Kennzeichnung auf Produkten mit Kennnummer ²³⁸, bedeutet dies, dass

• auf Wunsch des Herstellers eine notifizierte Stelle während der Fertigungsphase eingeschaltet war (Module A1, A2)
• oder eine notifizierte Stelle in der Entwurfsphase eingeschaltet war (Modul B) und auf Beschluss des Herstellers eine notifizierte Stelle (nicht unbedingt dieselbe, sondern diejenige, deren Kennnummer erscheint) in der Fertigungsphase eingeschaltet war (Module C1, C2 nach Modul B)
• oder eine benannte Stelle in der Entwurfsphase eingeschaltet war (Modul B) und eine notifizierte Stelle (nicht unbedingt dieselbe, sondern diejenige, deren Kennnummer erscheint) in der Fertigungsphase eingeschaltet war (Module C1, C2, D, E, F nach Modul B)
• oder eine notifizierte Stelle während der Entwurfs- und der Fertigungsphase eingeschaltet war (Module D1, E1, F1, G1 H, H1).

Die CE-Kennzeichnung und die Kennnummer der notifizierten Stelle brauchen nicht unbedingt in der Union angebracht zu werden. Die Anbringung kann auch in einem Drittland erfolgen, z.B. wenn das Produkt dort hergestellt wird und die notifizierte Stelle die Konformitätsbewertung gemäß den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften in diesem Land durchgeführt hat. Die Anbringung der CE-Kennzeichnung und der Kennnummer kann auch separat erfolgen, sofern die Kennzeichnung und die Kennnummer miteinander verbunden bleiben.

4.5.1.6. Mit der CE-Kennzeichnung (nicht) zu versehende Produkte

Nicht alle Produkte sind mit der CE-Kennzeichnung zu versehen. ²³⁹ Die Pflicht zur Anbringung der CE-Kennzeichnung erstreckt sich auf alle Produkte, die unter Richtlinien fallen, die diese Kennzeichnung vorsehen, und für den Unionsmarkt bestimmt sind. Demnach sind folgende Produkte mit der CE-Kennzeichnung zu versehen:

• alle neuen Produkte, für die eine CE-Kennzeichnung vorgeschrieben ist, unabhängig davon, ob sie in den Mitgliedstaaten oder in Drittländern hergestellt wurden,
• aus Drittländern eingeführte gebrauchte Produkte und Produkte aus zweiter Hand, für die eine CE-Kennzeichnung vorgeschrieben ist,
• erheblich veränderte Produkte, die als neue Produkte unter die Rechtsvorschriften fallen, die eine CE-Kennzeichnung vorschreiben, und die so verändert wurden, dass sie sich auf die Sicherheit oder Konformität des Produkts mit den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union auswirken könnten.

In manchen Fällen wird ein Produkt für die Zwecke eines bestimmten Harmonisierungsrechtsakts der Union als fertiges Produkt eingestuft und muss mit der CE-Kennzeichnung versehen werden. Dasselbe Produkt wird dann in ein anderes fertiges Produkt eingebaut, für das ein anderer Harmonisierungsrechtsakt der Union gilt, der ebenfalls eine CE-Kennzeichnung vorsieht. Dies führt dazu, dass ein Produkt mehrere CE-Kennzeichnungen tragen kann. ²⁴⁰

In den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, die generell eine CE-Kennzeichnung vorsehen, können bestimmte Produkte von der CE-Kennzeichnung ausgenommen werden. In der Regel gilt, dass diese Produkte zum freien Warenverkehr zugelassen werden, wenn

1. ihnen
   • eine Einbauerklärung beigefügt ist, wie dies bei den in der Maschinenrichtlinie genannten unvollständigen Maschinen der Fall ist,
   • ihnen eine Erklärung des Herstellers oder des Einführers im Falle von unvollständigen Wassermotorrädern im Sinne der Richtlinie über Sportboote und Wassermotorräder beigefügt ist,
2. ihnen eine Konformitätsbescheinigung beigefügt ist (wie dies bei Bauteilen gemäß der Richtlinie über Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (ATEX) der Fall ist),
3. ihnen eine Erklärung beigefügt ist,
   • wie dies bei den in den Rechtsvorschriften über Medizinprodukte genannten Sonderanfertigungen oder den für klinische Prüfungen bestimmten Geräten und
   • bei den in den Rechtsvorschriften über in In-vitro-Diagnostika genannten Produkten für Leistungsbewertungszwecke der Fall ist,
4. ihnen eine Konformitätsbescheinigung beigefügt ist, wie dies bei den in der Richtlinie über Gasverbrauchseinrichtungen genannten Ausrüstungen der Fall ist,
5. an ihnen der Name des Herstellers ersichtlich ist und eine Angabe über die Höchstlast gemacht wird, wie dies bei Geräten der Fall ist, die nach der Richtlinie über nichtselbsttätige Waagen keiner Konformitätsbewertung unterzogen werden,
6. sie gemäß den allgemein anerkannten Regeln der Technik hergestellt wurden, wie im Falle bestimmter Behälter, die in der Richtlinie über einfache Druckbehälter und in der Richtlinie über Druckgeräte genannt sind.

Ferner können die Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie über Druckgeräte zulassen, dass in ihrem Hoheitsgebiet Druckgeräte oder Baugruppen in Verkehr gebracht und von den Benutzern in Betrieb genommen werden, die nicht mit der CE-Kennzeichnung versehen sind, bei denen jedoch die Konformitätsbewertung von einer Betreiberprüfstelle und nicht von einer notifizierten Stelle vorgenommen wurde.

4.5.1.7. CE-Kennzeichnung und andere Zeichen

Die CE-Kennzeichnung ersetzt alle zwingend vorgeschriebenen Konformitätskennzeichnungen, die die gleiche Bedeutung haben wie diese und vor der Harmonisierung bestanden. Solche nationalen Konformitätskennzeichnungen sind mit der CE-Kennzeichnung unvereinbar und stellen eine Verletzung der betreffenden EU-Rechtsvorschriften dar. Im Rahmen der Umsetzung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union müssen die Mitgliedstaaten die CE-Kennzeichnung in ihre nationalen Rechtsvorschriften und Verwaltungsverfahren aufnehmen. Desgleichen müssen die Mitgliedstaaten von der Einführung einer anderen Konformitätskennzeichnung mit der gleichen Bedeutung in ihre nationalen Rechtsvorschriften absehen.

Andere Kennzeichnungen dürfen jedoch verwendet werden, sofern sie zum Schutz öffentlicher Interessen beitragen, nicht von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft abgedeckt sind und ihre Anbringung die Sichtbarkeit, Lesbarkeit und Bedeutung der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigt. Die Anbringung zusätzlicher Kennzeichnungen (wie eines geschützten Warenzeichens eines Herstellers oder sonstiger privater/nationaler Kennzeichnungen) ist statthaft, sofern sie zu keiner Verwechslung mit der CE-Kennzeichnung führen. Eine solche Irreführung bezieht sich auf die Bedeutung oder Gestalt der CE-Kennzeichnung.

Andere Zeichen, die zusätzlich zur CE-Kennzeichnung angebracht werden, müssen eine andere Funktion als die CE-Kennzeichnung erfüllen. Sie sollten daher Informationen über die Konformität mit Zielen zum Ausdruck bringen, die sich von den Zielen der CE-Kennzeichnung unterscheiden (indem sie z.B. auf Umweltaspekte ausgerichtet sind, die in den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nicht berücksichtigt sind).

Darüber hinaus sehen mehrere Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union zusätzliche Zeichen vor, die die CE-Kennzeichnung ergänzen und sich nicht mit ihr überschneiden (siehe Abschnitt 4.5.2).

4.5.1.8. Sanktionen

Die CE-Kennzeichnung ist der erste Hinweis darauf, dass davon ausgegangen werden kann, dass vor dem Inverkehrbringen des betreffenden Produkts alle erforderlichen Kontrollen durchgeführt wurden, um seine Konformität mit den Anforderungen aufgrund von Rechtsvorschriften zu gewährleisten. Die Marktüberwachungsbehörden sind berechtigt, zum Schutz des öffentlichen Interesses zusätzliche Kontrollen durchzuführen. Die von den Marktüberwachungsbehörden zu ergreifenden Maßnahmen werden im Einzelfall nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit festgelegt.

In ihren nationalen Rechtsvorschriften müssen die Mitgliedstaaten für geeignete Maßnahmen sowohl zur Verhinderung der missbräuchlichen und unsachgemäßen Verwendung der CE-Kennzeichnung als auch zur Abhilfe in diesen Fällen sorgen. Diese Maßnahmen müssen wirksam und abschreckend sein und im Verhältnis zur Schwere der Tat stehen und können schwerer ausfallen, wenn der betreffende Wirtschaftsakteur in der Vergangenheit bereits in ähnlicher Weise gegen Bestimmungen verstoßen hat. Sofern erforderlich, können sie die Rücknahme oder den Rückruf von Produkten sowie Strafen und strafrechtliche Sanktionen (wie Geld- und Freiheitsstrafen) umfassen.

Stellen die Marktüberwachungsbehörden fest, dass ein Produkt eine Gefahr darstellt oder nicht den geltenden Rechtsvorschriften entspricht, werden die Maßnahmen unbeschadet sonstiger Maßnahmen eingeleitet. Für die Umsetzung der Maßnahmen sind die Mitgliedstaaten zuständig.

Das Anbringen der CE-Kennzeichnung auf einem Produkt, das unter keine der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fällt, in denen Bestimmungen über ihre Anbringung enthalten sind, gilt als Irreführung, da Verbraucher oder Nutzer z.B. den Eindruck bekommen können, dass das betreffende Produkt bestimmte Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erfüllt. Die zuständigen Stellen müssen daher über Rechtsmittel verfügen, die es ihnen ermöglichen einzuschreiten, wenn die irreführende Verwendung der CE-Kennzeichnung offenkundig ist. Zur Durchsetzung der Konformität sind ebenso Maßnahmen zu ergreifen wie gegen diejenigen, die für die CE-Kennzeichnung eines nichtkonformen Produkts verantwortlich sind.

Das Anbringen weiterer Zeichen an CE-gekennzeichneten Produkten unterliegt gewissen Einschränkungen. ²⁴¹ Die Überwachungsbehörden leiten geeignete Maßnahmen ein, um für die Einhaltung dieser Bestimmungen zu sorgen, und werden bei Bedarf entsprechend tätig.

Ein Mitgliedstaat muss die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten informieren, wenn er sich für eine Einschränkung des freien Verkehrs aufgrund einer inkorrekten Anbringung der CE-Kennzeichnung entschließt und wenn er Maßnahmen gegen die Person ergreift, die die CE-Kennzeichnung auf einem nichtkonformen Produkt angebracht hat. Daraufhin bleibt den anderen Mitgliedstaaten die Entscheidung überlassen, ob ähnliche Maßnahmen notwendig sind. Im Falle einer zu Unrecht vorgenommenen CE-Kennzeichnung auf Produkten, die nicht der CE-Kennzeichnungspflicht unterliegen, muss der betreffende Mitgliedstaat die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten entsprechend unterrichten.

4.5.2. Sonstige obligatorische Zeichen

Piktogramme oder andere Zeichen, die die Verwendungsart angeben, ergänzen gemäß einigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union die CE-Kennzeichnung, sind aber nicht deren Bestandteil oder Ersatz. Generell gelten für diese Zeichen dieselben Grundsätze wie für die CE-Kennzeichnung. Einige Beispiele:

• die EU-Energieetikettierung für energieverbrauchsrelevante Produkte,
• das für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen erforderliche spezielle Kennzeichen zur Verhütung von Explosionen,
• die für Messgeräte und nichtselbsttätige Waagen erforderliche zusätzliche Metrologiekennzeichnung.

5. Konformitätsbewertung

5.1. Module für die Konformitätsbewertung

5.1.1. Was ist die Konformitätsbewertung?

Jeder produktbezogene Rechtsakt umfasst zwei wichtige Elemente:

• die rechtlichen Anforderungen an die Merkmale des jeweiligen Produkts
• und die Konformitätsbewertungsverfahren, die der Hersteller durchführt, um nachzuweisen, dass ein Produkt diese rechtlichen Anforderungen erfüllt, bevor es in Verkehr gebracht wird.

In diesem Leitfaden wird die Konformitätsbewertung ausgehend von den Festlegungen im Beschluss Nr. 768/2008/EG behandelt (bezogen insbesondere auf die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gemäß dem "neuen Konzept" und nunmehr gemäß dem neuen Rechtsrahmen).

Ein Produkt wird sowohl in der Entwurfs- als auch in der Fertigungsstufe einer Konformitätsbewertung unterzogen. Verantwortlich für die Konformitätsbewertung ist der Hersteller. Dies ist auch dann der Fall, wenn ein Hersteller den Entwurf oder die Fertigung an einen Unterauftragnehmer vergibt.

Die Konformitätsbewertung darf nicht mit der Marktüberwachung verwechselt werden, die in Kontrollen der nationalen Marktüberwachungsbehörden nach dem Inverkehrbringen des Produkts besteht. Beide Verfahren ergänzen einander jedoch und sind gleichermaßen notwendig, um den Schutz der betroffenen öffentlichen Interessen und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts zu gewährleisten.

Das wesentliche Ziel eines Konformitätsbewertungsverfahrens besteht in dem Nachweis, dass in Verkehr gebrachte Produkte den Anforderungen entsprechen, die in den Bestimmungen der einschlägigen Rechtsvorschriften festgelegt sind.

5.1.2. Die Modulstruktur der Konformitätsbewertung in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union

Gemäß den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union bestehen die Konformitätsbewertungsverfahren aus einem oder zwei Konformitätsbewertungsmodulen. Da die Produkte sowohl in der Entwurfs- als auch in der Fertigungsstufe einer Konformitätsbewertung unterzogen werden, umfasst ein Konformitätsbewertungsverfahren ebendiese beiden Stufen, wohingegen ein Modul

• entweder eine der beiden Stufen (in diesem Fall umfasst das Konformitätsbewertungsverfahren zwei Module)
• oder beide Stufen (in diesem Fall umfasst das Konformitätsbewertungsverfahren ein Modul) abdeckt.

Im Beschluss Nr. 768/2008/EG sind die "horizontalen" Konformitätsbewertungsmodule sowie der auf den Modulen beruhende Aufbau der Verfahren niedergelegt.

Der Gesetzgeber wählt unter den (in Beschluss Nr. 768/2008/EG) festgelegten Konformitätsbewertungsmodulen/-verfahren diejenigen aus, die für die Erfordernisse in dem betreffenden Sektor am geeignetsten sind. ²⁴² Dabei sollten ausgehend von der Art der Produkte und den mit ihnen verbundenen Gefährdungen, den Folgen für den Schutz öffentlicher Interessen, der wirtschaftlichen Infrastruktur des Sektors, den Produktionsmethoden usw. die am wenigsten aufwendigen Module ausgewählt werden und gegebenenfalls Module der Inspektion, Zertifizierung und/oder der Qualitätssicherung zur Auswahl stehen.

Die Konformitätsbewertungsverfahren sind rechtlich gleichwertig, aber technisch hinsichtlich der Methoden nicht identisch. Mit ihrer Anwendung in den sektorspezifischen Rechtsvorschriften soll ein hohes Maß an Vertrauen in die Konformität der Produkte mit den einschlägigen wesentlichen Anforderungen geschaffen werden.

Hinter den im Beschluss Nr. 768/2008/EG vorgegebenen Modulen steht die Absicht, die Zahl der möglichen Verfahren zu begrenzen.

Dennoch muss die angebotene Auswahl so vielfältig sein, dass sie für eine möglichst breite Palette betroffener Produkte anwendbar ist.

Bei den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union hat der Hersteller in der Frage der Konformitätsbewertungsverfahren entweder keine Wahl oder muss aus einer Reihe von Verfahren wählen. Da die Konformitätsbewertungsverfahren in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union auf den Beschluss Nr. 768/2008/EG zurückgehen, bleiben ihre Einheitlichkeit und Kohärenz gewahrt. So wird die Bewertung der Produktkonformität transparenter, insbesondere wenn für ein Produkt mehr als eine Harmonisierungsrechtsvorschrift gilt.

5.1.3. An der Konformitätsbewertung beteiligte Akteure - Stellung der Konformitätsbewertung in der Lieferkette

Die Konformitätsbewertung liegt in der Zuständigkeit des Herstellers. Wenn es jedoch in der entsprechenden Rechtsvorschrift verlangt wird, muss ein Dritter am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt werden.

Insgesamt bestehen drei Möglichkeiten:

• Ein Dritter wird nicht beteiligt. Dies kann der Fall sein, wenn laut Gesetzgeber eine Erklärung (zusammen mit den entsprechenden technischen Prüfungen und Unterlagen) des Herstellers genügt, um die Konformität des betreffenden Produkts/der betreffenden Produkte mit den einschlägigen rechtlichen Anforderungen zu gewährleisten. Dann führt der Hersteller selbst alle notwendigen Kontrollen und Prüfungen durch, erstellt die technischen Unterlagen und gewährleistet die Konformität des Produktionsprozesses.
• Die Konformitätsbewertung wird unter Beteiligung einer akkreditierten internen Konformitätsbewertungsstelle durchgeführt, die Teil der Organisation des Herstellers ist. Diese interne Stelle darf jedoch keine andere Tätigkeit außer der Konformitätsbewertung ausüben und muss von jedweder Geschäfts-, Entwurfs- und Fertigungsabteilung unabhängig sein (zu näheren Einzelheiten siehe Anhang I Artikel R21 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG). Sie muss bei der Akkreditierung die gleiche technische Kompetenz und Unparteilichkeit wie externe Konformitätsbewertungsstellen nachweisen.
• Wenn es für einen bestimmten Sektor zweckmäßig ist, kann der Gesetzgeber anerkennen, dass Hersteller sehr gut ausgestattete Labors oder Einrichtungen unterhalten. Dies kann beispielsweise bei innovativen komplexen neuen Produkten der Fall sein, bei denen allein die Hersteller über das Know-how für Prüfungen verfügen.
• In anderen Fällen hingegen kann der Gesetzgeber die Einbeziehung eines Dritten, d. h. einer externen Konformitätsbewertungsstelle, als notwendig erachten. Eine solche Stelle muss unparteilich sein und darf mit der Organisation oder dem Produkt, das sie bewertet, in keinerlei Verbindung stehen (siehe auch Anhang I Artikel R17 Absatz 3 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG). Sie darf keiner Tätigkeit nachgehen, die ihrer Unabhängigkeit schaden könnte (siehe auch Anhang I Artikel R21 Absatz 2 Buchstabe c des Beschlusses Nr. 768/2008/EG), und damit keine Interessen als Nutzer oder anderweitig an dem zu bewertenden Produkt haben.

Es liegt in der Verantwortung der Mitgliedstaaten, in ihrem Hoheitsgebiet dritte Konformitätsbewertungsstellen zu notifizieren, die sie für fachlich kompetent zur Bewertung der Konformität von Produkten mit den Anforderungen der für sie geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union halten. Interne Stellen können nicht notifiziert werden, müssen aber über die Akkreditierung trotzdem nachweisen, dass sie über die gleiche fachliche Kompetenz wie externe Stellen verfügen. Die Mitgliedstaaten müssen auch dafür Sorge tragen, dass die (internen oder externen) Stellen ihre fachliche Kompetenz dauerhaft erhalten.

Ausgehend von dem Vorstehenden sind folgende Akteure an einem Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt:

1. Der Gesetzgeber, der
   • die Rechtsvorschriften festlegt, die Produkte erfüllen müssen,
   • die geeigneten Konformitätsbewertungsmodule/-verfahren aus dem Beschluss Nr. 768/2008/EG auswählt.
2. Der Hersteller, der
   • das Produkt entwirft, herstellt und prüft bzw. entwerfen, herstellen oder prüfen lässt,
   • die technischen Unterlagen des Produkts erstellt,
   • alle notwendigen Maßnahmen zur Gewährleistung der Konformität der Produkte ergreift,
   • bei einer positiven Bewertung der Produkte die EU-Konformitätserklärung erstellt und - falls vorgeschrieben - die CE-Kennzeichnung auf den Produkten anbringt,
   • bei Beteiligung einer notifizierten Stelle - falls vorgeschrieben - die Kennnummer der notifizierten Stelle auf dem Produkt anbringt.

   Die Verantwortung für die Konformität von Produkten mit den einschlägigen rechtlichen Anforderungen liegt stets beim Hersteller. In diesem Zusammenhang wird der Wirtschaftsakteur, der das Produkt unter seinem Namen oder seiner Handelsmarke in Verkehr bringt, für die Zwecke der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union automatisch zum Hersteller. Er übernimmt daher die volle Verantwortung für die Konformitätsbewertung (Entwurf und Produktion) des Produkts, auch wenn diese tatsächlich von einem anderen durchgeführt wurde. Darüber hinaus muss er im Besitz aller Unterlagen und gegebenenfalls Bescheinigungen sein, die erforderlich sind, um die Konformität des Produkts nachzuweisen; diese Nachweise müssen jedoch nicht auf seinen Namen lauten.

3. Die (interne oder externe) Konformitätsbewertungsstelle, die
   • gegebenenfalls vorgeschriebene Prüfungen und Bewertungen durchführt,
   • bei einer positiven Bewertung die von den anzuwendenden Rechtsvorschriften geforderte Zulassung oder Bescheinigung erteilt.

Eine Konformitätsbewertungsstelle, die eine Konformitätsbewertung für eines oder mehrere Module gemäß einer bestimmten Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union durchführen möchte, muss nach allen Anforderungen für die verschiedenen Module bewertet werden, für die sie Dienstleistungen anbieten will (siehe auch Abschnitt 5.2.3). Eine Stelle, die Konformitätsbewertungsdienstleistungen gemäß einer Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union anbieten möchte, muss Dienstleistungen für mindestens ein in der Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union genanntes Modul anbieten. Hierbei ist zu beachten, dass eine Stelle nicht verpflichtet ist, Dienstleistungen für mehr als ein Modul anzubieten, jedoch muss sie die Verantwortung für ein gesamtes Modul übernehmen.

Die genaue Position der Konformitätsbewertung in der Lieferkette ist dem Ablaufdiagramm 2 zu entnehmen.

Ablaufdiagramm 2

Konformitätsbewertung

5.1.4. Module und ihre Varianten

Es bestehen acht Module (die mit den Buchstaben A bis H bezeichnet sind). Sie legen die Pflichten des Herstellers (und seines Bevollmächtigten) und den Grad der Beteiligung der akkreditierten internen oder der notifizierten Konformitätsbewertungsstelle fest. Sie sind die "horizontalen" Komponenten der im Beschluss Nr. 768/2008/EG festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren.

Für einige Module liegen Varianten vor. Für mehrere Module sind Varianten festgelegt worden, mit denen soll erreicht werden, dass für Produkte, die mit einem höheren Risiko behaftet sind, das erforderliche Schutzniveau gewährleistet werden kann, ohne dass ein höhere Anforderungen stellendes Modul vorgeschrieben werden muss (dies gilt für alle Varianten aller Module im Beschluss Nr. 768/2008/EG). Dahinter steht die Absicht, die Belastung für die Hersteller möglichst gering zu halten.

5.1.5. Verfahren mit einem und zwei Modulen - bauartbezogene Verfahren (EU-Baumusterprüfung)

In einigen Fällen z.B. bei Massenproduktion basierend auf einer Bauart/einem "für die geplante Produktion repräsentativen" Muster und wenn der Entwurf des fraglichen Produkts komplexer Art ist, kann in den EU-Rechtsvorschriften ein Konformitätsbewertungsverfahren mit zwei Schritten festgelegt werden:

• zunächst die Überprüfung der Konformität der Bauart/des Musters mit den einschlägigen rechtlichen Anforderungen (sogenannte EU-Baumusterprüfung - Modul B)
• und dann die Feststellung der Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit dem zugelassenen Muster.

In diesen Fällen bestehen die Konformitätsbewertungsverfahren aus zwei Modulen, wobei Modul B immer das erste Modul ist.

Diese Methode senkt nicht nur Aufwand und Kosten, sondern ist auch effizienter als die herkömmliche direkte Überprüfung der Konformität von Produkten mit den rechtlichen Anforderungen. Sobald das Baumuster zugelassen ist (und dies geschieht nur einmal für ein spezifisches Muster), muss lediglich geprüft werden, ob die Produkte, die in Verkehr gebracht werden sollen, mit dem zugelassenen Baumuster übereinstimmen.

Die im Rahmen von Modul B beteiligte Konformitätsbewertungsstelle ist nicht unbedingt dieselbe wie bei dem Modul, das zusammen mit Modul B verwendet wird. Das Ausstellungsdatum der Bescheinigung des Moduls, das zusammen mit dem Modul B ausgestellt wurde, muss immer nach dem Datum der Bescheinigung des Moduls B liegen. Beide Bescheinigungen müssen vor dem ersten Inverkehrbringen des Produkts vorliegen.

In Fällen, in denen keine EU-Baumusterprüfung stattfindet, umfassen die Konformitätsbewertungsverfahren ein Modul mit zwei Stufen (Entwurf und Fertigung).

Auch der Hersteller, der das Modul ²⁴³ durchführt, das zusammen mit Modul B verwendet werden, muss nicht dieselbe Person sein wie diejenige, die Inhaber der EU-Baumusterprüfbescheinigung von Modul B ist. Gleichwohl übernimmt der Hersteller, der das Produkt in Verkehr bringt, die gesamte Verantwortung für die Konformitätsbewertung (Entwurf und Fertigung) des Produkts. Folglich muss er im Besitz beider Bescheinigungen sein, auch wenn die EU-Baumusterprüfbescheinigung nicht auf seinen Namen zu lauten braucht, und er muss den gesamten Werdegang des Produkts nachweisen können. Es muss in jedem Fall sichergestellt sein, dass die Bescheinigung dem Produkt, das in Verkehr gebracht wird, zweifelsfrei zugeordnet werden kann. Der Hersteller muss über alle administrativen und technischen Angaben und Daten verfügen, die Informationen über die durchgeführten Baumusterprüfungen haben, die technischen Unterlagen in Verbindung mit der Baumusterprüfung pflegen und die Prüfung von Produktchargen durchgeführt haben. Das Gleiche gilt im Übrigen für alle Module und Verfahren, unabhängig davon, ob es sich um einstufige oder zweistufige Konformitätsbewertungsverfahren handelt. Verlässt sich ein Hersteller bei dem Entwurf und der Fertigung des Produkts auf einen oder mehrere andere Hersteller, so muss nachgewiesen werden, dass der Hersteller in vollem Umfang über Änderungen des Entwurfs, der Fertigung und der Konformitätsbewertung des Produkts informiert ist.

Aus der Bescheinigung muss hervorgehen, dass das entsprechende Modul für das spezifische Produkt, auf das es sich bezieht, vollständig umgesetzt worden ist.

5.1.6. Module auf der Grundlage der Qualitätssicherung

Einige Module und ihre Varianten beruhen auf Qualitätssicherungstechniken und leiten sich aus den Normen EN ISO 9000 ²⁴⁴ und EN ISO 9001 ²⁴⁵ ab. Die Module auf der Grundlage von Qualitätssicherungstechniken (Module D, E und H und ihre Varianten) beschreiben die Elemente, die ein Hersteller in seiner Organisation umsetzen muss, um nachzuweisen, dass das Produkt die wesentlichen Anforderungen der geltenden Rechtsvorschriften erfüllt.

Ein Hersteller muss also die Möglichkeit erhalten, ein genehmigtes Qualitätssicherungssystem zu nutzen, um die Einhaltung rechtlicher Anforderungen nachzuweisen. Das Qualitätssicherungssystem wird von der notifizierten Stelle bewertet.

Bei einem Qualitätssicherungssystem, das auf der Grundlage der Normen EN ISO 9000 und EN ISO 9001 eingerichtet wird, wird angenommen, dass die entsprechenden Module den Vorschriften in den Modulen entsprechen, für die diese Normen gelten, sofern das Qualitätssicherungssystem den Besonderheiten der betreffenden Produkte Rechnung trägt.

Um diesen Modulen zu entsprechen, steht es dem Hersteller allerdings frei, andere Modelle von Qualitätssicherungssystemen anzuwenden als diejenigen, die auf der Norm EN ISO 9001 beruhen.

Auf jeden Fall muss der Hersteller bei der Anwendung seines Qualitätssicherungssystems ausnahmslos alle rechtlichen Vorschriften berücksichtigen, insbesondere folgende:

• Die Qualitätsziele, die Qualitätsplanung und das Qualitätshandbuch müssen in jeder Hinsicht darauf ausgerichtet sein, Produkte hervorzubringen, die den wesentlichen Anforderungen genügen.
• Der Hersteller muss die wesentlichen Anforderungen, die für das Produkt von Belang sind, und die harmonisierten Normen oder sonstigen technischen Lösungen, die die Einhaltung dieser Anforderungen gewährleisten, ermitteln und dokumentieren.
• Die ermittelten Normen oder sonstigen technischen Lösungen müssen als Entwurfsvorgaben sowie als Bestätigung dafür dienen, dass das Entwurfsergebnis die Einhaltung der wesentlichen Anforderungen gewährleistet.
• Mit den zur Steuerung der Fertigung ergriffenen Maßnahmen muss sichergestellt sein, dass die Produkte die ermittelten wesentlichen Anforderungen erfüllen.
• Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter müssen geeignet sein, die Erfüllung der jeweiligen wesentlichen Anforderungen zu gewährleisten.

5.1.7. Überblick über die Module

5.1.8. Überblick über die Verfahren

Folgende Verfahren sind möglich:

• A - Interne Fertigungskontrolle
• A1 - Interne Fertigungskontrolle plus überwachte Produktprüfungen
• A2 - Interne Fertigungskontrolle plus überwachte Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen
• B+C - EU-Baumusterprüfung (B) gefolgt von Konformität mit dem EU-Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle (C)
• B+C1 - EU-Baumusterprüfung (B) gefolgt von Konformität mit dem EU-Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle plus überwachte Produktprüfungen (C1)
• B+C2 - EU-Baumusterprüfung (B) gefolgt von Konformität mit dem EU-Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle plus überwachte Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen (C2)
• B+D - EU- Baumusterprüfung (B) gefolgt von Konformität mit dem EU-Baumuster auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess (D)
• D1 - Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess.
• B+E - EU-Baumusterprüfung (B) gefolgt von Konformität mit dem EU-Baumuster auf der Grundlage der Qualitätssicherung bezogen auf das Produkt (E)
• E1 - Qualitätssicherung von Endabnahme und Prüfung der Produkte
• B+F - EU-Baumusterprüfung (B) gefolgt von Konformität mit dem EU-Baumuster auf der Grundlage einer Produktprüfung (F)
• F1 - Konformität auf der Grundlage einer Prüfung der Produkte
• G - Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung
• H - Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung
• H1 - Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung plus Entwurfsprüfung

5.1.9. Grundsätze für die Modulauswahl

Der Gesetzgeber sollte die Module für seine Rechtsvorschrift nach folgenden Grundsätzen auswählen:

• Generell unterliegen Produkte sowohl Entwurfs- als auch Fertigungsmodulen, bevor sie in Verkehr gebracht werden.
• Wenn es für den Schutz des öffentlichen Interesses angezeigt ist, muss dem Hersteller eine möglichst breite Auswahl an Modulen zur Verfügung stehen.
• Falls es genügt, dass der Hersteller alle Prüfungen selbst durchführt, um die Konformität der Produkte zu gewährleisten, kann der Gesetzgeber Modul A wählen. Dies kann bei Produkten mit geringer Komplexität (einfacher Entwurfs- und Produktmechanismus) und einem geringen Risiko für im öffentlichen Interesse schützenswerte Aspekte der Fall sein.
• Im Falle der Massenfertigung auf der Grundlage einer Bauart/eines Musters und wenn das betreffende Produkt beispielsweise einen komplexen Entwurf aufweist oder mit einem erhöhten Risiko der Nichtkonformität verbunden ist, können die EU-Rechtsvorschriften das Konformitätsbewertungsverfahren in zwei Schritten vorschreiben: Prüfung der Konformität des Prototyps/Musters mit den relevanten rechtlichen Anforderungen (EU-Baumusterprüfung - Modul B) gefolgt von der Feststellung der Konformität der Produkte mit dem zugelassenen EU-Baumuster (Module C und Varianten, D, E und F).
• Wenn sich der Gesetzgeber für den Nachweis der Konformität mit einem Muster (Modul B) entscheidet, muss er prüfen, ob es möglicherweise genügt, dass der Hersteller alle Prüfungen selbst durchführt, um die Konformität in der Fertigungsphase zu gewährleisten. In diesem Fall kann der Hersteller Modul C auswählen. Wenn das der Fall ist, kann der Gesetzgeber Modul C wählen.
• In vielen Fällen muss der Gesetzgeber anerkennen, dass die Hersteller häufig sehr gut ausgestattete Prüflaboratorien oder -anlagen unterhalten. Dies ist für gewöhnlich der Fall bei neuen, innovativen Produkten, bei denen allein die Hersteller über das Know-how für Prüfungen verfügen. In solchen Fällen kann der Gesetzgeber die Module A1, A2 oder C1, C2 in Betracht ziehen (die beiden letztgenannten Module, wenn er sich für den Nachweis der Konformität mit einem Muster - Modul B - entschieden hat), die den Einsatz einer akkreditierten internen Stelle ermöglichen.
• Wenn der Nachweis der Konformität von Produkten mit einer zugelassenen EU-Bauart nicht dem Hersteller überlassen werden kann, sondern die Überwachung der Produkte während des Produktionsprozesses erfordert, kann der Gesetzgeber vom Hersteller verlangen, dass dieser entweder ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem (Module D und E) betreibt oder die Konformität seiner Produkte mittels Tests/Prüfungen (Modul F) überprüft wird. Ist der Produktionsmechanismus relativ "einfach", kann der Gesetzgeber es für ausreichend halten, wenn das Qualitätssicherungssystem des Herstellers den Fertigungsbereich unberücksichtigt lässt und nur auf die Endabnahme abstellt. In diesem Fall ist das Modul E am besten geeignet.
• Bei Produkten mit einfachem Entwurf, aber komplizierter Fertigung/Herstellung kann der Gesetzgeber die Module D1, E1 und F1 in Erwägung ziehen und so die Vorteile der Module D, E bzw. F nutzen, ohne dass eine formalere Baumusterprüfung notwendig ist (wie in Modul B vorgesehen, das den Modulen D, E und F vorausgeht).
• Für Produkte, die in kleinen Serien gefertigt werden, kann der Gesetzgeber das Modul G in Erwägung ziehen.
• Wenn der Hersteller ein umfassendes Qualitätssicherungssystem betreibt oder betreiben muss, das sowohl die Entwurfs- als auch die Fertigungsstufe umfasst, kann sich der Gesetzgeber für das Modul H entscheiden.
• Wenn der Hersteller ein umfassendes Qualitätssicherungssystem betreibt, die Überprüfung der Konformität des Entwurfs und die Erteilung einer EU-Entwurfsprüfbescheinigung jedoch durch eine notifizierte Stelle erfolgen muss, kann der Gesetzgeber das Modul H1 auswählen.

5.2. Konformitätsbewertungsstellen

5.2.1. Konformitätsbewertungsstellen und notifizierte Stellen

Eine Konformitätsbewertungsstelle ist eine Stelle, die eines oder mehrere Elemente der Konformitätsbewertung durchführt, einschließlich einer oder mehrerer der folgenden Tätigkeiten: Kalibrierung, Versuche, Zertifizierung und Inspektion. Notifizierte Stellen sind Konformitätsbewertungsstellen, die von der zuständigen nationalen Behörde benannt und notifiziert werden, um die Verfahren für die Konformitätsbewertung im Sinne der geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union durchzuführen, wenn ein Dritter beteiligt werden muss. Sie werden im EU-Recht als "notifizierte Stellen" bezeichnet.

Notifizierte Stellen übernehmen Pflichten in Bereichen von öffentlichem Interesse und bleiben deshalb gegenüber den zuständigen nationalen Behörden rechenschaftspflichtig. Damit eine Stelle benannt werden kann, muss sie eine juristische Person sein, die im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats ansässig ist und damit dessen Hoheitsgewalt unterliegt. Die Mitgliedstaaten können frei entscheiden, ob sie eine Stelle notifizieren, die den in den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegten Anforderungen entspricht, oder nicht.

5.2.2. Rollen und Verantwortlichkeiten

Die notifizierte Stelle muss zwar im Hoheitsgebiet des notifizierenden Mitgliedstaats ansässig sein, darf aber auch außerhalb des Mitgliedstaats, ja sogar außerhalb der Union tätig sein bzw. Mitarbeiter beschäftigen. Bescheinigungen und andere Konformitätsbewertungsnachweise werden allerdings stets von und im Namen der notifizierten Stelle ausgestellt. ²⁴⁶ Da die notifizierte Stelle ihre Bewertungsaufgaben immer im Hoheitsgebiet des benennenden Mitgliedstaats erfüllen muss, muss sie die notifizierende Behörde von dieser Sachlage in Kenntnis setzen, die ihrerseits in der Lage sein muss, die Überwachung der gesamten Stelle zu gewährleisten, da sie die Verantwortung für deren Tätigkeit trägt. Wird die Überwachung für nicht möglich erachtet, sollte die notifizierende Behörde die Notifizierung gegebenenfalls widerrufen oder einschränken.

Die notifizierten Stellen müssen ihre nationalen notifizierenden Stellen über ihre Tätigkeiten unterrichten (beispielsweise über die Durchführung von Konformitätsbewertungen, Verfügbarkeit von Ressourcen, Vergabe von Unteraufträgen, Interessenkonflikte), und zwar entweder direkt oder über eine bevollmächtigte Stelle (beispielsweise die nationale Akkreditierungsbehörde). Sie müssen auch darauf eingestellt sein, auf Verlangen der notifizierenden Behörden oder der Kommission sämtliche Informationen in Bezug auf die korrekte Umsetzung der Bedingungen, unter denen sie notifiziert wurden, vorzulegen.

Die notifizierten Stellen sind generell verpflichtet, die notifizierende Behörde über alle Bescheinigungen, die aufgrund von sicherheitsbedingten Nonkonformitäten verweigert, eingeschränkt, ausgesetzt oder widerrufen wurden, sowie auf Anfrage über ausgestellte Bescheinigungen oder andere Konformitätsbewertungstätigkeiten zu unterrichten. Darüber hinaus müssen die notifizierten Stellen den übrigen Stellen, die nach derselben Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union notifiziert sind, ähnlichen Konformitätsbewertungstätigkeiten nachgehen und dieselben Produkte abdecken, einschlägige Informationen über die negativen und auf Verlangen auch über die positiven Ergebnisse von Konformitätsbewertungen übermitteln. In Anbetracht der Geheimhaltungspflicht, die die notifizierten Stellen bei der Ausübung ihrer Aufgaben beachten müssen, darf es sich bei den anderen notifizierten Stellen mitgeteilten Informationen nicht um vertrauliche Geschäftsinformationen zu dem Produkt handeln. Relevante auszutauschende Informationen im Zusammenhang mit negativen Konformitätsbewertungsergebnissen dürften daher in erster Linie die Verweigerung einer Konformitätsbewertungsbescheinigung betreffen, in der das Produkt und der betreffende Hersteller genannt werden.

Ferner müssen sie der Marktüberwachungsbehörde und - gemäß bestimmten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union - auch den Marktüberwachungsbehörden anderer Mitgliedstaaten für die Marktüberwachung relevante Informationen übermitteln. Die notifizierten Stellen sind selbst nicht verantwortlich für die Beschaffung der EU-Konformitätserklärung oder der technischen Unterlagen. Allerdings müssen sie unter Umständen entsprechend dem anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren die technischen Unterlagen als Teil des technischen Dossiers aufbewahren und der Kommission oder den Mitgliedstaaten auf Anfrage zur Verfügung stellen. ²⁴⁷ Des Weiteren müssen die notifizierten Stellen auf Anfrage des für die Anwendung einer Schutzklausel verantwortlichen Kommissionsreferats die notwendigen Angaben über das Produkt oder die Konformitätsbewertung übermitteln.

Die notifizierten Stellen sind von ihren Kunden und anderen interessierten Kreisen unabhängige Dritte und müssen dies auch bleiben. Der Rechtsstatus von Stellen, die eine Notifizierung anstreben, d. h. ob ihr Status privat oder staatlich ist, ist ohne Belang, solange ihre Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Integrität gewährleistet sind und sie als Rechtsperson Rechte und Pflichten wahrzunehmen vermögen.

Die Pflicht zur Unabhängigkeit betrifft die gesamte Organisation, einschließlich des Verwaltungsrates, und gilt auch für Wirtschaftsverbände oder Fachverbände.

Zur Sicherung der Unparteilichkeit müssen die notifizierte Stelle und ihre Mitarbeiter frei von jeglichem gewerblichem, finanziellem und anderem Druck sein, der ihr Urteil beeinflussen könnte. Durch die Einführung entsprechender Verfahren muss die Stelle zudem sicherstellen, dass ihre Arbeit nicht von außen beeinflusst wird. Die Struktur der Stelle muss so konzipiert sein, dass ihre Unparteilichkeit gewahrt bleibt, vor allem wenn sie nicht nur als notifizierte Stelle tätig wird.

Darüber hinaus muss sie über Strategien und Verfahren verfügen, die eine Unterscheidung zwischen den in ihrer Eigenschaft als notifizierte Stelle durchgeführten Aufgaben und ihren sonstigen Tätigkeiten vorsehen, wobei diese Trennung den Auftraggebern gegenüber deutlich zum Ausdruck zu bringen ist. Daher darf ihr Marketingmaterial nicht den Eindruck erwecken, dass Bewertungen oder sonstige Tätigkeiten der Stelle mit den in den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften beschriebenen Aufgaben gekoppelt sind.

Wenn eine Konformitätsbewertungsstelle einen Prüfbericht erstellt, tut sie dies in ihrer Eigenschaft als Konformitätsbewertungsstelle; nur in dieser Funktion darf sie EU-Baumusterprüfbescheinigungen ausstellen - eine Bescheinigung, die insbesondere den Namen und die Kennnummer der notifizierten Stelle trägt. Unter keinen Umständen darf die notifizierte Stelle für Prüfungen, die nicht in den Rechtsvorschriften aufgeführt sind, einen Prüfbericht ausstellen, der ihre Nummer trägt, ²⁴⁸ und zwar unabhängig davon, ob diese Prüfungen von der Stelle selbst oder einer anderen Stelle durchgeführt wurden. Zudem darf eine notifizierte Stelle ihre Nummer nur in Verbindung mit Konformitätsbewertungen verwenden, die im Rahmen des konkreten Konformitätsbewertungsmoduls vorgenommen wurden, das die Beteiligung einer notifizierten Stelle verlangt, und für die sie notifiziert wurde.

Akkreditierte notifizierte Stellen sollten als solche handeln und in den von ihnen ausgestellten Bescheinigungen stets die Tatsache erwähnen, dass sie akkreditiert sind, wenn die Tätigkeit von der Akkreditierungsurkunde abgedeckt ist.

Eine notifizierte Stelle muss den Hersteller auffordern, angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und falls nötig die Bescheinigung aussetzen oder zurückziehen, wenn sie nach Ausstellung der Bescheinigung feststellt, dass das Produkt die Anforderungen nicht mehr erfüllt. ²⁴⁹

Die notifizierten Stellen dürfen in dieser Funktion keine zusätzlichen Leistungen anbieten oder erbringen, die keinen zusätzlichen Nutzen für die Konformitätsbewertung des Produkts bedeuten. Notifizierte Stellen dürfen allerdings jede Art von Konformitätsbewertungsleistungen oder Kennzeichnungen anbieten, wenn die Produkte für die Märkte von Drittländern außerhalb der Europäischen Union bestimmt sind, beispielsweise im Rahmen von Abkommen über die gegenseitige Anerkennung. ²⁵⁰ Diese Tätigkeiten müssen von der Tätigkeit als notifizierte Stelle deutlich getrennt sein. Die notifizierten Stellen müssen außerdem sicherstellen, dass ihre Tätigkeit außerhalb des Geltungsbereichs der technischen Harmonisierungsrechtsvorschriften nicht das Vertrauen in ihre Kompetenz, Objektivität, Unparteilichkeit oder operative Integrität als notifizierte Stellen gefährdet oder beeinträchtigt. Bei der Ausübung dieser Tätigkeiten dürfen die notifizierten Stellen nicht ihre Nummer als notifizierte Stellen verwenden. Die notifizierten Stellen sollten insbesondere davon absehen, unter ihrer Nummer als notifizierte Stelle Bescheinigungen für die Zwecke anderer Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union auszustellen, für die sie nicht notifiziert sind und die ebenfalls die Einschaltung einer notifizierten Stelle erfordern.

Eine notifizierte Stelle darf nicht Hersteller, Bevollmächtigter, Lieferant oder dessen Handelskonkurrent sein und keiner dieser Parteien Beratung in Bezug auf Entwurf, Bau, Vermarktung oder Wartung der betroffenen Produkte anbieten oder für sie erbringen. Dies schließt jedoch die Möglichkeit eines Austauschs von technischen Informationen und Orientierungshilfen zwischen Hersteller, Bevollmächtigtem, Lieferanten und notifizierter Stelle nicht aus.

Zur Wahrung der Unparteilichkeit und Vermeidung von Interessenkonflikten ist eine klare Unterscheidung zwischen der Konformitätsbewertung, die von notifizierten Stellen vor dem Inverkehrbringen durchgeführt wird, und der Marktüberwachung wichtig. Darüber hinaus müssen die Marktüberwachungsbehörden ihren Verpflichtungen unabhängig, unparteilich und unvoreingenommen nachkommen. Daher hat es als unangemessen zu gelten, dass Marktüberwachungsbehörden als notifizierte Stellen benannt werden, und es sollten die erforderlichen Maßnahmen zur Wahrung der Unparteilichkeit und Vermeidung von Interessenkonflikten eingeführt werden, wenn eine einzige Einrichtung mit beiden Zuständigkeiten betraut wird. ^{251 252} Die notifizierten Stellen müssen über dokumentierte Verfahren zur Ermittlung, Prüfung und Lösung sämtlicher Fälle verfügen, in denen Interessenkonflikte vermutet bzw. nachgewiesen wurden. Sie sollten auch das in ihrem Auftrag tätige Personal dazu verpflichten, etwaige Interessenkonflikte zu melden.

Den notifizierten Stellen muss Personal unterstehen, das über ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen im Hinblick auf die betreffenden Produkte und Konformitätsbewertungsverfahren sowie über eine entsprechende Ausbildung verfügt. Kenntnisse und Erfahrung sollten insbesondere die maßgeblichen rechtlichen Anforderungen und Durchsetzungsmaßnahmen, europäische und internationale Normungsaktivitäten, einschlägige Technologien, Herstellungsmethoden und Überprüfungsverfahren sowie die normalen Gebrauchsbedingungen des jeweiligen Produkts betreffen. Die Stelle muss in der Lage sein, die Leistung all ihrer Ressourcen zu steuern und zu kontrollieren und dafür die Verantwortung zu unternehmen sowie umfassende Aufzeichnungen über die Eignung aller Mitarbeiter zu führen, die sie in bestimmten Bereichen einsetzt (eigene Mitarbeiter und Vertragsmitarbeiter ebenso wie Mitarbeiter von externen Stellen). Darüber hinaus muss die Stelle Zugang zu den entsprechenden Einrichtungen haben und in der Lage sein, in der EU Prüfungen oder Nachprüfungen vorzunehmen. Andernfalls hat die notifizierende Behörde keine Möglichkeit, ihre Kompetenz einer Kontrolle zu unterziehen.

Die notifizierten Stellen müssen die Vertraulichkeit aller von ihnen im Zuge der Konformitätsbewertung erlangten Informationen sicherstellen. Daher müssen sie Vorkehrungen treffen, damit Ergebnisse oder sonstige Informationen an keinen anderen als die jeweils zuständige Behörde und den Hersteller bzw. seinen Bevollmächtigten weitergegeben werden.

Die notifizierten Stellen müssen für ihre Konformitätsbewertungstätigkeit ausreichend versichert sein. Der Geltungsbereich und der finanzielle Gesamtwert der Haftpflichtversicherung müssen den mit den Tätigkeiten der notifizierten Stelle verbundenen Risiken entsprechen. Die Gesamtverantwortung für die Konformität eines Produkts mit allen Anforderungen der anzuwendenden Richtlinien verbleibt jedoch stets beim Hersteller, selbst wenn einige Stufen der Konformitätsbewertung in der Verantwortung einer notifizierten Stelle durchgeführt werden.

Die notifizierten Stellen sind verpflichtet, sich an Koordinierungstätigkeiten zu beteiligen. ²⁵³ Außerdem müssen sie entweder direkt oder per Vertretung an der europäischen Normung mitwirken oder anderweitig sicherstellen, dass sie den Sachstand bei einschlägigen Normen kennen. ²⁵⁴

5.2.3. Kompetenzen der notifizierten Stellen

Die Hauptaufgabe einer notifizierten Stelle ist es, die für die Konformitätsbewertung notwendigen Leistungen gemäß den Bestimmungen der anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union zu erbringen. Dabei handelt es sich um eine Dienstleistung für die Hersteller in Bereichen, die von öffentlichem Interesse sind.

Notifizierte Stellen werden benannt, damit sie die Konformität mit den wesentlichen Anforderungen bewerten und eine kohärente technische Anwendung dieser Anforderungen gemäß den entsprechenden Verfahren der betreffenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gewährleistet wird. Die notifizierten Stellen müssen über geeignete Einrichtungen und Fachpersonal verfügen, damit sie die technischen und administrativen Aufgaben im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung durchführen können. Ebenso müssen sie angemessene Verfahren der Qualitätskontrolle für die bereitgestellten Dienstleistungen anwenden. Die Hersteller können zwischen den notifizierten Stellen, die für die Durchführung des betreffenden Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union benannt wurden, frei wählen.

In einigen sektoralen Rechtsvorschriften ist die Anwendung eines Konformitätsbewertungsmoduls vorgesehen, das die obligatorische Einschaltung einer notifizierten Stelle (z.B. EU-Baumusterprüfung) in den Fällen vorsieht, in denen keine harmonisierten Normen bestehen oder vom Hersteller nicht angewandt werden. Um eine ordnungsgemäße Umsetzung der Binnenmarktvorschriften zu gewährleisten, müssen die notifizierten Stellen in der Lage sein, nachzuweisen, dass sie über die erforderlichen Kompetenzen verfügen, um die erforderliche Konformitätsbewertung durchzuführen und die erforderliche Bescheinigung auszustellen, mit der bestätigt wird, dass die rechtlichen Anforderungen erfüllt wurden, auch wenn es keine (vollständig) harmonisierten Normen gibt.

Will eine notifizierte Stelle Leistungen nach mehreren Konformitätsbewertungsverfahren anbieten, so muss sie die mit den jeweiligen Aufgaben verbundenen Anforderungen erfüllen, was anhand der Anforderungen hinsichtlich der einzelnen Verfahren zu bewerten ist. Da der Anwendungsbereich vieler technischer Harmonisierungsrechtsvorschriften allerdings weitgesteckt und heterogen sein kann, braucht eine notifizierte Stelle nicht über die Kompetenz zu verfügen, die es ihr ermöglichen würde, alle in den Geltungsbereich dieser Rechtsvorschrift gehörenden Produkte abzudecken, sondern kann auch nur für einen Teil davon notifiziert sein.

Die notifizierten Stellen müssen über geeignete Strukturen und Verfahren verfügen, mit denen gewährleistet wird, dass die Durchführung der Konformitätsbewertung und die Ausstellung von Bescheinigungen einer Überprüfung unterzogen werden. Die entsprechenden Verfahren müssen vor allem die Pflichten und Aufgaben im Zusammenhang mit der Aussetzung und dem Widerruf von Bescheinigungen, die Aufforderungen an den Hersteller zur Durchführung von Korrekturmaßnahmen und die Berichterstattung an die zuständige Behörde betreffen.

Die notifizierten Stellen übernehmen nicht nur bestimmte Aufgaben in Bereichen, die von öffentlichem Interesse sind, sondern müssen sich auch als Erbringer von Dienstleistungen für die Industrie verstehen. So sollten sie dem Hersteller und seinem Bevollmächtigten einschlägige Informationen zu den jeweiligen Rechtsvorschriften bereitstellen, das Konformitätsbewertungsverfahren ohne unnötige Belastungen für die Wirtschaftsakteure durchführen und keine zusätzlichen Zertifizierungen oder Kennzeichnungen vorschlagen, die für die Konformitätsbewertung des Produkts keinen zusätzlichen Nutzen bedeuten. Die zuletzt genannten Tätigkeiten müssen klar von der Tätigkeit als notifizierte Stelle getrennt sein. Bei der Ausübung dieser Tätigkeiten dürfen die notifizierten Stellen nicht ihre Nummer als notifizierte Stellen verwenden.

Um unnötige Belastungen für die Wirtschaftsakteure zu vermeiden und den Schutz vertraulicher Daten oder von Rechten geistigen Eigentums zu unterstützen, sind die den notifizierten Stellen zu übermittelnden technischen Unterlagen auf das zur Bewertung der Konformität mit den Rechtsvorschriften notwendige Maß zu beschränken.

Der Hersteller kann Prüfberichte oder andere Teile seiner technischen Unterlagen vorlegen. Die notifizierte Stelle kann diese Berichte berücksichtigen, wenn sie die volle Verantwortung für die Ergebnisse trägt. Die notifizierte Stelle kann die Prüfergebnisse des Herstellers für die Konformitätsbewertung zulassen, sofern sie die Berücksichtigung dieser Prüfungen begründet. Die Anerkennung der Prüfergebnisse des Herstellers reicht jedoch nicht aus, um ihre Aufgaben als notifizierte Stelle wahrzunehmen, und die notifizierte Stelle muss im Rahmen des geltenden Moduls zusätzliche Prüfungen durchführen.

5.2.4. Koordinierung zwischen notifizierten Stellen

Da die notifizierten Stellen Aufgaben erfüllen, die staatliche Behörden an sie delegiert haben, müssen sie an den von der Kommission organisierten Koordinierungstätigkeiten teilnehmen. Die Kommission stellt zusammen mit den Mitgliedstaaten sicher, dass zwischen den notifizierten Stellen eine Koordinierung organisiert wird.

Für jeden Harmonisierungsrechtsakt der Union oder für mehrere zusammenhängende Rechtsakte wird eine Koordinierungsgruppe notifizierter Stellen eingerichtet, deren Arbeit sich auf technische Probleme in Bezug auf Konformitätsbewertungen beschränkt, um eine einheitliche Anwendung der technischen Bestimmungen der entsprechenden Rechtsvorschriften zu gewährleisten. Zu diesem Zweck muss die Gruppe selbst über die Regeln für ihre Arbeit und über ihren Aufbau entscheiden können. Jede Koordinierungsgruppe notifizierter Stellen hat ein technisches Sekretariat und einen Vorsitzenden.

Im Allgemeinen setzen sich die Gruppen notifizierter Stellen ausschließlich aus Vertretern dieser Stellen zusammen. Die Kommission kann den Sekretariaten finanzielle Unterstützung gewähren, um die Kosten zu senken und Hindernisse für die Teilnahme zu beseitigen. ²⁵⁵ Um ihre Arbeit effizienter zu gestalten, können sie Untergruppen mit einer beschränkten Zahl von Mitgliedern einrichten, die über spezifische Fachfragen beraten. Die Kommission ist in den Gruppen vertreten. Regierungssachverständige und Vertreter der Behörden, die für die wirksame Umsetzung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unmittelbar verantwortlich sind, können an den Gruppen als Beobachter teilnehmen. Auch die europäischen Normungsorganisationen (das CEN, CENELEC und ETSI) sind in den Gruppen vertreten, sofern entsprechende Themen behandelt werden. Werden Fälle im Zusammenhang mit harmonisierten Normen erörtert, bei denen erhebliche Zweifel an der durch die Normen begründeten Konformitätsvermutung bestehen, wird von der Gruppe der notifizierten Stellen erwartet, dass sie die Kommission und die Mitgliedstaaten darüber unterrichtet. Die Gruppen können auch Vertreter einschlägiger europäischer Verbände und andere interessierte Parteien einladen. Haben sich die Gruppen notifizierter Stellen mit vertraulichen Themen zu beschäftigen, wird die Teilnahme an Sitzungen entsprechend den für notwendig erachteten Vorhaben eingeschränkt. Die Empfehlungen und administrativen Entscheidungen der Gruppen notifizierter Stellen sollten sich auf das gemeinsame Verständnis der technischen Aspekte der Konformitätsbewertung beschränken, einschließlich, falls erforderlich, Klarstellungen für ein gemeinsames Verständnis bestimmter Teile der geltenden harmonisierten Normen, und nicht die Auslegung der einschlägigen Rechtsvorschriften betreffen. Es ist angebracht, dass die Gruppen notifizierter Stellen ihre administrativen Entscheidungen und Empfehlungen veröffentlichen. Verweigert eine Stelle die Zusammenarbeit, kann die Notifizierung widerrufen werden. Die notifizierten Stellen sind jedoch nicht verpflichtet, an Sitzungen auf europäischer Ebene teilzunehmen, wenn sie sich über die von ihrer Gruppe ausgearbeiteten administrativen Entscheidungen und Unterlagen auf dem Laufenden halten und sich generell danach richten. Die einschlägigen Arbeitsunterlagen, Sitzungsberichte, Empfehlungen und Leitlinien, die von den sektorbezogenen und sektorübergreifenden Gruppen der notifizierten Stellen oder von ihren Untergruppen ausgearbeitet worden sind, sollten allen notifizierten Stellen, die Mitglieder der jeweiligen Gruppe sind, zur Verfügung gestellt werden, unabhängig davon, ob sie an den Sitzungen teilgenommen haben oder nicht. Der Informationsaustausch und die Kommunikation können durch die Nutzung einer Plattform wie der von der Kommission betriebenen CIRCABC noch optimiert werden.

Es sollten auch nationale Koordinierungsgruppen eingerichtet werden, und sofern sie bestehen, kann es sich für die notifizierte Stellen aus dem betreffenden Mitgliedstaat als notwendig erweisen, an deren Tätigkeiten mitzuwirken.

5.2.5. Vergabe von Unteraufträgen durch notifizierte Stellen

Eine notifizierte Stelle kann Unteraufträge nur für Aufgaben vergeben, für die sie selbst die Kompetenz besitzt. Eine notifizierte Stelle darf nicht deshalb einen Teil ihrer Arbeit nach außen vergeben, weil es ihr am erforderlichen Maß an Kompetenz und Sachkenntnis mangelt. Eine notifizierte Stelle muss über geeignetes Personal und Ausstattung verfügen und in der Lage sein, alle erforderlichen Prüfungen und Bewertungen entsprechend den Anforderungen der Module selbst durchzuführen.

Die als Unterauftragnehmer für die notifizierten Stellen handelnden Stellen brauchen selbst nicht notifiziert zu sein. Die notifizierte Stelle muss allerdings den betreffenden Mitgliedstaat von ihrer Absicht unterrichten, bestimmte Arbeiten an Unterauftragnehmer zu vergeben. Die notifizierende Behörde muss angemessen beurteilen, inwieweit die notifizierte Stelle beabsichtigt, auf Unterauftragnehmer (auch außerhalb der EU) zurückzugreifen oder Zugang zu Personal oder Einrichtungen außerhalb des Mitgliedstaats der Notifizierung zu haben. Kommt in einem solchen Fall der Mitgliedstaat zu dem Schluss, dass er die Gesamtverantwortung als notifizierende Behörde für eine solche Regelung nicht übernehmen kann, widerruft er die Notifizierung oder schränkt sie ein. Die notifizierte Stelle muss ein Register über alle von ihr vergebenen Unteraufträge führen und es systematisch aktualisieren. Konformitätsbewertungstätigkeiten, die nicht an Unterauftragnehmer vergeben werden, sollten in den Räumlichkeiten der notifizierten Stelle oder in den Räumlichkeiten des Herstellers durchgeführt werden, wie im anwendbaren Konformitätsbewertungsmodul angegeben.

Die von der notifizierten Stelle beauftragte Stelle muss fachlich kompetent sein und die gleiche Unabhängigkeit und Objektivität nach den gleichen Kriterien und unter den gleichen Bedingungen wie die notifizierte Stelle aufweisen. Der Mitgliedstaat, der die Stelle notifiziert hat, die einen Teil ihrer Arbeit im Unterauftrag vergibt, muss in der Lage sein, eine wirksame Überwachung der Kompetenz der Stelle zu gewährleisten, die von der notifizierten Stelle beauftragt wurde. Einzeln beauftragte externe Prüfer oder Spezialisten müssen die Bedingungen eines Unterauftragnehmers erfüllen.

Die notifizierte Stelle hat dafür zu sorgen, dass ihre Unterauftragnehmer über die geforderte Kompetenz verfügen und das erreichte Kompetenzniveau aufrechterhalten; sie überzeugt sich vom Stand der Dinge, indem sie beispielsweise in regelmäßigen Abständen Beurteilungen vornimmt und sich im Einzelnen über die Abwicklung der Aufgaben auf dem Laufenden hält. Auch muss die notifizierte Stelle nachweisen können, dass ihr Unterauftragnehmer die in den maßgeblichen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegten Anforderungen erfüllt.

Die Angaben über vergebene Unteraufträge und die Kompetenz der Unterauftragnehmer und/oder der Zweigunternehmen müssen jederzeit problemlos zugänglich sein, damit die notifizierende Behörde die notwendigen Maßnahmen ergreifen kann und die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten gegebenenfalls unverzüglich unterrichtet werden können. Bei Konformität mit den Normen der Reihe EN ISO/IEC 17000 wird von der Einhaltung der meisten Anforderungen durch den Unterauftragnehmer ausgegangen, wie dies bei der notifizierten Stelle selbst der Fall ist. Wird als Kompetenznachweis notifizierter Stellen nicht die Akkreditierung herangezogen, so sollte die Behörde Vor-Ort-Kontrollen beim Unterauftragnehmer im gleichen Umfang vornehmen, wie dies im Rahmen einer Akkreditierung vorgesehen wäre.

Eine weitere Voraussetzung für die Vergabe von Unteraufträgen ist, dass bei den Konformitätsbewertungsverfahren die technischen Arbeiten von der Bewertung getrennt werden können und die Methodik für die Durchführung der technischen Tätigkeit ausreichend genau festgelegt ist. Eine notifizierte Stelle kann Unteraufträge für streng begrenzte Aufgaben (wie Tests und Prüfungen) vergeben, sofern sich diese als wesentliche und zusammenhängende Teile der technischen Tätigkeit definieren lassen. Gleichwohl muss die von der notifizierten Stelle beauftragte Stelle wesentliche und zusammenhängende Teile der technischen Arbeiten ausführen. Die Mitarbeiter der notifizierten Stelle müssen fachlich so kompetent sein, dass sie die Prüfergebnisse der Unterauftragnehmer bewerten können. Die notifizierten Stellen dürfen ihre Tätigkeiten nicht auf rein administrative Funktionen beschränken.

Die notifizierten Stellen können beispielsweise Tests im Unterauftrag vergeben, solange sie deren Ergebnisse weiterhin selbst bewerten und insbesondere den Prüfbericht validieren, um zu bewerten, ob den Anforderungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprochen wurde. Ebenso ist die Vergabe von Unteraufträgen auf dem Gebiet der Zertifizierung von Qualitätssicherungssystemen möglich, vorausgesetzt, die notifizierte Stelle nimmt die Bewertung der Audit-Ergebnisse selbst vor. Die notifizierte Stelle darf keinesfalls ihre gesamte Arbeit in Form von Unteraufträgen vergeben, da ansonsten die Notifizierung keine Bedeutung mehr hätte.

Bei den Zweigunternehmen und Unterauftragnehmern einer notifizierten Stelle kann es zu Interessenkonflikten kommen: Eine notifizierte Stelle kann keine Konformitätsbewertung für Produkte durchführen, bei denen z.B. ein (mit der notifizierten Stelle) verbundenes Unternehmen (d. h. ein Zweigunternehmen oder ein Unterauftragnehmer) mit dem Hersteller durch die Erbringung von Beratungsdiensten zusammenarbeitet oder direkt oder indirekt an der Entwicklung, Herstellung, dem Einbau usw. des Produkts oder Produkttyps beteiligt war. Um einen solchen Interessenkonflikt zu vermeiden, sollte die notifizierte Stelle die Risiken ermitteln, die beispielsweise von den Dienstleistungen ausgehen, die Zweigunternehmen/Unterauftragnehmer für Unternehmen für ein bestimmtes Produkt erbringen. Die notifizierte Stelle sollte diese Informationen zur Verfügung stellen und darauf hinweisen, dass die notifizierte Stelle keine Konformitätsbewertung für die betreffenden Produkte durchführen kann, wenn diese Unternehmen Dienstleistungen für einen Hersteller erbracht haben.

Die im Unterauftrag vergebenen Arbeiten müssen nach vorher festgelegten technischen Spezifikationen durchgeführt werden, die im Interesse absoluter Transparenz ein detailliertes, auf objektiven Kriterien beruhendes Verfahren vorsehen. Ist eine Stelle, die einen Unterauftrag von einer notifizierten Stelle erhalten hat, mit der Bewertung der Konformität mit bestimmten Normen befasst, so muss die Festlegung der Verfahren auf der Grundlage dieser Normen erfolgen. Ist diese Stelle mit der Bewertung der Konformität mit den wesentlichen Anforderungen befasst, so ist das von der notifizierten Stelle angewandte Verfahren oder ein von dieser als gleichwertig erachtetes Verfahren zu verwenden.

Damit die Erfüllung ihrer allgemeinen Aufgaben gewährleistet wird, muss zwischen der notifizierten Stelle und ihren Unterauftragnehmern eine verbindliche Vereinbarung geschlossen werden. ²⁵⁶ Die notifizierten Stellen müssen die einschlägigen Unterlagen über die Begutachtung der Qualifikation des Unterauftragnehmers oder des Zweigunternehmens und die von ihnen gemäß der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ausgeführten Arbeiten für die notifizierende Behörde bereithalten. ²⁵⁷

Auch bei der Vergabe von Unteraufträgen trägt die notifizierte Stelle die volle Verantwortung für alle in der Notifizierung aufgeführten Tätigkeiten. Die Vergabe eines Unterauftrags ist nicht mit der Übertragung von Befugnissen oder Verantwortung verbunden. Bescheinigungen und andere Konformitätsnachweise werden stets im Namen und in der Verantwortung der notifizierten Stelle ausgestellt. Deshalb muss die einen Unterauftrag vergebende notifizierte Stelle in der Lage sein, die Arbeit des Unterauftragnehmers in all ihren Teilen zu überprüfen, und sie muss die endgültige Entscheidung treffen.

Die Bedingungen für die Vergabe von Unteraufträgen gelten für alle Unterauftragnehmer, unabhängig davon, ob sie in der Europäischen Union niedergelassen sind oder nicht. Die notifizierte Stelle bleibt in vollem Umfang für die vom Unterauftragnehmer für sie durchgeführte Arbeit verantwortlich.

Die notifizierte Stelle muss über geeignete Einrichtungen und Personal verfügen, damit sie die Ergebnisse aller Tests, Inspektionen oder anderen vom Unterauftragnehmer durchgeführten Aufgaben überprüfen kann. Des Weiteren muss die Akkreditierung, falls sie für die Notifizierung als Kompetenznachweis gewählt wird, die Zweigunternehmen notifizierter Stellen einschließen, an die diese Aufgaben übertragen werden. Akkreditierungsstellen müssen dies berücksichtigen, entweder durch korrekte Anwendung der vorhandenen internationalen Leitlinien zur grenzüberschreitenden Akkreditierung oder durch genaue Angabe in den Akkreditierungsunterlagen. Beruht eine Notifizierung nicht auf einer Akkreditierung, dann sollte der Inhalt der Informationen für die notifizierende Behörde näher spezifiziert werden, indem sie den entsprechenden Verfahren in der Akkreditierung angeglichen werden, um die korrekte und kohärente Überwachung der Zweigunternehmen und Unterauftragnehmer zu gewährleisten.

5.2.6. Akkreditierte interne Stellen ²⁵⁸

Nur in Fällen, in denen sektorale Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union dies vorsehen, kann eine akkreditierte interne Stelle verwendet werden, um Konformitätsbewertungstätigkeiten für das Unternehmen durchzuführen, zu dem sie gehört, und zwar zur Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren der Module A1, A2, C1 oder C2. Diese Stelle muss einen eigenen und gesonderten Teil des Unternehmens darstellen und darf sich nicht an Entwurf, Produktion, Lieferung, Installierung, Verwendung oder Wartung der durch sie bewerteten Produkte beteiligen.

Eine akkreditierte interne Stelle muss eine Reihe von Anforderungen erfüllen. Sie muss gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 akkreditiert sein. Die Stelle und ihre Mitarbeiter müssen innerhalb der Struktur der Organisation, der sie angehören, organisatorisch unterscheidbar sein, verfügen darin über Berichtsverfahren, die ihre Unparteilichkeit gewährleisten und weisen diese gegenüber der nationalen Akkreditierungsstelle nach. Weder die Stelle noch ihre Mitarbeiter sind für Entwurf, Herstellung, Lieferung, Installation, Betrieb oder Wartung der von ihnen zu bewertenden Produkte verantwortlich und gehen keiner Tätigkeit nach, die der Unabhängigkeit ihres Urteils oder ihrer Integrität im Zusammenhang mit den Bewertungsaufgaben schaden könnten. Eine akkreditierte interne Stelle darf ihre Leistungen ausschließlich für das Unternehmen erbringen, dem sie angehört.

Eine akkreditierte interne Stelle wird den Mitgliedstaaten oder der Kommission nicht notifiziert, allerdings werden der notifizierten Behörde auf Verlangen dieser Behörde Informationen über ihre Akkreditierung von dem Unternehmen, zu dem sie gehört, oder von der nationalen Akkreditierungsstelle übermittelt.

5.3. Notifizierung

5.3.1. Notifizierende Behörden

Eine notifizierende Behörde ist die staatliche oder öffentliche Stelle, die mit der Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union beauftragt ist. Zumeist handelt es sich dabei um die nationale Verwaltungsbehörde, die für die Umsetzung und das Management des Harmonisierungsrechtsakts der Union zuständig ist, gemäß dem die Stelle notifiziert wird. Jeder Mitgliedstaat muss eine notifizierende Behörde benennen, die für die Bewertung, Notifizierung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen verantwortlich ist. Die notifizierende Behörde trägt die volle Verantwortung für die Kompetenz der Stellen, die sie notifiziert.

Jeder Mitgliedstaat muss seine notifizierenden Behörden so einrichten, dass es zu keinerlei Interessenkonflikt mit den Konformitätsbewertungsstellen kommt. Sie müssen durch ihre Organisation und Arbeitsweise gewährleisten, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind. Jede Entscheidung über die Notifizierung einer Konformitätsbewertungsstelle muss von kompetenten Personen getroffen werden, die nicht mit den Personen identisch sind, welche die Begutachtung durchgeführt haben.

Eine weitere Anforderung an eine notifizierende Behörde ist, dass sie weder Tätigkeiten, die Konformitätsbewertungsstellen durchführen, noch Beratungsleistungen auf einer gewerblichen oder wettbewerblichen Basis anbieten oder erbringen darf. Sie muss die Vertraulichkeit der von ihr erlangten Informationen sicherstellen, und ihr müssen kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur Verfügung stehen, sodass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen kann.

Jeder Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission über seine Verfahren zur Begutachtung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung notifizierter Stellen. Die Kommission macht diese Informationen auf ihrer Website öffentlich zugänglich.

5.3.2. Notifizierungsprozess

5.3.2.1. Grundsätze der Notifizierung

Der Status "Notifizierte Stelle" steht in der Europäischen Union ansässigen Konformitätsbewertungsstellen zur Verfügung. Die Mitgliedstaaten sind für die Notifizierung von notifizierten Stellen verantwortlich, und die Auswahl der notifizierten Stellen und die Verantwortung für sie liegt bei nationalen Behörden. Sie können die Stellen, die sie notifizieren, unter denen auswählen, die in ihrem Hoheitsgebiet ansässig sind, die Anforderungen der Rechtsvorschriften erfüllen und über die notwendigen Kompetenzen für eine Notifizierung verfügen. Die Notifizierung ist der Vorgang der Unterrichtung der Kommission und der anderen Mitgliedstaaten durch die notifizierende Behörde darüber, dass eine Konformitätsbewertungsstelle benannt worden ist, um Konformitätsbewertungen gemäß einem Harmonisierungsrechtsakt der Union durchzuführen; sie erfüllt die in diesem Rechtsakt festgelegten Anforderungen in Bezug auf notifizierte Stellen.

Während die Benennung als Handlung der benennenden Behörde gilt - die auch die notifizierende Behörde sein kann -, kann eine "benannte Stelle" erst dann eine "notifizierte Stelle" werden, wenn die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten unterrichtet sind.

Da die Notifizierung im Ermessen der Mitgliedstaaten liegt, sind diese nicht verpflichtet, alle Stellen zu notifizieren, die fachliche Kompetenz nachweisen. Auch sind die Mitgliedstaaten nicht verpflichtet, Stellen für jedes Verfahren zu notifizieren, das gemäß einem spezifischen Harmonisierungsrechtsakt der Union anzuwenden ist.

Die Mitgliedstaaten können eine Stelle jederzeit nach der Annahme eines Harmonisierungsrechtsakts der Union notifizieren. Allerdings sollten sie alle für Notifizierungen erforderlichen Schritte bereits vor dem Inkrafttreten des Rechtsakts rgreifen ²⁵⁹ und sicherstellen, dass alle notifizierten Stellen über einheitliche Kompetenzen verfügen. So kann die im Rechtsakt vorgesehene Übergangsfrist effektiv genutzt werden, notifizierte Stellen können aktiv werden und Bescheinigungen können ab dem Datum der ersten Anwendung des Rechtsakts erteilt werden. Wird aufgrund neuer Rechtsvorschriften die erneute Notifizierung einer notifizierten Stelle erforderlich, so kann, sobald der Mitgliedstaat die erforderlichen Vorschriften in nationales Recht umgesetzt und eine notifizierende Behörde für einen bestimmten Harmonisierungsrechtsakt der Union ernannt hat, diese notifizierende Behörde eine Notifizierung vornehmen. Eine notifizierende Stelle kann somit während des Übergangszeitraums sowohl nach der alten als auch nach der neuen Rechtsvorschrift notifiziert sein, aber die Notifizierung nach der alten Rechtsvorschrift läuft mit Beginn der Anwendung der neuen Rechtsvorschrift automatisch aus, sofern in einer spezifischen Rechtsvorschrift nicht anders festgelegt. Es ist allerdings zu betonen, dass die notifizierten Stellen in diesem Fall zwar Vorarbeiten leisten können, Bescheinigungen aber erst ab dem Zeitpunkt ausstellen dürfen, ab dem die Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union gilt, sofern in sektoralen Rechtsvorschriften nichts anderes vorgeschrieben ist.

5.3.2.2. Begutachtung von Konformitätsbewertungsstellen

Bei der Begutachtung einer Konformitätsbewertungsstelle, die eine Notifizierung anstrebt, wird ermittelt, ob sie fachlich kompetent und fähig ist, die betreffenden Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen, und ob sie das notwendige Maß an Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Integrität nachweisen kann.

Die Mitgliedstaaten sind gegenüber den anderen Mitgliedstaaten und den EU-Organen in letzter Instanz für die Kompetenz ihrer notifizierten Stellen verantwortlich. Deshalb müssen sie die Kompetenz der Stellen, die eine Notifizierung anstreben, anhand der in der betreffenden Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union festgelegten Kriterien in Verbindung mit den wesentlichen Anforderungen und dem/den entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren überprüfen. Im Allgemeinen betreffen die Kompetenzkriterien in den Harmonisierungsrechtsakten der Union folgende Aspekte:

• Verfügbarkeit von Personal und Ausstattung,
• Unabhängigkeit und Unparteilichkeit in Bezug auf diejenigen, die unmittelbar oder mittelbar mit dem Produkt befasst sind (wie der Konstrukteur, der Hersteller, der Bevollmächtigte des Herstellers, der Lieferant, der Monteur, der Installateur, der Betreiber),
• fachliche Kompetenz der Mitarbeiter für die jeweiligen Produkte und Konformitätsbewertungsverfahren,
• Wahrung der beruflichen Schweigepflicht und Integrität sowie
• Abschluss einer Haftpflichtversicherung, sofern die Haftpflicht nicht aufgrund der nationalen Rechtsvorschriften vom Staat übernommen wird.

Die notifizierenden Behörden oder Akkreditierungsstellen müssen regelmäßig den Fortbestand der Kompetenz notifizierter Stellen nach deren Notifizierung überprüfen.

Die notifizierten Stellen können Tätigkeiten oder Personal außerhalb des Mitgliedstaats, in dem sie rechtmäßig niedergelassen sind, oder sogar außerhalb der Union haben. Die notifizierende Behörde dieses Mitgliedstaats muss jedoch in der Lage sein, die gesamte notifizierte Stelle (nicht nur den Hauptsitz) zu überwachen. Wenn sich alle Prüfeinrichtungen in einem anderen Mitgliedstaat oder sogar außerhalb der EU befinden würden, wäre es für die notifizierende Behörde nahezu unmöglich, die Tätigkeit der gesamten notifizierten Stelle zu überwachen.

Die Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen mit mehreren Standorten erfolgt im Rahmen der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit zwischen den nationalen Akkreditierungsstellen und den notifizierenden Behörden; die Verantwortung liegt jedoch weiterhin bei der notifizierenden Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist. Die Konformitätsbewertungsstelle als wichtigste zu notifizierende Stelle muss selbst über die Mittel und die Kompetenz zur Durchführung der für die Notifizierung erforderlichen Aufgaben verfügen. Sie kann zwar auf Zweigunternehmen/Unterauftragnehmer zurückgreifen, sollte sich aber nicht für alle Prüfungen und Bewertungen auf diese verlassen. ²⁶⁰

Die notifizierte Stelle kann bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer vergeben, muss aber sicherstellen, dass der Unterauftragnehmer dieselben Anforderungen erfüllt, die für die notifizierte Stelle selbst gelten, und darf bestimmte Tätigkeiten nur mit Zustimmung des Auftraggebers an Unterauftragnehmer vergeben. Somit können Strukturen nicht akzeptiert werden, bei denen der Hauptsitz der zur Notifizierung anstehenden Stelle in dem Mitgliedstaat, in dem sie notifiziert wurde, nur aus sehr wenigen Mitarbeitern besteht, die ausschließlich gewerbliche Aufgaben wahrnehmen, aber keine der Konformitätsbewertungsaufgaben, für die die Stelle notifiziert ist oder werden soll, in diesem Mitgliedstaat durchgeführt werden.

5.3.2.3. Akkreditierung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008

Bei der Akkreditierung gemäß der Normenserie EN ISO/IEC 17000 durch national anerkannte Akkreditierungsstellen, die bei der Europäischen Kooperation für Akkreditierung (EA) Mitglied sind, handelt es sich um die fachliche Begutachtung der Kompetenz der um eine Notifizierung nachsuchenden Konformitätsbewertungsstelle. Sie ist zwar keine Anforderung, bleibt aber ein wichtiges und bevorzugtes Instrument zur Beurteilung der Kompetenz und Integrität der zu notifizierenden Stellen. Aus diesem Grund und um die Unterschiede bei den für die Notifizierung angewandten Kriterien möglichst gering zu halten, sollte die Akkreditierung von den nationalen notifizierenden Behörden als bevorzugte fachliche Grundlage für die Begutachtung von Konformitätsbewertungsstellen betrachtet werden.

Die harmonisierten Normen der Reihe EN ISO/IEC 17000, die zum Nachweis der Kompetenz der zur Notifizierung anstehenden Stelle herangezogen werden können, können je nach den spezifischen Konformitätsbewertungsaufgaben (Modulen) und den verschiedenen Produkten in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterschiedlich sein. Um eine Harmonisierung der Kompetenzbewertung der zur Notifizierung anstehenden Stellen zu gewährleisten, hat die Europäische Kooperation für Akkreditierung (EA) eine Empfehlung für Akkreditierungsnormen für jede einschlägige Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union und für jedes Konformitätsbewertungsmodul erarbeitet. ²⁶¹ Sie soll für alle nationalen Akkreditierungsstellen gelten, die Konformitätsbewertungsstellen für Notifizierungszwecke begutachten und akkreditieren, es sei denn, die notifizierende und/oder regulierende Behörde hat - nach eigenem Ermessen - offiziell andere Anforderungen festgelegt und veröffentlicht.

Die Akkreditierung ist somit die offizielle Bestätigung der Kompetenz, professionellen Integrität und Unparteilichkeit der Stellen, die der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten notifiziert werden sollen. Damit eine Notifizierung als von einer Akkreditierungsurkunde begleitet angesehen werden kann, muss darin die Kompetenz der zur Notifizierung anstehenden Stelle in Bezug auf die spezifischen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, für die eine Notifizierung beantragt wird, angegeben sein. Akkreditierung umfasst auch die regelmäßige Kontrolle und Überwachung der Akkreditierungsstellen. Wenn eine nationale Akkreditierungsstelle feststellt, dass die Konformitätsbewertungsstelle, für die sie eine Akkreditierungsurkunde ausgestellt hat, nicht mehr kompetent ist oder ihren Pflichten nicht mehr nachkommt, wird die Akkreditierungsurkunde zurückgezogen. In diesem Fall sollte die Notifizierung der Stelle widerrufen werden, und sie sollte keine Konformitätsbewertungstätigkeiten gemäß den einschlägigen Rechtsvorschriften mehr ausführen dürfen.

Der Vorrang, der der Akkreditierung eingeräumt wird, beruht auf der Beurteilung unter Gleichrangigen ("peer evaluation"), die sicherstellt, dass die Akkreditierungsstelle die von ihr akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen angemessen beaufsichtigt. Es kann jedoch vorkommen, dass die nationale Akkreditierungsstelle die Beurteilung unter Gleichrangigen nicht erfolgreich durchlaufen hat, aber trotzdem notifizierte Stellen begutachtet hat. ²⁶² Ist die nationale Akkreditierungsstelle nicht für die betreffende spezifische Akkreditierungstätigkeit von Gleichrangigen beurteilt worden, begutachtet aber dennoch die Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle für diese Tätigkeit, so sollte die Notifizierung dieser Konformitätsbewertungsstelle nicht als Akkreditierung für die Zwecke der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union angesehen werden.

Wurde eine nationale Akkreditierungsstelle für eine bestimmte Tätigkeit zuvor mit Erfolg von Gleichrangigen beurteilt, bei einer späteren Beurteilung durch Gleichrangige jedoch eine Aussetzung verhängt, so sollten neue Notifizierungen von Konformitätsbewertungsstellen durch diese nationale Akkreditierungsstelle ebenfalls als nicht akkreditiert gelten. Grundsätzlich sollten Akkreditierungsurkunden, die bis zum Zeitpunkt der Aussetzung der nationalen Akkreditierungsstelle aufgrund der Beurteilung durch Gleichrangige ausgestellt wurden, von den nationalen Behörden weiter anerkannt werden.

Führen die Gründe für die Aussetzung der nationalen Akkreditierungsstelle zu ernsthaften Zweifeln an der Kompetenz der notifizierten Stellen, so müsste die zuständige notifizierende Behörde die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten davon in Kenntnis setzen, wie sie die Kompetenz der notifizierten Stellen zu gewährleisten beabsichtigt, und sie über etwaige Korrekturmaßnahmen, einschließlich des Widerrufs der Notifizierung, unterrichten.

Auch wenn die Akkreditierung das bevorzugte Instrument zur Überprüfung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen ist, können die Mitgliedstaaten die Beurteilung selbst vornehmen. Nach dem Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 am 1. Januar 2010 müssen in solchen Fällen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten Belege dafür vorgelegt werden, dass die beurteilten Stellen alle geltenden rechtlichen Anforderungen erfüllen. Darüber hinaus muss die notifizierte Stelle ähnlich wie bei der Verfahrensweise der Akkreditierungsorganisationen regelmäßig überwacht werden.

5.3.2.4. Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008

Wird ein Mitgliedstaat nicht auf der Grundlage einer Akkreditierung notifiziert, so muss er laut Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 "der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten alle Unterlagen vor(legen), die zum Nachweis der Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen, die er für die Umsetzung dieser Harmonisierungsrechtsvorschriften der (Union) auswählt, erforderlich sind". ²⁶³

Wenn nationale Behörden die Bewertung ohne Akkreditierung durchführen, sollten sie zur Gewährleistung des notwendigen Maßes an Vertrauen in die Unparteilichkeit und fachliche Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen und in die von diesen erstellten Berichte und Bescheinigungen ausführlich und umfassend darüber informieren, wie die Qualifikation der zur Notifizierung anstehenden Stelle für die Erfüllung der Aufgaben bewertet wurde, für die sie notifiziert wird, und zeigen, dass sie die geltenden Kriterien für notifizierte Stellen erfüllt. Diese mit einer bestimmten Notifizierung verbundenen Informationen werden der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten über das elektronische Notifizierungsinstrument NANDO zur Verfügung gestellt.

Als Grundlage der Beurteilung sollten zumindest die folgenden Elemente dienen:

• ein förmliches Antragsverfahren,
• Bewertung anhand geltender Anforderungen,
• Erstellung eines Bewertungsberichts,
• klare Beschlussfassungsverfahren,
• Durchführung systematischer Überwachung und Vorhandensein eines entsprechenden Sanktionsmechanismus, die eine regelmäßige Überwachung einschließlich Vor-Ort-Kontrollen und die Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen durch die notifizierte Stelle ermöglichen,
• Nachweis der fachlichen Kompetenz der nationalen Behörde zur Begutachtung von Konformitätsbewertungsstellen für die Zwecke der Notifizierung in Bezug auf Rechtsvorschriften zur technischen Harmonisierung. Dieser Nachweis muss die gleiche Sicherheit bieten wie das System der EA ²⁶⁴ zur Beurteilung unter Gleichrangigen.
• Die zur Notifizierung anstehenden Stellen sollten über die allgemeinen Voraussetzungen, ihre Rechte und Pflichten sowie über die Anforderungen der mit Blick auf die Notifizierung durchgeführten Begutachtung in Kenntnis gesetzt werden.

Die Begutachtung selbst sollte folgende Elemente umfassen:

• eine Überprüfung der Unterlagen auf ihre Vollständigkeit und inhaltliche Angemessenheit in Bezug auf Konformität mit den geltenden Anforderungen,
• ein Vor-Ort-Audit zu technischen und verfahrenstechnischen Aspekten - wie die Verfügbarkeit und Eignung von Einrichtungen, die fachliche Kompetenz der Mitarbeiter, das Vorhandensein eines geeigneten Leitungssystems - und zur Überprüfung anderer Aspekte, die belegen, dass die Anforderungen ordnungsgemäß erfüllt werden. Zur Begutachtung muss auch eine Vor-Ort-Beobachtung technischer Arbeiten gehören.

Entscheiden sich notifizierende Behörden bei einer Notifizierung für ein anderes Bewertungsverfahren als die offizielle Akkreditierung, müssen sie dies begründen. Außerdem dürfen die notifizierenden Behörden die Begutachtung nicht akkreditierter Konformitätsbewertungsstellen, die eine Notifizierung anstreben, nicht an die nationale Akkreditierungsstelle vergeben, ohne den gesamten Akkreditierungsprozess einschließlich der Ausstellung der Akkreditierungsurkunde auszuführen.

Wird keine Akkreditierung verwendet, so müssen die notifizierenden Behörden regelmäßige Überprüfungen vornehmen, um die kontinuierliche Kompetenz der notifizierten Stelle sicherzustellen, wie es auch nationale Akkreditierungsstellen tun.

5.3.2.5. Die Notifizierungsschritte

Um eine Notifizierung zu erhalten, stellt eine Konformitätsbewertungsstelle einen entsprechenden Antrag bei der notifizierenden Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig ist. Diesem Antrag legt sie eine Beschreibung der Konformitätsbewertungstätigkeiten, der Konformitätsbewertungsverfahren oder -module und des/der Produkts/e, für das/die diese Stelle Kompetenz beansprucht, sowie, wenn vorhanden, eine Akkreditierungsurkunde bei, die von einer nationalen Akkreditierungsstelle ausgestellt wurde und in der diese bescheinigt, dass die Konformitätsbewertungsstelle die Anforderung der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften erfüllt.

Kann die Stelle keine Akkreditierungsurkunde vorweisen, muss sie der notifizierenden Behörde alle Unterlagen vorlegen, die für die Prüfung, Anerkennung und regelmäßige Überwachung der Einhaltung der Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften erforderlich sind. Nach der Überprüfung unterrichtet der Mitgliedstaat die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten im Einzelnen über die Stelle.

Die Notifizierung einer notifizierten Stelle wird von der notifizierenden Behörde an die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten über NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) übermittelt, ein elektronisches Notifizierungsinstrument, das von der Kommission entwickelt wurde und von ihr verwaltet wird. Sie sollte vollständige Angaben zur Stelle, deren Konformitätsbewertungstätigkeiten, den betreffenden Konformitätsbewertungsverfahren oder -modulen und Produkt/-en sowie die betreffende Bestätigung der Kompetenz enthalten. Sie muss ferner das Datum enthalten, das für die erneute Begutachtung der notifizierten Stelle durch die nationale Akkreditierungsstelle festgesetzt wurde, oder - im Falle einer nicht akkreditierten Notifizierung - das Datum der nächsten Überwachungsprüfung durch die notifizierende Behörde.

Beruht eine Notifizierung nicht auf einer Akkreditierungsurkunde, muss die notifizierende Behörde der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten Unterlagen, die die Kompetenz der Konformitätsbewertungsstelle belegen, wie sie begutachtet wurde sowie die Modalitäten übermitteln, mit denen sichergestellt wird, dass die Stelle regelmäßig überwacht wird und stets den Anforderungen genügt.

Die Notifizierung tritt in Kraft, nachdem von NANDO aus eine Benachrichtigungsmail an die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten gesandt und die Mitteilung auf der NANDO-Website veröffentlicht worden ist. Ab diesem Zeitpunkt darf die betreffende Stelle die Tätigkeiten einer notifizierten Stelle ausführen. Gemäß den Rechtsvorschriften, die auf den Beschluss Nr. 768/2008/EG abgestimmt sind, wird die Notifizierung nach einem bestimmten Zeitraum, in dem andere Mitgliedstaaten oder die Kommission Einwände vorbringen können - zwei Wochen, wenn eine Akkreditierung vorliegt, zwei Monate, wenn keine Akkreditierung vorliegt - veröffentlicht, jedoch nur, wenn keine Einwände eingegangen sind.

Die Mitgliedstaaten müssen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten jede später eintretende Änderung der Notifizierung melden, die von Belang ist, beispielsweise eine Änderung des Geltungsbereichs oder der Gültigkeitsdauer oder Änderungen bei der Stelle selbst.

5.3.3. Veröffentlichung durch die Kommission - die Nando-Website

Die Kommission nutzt ihren Europa-Server, um das Verzeichnis notifizierter Stellen (und anderer Kategorien von Konformitätsbewertungsstellen wie Betreiberprüfstellen und anerkannter Organisationen Dritter) zu Informationszwecken auf der NANDO-Website zu veröffentlichen. Das Verzeichnis wird aktualisiert, sobald die Notifizierungen veröffentlicht werden, die Website wird hingegen täglich aktualisiert, um sie auf dem aktuellen Stand zu halten.

Mit ihrer ersten Notifizierung wird der notifizierten Stelle im NANDO-System eine Kennnummer zugewiesen. Diese Nummer wird vom System zum Zeitpunkt der Validierung der Notifizierung in der NANDO-Datenbank automatisch erzeugt. Eine juristische Person darf unabhängig von der Anzahl der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, für die sie notifiziert ist, nur eine Kennnummer als notifizierte Stelle tragen. Die Zuweisung der Nummer ist ein rein administrativer Vorgang, mit dem die einheitliche Verwaltung des Verzeichnisses notifizierter Stellen sichergestellt werden soll, und bedeutet auf keinen Fall eine Übertragung von Rechten oder eine Verpflichtung der Kommission. Die Nummerierung in NANDO erfolgt fortlaufend, und bei Streichung einer notifizierten Stelle aus dem Verzeichnis wird ihre Nummer nicht neu vergeben. Bei Aussetzung oder Widerruf der Notifizierung verbleiben die Angaben zu der betreffenden Stelle in der Datenbank und werden in den Bereich "Withdrawn/Expired Notifications/NBs" (Widerrufene/Abgelaufene Notifizierungen/Notifizierte Stellen) der Website verschoben. ²⁶⁵

Auch Änderungen (Erweiterung oder Einschränkung) des Geltungsbereichs, Veränderungen des Gültigkeitszeitraums der Notifizierung oder die Aufhebung einer Notifizierung werden den Mitgliedstaaten per E-Mail mitgeteilt und auf der NANDO-Website veröffentlicht. Die Website kann nach Harmonisierungsrechtsakt der Union, nach Land, nach Nummer der notifizierten Stelle oder mittels Schlagworten durchsucht werden.

5.3.4. Überwachung der Kompetenz der notifizierten Stellen - Aussetzung - Widerruf - Einspruch

Es ist unbedingt sicherzustellen, dass notifizierte Stellen ihre Kompetenz bewahren und dies von anderen Mitgliedstaaten und der Kommission problemlos nachvollzogen werden kann. Der Gesetzgeber auf EU-Ebene verlangt eindeutig, dass die zuständigen nationalen Behörden die fortdauernde Kompetenz der Stellen, die sie notifiziert haben und die in NANDO aufgeführt sind, regelmäßig überprüfen und beurteilen. Die NANDO-Website sollte im Hinblick auf diese fortlaufenden Prozesse, die das Notifizierungssystem stützen, transparent sein.

Alle Notifizierungen notifizierter Stellen, ob akkreditiert oder nicht, die in der NANDO-Datenbank verzeichnet sind, sollten innerhalb eines Zeitraums von höchstens fünf Jahren nach dem Datum der ursprünglichen Notifizierung bzw. der letzten Aktualisierung durch Eintragung der Informationen über die kontinuierliche Überwachung der Kompetenz der notifizierten Stelle aktualisiert werden. Solche Aktualisierungen sollten auch die einschlägigen neuen Daten über die Akkreditierung oder, falls die Notifizierung nicht akkreditiert ist, Informationen über die erforderliche Überwachung der Stelle durch die notifizierende Behörde - insbesondere einen Bericht über das Begutachtungsverfahren, d. h. Überprüfung der Unterlagen, Vor-Ort-Begutachtung, Beschreibung der systematischen Überwachung einschließlich Vor-Ort-Kontrollen und Nachweis der fachlichen Kompetenz der Behörde für die Durchführung der Begutachtung - enthalten. Wird die Notifizierung nach Ablauf der fünf Jahre nicht aktualisiert, so wird die Kommission die Auffassung vertreten, dass es Gründe gibt, die fortgesetzte Kompetenz des notifizierten Stelle infrage zu stellen, ²⁶⁶ und sie wird den notifizierenden Mitgliedstaat auffordern, alle Informationen über die Aufrechterhaltung der Kompetenz der betreffenden Stelle vorzulegen.

Die Kommission und die Mitgliedstaaten haben die Pflicht zu handeln, wenn zum Zeitpunkt der Notifizierung oder danach Zweifel an der Kompetenz einer notifizierten Stelle aufkommen. Sollte die Kommission von sich aus oder nach einer Beschwerde zu dem Schluss kommen, dass eine notifizierte Stelle die Anforderungen oder ihre Pflichten nicht mehr erfüllt, setzt sie die nationale notifizierende Behörde in Kenntnis und fordert entsprechende Belege zur Grundlage für die Notifizierung und die Erhaltung der Kompetenz der Stelle an. Erteilt ein Mitgliedstaat diese Auskünfte nicht, kann die Kommission die übrigen Mitgliedstaaten darauf aufmerksam machen oder gegen den notifizierenden Mitgliedstaat das Verfahren nach Artikel 258 AEUV einleiten.

Falls eine notifizierende Behörde feststellt oder davon in Kenntnis gesetzt wird, dass eine notifizierte Stelle die in den einschlägigen Rechtsvorschriften genannten Anforderungen nicht mehr erfüllt oder dass sie ihren Verpflichtungen nicht nachkommt, muss sie - unter Berücksichtigung des Ausmaßes - die Notifizierung aussetzen oder widerrufen, nachdem sie sich unverzüglich mit der betreffenden Stelle in Verbindung gesetzt hat. Sie muss unverzüglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten darüber unterrichten. Außerdem muss der Mitgliedstaat diese Information ebenfalls veröffentlichen und die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten nach einem Verfahren ähnlich wie bei der Notifizierung unterrichten. Die betreffende Stelle sollte die Möglichkeit haben, gegen eine solche Entscheidung Einspruch einzulegen. Ob durch diesen Einspruch der Widerruf der Notifizierung aufgeschoben wird, hängt von den nationalen Rechtsvorschriften ab.

Wenn eine notifizierte Stelle die Anforderungen oder ihre Pflichten nicht mehr erfüllt, wird ihre Notifizierung widerrufen. Dies kann auf Betreiben des notifizierenden Mitgliedstaats geschehen, wenn er während der regelmäßigen Überwachung (durch die Akkreditierungsstelle oder die notifizierende Behörde) Belege dafür, dass die notifizierte Stelle ihre Anforderungen nicht mehr erfüllt, oder Beschwerden über die Kompetenz oder das Verhalten der notifizierten Stelle erhalten hat. Der Widerruf kann auch auf Veranlassung der Kommission erfolgen, wenn diese begründete Zweifel daran hat, ob eine notifizierte Stelle die Anforderungen ihrer Notifizierung erfüllt oder weiter erfüllen wird. In Fällen dieser Art unterrichtet die Kommission den notifizierenden Mitgliedstaat entsprechend und fordert ihn auf, die notwendigen Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, wozu erforderlichenfalls auch der Widerruf der Notifizierung gehört. Die notifizierende Behörde muss die erforderlichen Schritte unternehmen. Ein anderer Grund für den Widerruf einer Notifizierung kann das entsprechende Ersuchen der notifizierten Stelle selbst sein, beispielsweise bei geplanten Veränderungen in der Politik, der Organisation oder der Eigentümerschaft der Stelle. Der Widerruf einer Notifizierung kann auch das abschließende Ergebnis eines Vertragsverletzungsverfahrens sein.

Die Zuständigkeit für den Widerruf liegt beim notifizierenden Mitgliedstaat. Zum Widerruf einer Notifizierung ist nur die nationale Behörde berechtigt. Die Kommission kann eine notifizierte Stelle nur dann aus dem NANDO-Verzeichnis streichen, wenn der Gerichtshof der Europäischen Union am Ende eines Vertragsverletzungsverfahrens nach Artikel 258 AEUV feststellt, dass ein Mitgliedstaat gegen eine bestimmte Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union verstößt, und deshalb eine Notifizierung für ungültig erklärt. In all diesen Fällen stellt die Kommission sicher, dass alle im Verlauf ihrer Untersuchungen erlangten sensiblen Informationen vertraulich behandelt werden.

Unbeschadet sektorspezifischer Besonderheiten berührt die Aussetzung oder der Widerruf einer Notifizierung nicht die von der notifizierten Stelle bis dahin erteilten Bescheinigungen, jedoch nur bis zu dem Zeitpunkt, an dem nachgewiesen kann, dass Bescheinigungen widerrufen werden sollten. Um bei Aussetzung oder Widerruf einer Notifizierung für Kontinuität zu sorgen oder wenn die notifizierte Stelle ihre Tätigkeit eingestellt hat, muss der notifizierende Mitgliedstaat gewährleisten, dass die Akten dieser Stelle von einer anderen notifizierten Stelle weiterbearbeitet bzw. für die zuständigen notifizierenden Behörden und Marktüberüberwachungsbehörden auf deren Verlangen bereitgehalten werden.

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