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Mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 wurden ein rechtlicher Rahmen für die Akkreditierung auf nationaler und EU-Ebene geschaffen und eine allgemeine Politik mit eigenen Regeln, Verfahren und Infrastrukturen eingeführt. Die Kommission hat sich seit Ende der 1970er Jahre mit der Stärkung der Akkreditierung als Mittel zur Unterstützung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen und damit der Glaubwürdigkeit und Akzeptanz von Bescheinigungen und anderen Bestätigungen, die für den freien Warenverkehr benötigt werden, befasst. In den 1990er Jahren wurde die Akkreditierung mehr und mehr zu einem gewerblichen und wettbewerblichen Instrument, wodurch sie an Glaubwürdigkeit als letzte Kontrollebene verlor. Im Zusammenhang mit dem Neuen Rechtsrahmen wurde jedoch bestätigt, dass es sich bei der Akkreditierung in der EU um eine nichtgewerbliche und nichtwettbewerbliche öffentliche Tätigkeit handelt, bei der sowohl den nationalen als auch den europäischen Behörden gegenüber Rechenschaftspflicht besteht.

Das auf diese Weise eingerichtete verstärkte EU-Akkreditierungssystem steht in Einklang mit den Normen, Regeln und Verfahren der internationalen Organisationen auf diesem Gebiet. Mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 soll sichergestellt werden, dass die Akkreditierung dem öffentlichen Interesse dient. Die Europäische Kooperation für die Akkreditierung (EA), die europäische Organisation nationaler Akkreditierungsstellen, wird in der Verordnung und in den durch die Mitgliedstaaten (einschließlich EFTA) und die Kommission am 1. April 2009 unterzeichneten Leitlinien anerkannt und kommt durch die Unterzeichnung eines Partnerschaftsrahmenvereinbarung in den Genuss einer privilegierten Partnerschaft mit der Kommission. In diesem Rahmen besteht die vorrangige Rolle der EA darin, zur Harmonisierung der europäischen Akkreditierungsdienste beizutragen, um die gegenseitige Anerkennung und Akzeptanz von Akkreditierungsurkunden unionsweit zu unterstützen und ein strenges System der Beurteilung unter Gleichrangigen zu betreiben, das der Kontrolle der Kompetenz der nationalen Akkreditierungsstellen und der Gleichwertigkeit ihrer Leistungen dient.

Auf dem Gebiet der Akkreditierung wurde mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ein einheitliches europäisches System geschaffen, das sowohl den reglementierten Bereich, in dem eine Akkreditierung gesetzlich vorgeschrieben ist, als auch den nicht reglementierten Bereich umfasst. Im letztgenannten Fall darf sich eine Stelle, die sich freiwillig akkreditieren lassen möchte, nur an die Akkreditierungsstellen wenden, die nach der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 tätig sind, wodurch das Bestehen von konkurrierenden Systemen ausgeschlossen wird, unabhängig von den Grundsätzen, auf denen sie beruhen. Die nachfolgenden Ausführungen zur Akkreditierung beziehen sich daher auch auf die freiwillige Akkreditierung.

Mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 wurde erstmals ein Rechtsrahmen für die Akkreditierung eingeführt. Die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen war bereits zuvor sowohl im reglementierten als auch im nicht reglementierten Bereich verwendet worden, jedoch ohne rechtlichen Rahmen auf europäischer Ebene.

Mit der Regulierung der Akkreditierung auf europäischer Ebene werden zwei Ziele verfolgt: Zum einen stellt ein umfassender europäischer Rahmen für die Akkreditierung die letzte Ebene der öffentlichen Kontrolle in der europäischen Konformitätsbewertungskette und somit ein wichtiges Element für die Gewährleistung der Produktkonformität dar. Zum anderen fördert sie den EU-weiten freien Verkehr von Waren und Dienstleistungen, indem sie das Vertrauen in deren Sicherheit und Konformität mit anderen im öffentlichen Interesse schützenswerten Aspekten stärkt.

Vor dem Inkrafttreten der Verordnung wurde die Akkreditierung in den Mitgliedstaaten sehr unterschiedlich verwendet, da es keine gemeinsamen, in allen Mitgliedstaaten geltenden Regeln gab; infolgedessen wurden Akkreditierungsurkunden nicht automatisch von den verschiedenen nationalen Behörden und Marktakteuren anerkannt, was zu Mehrfachakkreditierungen und damit zu erhöhten Kosten für Unternehmen und Konformitätsbewertungsstellen führte, ohne dass die genannten Vorteile erzielt wurden.

Die Einführung des Rechtsrahmens für die Akkreditierung senkte den Verwaltungsaufwand im Binnenmarkt und verbesserte die öffentliche Kontrolle über die Akkreditierung, sodass sie als Instrument bezeichnet werden kann, das einen wichtigen Beitrag zum Funktionieren des Binnenmarkts leistet.

Der mit der Verordnung eingerichtete Akkreditierungsrahmen gilt ausdrücklich sowohl für den reglementierten als auch für den freiwilligen Bereich. Der Grund dafür ist, dass die Grenze zwischen beiden fließend sein kann, weil Konformitätsbewertungsstellen in beiden Bereichen tätig sind und Produkte in beiden Bereichen verwendet werden. Eine Aufteilung würde deshalb für die öffentlichen Behörden und Marktakteure unnötigen Aufwand verursachen und zu Widersprüchen zwischen dem nicht reglementierten und dem reglementierten Bereich führen.

Die Akkreditierung ist die Bestätigung durch eine nationale Akkreditierungsstelle, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die in harmonisierten Normen festgelegten Anforderungen und, gegebenenfalls, zusätzliche Anforderungen, einschließlich solcher in relevanten sektorbezogenen Akkreditierungssystemen, erfüllt, um eine spezielle Konformitätsbewertungstätigkeit durchzuführen.

Eine breite Palette von Produkten unterliegt der Konformitätsbewertung Dritter. Dazu gehören unregulierte Produkte ebenso wie auf nationaler oder auf EU-Ebene regulierte Produkte. Für auf EU-Ebene, d. h. im harmonisierten Bereich, regulierte Produkte bedeutet dies in der Regel, dass national benannte Konformitätsbewertungsstellen - notifizierte Stellen - das Produkt prüfen und dessen Konformität bestätigen, bevor das Produkt in Verkehr gebracht werden darf.

Genauer gesagt muss es eine akkreditierbare Konformitätsbewertungsstelle (unabhängig von ihrer Rechtsform) geben, die eine bestimmte Konformitätsbewertungstätigkeit ausübt, bevor eine Akkreditierung erfolgen kann.

Die Akkreditierung ist die auf Normen beruhende Tätigkeit, mit der sichergestellt und bestätigt wird, dass Konformitätsbewertungsstellen die fachliche Kompetenz besitzen, um ihren Pflichten gemäß den einschlägigen Regelungen und Normen nachzukommen. Dabei geht es um die Bewertung der Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen in speziellen Bereichen, ist doch die Akkreditierung stets mit einem bestimmten Tätigkeitsbereich der Konformitätsbewertungsstelle verknüpft. Im öffentlichen Interesse wird mit der Akkreditierung die fachliche Kompetenz, Verlässlichkeit und Integrität von Konformitätsbewertungsstellen beurteilt. Dies geschieht über einen Prozess der transparenten und unparteilichen Beurteilung anhand international anerkannter Normen und sonstiger Anforderungen. Gemäß Verordnung (EG) Nr. 765/2008 müssen die nationalen Akkreditierungsstellen überprüfen, ob die Konformitätsbewertungen auf angemessene Art und Weise durchgeführt werden und ob die Größe und Struktur eines Betriebs sowie die Komplexität der jeweiligen Produkttechnologie und der Charakter des Produktionsprozesses Berücksichtigung finden.

Die Akkreditierung beruht auf den internationalen Normen für Konformitätsbewertungsstellen, die im neuen Rechtsrahmen harmonisiert wurden und deren Fundstellen sich im Amtsblatt der Europäischen Union finden. Sie ist die Bestätigung durch eine nationale Akkreditierungsstelle, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die in harmonisierten Normen festgelegten Anforderungen und gegebenenfalls zusätzliche Anforderungen, einschließlich solcher in relevanten sektoralen Akkreditierungssystemen, erfüllt. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 dürfen nur nationale Akkreditierungsstellen Akkreditierungen von Konformitätsbewertungsstellen vornehmen.

Die Anwendung harmonisierter Normen, die auf entsprechenden internationalen Normen beruhen, soll für das erforderliche Maß an Transparenz und Vertrauen in die Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen sorgen und sicherstellen, dass das mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 eingeführte europäische Akkreditierungssystem mit dem internationalen Akkreditierungssystem in Einklang steht, um so dem internationalen Handel förderlich zu sein.

Angesichts der herausragenden Funktion innerhalb des Konformitätsbewertungssystems, die den nationalen Akkreditierungsstellen mit der Verordnung verliehen wurde, müssen sich die Akkreditierungsstellen streng an die Regeln der Verordnung halten, wenn sie die Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen beurteilen. Der Gesetzgeber hat beschlossen, die Tätigkeiten, die eine Akkreditierungsstelle ausüben darf, klar zu begrenzen und ihren Aufgabenbereich durch direkte Bezugnahme auf harmonisierte Normen streng zu kontrollieren. Das bedeutet auch, dass die nationalen Behörden deshalb von ihren Akkreditierungsstellen nicht verlangen dürfen und sie sogar aktiv daran hindern sollten, dass sie Bewertungstätigkeiten durchführen, die außerhalb des vollständigen Akkreditierungsverfahrens liegen, oder dass sie nicht harmonisierte Konformitätsbewertungsnormen benutzen.

Die Akkreditierung ist die auf Normen gestützte Methode der Beurteilung und Bestätigung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen. In der Unionspolitik wird die Akkreditierung als Instrument verwendet, um die Bedingungen für gegenseitiges Vertrauen zu schaffen, da sie auf einheitlichen Normen beruht. Dieses Vertrauen lässt sich nur erreichen, wenn objektiv nachprüfbare Kriterien angewandt werden, sodass die Konformitätsbewertung transparent und vergleichbar wird. Die entsprechenden Normen für Konformitätsbewertungsstellen wurden aufgestellt, um die Einführung der in Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren zu unterstützen. ²⁶⁷ Diese Normen sind darauf ausgelegt, die allgemeinen Kompetenzanforderungen für Stellen abzudecken, die eine Konformitätsbewertung nach spezifischen Anforderungen durchführen, unabhängig davon, ob diese in Vorschriften, Normen oder anderen technischen Spezifikationen enthalten sind oder ob die Spezifikationen leistungsorientiert oder produktspezifisch sind. Dieses Konzept stützt die Rolle der Akkreditierung als Instrument zur Erleichterung des freien Warenverkehrs im Binnenmarkt und wurde mit den Normen ISO/IEC 17000 international übernommen.

Wie in den entsprechenden Klauseln zu ihrem Geltungsbereich ausgeführt, geben die Normen Kriterien für die Stellen unabhängig vom jeweiligen Sektor vor. Eine Akkreditierung wird jedoch immer für einen bestimmten Geltungsbereich, d. h. für eine konkrete Konformitätsbewertungstätigkeit und gegebenenfalls die Arten der durchzuführenden Prüfungen und anzuwendenden Methoden, beantragt und gewährt (z.B."Stelle X besitzt die Kompetenz für die Durchführung von Inspektionen als Stelle des Typs A im Bereich der Druckgerätekategorien der Richtlinie 2014/68/EU"); sie ist niemals nur auf die Einhaltung der allgemeinen Normen ISO/IEC 17000 beschränkt. Deshalb bedeutet eine Akkreditierung auf der Grundlage der Konformität mit den Normen ISO/IEC 17000 auch immer, dass diese allgemeinen Kriterien durch alle technischen Spezifikationen ergänzt und konkretisiert werden müssen, die für den speziellen technischen Bereich von Belang sind, für den die Konformitätsbewertungsstelle eine Akkreditierung beantragt. Somit bedeutet eine Akkreditierung auch eine Überprüfung der Kompetenz in Bezug auf den aktuellen Stand der Technik und beinhaltet eine Beurteilung auf der Grundlage der Normen für Konformitätsbewertungsstellen und aller relevanten produkt- und/oder technologiebezogenen Vorschriften und sonstigen Spezifikationen.

Die Verordnung sieht vor, dass jeder Mitgliedstaat eine einzige nationale Akkreditierungsstelle benennen darf. Nur die nationalen Akkreditierungsstellen dürfen eine Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen vornehmen. Keine anderen Stellen dürfen den Anspruch erheben, solche Dienstleistungen zu erbringen, sei es nach harmonisierten Normen oder nicht harmonisierten Normen. Diese Bestimmung ist von zentraler Bedeutung für das Funktionieren der Akkreditierung in der EU und für den mit der Verordnung vorgegebenen Akkreditierungsrahmen. Die Mitgliedstaaten sind nicht verpflichtet, eine eigene nationale Akkreditierungsstelle einzurichten, wenn sie dies nicht für wirtschaftlich tragbar halten oder es nicht für sinnvoll erachten, für alle Tätigkeiten eine Akkreditierung anzubieten. Damit kann im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats zu keinem Zeitpunkt mehr als eine Akkreditierungsstelle für eine bestimmte Tätigkeit tätig sein. Zur Gewährleistung der Transparenz sind die Mitgliedstaaten daher verpflichtet, die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten darüber zu unterrichten, welche nationale Akkreditierungsstelle eines anderen Mitgliedstaats sie nutzen.

Ein Verzeichnis nationaler Akkreditierungsstellen ist im Internet verfügbar. ²⁶⁸ Die nationalen Akkreditierungsstellen müssen die Tätigkeiten, für die sie Akkreditierungen durchführen, veröffentlichen.

Die Verordnung schreibt nicht vor, welche Rechtsform eine nationale Akkreditierungsstelle haben soll. So kann die nationale Akkreditierungsstelle bei einem Ministerium angesiedelt sein, eine Regierungsstelle sein oder als Privatunternehmen organisiert sein. Allerdings ist in der Verordnung eindeutig geregelt, dass die Akkreditierung als hoheitliche Tätigkeit durchzuführen ist und deshalb von dem Mitgliedstaat offiziell anerkannt werden muss.

Des Weiteren müssen die Verantwortlichkeiten und Aufgaben der nationalen Akkreditierungsstelle von denen anderer nationaler Behörden klar abgegrenzt sein. Damit sollen die Unabhängigkeit der nationalen Akkreditierungsstelle und die Unparteilichkeit und Objektivität ihrer Tätigkeiten gestärkt werden. Ist die nationale Akkreditierungsstelle Teil einer größeren öffentlichen Einrichtung, wie etwa eines Ministeriums, dürfen andere Ressorts keinen Einfluss auf die Akkreditierungsentscheidungen haben. Der Prozess der Akkreditierung muss von anderen Funktionen getrennt sein. Vor allem muss ein Interessenkonflikt der nationalen Akkreditierungsstelle unter allen Umständen vermieden werden. Dies gilt auch für bestimmte Aufgaben, die die Stelle möglicherweise übernimmt. Im Beschluss Nr. 768/2008/EG ist zwar vorgesehen, dass die nationale Akkreditierungsstelle als notifizierende Behörde fungieren kann, ²⁶⁹ doch muss die Übertragung von Befugnissen eindeutig dokumentiert sein, und die Voraussetzungen zur Sicherung der Unparteilichkeit, namentlich die Aufgabentrennung innerhalb der Akkreditierungsstelle, müssen gegeben sein.

Sollten Notifizierungsaufgaben an die nationale Akkreditierungsstelle übertragen werden, so behalten die Verpflichtungen der Stelle gemäß der Verordnung trotzdem ihre Geltung. Das bedeutet, ihre Aufgabe bleibt die Begutachtung der fachlichen Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen entsprechend dem vollständigen Akkreditierungsverfahren und es muss eine Akkreditierungsurkunde ausgestellt werden, wenn die fachliche Kompetenz der Konformitätsbewertungsstelle festgestellt wurde. Die nationale Akkreditierungsstelle darf keine anderen Bewertungen durchführen, die diesen Anforderungen nicht entsprechen oder die weniger strenge Anforderungen erfüllen, welche die Ausstellung einer Akkreditierungsurkunde nicht zulässt.

Mit anderen Worten: Wenn die Notifizierung den nationalen Akkreditierungsstellen übertragen werden soll, wäre nur die Notifizierung akkreditierter Konformitätsbewertungsstellen möglich. Die Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen, deren Kompetenz nicht anhand der Kriterien für eine vollständige Akkreditierung begutachtet wurde, wird nicht möglich sein, wenn eine solche Übertragung beschlossen wurde. Das bedeutet ferner, dass die nationale Akkreditierungsstelle keinen Ermessensspielraum bei der Notifizierung einer Stelle hätte - die Ausstellung der entsprechenden Akkreditierungsurkunde würde zu einer automatischen Notifizierung führen. ²⁷⁰

Darüber hinaus muss die nationale Akkreditierungsstelle zur Durchführung einer Akkreditierung eine Reihe von Voraussetzungen erfüllen, die die Vertretung interessierter Kreise, ihr internes Management und interne Kontrollen betreffen. Entscheidungen zur Bewertung müssen von einer anderen Person als derjenigen getroffen werden, die die Begutachtung der Konformitätsbewertungsstelle vorgenommen hat. Die Akkreditierungsstelle muss genügend kompetente Mitarbeiter zu ihrer Verfügung haben, damit sie ihren Aufgaben nachkommen kann. Es müssen Verfahren eingerichtet sein, die gewährleisten, dass die Mitarbeiter ihre Aufgaben einwandfrei und kompetent erfüllen. Ferner sind angemessene Vorkehrungen zu treffen, damit die Vertraulichkeit der von den Konformitätsbewertungsstellen erlangten Informationen gewahrt bleibt, und die Akkreditierungsstelle ist verpflichtet, unnötige Belastungen für ihre Auftraggeber zu vermeiden. Außerdem muss sie einen Mechanismus zur Bearbeitung von Beschwerden vorsehen.

Weiterhin heißt es in der Verordnung, dass die nationale Akkreditierungsstelle über genügend Ressourcen zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben verfügen muss; dazu gehört eine ausreichende Zahl kompetenter Mitarbeiter, aber auch die Möglichkeit der Ausführung von Sonderaufgaben, wie etwa Tätigkeiten für die europäische und internationale Zusammenarbeit im Bereich der Akkreditierung und Tätigkeiten, die im Interesse des Gemeinwohls erforderlich sind und sich nicht selbst tragen. Diesbezüglich spielt die Beteiligung an der EA, an ihren Ausschüssen und an Verfahren der Beurteilung unter Gleichrangigen eine besonders wichtige Rolle. Die Mitgliedstaaten sollten günstige Bedingungen für die Mitwirkung ihrer nationalen Akkreditierungsstellen an diesen Tätigkeiten schaffen.

Dementsprechend sind die nationalen Akkreditierungsstellen auch verpflichtet, ihre geprüften Jahresabschlüsse zu veröffentlichen. Diese Bestimmung geht über den Nachweis der wirtschaftlichen Haushaltsführung für die Beurteilung unter Gleichrangigen hinaus. Die nationalen Akkreditierungsstellen müssen deshalb eindeutig nachweisen, dass die Leitgrundsätze der Nichtgewerblichkeit und der ausreichenden Ressourcen zur Gewährleistung ihrer Kompetenz bei allen Tätigkeiten eingehalten werden. Eingedenk des allgemeinen Ziels der Verordnung, die Akkreditierung als letzte Kontrollebene im Konformitätsbewertungssystem zu etablieren, sollte diese Anforderung in Fällen, in denen die Akkreditierungsstelle Teil einer größeren Einrichtung ist, als Instrument verstanden werden, mit dem sich die Einhaltung dieser Grundsätze nachweisen lässt, und keinen unnötigen Verwaltungsaufwand für die Mitgliedstaaten verursachen. So müssen die in Ministerialabteilungen angesiedelten Akkreditierungsstellen in der Lage sein, zumindest ihre allgemeinen Haushalts- und Finanzzahlen für alle Ressourcen sowie ihre allgemeinen und operativen Ausgaben vorzulegen; dazu alle für sie geltenden finanzpolitischen Maßnahmen, um nachweisen zu können, dass sie über genügend Mittel verfügen, um ihre Aufgaben ordnungsgemäß erfüllen und zugleich den Grundsatz der Nichtgewerblichkeit einhalten zu können.

Es ist Sache der Mitgliedstaaten, dafür Sorge zu tragen, dass ihre nationalen Akkreditierungsstellen die in der Verordnung festgelegten Anforderungen jederzeit erfüllen, und andernfalls Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Deshalb müssen sie die Ergebnisse der von der europäischen Akkreditierungsinfrastruktur organisierten Beurteilung unter Gleichrangigen soweit wie möglich berücksichtigen.

6.4.2. Wettbewerbsverbot und Nichtgewerblichkeit der nationalen Akkreditierungsstellen

Das Ziel der Verordnung, einen einheitlichen Rechtsrahmen für die Akkreditierung zu schaffen, mit dem die Akkreditierung zur letzten Kontrollebene wird, wird durch die Grundsätze des Wettbewerbsverbots und der Nichtgewerblichkeit unterstützt.

Deshalb soll sich die Akkreditierung zwar selbst tragen, darf aber nicht gewinnorientiert sein. Die nationalen Akkreditierungsstellen haben also nicht das Ziel, möglichst hohe Gewinne zu erzielen oder zu verteilen. Sie dürfen ihre Dienstleistungen gegen Entgelt erbringen oder Einnahmen erzielen, aber jeder entstehende Einnahmenüberschuss ist für Investitionen in die Weiterentwicklung ihrer Tätigkeiten zu auszugeben, sofern dies mit den Kerntätigkeiten dieser Stellen in Einklang steht. Das primäre Ziel der Akkreditierung ist also nicht die Gewinnerzielung, sondern eine Aufgabe im öffentlichen Interesse zu erfüllen.

Regelmäßige Einnahmenüberschüsse könnten darauf hindeuten, dass die Gebühren für die Akkreditierung gesenkt werden und kleinere Konformitätsbewertungsstellen ermuntert werden könnten, sich um eine Akkreditierung zu bewerben. Angesichts des Stellenwerts, der in der Verordnung der Tatsache zukommt, dass es sich bei der Arbeit der Akkreditierungsstelle nicht um eine gewinnorientierte Tätigkeit handelt, wird in Erwägungsgrund 14 präzisiert, dass durch diese Arbeit keine Gewinne für Eigentümer oder Mitglieder der Stelle angestrebt werden. Sollten dennoch Gewinne erzielt werden, kann die Situation durch eine Senkung der Gebühren korrigiert werden oder die Einnahmen können für die Weiterentwicklung der Akkreditierung verwendet werden, um einen Konflikt mit dem nicht gewinnorientierten Charakter der Verordnung zu vermeiden. Es ist davon auszugehen, dass die von einer Akkreditierungsstelle erwirtschafteten Einnahmenüberschüsse auch dazu verwendet werden können, das Engagement der Akkreditierungsstelle im Bereich der Akkreditierung auf europäischer, internationaler oder öffentlicher Ebene zu unterstützen.

Ungeachtet der rechtlichen Struktur der nationalen Akkreditierungsstelle sollte daher keine regelmäßige Übertragung von Einnahmenüberschüssen an Eigentümer oder Mitglieder der nationalen Akkreditierungsstellen - ob öffentlich oder privat - stattfinden. Die Nutzung der Akkreditierung als zusätzliche Einkommensquelle des Staats würde als Konsequenz ernsthafte Zweifel an ihrer Vereinbarkeit mit den Zielen der Verordnung im Hinblick auf den nicht gewinnorientierten Charakter der Akkreditierung aufwerfen.

Nach derselben Logik soll die Akkreditierung als Tätigkeit aufgebaut werden, die sich klar von allen Konformitätsbewertungstätigkeiten unterscheidet. Deshalb darf eine nationale Akkreditierungsstelle keine Tätigkeiten oder Dienstleistungen anbieten oder ausführen, die von einer Konformitätsbewertungsstelle angeboten oder ausgeführt werden. Ebenso wenig darf sie, um jeglichen Interessenkonflikt zu vermeiden, kommerzielle Beratungsdienste erbringen, Anteilseigner einer Konformitätsbewertungsstelle sein oder sich auf andere Weise an Konformitätsbewertungsstellen beteiligen.

Weiterhin sieht die Verordnung hinsichtlich der Wahrung des Grundsatzes der Nichtgewerblichkeit vor, dass Akkreditierungsstellen nicht mit anderen Akkreditierungsstellen in Wettbewerb treten dürfen. Innerhalb der EU dürfen sie nur im Hoheitsgebiet ihres eigenen Mitgliedstaats tätig sein. Nur in Ausnahmefällen ist eine grenzüberschreitende Akkreditierung vorgesehen (siehe Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008). Wenn die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt sind, müssen die Konformitätsbewertungsstellen eine Akkreditierung bei der nationalen Akkreditierungsstelle des Mitgliedstaats beantragen, in dem sie ansässig sind. Dies gilt für alle Konformitätsbewertungstätigkeiten, die in Europa stattfinden, und betrifft Waren oder Dienstleistungen, die in Verkehr gebracht werden sollen. ²⁷¹

Die Verordnung sieht die Anerkennung einer Infrastruktur für die europäische Akkreditierung vor. Vorerst ist dies die Europäische Kooperation für die Akkreditierung (EA), die regionale Organisation europäischer nationaler Akkreditierungsstellen. Der EA kommt für die Umsetzung der Verordnung eine zentrale Rolle zu, außerdem hat sie durch das System der Beurteilung unter Gleichrangigen den genauesten Überblick über das Funktionieren der Akkreditierung in Europa. Die Kommission und die EA haben eine Partnerschaftsrahmenvereinbarung geschlossen, auf deren Grundlage die EA ihre Aufgaben erfüllt. Eine der primären Aufgaben der EA besteht darin, eine Beurteilung nationaler Akkreditierungsstellen unter Gleichrangigen im Einklang mit internationalen Normen und Praktiken zu betreiben, doch trägt sie auch generell zur Entwicklung, Aufrechterhaltung und Anwendung der Akkreditierung in der EU bei.

Auf Ersuchen der Kommission kann zu den Aufgaben der EA auch die Entwicklung sektorbezogener Akkreditierungssysteme oder die Anerkennung vorhandener Systeme gehören. Ein sektorbezogenes System ist ein System auf der Grundlage einer relevanten Norm für ein bestimmtes Produkt, ein bestimmtes Verfahren, eine bestimmte Dienstleistung usw. sowie zusätzlicher Anforderungen speziell für den betreffenden Sektor und/oder spezifischer Rechtsvorschriften. Die Akkreditierung kann beantragt werden, um die Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen zur Durchführung von Bewertungen in Bezug auf solche Systeme zu beurteilen.

Die EA kann zur Entwicklung sektorbezogener Systeme und der entsprechenden Bewertungskriterien und Verfahren der Beurteilung unter Gleichrangigen beitragen. Außerdem kann die EA bereits bestehende Systeme anerkennen, die ihre Bewertungskriterien und Verfahren der Beurteilung unter Gleichrangigen festgelegt haben.

Bei sektorbezogenen Systemen, die mit EU-Rechtsvorschriften verbunden sind, muss die Kommission dafür Sorge tragen, dass das geplante System die notwendigen Anforderungen der betreffenden Rechtsvorschrift im Hinblick auf das öffentliche Interesse gemäß den Festlegungen in dieser Rechtsvorschrift erfüllt.

Eine der wichtigsten Aufgaben der EA ist die Organisation des Systems zur Beurteilung nationaler Akkreditierungsstellen unter Gleichrangigen, d. h. des Eckpfeilers des europäischen Akkreditierungssystems.

Die nationalen Akkreditierungsstellen unterziehen sich Beurteilungen ihrer Systeme, Verfahren und Strukturen durch Gleichrangige in einem Turnus von höchstens vier Jahren. Ziel des Systems zur Beurteilung unter Gleichrangigen ist es, die Kohärenz und Gleichwertigkeit von Akkreditierungsverfahren europaweit zu gewährleisten, sodass am Markt, die nationalen Behörden eingeschlossen, ²⁷² die Dienstleistungen derjenigen Stellen gegenseitig anerkannt werden, die die Beurteilung unter Gleichrangigen erfolgreich bestanden haben, und aufgrund dessen die Akkreditierungsurkunden und die Bestätigungen, die von den von ihnen akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen ausgestellt wurden, akzeptiert werden. Die EA stellt ein geeignetes Schulungssystem bereit, um die Kohärenz der Tätigkeiten im Rahmen der Beurteilung unter Gleichrangigen und der Beurteilungsergebnisse europaweit zu gewährleisten. Bei einer erfolgreichen Beurteilung unter Gleichrangigen kann eine nationale Akkreditierungsstelle das multilaterale Abkommen der EA unterzeichnen oder seinen Unterzeichnerstatus beibehalten. Im Rahmen dieses Abkommens sind alle Unterzeichner verpflichtet, die Gleichwertigkeit der Akkreditierungssysteme der jeweils anderen und die gleichwertige Verlässlichkeit der Bestätigungen, die von den von ihnen akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen ausgestellt wurden, anzuerkennen.

Das System zur Beurteilung unter Gleichrangigen wird auf mehreren Ebenen unterhalten. Zunächst einmal müssen alle nationalen Akkreditierungsstellen die Anforderungen der harmonisierten Norm EN ISO/IEC 17011 "Konformitätsbewertung - Allgemeine Anforderungen an Akkreditierungsstellen, die Konformitätsbewertungsstellen akkreditieren" und die Anforderungen der Verordnung erfüllen, die nicht Bestandteil der internationalen Norm für Akkreditierungsstellen sind, nämlich vor allem die Grundsätze der hoheitlich handelnden nationalen Akkreditierungsstelle, der Nichtgewerblichkeit und des Wettbewerbsverbots.

Sodann müssen die Akkreditierungsstellen nachweisen, dass sie fähig und kompetent sind, Akkreditierungen in den verschiedenen von ihnen bedienten Bereichen der Konformitätsbewertung durchzuführen. Diese Tätigkeiten wiederum werden von einer Reihe harmonisierter Normen (beispielsweise EN ISO/IEC 17025 für Prüf- und Kalibrierlaboratorien, EN ISO/IEC 17020 für Stellen, die Inspektionen durchführen, oder EN ISO/IEC 17065 für Stellen, die Produkte, Prozesse und Dienstleistungen zertifizieren) vorgegeben. Darüber hinaus müssen Evaluatoren für die Beurteilung unter Gleichrangigen sicherstellen, dass die Akkreditierungsstelle bei ihren Begutachtungen alle sonstigen Anforderungen berücksichtigt, die für die Konformitätsbewertungstätigkeiten von Belang sind, die von den von ihnen akkreditierten Stellen jeweils durchgeführt werden sollen. Dabei kann es sich um die spezifischen Anforderungen in den Konformitätsbewertungssystemen, u. a. europäischen und nationalen Systemen, handeln.

Kann eine nationale Akkreditierungsstelle im Ergebnis des Prozesses der Beurteilung unter Gleichrangigen unter Beweis stellen, dass sie die Anforderungen der betreffenden harmonisierten Norm erfüllt, ²⁷³ wird vermutet, dass sie die Anforderungen an nationale Akkreditierungsstellen von Artikel 8 der Verordnung erfüllt.

Vor allem - und dies ist besonders für den regulatorischen Bereich wichtig - sind die nationalen Stellen verpflichtet, die von den nationalen Akkreditierungsstellen, die sich erfolgreich einer Beurteilung unter Gleichrangigen für eine bestimmte Konformitätsbewertungstätigkeit unterzogen haben, ausgestellten Akkreditierungsurkunden sowie alle von den von ihnen akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen ausgestellten Bestätigungen (z.B. Prüf- oder Inspektionsberichte, Bescheinigungen) anzuerkennen.

6.5.4. Die Rolle der EA bei der Unterstützung und europaweiten Harmonisierung der Akkreditierungsverfahren

Aufgrund der Rolle der EA als Organisation, die für die Beurteilung nationaler Akkreditierungsstellen unter Gleichrangigen zuständig ist, bedarf es bei der Akkreditierung einer kohärenten und gleichwertigen Herangehensweise, da dies die gegenseitige Anerkennung und Akzeptanz von Konformitätsbewertungsbestätigungen ermöglicht. Dementsprechend muss die EA für die Akkreditierungspraxis einen gemeinsamen Ansatz und die Bezugnahme auf die harmonisierten Normen und die Anforderungen in etwaigen sektorbezogenen Systemen befördern. Die EA muss also unter Mitwirkung aller Beteiligten, wie etwa interessierter Kreise und nationaler Behörden, transparente Leitlinien entwickeln, an die sich ihre Mitglieder bei der Durchführung von Akkreditierungen halten müssen.

Gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 können die Konformitätsbewertungsstellen (externe ebenso wie interne) eine Akkreditierung nur bei der nationalen Akkreditierungsstelle des Mitgliedstaats beantragen, in dem sie niedergelassen sind. Diese allgemeine Regel lässt auch Ausnahmen zu, die sich auf folgende Fälle beschränken: Eine Konformitätsbewertungsstelle kann nur in den Fällen die Akkreditierung bei einer nationalen Akkreditierungsstelle in einem anderen Mitgliedstaat beantragen, wenn

Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung ist eng mit dem Grundsatz des Wettbewerbsverbots verbunden und dessen logische Folge.

Die Bestimmung in Artikel 7 über die grenzüberschreitende Akkreditierung wird für multinational tätige Konformitätsbewertungsstellen, die ihren Hauptsitz in einem Mitgliedstaat haben, lokale Einheiten/Standorte in anderen Mitgliedstaaten unterhalten, unter der Aufsicht der Zentrale am Hauptsitz tätig sind und sich nach demselben Qualitätssicherungssystem und -management richten, als sehr streng und unnötig belastend betrachtet, da dies kostenintensive doppelte Bewertungen bedingt. Es wird die Gefahr eines Wettbewerbsnachteils gegenüber Organisationen aus Drittländern befürchtet. Bei enger rechtlicher Auslegung von Artikel 7 können multinationale Konformitätsbewertungsstellen aufgrund ihrer Organisationsstruktur nicht vom Vorteil einer für den gesamten EU-Raum geltenden Akkreditierungsurkunde profitieren, obwohl doch die Vermeidung von Mehrfachakkreditierungen gerade eines der Ziele der Verordnung ist.

Unnötige Doppelbewertungen und -belastungen für multinationale Konformitätsbewertungsstellen sollten vermieden und gleichzeitig eine angemessene Kontrolle lokaler Einheiten von Konformitätsbewertungsstellen gesichert werden. Erforderlich sind daher ein Austausch von Informationen und eine wirksame Zusammenarbeit zwischen nationalen Akkreditierungsstellen zur Begutachtung, erneuten Begutachtung und gegebenenfalls Überwachung lokaler Standorte multinationaler Konformitätsbewertungsstellen. Ausgehend von der gegenseitigen Anerkennung aller von EA-Mitgliedern durchgeführten Bewertungen sollten Doppelbewertungen von organisatorischen Aspekten oder Anforderungen grundsätzlich vermieden werden.

Falls nötig und auf ein begründetes Ersuchen hin muss die lokale nationale Akkreditierungsstelle den nationalen Behörden eines anderen Mitgliedstaats die entsprechenden Informationen über die Durchführung einer Akkreditierung gemäß den nationalen rechtlichen Anforderungen eines anderen Mitgliedstaats und/oder den Anforderungen in einschlägigen nationalen sektorbezogenen Systemen zur Verfügung stellen. Die nationalen Behörden des Mitgliedstaats, in dem die lokale nationale Akkreditierungsstelle niedergelassen ist, sollten darüber auf dem Laufenden gehalten werden.

Konformitätsbewertungsstellen mit lokalen Standorten können (ungeachtet ihrer Rechtspersönlichkeit) im Hinblick auf die durchgeführte Konformitätsbewertungstätigkeit als eine einzige Organisation betrachtet werden, sofern die lokalen Standorte mit demselben Qualitätssicherungssystem und -management arbeiten und am Hauptsitz über Mittel verfügt wird, um ihre Tätigkeit spürbar zu beeinflussen und zu kontrollieren. Dementsprechend können diese Konformitätsbewertungsstellen die Akkreditierung bei der für ihren Hauptsitz zuständigen nationalen Akkreditierungsstelle beantragen, wobei sich der Geltungsbereich auch auf die Tätigkeiten der lokalen Standorte, einschließlich der Standorte, in einem anderen Mitgliedstaat erstreckt.

Bei der Akkreditierung zur Notifizierung erfolgt die Überwachung von akkreditierten Stellen mit mehreren Standorten im Rahmen der grenzüberschreitenden Zusammenarbeit zwischen den nationalen Akkreditierungsstellen. Die Verantwortung liegt jedoch weiterhin bei der nationalen Akkreditierungsstelle des Mitgliedstaats, in dem die Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist. Die Konformitätsbewertungsstelle als wichtigste zu akkreditierte und notifizierende Stelle muss selbst über die Mittel und die Kompetenz zur Durchführung der für die Akkreditierung erforderlichen Aufgaben verfügen. Sie kann zwar auf Zweigunternehmen/Unterauftragnehmer zurückgreifen, sollte sich aber nicht für alle Prüfungen und Bewertungen auf diese verlassen.

Die notifizierte akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle kann bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer übertragen, muss jedoch sicherstellen, dass der Unterauftragnehmer dieselben Anforderungen erfüllt, die für die notifizierte akkreditierte Stelle selbst gelten, und darf bestimmte Tätigkeiten nur mit Zustimmung des Auftraggebers an Unterauftragnehmer übertragen. ²⁷⁴ So können Strukturen, bei denen der Hauptsitz der zur Akkreditierung anstehenden Stelle in dem Mitgliedstaat, in dem sie notifiziert wurde, nur aus sehr wenigen Mitarbeitern besteht, die ausschließlich gewerbliche Aufgaben wahrnehmen, aber keine der Konformitätsbewertungsaufgaben, für die die Stelle notifiziert ist oder werden soll, in diesem Mitgliedstaat durchgeführt werden, nicht akzeptiert werden. Allerdings ist die Akkreditierung für mehrere Standorte nach der Verordnung nur zulässig, wenn die akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle die letztliche Verantwortung für die Tätigkeiten trägt, die von den lokalen Standorten im Geltungsbereich einer solchen Akkreditierung ausgeführt werden. In der von der nationalen Akkreditierungsstelle für den Hauptsitz ausgestellten Akkreditierungsurkunde wird nur ein Rechtsträger (der Hauptsitz) genannt, der Inhaber der Akkreditierung und verantwortlich für die akkreditierten Tätigkeiten der Konformitätsbewertungsstelle ist, so auch für alle Tätigkeiten, die von einem Standort ausgeführt werden, der im Geltungsbereich der Akkreditierung liegt. Wenn die lokalen Standorte Schlüsseltätigkeiten ausführen, muss die Akkreditierungsstelle sämtliche Angaben zur Anschrift des jeweiligen Standorts machen.

Vom lokalen Standort aus dürfen dem lokalen Markt Konformitätsbestätigungen im Rahmen der Akkreditierung für mehrere Standorte direkt angeboten werden, jedoch nur im Namen der akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle. Diese akkreditierten Bescheinigungen und Berichte werden deshalb im Zusammenhang mit der Akkreditierung, dem Namen und der Anschrift der Zentrale am Hauptsitz ohne das Logo des lokalen Standorts ausgestellt. Dies schließt jedoch nicht aus, dass in der Bescheinigung bzw. im Bericht der Konformitätsbewertung die Kontaktangaben des lokalen Standorts genannt werden, der diese Bescheinigung bzw. diesen Bericht erstellt hat.

Die Akkreditierung für mehrere Standorte ist für Unternehmen innerhalb derselben Organisation gedacht, wobei die Zentrale die Verantwortung für die von den lokalen Standorten ausgeführten Tätigkeiten und ausgestellten Bescheinigungen/Berichte trägt. Die Verantwortlichkeit muss auf der Grundlage vertraglicher oder gleichwertiger rechtlicher Beziehungen zwischen der Zentrale und der lokalen Einheit sowie interner Regelungen für die Gestaltung der Beziehungen in Fragen Management und Zuständigkeiten nachgewiesen werden.

Die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen mit mehreren Standorten kann für alle Arten lokaler Einheiten (Tochterunternehmen, Zweigstellen, Agenturen, Niederlassungen usw.) unabhängig von ihrer Rechtspersönlichkeit angewandt werden und ist grundsätzlich bei allen Arten von Konformitätsbewertungsstellen einschließlich Laboratorien, Inspektions- und Zertifizierungsstellen möglich, solange diese klar festgelegte und für den Zweck der Akkreditierung relevante Tätigkeiten ausführen.

Die Akkreditierung für mehrere Standorte ist ausgeschlossen, wenn die oben genannten Voraussetzungen nicht erfüllt sind, d. h., wenn die Konformitätsbewertungsstelle in Bezug auf die Konformitätsbewertung nicht als eine einzige Organisation angesehen werden kann und die Zentrale nicht die endgültige Verantwortung für die Tätigkeiten der lokalen Einheiten übernimmt. In diesem Fall sollten die lokalen Standorte, die gesonderte rechtliche Einheiten darstellen, selber die Akkreditierung bei der Akkreditierungsstelle des betreffenden Landes beantragen. Die lokale Einheit würde die Konformitätsbewertungsleistung dann vollkommen unabhängig von der Zentrale erbringen.

Bei einer Akkreditierung für mehrere Standorte müssen die erste Bewertung sowie die Folgebewertungen in enger Zusammenarbeit zwischen der Akkreditierungsstelle des jeweiligen Landes und der für die Zentrale zuständigen nationalen Akkreditierungsstelle, die die Akkreditierungsentscheidung trifft, erfolgen, die Überwachung hingegen in Zusammenarbeit mit der Akkreditierungsstelle des jeweiligen Landes oder durch sie allein. Eine multinational tätige Konformitätsbewertungsstelle muss umfassend mit den beteiligten nationalen Akkreditierungsstellen zusammenarbeiten. Von den lokalen Einheiten darf die Mitwirkung der lokalen nationalen Akkreditierungsstelle im Prozess der Bewertung, der Folgebewertung und der Inspektion nicht abgelehnt werden. Harmonisierte Regelungen für die Kooperation zwischen nationalen Akkreditierungsstellen bestehen in Form der grenzüberschreitenden Politik der EA. Damit die Beteiligung der lokalen nationalen Akkreditierungsstelle gewährleistet ist, muss die Akkreditierung für mehrere Standorte entsprechend dieser Politik gehandhabt werden.

Die Akkreditierung für mehrere Standorte macht die Vergabe von Unteraufträgen nicht überflüssig, da diese weiterhin eine tragfähige Lösung in all jenen Fällen darstellt, in denen eine Konformitätsbewertungsstelle einen Teil ihrer Tätigkeiten an rechtliche Einheiten vergeben möchte, die im selben oder einem anderen Mitgliedstaat ansässig und dort tätig sind, aber nicht zur selben Organisation gehören, also nicht Teil einer multinationalen Konformitätsbewertungsstelle sind. In diesem Fall ist der Unterauftragnehmer nicht von der Akkreditierung der Konformitätsbewertungsstelle abgedeckt. Die akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle kann gemäß der geltenden Norm für Konformitätsbewertungsstellen, für die sie akkreditiert ist, und nur in dem nach der Norm zulässigen Umfang bestimmte Teile ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten an eine andere rechtliche Einheit vergeben. Die Konformitätsbewertungsstelle muss gegenüber der nationalen Akkreditierungsstelle nachweisen, dass die im Unterauftrag vergebenen Tätigkeiten auf kompetente und verlässliche Weise entsprechend den für diese Tätigkeiten geltenden Anforderungen ausgeführt werden. Die akkreditierte Konformitätsbewertungsbestätigung darf ausschließlich auf den Namen und in der Verantwortung der akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle, also der rechtlichen Einheit, die Inhaber der Akkreditierung ist, ausgestellt werden. Die vertragliche Beziehung besteht zwischen dem Auftraggeber und der akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle.

Die Akkreditierung als unparteiliches Mittel zum Bewerten der fachlichen Kompetenz, Unparteilichkeit und professionellen Integrität von Konformitätsbewertungsstellen und Führen des offiziellen Nachweises darüber ist ein wirksames Instrument der Qualitätsinfrastruktur, das weltweit genutzt wird.

Auf internationaler Ebene findet die Zusammenarbeit zwischen Akkreditierungsstellen im Rahmen von zwei Organisationen statt: dem International Accreditation Forum (IAF) zwischen Akkreditierungsstellen, die Zertifizierungsstellen akkreditieren (Produkte und Managementsysteme), und der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) zwischen Akkreditierungsstellen, die Laboratorien und Inspektionsstellen akkreditieren. Beide Organisationen sehen Regelungen für die multilaterale gegenseitige Anerkennung zwischen den ihnen angehörenden Akkreditierungsstellen vor. Beim IAF ist dies ein multilaterales Abkommen über die Anerkennung (Multilateral Recognition Arrangement, MLA), bei der ILAC ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Arrangement, MRA). Mit diesen multilateralen Abkommen/Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung der Kompetenz zwischen Akkreditierungsstellen soll vor allem ermöglicht werden, dass Waren und Dienstleistungen von akkreditierten Konformitätsbestätigungen begleitet werden, sodass sie auf ausländischen Märkten in Verkehr gebracht werden können, ohne im einführenden Land erneut geprüft oder zertifiziert werden zu müssen. Ziel der Abkommen/Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung ist es mithin, zur stärkeren Akzeptanz von Konformitätsbewertungsergebnissen beizutragen.

Auf regionaler Ebene wurden bisher ²⁷⁵ folgende Organisationen der Zusammenarbeit zwischen Akkreditierungsstellen eingerichtet:

Mit Ausnahme von SADCA, AFRAC und ARAC, an deren regionalen Abkommen über die gegenseitige Anerkennung derzeit gearbeitet wird, verfügen die oben aufgeführten Kooperationsorganisationen über Vereinbarungen/Abkommen innerhalb ihrer Region, auf denen die ILAC/IAF-Abkommen aufbauen. Das IAF akzeptiert die innerhalb von der EA, IAAC und PAC geschlossenen Abkommen über die gegenseitige Anerkennung durch die Gewährung einer besonderen Anerkennung: Akkreditierungsstellen, die Mitglied des IAF und Unterzeichner des multilateralen Abkommens der EA über Anerkennung (EA MLA) oder des Abkommens der PAC über die gegenseitige Anerkennung (PAC MLA) sind, werden automatisch in das IAF MLA aufgenommen. Die ILAC akzeptiert Abkommen über die gegenseitige Anerkennung und diesen zugrunde liegende Beurteilungsverfahren von der EA, APLAC und IAAC. Akkreditierungsstellen, die keiner anerkannten regionalen Kooperationseinrichtung angeschlossen sind, können direkt bei der ILAC und/oder dem IAF Beurteilungen und Anerkennungen beantragen.

Die in der Verordnung festgelegten Anforderungen an Akkreditierungsstellen stehen in Einklang mit allgemein anerkannten Anforderungen in den einschlägigen internationalen Normen, auch wenn einige als strenger angesehen werden können. Im Einzelnen:

6.7.2. Die Auswirkungen auf handelsbeziehungen zwischen der EU und Drittländern im Bereich der Konformitätsbewertung

Über die endgültige Akzeptanz von Konformitätsbewertungsbestätigungen entscheiden im rechtlichen Bereich die Behörden und in wirtschaftlicher Hinsicht die gewerblichen Nutzer und die Verbraucher. Die freiwilligen multilateralen Abkommen zwischen Akkreditierungsstellen über die gegenseitige Anerkennung betreffen die technische Unterstützung sowie die Weiterentwicklung und Verbesserung der Handelsabkommen.

Die oben genannten Anforderungen wirken sich wie folgt auf die Akzeptanz von nichteuropäischen Bescheinigungen und Prüfergebnissen aus, die von nichteuropäischen Akkreditierungsstellen akkreditiert werden, die nicht den EU-Anforderungen entsprechen, aber ILAC/IAF MRA/MLA-Unterzeichner sind:

Sofern allerdings zwischen der Union und einem Drittland zwischenstaatliche, die Konformitätsbewertung betreffende Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreements, MRA) bestehen, akzeptieren die nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten die Prüfberichte und Bescheinigungen der Stellen, die die ausländische Partei im Rahmen des MRA zur Bewertung der Konformität in den vom MRA abgedeckten Warenkategorien oder Wirtschaftszweigen benannt hat. Die Produkte, zu deren Begleitdokumenten Konformitätsbestätigungen dieser Art gehören, können ausgeführt und auf den Markt der anderen Partei gebracht werden, ohne zusätzliche Konformitätsbewertungsverfahren zu durchlaufen. Jede einführende Partei stimmt gemäß dem MRA zu, die von vereinbarten Konformitätsbewertungsstellen der ausführenden Partei ausgestellten Konformitätsbewertungsbestätigungen anzuerkennen, unabhängig davon, ob die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen gemäß dem MRA durch eine Akkreditierung unterstützt wurde und ob - falls von der nichteuropäischen Partei eine Akkreditierung verwendet wird - die Akkreditierungsstelle des Dritten die EU-Anforderungen erfüllt.

Gemäß der Verordnung (EU) 2019/1020 sind die nationalen Marktüberwachungsbehörden eindeutig verpflichtet, die unter die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallenden Produkte, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, zu kontrollieren, eine geeignete Organisationsweise zu entwickeln und Koordinierung auf nationaler Ebene zu sichern, sowie auf EU-Ebene zusammenzuarbeiten. ²⁷⁶ Für die Wirtschaftsakteure besteht die eindeutige Verpflichtung, mit den nationalen Marküberwachungsbehörden zusammenzuarbeiten und erforderlichenfalls Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Die nationalen Marktüberwachungsbehörden sind befugt, im Falle eines Verstoßes gegen die gesetzlichen Bestimmungen angemessene Sanktionen zu verhängen.

Die Verordnung (EU) 2019/1020 enthält Bestimmungen über die Kontrolle von Produkten aus Drittländern, die auf den Unionsmarkt gelangen. Danach sind die nationalen Marktüberwachungs- und Zollbehörden verpflichtet, zusammenzuarbeiten, um ein reibungsloses System zu gewährleisten. Diese Kontrollen müssen diskriminierungsfrei und auf der Grundlage einer Risikoanalyse durchgeführt werden.

Die Europäische Kommission hat die Aufgabe, die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch zwischen den Behörden in der EU zu erleichtern. Sie soll dafür sorgen, dass die Marktüberwachung tatsächlich EU-weit erfolgt und dass die Mitgliedstaaten ihre Mittel zusammenlegen können, insbesondere über das EU-Netz für Produktkonformität (siehe Abschnitt 7.6.3.3).

Mit der Marktüberwachung soll sichergestellt werden, dass die Produkte die geltenden Anforderungen an ein hohes Schutzniveau bei öffentlichen Interessen wie Gesundheit und Sicherheit im Allgemeinen, Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz, Verbraucher- und Umweltschutz sowie der öffentlichen Sicherheit und anderen durch EU-Rechtsvorschriften geschützten öffentlichen Interessen erfüllen. Dabei ist sicherzustellen, dass der freie Warenverkehr nicht über das nach den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union oder anderen einschlägigen EU-Vorschriften zulässige Maß hinaus eingeschränkt wird. Durch die Marktüberwachung kann dem Anspruch der Bürger auf ein gleiches Schutzniveau im gesamten Binnenmarkt unabhängig vom Ursprung des Produkts entsprochen werden. Darüber hinaus spielt sie eine wichtige Rolle für die Interessen der Wirtschaftsakteure, da sie das Vorgehen gegen unlautere Wettbewerbspraktiken ermöglicht.

Die Marktüberwachungstätigkeiten sind nicht ausschließlich auf den Schutz von Gesundheit und Sicherheit ausgerichtet: Sie zielen auch auf die Durchsetzung von Unionsvorschriften zur Wahrung anderer öffentlicher Interessen ab, z.B. durch die Regelung der Messgenauigkeit, der elektromagnetischen Verträglichkeit, der wirksamen und effizienten Nutzung des Frequenzspektrums, der Energieeffizienz, des Verbraucher- und des Umweltschutzes entsprechend dem in Artikel 114 Absatz 3 AEUV verankerten Grundsatz des "hohen Schutzniveaus".

Die Mitgliedstaaten müssen eine wirksame Überwachung ihres jeweiligen Marktes sicherstellen. Von ihnen wird verlangt, dass sie die Überwachung der auf dem Markt bereitgestellten oder über Online- und Offline-Verkaufs- und Vertriebskanäle eingeführten Produkte organisieren und durchführen. Damit soll sichergestellt werden, dass die Produkte gemäß den Anforderungen in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entwickelt und hergestellt wurden, dass die Kennzeichnungs- und Dokumentationspflichten eingehalten wurden und dass sie die geforderten Verfahren durchlaufen haben.

Stellen die Mitgliedstaaten fest, dass dies nicht der Fall ist, fordern sie die betreffenden Wirtschaftsakteure auf, geeignete und verhältnismäßige Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Einhaltung der geltenden Anforderungen zu gewährleisten. Ergreifen die Wirtschaftsakteure keine Korrekturmaßnahmen, sollten die Marktüberwachungsbehörden geeignete und verhältnismäßige Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass unsichere Produkte oder Produkte, die anderweitig nicht mit den geltenden Anforderungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union konform sind, vom Markt ferngehalten oder vom Markt genommen und skrupellose oder sogar kriminelle Wirtschaftsakteure bestraft werden. Mitgliedstaaten sollten Sanktionen ermöglichen, die sich nach dem jeweiligen Verstoß richten. Diese sollten auch eine abschreckende Wirkung haben, insbesondere im Falle schwerer oder wiederholter Verstöße.

Der Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/1020 ist in ihrem Artikel 2 festgelegt. Die Verordnung (EU) 2019/1020 regelt die Marktüberwachung für die meisten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, in denen spezifische Anforderungen an die Gestaltung, Zusammensetzung und Kennzeichnung von Non-Food-Produkten festgelegt sind, sofern es in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union keine speziellen Bestimmungen mit demselben Ziel gibt. Einige Produktkategorien wie Arzneimittel oder Eisenbahnausrüstungen fallen nicht unter die Verordnung, da sie einen eigenen Rahmen für die Durchsetzung haben. Anhang I der Verordnung (EU) 2019/1020 enthält eine Liste der Rechtsvorschriften, für die die Verordnung relevant ist. Allerdings sind auch weitere Rechtsvorschriften von der Verordnung (EU) 2019/1020 betroffen, entweder durch Änderung des Anhangs I oder durch Verweise in diesen Rechtsvorschriften, zum Beispiel

Ein Rechtsakt verweist ausdrücklich auf die Marktüberwachungsbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 (ohne Bezugnahme auf die Verordnung (EU) 2019/1020), nämlich der Europäische Rechtsakt zur Barrierefreiheit. ²⁸¹ Eine Reihe von Bestimmungen der Verordnung (EU) 2019/1020 gelten für diesen Rechtsakt über Artikel 39 Absatz 2 und die Entsprechungstabelle in Anhang III der Verordnung (EU) 2019/1020.

Die Richtlinie (EU) 2019/904 über Einwegkunststoffe ²⁸² enthält keine spezifischen Bestimmungen über oder Bezugnahmen auf die Durchsetzung. Da sich der Anwendungsbereich der Richtlinie erheblich mit der Richtlinie über Verpackungen und Verpackungsabfälle (die in Anhang I der Verordnung (EU) 2019/1020 enthalten ist) überschneidet, könnten sich die Mitgliedstaaten dafür entscheiden, auf nationaler Ebene die Marktüberwachungsbestimmungen der Verordnung (EU) 2019/1020 anzuwenden.

Delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte, die im Rahmen von Rechtsvorschriften erlassen wurden, für die die Verordnung (EU) 2019/1020 relevant ist, sind ebenfalls abgedeckt. Einige der Rechtsvorschriften, für die die Verordnung (EU) 2019/1020 relevant ist, enthalten auch Bestimmungen, die sich nicht auf die Gestaltung, Zusammensetzung oder Kennzeichnung von Produkten beziehen, wie etwa die in Artikel 6 der Richtlinie 94/62/EG über Verpackungen und Verpackungsabfälle festgelegten Verwertungs- und Recyclingziele. Die Verordnung (EU) 2019/1020 ist für diese Bestimmungen nicht relevant.

Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, für die die Verordnung (EU) 2019/1020 relevant ist, können auch Vorschriften zur Marktüberwachung enthalten. ²⁸³ Die Bestimmungen der Verordnung (EU) 2019/1020 über die Marktüberwachung gelten für Produkte, die solchen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegen, sofern es in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union keine speziellen Bestimmungen gibt, mit denen dasselbe Ziel verfolgt wird und bestimmte Aspekte der Marktüberwachung und Durchsetzung konkreter geregelt werden (die "lex specialis"-Bestimmung in Artikel 1 Absatz 1). Dies gilt beispielsweise für die Nutzung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) ²⁸⁴ anstelle des in Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/1020 genannten Informations- und Kommunikationssystems. ²⁸⁵ In vielen Fällen sind die Marktüberwachungsbestimmungen in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union jedoch komplementär und machen die Bestimmungen der Verordnung (EU) 2019/1020 nicht unanwendbar.

Artikel 4 ("Aufgaben der Wirtschaftsakteure hinsichtlich Produkten, die bestimmten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegen") hat einen eigenen, in diesem Artikel festgelegten Anwendungsbereich. Die Kommission hat spezielle Leitlinien zu Artikel 4 herausgegeben. ²⁸⁶

Die Bestimmungen über die Kontrolle von Produkten, die in die Union gelangen ( Kapitel VII, d. h. Artikel 25 bis 28), haben einen breiteren Produktbereich als die in Anhang I aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union. Diese Bestimmungen gelten für Produkte, die unter das Unionsrecht fallen, sofern es keine speziellen Bestimmungen über die Organisation der Kontrollen von Produkten gibt, die auf den Unionsmarkt gelangen. Dazu gehört zum Beispiel die Richtlinie 2001/95/EG über die allgemeine Produktsicherheit.

Die Marktüberwachung wird auf nationaler Ebene auf der Grundlage des gemeinsamen Rahmens organisiert, der in der Verordnung (EU) 2019/1020 festgelegt ist. Die Mitgliedstaaten müssen eine oder mehrere Marktüberwachungsbehörden, Behörden, die für die Kontrolle von Produkten zuständig sind, die über die Außengrenzen der EU eingeführt werden, und eine zentrale Verbindungsstelle benennen.

Die Marktüberwachung fällt in die Zuständigkeit der nationalen Behörden ( Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/1020). Damit soll insbesondere die Unparteilichkeit bei der Marktüberwachung gewährleistet werden. Jeder Mitgliedstaat kann über die Infrastruktur der Marktüberwachung entscheiden. So gibt es auf Unionsebene keine Anforderungen an die Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen den Behörden, weder in funktionaler noch in geografischer Hinsicht, solange die Überwachung wirksam ist und das gesamte Hoheitsgebiet abdeckt.

Die Mitgliedstaaten organisieren die Marktüberwachung und führen sie durch, indem sie Marktüberwachungsbehörden einrichten ²⁸⁷ ( Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/1020). Marktüberwachungsbehörden sind die Behörden eines Mitgliedstaats, die für die Durchführung der Marktüberwachung in dessen Hoheitsgebiet zuständig sind ( Artikel 3 Nummer 4 der Verordnung (EU) 2019/1020). Die Wahrnehmung dieser Aufgabe durch staatliche Stellen ist ein grundlegendes Element für eine ordnungsgemäße Umsetzung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union.

Jeder Mitgliedstaat muss eine zentrale Verbindungsstelle benennen, die bestimmte Koordinierungsaufgaben zwischen den Marktüberwachungsbehörden sowie zwischen diesen Behörden und den für die Kontrolle der in die Union eingeführten Produkte zuständigen Behörden wahrnimmt. Die zentralen Verbindungsstellen sind insbesondere für die abgestimmte Haltung der nationalen Behörden bei der Zusammenarbeit auf EU-Ebene zuständig ( Artikel 10 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/1020).

Die Mitgliedstaaten müssen die Marktüberwachungsbehörden mit den erforderlichen Befugnissen, Ressourcen und Kenntnissen zur ordnungsgemäßen Wahrnehmung ihrer Aufgaben ausstatten (u. a. Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/1020). Die Verordnung (EU) 2019/1020 enthält ein Mindestmaß an Ermittlungs- und Durchsetzungsbefugnissen, die die Mitgliedstaaten ihren Behörden einräumen müssen. Die Mitgliedstaaten können verlangen, dass bestimmte Befugnisse mit Beteiligung anderer Behörden oder durch Gerichtsentscheidungen ausgeübt werden ( Artikel 14 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/1020). Die Mitgliedstaaten können zusätzliche Befugnisse zu den in der Verordnung genannten übertragen. Bei der Wahrnehmung ihrer Befugnisse müssen die Marktüberwachungsbehörden den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit befolgen ( Artikel 14 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/1020).

Was den Personalbestand anbelangt, so sollten die Behörden über eine ausreichende Anzahl entsprechend qualifizierter und erfahrener Mitarbeiter mit der erforderlichen beruflichen Lauterkeit verfügen. Dazu müssen die notwendigen Kapazitäten vorhanden sein, um online und offline bereitgestellte Produkte mit der gleichen Effizienz zu behandeln ( Artikel 10 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/1020). Dazu könnte die Benennung spezieller Strukturen und Mitarbeiter für die Überwachung und Rückverfolgung gefährlicher und nichtkonformer Produkte gehören, die online verkauft werden. ²⁸⁸ Die Marktüberwachungsbehörden müssen ihre Befugnisse und Aufgaben unabhängig, unparteilich und unvoreingenommen wahrnehmen ( Artikel 11 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/1020). Bei der Ausübung ihrer Tätigkeiten können sie ihre eigenen Prüfeinrichtungen oder andere Ressourcen nutzen. Sie können auch technische Aufgaben (wie Prüfungen oder Inspektionen) an eine andere Stelle untervergeben, sofern sie die Verantwortung für ihre Entscheidungen behalten. Werden technische Aufgaben an eine Stelle vergeben, die Konformitätsbewertungstätigkeiten für Wirtschaftsakteure durchführt, darf es keinen Interessenkonflikt zwischen diesen Konformitätsbewertungstätigkeiten und der Konformitätsbewertung für die Marktüberwachungsbehörde geben. Bei der Vergabe von Unteraufträgen sollte die Behörde sorgfältig darauf achten, dass die Unabhängigkeit ihrer Ratgeber über jeden Verdacht erhaben ist. Die Verantwortung für Entscheidungen, die aufgrund einer solchen Beratung getroffen werden, sollte bei der Marktüberwachungsbehörde liegen.

Die Mitgliedstaaten sind gemäß Artikel 13 der Verordnung (EU) 2019/1020 verpflichtet, mindestens alle vier Jahre eine nationale Marktüberwachungsstrategie zu erstellen. Diese Strategie sollte übergreifend sein und alle den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegenden Sektoren sowie alle Vertriebskanäle und Stufen der Lieferketten berücksichtigen. Auf der Grundlage einer Bewertung der Einhaltung der Vorschriften, der Markttrends und der aufstrebenden technologischen Entwicklungen sollten Prioritäten für die Durchsetzung festgelegt werden.

Zweck der Strategien ist es, einen intelligenten und faktengestützten Ansatz für die Durchsetzung zu fördern, die Ressourcen auf Prioritäten zu konzentrieren und den notwendigen Aufbau von Kapazitäten für neue Herausforderungen zu ermitteln. Sie ermöglichen es, den Bedarf an verstärkter Zusammenarbeit zwischen den Marktüberwachungsbehörden und mit den für die Kontrolle von Produkten, die auf den Unionsmarkt gelangen, zuständigen Behörden zu ermitteln.

Die Strategien sollten es auch anderen Mitgliedstaaten ermöglichen, zu erkennen, wie und in welchen Bereichen die Marktüberwachung durchgeführt wird. Das EU-Netz für Produktkonformität dient dem Austausch von Fachwissen und bewährten Verfahren bei der Umsetzung nationaler Marktüberwachungsstrategien. Außerdem ermöglicht es die Bewertung der Strategien, um Überschneidungen, Synergien und Lücken, insbesondere auf Unionsebene, zu ermitteln.

Damit sensible Informationen berücksichtigt und einbezogen werden können, werden die Strategien nur zwischen den Behörden der Mitgliedstaaten und der Kommission ausgetauscht. Dies gilt auch für die Ergebnisse der von den Mitgliedstaaten vorzunehmenden Überprüfung und Bewertung der Marktüberwachungsstrategie. Die Mitgliedstaaten müssen eine Zusammenfassung der Marktüberwachungsstrategie veröffentlichen, um die Öffentlichkeit über ihre Tätigkeiten zu unterrichten.

In Anbetracht der Tatsache, dass durch die Marktüberwachung ein hohes Niveau des Schutzes bestimmter öffentlicher Interessen erreicht werden soll, ist die Unterrichtung der Öffentlichkeit ein wesentliches Element der Überwachungstätigkeit. Daher sollten die Mitgliedstaaten für Offenheit gegenüber der Öffentlichkeit und den interessierten Parteien sorgen. Sie müssen der Öffentlichkeit alle Informationen zugänglich machen, die ihrer Ansicht nach für den Schutz der Interessen der Endnutzer in der Union von Bedeutung sind ( Artikel 17 der Verordnung (EU) 2019/1020). Dadurch wird eine bessere Information und Sensibilisierung sowohl der Verbraucher als auch der Wirtschaftsakteure gewährleistet. Nach dem Grundsatz der Transparenz sollten die den Behörden der Mitgliedstaaten oder der Kommission vorliegenden Informationen über die von Produkten ausgehenden Gefahren für die Gesundheit und Sicherheit oder für andere durch EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften geschützte öffentliche Interessen grundsätzlich der Öffentlichkeit zugänglich sein. Dies gilt unbeschadet der Beschränkungen, die zum Schutz der Rechte des geistigen Eigentums und vertraulicher Geschäftsinformationen, zur Wahrung personenbezogener Daten sowie für Überwachungs-, Ermittlungs- und Strafverfolgungsmaßnahmen erforderlich sind. ²⁸⁹

Die Marktüberwachungsbehörden müssen unter anderem dafür sorgen, dass die Nutzer in ihrem Hoheitsgebiet innerhalb eines angemessenen Zeitraums vor Gefahren und Risiken gewarnt werden, die sie im Zusammenhang mit einem Produkt festgestellt haben. Dadurch soll die Gefahr von Verletzungen oder anderen Schäden verringert werden, insbesondere wenn der verantwortliche Wirtschaftsakteur dieser Pflicht nicht nachkommt ( Artikel 16 Absatz 3 und Artikel 16 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/1020).

Außerdem müssen die Marktüberwachungsbehörden gewährleisten, dass die Verbraucher und andere Betroffene bei den zuständigen Behörden Beschwerden einlegen können und dass diesen Beschwerden in angemessener Weise nachgegangen wird ( Artikel 11 Absatz 7 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2019/1020).

Nach der Verordnung (EU) 2019/1020 sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, wenn die Wirtschaftsakteure den geltenden Verpflichtungen nicht nachkommen. So müssen die Marktüberwachungsbehörden befugt sein, Sanktionen zu verhängen ( Artikel 14 Absatz 4 Buchstabe i der Verordnung (EU) 2019/1020). Die Mitgliedstaaten müssen Regelungen für solche Sanktionen ( Artikel 41 der Verordnung (EU) 2019/1020) im Einklang mit den in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ²⁹⁰ und/oder in der Verordnung (EU) 2019/1020 enthaltenen Anforderungen festlegen. Solche Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Je nach dem Rechtssystem des jeweiligen Mitgliedstaats können sie direkt von den Marktüberwachungsbehörden oder im Rahmen von Gerichtsverfahren verhängt werden. Darüber hinaus ermöglicht die Verordnung (EU) 2019/1020 den Mitgliedstaaten, ihre Marktüberwachungsbehörden zu ermächtigen, vom einschlägigen Wirtschaftsakteur die Erstattung sämtlicher Kosten ihrer Tätigkeiten im Zusammenhang mit Fällen von Nichtkonformität zu verlangen, sofern sie dies möchten ( Artikel 15 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/1020) Da sich die Verordnung auf die Gesamtheit der Kosten für die Tätigkeiten der Marktüberwachungsbehörden in Bezug auf Fälle von Nichtkonformität bezieht, ist die Art der erstattungsfähigen Kosten weit gefasst und nicht auf die in Artikel 15 Absatz 2 genannten Beispiele beschränkt. Wie bei allen Befugnissen sollten die Marktüberwachungsbehörden auch bei der Ausübung dieser Befugnisse den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit beachten, d. h. eine formale Nichtkonformität, wie eine nicht dauerhaft angebrachte CE-Kennzeichnung, ist in der Regel mit geringen Kosten für die Feststellung und Verfolgung verbunden.

Die Marktüberwachungsbehörden überprüfen, ob das Produkt zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens bzw. der Inbetriebnahme den geltenden rechtlichen Anforderungen entspricht. Die im Rahmen der Marktüberwachung durchgeführten Kontrollen können in verschiedenen Vertriebsstufen eines Produkts nach seinem Inverkehrbringen oder seiner Inbetriebnahme durchgeführt werden. Sie können daher an verschiedenen Orten ausgeübt werden.

Die Marktüberwachungsbehörden müssen in angemessenem Umfang geeignete Überprüfungen der online und offline bereitgestellten Produkte durchführen ( Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 11 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/1020). Damit sie den Markt wirksam überwachen können, muss ein risikobasierter Ansatz verfolgt werden ( Artikel 11 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/1020). Die Ressourcen sollten auf Bereiche mit wahrscheinlich höheren Risiken oder häufigeren Verstößen ausgerichtet werden. Bei dem risikobasierten Ansatz sollten Aspekte der Produkte (Ausmaß der potenziellen Gefahren, Nichtkonformität und damit verbundene Risiken; Marktdurchdringung), Wirtschaftsakteure (Tätigkeiten und Vorgänge, die Fälle von Nichtkonformität in der Vergangenheit,) und Informationen von anderen Akteuren (z.B. Grenzkontrollbehörden oder Medien und Verbraucherbeschwerden) sowie aus anderen Quellen, die auf Nichtkonformität hindeuten könnten, wie Zwischenfälle und Unfälle, berücksichtigt werden.

Die Marktüberwachungsbehörden prüfen nicht unbedingt alle möglichen Anforderungen an ein Produkt oder alle seiner Merkmale. In der Regel werden nur einige dieser Anforderungen und Merkmale zur Prüfung ausgewählt.

Die Kontrollen der Marktüberwachungsbehörden können unter anderem Folgendes umfassen:

Die erste Kontrollebene umfasst Überprüfungen der Unterlagen und Sichtprüfungen, beispielsweise was die CE-Kennzeichnung und ihre Anbringung, das Vorhandensein der EU-Konformitätserklärung, die Begleitdokumente des Produkts und die richtige Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens anbelangt. Bei Online-Kontrollen besteht die erste Kontrollebene darin, die auf der Website, auf der das Produkt zum Verkauf angeboten wird, verfügbaren Informationen zu überprüfen, möglicherweise gefolgt von der Anforderung von Konformitätsdokumenten oder dem Erwerb des Produkts zur weiteren Prüfung.

Tiefergehende Kontrollen können jedoch erforderlich sein, wenn es um die Konformität des Produkts geht, beispielsweise die korrekte Anwendung des Konformitätsbewertungsverfahrens, die Erfüllung der wesentlichen Anforderungen und den Inhalt der EU-Konformitätserklärung. Insbesondere wenn der Verdacht auf ein Risiko durch ein Produkt hinreichend begründet ist, bewerten die Marktüberwachungsbehörden das betreffende Produkt anhand der Anforderungen der geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union. ²⁹²

Legen Wirtschaftsakteure Prüfberichte oder Konformitätsbewertungsbescheinigungen vor, die von einer akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle ausgestellt wurden, werden diese Berichte oder Bescheinigungen von den Marktüberwachungsbehörden gebührend berücksichtigt ( Artikel 11 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/1020). Freiwillige Initiativen wie die Produktzertifizierung oder die Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems können nicht auf die gleiche Stufe gestellt werden wie die Aufsichtstätigkeit einer Behörde. Dennoch können sie zur Ausschaltung von Risiken und Nichtkonformität beitragen. Die Marktüberwachungsbehörden dürfen jedoch in Bezug auf alle freiwilligen Zeichen, Etiketten und Vereinbarungen nicht voreingenommen sein und sie transparent und nichtdiskriminierend nur für die Risiko- und Konformitätsbewertung heranziehen. Daher dürfen Produkte auch dann nicht von der Marktüberwachung ausgenommen werden, wenn sie der freiwilligen Zertifizierung oder anderen freiwilligen Initiativen unterzogen worden sind.

Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sehen zwei verschiedene Instrumente vor, die den Überwachungsbehörden Informationen über das Produkt liefern: die EU-Konformitätserklärung und die technischen Unterlagen. Diese müssen vom Hersteller oder seinem in der Union niedergelassenen Bevollmächtigten oder unter bestimmten Umständen vom Einführer oder dem in der Union ansässigen Fulfillment-Dienstleister vorgelegt werden. ²⁹³

Andere natürliche oder juristische Personen, z.B. Händler, sind im Prinzip nicht verpflichtet, diese Dokumente zur Verfügung zu stellen. ²⁹⁴ Es wird jedoch erwartet, dass sie die Marktüberwachungsbehörde bei der Beschaffung dieser Dokumente unterstützen. Außerdem kann die Marktüberwachungsbehörde die notifizierte Stelle auffordern, Angaben über die Durchführung der Konformitätsbewertung für das betreffende Produkt bereitzustellen.

Die EU-Konformitätserklärung ist der Marktüberwachungsbehörde auf Anforderung umgehend vorzulegen. ²⁹⁵ Bei entsprechenden Festlegungen in den spezifischen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union muss sie dem Produkt beigelegt werden.

Die technischen Unterlagen müssen der Marktüberwachungsbehörde nach einem begründeten Antrag innerhalb eines angemessenen Zeitraums zur Verfügung gestellt werden (Anhang I Artikel R2 Absatz 9 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG). Die Behörde darf solche Unterlagen nicht systematisch anfordern. Generell gilt, dass sie bei Kontrollen im Rahmen der Marktüberwachung oder bei Verdacht, dass ein Produkt nicht in jeder Hinsicht das notwendige Schutzniveau bietet, verlangt werden dürfen.

Bei Zweifeln an der Konformität des Produkts mit den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union können jedoch ausführlichere Angaben angefordert werden (z.B. Bescheinigungen und Entscheidungen der notifizierten Stelle) (Anhang I Artikel R2 Absatz 9 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG). Die vollständigen technischen Unterlagen sollten nur angefordert werden, sofern dies eindeutig erforderlich ist und nicht, wenn beispielsweise nur ein Detail überprüft werden soll.

Der Antrag ist nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit zu beurteilen und folglich unter Beachtung der Notwendigkeit, für die Gesundheit und Sicherheit von Personen oder öffentliche Interessen, wie in den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften bestimmt, zu sorgen und die Wirtschaftsakteure nicht unnötig zu belasten. Ferner gilt die Nichtvorlage von Unterlagen auf ein gebührend begründetes Verlangen seitens der nationalen Marktüberwachungsbehörde hin binnen einer angemessenen Frist als Nichtkonformität und kann ein ausreichender Grund dafür sein, die Konformität des Produkts mit den wesentlichen Anforderungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften anzuzweifeln.

Im Falle eines begründeten Verlangens braucht der Einführer nur den Teil der technischen Unterlagen zur Verfügung zu stellen, der sich auf die angebliche Nichteinhaltung der Vorschriften bezieht und mit dem er belegen kann, dass sich der Hersteller mit diesem Problem befasst hat. Daher sollte die angeforderte Übersetzung der technischen Unterlagen auf die entsprechenden Teile der Unterlagen beschränkt sein. Erachtet die Marktüberwachungsbehörde die Übersetzung für notwendig, muss sie den zu übersetzenden Teil der Unterlagen deutlich angeben und eine ausreichende Frist dafür einräumen. Die Übersetzung darf an keine weiteren Auflagen, wie etwa an die Erstellung durch einen beeidigten oder einen von den Behörden zugelassenen Übersetzer, geknüpft werden.

Die nationale Behörde könnte eine Sprache, die in ihrem Hause verstanden wird und bei der es sich nicht um die Landessprache(n) handelt, akzeptieren. Die gewählte Sprache könnte bei Akzeptanz durch die Behörde als Drittsprache verwendet werden.

Die Möglichkeit, die technischen Unterlagen in der Union verfügbar zu machen, muss bestehen. Sofern in den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften nicht anders festgelegt, müssen die technischen Unterlagen jedoch nicht in der Union aufbewahrt werden. Das Erfordernis der Bereitstellung bedeutet nicht, dass der dafür verantwortliche Wirtschaftsakteur selbst die Unterlagen aufbewahren muss, ²⁹⁶ solange er in der Lage ist, sie den nationalen Behörden auf Anforderung vorzulegen. Außerdem können die technischen Unterlagen in Papierform oder elektronischer Form aufbewahrt und den Marktüberwachungsbehörden übermittelt werden, wodurch sie innerhalb eines der infrage stehenden Gefährdung oder Nichtkonformität angemessenen Zeitraums zur Verfügung gestellt werden können. Die Mitgliedstaaten müssen dafür sorgen, dass jeder, der während der Marktüberwachung Kenntnis vom Inhalt der technischen Unterlagen erhält, nach den in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegten Grundsätzen zur Geheimhaltung verpflichtet wird.

Stellt eine Marktüberwachungsbehörde nach einer Beurteilung fest, dass ein Produkt nicht konform ist oder dass ein Produkt zwar konform ist, aber eine Gefahr für die Gesundheit oder Sicherheit von Personen oder für andere Aspekte des Schutzes des öffentlichen Interesses darstellt, ²⁹⁷ muss sie eine Reihe von Verfahren einhalten, um sicherzustellen, dass in der gesamten EU geeignete und verhältnismäßige Maßnahmen ergriffen werden. Diese Verfahren sind in den Artikeln 16, 18, 19 und 20 der Verordnung (EU) 2019/1020 und zu einem großen Teil in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union im Einklang mit den in den Artikeln R31 und R32 in Anhang I des Beschlusses Nr. 768/2008/EG festgelegten Schutzmaßnahmen festgelegt. ²⁹⁸

Die Marktüberwachungsbehörden müssen sich zunächst mit dem betreffenden Wirtschaftsakteur in Verbindung setzen, ihn über die Feststellungen informieren und ihm die Möglichkeit geben, sich innerhalb einer Frist von mindestens zehn Arbeitstagen zu äußern. ²⁹⁹ Dies entfällt bei Dringlichkeit aus Gründen der Gesundheit, Sicherheit oder anderer Aspekte des öffentlichen Interesses. In diesem Fall muss dem Wirtschaftsakteur diese Gelegenheit so rasch wie möglich im Nachhinein gegeben werden.

Anschließend ³⁰⁰ wird der betreffende Wirtschaftsakteur aufgefordert, geeignete und verhältnismäßige Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Nichtkonformität zu beenden oder das Risiko zu beseitigen. Die Marktüberwachungsbehörden müssen auch die entsprechende notifizierte Stelle (falls vorhanden) unterrichten, falls dies in einem geltenden Schutzklauselverfahren in den betreffenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorgesehen ist. ³⁰¹

Gibt es einen Hersteller, einen Bevollmächtigten oder einen Einführer in der EU, sollte sich die Marktüberwachungsbehörde direkt an diesen wenden, es sei denn, die Frage bezieht sich speziell auf einen Händler oder einen anderen Wirtschaftsakteur. ³⁰² Ist keiner dieser Wirtschaftsakteure in der EU ansässig, hat die Marktüberwachungsbehörde bei bestimmten Produktkategorien die Möglichkeit, sich an den Fulfillment-Dienstleister in der EU zu wenden, sofern es einen solchen gibt. Andernfalls sollte die Marktüberwachungsbehörde versuchen, den Hersteller in dem Drittland zu kontaktieren.

Es gibt eine Reihe von möglichen Maßnahmen, unter anderem die in Artikel 16 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/1020 aufgeführten Maßnahmen. Sie reichen von der Berichtigung einer formellen Nichtkonformität bis zur Rücknahme oder zum Rückruf der Produkte. Die Maßnahme muss in einem angemessenen Verhältnis zum Grad des Risikos oder der Nichtkonformität stehen, und die Auswirkungen auf den freien Verkehr von Produkten dürfen nicht über das zur Erreichung der Ziele der Marktüberwachung erforderliche Maß hinausgehen (siehe Abschnitt 7.4.2.2). Bei einem ernsten Risiko kann anders vorgegangen werden. Die Marktüberwachungsbehörden ermitteln anhand einer Risikobewertung, ob Produkte ein ernstes Risiko darstellen. Gemäß Artikel 19 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/1020 findet eine angemessene Risikobewertung "unter Berücksichtigung der Art der Gefahr und der Wahrscheinlichkeit ihres Eintritts" statt. Wird von einem "ernsten" Risiko ausgegangen, ist entsprechend den Bestimmungen der Artikel 19 und 20 der Verordnung (EU) 2019/1020 ein rasches Eingreifen seitens der Marktüberwachungsbehörden erforderlich. In diesem Fall werden die Produkte zurückgenommen oder zurückgerufen, es sei denn, es gibt eine andere wirksame Möglichkeit, das ernste Risiko zu beseitigen. Die Marktüberwachungsbehörden können in diesen dringenden Fällen restriktive Maßnahmen ergreifen, ohne abzuwarten, dass der Wirtschaftsakteur Korrekturmaßnahmen ergreift. Dem Wirtschaftsakteur muss in einem solchen Fall so rasch wie möglich nach einer Entscheidung, Anordnung oder Maßnahme Gelegenheit zur Äußerung gegeben werden, woraufhin diese umgehend von der Marktüberwachungsbehörde zu überprüfen ist ( Artikel 18 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/1020).

Die Wirtschaftsakteure müssen dafür sorgen, dass die Korrekturmaßnahmen EU-weit durchgeführt werden. Betrifft die Nichtkonformität oder das Risiko nur einen Teil einer Serie von hergestellten Produkten, die eindeutig identifiziert werden können, muss nur dieser Teil behandelt werden. Bestehen Zweifel daran, dass das Risiko auf ein bestimmtes Teil beschränkt ist oder dass dieses Teil eindeutig identifiziert werden kann, sollten die Korrekturmaßnahmen alle Produkte/Serien betreffen. Bei einem auf das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats, der die Nichtkonformität festgestellt hat, beschränkten Einzelfall muss keine EU-weite Maßnahme getroffen werden.

Es ist Aufgabe der Marktüberwachungsbehörden zu überprüfen, ob Maßnahmen ergriffen worden sind. Ergreift jedoch ein Wirtschaftsakteur innerhalb der von der Marktüberwachungsbehörde genannten Frist keine angemessenen Korrekturmaßnahmen, treffen die Marktüberwachungsbehörden geeigneten Maßnahmen, um die Bereitstellung des Produkts auf ihrem nationalen Markt zu untersagen oder einzuschränken, das Produkt vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Diese Maßnahmen sind dem betreffenden Wirtschaftsakteur unverzüglich mitzuteilen.

Die Marktüberwachungsbehörden müssen die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten über die Ergebnisse der Konformitätsbewertung und die Maßnahmen, zu denen der Wirtschaftsakteur aufgefordert wurde, bzw. über die getroffenen Maßnahmen in Kenntnis setzen. Im Falle eines ernsten Risikos melden die Marktüberwachungsbehörden der Kommission über das RAPEX-System alle freiwilligen oder obligatorischen Maßnahmen entsprechend dem in Artikel 20 der Verordnung (EU) 2019/1020 und/oder Artikel 12 der Richtlinie 2001/95/EG über die allgemeine Produktsicherheit festgelegten Verfahren. Bei Produkten, die kein ernstes Risiko darstellen, erfolgt die Information der Kommission und der anderen Mitgliedstaaten im Rahmen des Systems für das Informationsmanagement gemäß Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/1020 und gegebenenfalls gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/95/EG über die allgemeine Produktsicherheit.

Die Marktüberwachungsbehörden in den anderen Mitgliedstaaten müssen in der Regel nach Erhalt der Mitteilung überprüfen, ob das gleiche Produkt in ihrem Hoheitsgebiet bereitgestellt wurde, und geeignete Maßnahmen treffen. Weitere Informationen hierzu sind in Abschnitten 7.5.1 und 7.5.2 sowie in den RAPEX-Leitlinien enthalten.

Jede von den nationalen Marktüberwachungsbehörden ergriffene oder getroffene Maßnahme, Entscheidung oder Anordnung muss genau begründet werden. Die betreffenden Wirtschaftsakteure müssen davon in Kenntnis gesetzt werden. Sie müssen auch über die in dem betreffenden Mitgliedstaat nach nationalem Recht möglichen Rechtsmittel und die entsprechenden Rechtsmittelfristen unterrichtet werden.

Die Anforderungen in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union umfassen sowohl die wesentlichen Anforderungen als auch eine Reihe von administrativen und formalen Anforderungen. Stellen die zuständigen nationalen Behörden fest, dass ein Produkt nicht mit den Bestimmungen der geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union übereinstimmt, so müssen sie Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass die Konformität hergestellt oder das Produkt vom Markt genommen oder zurückgerufen wird.

Die Korrekturmaßnahme ist vom Grad des Risikos oder der Nichtkonformität abhängig und muss daher dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit entsprechen. Die Nichteinhaltung wesentlicher Anforderungen ist im Allgemeinen als erhebliche Nichtkonformität anzusehen, weil dies ein potenzielles oder tatsächliches Risiko für die Gesundheit und Sicherheit von Personen oder anderer schützenswerter Aspekte des öffentlichen Interesses durch das Produkt bedeuten kann.

Ist ein unter die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallendes Produkt nicht mit der CE-Kennzeichnung versehen, so deutet dies darauf hin, dass das Produkt nicht den wesentlichen Anforderungen entspricht oder das Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt worden ist und das Produkt folglich die Gesundheit und Sicherheit von Personen oder andere durch diese Rechtsvorschriften geschützte öffentliche Interessen gefährden kann. Nur falls sich nach weiteren Untersuchungen herausstellt, dass das Produkt den wesentlichen Anforderungen gerecht wird, ist das Fehlen der CE-Kennzeichnung als eine formale Nichtübereinstimmung anzusehen (d. h., das Produkt stellt kein Risiko dar).

Sofern es keine Gründe gibt, anzunehmen, dass das Produkt ein Risiko darstellt, gibt es Fälle, in denen die Nichteinhaltung einer Reihe von administrativen oder formalen Anforderungen in den bestimmten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union als formale Nichtkonformität definiert wird. Die inkorrekte Anbringung einer CE-Kennzeichnung, z.B. bezüglich Gestaltung, Größe, Sichtbarkeit, Dauerhaftigkeit und Lesbarkeit, kann gewöhnlich als formale Nichtkonformität angesehen werden. Als weitere Beispiele sind auch die Fälle anzuführen, in denen andere in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorgesehene Konformitätskennzeichnungen inkorrekt angebracht wurden, oder in denen nicht sofort eine EU-Konformitätserklärung vorgelegt werden kann bzw. sie das Produkt nicht begleitet, obwohl dies obligatorisch ist, oder in denen die in sektorspezifischen EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften enthaltene Forderung hinsichtlich der Begleitinformationen unzureichend eingehalten wird, oder in denen die CE-Kennzeichnung gegebenenfalls nicht mit der Kennnummer der notifizierten Stelle versehen wurde.

Der PROSAFE ³⁰³ -"Leitfaden für Unternehmen für die Durchführung von Korrekturmaßnahmen einschließlich Rückrufen" soll den Unternehmen helfen, erforderlichenfalls geeignete Korrektur- und Nachfolgemaßnahmen durchzuführen, wenn ein Produkt bereits auf dem EU-Markt bereitgestellt worden ist oder die Einfuhr aus Drittländern erfolgte.

Maßnahmen zum Verbot bzw. zur Einschränkung des Inverkehrbringens können zunächst vorübergehenden Charakter haben, damit die Marktüberwachungsbehörde Gelegenheit erhält, sich in ausreichendem Maße Informationen über die vom Produkt ausgehende Gefährdung oder andere erhebliche Konformitätsdefizite zu beschaffen.

Alle Produkte, die auf dem EU-Markt bereitgestellt werden, müssen den geltenden EU-Rechtsvorschriften entsprechen, unabhängig von ihrer Herkunft. Am wirksamsten lässt sich die Einfuhr von nichtkonformen Produkten oder von Produkten, die ein Risiko darstellen, verhindern, indem Kontrollen bei der Einfuhr durchgeführt werden, bevor die Produkte in den zollrechtlich freien Verkehr überführt werden und anschließend innerhalb der Europäischen Union frei verfügbar sind. Daher kommt den für die Kontrolle von Produkten, die auf den Unionsmarkt gelangen, zuständigen Behörden (zumeist, wenn auch nicht immer, dem Zoll und daher im Folgenden als "Grenzbehörden" bezeichnet) eine entscheidende Rolle bei der Durchführung von Erstkontrollen der Konformität und Risikofreiheit von Produkten aus Drittländern zu (im Folgenden "Grenzkontrollen").

In diesem Abschnitt wird nur die Kontrolle von Produkten behandelt, die in die EU eingeführt werden und den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegen, wie in Abschnitt 1.2.1 erläutert.

Als Grenzbehörden können die Zollbehörden eines Mitgliedstaats, Marktüberwachungsbehörden oder andere Stellen je nach der nationalen Organisationsstruktur fungieren ( Artikel 25 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/1020). In den meisten Ländern werden die Grenzkontrollen von den Zollbehörden durchgeführt. Die Zollbeamten verfügen jedoch in der Regel nicht über das technische Fachwissen, um über die Einhaltung der geltenden EU-Produktvorschriften zu entscheiden, daher müssen sie bei ihren Kontrollen festgestellte Verdachtsfälle an die zuständigen Marktüberwachungsbehörden weiterleiten. Damit Grenzkontrollen effektiv sind, ist daher eine enge Zusammenarbeit zwischen Zoll- und Marktüberwachungsbehörden erforderlich. Handelt es sich bei der Grenzbehörde um eine Marktüberwachungsbehörde, kann sie ihre Aufgaben in ihrem Zuständigkeitsbereich eigenständig wahrnehmen und muss nicht mit einer anderen Behörde zusammenarbeiten, um zu Ergebnissen zu gelangen.

Die Grenzbehörden kontrollieren die eingeführten Waren unabhängig vom Transportmittel (See, Luft, Straße, Schiene, Binnengewässer) und von der Versandart (Container, Kleinsendungen oder jede andere Form). Sie führen diese Kontrollen auf der Grundlage einer Risikoanalyse in Übereinstimmung mit dem Zollkodex der Union ³⁰⁴ durch. Falls angezeigt, sollten sie auch auf der Grundlage des risikobasierten Ansatzes handeln, der in Artikel 11 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/1020 ( Artikel 25 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/1020) von den Marktüberwachungsbehörden gefordert wird. Grenzbehörden und Marktüberwachungsbehörden sollten regelmäßig Risikoinformationen austauschen, um die Wirksamkeit ihrer Risikoanalyse und des risikobasierten Ansatzes zu erhöhen. Insbesondere sind die Marktüberwachungsbehörden verpflichtet, den Grenzbehörden Informationen über die Produktkategorien und Wirtschaftsakteure zu übermitteln, bei denen häufiger eine Nichtkonformität festgestellt wird ( Artikel 25 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/1020). Diese Informationen sollten regelmäßig aktualisiert werden.

Die Grenzbehörden können Dokumenten- oder Warenkontrollen sowie Laborkontrollen durchführen. Sie können sich stets an den Anmelder oder einen anderen einschlägigen Wirtschaftsakteur wenden, um Unterlagen oder zusätzliche Informationen anzufordern. Die Bedingungen für eingehende Kontrollen, beispielsweise Laborkontrollen, können zwischen den Zollbehörden und den Marktüberwachungsbehörden vereinbart werden, wobei die jeweils wirksamste Arbeitsmethode angewandt werden sollte. Zoll- und Marktüberwachungsbehörden sollten jedenfalls eng miteinander zusammenarbeiten.

Die Überlassung zum zollrechtlich freien Verkehr gilt nicht als Nachweis für die Konformität mit dem Recht der Union ( Artikel 27 der Verordnung (EU) 2019/1020), weil diese Überlassung nicht zwangsläufig eine vollständige Konformitätsprüfung umfasst. So können Produkte, auch wenn sie in den zollrechtlich freien Verkehr überführt wurden, später von den Marktüberwachungsbehörden kontrolliert und als nichtkonform angesehen werden.

7.5.3.1. Aussetzung von Produkten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie nicht konform sind oder ein ernstes Risiko darstellen, durch die Grenzbehörden und Meldung an die Marktüberwachungsbehörden

Wenn ein aus einem Drittland eingeführtes Produkt für eine Kontrolle ausgewählt wurde und die Grenzbehörden Grund zu der Annahme haben, dass es nicht konform ist - z.B. in Bezug auf die grundlegenden Anforderungen oder die erforderlichen Begleitdokumente, die Kennzeichnung, Etikettierung oder andere Informationen - oder dass es ein ernstes Risiko darstellt, müssen sie die Überlassung zum freien Verkehr aussetzen und die zuständige Marktüberwachungsbehörde davon in Kenntnis setzen ( Artikel 26 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) 2019/1020). Die Grenzbehörden sollten diese Informationen in einer vereinbarten Form weitergeben, damit die Marktüberwachungsbehörde über die notwendigen Informationen verfügt, um die Konformität des Produkts zu bewerten. Mit der Verordnung (EU) 2019/1020 wurde die Kommission beauftragt, eine IT-Lösung zu entwickeln, die die bestehenden nationalen Zollsysteme und das Informations- und Kommunikationssystem für die Marktüberwachung (ICSMS) miteinander verknüpft, was letztlich die Kommunikation und die Bearbeitung solcher Fälle erleichtern dürfte.

Die Marktüberwachungsbehörden müssen außerdem auf eigene Initiative die Grenzbehörden ersuchen, die Überlassung zum zollrechtlich freien Verkehr auszusetzen, wenn sie berechtigten Grund zu der Annahme haben, dass ein beim Zoll ankommendes Produkt nicht konform ist oder ein ernstes Risiko darstellt ( Artikel 26 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/1020).

Die Marktüberwachungsbehörden müssen innerhalb von vier Arbeitstagen auf die Meldung einer Aussetzung reagieren. Reagieren sie nicht innerhalb dieser Frist, müssen die Grenzbehörden das Produkt zum zollrechtlich freien Verkehr überlassen, sofern andere Anforderungen und Formalitäten im Zusammenhang mit einer solchen Überlassung erfüllt sind ( Artikel 27 der Verordnung (EU) 2019/1020). Dies bedeutet nicht, dass das gesamte Verfahren von der Aussetzung bis zur Entscheidung über die Überlassung zum zollrechtlich freien Verkehr innerhalb von vier Arbeitstagen abgeschlossen sein muss. Die Aussetzung der Freigabe sollte unverzüglich behandelt werden, damit keine Hindernisse für den rechtmäßigen Handel entstehen, sie kann jedoch so lange aufrechterhalten werden, wie die Marktüberwachungsbehörde benötigt, um geeignete Überprüfungen der Produkte vorzunehmen und eine endgültige Entscheidung über die Konformität zu treffen, Die Marktüberwachungsbehörden sollen gewährleisten, dass der freie Warenverkehr nicht über das nach den einschlägigen EU-Rechtsvorschriften erforderliche oder zulässige Maß hinaus eingeschränkt wird. Produkte aus Drittländern sollen daher mit denselben Methoden und mit derselben Zügigkeit wie Produkte aus der EU behandelt werden. Dieser Grundsatz gilt auch für das Zusammenwirken mit den betreffenden Wirtschaftsakteuren.

Ist die Marktüberwachungsbehörde nicht in der Lage, innerhalb von vier Arbeitstagen eine endgültige Entscheidung über die Konformität zu treffen, sollte sie den Grenzbehörden innerhalb dieser Frist mitteilen, dass ihre endgültige Entscheidung über das Produkt noch aussteht, und beantragen, die Aussetzung der Überlassung zum freien Verkehr aufrechtzuerhalten. In diesem Fall bleibt die Überlassung zum freien Verkehr ausgesetzt, bis die Marktüberwachungsbehörde eine endgültige Entscheidung getroffen hat. Die Waren bleiben unter zollamtlicher Überwachung, auch wenn die Lagerung der Waren an einem anderen von den Zollbehörden zugelassenen Ort bewilligt wurde.

Unterrichten die Marktüberwachungsbehörden die Grenzbehörden darüber, dass ein Produkt ihrer Ansicht nach zum zollrechtlich freien Verkehr überlassen werden kann, müssen die Grenzbehörden die Überlassung vornehmen, sofern andere Anforderungen und Förmlichkeiten für diese Überlassung erfüllt sind ( Artikel 27 der Verordnung (EU) 2019/1020). Wenn weitere Korrekturmaßnahmen für erforderlich gehalten werden, sollte die Marktüberwachungsbehörde diese weiterverfolgen.

Kommen die Marktüberwachungsbehörden zu dem Ergebnis, dass das Produkt nicht konform ist oder ein ernstes Risiko darstellt, fordern sie die Grenzbehörden auf, das Produkt nicht zum zollrechtlich freien Verkehr zu überlassen ( Artikel 28 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) 2019/1020). Sie sind verpflichtet anzugeben, ob dies darauf zurückzuführen ist, dass von dem Produkt ein ernstes Risiko ausgeht oder ob es anderweitig nicht mit dem EU-Recht vereinbar ist. Die Grenzbehörden müssen diese Informationen wie folgt in das Zolldatenverarbeitungssystem und gegebenenfalls in die Begleitdokumente des Produkts, z.B. eine Rechnung, eingeben:

Die Marktüberwachungsbehörden müssen den Fall in das ICSMS eingeben und dabei angeben, dass der Fall aus Grenzkontrollen stammt und welcher Art die Nichtkonformität ist (ernstes Risiko oder sonstige Nichtkonformität). Wurde in dem Fall ein ernstes Risiko festgestellt, müssen sie auch die entsprechende Meldung in RAPEX eingeben ( Artikel 20 der Verordnung (EU) 2019/1020). Die Marktüberwachungsbehörden sollten außerdem Maßnahmen ergreifen, um das Inverkehrbringen des Produkts zu verbieten, damit keine weiteren Sendungen des Produkts auf den EU-Markt gelangen.

Die Grenzbehörden können beschließen, die nichtkonformen Produkte auf Kosten des Anmelders zu vernichten, wenn sie ein Risiko für die Gesundheit und Sicherheit von Endnutzern darstellen ( Artikel 28 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/1020). Je nach Organisationsstruktur können sie dies auf Ersuchen der Marktüberwachungsbehörden tun.

Die Grenzbehörden können auch zulassen, dass das Produkt in ein anderes Zollverfahren als die Überlassung zum zollrechtlich freien Verkehr übergeführt wird, wenn die Marktüberwachungsbehörden keine Einwände dagegen erheben. In diesem Fall muss der oben genannte Hinweis "Gefährliches Produkt ... usw." oder "Nichtkonformes Produkt ... usw." in den im Zusammenhang mit diesem Verfahren verwendeten Dokumenten enthalten sein ( Artikel 28 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/1020). Die Grenzbehörden können Maßnahmen zulassen, mit denen sichergestellt wird, dass das Produkt im Rahmen der einschlägigen Zollverfahren und in geeigneter Weise geändert wird, um seine weitere Überlassung zum freien Verkehr zu ermöglichen.

In einigen Fällen kann ein Produkt an einem anderen Ort zum zollrechtlich freien Verkehr angemeldet werden als am Ort der Einfuhr des Produkts. Dies hindert die zuständigen Behörden nicht daran, geeignete Kontrollen am Eingangsort durchzuführen; in diesem Fall sollten sie die Zollbehörden am Ort der Anmeldung angemessen über ihre Kontrollen und deren Ergebnisse informieren.

Die Einhaltung der EU-Produktvorschriften gilt nicht für Nicht-EU-Produkte, die nicht zum zollrechtlich freien Verkehr angemeldet sind, z.B. für Produkte im Durchfuhrverkehr und in Freizonen und Freilagern. Es können jedoch Informationen darüber vorliegen, dass diese Produkte nicht den einschlägigen EU-Vorschriften entsprechen oder ein ernstes Risiko darstellen. Solche Informationen sollten den zuständigen Behörden mitgeteilt werden, um zu vermeiden, dass solche Produkte zu einem späteren Zeitpunkt auf den EU-Markt gebracht werden könnten.

7.6. Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und mit der Europäischen Kommission

Im Hinblick auf ihre Wirksamkeit muss die Marktüberwachung in der gesamten Union einheitlich erfolgen. Dies ist umso wichtiger, als jeder Punkt an der Außengrenze der Union einen Zugangspunkt für eine große Menge von Produkten aus Drittländern darstellt. Wird die Marktüberwachung in einigen Teilen der Union "weniger streng" gehandhabt als in anderen, so führt das zur Entstehung von Schwachstellen, die eine Gefährdung des öffentlichen Interesses darstellen und unfaire Handelsbedingungen schaffen. Aus diesem Grund ist eine wirksame Marktüberwachung an allen externen Unionsgrenzen erforderlich.

Die Zusammenarbeit zwischen den nationalen Behörden und die Koordinierung ihrer Maßnahmen sind unerlässlich, um eine wirksame und konsistente Überwachung des Binnenmarkts sicherzustellen. Der EU-Rechtsrahmen bietet eine Reihe von Hilfsmitteln, um dieses Ziel zu erreichen. Maßnahmen gegen nichtkonforme Produkte sind in der Regel in der gesamten EU zu ergreifen, wobei im Falle bestimmter Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, die eine Schutzklausel enthalten, detaillierte Verfahren gelten. Die gegenseitige Unterstützung auf der Grundlage der Verordnung (EU) 2019/1020 ermöglicht es den Behörden, Informationsersuchen gegenüber Wirtschaftsakteuren in einem anderen Mitgliedstaat durchzusetzen, und in besonderen Fällen auch Durchsetzungsmaßnahmen zu ergreifen. Das EU-Netz für Produktkonformität, die Gruppen für Verwaltungszusammenarbeit (ADCO), die ICSMS-Datenbank, das RAPEX und die koordinierten Maßnahmen zur Sicherheit und Konformität von Produkten sind wichtige Instrumente für den Informationsaustausch und die Optimierung der Arbeitsteilung zwischen den Behörden.

Die Zusammenarbeit zwischen den für Grenzkontrollen zuständigen nationalen Behörden ist ebenfalls von zentraler Bedeutung, um einen gleichberechtigten Schutz der EU-Grenzen zu gewährleisten. Diese Behörden sind verpflichtet, Risikoinformationen über das Zollrisikomanagementsystem (CRMS) auszutauschen, um sicherzustellen, dass jedes an einem Grenzpunkt festgestellte Risiko oder jede Unregelmäßigkeit sofort an jeden anderen Grenzpunkt weitergeleitet wird. Auf diese Weise wird ein wirksamer Schutz der Grenzen vor nichtkonformen oder unsicheren Waren durch intensive Zusammenarbeit gemäß Artikel 46 Absatz 5 und Artikel 47 Absatz 2 des Zollkodex der Union gewährleistet.

Stellt eine Marktüberwachungsbehörde eine Nichtkonformität eines Produkts fest, ist in der Regel in der gesamten EU von einer Nichtkonformität auszugehen, es sei denn, eine einschlägige Marktüberwachungsbehörde in einem anderen Mitgliedstaat ist auf der Grundlage ihrer eigenen Ermittlungen zum gegenteiligen Schluss gekommen oder im Rahmen des Verfahrens bei Schutzmaßnahmen (siehe Abschnitt 7.6.2) der geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ist etwas anderes festgelegt ( Artikel 11 Absatz 9 der Verordnung (EU) 2019/1020). Die Marktüberwachungsbehörden in den anderen Mitgliedstaaten sind in der Regel nicht verpflichtet, Maßnahmen zu ergreifen, da der betreffende Wirtschaftsakteur in der gesamten EU Korrekturmaßnahmen ergreifen muss (Anhang I Artikel R31 Absatz 3 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG). Ausgenommen hiervon sind Maßnahmen gegen gefährliche Produkte, bei denen alle zuständigen Marktüberwachungsbehörden in der EU verpflichtet sind, dafür zu sorgen, dass das ernste Risiko beseitigt wird (Anhang I Artikel R31 Absatz 8 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG). Die Marktüberwachungsbehörden werden über solche Fälle über RAPEX informiert (siehe Abschnitt 7.6.4). Eine weitere Ausnahme besteht, wenn der betreffende Wirtschaftsakteur nicht innerhalb der von der ihn auffordernden Marktüberwachungsbehörde angegebenen Frist Korrekturmaßnahmen ergreift. Die Marktüberwachungsbehörden können solche Informationen vom ICSMS, durch Meldungen von Schutzklauselverfahren (siehe Abschnitt 7.6.2) und - bei Rechtsvorschriften, die keine solche Schutzklausel enthalten - durch die Überwachung der Fallermittlungen für ihren Produktbereich erhalten.

Die Marktüberwachungsbehörden können sich auf Informationen von anderen Marktüberwachungsbehörden stützen ( Artikel 11 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/1020). Die Marktüberwachungsbehörden sind jedoch in jedem Fall berechtigt, ihre eigene Ermittlung durchzuführen und dabei alle von den Wirtschaftsakteuren erhaltenen Informationen zu berücksichtigen, wenn sie diese für relevant halten. Kommen sie zu einem anderen Ergebnis, d. h., stellen sie fest, dass das Produkt nicht konform ist, können sie in der Mitteilung der Schutzmaßnahmen zu den Rechtsvorschriften, in denen dieses Verfahren vorgesehen ist, Einwände erheben. Zu solchen Fällen siehe Abschnitt 7.6.2. Im Falle anderer Rechtsvorschriften oder in Fällen, in denen die Schutzklausel nicht anwendbar ist, müssen die Marktüberwachungsbehörden keine Maßnahmen ergreifen, sofern sie auf der Grundlage ihres eigenen Ermittlungsverfahrens nicht zu dem Ergebnis kommen, dass das Produkt nicht konform ist.

Das Schutzklauselverfahren, das auf Artikel 114 Absatz 10 AEUV beruht und in die zahlreichen sektorspezifischen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union integriert ist, verpflichtet die Mitgliedstaaten, gegen Produkte, die ein Risiko für Gesundheit und Sicherheit und andere schützenswerte Aspekte des öffentlichen Interesses darstellen, vorläufige Maßnahmen zu treffen, die sie der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mitteilen müssen. Mit dem Schutzklauselverfahren sollen alle nationalen Marktüberwachungsbehörden und die Kommission über Maßnahmen in Bezug auf Produkte unterrichtet werden, die ein Risiko für die Gesundheit und Sicherheit oder andere Aspekte des Schutzes öffentlicher Interessen darstellen, einschließlich der Gründe für die Entscheidung, und dementsprechend sollen die erforderlichen Beschränkungen auf alle Mitgliedstaaten ausgedehnt werden, um in der gesamten EU ein gleichwertiges Schutzniveau zu gewährleisten. Zudem wird es den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission dadurch möglich, mit Blick auf die Sicherung eines funktionierenden Binnenmarkts zu den nationalen Maßnahmen Stellung zu nehmen, die den freien Warenverkehr beschränken.

Wichtig ist in diesem Zusammenhang der Hinweis, dass sich das Schutzklauselverfahren vom RAPEX-Meldeverfahren durch die unterschiedlichen Meldekriterien und die verschiedenen Anwendungsmethoden unterscheidet. Die Schutzklauselverfahren im Rahmen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten unabhängig von RAPEX. Dementsprechend braucht vor Anwendung dieser Schutzklauselverfahren RAPEX nicht notwendigerweise eingeschaltet zu werden. Andererseits ist das Schutzklauselverfahren zusätzlich zu RAPEX heranzuziehen, wenn ein Mitgliedstaat beschließt, den freien Verkehr von Produkten, die unter die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, auf der Grundlage einer vom Produkt ausgehenden Gefahr oder eines sonstigen ernsten Risikos zu untersagen oder einzuschränken.

Die Anwendung der Schutzklausel setzt voraus, dass die nationale Marktüberwachungsbehörde eine oder mehrere obligatorische Maßnahmen ergreift, um die Bereitstellung des Produkts auf dem Markt sowie möglicherweise seine Inbetriebnahme einzuschränken bzw. zu verbieten oder es vom Markt zu nehmen, wenn der betroffene Wirtschaftsakteur selbst keine angemessenen Korrekturmaßnahmen ergreift. Der Beschluss muss alle Produkte betreffen, die zum gleichen Typ/Modell, zur gleichen Charge oder Serie gehören. Außerdem muss er rechtsverbindliche Auswirkungen haben: Er muss bei Nichtbefolgung Strafen nach sich ziehen und kann in einem Rechtsmittelverfahren angefochten werden. Bei gerichtlichen Entscheidungen, die den freien Verkehr von mit der CE-Kennzeichnung versehenen Produkten innerhalb des Anwendungsbereichs der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union einschränken, kommt die Schutzklausel jedoch nicht zur Anwendung. Müssen jedoch von der Marktüberwachungsbehörde eingeleitete Verwaltungsverfahren nach einzelstaatlichem Recht gerichtlich bestätigt werden, so sind Gerichtsentscheide nicht vom Schutzklauselverfahren ausgenommen.

Der die einzelstaatliche Maßnahme rechtfertigende Sachverhalt kann von der Marktüberwachungsbehörde von sich aus oder anhand von Informationen eines Dritten (z.B. Verbraucher, Wettbewerber, Verbraucherorganisation, Arbeitsaufsichtsbehörde) festgestellt werden. Außerdem muss sich die einzelstaatliche Maßnahme auf Belege (z.B. Tests, Prüfungen) gründen, durch die Konstruktionsfehler oder Fehler bei der Herstellung des Produkts belegt werden, aus denen eine vorhersehbare potenzielle oder tatsächliche Gefährdung oder eine andere erhebliche Nichtübereinstimmung mit der (bzw. den) anzuwendenden Richtlinie(n) hervorgeht, und zwar selbst dann, wenn das Produkt ordnungsgemäß gebaut, installiert, gewartet und zweckentsprechend bzw. auf hinreichend vorhersehbare Weise verwendet wird. Zwischen ordnungsgemäßer und nicht ordnungsgemäßer Wartung und Verwendung besteht eine Grauzone, wobei davon auszugehen ist, dass Produkte bis zu einem gewissen Grade auch dann sicher sein sollten, wenn sie zwar nicht korrekt entsprechend ihrem Einsatzzweck gewartet und verwendet werden, dies aber vorhersehbar ist. Zur Bewertung der Sachlage sind die Anweisungen des Herstellers in der Etikettierung, in der Gebrauchsanweisung, im Benutzerhandbuch oder in Werbematerialien heranzuziehen.

Der Grund für restriktive Maßnahmen kann sich beispielsweise aus Unterschieden oder Fehlern bei der Umsetzung der wesentlichen Anforderungen, der nicht korrekten Anwendung harmonisierter Normen oder aus Lücken in den Normen ergeben. Die Marktüberwachungsbehörde kann für die Inanspruchnahme der Schutzklausel andere Motive (z.B. Nichteinhaltung der Regeln der Technik) unter der Voraussetzung hinzufügen oder anführen, dass diese in direktem Zusammenhang mit diesen drei Gründen stehen.

Wird eine Nichtübereinstimmung mit harmonisierten Normen festgestellt, die eine Konformitätsvermutung nach sich ziehen würde, muss der Hersteller oder sein Bevollmächtigter anhand von Belegen nachweisen, dass die wesentlichen Anforderungen erfüllt sind. Grundlage der Entscheidung der Marktüberwachungsbehörde, Maßnahmen zu ergreifen, muss stets die festgestellte Nichterfüllung wesentlicher Anforderungen sein.

Die von den Behörden eingeleiteten Maßnahmen müssen dem Grad der Gefährdung und dem Umfang der Nichtkonformität des Produkts angemessen sein und der Kommission notifiziert werden.

Sobald eine Marktüberwachungsbehörde unter Anwendung der Schutzklausel den freien Verkehr eines Produkts einschränkt bzw. untersagt, muss der Mitgliedstaat die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten unverzüglich über die vorläufigen Maßnahmen in Kenntnis setzen ³⁰⁵ und dabei die Gründe und Argumente für die Entscheidung angeben.

Aus den Informationen müssen alle verfügbaren Angaben hervorgehen, insbesondere Folgendes:

Werden Einwände gegen eine Maßnahme eines Mitgliedstaats erhoben ³⁰⁶ oder ist die Kommission der Auffassung, dass eine nationale Maßnahme nicht mit den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vereinbar ist, konsultiert die Kommission unverzüglich die Mitgliedstaaten und den/die betreffenden Wirtschaftsakteur/-e und nimmt eine Beurteilung der nationalen Maßnahme vor. Anhand der Ergebnisse dieser Beurteilung trifft die Kommission eine Entscheidung und gibt an, ob die nationale Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht.

Die Kommission richtet ihre Entscheidung an alle Mitgliedstaaten und teilt sie ihnen und dem/den betroffenen Wirtschaftsakteur/-en unverzüglich mit.

Hält die Kommission die nationale Maßnahme für gerechtfertigt, ergreifen alle Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass das nichtkonforme Produkt von ihrem Markt genommen wird, und unterrichten die Kommission darüber. Hält sie die nationale Maßnahme nicht für gerechtfertigt, muss der betreffende Mitgliedstaat sie zurücknehmen.

Die anderen Mitgliedstaaten außer jenem, der das Verfahren eingeleitet hat, unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über alle erlassenen Maßnahmen und jede weitere ihnen vorliegende Information über die Nichtkonformität des Produkts sowie, falls sie der gemeldeten nationalen Maßnahme nicht zustimmen, über ihre Einwände. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass unverzüglich geeignete restriktive Maßnahmen hinsichtlich des betreffenden Produkts getroffen werden, wie etwa die Rücknahme des Produkts von ihrem Markt.

Erhebt weder ein Mitgliedstaat noch die Kommission innerhalb der in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegten Frist nach Erhalt der Information einen Einwand gegen eine vorläufige Maßnahme eines Mitgliedstaats, gilt diese Maßnahme als gerechtfertigt.

Ungeachtet dessen, ob die Maßnahme des Mitgliedstaats als gerechtfertigt angesehen wird oder nicht, stellt die Kommission sicher, dass die anderen Mitgliedstaaten über Ablauf und Ausgang des Verfahrens auf dem Laufenden gehalten werden.

Sobald die Kommission ihre Entscheidung getroffen hat, kann diese von den Mitgliedstaaten auf der Grundlage von Artikel 263 AEUV gerichtlich angefochten werden. Die gleiche Möglichkeit hat der von der Entscheidung direkt betroffene Wirtschaftsakteur auf der Grundlage von Artikel 263 AEUV.

Nimmt ein Mitgliedstaat eine von ihm getroffene Maßnahme nicht zurück, wenn sie als nicht gerechtfertigt beurteilt wird, erwägt die Kommission die Einleitung des in Artikel 258 AEUV vorgesehenen Vertragsverletzungsverfahrens.

Neben den Schutzklauselverfahren, die eine einheitliche Anwendung von Marktüberwachungsmaßnahmen gegen nichtkonforme Produkte in der Union ermöglichen, besteht in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union generell die Möglichkeit und die Verpflichtung, Maßnahmen gegen Produkte zu ergreifen, die zwar die wesentlichen Anforderungen erfüllen, aber dennoch ein Risiko darstellen.

Stellen die Marktüberwachungsbehörden insbesondere fest, dass ein Produkt zwar den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entspricht, aber dennoch ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Personen oder für andere Aspekte des Schutzes öffentlicher Interessen darstellt, müssen sie Maßnahmen ergreifen, um den Wirtschaftsakteur zur Beseitigung dieses Risikos, zum Rückruf oder zur Rücknahme des Produkts zu verpflichten. Sobald eine Marktüberwachungsbehörde den freien Verkehr eines Produkts auf diese Weise einschränkt bzw. untersagt, muss der Mitgliedstaat die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten umgehend unter Angabe von Gründen und Argumenten für die Entscheidung in Kenntnis setzen. ³⁰⁷

Aus den Informationen müssen alle verfügbaren Angaben hervorgehen, insbesondere Folgendes:

Ergreift eine Marktüberwachungsbehörde solche Maßnahmen gegen Produkte, von denen ein Risiko ausgeht, so ist die Kommission verpflichtet, unverzüglich die Mitgliedstaaten und den/die betreffenden Wirtschaftsakteur/-e zu konsultieren und die nationale Maßnahme zu bewerten. Anhand der Ergebnisse dieser Beurteilung trifft die Kommission eine Entscheidung und gibt an, ob die nationale Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht.

Die Kommission richtet ihre Entscheidung an alle Mitgliedstaaten und teilt sie ihnen und dem/den betroffenen Wirtschaftsakteur/-en unverzüglich mit. Wird die Maßnahme als gerechtfertigt erachtet, kann die Kommission auch die Annahme von Vorschlägen zur Überarbeitung der Rechtsvorschriften in Erwägung ziehen.

7.6.3. Amtshilfe, Verwaltungszusammenarbeit und das EU-Netz für Produktkonformität

Durch die technische Harmonisierung ist ein Binnenmarkt mit freiem Warenverkehr über nationale Grenzen hinweg entstanden, während die Marktüberwachung auf einzelstaatlicher Grundlage erfolgt. Dies erfordert eine reibungslose Zusammenarbeit, um eine einheitliche und effiziente Durchsetzung des EU-Rechts in allen Mitgliedstaaten zu gewährleisten. Die Pflicht zur Zusammenarbeit ergibt sich aus Artikel 20 des Vertrags über die Europäische Union (EUV), in dem festgelegt ist, dass die Mitgliedstaaten alle geeigneten Maßnahmen zur Erfüllung ihrer Verpflichtungen treffen müssen. Die Verordnung (EU) 2019/1020 enthält detaillierte Bestimmungen zur Zusammenarbeit, insbesondere zur bilateralen Amtshilfe, zur multilateralen sektoralen Verwaltungszusammenarbeit und zur Einrichtung eines EU-Netzes für Produktkonformität, das die EU-weite sektorübergreifende Zusammenarbeit erleichtert, um gemeinsame Herausforderungen anzugehen und bewährte Überwachungspraktiken und -techniken in der gesamten Union zu verbreiten.

Eine Zusammenarbeit der Verwaltungen erfordert gegenseitiges Vertrauen und Transparenz zwischen den nationalen Marktüberwachungsbehörden. Die Mitgliedstaaten und die Kommission sind über die nationalen Behörden zu unterrichten, die für die Marktüberwachung in den verschiedenen Produktbereichen zuständig sind, sowie über die von ihnen durchgeführten Konformitätsprüfungen. Diese Informationen werden über das Informations- und Kommunikationssystem für die Marktüberwachung (ICSMS) ³⁰⁸ ausgetauscht.

Die zwischen den nationalen Überwachungsbehörden ausgetauschten Informationen müssen nach den Grundsätzen der Vertraulichkeit und des Berufs- und Geschäftsgeheimnisses behandelt werden. Darüber hinaus sind personenbezogene Daten im Einklang mit dem EU-Recht und dem nationalen Recht zu schützen. Ist Personen nach den Rechtsvorschriften eines Mitgliedstaats der freie Zugang zu Informationen der Überwachungsbehörde gestattet, muss dies zum Zeitpunkt des Ersuchens oder - wenn kein Ersuchen vorliegt - während des Informationsaustauschs einer anderen Überwachungsbehörde zur Kenntnis gegeben werden. Gibt die Behörde an, dass die von ihr übermittelten Informationen Geheimnisse beruflicher oder gewerblicher Art enthalten, hat die Empfängerbehörde sicherzustellen, dass dem Rechnung getragen wird. Andernfalls ist die übermittelnde Behörde berechtigt, die Auskunft zu verweigern.

Die grenzüberschreitende Amtshilfe trägt zum Abschluss von Ermittlungs- und Durchsetzungsmaßnahmen in Fällen bei, in denen ein Wirtschaftsakteur mit Sitz in einem anderen Mitgliedstaat als die Ermittlungsbehörde nicht kooperiert. In den Artikeln 22 bis 24 der Verordnung (EU) 2019/1020 ist festgelegt, wie ein solches Amtshilfeersuchen gestellt wird und wie es weiterverfolgt werden muss. Dabei wird zwischen Ersuchen um Informationen und Ersuchen um Durchsetzungsmaßnahmen unterschieden. Alle Ersuchen um Amtshilfe werden über das ICSMS gestellt.

Auskunftsersuchen betreffen Fälle, in denen eine Ermittlung über die Konformität eines Produkts eingeleitet wurde und die Marktüberwachungsbehörde für diese Ermittlung Unterlagen über die Konformität von einem Wirtschaftsakteur benötigt. Die betreffende Marktüberwachungsbehörde sollte die Unterlagen zunächst selbst bei dem Wirtschaftsakteur in dem anderen Mitgliedstaat anfordern. Nur wenn dieser Wirtschaftsakteur die angeforderten Unterlagen nicht vorlegt, kann ein Amtshilfeersuchen an eine Behörde in diesem Mitgliedstaat ("ersuchte Behörde") gerichtet werden. Die Behörde, die die Ermittlungen eingeleitet hat (die "ersuchende Behörde"), bleibt für diese Ermittlungen zuständig, sofern die Behörden nichts anderes vereinbaren. Die ersuchende Behörde sollte klar angeben, welche Unterlagen zum Nachweis der Einhaltung der Vorschriften sie benötigt und von welchem Wirtschaftsakteur. Die ersuchte Behörde sollte sich umgehend mit dem Wirtschaftsakteur in Verbindung setzen, um die Informationen zu erhalten, die dann so rasch wie möglich, auf jeden Fall aber innerhalb von 30 Kalendertagen, an die ersuchende Behörde weitergeleitet werden sollten.

Ersuchen um Durchsetzungsmaßnahmen sind nur für Ausnahmefälle vorgesehen. Stellt eine Marktüberwachungsbehörde eine Nichtkonformität fest, sollte sie selbst den betreffenden Wirtschaftsakteur auffordern, Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Kommt dieser Wirtschaftsakteur der Aufforderung nicht nach, sollte die Behörde Maßnahmen ergreifen und andere Mitgliedstaaten informieren, damit diese ebenfalls Maßnahmen ergreifen, wenn das Produkt auf ihrem Markt in Verkehr ist (siehe Abschnitte 7.6.1 und 7.6.2). Ersuchen um Durchsetzungsmaßnahmen durch eine Behörde in einem anderen Mitgliedstaat sind nur für Fälle vorgesehen, in denen mit diesen Verfahren eine Nichtkonformität nicht behoben werden kann. Dies ist z.B. der Fall, wenn ein Wirtschaftsakteur in einem anderen Mitgliedstaat nicht kooperiert und das Produkt weiterhin den Endnutzern anbietet, aber nicht in dem Mitgliedstaat, in dem er ansässig ist, weshalb die Behörden dieses Mitgliedstaats normalerweise keine Maßnahmen ergreifen würden (da das Produkt nicht auf ihrem Markt vorhanden ist).

Ersuchen um Durchsetzungsmaßnahmen sollten eine Begründung enthalten, warum die Maßnahmen benötigt werden. Die ersuchte Behörde kann entscheiden, welche Maßnahmen am besten geeignet sind, um einen Fall von Nichtkonformität zu beenden. Dies kann auch Geldbußen umfassen. Die ersuchte Behörde kann von Befugnissen Gebrauch machen, die die Beteiligung anderer Behörden oder einen Antrag an die zuständigen Gerichte erfordern. Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass es keine nationalen rechtlichen Hindernisse für das Ergreifen geeigneter Maßnahmen gibt, um Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/1020 nachzukommen. Die ersuchte Behörde sollte unverzüglich tätig werden und die ersuchende Behörde über die getroffenen oder geplanten Maßnahmen unterrichten.

Amtshilfeersuchen um Informationen und Durchsetzung können unter bestimmten Umständen, die in den Artikeln 22 und 23 der Verordnung (EU) 2019/1020 aufgeführt sind, abgelehnt werden. Ein Auskunftsersuchen kann abgelehnt werden, wenn die ersuchende Behörde nicht deutlich gemacht hat, warum die angefragten Informationen notwendig sind. Ein Durchsetzungsersuchen kann abgelehnt werden, wenn die ersuchende Behörde keine ausreichenden Informationen vorgelegt hat, um dem Ersuchen nachzugehen. Ein Durchsetzungsersuchen kann auch abgelehnt werden, wenn die ersuchte Behörde nicht der Auffassung ist, dass eine Nichtkonformität vorliegt. Außerdem können beide Arten von Ersuchen abgelehnt werden, wenn sie die eigene Tätigkeit der ersuchten Behörde übermäßig beanspruchen. Die Behörden sollten jedoch nach Treu und Glauben handeln und Ersuchen um Amtshilfe und insbesondere solche um Erlangung der EU-Konformitätserklärungen, Leistungserklärungen und technischen Unterlagen grundsätzlich annehmen. Die Ablehnung eines Ersuchens muss begründet werden. Die Kommission wird das Funktionieren des Amtshilfemechanismus überwachen und Bereiche ermitteln, in denen die Ablehnungen nicht gerechtfertigt waren.

Die Zusammenarbeit zwischen den Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten in Bezug auf Produkte, die unter die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, erfolgt in den Gruppen für Verwaltungszusammenarbeit (ADCO), die für die Bereiche der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union eingerichtet wurden. Viele der Gruppen befassen sich mit einer einzigen Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union, andere mit einigen eng miteinander verbundenen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union. In der Verordnung (EU) 2019/1020 sind ihre Aufgaben in Artikel 32 festgelegt. Sie erleichtern die einheitliche Anwendung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, beispielsweise durch die Erörterung und Lösung von Problemen bei der abweichenden Anwendung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union. Darüber hinaus führen sie eine Reihe anderer Kooperationsmaßnahmen durch, darunter in vielen Fällen die Planung und Durchführung gemeinsamer Maßnahmen. Sie leisten auch einen Beitrag zur Zusammenarbeit im EU-Netz für Produktkonformität (siehe nächster Punkt).

Einige Gruppen verwenden einen anderen Namen als ADCO, manchmal mit einer eigenen Rechtsgrundlage in Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, in denen ihre Aufgaben festgelegt sind. Sie sind auf der Grundlage dieser Rechtsvorschriften tätig, arbeiten aber auch im Rahmen des EU-Netzes für Produktkonformität auf dieselbe Weise wie die ADCO zusammen.

Mit Artikel 29 der Verordnung (EU) 2019/1020 wurde das Unionsnetzwerk für Produktkonformität für die Zusammenarbeit bei der Marktüberwachung in der EU und in den verschiedenen Produktbereichen eingerichtet. Das Netzwerk setzt sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten, insbesondere ihrer zentralen Verbindungsstellen, den Vorsitzenden der ADCO und Vertretern der Kommission zusammen. Das Netzwerk ist eine Plattform für die strukturierte Koordinierung und Zusammenarbeit bei der Marktüberwachung, insbesondere für die Festlegung von Prioritäten und die Behandlung horizontaler, sektorübergreifender Aspekte der Marktüberwachung. Es arbeitet auf der Grundlage eines Arbeitsprogramms, das regelmäßig angepasst werden kann, um neuen Herausforderungen bei der Marktüberwachung zu begegnen. Das Netzwerk arbeitet eng mit dem in Artikel 10 der Richtlinie 2001/95/EG vorgesehenen Verbrauchersicherheitsnetz zu Fragen der Produktsicherheit zusammen.

7.6.4. Schnellwarnsystem für gefährliche Produkte außer Lebensmitteln (RAPEX)

Artikel 12 der Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit bildet die rechtliche Grundlage für ein allgemeines, horizontales System für den raschen Austausch von Informationen über ernste Gefahren bei der Verwendung von Produkten (RAPEX).

Das Schnellwarnsystem erstreckt sich auf Verbraucherprodukte und Produkte für die gewerbliche Verwendung. ³⁰⁹ Es kommt gleichermaßen für nicht harmonisierte Produkte und Produkte, die unter die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, zur Anwendung. ³¹⁰

Das Schnellwarnsystem arbeitet entsprechend den detaillierten Verfahren im Anhang II der Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit und in den Leitlinien für das Schnellwarnsystem. ³¹¹

Der Anwendungsbereich des Schnellwarnsystems umfasst auch über die Bereiche Gesundheit und Sicherheit hinausgehende Risiken (z.B. Risiken für die Umwelt und am Arbeitsplatz) sowie Produkte für die gewerbliche Verwendung (im Gegensatz zur Nutzung durch Verbraucher). Die Mitgliedstaaten sollten dafür sorgen, dass Korrekturmaßnahmen für gefährliche Produkte ergriffen werden, z.B. deren Rücknahme oder, wenn keine anderen wirksamen Mittel zur Beseitigung des Risikos zur Verfügung stehen, deren Rückruf, oder dass ihre Bereitstellung auf dem Markt verboten wird, und dass die Kommission über das Schnellwarnsystem gemäß Artikel 20 der Verordnung (EU) 2019/1020 unverzüglich über die Korrekturmaßnahmen informiert wird, und zwar sowohl über freiwillige (von den Wirtschaftsakteuren ergriffene) als auch über obligatorische (von den Behörden angeordnete).

Die Schutzklauselverfahren im Rahmen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten unabhängig vom Schnellwarnsystem. Dementsprechend braucht vor Anwendung des Schutzklauselverfahrens das Schnellwarnsystem nicht notwendigerweise eingeschaltet zu werden. Allerdings ist das Schutzklauselverfahren zusätzlich zum Schnellwarnsystem heranzuziehen, wenn der Mitgliedstaat die Entscheidung trifft, den freien Verkehr von Produkten mit CE-Kennzeichnung auf der Grundlage einer vom Produkt ausgehenden Gefahr oder eines sonstigen ernsthaften Risikos dauerhaft zu untersagen oder einzuschränken.

Das ICSMS war bereits ein wichtiger Aspekt bei der Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, aber im Rahmen der Verordnung (EU) 2019/1020 über die Marktüberwachung und der Verordnung (EU) 2019/515 über die gegenseitige Anerkennung ist dies noch mehr der Fall: Das ICSMS wird zum digitalen Rückgrat dieser Verordnungen.

Beide Verordnungen sehen die Verpflichtung der Behörden vor, das ICSMS zu nutzen. Darüber hinaus werden in der Verordnung (EU) 2019/1020 über die Marktüberwachung die Regeln für ihre Verwendung festgelegt.

Das ICSMS bietet den Marktüberwachungsbehörden die Möglichkeit, rasch und effizient miteinander zu kommunizieren und so binnen kürzester Zeit Informationen auszutauschen. Es ermöglicht die Speicherung und einen schnellen und effizienten Austausch von Informationen zu Produkten (Konformitätsstatus, Prüfergebnisse, Produktidentifikationsdaten, Fotografien, Informationen über Wirtschaftsakteure, Risikobewertungen, Informationen über Unfälle und über Maßnahmen, die von den Überwachungsbehörden ergriffen wurden), die von einer Marktüberwachungsbehörde ermittelt wurden.

Dadurch soll nicht nur vermieden werden, dass nichtkonforme Produkte, die in einem Land vom Markt genommen wurden, in einem anderen Land noch lange verkauft werden, sondern das System soll hauptsächlich als Instrument der Marktüberwachungspolitik zur Schaffung von Mechanismen für die behördliche Zusammenarbeit beitragen.

Obwohl zweifellos allein der zuverlässige Informationsaustausch eine wesentliche Voraussetzung für die Marktüberwachung darstellt, so muss doch anerkannt werden, dass sich der spezielle Nutzen des ICSMS aus seiner Fähigkeit ergibt, als Plattform für die Durchführung der europäischen Marktüberwachungspolitik zu fungieren.

Wann immer also eine nationale Behörde den Informationsaustausch mit anderen Behörden zu einem untersuchten Produkt anstrebt, um Ressourcen gemeinsam zu nutzen (z.B. für Produktkontrollen), gemeinsame Maßnahmen durchzuführen oder andere Behörden zu konsultieren, soll sie die betreffenden Informationen in das ICSMS eingeben. Das soll so früh wie möglich geschehen und auf alle Fälle deutlich vor dem Zeitpunkt, da Maßnahmen für Produkte beschlossen werden, die als risikobehaftet ermittelt wurden. Wenn beispielsweise eine nationale Behörde das mit einem Produkt verbundene Risikoniveau nicht feststellen kann und Ermittlungen durchführt, soll sie sich zur Kommunikation mit den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten des ICSMS bedienen.

Das ICSMS ist nicht nur auf nichtkonforme Produkte beschränkt, sondern liefert auch Informationen über andere Produkte, die von Behörden geprüft wurden, auch wenn als Ergebnis der Überprüfung keine Nichtkonformität festgestellt wurde. Das hilft den Behörden bei der Vermeidung von doppelten (oder mehrfachen) Produktüberprüfungen. Die Marktüberwachungsbehörden müssen in das ICSMS mindestens Angaben zu allen Produkten eingeben, für die eine tiefergehende Kontrolle durchgeführt wurde ( Artikel 34 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/1020). Dies gilt sowohl für Produkte, für die Labortests durchgeführt werden, als auch für solche, für die einfachere Kontrollen durchgeführt werden, wobei jedoch solche, für die nur kurze Sichtprüfungen durchgeführt wurden, nicht berücksichtigt werden müssen. Allgemein sollten einzeln dokumentierte Überprüfungen in das ICSMS eingegeben werden. ³¹³ Es können jedoch auch andere Kontrollen in das ICSMS eingegeben werden.

Letztendlich hilft also das ICSMS der Europäischen Union bei der Erfüllung eines ihrer wichtigsten politischen Ziele, nämlich der Sicherung einer zuverlässigen und kohärenten Umsetzung und Durchführung der europäischen Rechtsvorschriften, damit Wirtschaftsakteure und Bürger von einem uneingeschränkten Zugang zum Binnenmarkt profitieren, wie er von Anfang an geplant war.

Das ICSMS erweist sich für die Marktüberwachungsbehörden insbesondere in folgender Hinsicht als nützlich:

Der interne Bereich ist für die Marktüberwachungsbehörden, zentralen Verbindungsstellen, die Zollbehörden und die Kommission bestimmt. Darin sind alle verfügbaren Angaben enthalten (Produktbeschreibungen, Prüfergebnisse, ergriffene Maßnahmen usw.). Nur die Inhaber von ICSMS-Benutzerkonten haben auf diesen Bereich Zugriff.

Der öffentliche Bereich ist für Verbraucher, Nutzer und Hersteller bestimmt. Die öffentlich zugänglichen Informationen umfassen nur die Daten, die sich auf das Produkt und seinen Verstoß gegen die Vorschriften beziehen, und keine internen Dokumente (z.B. Informationsaustausch zwischen Behörden und Einführer/Hersteller).

Das ICSMS ermöglicht eine spezielle Suche nach nichtkonformen Produkten. Die Vertraulichkeit wird durch ein System der Zugriffsberechtigung gewährleistet.

Jede Marktüberwachungsbehörde kann Daten über untersuchte Produkte, die noch nicht in der Datenbank sind, eingeben und Informationen zu bereits bestehenden Produktinformationsdateien hinzufügen (z.B. zusätzliche Prüfergebnisse, ergriffene Maßnahmen).

Die Kommission sorgt für das ordnungsgemäße Funktionieren des ICSMS, dessen Nutzung kostenlos ist.

Von Medizinprodukten ausgehende Gefahren haben die Einführung eines umfassenden Beobachtungs- und Meldesystems erforderlich gemacht, das für die Meldung aller ernstzunehmenden Vorfälle im Zusammenhang mit einem solchen Erzeugnis sorgt. ³¹⁵ Das Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte gilt für alle Vorkommnisse ³¹⁶, die direkt oder indirekt zum Tod oder zu einer vorübergehenden oder dauerhaften schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person oder zu einer schwerwiegenden Bedrohung der öffentlichen Gesundheit hätten führen können und die auf Folgendes zurückzuführen sind:

Die Verantwortung für die Aktivierung des Beobachtungs- und Meldesystems liegt beim Hersteller, der somit die Überwachungsbehörde über die auslösenden Vorfälle unterrichten muss. Im Anschluss an diese Benachrichtigung ist der Hersteller verpflichtet, Untersuchungen anzustellen, der Überwachungsbehörde einen Bericht vorzulegen sowie gemeinsam mit der Behörde die zu ergreifenden Maßnahmen abzustimmen.

Auf die Benachrichtigung durch den Hersteller hin nimmt die Überwachungsbehörde - nach Möglichkeit mit dem Hersteller gemeinsam - eine Bewertung vor. Im Anschluss daran muss die Überwachungsbehörde umgehend die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über die Vorfälle in Kenntnis setzen, in deren Zusammenhang einschlägige Maßnahmen ergriffen oder ins Auge gefasst wurden. Die Kommission kann daraufhin Schritte zur Koordinierung, Förderung und Unterstützung von auf gleichartige Vorfälle gerichteten Maßnahmen der nationalen Überwachungsbehörden unternehmen oder gegebenenfalls Maßnahmen auf Unionsebene (zum Beispiel im Hinblick auf eine Neueinstufung des Produkts) ergreifen. Eine europäische Datenbank, in der unter anderem die im Rahmen des Beobachtungs- und Meldesystems gewonnenen Daten gespeichert werden, wird von der Kommission verwaltet und den zuständigen Behörden zugänglich gemacht werden. Das Beobachtungs- und Meldesystem unterscheidet sich vom Schutzklauselverfahren dahin gehend, dass es die Notifizierung selbst dann erfordert, wenn die notwendigen Maßnahmen freiwillig durch den Hersteller eingeleitet werden. Trotzdem ist die Überwachungsbehörde auch bei Anwendung des Beobachtungs- und Meldesystems dazu verpflichtet, in Bezug auf ein nichtkonformes Produkt mit CE-Kennzeichnung restriktiv einzugreifen, wenn die Bedingungen zur Anwendung der Schutzklausel vorliegen, und demzufolge die Maßnahme entsprechend dem Schutzklauselverfahren zu notifizieren. Allerdings braucht das Beobachtungs- und Meldesystem nicht notwendigerweise bereits vor Anwendung des Schutzklauselverfahrens eingeschaltet zu werden.

Das Ziel, die Handelshemmnisse zwischen Mitgliedstaaten zu beseitigen und den freien Warenverkehr zu stärken, wird mit einer Klausel über den freien Warenverkehr bekräftigt, die Bestandteil der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ist und den freien Verkehr von Waren gewährleistet, die diesen Vorschriften entsprechen. Klauseln über den freien Warenverkehr sind Bestimmungen in Rechtsakten der EU, die die Mitgliedstaaten ausdrücklich daran hindern, restriktive Maßnahmen bei Angelegenheiten zu ergreifen, die sich in Übereinstimmung mit den einschlägigen rechtlichen Anforderungen befinden. Dementsprechend dürfen die Mitgliedstaaten nicht verhindern, dass ein Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird, das allen Bestimmungen der sektorspezifischen Harmonisierungsrechtsvorschriften genügt.

Die Erfüllung aller Pflichten, denen die Hersteller gemäß den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nachkommen müssen, wird durch die CE-Kennzeichnung symbolisiert. Die Mitgliedstaaten müssen von der Vermutung ausgehen, dass Produkte, die das CE-Zeichen tragen, alle Bestimmungen der einschlägigen geltenden Rechtsvorschriften erfüllen. Somit dürfen die Mitgliedstaaten, wenn sie die Regelungen zur CE-Kennzeichnung ordnungsgemäß anwenden, das Inverkehrbringen von Produkten, die das CE-Zeichen tragen, in ihrem Hoheitsgebiet nicht verbieten, beschränken oder behindern.

Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sind dazu ausgelegt, den freien Verkehr von Waren zu gewährleisten, die dem hohen Schutzniveau gerecht werden, das in diesen Vorschriften festgelegt ist. Die Mitgliedstaaten dürfen daher die Bereitstellung solcher Produkte in Bezug auf die von den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erfassten Aspekte nicht untersagen, einschränken oder behindern. Allerdings ist es den Mitgliedstaaten gemäß dem Vertrag (insbesondere Artikel 34 und 36 AEUV) gestattet, zusätzlich eigene, die Verwendung bestimmter Produkte betreffende Regelungen beibehalten oder zu beschließen, sofern sie dem Schutz der Arbeitnehmer oder anderer Nutzer bzw. der Umwelt dienen sollen. Die einzelstaatlichen Vorschriften dieser Art dürfen weder eine Veränderung eines nach den geltenden Rechtsvorschriften hergestellten Produkts verlangen noch die Bedingungen für dessen Bereitstellung auf dem Markt beeinflussen.

Der freie Verkehr eines Produkts kann eingeschränkt werden, wenn das Produkt den wesentlichen oder anderen rechtlichen Anforderungen nicht genügt. Es kann aber auch der Fall eintreten, dass Produkte zwar geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften entsprechen, aber dennoch eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder Sicherheit oder für andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Aspekte darstellen. Dann müssen die Mitgliedstaaten den betroffenen Wirtschaftsakteur auffordern, Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Der freie Verkehr eines Produkts kann somit nicht nur dann eingeschränkt werden, wenn das Produkt die relevanten Rechtsvorschriften nicht erfüllt, sondern auch dann, wenn die Vorschriften zwar erfüllt werden, aber nicht alle mit dem Produkt verbundenen Gefahren abdecken. ³¹⁸

In ihren Beziehungen mit Drittländern strebt die EU unter anderem die Förderung des internationalen Handels mit regulierten Produkten an. Zu den Voraussetzungen des offenen Handels gehören die Vereinbarkeit der Vorgehensweise, die Kohärenz der Verordnungen und Normen, transparente Vorschriften, angemessene Niveaus und Mittel der Regulierung, eine unparteiliche Zertifizierung, die Vereinbarkeit der Marktüberwachungsmaßnahmen und Aufsichtsmethoden und eine hinreichende Ausstattung der technischen und administrativen Infrastruktur.

Je nachdem, wie es um die genannten Voraussetzungen bestellt ist, bietet sich eine ganze Palette unterschiedlicher Maßnahmen zur Erleichterung des Handels an. Die Erweiterung des Binnenmarkts für Produkte wird mit verschiedenen internationalen Rechtsinstrumenten betrieben, durch die bei der Zusammenarbeit und der Konvergenz bzw. Harmonisierung der Rechtsvorschriften ein angemessenes Niveau erreicht werden kann und damit der freie Warenverkehr erleichtert wird. Zu diesen Instrumenten gehören:

9.1. Abkommen über Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte (ACAA)

Die Europäische Union ist seit jeher federführend, wenn es darum geht, die internationale Zusammenarbeit in den Bereichen technische Vorschriften, Normung, Marktüberwachung und Konformitätsbewertung sowie zur Beseitigung technischer Hemmnisse für den Handel mit Produkten zu fördern. Die Europäische Kommission hat im Rahmen der Erweiterung und der Europäischen Nachbarschaftspolitik deutlich gemacht, dass sie mit den Nachbarländern im Osten und Süden der EU in Sachen Handel, Marktzugang und Regulierungsstrukturen intensiver zusammenarbeiten möchte.

Eine Erleichterung des Handels und des Marktzugangs in beide Richtungen soll dadurch bewirkt werden, dass Drittländer das System der Union für die Normung und Konformitätsbewertung nutzen.

Abkommen über die Konformitätsbewertung und die Anerkennung gewerblicher Produkte sind als Vereinbarungen zwischen der Union und EU-Nachbarländern vorgesehen (Mittelmeerraum: Algerien, Ägypten, Israel, Jordanien, Libanon, Marokko, Palästinensische Behörde, Tunesien; östliche Nachbarn: Armenien, Aserbaidschan, Belarus, Georgien, Republik Moldau, Ukraine). Sie stehen auch interessierten Ländern zur Verfügung, die eine Vollmitgliedschaft in der EU anstreben.

Die gegenseitige Anerkennung der Gleichwertigkeit technischer Vorschriften, Normen und Konformitätsbewertungen, auf der diese Abkommen beruhen, erfolgt auf der Grundlage des von dem jeweiligen Partnerland umgesetzten EU-Besitzstands, und zwar in gleichem Maße, wie er auf die in einem Mitgliedstaat in Verkehr gebrachten Produkte Anwendung findet. Gewerbliche Produkte, die in den Geltungsbereich der Abkommen fallen und denen Konformität mit den Verfahren der Europäischen Union bescheinigt wird, können dadurch ohne weitere Genehmigungsverfahren im Partnerland in Verkehr gebracht werden. Dasselbe gilt auch umgekehrt.

Voraussetzungen für ein Abkommen über die Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte (im Folgenden "ACAA") sind die vollständige Angleichung des rechtlichen Rahmens des Partnerlandes an die Rechtsvorschriften und Normen der EU und die Verbesserung der horizontalen Infrastruktur nach dem Vorbild des EU-Systems, was die Bereiche Normung, Akkreditierung, Konformitätsbewertung, Messwesen und Marktüberwachung betrifft.

ACAA bestehen in der Regel aus einem Rahmenabkommen und einem oder mehreren Anhängen, in denen die erfassten Produkte und die getroffenen Maßnahmen zur Erhöhung des Nutzens des Handels im betreffenden Sektor aufgeführt sind. Das Rahmenabkommen sieht zwei Mechanismen vor: a) die Anerkennung der Gleichwertigkeit in den Bereichen technische Vorschriften, Normung, Konformitätsbewertung und Marktüberwachung bei gewerblichen Produkten, für die gleichwertige Regelungen des Unionsrechts und des nationalen Rechts des Partnerlandes gelten, und b) die gegenseitige Anerkennung gewerblicher Produkte, die die Voraussetzungen für das rechtmäßige Inverkehrbringen bei einer der Vertragsparteien erfüllen, wenn europäische technische Vorschriften für die relevanten Produkte fehlen. Es können nach und nach weitere sektorbezogene Anhänge hinzugefügt werden.

Das erste ACAA wurde im Februar 2004 mit Malta unterzeichnet, ³²¹ noch vor dem offiziellen Beitritt Maltas zur EU im Mai 2004. Mit Israel trat im Januar 2013 das erste ACAA über pharmazeutische Erzeugnisse in Kraft. Zum Zeitpunkt der Erarbeitung dieses Leitfadens beenden andere Partner im Osten und im Mittelmeerraum gerade ihre Vorbereitungen für die Aufnahme von Verhandlungen in einer Reihe von Sektoren nach dem neuen Konzept (elektrische Erzeugnisse, Baustoffe, Spielzeug, Gasverbrauchseinrichtungen, Druckgeräte usw.).

Eines der Instrumente zur Förderung des internationalen Handels mit regulierten Produkten ist der Abschluss von Abkommen über die gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage des Artikels 207 AEUV. Abkommen über die gegenseitige Anerkennung sind Abkommen zwischen der Union und Drittländern, die die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung von regulierten Produkten zum Gegenstand haben.

Diese Abkommen sehen vor, dass jede Vertragspartei die Berichte, Bescheinigungen und Zeichen akzeptiert, die im Partnerland in Übereinstimmung mit ihren eigenen Rechtsvorschriften vorgelegt werden. Die Erarbeitung und Herausgabe erfolgen durch Stellen, die die andere Partei im Rahmen des Abkommens zur Bewertung der Konformität in dem Bereich/den Bereichen ernannt hat, die unter das betreffende Abkommen fallen. Dies lässt sich realisieren, da in die Abkommen alle Anforderungen der Vertragsparteien im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung aufgenommen werden, die als Voraussetzung für den vollständigen Marktzugang erfüllt werden müssen, und die Produkte im Erzeugerland anhand der Rechtsvorschriften der anderen Partei bewertet werden. Diese Abkommen werden in der Regel als "traditionelle Abkommen über die gegenseitige Anerkennung" bezeichnet.

Abkommen über die gegenseitige Anerkennung erstrecken sich auf das gesamte Hoheitsgebiet der Vertragsparteien, um den freien Warenverkehr von Produkten, deren Konformität bestätigt wurde, in vollem Umfang sicherzustellen, vor allem in Staaten mit föderaler Struktur.

Abkommen über die gegenseitige Anerkennung gelten für eine oder mehrere Kategorien von Produkten bzw. einen oder mehrere Sektoren, die in den regulierten Bereich fallen (wobei die geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union und in bestimmten Fällen nicht harmonisierte nationale Rechtsvorschriften verbindlich sind). Grundsätzlich sollten sich Abkommen über die gegenseitige Anerkennung auf alle gewerblichen Produkte erstrecken, für die gemäß den Vorschriften von mindestens einer der Vertragsparteien eine Konformitätsbewertung durch Dritte erforderlich ist.

Abkommen über die gegenseitige Anerkennung umfassen ein Rahmenabkommen und sektorbezogene Anhänge. Das Rahmenabkommen regelt die wesentlichen Grundsätze eines traditionellen Abkommens, während in den sektorbezogenen Anhängen insbesondere der Gegenstand und die Erfassungsbreite, rechtliche Anforderungen, eine Aufstellung der benannten Konformitätsbewertungsstellen, die für die Benennung dieser Stellen anzuwendenden Verfahren und zuständigen Behörden und gegebenenfalls Übergangszeiträume aufgeführt sind. Es können nach und nach weitere sektorbezogene Anhänge hinzugefügt werden.

Abkommen über die gegenseitige Anerkennung setzen nicht voraus, dass die Vertragsparteien gegenseitig ihre Normen oder technischen Vorschriften anerkennen oder ihre Rechtsvorschriften gleichgestellt werden. Sie sehen nur vor, dass jede Vertragspartei die Berichte, Bescheinigungen und Zeichen akzeptiert, die im Partnerland in Übereinstimmung mit ihren eigenen Rechtsvorschriften vorgelegt werden. Sie können jedoch den Weg zu einem harmonisierten System der Normung und Zertifizierung durch die Vertragsparteien ebnen. Allerdings wird davon ausgegangen, dass die Rechtsvorschriften der beiden Vertragsparteien in Bezug auf den Schutz von Gesundheit, Sicherheit, Umwelt oder sonstigen öffentlichen Interessen ein vergleichbares Niveau gewährleisten. Die Abkommen erhöhen zudem die Transparenz der Regelungssysteme. Einmal geschlossene Abkommen über die gegenseitige Anerkennung müssen aufrechterhalten werden, beispielsweise durch die Führung von Listen der anerkannten Zertifizierungsstellen sowie der Normen oder Vorschriften, anhand derer die Zertifizierung vorzunehmen ist.

Diese Art von Abkommen ist insofern nützlich, als doppelte Prüfungen oder Zertifizierungen wegfallen. Falls ein für zwei Märkte bestimmtes Produkt dennoch zweimal bewertet werden muss (bei unterschiedlichen technischen Anforderungen oder Normen), ist diese Bewertung natürlich kostengünstiger, wenn sie von der gleichen Stelle vorgenommen wird. Der Markteintritt wird beschleunigt, da Kontakte zwischen dem Hersteller und der einzigen Konformitätsbewertungsstelle und eine einmalige Bewertung das Verfahren abkürzen. Selbst wenn die zugrunde liegenden Vorschriften harmonisiert sind, beispielsweise weil sie auf eine internationale Norm Bezug nehmen, besteht die Notwendigkeit der Anerkennung von Bescheinigungen, wobei der Nutzen in diesen Fällen klar auf der Hand liegt: Das Produkt wird einmal anhand der gemeinsam anerkannten Norm bewertet und nicht zweimal.

Gegenwärtig bestehen Abkommen über die gegenseitige Anerkennung mit Australien, Neuseeland, den Vereinigten Staaten von Amerika, Japan und der Schweiz. Das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung mit Kanada ³²² wurde durch das CETA-Protokoll über die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der Konformitätsbewertung ersetzt (siehe Abschnitt 9.2.4).

Diese Abkommen werden für eine Reihe von spezifischen Sektoren geschlossen, die sich von Land zu Land unterscheiden können. Weitere Einzelheiten zu den Abkommen können unter folgender Adresse abgerufen werden: http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects/mutual-recognition-agreements/index_en.htm. Die im Rahmen dieser Abkommen benannten Stellen sind in einem gesonderten Teil von NANDO aufgeführt.

Das mit der Schweiz geschlossene Abkommen über die gegenseitige Anerkennung, das am 1. Juni 2002 in Kraft trat (ABl. L 114 vom 30.04.2002) gründet sich auf die Gleichwertigkeit der Rechtsvorschriften der EU und der Schweiz und wird in den Anhängen dieses Abkommens ausdrücklich erwähnt. ³²³ Es regelt die Anerkennung von Konformitätsbewertungen unabhängig vom Ursprung des Produkts. Abkommen dieser Art werden in der Regel als "erweiterte Abkommen über die gegenseitige Anerkennung" bezeichnet. Bei der Schweiz handelt es sich jedoch um einen Sonderfall.

Die Bestimmungen des Abkommens und die Harmonisierung der technischen Vorschriften der Schweiz mit denen der EU erleichtern den Zugang von EU-Produkten zum schweizerischen Markt und umgekehrt für schweizerische Produkte zum EU-/EWR-Markt. Es besteht jedoch zwischen der EU und der Schweiz keine Zollunion.

Gemäß dem Abkommen ist die Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS) Vollmitglied der Europäischen Kooperation für Akkreditierung (EA) und Unterzeichnerin aller mit der EA geschlossenen Abkommen über die gegenseitige Anerkennung. Im Bereich der Normung ist die Schweiz Vollmitglied von CEN, CENELEC und ETSI und beteiligt sich aktiv an den Arbeiten der europäischen Normungsorganisationen.

Eine EU-Konformitätsbewertungsstelle kann in der EU Bescheinigungen nach dem EU-Recht ausstellen, die jenen nach schweizerischem Recht gleichgestellt sind. Gleiches gilt umgekehrt für die Konformitätsbewertungsstellen der Schweiz. Sind die Konformitätsbewertungsstellen der Schweiz durch die SAS für Produkte akkreditiert, die unter das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung fallen, so werden die von ihnen ausgestellten Bescheinigungen und die Bescheinigungen gleichwertig, die von den Konformitätsbewertungsstellen in der EU im Rahmen des Anwendungsbereichs des Abkommens und insbesondere der EU-Rechtsvorschriften, die unter das Abkommen fallen, ausgestellt werden.

Dies war nur möglich, weil die Schweiz eine Angleichung ihrer Rechtsvorschriften in den unter das Abkommen fallenden Sektoren an die der Union vorgenommen hat.

Das mit der Schweiz geschlossene sogenannte "erweiterte Abkommen über die gegenseitige Anerkennung" umfasst derzeit 20 Produktsektoren: Maschinen, persönliche Schutzausrüstungen, Spielzeugsicherheit, teilweise Medizinprodukte, Gasverbrauchseinrichtungen und Heizkessel, Druckgeräte, Telekommunikationsendgeräte, Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen, elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit, Baugeräte und Baumaschinen, Messgeräte und Fertigpackungen, Kraftfahrzeuge, land- und forstwirtschaftliche Zugmaschinen, Gute Laborpraxis (GLP), Inspektion der Guten Herstellungspraxis (GMP) und Zertifizierung der Chargen, Bauprodukte, Aufzüge, Biozidprodukte, Seilbahnen und Explosivstoffe für zivile Zwecke.

Parallel dazu wurde ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung mit exakt dem gleichen Anwendungsbereich zwischen den EWR-EFTA-Staaten und der Schweiz abgeschlossen (Anhang I der Vaduz-Konvention der EFTA, die am 1. Juni 2002 in Kraft trat).

9.2.3. EWR-EFTA-Staaten: Abkommen über die gegenseitige Anerkennung und Abkommen über die Konformitätsbewertung und die Anerkennung

Vereinbarungen mit Drittländern über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen bei Produkten, für die nach den EU-Rechtsvorschriften die Verwendung eines Zeichens vorgesehen ist, werden auf Initiative der EU ausgehandelt. Wie in Protokoll 12 des EWR festgelegt, wird die EU daher auf der Grundlage verhandeln, dass die betreffenden Drittländer auch mit den EWR-EFTA-Staaten parallele Abkommen über gegenseitige Anerkennung und Abkommen über Konformitätsbewertung und Anerkennung schließen, die den mit der EU zu schließenden Abkommen gleichwertig sind. Die EWR-Staaten arbeiten nach den im EWR-Abkommen festgelegten Informations- und Konsultationsverfahren zusammen. Etwaige Streitigkeiten in den Beziehungen zu Drittländern werden nach den entsprechenden Bestimmungen des EWR-Abkommens geregelt. Durch das System der Parallelabkommen erhalten die betreffenden Drittländer für Produkte, die unter die Abkommen über die gegenseitige Anerkennung oder die Abkommen über die Konformitätsbewertung und die Anerkennung gewerblicher Produkte fallen, formell den gleichen Marktzugang im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum. Zur praktischen Anwendung dieser Abkommen werden gemeinsame Sitzungen der Gemischten Ausschüsse mit den jeweiligen Drittländern organisiert.

Im Rahmen des umfassenden Wirtschafts- und Handelsabkommens (CETA) ist ein Protokoll über die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der Konformitätsbewertung vorgesehen, das der EU und Kanada die Ausfuhr von Waren auf den jeweils anderen Markt durch die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungsbescheinigungen erleichtern soll.

Das CETA-Protokoll ersetzt ein früheres Abkommen zwischen der EU und Kanada über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung. ³²⁴ Durch das CETA-Protokoll wird die Funktionsweise des früheren Abkommens über die gegenseitige Anerkennung vereinfacht, indem auf die Akkreditierung und eine engere Zusammenarbeit zwischen den Akkreditierungsstellen der EU und Kanadas gesetzt wird. In dieser Hinsicht wird mit dem CETA-Protokoll eine wichtige Neuerung eingeführt, nämlich die Möglichkeit, dass Konformitätsbewertungsstellen von ihrer eigenen nationalen Akkreditierungsstelle akkreditiert werden können, um Produkte nach den Anforderungen der anderen Vertragspartei zu prüfen und zu zertifizieren. Daher enthält das Protokoll zwei Wege, um die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungsstellen und Bescheinigungen zu erleichtern. Bei der ersten und bevorzugten Möglichkeit beantragen interessierte Konformitätsbewertungsstellen die Akkreditierung direkt bei der Akkreditierungsstelle in ihrem Hoheitsgebiet, sofern die nationale Akkreditierungsstelle zuvor von der anderen Vertragspartei als kompetent anerkannt wurde. Steht die erste Option nicht zur Verfügung, können interessierte Konformitätsbewertungsstellen die entsprechende Akkreditierung bei der Akkreditierungsstelle der anderen Vertragspartei beantragen. Um eine Konformitätsbewertungsstelle als kompetent für die Prüfung und Zertifizierung von Produkten anzuerkennen, muss die andere Vertragspartei zuvor die akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle benennen und die erforderlichen Informationen bereitstellen. Die Vertragsparteien können auch Einwände erheben, die Anerkennung von Konformitätsbewertungsstellen der anderen Vertragspartei anfechten und diese nicht mehr anerkennen. Das CETA-Protokoll räumt Kanada das Recht ein, für die Zwecke der Benennung auf das elektronische Notifizierungssystem der Europäischen Union (NANDO) zuzugreifen und es zu nutzen.

Mit dem CETA-Protokoll wird auch der Anwendungsbereich des früheren Abkommens über die gegenseitige Anerkennung auf die in Anhang 1 aufgeführten Sektoren ausgedehnt. Nach Inkrafttreten des CETA können die Vertragsparteien den Anwendungsbereich des Protokolls auf weitere, in Anhang 2 aufgeführte Warenkategorien ausdehnen.

Am 1. September 2021 veröffentlichte die Kommission den Leitfaden für die Umsetzung des Protokolls zum CETA-Abkommen zwischen Kanada, der Europäischen Union und ihren Mitgliedstaaten über die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse von der Konformitätsbewertung 2021/C 351/01. ³²⁵ Im Mittelpunkt des Leitfadens stehen die Schritte, die die EU und ihre Mitgliedstaaten unternehmen müssen, wenn interessierte Konformitätsbewertungsstellen die Anerkennung zur Durchführung von Konformitätsbewertungen gemäß den Rechtsvorschriften der EU und Kanadas für den EU- und kanadischen Markt beantragen. Der Leitfaden enthält auch Informationen über Marktüberwachung und Schutzmaßnahmen.

Am 24. Dezember 2020 wurde zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich ein Handels- und Kooperationsabkommen (Trade and Cooperation Agreement, TCA) geschlossen. Es ist seit dem 1. Januar 2021 vorläufig anwendbar.

Das TCA enthält ein spezielles Kapitel über technische Handelshemmnisse (Technical barriers to trade, TBT) (Kapitel 4). In Bezug auf die Konformitätsbewertung haben sich die EU und das Vereinigte Königreich darauf geeinigt, die Konformitätserklärung eines Anbieters als Nachweis der Einhaltung ihrer technischen Vorschriften für die Produktbereiche anzuerkennen, in denen die jeweiligen Rechtsvorschriften zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des TCA die Verwendung der Konformitätsbewertung durch eine erste Vertragspartei vorsehen. Verlangt eine Vertragspartei eine Konformitätsbewertung durch Dritte als positiven Nachweis dafür, dass eine Ware einer technischen Vorschrift entspricht, so nutzt sie gegebenenfalls die Akkreditierung als Mittel für den Nachweis der Sachkunde bei der Zulassung von Konformitätsbewertungsstellen (Artikel 93 TBT des TCA). In diesem Zusammenhang erkennt jede Vertragspartei die wertvolle Rolle an, die die Akkreditierung mit behördlicher Autorität und auf nichtkommerzieller Grundlage bei der Qualifizierung von Konformitätsbewertungsstellen spielen kann. Ferner werden beide Vertragsparteien aufgefordert, einschlägige internationale Normen für die Akkreditierung und Konformitätsbewertung anzuwenden und einschlägige internationale Normen als Grundlage für die von ihnen erarbeiteten Normen zu verwenden.

Das TCA enthält auch einen Artikel über Kennzeichnung und Etikettierung (Artikel 95 TBT des TCA), mit dem auf Aspekte der Etikettierung eingegangen werden soll, die den Marktzugang erschweren könnten, indem beispielsweise die Möglichkeit vorgesehen wird, die Etikettierung, einschließlich ergänzender Etikettierung oder Korrekturen der Etikettierung, als Alternative zur Etikettierung im Ursprungsland in Zolllagern oder anderen ausgewiesenen Gebieten im Einfuhrland zuzulassen. In der Bestimmung über die Zusammenarbeit bei der Marktüberwachung und Sicherheit und Einhaltung der Vorschriften von Nichtlebensmittelerzeugnissen (Artikel 96 TBT des TCA) ist die Zusammenarbeit und der Informationsaustausch auf dem Gebiet der Sicherheit von Nichtlebensmittelerzeugnissen und der Einhaltung von Vorschriften in diesem Bereich vorgesehen. Sie enthält auch die Grundlage für i) eine Vereinbarung über den regelmäßigen Informationsaustausch in Bezug auf die Sicherheit von Nichtlebensmittelerzeugnissen und ii) eine Vereinbarung über den regelmäßigen Informationsaustausch über Maßnahmen, die in Bezug auf Nichtlebensmittelerzeugnisse ergriffen werden, bei denen die Vorschriften nicht eingehalten werden und die nicht unter die Vereinbarung über die Sicherheit von Nichtlebensmittelerzeugnissen fallen.

Darüber hinaus sind nach Artikel 97 TBT des TCA Fachberatungen über Entwürfe oder Vorschläge für technische Vorschriften oder Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehen. Nach Artikel 98 TBT des TCA arbeiten die Vertragsparteien auf dem Gebiet der technischen Vorschriften, Normen und Konformitätsbewertungsverfahren zusammen, sofern dies in ihrem beiderseitigen Interesse liegt, unbeschadet ihrer Beschlussfassungsautonomie und ihrer jeweiligen Rechtsordnungen.

Das TCA ist jedoch kein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Konformitätsbewertung, wie es in Abschnitt 9.2 beschrieben wird, und enthält keine Bestimmungen über die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse der Konformitätsbewertungsstellen auf dem EU- und dem britischen Markt.

Das TCA bietet eine solide Grundlage für eine langjährige Partnerschaft zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich außerhalb des EU-Binnenmarkts.

1) Verordnung (EU) 2019/1020 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2019 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten sowie zur Änderung der Richtlinie 2004/42/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 765/2008 und (EU) Nr. 305/2011 (ABl. L 169 vom 25.06.2019 S. 1).

2) Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.08.2008 S. 30) und Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates (ABl. L 218 vom 13.08.2008 S. 82).

3) Verordnung (EU) 2019/1020.

4) Verordnung (EU) 2019/515 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. März 2019 über die gegenseitige Anerkennung von Waren, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in Verkehr gebracht worden sind und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 764/2008 (ABl. L 91 vom 29.03.2019 S. 1).

5) Inzwischen ersetzt durch die Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17.09.2015 S. 1).

6) Seit dem 1. Januar 2013 ist gemäß Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 jede nationale Normungsorganisation verpflichtet, ihr Arbeitsprogramm öffentlich zugänglich zu machen und die anderen nationalen Normungsorganisationen, das Europäischen Komitee für Normung und die Kommission über das Vorliegen des Arbeitsprogramms zu informieren.

7) Für weitere Informationen siehe Mitteilung der Kommission - Leitfaden zu den Artikeln 34-36 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) (C(2021)1457), abrufbar unter https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44906/attachments/2/translations/en/renditions/native und https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44906/attachments/3/translations/en/renditions/native.

8) Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union vom 20. Februar 1979. - Rewe-Zentral AG/Bundesmonopolverwaltung für Branntwein. Rechtssache 120/78. Sammlung der Rechtsprechung 1979, S. 649.

9) ABl. L 218 vom 13.08.2008 S. 21.

10) Für weitere Informationen über die Anwendung der Verordnung (EU) 2019/515 siehe "Mitteilung der Kommission: Leitfaden zur Anwendung der Verordnung (EU) 2019/515 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. März 2019 über die gegenseitige Anerkennung von Waren, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in Verkehr gebracht worden sind und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 764/2008" (C(2021)1455), abrufbar unter: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44930/attachments/1/translations/de/renditions/native.

11) ABl. C 136 vom 04.06.1985 S. 1.

12) ABl. L 316 vom 14.11.2012 S. 19.

13) Artikel 2.4 des TBT-Übereinkommens der WTO.

14) Anfangs wurden Rechtsvorschriften nach dem neuen Konzept im Wesentlichen in Form von Richtlinien erlassen.

15) Verweise 93/465/EWG: Beschluss des Rates vom 22. Juli 1993 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung. ABl. L 220 vom 30.08.1993 S. 23.

16) ABl. L 218 vom 13.08.2008 S. 82.

17) ABl. C 282 vom 25.11.2003 S. 3.

18) Vom Europäischen Parlament so bezeichnet zu Ehren von Michel Ayral, Generaldirektor der Generaldirektion Unternehmen und Industrie, der für das Paket verantwortlich war.

19) ABl. L 218 vom 13.08.2008.

20) Mit dem Wort "Qualität" werden das Sicherheitsniveau sowie andere Ziele der öffentlichen Politik bezeichnet, auf die die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ausgerichtet sind. Nicht zu verwechseln mit der Bedeutung des Wortes "Qualität" im gewerblichen Kontext, wo es sich auf die Unterscheidung zwischen verschiedenen Niveaus der Produktqualität bezieht.

21) ABl. L 11 vom 15.01.2002 S. 4.

22) https://ec.europa.eu/info/business-economy-euro/product-safety-and-requirements/product-safety/consumer-product-safety_en

23) Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (ABl. L 210 vom 07.08.1985 S. 29).

24) Beschluss Nr. 768/2008/EG und Verordnung (EG) Nr. 765/2008.

25) Es gibt jedoch Verweise auf die RaPS im Zusammenhang mit spezifischen Themen, etwa Produkte aus zweiter Hand.

26) Durchführungsbeschluss (EU) 2019/417 der Kommission vom 8. November 2018 zur Festlegung von Leitlinien für die Verwaltung des gemeinschaftlichen Systems zum raschen Informationsaustausch "RAPEX" gemäß Artikel 12 der Richtlinie 2001/95/EG über die allgemeine Produktsicherheit und für das dazugehörige Meldesystem (ABl. L 73 vom 15.03.2019 S. 121).

27) In einigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union wird auch die "Inbetriebnahme" (z.B. von Aufzügen) oder die "Eigennutzung" (z.B. von Maschinen, die vom Hersteller selbst verwendet werden) als gleichwertig mit dem "Inverkehrbringen" angesehen.

28) Die Richtlinie 2014/90/EU über Schiffsausrüstung bezieht sich sowohl auf das Inverkehrbringen als auch auf die Ausstattung mit solcher Ausrüstung an Bord von Schiffen unter der Flagge eines EU-Mitgliedstaats, siehe Artikel 6.

29) Zum Inverkehrbringen, zur Bereitstellung auf dem Markt und zur Inbetriebnahme siehe die Abschnitte 2.2, 2.3 und 2.5.

30) Richtlinie (EU) 2019/771 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 2019 über bestimmte vertragsrechtliche Aspekte des Warenkaufs, zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/2394 und der Richtlinie 2009/22/EG sowie zur Aufhebung der Richtlinie 1999/44/EG ist nicht Gegenstand dieses Leitfadens. Nach dieser Richtlinie sind Verkäufer von Verbrauchsgütern in der EU verpflichtet, die Konformität der Produkte für eine Dauer von zwei Jahren nach Auslieferung vertraglich zu garantieren. Werden die Produkte nicht entsprechend dem Kaufvertrag geliefert, so kann der Verbraucher verlangen, dass die Produkte nachgebessert oder ersetzt werden und der Preis gemindert oder der Vertrag aufgehoben wird. Der Letztverkäufer, der dem Verbraucher gegenüber haftet, kann seinerseits den Hersteller innerhalb der Geschäftsbeziehung in Regress nehmen.

31) Siehe Kapitel 3.4 "Händler".

32) Das bedeutet, dass der Wirtschaftsakteur, der das Produkt anbietet, in der Lage sein muss, den Nachweis zu erbringen, dass das Produkt den geltenden Anforderungen entspricht, oder dafür zu sorgen, dass solche Informationen zur Verfügung gestellt werden, d. h., er muss nach Aufforderung durch eine Marktüberwachungsbehörde die technischen Unterlagen vorlegen.

33) Siehe Artikel 6 und Erwägungsgrund 15 der Verordnung (EU) 2019/1020.

34) Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union untersagen nicht die Herstellung von Produkten, die den Anforderungen eines Nicht-Mitgliedstaats entsprechen, sofern solche Produkte nicht auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden. Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union untersagen nicht die Einfuhr von Produkten, die nicht den Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen, sofern solche Produkte nicht für das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme auf dem Unionsmarkt vorgesehen sind (z.B. im Binnenmarkt verarbeitet/veredelt/bei der Herstellung eines anderen Erzeugnisses verwendet werden), sondern zur Ausfuhr in Länder außerhalb des EWR bestimmt sind.

35) In diesem Zusammenhang sind unter "Union" die derzeitigen Mitgliedstaaten zu verstehen - hier findet der freie Verkehr von gebrauchten Produkten und Produkten aus zweiter Hand gemäß Artikel 34 und 36 AEUV statt.

36) In einigen Fällen gehen die Zuständigkeiten des ursprünglichen Herstellers auf eine andere Person über (siehe Kapitel 3).

37) Außerhalb des Anwendungsbereichs der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallende Ersatzteile oder Teile, die getrennt als Produkte, die für den Verbraucher bestimmt sind und in andere Produkte eingebaut werden sollen, bereitgestellt und in Verkehr gebracht werden, etwa Ersatzteile oder Bauteile, die zur Wartung oder Reparatur bestimmt sind, müssen dennoch den allgemeinen Sicherheitsanforderungen der RaPS entsprechen.

38) In den Rechtsvorschriften über Medizinprodukte ist der Begriff "neu aufbereitet" definiert (Artikel 2 Nummer 31). "Neu aufbereitete" Produkte sind neuen Produkten gleichgestellt.

39) In mehreren Verordnungen der Kommission, die am 1. Oktober 2019 gemäß der Richtlinie 2009/125/EG angenommen wurden, wird die Verfügbarkeit von Ersatzteilen während eines bestimmten Zeitraums für bestimmte Produktkategorien (wie Haushaltsgeschirrspüler, Kühlgeräte, Haushaltswaschmaschinen und -wäschetrockner, elektronische Displays) gefordert.

40) Bei Produkten, die am Arbeitsplatz verwendet werden, muss der Arbeitgeber alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass die Arbeitsmittel geeignet und sicher sind und dass reparierte Geräte nicht weniger sicher sind als die ursprünglichen Geräte. Siehe Abschnitt 3.5.

41) Siehe Artikel 2 Nummer 1 und Erwägungsgrund 19 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und Artikel 2 Nummer 1 und Erwägungsgrund 17 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika.

42) So wird in der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (Anhang I Abschnitt 1.2.1) gefordert, dass ein Fehler in der Software des Steuerungssystems nicht zu gefährlichen Situationen führen darf. Nach der Messgeräterichtlinie 2014/32/EU ist Software, die für messtechnische Merkmale entscheidend ist, entsprechend zu kennzeichnen und zu sichern, und gegen Verfälschung zu schützen (Anhang I Abschnitt 8). Softwarebezogene Aspekte werden auch in der Richtlinie 2014/53/EU (Funkanlagenrichtlinie) berücksichtigt.

43) Siehe Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, Artikel 3 der Verordnung (EU) 2019/1020 und Anhang I Artikel R1 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG.

44) Ausgenommen Rechte des geistigen Eigentums.

45) Im Falle der Bereitstellung eines Produkts durch Vermietung entspricht die wiederholte Vermietung des Produkts nicht einem neuen Inverkehrbringen. Das betreffende Produkt müsste dann zum Zeitpunkt der ersten Vermietung den anwendbaren Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen.

46) In der Aufzugsrichtlinie wird z.B. der Begriff des "Montagebetriebs" verwendet, der auch das Inverkehrbringen vornimmt.

47) Bei der Vertriebskette kann es sich auch um die Handelskette des Herstellers oder des Bevollmächtigten handeln.

48) Siehe etwa die Richtlinien über Maschinen, Messgeräte, explosionsgefährdete Bereiche (ATEX), Explosivstoffe für zivile Zwecke.

49) Decken die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union den Eigenbedarf ab, so bezieht sich dies nicht auf die gelegentliche Herstellung für den Eigenbedarf durch eine Privatperson im nicht gewerblichen Zusammenhang.

50) Diese Ausnahme betrifft nicht Produkte, die vom Wirtschaftsakteur an den Verbraucher in der EU verschickt werden, etwa im Falle von online gekauften und in die EU verschickten Produkten.

51) Zum Bevollmächtigten siehe Abschnitt 3.2.

52) Siehe Verordnung (EU) Nr. 952/2013 des zur Festlegung des Zollkodex der Gemeinschaften. Gemäß dieser Verordnung unterliegen in ein Nichterhebungsverfahren oder eine Freizone überführte Nicht-Unionswaren der zollamtlichen Überwachung und profitieren nicht vom freien Warenverkehr im Binnenmarkt. Vor der Abfertigung für den freien Verkehr im Binnenmarkt müssen diese Waren zur Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr angemeldet werden. In diesem Zusammenhang sind handelspolitische Maßnahmen anzuwenden, die übrigen Förmlichkeiten bei der Einfuhr von Waren vorzunehmen und die rechtlich vorgeschriebenen Zölle zu erheben.

53) Der Prototyp muss sicher sein und unter vollständiger Kontrolle und Überwachung stehen. Kontrollierte Bedingungen bedeuten fachkundige Betreiber, Beschränkungen für den Kontakt der Öffentlichkeit mit dem Produkt, die Vermeidung von unangemessenen Interferenzen mit benachbarten Produkten usw.

54) Unter solchen Bedingungen muss jedoch ein sichtbares Zeichen deutlich darauf hinweisen, dass das fragliche Produkt möglicherweise nicht in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird, bevor es nicht den Rechtsvorschriften entspricht.

55) Der Entwurf gemäß den wesentlichen Sicherheitsanforderungen der geltenden Rechtsvorschrift, die nachfolgende Risiko- und Konformitätsbewertung, die Ausstellung einer Konformitätserklärung, die Kennzeichnungsanforderungen (CE-Kennzeichnung, Name und Anschrift des Herstellers usw.), die Erstellung der technischen Unterlagen müssen vom Hersteller zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens abgeschlossen sein.

56) Es sei denn, sie wurden vor ihrer Ausfuhr in ein Drittland und der anschließenden Einfuhr in die Union auf den Unionsmarkt gebracht.

57) Zur Marktüberwachung siehe Kapitel 7.

58) Siehe Artikel 6 der Verordnung (EU) 2019/1020.

59) Siehe Erwägungsgrund 15 sowie Artikel 6 der Verordnung (EU) 2019/1020.

60) Siehe u. a. Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/1020.

61) In dieser Erklärung soll nicht auf die Frage der Haftung von Mittlern eingegangen werden; der in diesem Zusammenhang benutzte Begriff "Online-Händler" deckt unter Umständen solche Mittler nicht ab.

62) Zur Inbetriebnahme siehe Abschnitt 2.6.

63) Siehe Erwägungsgrund 53 der Verordnung (EU) 2019/1020.

64) Siehe Artikel 25 bis 28 der Verordnung (EU) 2019/1020.

65) Zur Rolle des Einführers siehe Abschnitt 3.3.

66) Es sei darauf hingewiesen, dass im Bereich Medizinprodukte dem Bevollmächtigten eine wichtigere Rolle zukommt und er der erste Ansprechpartner der Marktüberwachungsbehörden in Bezug auf Produkte aus Drittländern ist.

67) Zur Rolle des Wirtschaftsakteurs gemäß Artikel 4 der Verordnung (EU) 2019/1020 siehe Abschnitt 3.6.

68) Der Begriff "Inbetriebnahme" ist für alle Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union relevant. Er kann auch je nach den spezifischen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, z.B. den Rechtsvorschriften über Medizinprodukte, unterschiedlich sein.

69) Bei Aufzügen und gleichwertigen Produkten sollte davon ausgegangen werden, dass die Inbetriebnahme zu dem Zeitpunkt stattfindet, an dem die erstmalige Benutzung in der Union möglich ist.

70) Im Falle der Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU sind Beschränkungen der Inbetriebnahme in Artikel 7 geregelt. Die Mitgliedstaaten können die Inbetriebnahme von Funkanlagen aus Gründen beschränken, die die effektive und angemessene Nutzung des Funkspektrums, die Vermeidung von funktechnischen Störungen oder die öffentliche Gesundheit betreffen.

71) Beispielsweise den Energieverbrauch.

72) Beispiele hierfür sind: die Richtlinie über Niederspannungsgeräte gilt nicht für elektrische Geräte für medizinische Zwecke, für die stattdessen die Richtlinie über Medizinprodukte gilt, die Richtlinie über die elektromagnetische Verträglichkeit gilt nicht für Produkte, die unter spezifische Rechtsvorschriften zur Harmonisierung der Schutzanforderungen fallen, die in der Richtlinie über elektromagnetische Verträglichkeit festgelegt sind, die Richtlinie über Aufzüge gilt nicht für Aufzüge im Zusammenhang mit Maschinen und Aufzüge, die ausschließlich für den Zugang zum Arbeitsplatz bestimmt sind; für diese gilt stattdessen die Richtlinie über Maschinen, Schiffsausrüstung, die auch in den Geltungsbereich anderer Richtlinien als der Richtlinie über Schiffsausrüstung fällt, wird vom Geltungsbereich dieser anderen Richtlinien ausgeschlossen. Funkanlagen, die in den Anwendungsbereich der Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU fallen, sind von der Anwendung der Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU ausgenommen.

73) Beispielsweise enthält die Aufzugsrichtlinie 2014/33/EU relevante Anforderungen der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und die Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU enthält die grundlegenden Anforderungen der Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU und der Richtlinie über elektromagnetische Verträglichkeit 2014/30/EU.

74) Zum Beispiel: die Maschinenrichtlinie deckt alle Gefahren ab, die von Maschinen ausgehen, auch elektrische Gefahren. Hinsichtlich der elektrischen Gefahren von Maschinen bezieht sich die Maschinenrichtlinie jedoch auf die Sicherheitsziele der Niederspannungsrichtlinie, die allein anwendbar sind.

75) Zur Bereitstellung siehe Abschnitt 2.2; zur Inbetriebnahme siehe Abschnitt 2.6.

76) Es sei darauf hingewiesen, dass der Hersteller nach der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG eine "vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung" zu berücksichtigen hat.

77) Bei zur Verwendung im Freien bestimmten Produkten müssen auch die Auswirkungen des sich ändernden Klimas berücksichtigt werden.

78) Darüber hinaus könnte ein nur für die gewerbliche Verwendung entworfenes und geplantes Hilfsmittel letztendlich auch nichtgewerblich genutzt werden; folglich müssen der Entwurf und die beigefügten Anleitungen diese Möglichkeit berücksichtigen.

79) Für Produkte zur Sicherung der Klimaverträglichkeit können sich Hersteller und Normungsorganisationen an der ISO-Norm EN 14091, dem CEN-Leitfaden 32 und der "Bekanntmachung der Kommission -Technische Leitlinien zur Sicherung der Klimaverträglichkeit von Infrastruktur im Zeitraum 2021-2027" (2021/C 373/01) orientieren. Obwohl sich diese Dokumente darauf beziehen, Infrastrukturen und Organisationen klimaresistent zu machen, können die Grundsätze der Anfälligkeits- und Risikobewertung und einige Methoden zur Erhöhung der Resilienz auch auf Produkte angewendet werden.

80) Für Einzelheiten vgl. die Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen "Obstacles to access by Andorra, Monaco and San Marino to the EU's Internal Market and Cooperation in other Areas" (Hindernisse, die einem Zugang von Andorra, Monaco und San Marino zum EU-Binnenmarkt und einer Zusammenarbeit in anderen Bereichen entgegenstehen) (SWD(2012) 388 final), abrufbar unter: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A52012SC0388.

81) Weitere Informationen über die Folgen des Austritts des Vereinigten Königreichs aus der EU sind unter https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/notice_to_stakeholders_industrial_products.pdf zu finden.

82) Abkommen über den Austritt des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland aus der Europäischen Union und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABl. L 29 vom 31.01.2020 S. 7) (im Folgenden das "Austrittsabkommen").

83) https://ec.europa.eu/info/sites/default/files/notice_to_stakeholders_industrial_products.pdf

84) Siehe Abschnitt 3.3 über den Einführer. Im Falle von Aufzügen gibt es keine Einführer oder Händler, da Aufzüge erst dann als Fertigerzeugnisse vorhanden sind, wenn sie in Gebäuden oder Bauwerken eingebaut wurden. Folglich werden Aufzüge vom Montagebetrieb erst dann in Verkehr gebracht, wenn sie nach Einbau und Abschluss des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens, Anbringung der CE-Kennzeichnung und Ausstellung der Konformitätserklärung zur Verwendung übergeben werden. Siehe Artikel 2 Absatz 5 und Erwägungsgrund 4 der Richtlinie 2014/33/EU.

85) Artikel 11 der Verordnung (EU) 2017/745 (der ab dem 26. Mai 2021 die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ersetzt, in denen die entsprechenden Bestimmungen Artikel 10a bzw. Artikel 14 waren) und Artikel 10 der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (der ab dem 26. Mai 2022 durch die Verordnung (EU) 2017/746 ersetzt wird, in der die entsprechende Bestimmung Artikel 11 ist).

86) Artikel 13 der Richtlinie 2014/90/EU.

87) Die dargelegten Rechtsfolgen gelten sinngemäß auch für Bescheinigungen oder Zulassungen, die von einer Betreiberprüfstelle oder einer anerkannten unabhängigen Organisation ausgestellt wurden, die von den britischen Behörden im Rahmen der Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU benannt wurde.

88) Bei Sportbooten und Wassermotorrädern muss jedes in der EU in Verkehr gebrachte Wasserfahrzeug auch einen von den Behörden der Mitgliedstaaten oder den dazu ermächtigten nationalen Stellen zugeteilten eindeutigen Herstellercode tragen.

89) Für weitere Einzelheiten zur Akkreditierung siehe Kapitel 6 dieses Leitfadens.

90) Artikel 185 des Austrittsabkommens.

91) Artikel 18 des Protokolls zu Irland/Nordirland.

92) Artikel 5 Absatz 4 und Anhang 2 Abschnitte 8 bis 19, 21, 23, 27 und 28 des Protokolls zu Irland/Nordirland.

93) Artikel 7 Absatz 1 des Austrittsabkommens in Verbindung mit Artikel 13 Absatz 1 des Protokolls zu Irland/Nordirland.

94) Sollte ein Informationsaustausch oder eine gegenseitige Konsultation erforderlich sein, so finden sie in der durch Artikel 15 des Protokolls zu Irland/Nordirland eingesetzten gemischten beratenden Arbeitsgruppe statt.

95) Artikel 7 Absatz 3 Unterabsatz 5 des Protokolls zu Irland/Nordirland.

96) Artikel 13 Absatz 6 des Protokolls zu Irland/Nordirland.

97) Artikel 7 Absatz 3 Unterabsatz 1 des Protokolls zu Irland/Nordirland.

98) Artikel 7 Absatz 3 Unterabsatz 4 des Protokolls zu Irland/Nordirland.

99) Artikel 7 Absatz 3 Unterabsatz 4 des Protokolls zu Irland/Nordirland.

100) Ein solches Produkt kann beispielsweise nach Ablauf des Übergangszeitraums noch legal verkauft werden, wenn es im Lager des Händlers vorrätig ist, d. h., das Produkt wurde bereits in Verkehr gebracht und ein Eigentumsübergang hat stattgefunden.

101) Da die Druckgeräterichtlinie keine zeitliche Begrenzung für die Inbetriebnahme vorgibt, können Produkte, für die diese Richtlinie gilt, jederzeit in Betrieb genommen werden, ohne weiteren Bedingungen gemäß dieser Richtlinien zu unterliegen. Zum Inverkehrbringen und zur Inbetriebnahme siehe die Abschnitte 2.3 und 2.5.

102) Zur EU-Konformitätserklärung siehe Abschnitt 4.4; zur CE-Kennzeichnung siehe Abschnitt 4.5.1.

103) Im Februar 2014 wurde ein aus acht Richtlinien bestehendes "Angleichungspaket" verabschiedet. Die Richtlinien des Angleichungspakets treten am 20. April 2016 in Kraft und ihre wesentlichen Anforderungen bleiben unverändert. Dazu gehören Richtlinie 2014/35/EU (Niederspannung), Richtlinie 2014/30/EU (Elektromagnetische Verträglichkeit), Richtlinie 2014/34/EU (ATEX), Richtlinie 2014/33/EU (Aufzüge), Richtlinie 2014/29/EU (Einfache Druckbehälter), Richtlinie 2014/32/EU (Messgeräte), Richtlinie 2014/31/EU (Nichtselbsttätige Waagen) und Richtlinie 2014/28/EU (Explosivstoffe für zivile Zwecke). Die Richtlinie 2013/29/EU (Pyrotechnische Gegenstände) wurde ebenfalls an den Beschluss Nr. 768/2008/EG angeglichen und trat am 1. Juli 2015 in Kraft.

104) Siehe Anhang I Artikel R1 Nummer 7 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG und Artikel 3 der Verordnung (EU) 2019/1020. In einigen Rechtsvorschriften sind andere spezifische Einrichtungen aufgeführt, die Verpflichtungen zu erfüllen haben, z.B. in der Richtlinie 2013/53/EU über Sportboote und Wassermotorräder, wonach ein privater Einführer vor der Inbetriebnahme des Produkts sicherstellen muss, dass es gemäß den in den einschlägigen Rechtsvorschriften festgelegten Anforderungen entworfen und hergestellt wurde. Die Marktüberwachungsbehörden sollten sich an solche Einrichtungen wenden, wenn sie für einen Fall am einschlägigsten sind. Die Definition des Begriffs "Wirtschaftsakteur" in der Verordnung (EU) 2019/1020 erstreckt sich auf solche Einrichtungen, indem sie auf "jede andere natürliche oder juristische Person, die im Einklang mit den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union Verpflichtungen in Bezug auf die Herstellung von Produkten, ihre Bereitstellung auf dem Markt oder ihre Inbetriebnahme unterliegt" verweist und in Erwägungsgrund 14 eine nicht erschöpfende Liste von Beispielen aufführt. Weitere Beispiele sind der Eigentümer und der Betreiber im Sinne der Richtlinie 2010/35/EU sowie der Händler und eine natürliche oder juristische Person, die die Lagerung, die Verwendung, die Verbringung, die Einfuhr und die Ausfuhr von Explosivstoffen bzw. den Handel damit betreibt, im Sinne der Richtlinie 2014/28/EU.

105) Siehe Anhang I Artikel R1 Nummer 3 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG.

106) Siehe Anhang I Artikel R6 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG.

107) Diese Hersteller werden oft als Hersteller mit "Eigenmarken" oder "privaten Kennzeichnungen" bezeichnet.

108) In der Richtlinie über Aufzüge ( 2014/33/EU) wird der Begriff "Montagebetrieb" benutzt, um die Verantwortung der Person zu übertragen, die ein Produkt betriebs- und einsatzbereit macht. Die Rolle des Montagebetriebs kombiniert Elemente der Herstellung und der Inbetriebnahme und gilt als wesentlich für die Lieferung des Endprodukts.

109) Anhang I Artikel R2 Absatz 1 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG.

110) Nicht alle Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union schreiben sowohl Anweisungen als auch Sicherheitsinformationen vor, da nicht alle Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sicherheitsbezogen sind.

111) Die Verwendung von Symbolen nach internationalen Normen kann eine Alternative zu schriftlichen Feststellungen sein.

112) In bestimmten Fällen, wenn mehrere identische Produkte gebündelt und der Absicht des Herstellers entsprechend zusammen an den Endnutzer verkauft werden sollen oder in einer Verpackung verkauft werden, deren Inhalt für eine Anwendung bestimmt ist (z.B. Installationsmaterial), reicht es aus, der Versandeinheit eine Anleitung beizulegen. Wird die Bündelung jedoch aufgehoben und werden die einzelnen identischen Produkte getrennt verkauft, so muss der Wirtschaftsakteur, der die Bündelung aufhebt und die einzelnen Produkte bereitstellt, gewährleisten, dass jedem einzelnen Produkt Anleitungen und Sicherheitsinformationen beigelegt werden.

113) Hersteller, Einführer und Händler sind verpflichtet, sicherzustellen, dass dem Produkt Anleitungen in einer von Verbrauchern und Endnutzern leicht zu verstehenden Sprache beiliegen, je nach Vorgabe des betroffenen Mitgliedstaats. Es obliegt jedem Wirtschaftsakteur, der das Produkt in einem Mitgliedstaat bereitstellt, sicherzustellen, dass alle vorgeschriebenen Sprachen zur Verfügung stehen.

114) Sofern in spezifischen Rechtsvorschriften nicht anders festgelegt, müssen die Sicherheitsinformationen zwar auf Papier vorgelegt werden, aber es wird nicht verlangt, dass alle Anleitungen ebenfalls auf Papier vorliegen; sie können auch elektronisch oder in einem anderen Datenspeicherungsformat oder sogar auf einer Website bereitgestellt werden. Ist dies der Fall, muss die vollständige Gebrauchsanweisung je nach Verwendungszweck des Produkts während eines angemessenen Zeitraums nach dem Inverkehrbringen des Produkts zugänglich bleiben. Allerdings sollte Verbrauchern, die dies wünschen, immer kostenlos eine Papierversion zur Verfügung gestellt werden. Der Hersteller muss bei der Wahl des Formats für die Gebrauchsanweisung und die Sicherheitsinformationen den Verwendungszweck und die Endnutzer des Produkts berücksichtigen.

115) Zu verstehen als letztes Exemplar des in Verkehr gebrachten Produktmusters.

116) Für die Richtlinien über Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und implantierbare medizinische Geräte muss der Hersteller den Firmensitz angeben.

117) Ästhetische Gründe gehören nicht dazu.

118) Es sei darauf hingewiesen, dass die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union die Möglichkeit ausschließen, die Verpackung zur Erfüllung dieser Anforderung zu nutzen (z.B. Richtlinie über einfache Druckbehälter).

119) Die Hersteller können den Kontaktinformationen eine Website, eine E-Mail-Adresse oder eine Telefonnummer hinzufügen. Eine Website-Adresse kann zusätzlich zu einer Postanschrift, aber nicht anstelle einer solchen angegeben werden. Normalerweise besteht eine Anschrift aus Straße und Hausnummer oder Postfach und Nummer sowie der Postleitzahl und dem Ort; dies ist jedoch nicht in allen Ländern der Fall. Es ist außerdem zweckdienlich, eine E-Mail-Adresse und/oder Telefonnummer anzugeben, um eine schnelle Kontaktaufnahme durch die zuständigen Behörden zu erleichtern.

120) Vgl. Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union über Niederspannungsgeräte, Spielzeug, Maschinen, nichtselbsttätige Waagen, aktive implantierbare medizinische Geräte, Gasverbrauchseinrichtungen, Medizinprodukte, explosionsgefährdete Bereiche, Sportboote, Aufzüge, Druckgeräte, In-vitro-Diagnostika und Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen. Nach den Rechtsvorschriften über In-vitro-Diagnostika ist ferner ein Hersteller, der Produkte auf dem Unionsmarkt im eigenen Namen in Verkehr bringt, verpflichtet, sich in dem Mitgliedstaat zu registrieren, in dem er seinen Firmensitz hat.

121) Nähere Informationen zu den Anforderungen bezüglich Name und Anschrift sind unter Abschnitt 4.2.2.1 zu finden.

122) beispielsweise die ATEX-Kennzeichnung, die Geräuschkennzeichnung für Geräte zur Verwendung im Freien oder die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung nichtselbsttätiger Waagen und Messgeräten.

123) Zu den Informationspflichten im Falle von EU-Baumusterprüfbescheinigungen vgl. Anhang II Modul B Punkt 7 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG.

124) Beispielsweise in der Richtlinie über einfache Druckbehälter und explosionsgefährdete Bereiche (ATEX).

125) Solche Stichproben sind durchzuführen, falls dies angesichts der von einem Produkt ausgehenden Gefahren als zweckmäßig betrachtet wird, zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher (siehe Anhang I Artikel R2 Absatz 4 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG).

126) Das annehmbare Risikoniveau für das Produkt wird durch die wesentlichen Anforderungen in den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union bestimmt. Folglich müssen die Hersteller die zuständige Behörde informieren, wenn sie der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass das Produkt nicht mit den geltenden wesentlichen Anforderungen übereinstimmt.

127) https://webgate.ec.europa.eu/gpsd/screen/public/home

128) Das begründete Verlangen muss nicht notwendigerweise ein formaler Beschluss einer Behörde sein. Gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/1020 "arbeiten [die Wirtschaftsakteure] mit den Marktüberwachungsbehörden bei Maßnahmen zusammen, durch die die Risiken vermieden oder gemindert werden könnten, welche mit von diesen Akteuren auf dem Markt bereitgestellten Produkten verbunden sind". Damit ein Verlangen begründet ist, reicht es aus, dass die Marktüberwachungsbehörde den Zusammenhang erläutert, in dem die Informationen angefordert werden (z.B. Prüfung bestimmter Merkmale des Produkts, Stichprobenkontrollen).

129) Dies gilt nicht für Produkte, die den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union über Spielzeug, Niederspannungsgeräte, Explosivstoffe für zivile Zwecke und Kühlgeräte unterliegen, da die entsprechenden Richtlinien nur das Inverkehrbringen umfassen. Darüber hinaus gilt dies nicht für Sportboote, die für den Eigengebrauch gebaut sind, vorausgesetzt, dass diese nicht anschließend während eines Zeitraums von fünf Jahren in Verkehr gebracht werden sowie für vor 1950 entworfene Sportboote.

130) Anhang I Artikel R6 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG.

131) Darüber hinaus fallen gemäß den Richtlinien über Maschinen und Aufzüge die Verpflichtungen hinsichtlich des Konformitätsbewertungsverfahrens der Person zu, die das Produkt in Verkehr bringt, wenn weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter noch der Montagebetrieb den Verpflichtungen nachgekommen sind.

132) Es sei darauf hingewiesen, dass nicht alle Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union einen Bevollmächtigten vorsehen.

133) Als Ausnahmeregelung muss gemäß den Rechtsvorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ein Hersteller, der im eigenen Namen Medizinprodukte in der Union in Verkehr bringt und keinen Firmensitz in einem Mitgliedstaat hat, eine in der Union niedergelassene für das Inverkehrbringen verantwortliche Person benennen. Nach der Richtlinie 2014/90/EU über Schiffsausrüstung muss auch der Hersteller, der nicht im Hoheitsgebiet mindestens eines Mitgliedstaats ansässig ist, einen Bevollmächtigten für die Union benennen. Ein außerhalb der EU ansässiger Hersteller kann für bestimmte Lieferketten auch einen Bevollmächtigten benötigen, um als Wirtschaftsakteur im Sinne von Artikel 4 der Verordnung (EU) 2019/1020 zu handeln.

134) Zu den Pflichten des Einführers siehe Abschnitt 3.3.

135) Für die Zwecke dieses Leitfadens sind Einfuhren Produkte, die in Drittländern hergestellt und in der EU in Verkehr gebracht werden. Bei Produkten, die in einem Mitgliedstaat hergestellt und in einem anderen Mitgliedstaat in Verkehr gebracht werden, handelt es sich nicht um eine "Einfuhr", da die Aktion innerhalb des Binnenmarkts der Union stattfindet.

136) Der Einführer ist nicht notwendigerweise die Person, die das Produkt befördert, kann aber die Person sein, in deren Namen diese logistische Tätigkeit ausgeführt wird.

137) Siehe Kapitel 7 über Marktüberwachung.

138) Nicht alle Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union schreiben sowohl Anweisungen als auch Sicherheitsinformationen vor, da nicht alle Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sicherheitsbezogen sind.

139) Angesichts dieser Verpflichtungen gilt es als bewährte Verfahrensweise, dass Einführer im Vertrag mit ihren Lieferanten auf die geltenden EU-Rechtsvorschriften Bezug nehmen (und auf die Verpflichtungen des Herstellers nach dem Unionsrecht hinweisen); sicherstellen, dass sie Zugang zu den technischen Unterlagen haben oder sicherstellen, dass der Hersteller eine Verpflichtung unterzeichnet hat, die technischen Unterlagen auf Verlangen der Marktüberwachungsbehörden bereitzustellen.

140) Abhängig von den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union.

141) Es sei darauf hingewiesen, dass einige sektorspezifische Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union strengere Anforderungen enthalten könnten.

142) Zu verstehen als letztes Exemplar des in Verkehr gebrachten Produktmusters.

143) Die Einführer sind nicht verpflichtet, eine Kopie der technischen Unterlagen zu besitzen, müssen aber sicherstellen, dass diese den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt werden. Auch wenn keine ausdrückliche Verpflichtung besteht, wird den Einführern empfohlen, vom Hersteller eine schriftliche Versicherung zu verlangen, dass die Unterlagen zur Verfügung gestellt werden, wenn die Marktüberwachungsbehörde dies verlangt.

144) Das begründete Verlangen muss nicht notwendigerweise ein formaler Beschluss einer Behörde sein. Gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/1020 "arbeiten [die Wirtschaftsakteure] mit den Marktüberwachungsbehörden bei Maßnahmen zusammen, durch die die Risiken vermieden oder gemindert werden könnten, welche mit von diesen Akteuren auf dem Markt bereitgestellten Produkten verbunden sind". Damit ein Verlangen begründet ist, reicht es aus, dass die Marktüberwachungsbehörde den Zusammenhang erläutert, in dem die Informationen angefordert werden (z.B. Prüfung bestimmter Merkmale des Produkts, Stichprobenkontrollen).

145) Anhang I Artikel R4 Absatz 6 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG.

146) "Angemessene Sorgfalt" bezieht sich auf die Anstrengungen, die eine mit normaler Umsicht handelnde oder vernünftige Partei unternommen hat, um unter Berücksichtigung der Umstände Schaden von anderen abzuwenden. Der Begriff bezieht sich auf das Ausmaß der Urteilsfähigkeit, Sorgfalt, Vorsicht, Entschlossenheit und Aktivität, das von einer Person unter bestimmten Umständen vernünftigerweise zu erwarten wäre.

147) Anhang I Artikel R5 Absatz 1 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG.

148) Anhang I Artikel R5 Absatz 2 Unterabsatz 1 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG.

149) Wenn die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ausdrücklich vorschreiben, dass dem Produkt eine EU-Konformitätserklärung beiliegt, so hat der Händler dafür zu sorgen, dass dies der Fall ist.

150) Nicht alle Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union schreiben sowohl Anweisungen als auch Sicherheitsinformationen vor, da nicht alle Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sicherheitsbezogen sind.

151) Zu den Pflichten des Herstellers siehe Abschnitt 3.1, zu den Pflichten des Einführers siehe Abschnitt 3.3.

152) Anhang I Artikel R5 Absatz 2 Unterabsatz 2 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG.

153) Siehe Anhang I Artikel R5 Absatz 2 Unterabsatz 2 und Artikel R5 Absatz 4 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG.

154) Das begründete Verlangen muss nicht notwendigerweise ein formaler Beschluss einer Behörde sein. Artikel 19 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 lautet: "Die Marktüberwachungsbehörden können Wirtschaftsakteure verpflichten, die Unterlagen und Informationen zur Verfügung zu stellen, die sie für die Zwecke der Durchführung ihrer Tätigkeiten für erforderlich halten ...". Damit ein Verlangen begründet ist, reicht es aus, dass die Marktüberwachungsbehörde den Zusammenhang erläutert, in dem die Informationen angefordert werden (z.B. Prüfung bestimmter Merkmale des Produkts, Stichprobenkontrollen).

155) Anhang I Artikel R5 Absatz 5 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG.

156) Anhang I Artikel R7 Absatz 2 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG.

157) Anhang I Artikel R5 Absatz 3 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG.

158) Vgl. Urteil des Gerichtshofs in der Rechtssache C-271/92.

159) Im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Richtlinie 97/67/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 1997 über gemeinsame Vorschriften für die Entwicklung des Binnenmarktes der Postdienste der Gemeinschaft und die Verbesserung der Dienstequalität (ABl. L 15 vom 21.01.1998 S. 14).

160) Im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2018/644 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. April 2018 über grenzüberschreitende Paketzustelldienste (ABl. L 112 vom 02.05.2018 S. 19).

161) Siehe Artikel 3 Nummer 11 der Verordnung (EU) 2019/1020.

162) So wie sie in der Definition des Begriffs "Wirtschaftsakteur" in Artikel 3 der Verordnung (EU) 2019/1020 enthalten sind, auf die unter anderem in den Artikeln 7 und 14 der Verordnung Bezug genommen wird.

163) Weitere Informationen über den zuständigen Wirtschaftsakteur sind der Bekanntmachung der Kommission C(2021)1461 mit dem Titel "Leitlinien für Wirtschaftsakteure und Marktüberwachungsbehörden zur praktischen Umsetzung von Artikel 4 der Verordnung (EU) 2019/1020 über Marktüberwachung und Konformität von Produkten" zu entnehmen https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A52021XC0323%2801%29.

164) Diese Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union betreffen Sicherheit von Spielzeug, Elektronikgeräten und Funkanlagen, die elektromagnetische Verträglichkeit, die Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten ("RoHS"), energieverbrauchsrelevante Produkte ("Ökodesign"), Geräte zur Verbrennung von Gasen, Bauprodukte, Maschinen, zur Verwendung im Freien vorgesehene Maschinen und Geräte ("umweltbelastende Geräuschemissionen"), Geräte zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen ("ATEX"), Druckgeräte, einfache Druckbehälter, pyrotechnische Gegenstände, Sportboote, Messgeräte, nichtselbsttätige Waagen, persönliche Schutzausrüstungen und unbemannte Luftfahrzeugsysteme ("Drohnen").

165) Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/1020.

166) Siehe Abschnitte 3.1 und 3.3.

167) Erwägungsgrund 53 der Verordnung erinnert daran, dass die Artikel 220, 254, 256, 257 und 258 der Verordnung (EU) Nr. 952/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Oktober 2013 zur Festlegung des Zollkodex der Union (ABl. L 269 vom 10.10.2013 S. 1) vorsehen, dass auf den EU-Markt gelangende Produkte, die eine weitere Verarbeitung erfordern, um den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der EU zu entsprechen, in das entsprechende Zollverfahren überführt werden, das eine solche Verarbeitung durch den Einführer ermöglicht.

168) Zu verstehen als letztes Exemplar des in Verkehr gebrachten Produktmusters.

169) Diese Optionen werden in den meisten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union im Hinblick auf den Hersteller und den Einführer genannt. Weitere mögliche Korrekturmaßnahmen sind in Artikel 16 der Verordnung (EU) 2019/1020 aufgeführt.

170) Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2000 über bestimmte rechtliche Aspekte der Dienste der Informationsgesellschaft, insbesondere des elektronischen Geschäftsverkehrs, im Binnenmarkt (Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr) (ABl. L 178 vom 17.07.2000 S. 1).

171) Weitere, ebenfalls in der Richtlinie beschriebene Tätigkeiten sind: 1) "reine Durchleitung", z.B. Übermittlung von Informationen (durch den Nutzer eines Dienstes eingegeben) oder Zugang zu einem Kommunikationsnetz (z.B. Internet-Provider) und 2) "Caching", z.B. die Übermittlung von Informationen effizienter gestalten, etwa das Duplizieren einer Datenbank, also das Kopieren des Inhalts des ursprünglichen Servers, um eine weltweite Abdeckung sicherzustellen.

172) In der Rechtssache C-324/09, L'Oréal/eBay, hat der Gerichtshof klargestellt, dass im Hinblick auf die Bedingungen für die Inanspruchnahme der Ausnahme von der Verantwortlichkeit zu prüfen war, ob eBay sich etwaiger Tatsachen oder Umstände bewusst war, aus denen die Rechtswidrigkeit offensichtlich war (vgl. Rn. 120-123).

173) Bekanntmachung der Kommission zur Marktüberwachung von online verkauften Produkten (ABl. C 250 vom 01.08.2017 S. 1).

174) Siehe Artikel 3 der Verordnung (EU) 2019/1020.

175) Mit der Richtlinie 2013/53/EU über Sportboote werden jedoch privaten Einführern Verpflichtungen auferlegt.

176) Für weitere Einzelheiten siehe Abschnitte 4.2 und 3.6.

177) Zu dem Begriff "vorgesehener Verwendungszweck" siehe Abschnitt 2.8.

178) Für die technischen Unterlagen siehe Abschnitt 4.3.

179) Auch wenn der Hersteller eine harmonisierte Norm (deren Fundstellen im Amtsblatt veröffentlicht wurde und die auf bestimmte Risiken ausgerichtet ist) zur Einhaltung der wesentlichen Anforderungen heranzieht, muss die Risikobewertung durchgeführt werden und er muss prüfen, ob die harmonisierte Norm alle mit dem Produkt verbundenen Risiken abdeckt. Der Grund dafür ist, dass nicht davon ausgegangen werden kann, dass die harmonisierte Norm alle Anforderungen aller für ein bestimmtes Produkt geltenden Rechtsvorschriften (oder auch nur alle Anforderungen des spezifischen Rechtsakts, nach dem sie entwickelt wurde) abdeckt, oder gefragt werden muss, ob das betroffene Produkt noch andere Risiken mit sich bringt, die nicht in der harmonisierten Norm erfasst sind.

180) Gemäß der Richtlinie (EU) 2016/797 über die Interoperabilität des Eisenbahnsystems in der Europäischen Union unterliegt jedes Teilsystem einer technischen Spezifikation für die Interoperabilität (TSI), die die wesentlichen Anforderungen festlegt. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 552/2004 über die Interoperabilität des europäischen Flugverkehrsmanagementnetzes werden die wesentlichen Anforderungen durch Durchführungsvorschriften für die Interoperabilität ergänzt oder präzisiert.

181) Beispielsweise mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika.

182) ABl. L 316 vom 14.11.2012 S. 12.

183) Für die Definition des Begriffs "technische Spezifikation" siehe Artikel 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012.

184) CEN (Europäisches Komitee für Normung), CENELEC (Europäisches Komitee für elektrotechnische Normung), ETSI (Europäisches Institut für Telekommunikationsnormen).

185) (SWD(2015) 205 final vom 27.10.2015) abrufbar unter http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/vademecum/index_en.htm.

186) In Wirklichkeit können die europäischen Normungsorganisationen nur die Absicht bekunden, bestimmte Anforderungen abzudecken, und diese Absicht wird als weiterhin vorhanden (oder zurückgenommen) angesehen, sobald ein Titel im Amtsblatt veröffentlicht (oder aufgehoben) wird (siehe die Abschnitte 4.1.2.4 und 4.1.2.5).

187) Die europäischen Normungsorganisationen bezeichnen diesen Anhang üblicherweise als "Anhang ZA, ZB oder ZZ" usw.

188) Dabei ist zu beachten, dass die Bezugnahme auf eine harmonisierte Norm in einer EU-Konformitätserklärung, ohne dass diese Norm oder Teile davon angewandt werden, keine "Konformitätsvermutung" auslöst.

189) In diesem Zusammenhang ist der Begriff so zu verstehen, wie er im ISO/IEC Guide 51, "Sicherheitsaspekte- Leitfaden für deren Aufnahme in Normen" definiert wird, einem allgemeinen Leitfaden für die Entwicklung von Normen über Sicherheitsaspekte.

190) Ein Internetdienst, der Zugang zu den neuesten Verzeichnissen harmonisierter Normen und anderer europäischer Normen bietet, die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, ist abrufbar unter: https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_en

191) Die freiwillige Natur von Normen bezieht sich auf die Tatsache, dass Normen als solche und in der von Normungsorganisationen veröffentlichten Form immer freiwillig angewandt werden.

192) Siehe die Richtlinien über einfache Druckbehälter, Spielzeug, elektromagnetische Verträglichkeit, Funkanlagen, Maschinen, Aufzüge und Sportboote. Das Fehlen von harmonisierten Normen kann zur Anwendung eines besonderen Verfahrens führen, vgl. etwa die Richtlinie über Druckgeräte (die europäische Werkstoffzulassung kann für Werkstoffe erteilt werden, die nicht in einer harmonisierten Norm geregelt werden und die für eine wiederholte Verwendung zur Herstellung von Druckgeräten bestimmt sind) oder die Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (die der Kommission ermöglichen, "gemeinsame Spezifikationen" im Wege von Durchführungsrechtsakten zu erlassen).

193) Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 tritt schrittweise in Kraft, nachdem in sektoralen Rechtsvorschriften enthaltene Artikel über Einwände entfallen. Inzwischen können einige Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union noch immer spezifische Verfahren vorsehen, etwa die Richtlinie über Funkanlagen, die der Kommission die Möglichkeit einräumt, bei Mängeln der harmonisierten Normen im Amtsblatt Leitlinien für die Auslegung der harmonisierten Normen oder die Bedingungen zu veröffentlichen, unter denen die Konformität begründet ist.

194) Das Europäische Parlament kann diesen Einwand in Fällen erheben, in denen Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 gilt.

195) Nach Artikel 11 Absatz 1 sowie Artikel 11 Absätze 4 und 5 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012.

196) Zur Schutzklausel siehe Abschnitt 7.4.

197) https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/notification-system_en

198) Die europäischen Normungsorganisationen überarbeiten ihre Normen gemäß ihrer Geschäftsordnung - unabhängig davon, ob die Norm ursprünglich auf der Grundlage eines Normungsauftrags entwickelt wurde - in Abständen von höchstens fünf Jahren. Diese regelmäßige Überarbeitung kann zu einer Bestätigung (keine Maßnahme), einer Überarbeitung oder einer Rücknahme einer einschlägigen Norm führen.

199) Leitfaden für europäische Normung (SWD(2015) 205 final vom 27.10.2015, Teil III).

200) Für die Definition eines "Dokuments der europäischen Normung" siehe Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012.

201) Im Falle der Verordnung (EG) Nr. 552/2004 über die Interoperabilität des europäischen Flugverkehrsmanagementnetzes heißt die Erklärung, die der Hersteller abgibt, wenn er beschließt, sich nicht an eine harmonisierte Norm zu halten, Gebrauchstauglichkeitserklärung.

202) Richtlinie (EU) 2016/2102 über den barrierefreien Zugang zu den Websites und mobilen Anwendungen öffentlicher Stellen, Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, Verordnung (EU) 2019/1009 über Düngemittel und Richtlinie (EU) 2019/882 über die Barrierefreiheitsanforderungen für Produkte und Dienstleistungen.

203) Beispielsweise gemeinsame Spezifikationen gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika.

204) Beispielsweise technische Spezifikationen für Barrierefreiheitsanforderungen gemäß der Richtlinie (EU) 2016/2102 über den barrierefreien Zugang zu den Websites und mobilen Anwendungen öffentlicher Stellen, technische Spezifikationen für Barrierefreiheitsanforderungen gemäß der Richtlinie (EU) 2019/882 über die Barrierefreiheitsanforderungen für Produkte und Dienstleistungen oder gemeinsame Spezifikationen gemäß der Verordnung (EU) 2019/1009 über Düngemittel.

205) Zu einer solchen Irreführung könnte es z.B. kommen, wenn der Name des Händlers auf der Verpackung steht, der Name des Herstellers dagegen innen auf dem Produkt.

206) Eine Handelsmarke ist ein charakteristisches Zeichen oder Kennzeichen, das von einer Einzelperson, einer Gesellschaft oder einer anderen juristischen Person verwendet wird, um anzuzeigen, dass die Produkte oder Dienstleistungen für Verbraucher, die mit der Handelsmarke gekennzeichnet wurden, eine bestimmte Herkunft haben, und um die betroffenen Produkte oder Dienstleistungen von denen anderer juristischer Personen zu unterscheiden. Handelsmarken zählen zu den Rechten des geistigen Eigentums und bestehen typischerweise aus einem Namen, einem Wort, einer Redewendung, einem Logo, einem Symbol, einer bestimmten Gestaltungsart, einem Bild oder einer Kombination dieser Elemente.

207) Anhang I Artikel R2 Absatz 6 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG.

208) Anhang I Artikel R4 Absatz 3 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG.

209) Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/1020.

210) Anhang I Artikel R2 Absatz 5 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG.

211) Anhang I Artikel R7 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG.

212) Siehe Erwägungsgrund 25 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG.

213) Z. B. eine Anschrift, die als Informationsstelle für Verbraucher und andere Nutzer in dem Mitgliedstaat dient, in dem das Produkt bereitgestellt wird.

214) Im Medizinproduktesektor müssen auf dem Produkt außerdem Name und Anschrift des Bevollmächtigten angegeben sein.

215) Wenn der Einführer nur seinen Namen und seine Anschrift anbringt und die Handelsmarke des ursprünglichen Herstellers unverändert belässt, bleibt er Einführer. Die Anschriften des Einführers und des Herstellers erscheinen auf dem Produkt (bzw. auf der Verpackung oder den beigefügten Unterlagen).

216) Dies gilt auch für den Fall, dass Hersteller und Einführer zur selben Unternehmensgruppe gehören und das in der EU niedergelassene Unternehmen, das das Produkt in die EU einführt, die volle Verantwortung des Herstellers für das Produkt übernimmt.

217) Im Falle von Spielzeug könnte dies auf Spielzeuge zutreffen, die aus mehreren Teilen oder zusammengefügten Teilen bestehen.

218) Zum Inverkehrbringen vgl. Abschnitt 2.3.

219) Im Bereich der Medizinprodukte muss der Hersteller bei implantierbaren Produkten die EU-Konformitätserklärung mindestens 15 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts für die zuständigen Behörden bereithalten ( Artikel 10 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/745).

220) Siehe die Richtlinien über einfache Druckbehälter, Maschinen (für Modul B), nichtselbsttätige Waagen, Gasverbrauchseinrichtungen, Medizinprodukte, explosionsgefährdete Bereiche, Aufzüge (für die Module B, C, D, G und H), Druckgeräte, In-vitro-Diagnostika und Funkanlagen.

221) Es sei darauf hingewiesen, dass die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG das Inverkehrbringen von "unvollständigen Maschinen" vorsieht, denen eine sogenannte Einbauerklärung beigefügt wird, die sich von der EU-Konformitätserklärung unterscheidet. Nach der Verordnung (EG) Nr. 552/2004 ist den Komponenten des europäischen Flugverkehrsmanagementnetzes entweder eine Konformitätserklärung oder eine EU-Gebrauchstauglichkeitserklärung beizufügen.

222) Für nähere Einzelheiten zu den technischen Unterlagen siehe Abschnitt 4.3.

223) Nach den Rechtsvorschriften für Medizinprodukte muss die EU-Konformitätserklärung bei implantierbaren Medizinprodukten 15 Jahre lang aufbewahrt werden.

224) Zu den Verantwortlichkeiten des Herstellers, des Bevollmächtigten und des Einführers vgl. Kapitel 3.

225) Siehe Artikel R10 Absatz 2 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG.

226) Die "Nummer" kann auch ein alphanumerischer Code sein.

227) Darüber hinaus steht es den Herstellern frei, unabhängig davon, ob dies in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorgesehen ist oder nicht, eine Nummer hinzuzufügen, mit der die EU-Konformitätserklärung selbst gemäß EN ISO/EC 17050-2 identifiziert wird.

228) Nicht alle Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erfordern das Tätigwerden einer notifizierten Stelle, zumindest nicht für alle Produkte.

229) Der Name und die Anschrift der Person, die die technischen Unterlagen aufbewahrt, können in einigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ebenfalls verlangt werden, denn diesen Rechtsakten zufolge sollte nicht nur der Hersteller die technischen Unterlagen verwahren.

230) Hierbei könnte es sich um den Geschäftsführer des Unternehmens oder einen anderen Vertreter des Unternehmens handeln, dem diese Verantwortung übertragen wurde.

231) Es ist nicht erforderlich, dass der Unterzeichner in der Europäischen Union wohnt. Ein außerhalb der Union niedergelassener Hersteller ist berechtigt, alle Konformitätsbewertungsverfahren in seinen Räumlichkeiten durchzuführen und die EU-Konformitätserklärung zu unterzeichnen, sofern dies in den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nicht anders festgelegt ist.

232) Artikel 5 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG.

233) Vgl. etwa Erwägungsgrund 22 der Richtlinie 2014/35/EU oder den ähnlichen Erwägungsgrund 24 der Richtlinie 2014/34/EU.

234) Anhang I Artikel R10 Absatz 2 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG.

235) Die Konformitätsbewertung gemäß der Bauprodukterichtlinie entspricht nicht dem Beschluss Nr. 768/2008/EG, obwohl die Bauprodukterichtlinie die CE-Kennzeichnung vorsieht. Der Unterschied besteht darin, dass die CE-Kennzeichnung nach den Bauproduktevorschriften das Leistungsniveau des Produkts angibt, und nicht die Konformität im engeren Sinne, wie es bei den anderen Rechtsakten der Fall ist, die die CE-Kennzeichnung vorgeben.

236) Dazu gehören Maschinen, persönliche Schutzausrüstungen, aktive implantierbare medizinische Geräte, explosionsgefährdete Bereiche, Aufzüge - bei kleinen Maschinen -, medizinische In-vitro-Diagnostika, Funkgeräte oder Schiffsausrüstung.

237) So wurde beispielsweise die Verwendung eines LCD-Displays zur Anbringung der CE-Kennzeichnung für bestimmte Produkte, wie Aufzüge, als angemessen erachtet, sofern der Hersteller sicherstellt, dass Lesbarkeit, Sichtbarkeit und Dauerhaftigkeit gewährleistet sind, und insbesondere das Wort "dauerhaft" darauf hindeutet, dass es sich um eine dauerhafte Kennzeichnung handeln muss, die nicht aufgrund eines elektronischen Fehlers verschwinden oder während der Lebensdauer oder der Nutzung des Fahrkorbs ausgelöscht werden kann.

238) Falls mehrere Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union für ein Produkt gelten und die CE-Kennzeichnung mit einer Kennnummer versehen ist, so sei darauf hingewiesen, dass dies nicht bedeutet, dass die notifizierte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren eingreift, das nach jedem der geltenden Rechtsakte erforderlich ist. Einige Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erfordern das Tätigwerden einer notifizierten Stelle möglicherweise gar nicht.

239) Nach der Verordnung (EG) Nr. 552/2004 über die Interoperabilität des europäischen Flugverkehrsmanagementnetzes ist die CE-Kennzeichnung nicht vorgesehen.

240) Typisches Beispiel: ein Computer.

241) Siehe Abschnitte 4.5.1.7 und 4.5.2.

242) Nach der Ökodesign-Richtlinie sind die anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren (die in einer Durchführungsmaßnahme genauer festzulegen sind) in der Regel in der Richtlinie selbst festgelegt, aber in hinreichend begründeten Fällen sind die Module des Beschlusses Nr. 768/2008/EG vorgeschrieben.

243) Die entsprechenden Module sind C, C1, C2, D, E und F.

244) Qualitätsmanagementsystem - Grundlagen und Begriffe.

245) Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen.

( ^*1) Der Gesetzgeber kann die Wahl des Herstellers einschränken.

246) Zur Vergabe von Unteraufträgen durch notifizierte Stellen vgl. A bschnitt 5.2.5.

247) Vgl. Anhang II Modul B Punkt 8 Absatz 3 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG.

248) Nähere Informationen zur Nummer der notifizierten Stelle in Abschnitt 5.3.3.

249) Anhang I Artikel R27 Absatz 4 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG.

250) Zu Abkommen über die gegenseitige Anerkennung siehe Abschnitt 9.2.

251) Zur Marktüberwachung siehe Kapitel 7.

252) Dennoch ist es in einigen Branchen (z.B. Explosivstoffe und Pyrotechnik) üblich, dass die Marktüberwachungsbehörden sich auf die Prüfungen der notifizierten Stellen verlassen, sofern es keinen Interessenkonflikt gibt.

253) Zur Koordinierung zwischen notifizierten Stellen siehe Abschnitt 5.2.4.

254) Anhang I Artikel R17 Absatz 11 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG.

255) Anhang I Artikel R30 Absatz 1 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG.

256) Zu Rolle und Verantwortungen der notifizierten Stellen siehe Abschnitt 5.2.2.

257) Anhang I Artikel R20 Absatz 4 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG.

258) Es sei darauf hingewiesen, dass nur eine begrenzte Anzahl von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union akkreditierte interne Stellen vorsehen.

259) Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, die an den Beschluss Nr. 768/2008/EG angeglichen wurden, enthalten geänderte Vorschriften über notifizierte Stellen. Im Hinblick auf die Notifizierung von Stellen für die Zwecke dieser Rechtsvorschriften ist es wesentlich, dass zumindest die einschlägigen Vorschriften über notifizierte Stellen (insbesondere auch die Anforderungen und Verpflichtungen dieser Stellen) in nationales Recht umgesetzt werden. Darüber hinaus müssen die Notifizierungsverfahren der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mitgeteilt werden, und die Mitgliedstaaten müssen die notifizierende Behörde für diese bestimmte Harmonisierungsrechtsvorschrift festlegen.

260) In Anhang I Artikel R20 Absatz 1 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG sind die Pflichten der notifizierten Stelle festgelegt, wenn siebestimmte mit der Konformitätsbewertung verbundene Aufgaben an Unterauftragnehmer vergibt oder auf ein Zweigunternehmen zurückgreift.

261) EA-2/17 - EA-Dokument zur Akkreditierung für Notifizierungszwecke.

262) In Artikel 7 der Verordnung wird dies als eine Situation angeführt, in der eine Konformitätsbewertungsstelle außerhalb des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen ist, die Akkreditierung beantragen kann.

263) Eine ähnliche Bestimmung ist in den meisten an den Beschluss Nr. 768/2008/EG angeglichenen Richtlinien enthalten.

264) Zur Rolle der EA siehe Abschnitte 6.5.2 und 6.5.4.

265) Nähere Informationen über Widerruf und Entzug der Notifizierung sind in Abschnitt 5.3.4 zu finden.

266) Nach Anhang I Artikel R26 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG.

267) Die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren wurden zuerst im Beschluss 93/465/EWG des Rates (dem sogenannten "Modulbeschluss") dargelegt.

268) NANDO-Website: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ sowie EA-Website: http://www.european-accreditation.org/.

269) Anhang I Artikel R14 Absatz 2 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG.

270) Die meisten der an den Beschluss Nr. 768/2008/EG angeglichenen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union enthalten eine Vorschrift, in der festgelegt ist, dass die notifizierende Behörde die Notifizierungsaufgaben unter bestimmten Bedingungen übertragen kann. In diesem Fall kann sie die Notifizierung von akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen einer nationalen Akkreditierungsstelle übertragen, während die notifizierende Behörde die nicht akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen notifizieren sollte (sofern sie nicht akkreditierte Notifizierungen weiter zulässt). Ein solches System würde eine gute interne Koordinierung innerhalb des Mitgliedstaats voraussetzen.

271) Siehe Abschnitt 6.6 zur grenzüberschreitenden Akkreditierung.

272) Artikel 11 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.

273) ISO/CEI 17011.

274) In Anhang I Artikel R20 Absatz 1 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG sind die Pflichten der notifizierten Stelle festgelegt, wenn siebestimmte mit der Konformitätsbewertung verbundene Aufgaben an Unterauftragnehmer vergibt oder auf ein Zweigunternehmen zurückgreift.

275) Aktuelle Informationen finden sich auf www.ilac.org und www.iaf.nu. Hier sind Verzeichnisse der derzeitigen regionalen Mitglieder von ILAC und IAF zu finden.

276) Die Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit enthält auch Anforderungen zur Marktüberwachung.

277) Nach den spezifischen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union.

278) Richtlinie (EU) 2020/2184 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2020 über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch (Neufassung) (ABl. L 435 vom 23.12.2020 S. 1).

279) Verordnung (EU) 2019/1009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. Juni 2019 mit Vorschriften für die Bereitstellung von EU-Düngeprodukten auf dem Markt und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1069/2009 und (EG) Nr. 1107/2009 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 2003/2003 (ABl. L 170 vom 25.06.2019 S. 1).

280) Verordnung (EU) 2020/740 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Mai 2020 über die Kennzeichnung von Reifen in Bezug auf die Kraftstoffeffizienz und andere Parameter, zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/1369 und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1222/2009 (ABl. L 177 vom 05.06.2020 S. 1).

281) Richtlinie (EU) 2019/882 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. April 2019 über die Barrierefreiheitsanforderungen für Produkte und Dienstleistungen (ABl. L 151 vom 07.06.2019 S. 70).

282) Richtlinie (EU) 2019/904 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. Juni 2019 über die Verringerung der Auswirkungen bestimmter Kunststoffprodukte auf die Umwelt (ABl. L 155 vom 12.06.2019 S. 1).

283) Ein Beispiel für die Organisation der Marktüberwachung ist die in der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika enthaltene Anforderung an die Mitgliedstaaten, die Funktionsweise ihrer Marktüberwachungstätigkeiten zu überprüfen und zu bewerten. Ein Beispiel für Marktüberwachungstätigkeiten stellen die Schutzmaßnahmen auf der Grundlage von Anhang I Kapitel R5 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG dar, die in einer Vielzahl von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union enthalten sind.

284) Siehe Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte.

285) Siehe Erwägungsgrund 4 der Verordnung (EU) 2019/1020.

286) Bekanntmachung der Kommission C(2021)1461 mit dem Titel "Leitlinien für Wirtschaftsakteure und Marktüberwachungsbehörden zur praktischen Umsetzung von Artikel 4 der Verordnung (EU) 2019/1020 über Marktüberwachung und Konformität von Produkten", https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44908/attachments/2/translations/en/renditions/native.

287) Ein Verzeichnis der von den Mitgliedstaaten benannten Marktüberwachungsbehörden ist hier zu finden: https://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/market-surveillance/organisation_en

288) Weitere Hinweise sind in der Bekanntmachung der Kommission über die Marktüberwachung von online verkauften Produkten enthalten (ABl. C 250 vom 01.08.2017 S. 1).

289) Siehe Richtlinie 2001/95/EG über die allgemeine Produktsicherheit, Erwägungsgründe 24 und 35 sowie Artikel 16; siehe ferner Artikel 19 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.

290) Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und die Richtlinie 2001/95/EG über die allgemeine Produktsicherheit enthalten ebenfalls Bestimmungen über Sanktionen.

291) Das ist wichtig für Produkte (z.B. Maschinen und Druckgeräte), die unmittelbar nach der Herstellung in den Räumlichkeiten des Kunden eingebaut und in Betrieb genommen werden.

292) Anhang I Artikel R31 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG.

293) Nach dem Beschluss Nr. 768/2008/EG, Modul B, müssen notifizierte Stellen auf Verlangen der Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission oder anderer notifizierter Stellen eine Kopie der technischen Unterlagen vorlegen.

294) Sofern nicht vorgeschrieben ist, dass die EU-Konformitätserklärung dem Produkt beigefügt ist. In diesem Fall sollte der Händler den Marktüberwachungsbehörden das entsprechende Dokument vorlegen. Im Bereich der Medizinprodukte können die zuständigen Behörden die Händler auffordern, die für die Durchführung der Marktüberwachungstätigkeiten der Behörden erforderlichen Unterlagen und Informationen vorzulegen ( Artikel 93 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745).

295) Gemäß Artikel 14 Absatz 4 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2019/1020 müssen die Marktüberwachungsbehörden befugt sein, "von Wirtschaftsakteuren die Vorlage von relevanten Dokumenten, technischen Spezifikationen, Daten oder Informationen über die Konformität und technische Aspekte des Produkts zu verlangen, einschließlich des Zugangs zu eingebetteter Software, sofern ein solcher Zugang für die Bewertung der Konformität des Produkts mit den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erforderlich ist, in jeder Form und jedem Format und unabhängig von Speichermedium oder Speicherort solcher Dokumente, technischer Spezifikationen, Daten oder Informationen, und die Befugnis, Kopien davon anzufertigen oder zu erhalten".

296) Die Aufbewahrung der technischen Unterlagen kann z.B. dem Bevollmächtigten übertragen werden.

297) Die Gefahr muss von dem Produkt selbst ausgehen bei einem bestimmungsgemäßen Gebrauch oder beim Gebrauch unter Bedingungen, die nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar sind, und bei ordnungsgemäßer Installation und Wartung, und darf daher nicht auf eine Fehlanwendung zurückzuführen sein.

298) Bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika wird in den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 das Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unvertretbares Risiko darstellen, und anderen Nichtkonformitäten beschrieben. Das Verfahren wird durch das elektronische System Eudamed erleichtert. Siehe Artikel 95 bis 97 der Verordnung (EU) 2017/745.

299) Siehe Artikel 18 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/1020.

300) Es sei denn, die Marktüberwachungsbehörde kommt aufgrund der vom Wirtschaftsakteur vorgelegten Informationen zu dem Schluss, dass dies nicht mehr erforderlich ist.

301) Siehe Anhang I Artikel R31 Absatz 1 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG.

302) In einigen Rechtsvorschriften sind andere spezifische Einrichtungen aufgeführt, die Verpflichtungen zu erfüllen haben, z.B. in der Richtlinie 2013/53/EU über Sportboote und Wassermotorräder, wonach ein privater Einführer vor der Inbetriebnahme des Produkts sicherstellen muss, dass es gemäß den in den einschlägigen Rechtsvorschriften festgelegten Anforderungen entworfen und hergestellt wurde. Die Marktüberwachungsbehörden sollten sich an solche Einrichtungen wenden, wenn sie für einen Fall am einschlägigsten sind. Die Definition des Begriffs "Wirtschaftsakteur" in der Verordnung (EU) 2019/1020 erstreckt sich auf solche Einrichtungen, indem sie auf "jede andere natürliche oder juristische Person, die im Einklang mit den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union Verpflichtungen in Bezug auf die Herstellung von Produkten, ihre Bereitstellung auf dem Markt oder ihre Inbetriebnahme unterliegt" verweist und in Erwägungsgrund 14 eine nicht erschöpfende Liste von Beispielen aufführt. Weitere Beispiele sind der Eigentümer und der Betreiber im Sinne der Richtlinie 2010/35/EU sowie der Händler und eine natürliche oder juristische Person, die die Lagerung, die Verwendung, die Verbringung, die Einfuhr und die Ausfuhr von Explosivstoffen bzw. den Handel damit betreibt, im Sinne der Richtlinie 2014/28/EU.

303) Product Safety Forum of Europe, eine gemeinnützige Berufsorganisation für Marktüberwachungsbehörden und -beauftragte aus dem gesamten EWR; https://www.prosafe.org/.

304) Verordnung (EU) Nr. 952/2013 (ABl. L 269 vom 10.10.2013 S. 1); insbesondere Artikel 46 und 47.

305) Die Meldung hat über das ICSMS zu erfolgen. Durch eine Verknüpfung zwischen der ICSMS-Datenbank und dem RAPEX wird eine Doppelerfassung von Informationen durch die nationalen Behörden für die Zwecke des Schutzklauselverfahrens bzw. des Schnellinformationssystems gemäß Artikel 20 der Verordnung (EU) 2019/1020 vermieden.

306) In den an den Beschluss Nr. 768/2008/EG angepassten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union ist bereits ein Schutzklauselverfahren vorgesehen, das erst dann anzuwenden ist, wenn zwischen den Mitgliedstaaten Uneinigkeit über die Maßnahmen eines Mitgliedstaats herrscht. Damit soll sichergestellt werden, dass verhältnismäßige und geeignete Maßnahmen ergriffen werden, wenn ein nichtkonformes Produkt in ihrem Hoheitsgebiet auftritt, und dass in den verschiedenen Mitgliedstaaten ähnliche Ansätze verfolgt werden. Während früher eine Meldung über das von einem Produkt ausgehende Risiko erfolgte und die Kommission ein Verfahren einleiten und eine Stellungnahme ausarbeiten musste, ist dieser Aufwand nun entfallen, und ein Schutzklauselverfahren wird nur dann eingeleitet, wenn ein Mitgliedstaat oder die Kommission Einwände gegen die von der notifizierenden Behörde getroffene Maßnahme erhebt. Wenn sich die Mitgliedstaaten und die Kommission einig sind, dass eine von einem Mitgliedstaat ergriffene Maßnahme gerechtfertigt ist, muss die Kommission nur dann weiter tätig werden, wenn sich die Nichtkonformität auf Unzulänglichkeiten einer harmonisierten Norm zurückführen lässt.

307) Die Meldung hat über das ICSMS zu erfolgen. Durch eine Verknüpfung zwischen der ICSMS-Datenbank und dem RAPEX wird eine Doppelerfassung von Informationen durch die nationalen Behörden für die Zwecke des Schutzklauselverfahrens bzw. des Schnellinformationssystems gemäß Artikel 20 der Verordnung (EU) 2019/1020 vermieden.

308) Zum ICSMS siehe Abschnitt 7.6.5.

309) Gemäß Artikel 20 der Verordnung (EU) 2019/1020 findet das Schnellwarnsystem Anwendung auf Produkte, die unter die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen.

310) Im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte gibt es ein spezifisches System für den Informationsaustausch.

311) Angenommen als Durchführungsbeschluss (EU) 2019/417 der Kommission vom 8. November 2018 zur Festlegung von Leitlinien für die Verwaltung des gemeinschaftlichen Systems zum raschen Informationsaustausch "RAPEX" gemäß Artikel 12 der Richtlinie 2001/95/EG über die allgemeine Produktsicherheit und für das dazugehörige Meldesystem (ABl. L 73 vom 15.03.2019 S. 121). Die Kommission arbeitet derzeit an einem Entwurf einer EU-weiten Risikobewertungsmethodik, die auf den im Rahmen der Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit entwickelten RAPEX-Leitlinien aufbaut, und die Risikobewertung auf Produkte erweitert, die der Gesundheit und Sicherheit von professionellen Nutzern oder anderen öffentlichen Interessen schaden können.

312) https://ec.europa.eu/safety-gate-alerts/screen/webReport

313) Siehe Erwägungsgrund 58 der Verordnung (EU) 2019/1020.

314) Eine Schnittstelle zwischen dem ICSMS und RAPEX zur Vermeidung einer doppelten Kodierung von Daten ist bereits vorhanden.

315) Siehe Rechtsvorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.

316) Siehe Artikel 2 Nummer 64 der Verordnung 2017/745 für die Definition des Begriffs "Vorkommnis" und Artikel 2 Nummer 65 für die Definition des Begriffs "schwerwiegendes Vorkommnis".

317) In diesem Kapitel geht es nur um Produkte, die den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegen. Der freie Verkehr von Produkten, die nicht den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union unterliegen, wird in der Mitteilung der Kommission - Leitfaden zu den Artikeln 34-36 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV), C(2021)1457 behandelt; abrufbar unter https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44906/attachments/2/translations/en/renditions/native und https://ec.europa.eu/docsroom/documents/44906/attachments/3/translations/en/renditions/native.

318) Eine genauere Beschreibung der zu befolgenden Verfahren bei Produkten, die ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Personen oder andere schützenswerte Aspekte des öffentlichen Interesses darstellen, ist in Kapitel 7 enthalten.

319) Oder des EWR-Abkommens, siehe Abschnitt 2.8.2.

320) Die Themen im Zusammenhang mit dem WTO-Übereinkommen fallen nicht in den Bereich des "Blue Guide".

321) Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Malta betreffend die Konformitätsbewertung und die Anerkennung gewerblicher Produkte (ACAA) (ABl. L 34 vom 06.02.2004 S. 42).

322) ABl. L 280 vom 16.10.1998 S. 1, ABl. L 278 vom 16.10.2002 S. 19.

323) Der vollständige Wortlaut des Abkommens EU-Schweiz und spezifische Vorschriften sind auf der Homepage der Kommission zu finden:

https://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects-single-market/mutual-recognition-agreements_en.

324) ABl. L 280 vom 16.10.1998 S. 1, ABl. L 278 vom 16.10.2002 S. 19.

325) Bekanntmachung der Kommission - Leitfaden für die Umsetzung des Protokolls zum CETA-Abkommen zwischen Kanada, der Europäischen Union und ihren Mitgliedstaaten über die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse von der Konformitätsbewertung (ABl. C 351 vom 01.09.2021 S. 1).

Der Hersteller bestätigt mit der Anbringung des Zeichens auf eigene Verantwortung, dass das Produkt alle dafür erforderlichen wesentlichen Anforderungen der geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erfüllt und die einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden. Bei Produkten, die das CE-Zeichen tragen, wird angenommen, dass sie den geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entsprechen und somit am freien Warenverkehr auf dem europäischen Markt teilnehmen können.

Bedeutet die CE-Kennzeichnung, dass ein Produkt in der EU hergestellt wurde?

Nein. Die CE-Kennzeichnung bestätigt lediglich, dass bei der Herstellung des Produkts alle wesentlichen Anforderungen erfüllt wurden. Sie ist keine Herkunftskennzeichnung, denn sie besagt nicht, dass das Produkt in der Europäischen Union hergestellt wurde. Ein Produkt, das das CE-Zeichen trägt, könnte also überall auf der Welt gefertigt worden sein.

Nein. Für die Bewertung der Konformität der Produkte mit den für sie geltenden rechtlichen Anforderungen ist allein der Hersteller verantwortlich. Er bringt die CE-Kennzeichnung an und stellt die EU-Konformitätserklärung aus. Nur Produkte, bei denen ein hohes Risiko für die Öffentlichkeit bestehen kann, z.B. Druckbehälter, Aufzüge und bestimmte Werkzeugmaschinen, benötigen eine Konformitätsbewertung durch eine dritte Seite, d. h. eine notifizierte Stelle.

Kann ich als Hersteller das CE-Zeichen selbst an meinen Produkten anbringen?

Ja, die CE-Kennzeichnung wird immer von Hersteller selbst oder dessen Bevollmächtigtem angebracht, nachdem die notwendige Konformitätsbewertung abgeschlossen ist. Sie darf also erst dann angebracht und das Produkt darf erst dann verkauft werden, wenn das in einer oder mehreren der anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union vorgesehene Konformitätsbewertungserfahren durchlaufen wurde. In diesen Vorschriften ist festgelegt, ob die Konformitätsbewertung vom Hersteller durchgeführt werden darf oder ob eine dritte Seite (die notifizierte Stelle) diese Aufgabe übernehmen muss.

Das Zeichen muss entweder auf dem Produkt selbst oder auf dessen Typenschild angebracht werden. Sollte dies aufgrund der Beschaffenheit des Produkts nicht möglich sein, ist das Zeichen auf der Verpackung und/oder in den Begleitdokumenten anzubringen.

Die EU-Konformitätserklärung ist ein Dokument des Herstellers. Er oder sein Bevollmächtigter innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) bestätigen darin, dass das Produkt alle Anforderungen der für das betreffende Produkt geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erfüllt. Neben den Produktinformationen wie Marke und Seriennummer muss die Erklärung auch den Namen und die Anschrift des Herstellers enthalten. Das Dokument muss von einem Mitarbeiter des Herstellers oder seines Bevollmächtigten unterzeichnet sein. Die Funktion dieses Mitarbeiters muss ebenfalls vermerkt sein.

Unabhängig davon, ob eine notifizierte Stelle an der Bewertung beteiligt war, muss der Hersteller die EU-Konformitätserklärung verfassen und unterzeichnen.

Ja, die CE-Kennzeichnung ist obligatorisch. Doch sie muss nur auf den Produkten angebracht werden, die in den Anwendungsbereich von einer oder mehreren Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, die eine CE-Kennzeichnung vorsehen, damit sie in der Union in Verkehr gebracht werden können. Dies betrifft beispielsweise Spielzeug, elektrische Produkte, Maschinen, persönliche Schutzausrüstungen und Aufzüge. Bei anderen Produkten besteht keine CE-Kennzeichnungspflicht.

Informationen zu den Produkten, die mit CE zu kennzeichnen sind, und den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sind zu finden unter

Was ist der Unterschied zwischen dem CE-Zeichen und anderen Kennzeichnungen, und können noch andere Kennzeichen auf dem Produkt angebracht werden, wenn es das CE-Zeichen trägt?

Nur das CE-Zeichen zeigt an, dass das Produkt den wesentlichen Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union entspricht. Das Produkt kann anderweitig gekennzeichnet sein, sofern diese Kennzeichen nicht dieselbe Bedeutung wie das CE-Zeichen haben, nicht mit ihm verwechselt werden können und die Lesbarkeit und Sichtbarkeit des CE-Zeichens nicht beeinträchtigen. So dürfen andere Kennzeichnungen nur dann verwendet werden, wenn sie zur Verbesserung des Verbraucherschutzes beitragen und nicht unter Harmonisierungsrechtsvorschriften der Europäischen Union fallen.

Um die Unparteilichkeit der Marktüberwachung zu garantieren, obliegt die Überwachung der CE-Kennzeichnung den Behörden in den EU-Mitgliedstaaten in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission.

Die Verfahren, Maßnahmen und Sanktionen bei Nachahmung der CE-Kennzeichnung sind im nationalen Verwaltungs- und Strafrecht der Mitgliedstaaten festgelegt. Je nach Schwere des Verstoßes müssen die Wirtschaftsakteure mit einer Geldbuße und - in einigen Fällen - sogar mit einer Gefängnisstrafe rechnen. Sofern das Produkt die Sicherheit jedoch nicht unmittelbar gefährdet, ist der Hersteller nicht verpflichtet, es vom Markt zu nehmen, sondern erhält die Gelegenheit, es mit den geltenden Vorschriften in Einklang zu bringen.

Wie kann sich die Anbringung des CE-Zeichens für den Hersteller/Einführer/Händler auswirken?

Neben dem Hersteller, der die Verantwortung für die Produktkonformität und die Anbringung der CE-Kennzeichnung trägt, spielen auch die Einführer und Händler eine wichtige Rolle. Sie stellen sicher, dass nur solche Produkte in Verkehr gebracht werden, die den rechtlichen Vorgaben entsprechen und mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Dadurch werden nicht nur die gesetzlichen Anforderungen an die Gewährleistung von Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umweltschutz gestärkt, sondern auch der faire Wettbewerb gefördert, da für alle Beteiligten die gleichen Regeln gelten.

Werden Waren in Drittländern hergestellt und ist der Hersteller nicht im EWR vertreten, müssen die Einführer sicherstellen, dass die von ihnen auf den Markt gebrachten Produkte die geltenden Anforderungen erfüllen und keine Gefahr für die europäische Öffentlichkeit darstellen. Die Einführer müssen prüfen, ob der außerhalb der EU ansässige Hersteller die jeweils notwendigen Schritte unternommen hat und sämtliche Unterlagen auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden können.

Die Einführer müssen daher über grundlegende Kenntnisse der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union verfügen und sind verpflichtet, die nationalen Behörden bei Schwierigkeiten zu unterstützen. Die Einführer sollten über eine schriftliche Zusicherung des Herstellers verfügen, in der dieser erklärt, ihm Zugang zur notwendigen Dokumentation - wie der EU-Konformitätserklärung und den technischen Begleitdokumenten - zu gewähren und diese bei Bedarf auch den nationalen Behörden vorzulegen. Ferner sollten die Einführer sicherstellen, dass die Kontaktaufnahme mit dem Hersteller jederzeit möglich ist.

Weiter hinten in der Versorgungskette spielen die Händler eine entscheidende Rolle, wenn sicherzustellen ist, dass sich ausschließlich konforme Produkte auf dem Markt befinden. Sie sind verpflichtet, größte Sorgfalt beim Umgang mit dem Produkt walten zu lassen, damit dessen Konformität in keiner Weise beeinträchtigt wird. Die Händler müssen auch über ein Grundwissen bezüglich der gesetzlichen Anforderungen verfügen - einschließlich der Kenntnis darüber, für welche Produkte die CE-Kennzeichnung und die Begleitdokumente vorgeschrieben sind - und sollten in der Lage sein zu erkennen, welche Produkte eindeutig nicht konform sind.

Die Händler müssen den nationalen Behörden gegenüber Sorgfalt im Umgang mit dem Produkt nachweisen sowie eine Erklärung des Herstellers oder Einführers vorlegen können, in der bestätigt wird, dass alle notwendigen Maßnahmen ergriffen wurden. Ferner ist der Händler dazu verpflichtet, die nationalen Behörden bei der Beschaffung der notwendigen Unterlagen zu unterstützen.

Sollte der Einführer oder Händler das Produkt unter seinem eigenen Namen in Verkehr bringen, übernimmt er alle Pflichten des Herstellers. In diesem Falle müssen ihm ausreichend Informationen über den Entwurf und die Fertigung des Produkts vorliegen, da er die rechtliche Verantwortung für das Anbringen der CE-Kennzeichnung übernimmt.

Informationen über das CE-Kennzeichen, die damit versehenen Produkte, die EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften, die eine CE-Kennzeichnung vorsehen, und die zu befolgenden Schritte sind zu finden unter

Sektorbezogene Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union	Nummer (Änderung)	Verweis im Amtsblatt
Richtlinie 2014/35/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung elektrischer Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen auf dem Markt (Neufassung)	2014/35/EU	ABl. L 96 vom 29.03.2014
Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug	2009/48/EG	ABl. L 170 vom 30.06.2009
Richtlinie 2014/30/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (Neufassung)	2014/30/EU	ABl. L 96 vom 29.03.2014
Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (Neufassung)	2006/42	ABl. L 157 vom 09.06.2006
Verordnung (EU) 2016/425 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 über persönliche Schutzausrüstungen und zur Aufhebung der Richtlinie 89/686/EWG des Rates	2016/425	ABl. L 81 vom 31.03.2016
Richtlinie 2014/31/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend die Bereitstellung nichtselbsttätiger Waagen auf dem Markt (Neufassung)	2014/31/EU	ABl. L 96 vom 29.03.2014
Richtlinie 2014/32/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt (Neufassung)	2014/32/EU	ABl. L 96 vom 29.03.2014
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika	98/79/EG 1882/2003.596/2009 2011/100/EU 1998/79 1998/79	ABl. L 331 vom 07.12.1998 (ABl. L 284 vom 31.10.2003) (ABl. L 188 vom 18.07.2009) (ABl. L 341 vom 22.12.2011) (ABl. L 22 vom 29.01.1999) (ABl. L 6 vom 10.01.2002)
Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates	2017/745 2020/561 2017/745 2017/745	ABl. L 117 vom 05.05.2017 (ABl. L 130 vom 24.04.2020) (ABl. L 117 vom 03.05.2019) (ABl. L 334 vom 27.12.2019)
Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission	2017/746 (2017/746) (2017/746)	ABl. L 117 vom 05.05.2017. (ABl. L 117 vom 03.05.2019) (ABl. L 334 vom 27.12.2019)
Verordnung (EU) 2016/426 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 über Geräte zur Verbrennung gasförmiger Brennstoffe und zur Aufhebung der Richtlinie 2009/142/EG	2016/426	ABl. L 81 vom 31.03.2016
Richtlinie 2014/28/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung auf dem Markt und die Kontrolle von Explosivstoffen für zivile Zwecke (Neufassung)	2014/28/EU	ABl. L 96 vom 29.03.2014
Richtlinie 2013/29/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung pyrotechnischer Gegenstände auf dem Markt (Neufassung)	2013/29/EU	ABl. L 178 vom 28.06.2013
Richtlinie 2014/34/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (Neufassung)	2014/34/EU	ABl. L 96 vom 29.03.2014
Richtlinie 2013/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. November 2013 über Sportboote und Wassermotorräder und zur Aufhebung der Richtlinie 94/25/EG	2013/53/EU	ABl. L 354 vom 28.12.2013
Richtlinie 2014/33/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aufzüge und Sicherheitsbauteile für Aufzüge (Neufassung)	2014/33/EU	ABl. L 96 vom 29.03.2014
Verordnung (EU) 2016/424 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 über Seilbahnen und zur Aufhebung der Richtlinie 2000/9/EG	2016/424	ABl. L 81 vom 31.03.2016
Richtlinie 2014/68/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Druckgeräten auf dem Markt (Neufassung)	2014/68/EU	ABl. L 189 vom 27.06.2014
Richtlinie 2014/29/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung einfacher Druckbehälter auf dem Markt (Neufassung)	2014/29/EU	ABl. L 96 vom 29.03.2014
Richtlinie 2010/35/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Juni 2010 über ortsbewegliche Druckgeräte	2010/35/EU	ABl. L 165 vom 30.06.2010
Richtlinie des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aerosolpackungen	75/324/EWG 94/1/EG 2008/47/EG 2013/10/EU 2016/2037	ABl. L 147 vom 09.06.1975 ABl. L 23 vom 28.01.1994 ABl. L 96 vom 09.04.2008 ABl. L 77 vom 20.03.2013 ABl. L 314 vom 22.11.2016
Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über die Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/5/EG	2014/53/EU	ABl. L 153 vom 22.05.2014
Richtlinie 2009/125/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 zur Schaffung eines Rahmens für die Festlegung von Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung energieverbrauchsrelevanter Produkte	2009/125/EG	ABl. L 285 vom 31.10.2009
Verordnung (EU) 2016/1628 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. September 2016 über die Anforderungen in Bezug auf die Emissionsgrenzwerte für gasförmige Schadstoffe und luftverunreinigende Partikel und die Typgenehmigung für Verbrennungsmotoren für nicht für den Straßenverkehr bestimmte mobile Maschinen und Geräte, zur Änderung der Verordnungen (EU) Nr. 1024/2012 und (EU) Nr. 167/2013 und zur Änderung und Aufhebung der Richtlinie 97/68/EG	(EU) 2016/1628 Berichtigung (EU) 2020/1040	ABl. L 252 vom 16.09.2016 ABl. L 231 vom 06.09.2019 ABl. L 231 vom 17.07.2020
Richtlinie 2000/14/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Mai 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über umweltbelastende Geräuschemissionen von zur Verwendung im Freien vorgesehenen Geräten und Maschinen	2000/14/EG 2005/88/EG 219/2009	ABl. L 162 vom 03.07.2000 ABl. L 344 vom 27.12.2005 ABl. L 87 vom 31.03.2009
Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten	2011/65/EU	ABl. L 174 vom 01.07.2011
Richtlinie 2014/90/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 2014 über Schiffsausrüstung und zur Aufhebung der Richtlinie 96/98/EG des Rates	2014/90/EU	ABl. L 257 vom 28.08.2014
Richtlinie 2016/797 des Europäischen Parlaments und des Rates vom Mittwoch, 11. Mai 2016 über die Interoperabilität des Eisenbahnsystems in der Europäischen Union (Neufassung)	2016/797	ABl. L 138 vom 26.05.2016
Richtlinie (EU) 2018/852 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2018 zur Änderung der Richtlinie 94/62/EG vom 20. Dezember 1994 über Verpackungen und Verpackungsabfälle	2018/852	ABl. L 150 vom 14.06.2018
Verordnung (EG) Nr. 552/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. März 2004 über die Interoperabilität des europäischen Flugverkehrsmanagementnetzes	552/2004 1070/2009	ABl. L 96 vom 31.03.2004 ABl. L 300 vom 14.11.2009
Verordnung (EU) 2017/1369 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. Juli 2017 zur Festlegung eines Rahmens für die Energieverbrauchskennzeichnung und zur Aufhebung der Richtlinie 2010/30/EU	2017/1369	ABl. L 198 vom 28.07.2017
Verordnung (EU) Nr. 2020/740 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Mai 2020 über die Kennzeichnung von Reifen in Bezug auf die Kraftstoffeffizienz und andere Parameter, zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/1369 und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1222/2009	2020/740	ABl. L 177 vom 05.06.2020
Verordnung (EU) 2019/1009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. Juni 2019 mit Vorschriften für die Bereitstellung von EU-Düngeprodukten auf dem Markt und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1069/2009 und (EG) Nr. 1107/2009 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 2003/2003	2019/1009	ABl. L 170 vom 25.06.2019
Delegierte Verordnung (EU) 2019/945 der Kommission vom 12. März 2019 über unbemannte Luftfahrzeugsysteme und Drittlandbetreiber unbemannter Luftfahrzeugsysteme	2019/945	ABl. L 152 vom 11.06.2019

Module	Hersteller	Hersteller oder Bevollmächtigter	Konformitätsbewertungsstelle
A (Interne Fertigungskontrolle) Entwurf + Fertigung Der Hersteller führt alle Prüfungen zur Gewährleistung der Übereinstimmung der Produkte mit den rechtlichen Anforderungen selbst durch (kein EU-Baumuster)	erstellt die technischen Unterlagen gewährleistet die Konformität der hergestellten Produkte mit den rechtlichen Anforderungen	bringt die CE-Kennzeichnung an stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie zusammen mit den technischen Unterlagen und anderen relevanten Informationen zur Verfügung der nationalen Behörden	Keine Beteiligung der Konformitätsbewertungsstelle. Der Hersteller führt alle Prüfungen, die eine notifizierte Stelle vornehmen würde, selbst durch
A1 (Interne Fertigungskontrolle plus überwachten Produktprüfungen) Entwurf + Fertigung A + Prüfung bestimmter Aspekte des Produkts	erstellt die technischen Unterlagen gewährleistet die Konformität der hergestellten Produkte mit den rechtlichen Anforderungen führt Prüfungen von bestimmten Aspekten des Produkts durch oder veranlasst ihre Durchführung in seinem Auftrag. Dazu werden nach seiner Wahl Prüfungen entweder von einer akkreditierten internen Stelle durchgeführt oder einer vom Hersteller gewählten notifizierten Stelle übertragen werden die Prüfungen einer notifizierten Stelle übertragen, bringt er während des Herstellungsprozesses die Kennnummer der notifizierten Stelle an	bringt die CE-Kennzeichnung an stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie zusammen mit den technischen Unterlagen, der Entscheidung der (notifizierten oder akkreditierten internen) Stelle und anderen relevanten Informationen zur Verfügung der nationalen Behörden	Notifizierte Stelle oder akkreditierte interne Stelle (Wahl des Herstellers) *: A) Akkreditierte interne Stelle führt Prüfungen von bestimmten Aspekten des Produkts durch führt Buch über ihre Entscheidungen und andere relevante Informationen unterrichtet Behörden und die anderen Stellen über die Untersuchungen, die sie durchgeführt hat B) Notifizierte Stelle beaufsichtigt und übernimmt Verantwortungfür Prüfungen von bestimmten Aspekten des Produkts, die vom Hersteller oder in seinem Auftrag durchgeführt wurden führt Buch über ihre Entscheidungen und andere relevante Informationen unterrichtet Behörden und die anderen Stellen über die Untersuchungen, die sie durchgeführt hat
A2 (Interne Fertigungskontrolle plus überwachte Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen) Entwurf + Fertigung A plus Fertigungskontrollen in unregelmäßigen Abständen	erstellt die technischen Unterlagen gewährleistet die Konformität der hergestellten Produkte mit den rechtlichen Anforderungen beantragt Produktkontrollen bei einer einzigen Stelle seiner Wahl werden die Prüfungen einer notifizierten Stelle übertragen, bringt er während des Herstellungsprozesses unter der Verantwortung der notifizierten Stelle deren Kennnummer an	bringt die CE-Kennzeichnung an stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie zusammen mit den technischen Unterlagen, der Entscheidung der (notifizierten oder akkreditierten internen) Stelle und anderen relevanten Informationen zur Verfügung der nationalen Behörden	Notifizierte Stelle oder akkreditierte interne Stelle (Wahl des Herstellers) *: führt Fertigungskontrollen in unregelmäßigen, von der Stelle festgelegten Abständen durch führt Buch über ihre Entscheidungen und andere relevante Informationen unterrichtet Behörden und die anderen Stellen über die Untersuchungen, die sie durchgeführt hat
B (EU-Baumusterprüfung) Entwurf	erstellt die technischen Unterlagen gewährleistet die Übereinstimmung des Musters/der Muster mit den rechtlichen Anforderungen Anmerkung: Da Modul B nur die Entwurfsstufe betrifft, gibt der Hersteller keine Konformitätserklärung ab und darf am Produkt nicht die Kennnummer der notifizierten Stelle anbringen.	beantragt EU-Baumusterprüfung bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl und hält die technischen Unterlagen und die EU-Baumusterprüfbescheinigung sowie andere relevante Informationen zur Verfügung der nationalen Behörden unterrichtet die notifizierte Stelle von allen Änderungen an der zugelassenen EU-Bauart	Notifizierte Stelle prüft die technischen Unterlagen und zusätzlichen Nachweise. prüft, ob das/die Muster in Übereinstimmung mit den rechtlichen Anforderungen hergestellt wurden. Dazu legt der Gesetzgeber fest, auf welche der folgenden Arten dies zu geschehen hat: Prüfung eines Musters (Baumuster), Prüfung der technischen Unterlagen plus Prüfung von Mustern (Kombination aus Bau und Entwurfsmuster), Prüfung der technischen Unterlagen ohne Prüfung eines Musters (Entwurfsmuster) führt die erforderlichen Untersuchungen und Prüfungen durch erstellt einen Evaluierungsbericht, der nur in Absprache mit dem Hersteller veröffentlicht werden darf stellt eine EU-Baumusterprüfbescheinigung aus unterrichtet ihre notifizierenden Behörden und die anderen Stellen über die EU-Baumusterprüfungen, die sie durchgeführt hat führt Buch über ihre Entscheidungen und andere relevante Informationen
C (Konformität mit der Bauart aufgrund einer internen Fertigungskontrolle) Fertigung (folgt auf B) Der Hersteller führt alle Prüfungen zur Gewährleistung der Übereinstimmung mit dem EU-Baumuster selbst aus.	gewährleistet die Konformität der hergestellten Produkte mit dem zugelassenen EU-Baumuster (gemäß Modul B) und den rechtlichen Anforderungen Anmerkung: Der Begriff "interne Fertigungskontrolle" im Titel des Moduls bezieht sich auf die Verpflichtung des Herstellers, seine Produktion intern zu kontrollieren, um die Übereinstimmung des Produkts mit dem nach Modul B genehmigten EU-Baumuster sicherzustellen.	bringt die CE-Kennzeichnung an stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie zusammen mit den technischen Unterlagen der zugelassenen Bauart (gemäß Modul B) und anderen relevanten Informationen zur Verfügung der nationalen Behörden	Keine Beteiligung der Konformitätsbewertungsstelle. Der Hersteller führt alle Prüfungen, die eine notifizierte Stelle vornehmen würde
C1 (Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle plus überwachten Produktprüfungen) Fertigung (folgt auf B) C + Prüfung bestimmter Aspekte des Produkts	gewährleistet die Konformität der hergestellten Produkte mit dem zugelassenen EU-Baumuster (gemäß Modul B) und den rechtlichen Anforderungen Anmerkung: Der Begriff "interne Fertigungskontrolle" im Titel des Moduls bezieht sich auf die Verpflichtung des Herstellers, seine Produktion intern zu kontrollieren, um die Übereinstimmung des Produkts mit dem nach Modul B genehmigten EU-Baumuster sicherzustellen. führt Prüfungen von bestimmten Aspekten des Produkts durch oder veranlasst ihre Durchführung in seinem Auftrag. Dazu werden nach seiner Wahl Prüfungen entweder von einer akkreditierten internen Stelle durchgeführt oder einer vom Hersteller gewählten notifizierten Stelle übertragen werden die Prüfungen einer notifizierten Stelle übertragen, bringt er während des Herstellungsprozesses die Kennnummer der notifizierten Stelle an	bringt die CE-Kennzeichnung an stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie zusammen mit den technischen Unterlagen der zugelassenen Bauart (gemäß Modul B), der Entscheidung der (notifizierten oder akkreditierten internen) Stelle und anderen relevanten Informationen zur Verfügung der nationalen Behörden	Notifizierte Stelle oder akkreditierte interne Stelle (Wahl des Herstellers) *: A) Akkreditierte interne Stelle führt Prüfungen von bestimmten Aspekten des Produkts durch Anmerkung: die akkreditierte interne Stelle berücksichtigt die technischen Unterlagen, prüft sie aber nicht, da dies bereits im Rahmen von Modul B geschehen ist führt Buch über ihre Entscheidungen und andere relevante Informationen unterrichtet Behörden und die anderen Stellen über die Untersuchungen, die sie durchgeführt hat B) Notifizierte Stelle beaufsichtigt und übernimmt Verantwortung für Prüfungen von bestimmten Aspekten des Produkts, die vom Hersteller oder in seinem Auftrag durchgeführt wurden Anmerkung: die akkreditierte interne Stelle berücksichtigt die technischen Unterlagen, prüft sie aber nicht, da dies bereits im Rahmen von Modul B geschehen ist führt Buch über ihre Entscheidungen und andere relevante Informationen unterrichtet Behörden und die anderen Stellen über die Untersuchungen, die sie durchgeführt hat
C2 (Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen) Fertigung (folgt auf B) C + Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen	gewährleistet die Konformität der hergestellten Produkte mit dem zugelassenen EU-Baumuster (gemäß Modul B) und den rechtlichen Anforderungen Anmerkung: Der Begriff "interne Fertigungskontrolle" im Titel des Moduls bezieht sich auf die Verpflichtung des Herstellers, seine Produktion intern zu kontrollieren, um die Übereinstimmung des Produkts mit dem nach Modul B genehmigten EU-Baumuster sicherzustellen. beantragt Produktkontrollen bei einer einzigen Stelle seiner Wahl werden die Prüfungen einer notifizierten Stelle übertragen, bringt er während des Herstellungsprozesses unter der Verantwortung der notifizierten Stelle deren Kennnummer an	bringt die CE-Kennzeichnung an stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie zusammen mit den technischen Unterlagen der zugelassenen Bauart (gemäß Modul B), der Entscheidung der (notifizierten oder akkreditierten internen) Stelle und anderen relevanten Informationen zur Verfügung der nationalen Behörden	Notifizierte Stelle oder akkreditierte interne Stelle (Wahl des Herstellers) *: führt Fertigungskontrollen in unregelmäßigen, von der Stelle festgelegten Abständen durch Anmerkung: Die akkreditierte interne Stelle oder notifizierte Stelle berücksichtigt die technischen Unterlagen, prüft sie aber nicht, da dies bereits im Rahmen von Modul B geschehen ist führt Buch über ihre Entscheidungen und andere relevante Informationen unterrichtet Behörden und die anderen Stellen über die Untersuchungen, die sie durchgeführt hat
D (Konformität mit dem EU-Baumuster auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess) Fertigung (folgt auf B) Qualitätssicherung für die Herstellung und Endabnahme	betreibt zur Gewährleistung der Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit dem zugelassenen EU-Baumuster (gemäß Modul B) und den rechtlichen Anforderungen ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Herstellung, Endabnahme und Prüfung der Produkte Das Qualitätssicherungssystem muss folgende Elemente beinhalten und dokumentiert sein: Qualitätsziele, organisatorischer Aufbau, Fertigungs- und Qualitätskontrolltechniken, Prüfungen (durchgeführt vor, während und nach der Herstellung), Qualitätsberichte, Überwachungsmethoden erfüllt die mit dem Qualitätssicherungssystem verbundenen Verpflichtungen gewährleistet die Konformität der hergestellten Produkte mit dem zugelassenen EU-Baumuster (gemäß Modul B) und den rechtlichen Anforderungen	beantragt eine Bewertung des Qualitätssicherungssystems bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl unterrichtet die notifizierte Stelle über alle Änderungen des Qualitätssicherungssystems stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie zusammen mit den technischen Unterlagen der zugelassenen Bauart (gemäß Modul B), der Zulassung des Qualitätssicherungssystems und anderen relevanten Informationen zur Verfügung der nationalen Behörden bringt die CE-Kennzeichnung an bringt unter der Verantwortung der notifizierten Stelle deren Kennnummer an	Notifizierte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um das Qualitätssicherungssystem zu bewerten und zu beurteilen Die Audits umfassen: Kontrolle des Qualitätssicherungssystems, Inspektionen, Produktprüfungen übermittelt ihre Entscheidung über das Qualitätssicherungssystem an den Hersteller (die Mitteilung muss das Fazit des Audits und die Begründung der Bewertungsentscheidung enthalten) führt Buch über ihre Entscheidungen und andere relevante Informationen unterrichtet ihre notifizierenden Behörden und die anderen Stellen über die von ihr durchgeführten Prüfungen von Qualitätssicherungssystemen
D1 (Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess) Entwurf + Fertigung Qualitätssicherung für die Herstellung und Endabnahme Verwendet wie D ohne Modul B (kein EU-Baumuster)	erstellt die technischen Unterlagen betreibt zur Gewährleistung der Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit den rechtlichen Anforderungen ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Herstellung, Endabnahme und Prüfung der Produkte Das Qualitätssicherungssystem muss folgende Elemente beinhalten und dokumentiert sein: Qualitätsziele, organisatorischer Aufbau, Fertigungs- und Qualitätskontrolltechniken, Prüfungen (durchgeführt vor, während und nach der Herstellung), Qualitätsberichte, Überwachungsmethoden erfüllt die mit dem Qualitätssicherungssystem verbundenen Verpflichtungen gewährleistet die Konformität der hergestellten Produkte mit den rechtlichen Anforderungen	beantragt eine Bewertung des Qualitätssicherungssystems bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl unterrichtet die notifizierte Stelle über alle Änderungen des Qualitätssicherungssystems. stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie zusammen mit den technischen Unterlagen, der Zulassung des Qualitätssicherungssystems und anderen relevanten Informationen zur Verfügung der nationalen Behörden bringt die CE-Kennzeichnung an bringt unter der Verantwortung der notifizierten Stelle deren Kennnummer an	Notifizierte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um das Qualitätssicherungssystem zu bewerten und zu beurteilen Die Audits umfassen: Kontrolle des Qualitätssicherungssystems, Inspektionen, Produktprüfungen übermittelt ihre Entscheidung über das Qualitätssicherungssystem an den Hersteller (die Mitteilung muss das Fazit des Audits und die Begründung der Bewertungsentscheidung enthalten) führt Buch über ihre Entscheidungen und andere relevante Informationen unterrichtet ihre notifizierenden Behörden und die anderen Stellen über die von ihr durchgeführten Prüfungen von Qualitätssicherungssystemen
E (Konformität mit dem EU-Baumuster auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf das Produkt) Fertigung (folgt auf B) Qualitätssicherung für das Endprodukt (= Produktion ohne Fertigungsbereich) wie D ohne den Teil des Qualitätssicherungssystems, der den Herstellungsprozess betrifft	betreibt zur Gewährleistung der Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit dem zugelassenen EU-Baumuster (gemäß Modul B) und den rechtlichen Anforderungen ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Herstellung, Endabnahme und Prüfung der Produkte Das Qualitätssicherungssystem muss folgende Elemente beinhalten und dokumentiert sein: Qualitätsziele, organisatorischer Aufbau, Prüfungen (durchgeführt vor, während und nach der Herstellung), Qualitätsberichte, Überwachungsmethoden Anmerkung: vor/während der Herstellung durchgeführte Prüfungen und Herstellungstechniken sind bei Modul E (anders als bei den Modulen D und D1) nicht Teil des Qualitätssicherungssystems, da Modul E (anders als die Module D und D1) die Qualität des Endprodukts und nicht die Qualität des gesamten Produktionsprozesses betrifft erfüllt die mit dem Qualitätssicherungssystem verbundenen Verpflichtungen gewährleistet die Konformität der hergestellten Produkte mit dem zugelassenen EU-Baumuster (gemäß Modul B) und den rechtlichen Anforderungen	beantragt eine Bewertung des Qualitätssicherungssystems bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl unterrichtet die notifizierte Stelle über alle Änderungen des Qualitätssicherungssystems stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie zusammen mit den technischen Unterlagen der zugelassenen Bauart (gemäß Modul B), der Zulassung des Qualitätssicherungssystems und anderen relevanten Informationen zur Verfügung der nationalen Behörden bringt die CE-Kennzeichnung an bringt unter der Verantwortung der notifizierten Stelle deren Kennnummer an	Notifizierte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um das Qualitätssicherungssystem zu bewerten und zu beurteilen Die Audits umfassen: Kontrolle des Qualitätssicherungssystems, Inspektionen, Produktprüfungen. Anmerkung: die notifizierte Stelle berücksichtigt die technischen Unterlagen, prüft sie aber nicht, da dies bereits im Rahmen von Modul B geschehen ist. übermittelt ihre Entscheidung über das Qualitätssicherungssystem an den Hersteller (die Mitteilung muss das Fazit des Audits und die Begründung der Bewertungsentscheidung enthalten) führt Buch über ihre Entscheidungen und andere relevante Informationen unterrichtet ihre notifizierenden Behörden und die anderen Stellen über die von ihr durchgeführten Prüfungen von Qualitätssicherungssystemen
E1 (Qualitätssicherung von Endabnahme und Prüfung der Produkte) Entwurf + Fertigung Qualitätssicherung für das Endprodukt (= Produktion ohne Fertigungsbereich) wie D1 ohne den Teil des Qualitätssicherungssystems, der den Herstellungsprozess betrifft verwendet wie E ohne Modul B (kein EU-Baumuster)	erstellt die technischen Unterlagen betreibt zur Gewährleistung der Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit den rechtlichen Anforderungen ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Endabnahme und Prüfung der Produkte Das Qualitätssicherungssystem muss folgende Elemente beinhalten und dokumentiert sein: Qualitätsziele, organisatorischer Aufbau, Prüfungen (durchgeführt vor, während und nach der Herstellung), Qualitätsberichte, Überwachungsmethoden Anmerkung: vor/während der Herstellung durchgeführte Prüfungen und Herstellungstechniken sind bei Modul E1 (anders als bei den Modulen D und D1) nicht Teil des Qualitätssicherungssystems, da Modul E1 (anders als die Module D und D1) die Qualität des Endprodukts und nicht die Qualität des gesamten Produktionsprozesses betrifft erfüllt die mit dem Qualitätssicherungssystem verbundenen Verpflichtungen gewährleistet die Konformität der hergestellten Produkte mit den rechtlichen Anforderungen	beantragt eine Bewertung des Qualitätssicherungssystems bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl unterrichtet die notifizierte Stelle über alle Änderungen des Qualitätssicherungssystems stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie zusammen mit den technischen Unterlagen, der Zulassung des Qualitätssicherungssystems und anderen relevanten Informationen zur Verfügung der nationalen Behörden bringt die CE-Kennzeichnung an bringt unter der Verantwortung der notifizierten Stelle deren Kennnummer an	Notifizierte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um das Qualitätssicherungssystem zu bewerten und zu beurteilen Die Audits umfassen: Kontrolle des Qualitätssicherungssystems, Inspektionen, Produktprüfungen übermittelt ihre Entscheidung über das Qualitätssicherungssystem an den Hersteller (die Mitteilung muss das Fazit des Audits und die Begründung der Bewertungsentscheidung enthalten) führt Buch über ihre Entscheidungen und andere relevante Informationen unterrichtet ihre notifizierenden Behörden und die anderen Stellen über die von ihr durchgeführten Prüfungen von Qualitätssicherungssystemen
F (Konformität mit dem EU-Baumuster auf der Grundlage einer Produktprüfung) Fertigung (folgt auf B) Produktprüfung (Erprobung jedes einzelnen Produkts oder statistische Kontrollen), um die Übereinstimmung mit dem EU-Baumuster zu gewährleisten wie C2, aber die notifizierte Stelle führt eingehendere Produktkontrollen durch	gewährleistet die Konformität der hergestellten Produkte mit dem zugelassenen EU-Baumuster (gemäß Modul B) und den rechtlichen Anforderungen trifft im Falle einer Überprüfung mit statistischen Mitteln alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess und seine Überwachung die Einheitlichkeit aller produzierten Lose gewährleisten und legt seine Produkte in homogenen Losen zur Überprüfung vor	beantragt Produktkontrollen bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl bringt die CE-Kennzeichnung an stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie zusammen mit den technischen Unterlagen der zugelassenen Bauart (gemäß Modul B), der Konformitätsbescheinigung und anderen relevanten Informationen zur Verfügung der nationalen Behörden bringt mit Erlaubnis der notifizierten Stelle deren Kennnummer an	Notifizierte Stelle führt die erforderlichen Untersuchungen und Prüfungen durch (Erprobung jedes einzelnen Produkts oder statistische Kontrollen) Im Falle einer Überprüfung mit statistischen Mitteln und bei Ablehnung eines Loses ergreift die notifizierte Stelle geeignete Maßnahmen, um zu verhindern, dass das Los in Verkehr gebracht wird. Bei gehäufter Ablehnung von Losen kann die notifizierte Stelle die statistische Kontrolle aussetzen und geeignete Maßnahmen treffen Anmerkung: die akkreditierte interne Stelle berücksichtigt die technischen Unterlagen, prüft sie aber nicht, da dies bereits im Rahmen von Modul B geschehen ist stellt eine Konformitätsbescheinigung aus bringt ihre Kennnummer an oder delegiert die Anbringung ihrer Kennnummer an den Hersteller führt Buch über ihre Entscheidungen und andere relevante Informationen unterrichtet ihre notifizierenden Behörden und die anderen Stellen über die Untersuchungen, die sie durchgeführt hat
F1 (Konformität auf der Grundlage einer Prüfung der Produkte) Entwurf + Fertigung Produktprüfung (Erprobung jedes einzelnen Produkts oder statistische Kontrollen), um die Übereinstimmung mit den rechtlichen Anforderungen zu gewährleisten) Verwendet wie F ohne Modul B (kein EU-Baumuster)	erstellt die technischen Unterlagen gewährleistet die Konformität der hergestellten Produkte mit dem zugelassenen EU-Baumuster (gemäß Modul B) und den rechtlichen Anforderungen trifft im Falle einer Überprüfung mit statistischen Mitteln alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess und seine Überwachung die Einheitlichkeit aller produzierten Lose gewährleisten und legt seine Produkte in homogenen Losen zur Überprüfung vor	beantragt Produktkontrollen bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl bringt die CE-Kennzeichnung an stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie zusammen mit den technischen Unterlagen, der Konformitätsbescheinigung und anderen relevanten Informationen zur Verfügung der nationalen Behörden bringt mit Erlaubnis der notifizierten Stelle deren Kennnummer an	Notifizierte Stelle führt die erforderlichen Untersuchungen und Prüfungen durch (Erprobung jedes einzelnen Produkts oder statistische Kontrollen) Im Falle einer Überprüfung mit statistischen Mitteln und bei Ablehnung eines Loses ergreift die notifizierte Stelle geeignete Maßnahmen, um zu verhindern, dass das Los in Verkehr gebracht wird. Bei gehäufter Ablehnung von Losen kann die notifizierte Stelle die statistische Kontrolle aussetzen und geeignete Maßnahmen treffen. stellt eine Konformitätsbescheinigung aus bringt ihre Kennnummer an oder delegiert die Anbringung ihrer Kennnummer an den Hersteller führt Buch über ihre Entscheidungen und andere relevante Informationen unterrichtet ihre notifizierenden Behörden und die anderen Stellen über die Untersuchungen, die sie durchgeführt hat
G (Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung) Entwurf + Fertigung Überprüfung jedes einzelnen Produkts, um die Übereinstimmung mit den rechtlichen Anforderungen zu gewährleisten (kein EU-Baumuster)	erstellt die technischen Unterlagen gewährleistet die Konformität der hergestellten Produkte mit den rechtlichen Anforderungen beantragt Produktkontrollen bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl	bringt die CE-Kennzeichnung an bringt unter der Verantwortung der notifizierten Stelle deren Kennnummer an stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie zusammen mit den technischen Unterlagen, der Konformitätsbescheinigung und anderen relevanten Informationen zur Verfügung der nationalen Behörden	Notifizierte Stelle führt die erforderlichen Untersuchungen durch stellt eine Konformitätsbescheinigung aus führt Buch über ihre Entscheidungen und andere relevante Informationen unterrichtet ihre notifizierenden Behörden und die anderen Stellen über die Untersuchungen, die sie durchgeführt hat
H (Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung) Entwurf + Fertigung Umfassende Qualitätssicherung kein EU-Baumuster	erstellt die technischen Unterlagen betreibt ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Herstellung, Endabnahme und Prüfung der Produkte Das Qualitätssicherungssystem muss folgende Elemente beinhalten und dokumentiert sein: Qualitätsziele, organisatorischer Aufbau, Fertigungstechniken, Qualitätskontrolle, Techniken zur Prüfung des Produktentwurfs, Prüfungen (durchgeführt vor, während und nach der Herstellung), Qualitätsberichte, Überwachungsmethoden erfüllt die mit dem Qualitätssicherungssystem verbundenen Verpflichtungen gewährleistet die Konformität der hergestellten Produkte mit den rechtlichen Anforderungen	beantragt eine Bewertung des Qualitätssicherungssystems bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl unterrichtet die notifizierte Stelle über alle Änderungen des Qualitätssicherungssystems. stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie zusammen mit den technischen Unterlagen, der Zulassung des Qualitätssicherungssystems und anderen relevanten Informationen zur Verfügung der nationalen Behörden bringt die CE-Kennzeichnung an bringt unter der Verantwortung der notifizierten Stelle deren Kennnummer an	Notifizierte Stelle führt regelmäßig Audits durch, um das Qualitätssicherungssystem zu bewerten und zu beurteilen Die Audits umfassen: Kontrolle des Qualitätssicherungssystems, Inspektionen, Produktprüfungen übermittelt ihre Entscheidung über das Qualitätssicherungssystem an den Hersteller (die Mitteilung muss das Fazit des Audits und die Begründung der Bewertungsentscheidung enthalten) führt Buch über ihre Entscheidungen und andere relevante Informationen unterrichtet ihre notifizierenden Behörden und die anderen Stellen über die von ihr durchgeführten Prüfungen von Qualitätssicherungssystemen
H1 (Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung) Entwurf + Fertigung umfassende Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung, um die Übereinstimmung mit den rechtlichen Anforderungen zu gewährleisten keine EU-Baumusterprüfung, aber EU-Entwurfsbescheinigung erforderlich wie Modul H mit Ausstellung einer EU-Entwurfsprüfbescheinigung	erstellt die technischen Unterlagen betreibt ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Herstellung, Endabnahme und Prüfung der Produkte Das Qualitätssicherungssystem muss folgende Elemente beinhalten und dokumentiert sein: Qualitätsziele, organisatorischer Aufbau, Fertigungstechniken, Qualitätskontrolle, Techniken zur Prüfung des Produktentwurfs, Prüfungen (durchgeführt vor, während und nach der Herstellung), Qualitätsberichte, Überwachungsmethoden erfüllt die mit dem Qualitätssicherungssystem verbundenen Verpflichtungen gewährleistet die Konformität der hergestellten Produkte mit dem zugelassenen EG-Entwurfsmuster und den rechtlichen Anforderungen	beantragt eine EG-Entwurfsprüfung bei derselben notifizierten Stelle, die das Qualitätssicherungssystem begutachten wird beantragt eine Bewertung seines Qualitätssicherungssystems bei einer einzigen notifizierten Stelle seiner Wahl unterrichtet die notifizierte Stelle über alle Änderungen des Qualitätssicherungssystems stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie zusammen mit den technischen Unterlagen, der EU-Entwurfsmusterprüfbescheinigung, der Zulassung des Qualitätssicherungssystems und anderen relevanten Informationen zur Verfügung der nationalen Behörden bringt die CE-Kennzeichnung an bringt unter der Verantwortung der notifizierten Stelle deren Kennnummer an	Notifizierte Stelle untersucht den Produktentwurf gibt eine EG-Entwurfsprüfbescheinigung aus führt regelmäßig Audits durch, um das Qualitätssicherungssystem zu bewerten und zu beurteilen Die Audits umfassen: Kontrolle des Qualitätssicherungssystems, Inspektionen, Produktprüfungen übermittelt ihre Entscheidung über das Qualitätssicherungssystem an den Hersteller (die Mitteilung muss das Fazit des Audits und die Begründung der Bewertungsentscheidung enthalten) führt Buch über ihre Entscheidungen und andere relevante Informationen unterrichtet ihre notifizierenden Behörden und die anderen Stellen über Prüfungen des Qualitätssicherungssystems und der EU-Entwürfe, die sie durchgeführt hat

Horizontale Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union	Nummer (Änderung)	Verweis im Amtsblatt
Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates	765/2008	ABl. L 218 vom 13.08.2008
Verordnung (EU) 2019/1020 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2019 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten sowie zur Änderung der Richtlinie 2004/42/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 765/2008 und (EU) Nr. 305/2011	2019/1020	ABl. L 169 vom 25.06.2019
Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rahmen für die Vermarktung von Produkten	768/2008/EG	ABl. L 218 vom 13.08.2008
Verordnung (EU) 2019/515 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. März 2019 über die gegenseitige Anerkennung von Waren, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in Verkehr gebracht worden sind, und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 764/2008	2019/515	ABl. L 91 vom 29.03.2019
Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte	85/374/EWG ( 1999/34/EG)	ABl. L 210 vom 07.08.1985 (L 141 vom 04.06.1999)
Richtlinie 2001/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Dezember 2001 über die allgemeine Produktsicherheit	2001/95/EG	ABl. L 11 vom 15.01.2002
Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung	1025/2012	ABl. L 316 vom 14.11.2012