Neufassung - Ersetzt VO (EU) 2019/625

Die Änderung betrifft nicht die deutsche Fassung.

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2017 über amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten zur Gewährleistung der Anwendung des Lebens- und Futtermittelrechts und der Vorschriften über Tiergesundheit und Tierschutz, Pflanzengesundheit und Pflanzenschutzmittel, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 999/2001, (EG) Nr. 396/2005, (EG) Nr. 1069/2009, (EG) Nr. 1107/2009, (EU) Nr. 1151/2012, (EU) Nr. 652/2014, (EU) 2016/429 und (EU) 2016/2031 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 1/2005 und (EG) Nr. 1099/2009 des Rates sowie der Richtlinien 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG und 2008/120/EG des Rates und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 854/2004 und (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/EG, 96/93/EG und 97/78/EG des Rates und des Beschlusses 92/438/EWG des Rates (Verordnung über amtliche Kontrollen) ¹, insbesondere auf Artikel 126 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EU) 2017/625 enthält Vorschriften für die Durchführung amtlicher Kontrollen und anderer amtlicher Tätigkeiten durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, insbesondere um sicherzustellen, dass Sendungen von Tieren und Waren aus Drittländern oder Drittlandsgebieten, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, beim Eingang in die Union die Unionsvorschriften über die Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit erfüllen.

(2) Mit der Verordnung (EU) 2017/625 wurde der Kommission die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte zur Ergänzung der in der genannten Verordnung festgelegten Bedingungen für den Eingang von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren und bestimmten Waren in die Union zu erlassen. Diese Bedingungen können zusätzliche Anforderungen umfassen, vor allem die Möglichkeit, den Eingang von Tieren und Waren nur aus Drittländern zuzulassen, die in den von der Kommission zu diesem Zweck erstellten Listen aufgeführt sind. Diese zusätzlichen Anforderungen umfassen Garantien für die Einhaltung

• von Kontrollmaßnahmen für Stoffe und Rückstandsgruppen in für den menschlichen Verzehr bestimmten Tieren und Waren gemäß den Richtlinien 96/23/EG ² und 96/22/EG des Rates ³;
• der Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien bei lebenden Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁴;
• der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁵ auf Unions- und nationaler Ebene für Lebensmittel im Allgemeinen und für die Lebensmittelsicherheit im Besonderen gelten;
• der für Lebensmittelunternehmer geltenden allgemeinen Lebensmittelhygienevorschriften gemäß der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁶;
• der für Lebensmittelunternehmer geltenden spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs gemäß der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁷;
• der spezifischen Vorschriften für amtliche Kontrollen sowie Maßnahmen der zuständigen Behörden in Bezug auf die Erzeugung bestimmter Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2019/624 der Kommission ⁸ und der Durchführungsverordnung (EU) 2019/627 der Kommission ⁹.

(3) In der seit dem 14. Dezember 2019 geltenden Delegierten Verordnung (EU) 2019/625 der Kommission ¹⁰ sind solche zusätzlichen Anforderungen festgelegt. Sie deckt nicht die Anforderungen ab, die bereits in der Richtlinie 96/23/EG festgelegt sind.

(4) Derzeit werden Drittländer, aus denen Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs im Hinblick auf die Unionsvorschriften über die öffentliche Gesundheit in die Union verbracht werden dürfen, in Listen aufgenommen und geführt, die auf der Grundlage verschiedener Anforderungen erstellt werden, einschließlich des Bestehens eines Kontrollplans für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten mit Garantien für die Überwachung bestimmter Gruppen von Stoffen und ihrer Rückstände sowie Kontaminanten gemäß den Anforderungen der Richtlinie 96/23/EG.

(5) Mit der Verordnung (EU) 2017/625 wurde die Richtlinie 96/23/EG mit Wirkung vom 14. Dezember 2019 aufgehoben und die übergangsweise Anwendung einiger Bestimmungen der genannten Richtlinie bis zum 14. Dezember 2022 vorgesehen.

(6) Bei der Einführung zusätzlicher Anforderungen zur Gewährleistung der Einhaltung der Maßnahmen zur Überwachung von Stoffen und Rückstandsgruppen in für den menschlichen Verzehr bestimmten Tieren und Waren gemäß der Richtlinie 96/23/EG sollte eine Zusammenführung mit den bereits in der Delegierten Verordnung (EU) 2019/625 festgelegten zusätzlichen Anforderungen erfolgen.

(7) Daher sollten all diese zusätzlichen Anforderungen in einer einzigen delegierten Verordnung festgelegt werden, um ihre Auslegung und Anwendung zu vereinfachen und die Transparenz für Drittländer zu erhöhen.

(8) In der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 sind Vorschriften für Lebensmittelunternehmer festgelegt, die Erzeugnisse tierischen Ursprungs in die Union verbringen. Daher sollten die in der vorliegenden Verordnung festgelegten zusätzlichen Anforderungen an amtliche Kontrollen im Einklang mit den bereits in der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 festgelegten Anforderungen stehen.

(9) Bei der Festlegung der Anforderungen an den Eingang in die Union von Sendungen bestimmter Tiere und Waren, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, sollte zur eindeutigen Identifizierung dieser Tiere und Waren auf die Codes der Kombinierten Nomenklatur gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates ¹¹ verwiesen werden.

(10) Sendungen bestimmter für den menschlichen Verzehr bestimmter Tiere und Waren sollten auf der Grundlage einer Risikoanalyse nur dann in die Union verbracht werden dürfen, wenn die Drittländer oder Drittlandsgebiete, aus denen diese Tiere und Waren stammen, die Einhaltung der Sicherheitsanforderungen für diese Tiere und Waren gewährleisten können und diese Drittländer oder Drittlandsgebiete gemäß Artikel 127 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/625 in den Listen gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2021/405 der Kommission ¹² aufgeführt sind.

(11) Zusätzlich zu den Anforderungen gemäß Artikel 127 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/625 sollten für bestimmte für den menschlichen Verzehr bestimmte Tiere und Waren besondere Anforderungen festgelegt werden, um sicherzustellen, dass Drittländer oder Drittlandsgebiete Garantien für die Wirksamkeit der amtlichen Kontrollen der Lebensmittelsicherheit in Bezug auf diese Tiere und Waren bieten. Drittländer oder Drittlandsgebiete sollten erst dann in die Listen gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2021/405 aufgenommen werden, wenn Nachweise und Garantien dafür vorgelegt wurden, dass die aus ihnen stammenden Tiere und Waren den Anforderungen der Union an die Lebensmittelsicherheit gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 999/2001, (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 852/2004, (EG) Nr. 853/2004, (EU) 2017/625, der Delegierten Verordnung (EU) 2019/624 und der Durchführungsverordnung (EU) 2019/627 oder Anforderungen genügen, die als diesen gleichwertig anerkannt wurden.

(12) Gemäß Artikel 127 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/625 kann die Kommission die Entscheidung, Drittländer in die in der Durchführungsverordnung (EU) 2021/405 festgelegten Listen aufzunehmen, davon abhängig machen, dass diese Drittländer geeignete Nachweise und Garantien dafür vorlegen, dass die Unionsanforderungen an die Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren eingehalten werden und dass Sendungen von Erzeugnissen tierischen Ursprungs und zusammengesetzten Erzeugnissen, die für den Eingang in die Union bestimmt sind, die im Unionsrecht festgelegten Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe, Höchstgehalte an Pestizidrückständen und Höchstgehalte an Kontaminanten einhalten. Damit wird sichergestellt, dass diese der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere, Erzeugnisse tierischen Ursprungs und zusammengesetzten Erzeugnisse das gleiche Gesundheitsschutzniveau bieten, wie es in den Rechtsvorschriften der Union über Lebensmittel und Lebensmittelsicherheit vorgesehen ist.

(13) Um das gleiche Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten, sollten Nachweise und Garantien durch Vorlage eines Kontrollplans für pharmakologische Stoffe, Pestizide und Kontaminanten erbracht werden, der bestimmte in dieser Verordnung vorgesehene Anforderungen erfüllt. Um die kontinuierliche Einhaltung dieser Anforderungen zu gewährleisten, sollten der Kommission jährlich aktualisierte Kontrollpläne vorgelegt werden.

(14) Drittländer können jedoch auch in die Liste in Anhang -I der Durchführungsverordnung (EU) 2021/405 aufgenommen werden, wenn sie geeignete Nachweise und Garantien dafür vorlegen, dass die in die Union verbrachten der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs, einschließlich derjenigen, die in zusammengesetzten Erzeugnissen verwendet werden, aus einem Mitgliedstaat oder einem Drittland stammen, das in einer Liste von Drittländern mit einem genehmigten Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten für diese der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs, einschließlich solcher, die in zusammengesetzten Erzeugnissen verwendet werden, aufgeführt ist. Um in diese Liste aufgenommen zu werden, sollten Informationen über die Verfahren zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit der betreffenden der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs und des Ursprungs dieser Tiere und Erzeugnisse vorgelegt werden.

(15) Im Unionsrecht sind Vorschriften über die Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe enthalten und Grenzwerte für deren Rückstände in Erzeugnissen tierischen Ursprungs festgelegt, die sich aus dieser Verwendung ergeben. Der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs, einschließlich solcher, die in zusammengesetzten Erzeugnissen verwendet werden, sollten nur aus Drittländern in die Union verbracht werden, die sicherstellen, dass die Kontrollen der Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe und ihrer Rückstände in Erzeugnissen tierischen Ursprungs denen der Kontrollpläne der Union, die Teil der mehrjährigen nationalen Kontrollpläne gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1644 der Kommission ¹³ und der Durchführungsverordnung (EU) 2022/1646 der Kommission ¹⁴ sind, mindestens gleichwertig sind. Für die amtlichen Kontrollen in Bezug auf diese Stoffe und Rückstände sollten die Vorschriften der Durchführungsverordnung (EU) 2021/808 der Kommission ¹⁵ gelten.

(16) Die Verwendung von Beta-Agonisten und Stoffen mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren ist gemäß der Richtlinie 96/22/EG in der Union verboten. Auch in der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission ¹⁶ sind in Tabelle 2 des Anhangs pharmakologisch wirksame Stoffe aufgeführt, deren Verwendung in der Union verboten ist. Nur Drittländer, die Garantien dafür bieten, dass der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs, einschließlich solcher, die in zusammengesetzten Erzeugnissen verwendet werden, diesen Bestimmungen oder ihnen als gleichwertig anerkannten Anforderungen genügen, sollten zur Verbringung solcher Tiere und Erzeugnisse in die Union zugelassen werden.

(17) Mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates ¹⁷ wurde ein koordiniertes Kontrollprogramm der Union für die Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs festgelegt, um die Verbraucherexposition und die Anwendung der Rechtsvorschriften in der EU zu bewerten. Dieses Kontrollprogramm der Union ist fester Bestandteil der mehrjährigen nationalen Kontrollprogramme für Pestizidrückstände, die von den Mitgliedstaaten aufzustellen sind. Der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs, einschließlich solcher, die in zusammengesetzten Erzeugnissen verwendet werden, sollten nur aus Drittländern in die Union verbracht werden, die sicherstellen, dass die Kontrollen auf Pestizidrückstände nach Kriterien durchgeführt werden, die genauso streng sind wie jene, die den Mitgliedstaaten im Rahmen der mehrjährigen nationalen Programme zur Kontrolle von Pestizidrückständen gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1355 der Kommission ¹⁸ auferlegt werden. Es sollte daher sichergestellt werden, dass durch statistisch repräsentative Probenahmen nachgewiesen wird, dass die für den Eingang in die Union bestimmten Erzeugnisse den Rechtsvorschriften der Union über Pestizidrückstände entsprechen.

(18) In der Delegierten Verordnung (EU) 2022/931 der Kommission ¹⁹ und der Durchführungsverordnung (EU) 2022/932 der Kommission ²⁰ sind die Aufstellung und der Inhalt risikobasierter Kontrollpläne für Kontaminanten in Lebensmitteln geregelt. Erzeugnisse tierischen Ursprungs und zusammengesetzte Erzeugnisse sollten nur aus Drittländern in die Union verbracht werden, die sicherstellen, dass Kontrollen auf Kontaminanten durchgeführt werden, um nachzuweisen, dass Erzeugnisse tierischen Ursprungs und zusammengesetzte Erzeugnisse, die für den Eingang in die Union bestimmt sind, den EU-Rechtsvorschriften über Kontaminanten entsprechen.

(19) Im Beschluss 2011/163/EU der Kommission ²¹ ist im Einklang mit der Richtlinie 96/23/EG eine Liste von Drittländern festgelegt, aus denen der Eingang bestimmter Tierarten oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs in die Union zugelassen ist.

(20) Nach Aufhebung der Richtlinie 96/23/EG wurde der Beschluss 2011/163/EU durch die Durchführungsverordnung (EU) 2022/2293 der Kommission ²² zur Gänze ersetzt.

(21) Sendungen bestimmter Waren, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, sollten nur dann in die Union verbracht werden dürfen, wenn diese Waren aus Betrieben versandt und in Betrieben gewonnen oder zubereitet werden, die in der gemäß Artikel 127 Absatz 3 Buchstabe e Ziffer ii der Verordnung (EU) 2017/625 erstellten und auf dem neuesten Stand gehaltenen Liste aufgeführt sind. Um die Einhaltung der Lebensmittelhygienevorschriften der Union oder von Vorschriften, die als diesen mindestens gleichwertig anerkannt sind, zu gewährleisten, sollte darüber hinaus vorgesehen werden, dass das Drittland bei der Erstellung und Aktualisierung dieser Liste zusätzliche Zusicherungen zu jenen gemäß Artikel 127 Absatz 3 Buchstabe e Ziffern i und iv der Verordnung (EU) 2017/625 bietet.

(22) Die Listen der Betriebe gemäß Artikel 127 Absatz 3 Buchstabe e Ziffer i der Verordnung (EU) 2017/625 sollten der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden, um Transparenz für Lebensmittelunternehmer und Verbraucher zu gewährleisten. Zur Stärkung dieser Transparenz sollten die Mitgliedstaaten den Eingang von Tier- und Warensendungen nur dann zulassen, wenn die für solche Sendungen nach den einschlägigen Unionsvorschriften erforderlichen amtlichen Bescheinigungen von den zuständigen Behörden des Drittlandes nach der Veröffentlichung dieser Listen ausgestellt wurden.

(23) Für Waren, die für die Durchfuhr bestimmt sind, ist es nicht erforderlich, derartige Anforderungen an die Auflistung festzulegen, da diese Waren unter dem Gesichtspunkt der Lebensmittelsicherheit ein geringes Risiko darstellen und nicht in der Union in Verkehr gebracht werden. Darüber hinaus sollten diese Anforderungen nicht für Betriebe gelten, die nur Tätigkeiten im Bereich der Primärproduktion, des Transports, der Lagerung von Erzeugnissen tierischen Ursprungs, die keine temperaturkontrollierten Lagerbedingungen erfordern, oder der Herstellung hochverarbeiteter Erzeugnisse tierischen Ursprungs gemäß Anhang III Abschnitt XVI der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 durchführen.

(24) Nach der Verordnung (EU) Nr. 210/2013 der Kommission ²³ müssen Sprossen erzeugende Betriebe von den zuständigen Behörden gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 zugelassen werden. Um die Einhaltung der Lebensmittelhygienevorschriften der Union oder von Vorschriften zu gewährleisten, die als diesen mindestens gleichwertig anerkannt sind, sollten Sprossen nur dann in die Union verbracht werden dürfen, wenn sie in Betrieben erzeugt werden, die in den gemäß der vorliegenden Verordnung erstellten und aktualisierten Listen aufgeführt sind.

(25) Um die Einhaltung der Lebensmittelhygienevorschriften der Union oder von als diesen mindestens gleichwertig anerkannten Vorschriften zu gewährleisten, sollten Erzeugnisse aus Betrieben, die frisches Fleisch, Hackfleisch/Faschiertes, Fleischzubereitungen, Fleischerzeugnisse, Separatorenfleisch und Rohstoffe für die Herstellung von Gelatine und Kollagen herstellen, nur dann in die Union verbracht werden dürfen, wenn diese Betriebe in den gemäß Artikel 127 Absatz 3 Buchstabe e Ziffer ii der Verordnung (EU) 2017/625 erstellten und aktualisierten Listen aufgeführt sind. Darüber hinaus sollten die Rohstoffe, aus denen diese Erzeugnisse hergestellt werden, aus Betrieben (Schlachtbetriebe, Wildbearbeitungsbetriebe, Zerlegungsbetriebe und Betriebe, die Fischereierzeugnisse handhaben) stammen, die in den gemäß Artikel 127 Absatz 3 Buchstabe e Ziffer ii der Verordnung (EU) 2017/625 erstellten und aktualisierten Listen aufgeführt sind.

(26) Sendungen von lebenden Muscheln, Stachelhäutern, Manteltieren und Meeresschnecken sollten nur aus Erzeugungsgebieten in Drittländern oder Drittlandsgebieten in die Union verbracht werden dürfen, die in den gemäß Artikel 127 Absatz 3 Buchstabe e Ziffer ii der Verordnung (EU) 2017/625 erstellten und aktualisierten Listen aufgeführt sind, um sicherzustellen, dass die geltenden spezifischen Anforderungen für diese Erzeugnisse gemäß der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 und der Durchführungsverordnung (EU) 2019/627 oder Vorschriften, die als diesen mindestens gleichwertig anerkannt sind, eingehalten werden. Die Veröffentlichung dieser Listen sollte für Lebensmittelunternehmer und Verbraucher Transparenz in Bezug auf die Erzeugungsgebiete gewährleisten, aus denen lebende Muscheln, Stachelhäuter, Manteltiere und Meeresschnecken in die Union verbracht werden dürfen.

(27) Sendungen von Fischereierzeugnissen sollten nur dann in die Union verbracht werden dürfen, wenn diese Sendungen von bzw. in Betrieben an Land, Kühlschiffen, Fabrikschiffen oder Gefrierschiffen unter der Flagge eines Drittlandes versandt bzw. gewonnen oder zubereitet werden, die in den gemäß Artikel 127 Absatz 3 Buchstabe e Ziffer ii der Verordnung (EU) 2017/625 erstellten und aktualisierten Listen aufgeführt sind, um die Einhaltung der Unionsanforderungen, insbesondere der spezifischen Anforderungen an Fischereierzeugnisse gemäß der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 und der Durchführungsverordnung (EU) 2019/627, oder von Vorschriften, die als diesen mindestens gleichwertig anerkannt sind, zu gewährleisten. Die Veröffentlichung dieser Listen sollte für Lebensmittelunternehmer und Verbraucher Transparenz in Bezug auf die Schiffe gewährleisten, deren Fischereierzeugnisse in die Union verbracht werden dürfen.

(28) Das von zusammengesetzten Erzeugnissen ausgehende Risiko hängt von der Art der Zutaten und den Lagerbedingungen dieser Zutaten ab. Daher sollten Anforderungen an Sendungen zusammengesetzter Erzeugnisse festgelegt werden, um sicherzustellen, dass zusammengesetzte Erzeugnisse, die ein Risiko darstellen, aus Drittländern in die Union verbracht werden, aus denen der Eingang in die Union gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2021/405 zugelassen ist. Zusammengesetzte Erzeugnisse, die ein Risiko darstellen, sind solche, die verarbeitete Erzeugnisse tierischen Ursprungs enthalten, für die in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 spezifische Anforderungen festgelegt sind oder für die ein Rückstandsüberwachungsplan erforderlich ist.

(29) Angesichts der Zahl der Meldungen, die über das mit der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eingerichtete Schnellwarnsystem für Lebens- und Futtermittel eingegangen sind, besteht bei Sendungen bestimmter Tiere und Waren, die für den menschlichen Verzehr in Verkehr gebracht werden sollen, ein erhöhtes Risiko, dass die Anforderungen der Union an die Lebensmittelsicherheit nicht eingehalten werden. Bei Sendungen solcher Tiere und Waren sollte daher jede Sendung vor dem Eingang in die Union einer individuellen Bescheinigung unterliegen. Diese Bescheinigung trägt auch dazu bei, Lebensmittelunternehmer und die zuständigen Behörden von Drittländern oder Drittlandsgebieten an die einschlägigen Anforderungen der Union zu erinnern. In der Durchführungsverordnung (EU) 2020/2235 der Kommission ²⁴ sind für diesen Zweck Muster für Veterinärbescheinigungen oder amtliche Bescheinigungen oder beides festgelegt. Sendungen solcher Tiere und Waren, für die die Union nicht der endgültige Bestimmungsort ist, sollten von Veterinärbescheinigungen oder amtlichen Bescheinigungen mit einer Tiergesundheitsbescheinigung begleitet werden, während für diese Tiere und Waren keine Genusstauglichkeitsbescheinigung erforderlich ist, da sie in der Union nicht in Verkehr gebracht werden. Bei bestimmten zusammengesetzten Erzeugnissen, die ein geringes Risiko darstellen, sollte anstelle der Bescheinigung eine private Bestätigung des Lebensmittelunternehmers, der die Waren in die Union verbringt, vorgelegt werden, um einen verhältnismäßigen, risikobasierten Ansatz zu gewährleisten.

(30) Haltbare zusammengesetzte Erzeugnisse, die ein vernachlässigbares Risiko darstellen, wie z.B. solche, bei denen das einzige tierische Erzeugnis, das im zusammengesetzten Enderzeugnis enthalten ist, ein Stoff zur Verbesserung von Lebensmitteln ist, d. h. Vitamin D3, Lebensmittelzusatzstoffe, Lebensmittelenzyme oder Lebensmittelaromen, sollten von Kontrollen an den Grenzen und von den Anforderungen in Bezug auf eine private Bestätigung ausgenommen werden.

(31) Die Bestimmungen dieser Verordnung sollten die Bestimmungen der Delegierten Verordnung (EU) 2019/625 vollständig ersetzen. Die Delegierte Verordnung (EU) 2019/625 sollte daher aufgehoben werden.

(32) Da die Geltungsdauer der Anhänge I, II, III und IV der Richtlinie 96/23/EG am 14. Dezember 2022 endet, sollte die vorliegende Verordnung ab dem 15. Dezember 2022 gelten

- hat folgende Verordnung erlassen:

Kapitel I
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1 Gegenstand und Anwendungsbereich

(1) Diese Verordnung ergänzt die Verordnung (EU) 2017/625 in Bezug auf die Anforderungen an den Eingang von Sendungen von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren und bestimmten für den menschlichen Verzehr bestimmten Waren aus Drittländern oder Drittlandsgebieten in die Union, um sicherzustellen, dass sie den geltenden Anforderungen gemäß den in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/625 genannten Vorschriften oder Anforderungen genügen, die als diesen mindestens gleichwertig anerkannt sind.

(2) Die Anforderungen gemäß Absatz 1 umfassen Folgendes:

1. die Identifizierung von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren und bestimmten für den menschlichen Verzehr bestimmten Waren, die für den Eingang in die Union den folgenden Anforderungen unterliegen:
   1. der Anforderung, dass diese der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere und bestimmte für den menschlichen Verzehr bestimmte Waren aus einem Drittland oder einem Drittlandsgebiet stammen müssen, das gemäß Artikel 126 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/625 gelistet ist;
   2. der Anforderung, dass diese der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere und bestimmte für den menschlichen Verzehr bestimmte Waren von Betrieben versandt und in Betrieben gewonnen oder zubereitet werden, die den geltenden Anforderungen gemäß Artikel 126 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/625 oder Anforderungen genügen, die als diesen mindestens gleichwertig anerkannt sind, und die in den gemäß Artikel 127 Absatz 3 Buchstabe e Ziffern ii und iii der Verordnung (EU) 2017/625 erstellten und aktualisierten Listen aufgeführt sind;
   3. der Anforderung, dass jede Sendung von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren und bestimmten für den menschlichen Verzehr bestimmten Waren gemäß Artikel 126 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2017/625 von einer amtlichen Bescheinigung oder einer amtlichen Attestierung oder einem anderen Nachweis für die Einhaltung der Vorschriften gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/625, wie einer privaten Bestätigung, begleitet wird;
2. Anforderungen an den Eingang in die Union von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren und bestimmten für den menschlichen Verzehr bestimmten Waren aus einem gemäß Artikel 127 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/625 gelisteten Drittland oder Drittlandsgebiet;
3. Anforderungen, dass Sendungen von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren und bestimmten für den menschlichen Verzehr bestimmten Waren aus Drittländern aus Betrieben versandt und in Betrieben gewonnen oder zubereitet werden, die den geltenden Anforderungen gemäß Artikel 126 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/625 oder Anforderungen genügen, die als diesen mindestens gleichwertig anerkannt sind, und die in den gemäß Artikel 127 Absatz 3 Buchstabe e Ziffern ii und iii der Verordnung (EU) 2017/625 erstellten und aktualisierten Listen aufgeführt sind;
4. Anforderungen an den Eingang in die Union für das Inverkehrbringen der folgenden spezifischen Erzeugnisse zusätzlich zu den Anforderungen gemäß Artikel 126 der Verordnung (EU) 2017/625:
   1. frisches Fleisch, Hackfleisch/Faschiertes, Fleischzubereitungen, Fleischerzeugnisse, Separatorenfleisch und Rohstoffe zur Herstellung von Gelatine und Kollagen;
   2. lebende Muscheln, Stachelhäuter, Manteltiere und Meeresschnecken;
   3. Fischereierzeugnisse;
   4. zusammengesetzte Erzeugnisse;
5. zusätzliche Anforderungen an amtliche Bescheinigungen, amtliche Attestierungen und private Bestätigungen, die der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere und bestimmte für den menschlichen Verzehr bestimmte Waren beim Eingang in die Union begleiten müssen;
6. Anforderungen an die Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren und deren Rückstände sowie an den Gehalt an Kontaminanten und Pestizidrückständen in Erzeugnissen tierischen Ursprungs und zusammengesetzten Erzeugnissen, wenn diese der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere, Erzeugnisse tierischen Ursprungs und zusammengesetzten Erzeugnisse aus Drittländern in die Union verbracht werden und in der Union in Verkehr gebracht werden sollen und diese Anforderungen erforderlich sind, um zu gewährleisten, dass diese der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere, Erzeugnisse tierischen Ursprungs und zusammengesetzten Erzeugnisse ein Schutzniveau für die menschliche Gesundheit bieten, das demjenigen der einschlägigen Unionsvorschriften zur Lebensmittelsicherheit gleichwertig ist;
7. die Anforderung, dass der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere, Erzeugnisse tierischen Ursprungs und zusammengesetzte Erzeugnisse nur aus Drittländern in die Union verbracht werden dürfen, die durch Vorlage eines Kontrollplans nachweisen und garantieren, dass die Anforderungen dieser Verordnung erfüllt sind.

(3) Diese Verordnung gilt nicht für:

1. Tiere und Waren, die nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt sind; wenn jedoch beim Eingang in die Union über die Bestimmung der Tiere und Waren noch nicht entschieden wurde und nicht ausgeschlossen werden kann, dass sie für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, gilt diese Verordnung;
2. für den menschlichen Verzehr bestimmte Tiere und Waren, die nur für die Durchfuhr durch die Union bestimmt sind, ohne in Verkehr gebracht zu werden;
3. für den menschlichen Verzehr bestimmte Waren zur Entnahme von Proben für Produktanalysen und Qualitätsprüfungen, die nicht in Verkehr gebracht werden.

Artikel 2 Begriffsbestimmungen ²³

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

1. " Verbringung in die Union" oder "Eingang in die Union" die Verbringung oder den Eingang in die Union im Sinne des Artikels 3 Nummer 40 der Verordnung (EU) 2017/625;
2. " Sendung" eine Sendung im Sinne des Artikels 3 Nummer 37 der Verordnung (EU) 2017/625;
3. " Tiere" Tiere im Sinne des Artikels 3 Nummer 9 der Verordnung (EU) 2017/625;
4. " Waren" Waren im Sinne des Artikels 3 Nummer 11 der Verordnung (EU) 2017/625;
5. " gleichwertig" gleichwertig im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 852/2004;
6. " Betrieb" einen Betrieb im Sinne des Artikels 2 Nummer 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 852/2004;
7. " amtliche Bescheinigung" eine amtliche Bescheinigung im Sinne des Artikels 3 Nummer 27 der Verordnung (EU) 2017/625;
8. " amtliche Attestierung" eine amtliche Attestierung im Sinne des Artikels 3 Nummer 28 der Verordnung (EU) 2017/625;
9. " private Bestätigung" eine durch den Lebensmittelunternehmer, der die Waren in die Union verbringt, unterzeichnete Bestätigung;
10. " Inverkehrbringen" das Inverkehrbringen im Sinne des Artikels 3 Nummer 8 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002;
11. " frisches Fleisch" frisches Fleisch im Sinne des Anhangs I Nummer 1.10 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004;
12. " Hackfleisch/Faschiertes" Hackfleisch/Faschiertes im Sinne des Anhangs I Nummer 1.13 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004;
13. " Fleischzubereitungen" Fleischzubereitungen im Sinne des Anhangs I Nummer 1.15 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004;
14. " Fleischerzeugnisse" Fleischerzeugnisse im Sinne des Anhangs I Nummer 7.1 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004;
15. " Separatorenfleisch" Separatorenfleisch im Sinne des Anhangs I Nummer 1.14 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004;
16. " Gelatine" Gelatine im Sinne des Anhangs I Nummer 7.7 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004;
17. " Kollagen" Kollagen im Sinne des Anhangs I Nummer 7.8 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004;
18. " hochverarbeitete Erzeugnisse tierischen Ursprungs" hochverarbeitete Erzeugnisse im Sinne des Anhangs III Abschnitt XVI Nummer 1 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004;
19. " Muscheln" Muscheln im Sinne des Anhangs I Nummer 2.1 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004;
20. " Fischereierzeugnisse" Fischereierzeugnisse im Sinne des Anhangs I Nummer 3.1 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004;
21. " zusammengesetztes Erzeugnis" ein Lebensmittel, das sowohl Erzeugnisse pflanzlichen Ursprungs als auch verarbeitete Erzeugnisse tierischen Ursprungs enthält;
22. " pharmakologisch wirksamer Stoff" einen pharmakologisch wirksamen Stoff im Sinne des Artikels 2 Buchstabe a der Delegierten Verordnung (EU) 2019/2090 der Kommission ²⁵;
23. " Kontaminant" einen Kontaminanten im Sinne des Artikels 1 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EWG) Nr. 315/93 des Rates ²⁶;
24. " Pestizidrückstände" Pestizidrückstände im Sinne des Artikels 3 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 396/2005;
25. " Erzeugnis tierischen Ursprungs" ein Erzeugnis tierischen Ursprungs im Sinne des Anhangs I Nummer 8.1 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004;
26. " Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten" einen Kontrollplan in Bezug auf die Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die Rückstandshöchstmengen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die Höchstgehalte für Pestizidrückstände und die Höchstgehalte für Kontaminanten in der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs, einschließlich solcher, die in zusammengesetzten Erzeugnissen verwendet werden;
27. " Insekten" Lebensmittel, die aus Insekten oder Teilen von Insekten, einschließlich aller Lebensstadien von Insekten, bestehen oder daraus isoliert oder hergestellt wurden, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind und die gegebenenfalls gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlamentes und des Rates ²⁷ zugelassen und in der mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ²⁸ erstellten Unionsliste neuartiger Lebensmittel (im Folgenden "Unionsliste neuartiger Lebensmittel") aufgeführt sind;
28. " Durchfuhr" Durchfuhr im Sinne des Artikels 3 Nummer 44 der Verordnung (EU) 2017/625;
29. " Reptilienfleisch" die unverarbeiteten oder verarbeiteten genießbaren Teile von gezüchteten Reptilien der Arten Alligator mississippiensis, Crocodylus johnstoni, Crocodylus niloticus, Crocodylus porosus, Timon lepidus, Python reticulatus, Python molurus bivittatus oder Pelodiscus sinensis, die gegebenenfalls gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 zugelassen und in der Unionsliste neuartiger Lebensmittel aufgeführt sind;
30. " Schnecken" Schnecken im Sinne des Anhangs I Nummer 6.2 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 sowie jede andere Art von Schnecken der Familien Helicidae, Hygromiidae oder Sphincterochilidae, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind;
31. " Lebensmittel" Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002;
32. " Futtermittel" Futtermittel im Sinne des Artikels 3 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002;
33. " Audit" ein Audit im Sinne des Artikels 3 Nummer 30 der Verordnung (EU) 2017/625;
34. " zuständige Behörden" zuständige Behörden im Sinne des Artikels 3 Nummer 3 der Verordnung (EU) 2017/625;
34. a. ' Honig' Honig, einschließlich der hauptsächlichen Honigarten, im Sinne der Richtlinie 2001/110/EG des Rates *;
34. b. ' Imkereierzeugnisse' Honig, Bienenwachs, Gelée Royale, Propolis oder Pollen, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind;
35. " Sprossen" Sprossen im Sinne des Artikels 2 Buchstabe a der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 208/2013 der Kommission ²⁹;
36. " Primärproduktion" Primärproduktion im Sinne des Artikels 3 Nummer 17 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002;
37. " Schlachtbetrieb" einen Schlachtbetrieb im Sinne des Anhangs I Nummer 1.16 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004;
38. " Wildbearbeitungsbetrieb" einen Wildbearbeitungsbetrieb im Sinne des Anhangs I Nummer 1.18 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004;
39. " Zerlegungsbetrieb" einen Zerlegungsbetrieb im Sinne des Anhangs I Nummer 1.17 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004;
40. " Erzeugungsgebiet" ein Erzeugungsgebiet im Sinne des Anhangs I Nummer 2.5 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004;
41. " Fabrikschiff" ein Fabrikschiff im Sinne des Anhangs I Nummer 3.2 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004;
42. " Gefrierschiff" ein Gefrierschiff im Sinne des Anhangs I Nummer 3.3 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004;
43. " Kühlschiff" ein Schiff, das für die Lagerung und den Transport von palettiertem oder losem (Schütt-)Frachtgut in temperaturgeregelten Laderäumen oder Kammern ausgerüstet ist;
44. " Milcherzeugnisse" Milcherzeugnisse im Sinne des Anhangs I Nummer 7.2 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004;
45. " Eiprodukte" Eiprodukte im Sinne des Anhangs I Nummer 7.3 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004;
46. " Lebensmittelunternehmer" einen Lebensmittelunternehmer im Sinne des Artikels 3 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002;
47. " Unternehmer" einen Unternehmer im Sinne des Artikels 3 Nummer 29 der Verordnung (EU) 2017/625;
48. " Grenzkontrollstelle" eine Grenzkontrollstelle im Sinne des Artikels 3 Nummer 38 der Verordnung (EU) 2017/625.

Kapitel II
Bedingungen für den Eingang in die Union in Bezug auf Ursprungsdrittländer oder -Drittlandsgebiete

Artikel 3 Der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere und Waren, die aus Drittländern oder Drittlandsgebieten kommen müssen, welche in der Liste gemäß Artikel 126 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/625 aufgeführt sind ^{25 26}

Sendungen der folgenden der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere und für den menschlichen Verzehr bestimmten Waren dürfen nur aus einem Drittland oder Drittlandsgebiet in die Union verbracht werden, das in der Liste für diese Tiere und Waren gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2021/405 aufgeführt ist:

1. lebende Tiere, für die in Anhang I Teil II Kapitel 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 Codes der Kombinierten Nomenklatur (im Folgenden "KN-Codes") festgelegt sind, sofern es sich bei diesen lebenden Tieren um der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere handelt;
2. für den menschlichen Verzehr bestimmte Erzeugnisse tierischen Ursprungs, einschließlich Reptilienfleisch und toter ganzer Insekten, Teilen von Insekten oder verarbeiteter Insekten, für die in Anhang I Teil II der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 folgende Codes festgelegt wurden:
   1. KN-Codes in den Kapiteln 2 bis 5, 15, 16 oder 29 oder
   2. die Positionen des Harmonisierten Systems (im Folgenden 'HS-Positionen') 0901, 1301, 1702, 1806, 1901, 2103, 2105, 2106, 2301, 3001, 3002, 3203, 3204, 3302, 3501, 3502, 3503, 3504, 3507, 3823, 3824, 3913, 3926, 4101, 4102, 4103 oder 9602 und KN-Codes 2202 99 und 3917 10 10;
3. lebende Schnecken, außer Meeresschnecken, mit dem KN-Code 0307 60 00 gemäß Anhang I Teil II der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87;
4. Blütenpollen mit dem KN-Code ex 1212 99 95 gemäß Anhang I Teil II der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87.

Artikel 4 Zusätzliche Anforderungen an den Eingang von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren und Waren aus einem Drittland oder einem Drittlandsgebiet in die Union

Zusätzlich zu den Anforderungen gemäß Artikel 127 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/625 entscheidet die Kommission nur dann über die Aufnahme von Drittländern oder Drittlandsgebieten in die Liste gemäß Artikel 126 Absatz 2 Buchstabe a der genannten Verordnung, wenn die folgenden Anforderungen von der Kommission als mindestens gleichwertig mit den relevanten Anforderungen in der Union für die der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere und Waren gemäß Artikel 3 der vorliegenden Verordnung anerkannt werden:

1. die Rechtsvorschriften des Drittlandes in Bezug auf
   1. die Herstellung von Erzeugnissen tierischen Ursprungs;
   2. die Verwendung von Tierarzneimitteln, einschließlich der Vorschriften für ihr Verbot oder ihre Zulassung, ihren Vertrieb, ihr Inverkehrbringen, und die Vorschriften für die Verabreichung und Inspektion;
   3. die Zubereitung und Verwendung von Futtermitteln, einschließlich der Verfahren für den Einsatz von Zusatzstoffen und die Zubereitung und Verwendung von Fütterungsarzneimitteln, sowie die hygienische Qualität der für die Zubereitung von Futtermitteln verwendeten Ausgangsmaterialien und des Endprodukts;
2. die derzeit geltenden Hygienebedingungen für die Erzeugung, Herstellung, Behandlung, Lagerung und Versendung von für die Union bestimmten Erzeugnissen tierischen Ursprungs;
3. etwaige Erfahrungen mit der Vermarktung der Erzeugnisse tierischen Ursprungs aus diesem Drittland und die Ergebnisse etwaiger amtlicher Kontrollen beim Eingang in die Union;
4. soweit verfügbar, die Ergebnisse der von der Kommission in dem Drittland durchgeführten Audits in Bezug auf andere der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere und Waren, für die das Drittland bereits gemäß Artikel 127 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/625 gelistet ist, insbesondere die Ergebnisse der Bewertung der zuständigen Behörden in dem auditierten Drittland und die Maßnahmen, die die zuständigen Behörden zur Umsetzung der im Anschluss an solche Audits der Kommission an sie gerichteten Empfehlungen ergriffen haben;
5. falls zutreffend, das Bestehen, die Durchführung und die Bekanntmachung eines von der Kommission genehmigten Zoonosenbekämpfungsprogramms;
6. die Anforderungen des Drittlandes in Bezug auf pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten gemäß Artikel 6.

Artikel 5 Tiere und Erzeugnisse, für die die Artikel 6 bis 12 gelten ^{23 26}

(1) Die Anforderungen der Artikel 6 bis 12 gelten für die folgenden Tiere und Erzeugnisse:

1. lebende Tiere, für die in Anhang I Teil II Abschnitt 1 Kapitel 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 KN-Codes festgelegt sind, sofern es sich bei diesen Tieren um der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere handelt;
2. Erzeugnisse tierischen Ursprungs, für die in Anhang I Teil II Kapitel 2 bis 5, 15 und 16 der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 KN-Codes festgelegt sind und für die Unterpositionen des Harmonisierten Systems (im Folgenden 'HS-Unterpositionen') unter den Positionen 0901, 1901, 2103, 2105, 3501, 3502 und 3504 des HS festgelegt sind;
3. zusammengesetzte Erzeugnisse, für die in Anhang I Teil II Abschnitt III Kapitel 15 und Abschnitt IV Kapitel 16 bis 22 der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 KN-Codes festgelegt sind.

(2) Die in den Artikeln 6 bis 12 festgelegten Anforderungen gelten nicht für

• Gelatine und Rohstoffe für die Herstellung von Gelatine gemäß Anhang III Abschnitt XIV Kapitel I Nummer 1 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004,
• Kollagen und Rohstoffe für die Herstellung von Kollagen gemäß Anhang III Abschnitt XV Kapitel I Nummer 1 der genannten Verordnung,
• hochverarbeitete Erzeugnisse tierischen Ursprungs und
• Fischereierzeugnisse aus Wildfang, Insekten, Frösche, Froschschenkel, Schnecken, Reptilien und Reptilienfleisch sowie
• lebende, gekühlte, tiefgefrorene und verarbeitete Muscheln, Stachelhäuter, Manteltiere und Meeresschnecken, ausgenommen lebende, gekühlte, tiefgefrorene oder verarbeitete Muscheln, Stachelhäuter, Manteltiere und Meeresschnecken aus der Zucht, die in Produktionsstätten an Land aufgezogen werden.

Artikel 6 Zusätzliche Anforderungen an den Eingang in die Union von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren, Erzeugnissen tierischen Ursprungs und zusammengesetzten Erzeugnissen in Bezug auf pharmakologisch wirksame Stoffe und deren Rückstände, Kontaminanten und Pestizidrückstände

(1) Zusätzlich zu den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/625 dürfen Sendungen von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren, Erzeugnissen tierischen Ursprungs und zusammengesetzten Erzeugnissen nur aus einem Drittland in die Union verbracht werden, das über einen Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten verfügt, der Garantien bietet, dass folgende Bestimmungen eingehalten werden:

1. die Anforderungen der Union in Bezug auf die Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe, die Höchstgehalte an Pestizidrückständen und die Höchstgehalte an Kontaminanten und
2. die zusätzlichen Anforderungen gemäß den Artikeln 9 bis 12.

(2) Zusätzlich zu den Anforderungen gemäß Artikel 127 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/625 entscheidet die Kommission nur dann über die Aufnahme eines Drittlandes in die Liste gemäß Artikel 126 Absatz 2 Buchstabe a der genannten Verordnung, wenn dieses Drittland in dem von diesem Drittland gemäß Artikel 127 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/625 einzureichenden Antrag auf Aufnahme in die Liste der Drittländer Nachweise und Garantien für die Einhaltung der Anforderungen gemäß Absatz 1 sowie die Informationen gemäß Anhang I Teil II vorlegt.

(3) Nachdem die Kommission die Aufnahme des Drittlandes in die Liste der zugelassenen Drittländer genehmigt hat, stellt sie gemäß Artikel 127 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/625 sicher, dass das Drittland weiterhin die Anforderungen gemäß Absatz 1 erfüllt.

(4) Für die Zwecke von Absatz 3 berücksichtigt die Kommission die aktualisierten Nachweise und Garantien für die Einhaltung der Anforderungen gemäß Absatz 1, einschließlich der erforderlichen Informationen zum Kontrollplan des Drittlandes für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten gemäß Anhang I Teil II, die das betreffende Drittland bis zum 31. März jedes Jahres vorzulegen hat.

Artikel 7 Aufnahme eines Drittlandes in eine Liste von Drittländern, die die Anforderungen der Union in Bezug auf pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Rückstände, Kontaminanten und Pestizidrückstände erfüllen

Zusätzlich zu den in der Verordnung (EU) 2017/625 festgelegten Bedingungen dürfen Sendungen von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren, Erzeugnissen tierischen Ursprungs und zusammengesetzten Erzeugnissen nur aus einem Drittland in die Union verbracht werden, das die Anforderungen gemäß Artikel 6 Absatz 1 erfüllt und in der Liste der Drittländer gemäß Anhang -I der Durchführungsverordnung (EU) 2021/405 aufgeführt ist, aus denen der Eingang der betreffenden der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs in die Union zulässig ist.

Artikel 8 Ausnahme von den Anforderungen an den Eingang von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren, Erzeugnissen tierischen Ursprungs und zusammengesetzten Erzeugnissen in die Union

(1) Abweichend von Artikel 7 dürfen Sendungen von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren, Erzeugnissen tierischen Ursprungs und zusammengesetzten Erzeugnissen aus Drittländern in die Union verbracht werden, die über keinen genehmigten Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten verfügen, jedoch sicherstellen, dass die der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs, einschließlich solcher, die in zusammengesetzten Erzeugnissen verwendet werden, aus einem Mitgliedstaat oder einem Drittland stammen, das in Bezug auf diese der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs in der Liste in Anhang -I der Durchführungsverordnung (EU) 2021/405 aufgeführt ist.

(2) Zusätzlich zu den Anforderungen gemäß Artikel 127 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/625 entscheidet die Kommission nur dann über die Aufnahme eines Drittlandes in die Liste gemäß Artikel 126 Absatz 2 Buchstabe a der genannten Verordnung, wenn die zuständige Behörde dieses Drittlandes der Kommission Nachweise und Garantien für die Einhaltung der Anforderungen gemäß Absatz 1 vorlegt. Diese Nachweise und Garantien umfassen Informationen über die in diesem Drittland bestehenden Verfahren, um die Rückverfolgbarkeit und den Ursprung dieser der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere und dieser Erzeugnisse tierischen Ursprungs zu gewährleisten.

(3) Wird ein Drittland gemäß den Absätzen 1 und 2 in die Liste der zugelassenen Drittländer für bestimmte der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs aufgenommen, so wird der Eintrag für dieses Drittland von folgendem Vermerk begleitet:

"Drittland, das gemäß Artikel 8 der Delegierten Verordnung (EU) 2022/2292 der Kommission nur bestimmte der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs - als solche oder als Zutaten zusammengesetzter Erzeugnisse - in die Union verbringt, die a) aus anderen Drittländern stammen, aus denen der Eingang solcher der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere oder solcher Erzeugnisse tierischen Ursprungs in die Union zulässig ist, oder b) aus Mitgliedstaaten stammen."

Für Drittländer, die aufgrund der Tiergesundheitsvorschriften bestimmte der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs als solche nicht in die Union verbringen dürfen, wird der Eintrag für ein solches Drittland von folgendem Vermerk begleitet:

"Drittland, das gemäß Artikel 8 der Delegierten Verordnung (EU) 2022/2292 der Kommission nur zusammengesetzte Erzeugnisse in die Union verbringt, die verarbeitete Erzeugnisse tierischen Ursprungs enthalten, die a) aus anderen Drittländern stammen, aus denen der Eingang solcher Erzeugnisse tierischen Ursprungs in die Union zulässig ist, oder b) aus Mitgliedstaaten stammen."

(4) Bei der Herstellung von Tierdarmhüllen, die zum Eingang in die Union bestimmt sind, dürfen Drittländer Rohstoffe tierischen Ursprungs verwenden, die aus Mitgliedstaaten oder aus anderen Drittländern oder Drittlandsgebieten bezogen werden, die für den Eingang von frischem Fleisch oder bestimmten Fleischerzeugnissen und bearbeiteten Mägen, Blasen und Därmen in die Union zugelassen sind und in den relevanten Listen für dieses frische Fleisch und diese Fleischerzeugnisse gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2021/404 der Kommission ³⁰ bzw. der Durchführungsverordnung (EU) 2021/405 aufgeführt sind. Drittländer, die Tierdarmhüllen in die Union verbringen, werden in Anhang -I der Durchführungsverordnung (EU) 2021/405 für Tierdarmhüllen gelistet. Darüber hinaus werden die Betriebe, aus denen die Tierdarmhüllen in die Union verbracht werden sollen, gemäß Artikel 13 Absatz 1 gelistet.

(5) Nachdem die Kommission die Aufnahme eines Drittlandes in die in diesem Artikel genannten Listen zugelassener Drittländer genehmigt hat, stellt sie gemäß Artikel 127 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/625 sicher, dass das Drittland die Anforderungen gemäß Absatz 1weiterhin erfüllt.

Kapitel III
Bedingungen für den Eingang in die Union in Bezug auf die Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Rückstände, kontaminanten und Pestizidrückstände

Artikel 9 Anforderungen in Bezug auf die Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren und ihre Rückstände in Erzeugnissen tierischen Ursprungs und zusammengesetzten Erzeugnissen

(1) Der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere, Erzeugnisse tierischen Ursprungs und zusammengesetzte Erzeugnisse dürfen nur aus Drittländern in die Union verbracht werden, die Garantien dafür bieten, dass die Kontrollen der Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe gemäß Anhang I der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1644 und ihrer Rückstände mindestens denen gleichwertig sind, die für die mehrjährigen nationalen Kontrollpläne der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 der Durchführungsverordnung (EU) 2022/1646 erforderlich sind.

(2) Lässt ein Drittland bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren die Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe zu, die in der Union nicht für diese Tiere zugelassen sind, so dürfen der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere, Erzeugnisse tierischen Ursprungs und zusammengesetzte Erzeugnisse nur dann in die Union verbracht werden, wenn das betreffende Drittland garantiert, dass in diesen Tieren und Erzeugnissen keine Rückstände davon vorhanden sind. Die Analysemethoden zum Nachweis des Nichtvorhandenseins solcher Rückstände müssen den Anforderungen des Anhangs I der Durchführungsverordnung (EU) 2021/808 oder gleichwertigen Anforderungen genügen.

Artikel 10 Anforderungen in Bezug auf das Verbot bestimmter Stoffe

(1) Der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere, Erzeugnisse tierischen Ursprungs und zusammengesetzte Erzeugnisse dürfen nur aus Drittländern in die Union verbracht werden, die Garantien dafür bieten, dass das Verbot der Verwendung von Beta-Agonisten und allen Stilbenen, thyreostatischen, östrogenen, androgenen und gestagenen Stoffen bei Nutztieren gemäß der Richtlinie 96/22/EG und das Verbot der Verwendung der in Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführten Stoffe eingehalten werden.

(2) Der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere, Erzeugnisse tierischen Ursprungs und zusammengesetzte Erzeugnisse aus Drittländern, die die Verwendung der in Absatz 1 genannten Stoffe bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren zulassen oder über keine Vorschriften für die Verwendung dieser Stoffe verfügen, dürfen nur dann in die Union verbracht werden, wenn diese Drittländer Garantien dafür bieten, dass

1. sie ein getrenntes Produktionssystem eingerichtet haben, um sicherzustellen, dass der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere, Erzeugnisse tierischen Ursprungs und zusammengesetzte Erzeugnisse, die für den Eingang in die Union bestimmt sind, nicht mit den in Absatz 1 genannten Stoffen behandelt werden, und
2. sie ein geeignetes System zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Tieren sowie ein System zur Kontrolle des Vertriebs der in Absatz 1 genannten Stoffe und für die Führung von Aufzeichnungen über die Verabreichung von Tierarzneimitteln eingerichtet haben.

Artikel 11 Anforderungen in Bezug auf Pestizidrückstände in Erzeugnissen tierischen Ursprungs und zusammengesetzten Erzeugnissen

Erzeugnisse tierischen Ursprungs und zusammengesetzte Erzeugnisse dürfen nur aus Drittländern in die Union verbracht werden, die Garantien dafür bieten, dass repräsentative Kontrollen auf Pestizidrückstände durchgeführt werden, um nachzuweisen, dass bei diesen Erzeugnissen die Rückstandshöchstgehalte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 eingehalten werden. Diese Garantien müssen mindestens jenen gleichwertig sein, die in den mehrjährigen nationalen Kontrollprogrammen für Pestizidrückstände gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1355 vorgesehen sind.

Artikel 12 Anforderungen in Bezug auf Kontaminanten in Erzeugnissen tierischen Ursprungs und zusammengesetzten Erzeugnissen

Erzeugnisse tierischen Ursprungs und zusammengesetzte Erzeugnisse dürfen nur aus Drittländern in die Union verbracht werden, die Garantien dafür bieten, dass bei diesen Erzeugnissen die Höchstwerte für Kontaminanten gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 315/93 eingehalten werden. Diese Garantien müssen mindestens jenen gleichwertig sein, die in den gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2022/931 und der Durchführungsverordnung (EU) 2022/932 erstellten mehrjährigen nationalen Kontrollplänen vorgesehen sind.

Kapitel IV
Bedingungen für den Eingang in die Union in Bezug auf Betriebe

Artikel 13 Anforderungen an Betriebe ^{23 25 26}

(1) Sendungen der folgenden Waren dürfen nur dann in die Union verbracht werden, wenn diese Sendungen aus Betrieben versandt und in Betrieben gewonnen oder zubereitet werden, die in den gemäß Artikel 127 Absatz 3 Buchstabe e Ziffern ii und iii der Verordnung (EU) 2017/625 erstellten und auf dem neuesten Stand gehaltenen Listen aufgeführt sind:

1. Erzeugnisse tierischen Ursprungs, für die in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 Anforderungen festgelegt sind und für die in Anhang I Teil II der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 folgende Codes festgelegt sind:
   1. KN-Codes in den Kapitel 2 bis 5, 15 oder 16 oder
   2. HS-Unterpositionen unter den Positionen 1702, 1806, 1901, 2103, 2105, 2106, 2301, 2932, 3001, 3002, 3501, 3502, 3503, 3504, 4101, 4102 oder 4103 und KN-Codes 2202 99 und 3917 10 10;
2. Sprossen der folgenden HS-Unterpositionen: 0704 90, 0706 90, 0708 10, 0708 20, 0708 90 oder 1214 90 gemäß Anhang I Teil II der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87;
3. Honig und andere Imkereierzeugnisse, für die in Anhang I Teil II der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 die folgenden HS-Positionen festgelegt wurden: 0409, 0410, 1212, 1521 oder 1702.

(2) Betriebe gemäß Absatz 1 dürfen nur dann in die Listen gemäß Artikel 127 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/625 aufgenommen werden, wenn das Drittland, in dem sich die Betriebe befinden, zusätzlich zu den Garantien gemäß Artikel 127 Absatz 3 Buchstabe e Ziffern ii und iv der Verordnung (EU) 2017/625 folgende Garantien bietet:

1. diese Betriebe sowie alle Betriebe, die Rohstoffe tierischen Ursprungs handhaben, die bei der Herstellung der in Absatz 1 Buchstabe a genannten Erzeugnisse tierischen Ursprungs verwendet werden, erfüllen die in Artikel 126 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/625 genannten geltenden Anforderungen, insbesondere jene der Verordnung (EG) Nr. 853/2004, oder als diesen mindestens gleichwertig anerkannte Anforderungen;
2. diese Betriebe handhaben gegebenenfalls nur Rohstoffe tierischen Ursprungs, die aus Drittländern mit einem genehmigten Rückstandsüberwachungsplan für diese Produktkategorie gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1644 und der Durchführungsverordnung (EU) 2022/1646 oder aus Mitgliedstaaten kommen;
3. das Drittland ist tatsächlich befugt, diese Betriebe an der Verbringung von Erzeugnissen tierischen Ursprungs in die Union zu hindern, falls sie die einschlägigen Anforderungen der Union oder Anforderungen, die als diesen mindestens gleichwertig anerkannt sind, nicht erfüllen.

(3) Die Kommission übermittelt den Mitgliedstaaten alle neuen und aktualisierten Listen, die sie von den zuständigen Behörden des Drittlandes gemäß Artikel 127 Absatz 3 Buchstabe e Ziffer iii der Verordnung (EU) 2017/625 erhält, und veröffentlicht diese Listen auf ihrer Website.

(4) Die Mitgliedstaaten lassen den Eingang der in Absatz 1 genannten Sendungen in die Union nur zu, wenn die amtlichen Bescheinigungen, die diese Sendungen gemäß den geltenden Unionsvorschriften begleiten müssen, von den zuständigen Behörden des Drittlandes ab dem Datum der Veröffentlichung der Listen der Betriebe gemäß Absatz 1 durch die Kommission ausgestellt wurden.

Artikel 14 Betriebe, für die die Anforderungen von Artikel 13 Absatz 1 nicht gelten

Die in Artikel 13 Absatz 1 festgelegten Anforderungen gelten nicht für Betriebe, die nur die folgenden Tätigkeiten ausüben:

1. Primärproduktion;
2. Transporttätigkeiten;
3. Lagerung von Erzeugnissen tierischen Ursprungs, die keine temperaturgeregelten Lagerbedingungen erfordern;
4. Herstellung hochverarbeiteter Erzeugnisse tierischen Ursprungs mit den HS-Positionen 2932 oder 3503 gemäß Anhang I Teil II der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87.

Kapitel V
Zusätzliche Anforderungen für den Eingang bestimmter für den menschlichen Verzehr bestimmter Waren in die Union

Artikel 15 Anforderungen an Sendungen von frischem Fleisch, Hackfleisch/Faschiertem, Fleischzubereitungen, Separatorenfleisch und Fleischerzeugnissen sowie Rohstoffen zur Herstellung von Gelatine und Kollagen ^{23 25}

Sendungen der folgenden Erzeugnisse tierischen Ursprungs dürfen nur dann in die Union verbracht werden, wenn sie aus Rohstoffen hergestellt wurden, die in Schlachtbetrieben, Wildbearbeitungsbetrieben, Zerlegungsbetrieben, Betrieben, die Hackfleisch/Faschiertes, Fleischzubereitungen oder Separatorenfleisch herstellen, und Betrieben, die Fischereierzeugnisse handhaben, gewonnen werden, die in den gemäß Artikel 127 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/625 erstellten und auf dem neuesten Stand gehaltenen Listen der Betriebe aufgeführt sind, oder die in den Mitgliedstaaten gewonnen werden:

1. frisches Fleisch;
2. Hackfleisch/Faschiertes;
3. Fleischzubereitungen;
4. Separatorenfleisch und Fleischerzeugnisse, ausgenommen Tierdarmhüllen im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/692 der Kommission ³¹;
5. für die Herstellung von Gelatine und Kollagen bestimmte Rohstoffe gemäß Anhang III Abschnitt XIV Kapitel I Nummer 4 Buchstabe a und Abschnitt XV Kapitel I Nummer 4 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 853/2004.

Artikel 16 Anforderungen an Sendungen von lebenden Muscheln, Stachelhäutern, Manteltieren und Meeresschnecken

(1) Ungeachtet des Artikels 14 dürfen Sendungen von lebenden Muscheln, Stachelhäutern, Manteltieren und Meeresschnecken, für die in Anhang I Teil II der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 KN-Codes unter der Position 0307 festgelegt sind, nur aus Erzeugungsgebieten in Drittländern in die Union verbracht werden, die in den von den zuständigen Behörden des Drittlandes gemäß Artikel 127 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/625 erstellten und von der Kommission veröffentlichten Listen aufgeführt sind.

(2) Die folgenden Erzeugnisse dürfen in die Union verbracht werden, auch wenn sie in Gebieten geerntet wurden, die nicht von den zuständigen Behörden des Erzeugungsdrittlandes gemäß Artikel 18 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/625 eingestuft wurden:

1. Kammmuscheln, es sei denn, die Daten aus Überwachungsprogrammen gemäß Artikel 57 der Durchführungsverordnung (EU) 2019/627 ermöglichen es den zuständigen Behörden, die Erntegebiete gemäß Anhang III Abschnitt VII Kapitel IX Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 einzustufen;
2. Meeresschnecken, die keine Filtrierer sind, und Stachelhäuter, die keine Filtrierer sind.

Artikel 17 Auflistung der Erzeugungsgebiete

(1) Vor der Erstellung der in Artikel 16 Absatz 1 genannten Listen durch die zuständigen Behörden des Drittlandes, werden insbesondere die Garantien berücksichtigt, die die zuständigen Behörden des Drittlandes in Bezug auf die Einhaltung der Anforderungen gemäß Artikel 52 der Durchführungsverordnung (EU) 2019/627 für die Einstufung und Überwachung von Erzeugungsgebieten geben können.

(2) Die Kommission führt vor der Erstellung der Listen gemäß Artikel 16 Absatz 1 einen Kontrollbesuch vor Ort durch.

(3) Sobald die Listen gemäß Artikel 16 Absatz 1 erstellt sind und wenn die zuständigen Behörden des Drittlandes ausreichende Garantien für die Einstufung und Überwachung der ihrer Zuständigkeit unterliegenden Erzeugungsgebiete bieten, ist ein Kontrollbesuch der Kommission vor Ort vor der Aufnahme eines neuen Erzeugungsgebiets in eine bestehende Liste gemäß Artikel 13 nicht mehr erforderlich.

Artikel 18 Besondere Anforderungen an Fischereierzeugnisse ²⁶

Sendungen von Fischereierzeugnissen, für die in Anhang I Teil II der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 KN-Codes unter den Positionen 0301, 0302, 0303, 0304, 0305, 0306, 0307, 0308, 0309, 1504, 1516, 1517, 1603, 1604, 1605, 2103 oder 2106 festgelegt sind, dürfen nur dann zum Inverkehrbringen in die Union verbracht werden, wenn sie auf allen Stufen ihrer Produktion in einem Betrieb an Land, in einem Fabrik- oder Gefrierschiff gewonnen oder zubereitet oder in einem Kühlhaus oder einem Kühlschiff gelagert wurden, der bzw. das in einer gemäß Artikel 127 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/625 erstellten und aktualisierten und von der Kommission veröffentlichten Liste aufgeführt ist.

Artikel 19 Besondere Vorschriften für die Aufnahme von Schiffen in die Listen

(1) Ein Schiff darf in die Listen der Betriebe gemäß Artikel 127 Absatz 3 Buchstabe e Ziffer ii der Verordnung (EU) 2017/625 aufgenommen werden, sofern die zuständigen Behörden des Drittlandes, unter dessen Flagge das Schiff fährt, und die zuständigen Behörden eines anderen Drittlandes, denen die zuständigen Behörden des Drittlandes, unter dessen Flagge das Schiff fährt, die Zuständigkeit für die Inspektion des betreffenden Schiffes übertragen haben, der Kommission eine gemeinsame Mitteilung vorlegen, aus der hervorgeht, dass alle der folgenden Anforderungen erfüllt sind:

1. beide Drittländer sind in der gemäß Artikel 127 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/625 erstellten Liste der Drittländer oder Drittlandsgebiete, aus denen Fischereierzeugnisse in die Union verbracht werden dürfen, aufgeführt;
2. alle Fischereierzeugnisse von dem betreffenden Schiff, die für das Inverkehrbringen in der Union bestimmt sind, werden unmittelbar in dem Drittland angelandet, dem das Drittland, unter dessen Flagge das Schiff fährt, die Zuständigkeit für die Inspektion des betreffenden Schiffs übertragen hat;
3. die mit der Inspektion betrauten zuständigen Behörden haben das Schiff inspiziert und erklärt, dass es den geltenden Unionsanforderungen genügt;
4. die mit der Inspektion betrauten zuständigen Behörden haben erklärt, dass sie das Schiff regelmäßig inspizieren werden, um sicherzustellen, dass es die geltenden Unionsanforderungen auch weiterhin erfüllt.

(2) Ein Schiff darf auf der Grundlage einer gemeinsamen Mitteilung der zuständigen Behörden des Drittlandes, unter dessen Flagge das Schiff fährt, und der zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats, denen die zuständigen Behörden des Drittlandes, unter dessen Flagge das Schiff fährt, die Zuständigkeit für die Inspektion des betreffenden Schiffs übertragen haben, in die Listen der Betriebe gemäß Artikel 127 Absatz 3 Buchstabe e Ziffer ii der Verordnung (EU) 2017/625 aufgenommen werden, wenn alle folgenden Anforderungen erfüllt sind:

1. alle Fischereierzeugnisse von dem betreffenden Schiff, die für das Inverkehrbringen in der Union bestimmt sind, werden unmittelbar in dem Mitgliedstaat angelandet, dem das Drittland, unter dessen Flagge das Schiff fährt, die Zuständigkeit für die Inspektion des betreffenden Schiffs übertragen hat;
2. die mit der Inspektion betrauten zuständigen Behörden haben das Schiff inspiziert und erklärt, dass es den geltenden Unionsanforderungen genügt;
3. die mit der Inspektion betrauten zuständigen Behörden haben erklärt, dass sie das Schiff regelmäßig inspizieren werden, um sicherzustellen, dass es die geltenden Unionsanforderungen auch weiterhin erfüllt.

Artikel 20 Anforderungen an Sendungen zusammengesetzter Erzeugnisse

(1) Sendungen zusammengesetzter Erzeugnisse, für die in Anhang I Teil II der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 KN-Codes unter den Positionen 1517, 1518, 1601 00, 1602, 1603 00, 1604, 1605, 1702, 1704, 1806, 1901, 1902, 1904, 1905, 2001, 2004, 2005, 2008, 2101, 2103, 2104, 2105 00, 2106, 2202 oder 2208 festgelegt sind, dürfen nur dann zum Inverkehrbringen in die Union verbracht werden, wenn alle in den zusammengesetzten Erzeugnissen enthaltenen verarbeiteten Erzeugnisse tierischen Ursprungs entweder in Betrieben mit Sitz in Drittländern oder Drittlandsgebieten, die gemäß Artikel 13 zur Verbringung dieser verarbeiteten Erzeugnisse tierischen Ursprungs in die Union zugelassen sind, oder in Betrieben mit Sitz in Mitgliedstaaten hergestellt wurden.

(2) Bis die Kommission eine spezifische Liste der Drittländer oder Drittlandsgebiete, die zusammengesetzte Erzeugnisse in die Union verbringen dürfen, erstellt hat, dürfen Sendungen zusammengesetzter Erzeugnisse aus Drittländern oder Drittlandsgebieten unter Einhaltung der folgenden Vorschriften in die Union verbracht werden:

1. zusammengesetzte Erzeugnisse gemäß Absatz 1, die temperaturgeregelt transportiert oder gelagert werden müssen, stammen aus Drittländern oder Drittlandsgebieten, aus denen gemäß Artikel 3 die einzelnen in den zusammengesetzten Erzeugnissen enthaltenen verarbeiteten Erzeugnisse tierischen Ursprungs in die Union verbracht werden dürfen;
2. zusammengesetzte Erzeugnisse gemäß Absatz 1, die nicht temperaturgeregelt transportiert oder gelagert werden müssen und die Erzeugnisse auf Kolostrumbasis oder Fleischerzeugnisse in beliebiger Menge enthalten, stammen aus Drittländern oder Drittlandsgebieten, aus denen gemäß Artikel 3 die in den zusammengesetzten Erzeugnissen enthaltenen Erzeugnisse auf Kolostrumbasis oder Fleischerzeugnisse in die Union verbracht werden dürfen;
3. zusammengesetzte Erzeugnisse gemäß Absatz 1, die nicht temperaturgeregelt transportiert oder gelagert werden müssen und die andere verarbeitete Erzeugnisse tierischen Ursprungs als Erzeugnisse auf Kolostrumbasis oder Fleischerzeugnisse enthalten, für die in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 Anforderungen festgelegt sind, stammen aus Drittländern oder Drittlandsgebieten, die gemäß Artikel 3 auf der Grundlage der Tiergesundheits- und Hygienevorschriften der Union für die Verbringung von Fleischerzeugnissen, Milcherzeugnissen, Fischereierzeugnissen oder Eiprodukten in die Union zugelassen sind und die für mindestens eines dieser Erzeugnisse tierischen Ursprungs gelistet sind.

(3) Die Drittländer oder Drittlandsgebiete, die zusammengesetzte Erzeugnisse in die Union verbringen, werden in Anhang -I der Durchführungsverordnung (EU) 2021/405 als Länder bzw. Gebiete gelistet, die über einen genehmigten Kontrollplan gemäß Artikel 6 für die Arten oder Erzeugnisse verfügen, aus denen die in den zusammengesetzten Erzeugnissen enthaltenen verarbeiteten Erzeugnisse tierischen Ursprungs mit Ausnahme von Kollagen, Gelatine und hochverarbeiteten Erzeugnissen tierischen Ursprungs gewonnen wurden.

(4) Die Absätze 2 und 3 gelten nicht für haltbare zusammengesetzte Erzeugnisse, die nur verarbeitete Erzeugnisse tierischen Ursprungs oder zusammengesetzte Erzeugnisse enthalten, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ³², der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ³³ und der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ³⁴ fallen, oder die nur Vitamin D3 enthalten.

Kapitel VI
Bedingungen für den Eingang in die Union in Bezug auf Bescheinigungen und Attestierungen

Artikel 21 Amtliche Bescheinigungen ^{23 25 26}

(1) Eine Sendung der folgenden Tiere und Waren darf nur zum Inverkehrbringen in die Union verbracht werden, wenn die Sendung durch eine amtliche Bescheinigung begleitet wird:

1. lebende Tiere, für die in Anhang I Teil II Abschnitt I Kapitel 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 KN-Codes festgelegt wurden, sofern es sich bei diesen lebenden Tieren um der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere handelt;
2. für den menschlichen Verzehr bestimmte Erzeugnisse tierischen Ursprungs, für die in Anhang I Teil II der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 folgende Codes festgelegt wurden:
   1. KN-Codes in den Kapiteln 2 bis 5, 15, 16 oder 29 oder
   2. die HS-Positionen 0901, 1702, 1806, 1901, 2103, 2105, 2106, 2301, 3001, 3002, 3302, 3501, 3502, 3503, 3504, 3507, 3913, 3926, 4101, 4102, 4103 oder 9602 und KN-Codes 2202 99 und 3917 10 10;
3. Sprossen und Samen zur Erzeugung von Sprossen der folgenden HS-Unterpositionen: 0704 90, 0706 90, 0708 10, 0708 20, 0708 90, 0713 10, 0713 33, 0713 34, 0713 35, 0713 39, 0713 40, 0713 50, 0713 60, 0713 90, 0910 99, 1201 10, 1201 90, 1207 50, 1207 99, 1209 10, 1209 21, 1209 91 oder 1214 90 gemäß Anhang I Teil II der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87;
4. Blütenpollen mit dem KN-Code 1212 99 95 gemäß Anhang I Teil II der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87;
5. lebende Schnecken, außer Meeresschnecken, mit dem KN-Code 0307 60 00 gemäß Anhang I Teil II der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87;
6. zusammengesetzte Erzeugnisse gemäß Artikel 20 Absatz 2 Buchstaben a und b mit Ausnahme haltbarer zusammengesetzter Erzeugnisse, die keine anderen Fleischerzeugnisse enthalten als
   1. Gelatine oder Kollagen, die nicht aus Wiederkäuerknochen gewonnen wurden,
   2. hochverarbeitete Erzeugnisse gemäß Anhang III Abschnitt XVI der Verordnung (EG) Nr. 853/2004, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.

(2) Wenn Sendungen von Fischereierzeugnissen unmittelbar von einem Kühl-, Fabrik- oder Gefrierschiff, das unter der Flagge eines Drittlandes fährt, in die Union verbracht werden, darf die amtliche Bescheinigung gemäß Artikel 14 Absatz 3 der Durchführungsverordnung (EU) 2020/2235 vom Kapitän unterzeichnet werden.

(3) Für den Eingang von Gelatinekapseln der HS-Positionen 3913, 3926 oder 9602 gemäß Anhang I Teil II der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 sowie von Gelatinekapseln als Teil der in Absatz 1 Buchstabe b genannten Erzeugnisse tierischen Ursprungs oder als Teil der in Artikel 20 Absatz 1 genannten zusammengesetzten Erzeugnisse in die Union ist keine amtliche Bescheinigung erforderlich, sofern diese Kapseln nicht aus Wiederkäuerknochen gewonnen wurden.

(4) In den amtlichen Bescheinigungen gemäß Absatz 1 wird bescheinigt, dass die Erzeugnisse folgende Anforderungen erfüllen:

1. die in den Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 852/2004 und (EG) Nr. 853/2004 festgelegten Anforderungen oder als diesen gleichwertig anerkannte Anforderungen;
2. alle in dieser Verordnung festgelegten besonderen Anforderungen für den Eingang in die Union.

(5) Die amtlichen Bescheinigungen gemäß Absatz 1 dürfen Angaben enthalten, die gemäß anderen Rechtsvorschriften der Union in Bezug auf die Gesundheit von Mensch und Tier erforderlich sind.

(6) Die in Absatz 1 Buchstabe c genannte amtliche Bescheinigung für Sprossen und für Samen zur Erzeugung von Sprossen begleitet die Sendung so lange, bis diese ihren in der amtlichen Bescheinigung angegebenen Bestimmungsort erreicht hat. Wird die Sendung aufgeteilt, so hat eine Kopie der amtlichen Bescheinigung jeden Teil der Sendung zu begleiten.

(7) Die zuständigen Behörden des Versanddrittlandes können Sendungen von Erzeugnissen tierischen Ursprungs, für die nur eine Genusstauglichkeitsbescheinigung erforderlich ist, oder Sendungen von Sprossen aus einem anderen Drittland Bescheinigungen ausstellen, wenn die zuständigen Behörden des Versanddrittlandes gewährleisten können, dass die Sendungen die Anforderungen an den Eingang in die Union gemäß dieser Verordnung erfüllen.

Artikel 22 Private Bestätigung ^{23 23a 25}

(1) Eine vom Lebensmittelunternehmer, der die Waren in die Union verbringt, erstellte und unterzeichnete private Bestätigung, dass die Sendungen den geltenden Anforderungen gemäß Artikel 126 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/625 genügen, begleitet folgende Sendungen:

1. Sendungen zusammengesetzter Erzeugnisse gemäß Artikel 20 Absatz 2 Buchstabe b, wenn die zusammengesetzten Erzeugnisse keine Erzeugnisse auf Kolostrumbasis oder keine anderen Fleischerzeugnisse enthalten als
   1. Gelatine oder Kollagen, die nicht aus Wiederkäuerknochen gewonnen wurden,
   2. hochverarbeitete Erzeugnisse gemäß Anhang III Abschnitt XVI der Verordnung (EG) Nr. 853/2004, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind;
2. Sendungen zusammengesetzter Erzeugnisse gemäß Artikel 20 Absatz 2 Buchstabe c.

(2) Abweichend von Absatz 1 gilt Folgendes:

1. bei zusammengesetzten Erzeugnissen, die gemäß Artikel 48 Buchstabe h der Verordnung (EU) 2017/625 an Grenzkontrollstellen nicht amtlich kontrolliert werden müssen, begleitet die private Bestätigung die zusammengesetzten Erzeugnisse zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens, mit Ausnahme der in Artikel 20 Absatz 4 genannten Erzeugnisse, für die eine private Bestätigung nicht erforderlich ist;
2. eine private Bestätigung ist nicht erforderlich für den Eingang zusammengesetzter Erzeugnisse in die Union, die als einziges verarbeitetes Erzeugnis tierischen Ursprungs Gelatinekapseln enthalten, die nicht aus Wiederkäuerknochen gewonnen wurden.

(3) Die private Bestätigung gemäß Absatz 1 gewährleistet die Rückverfolgbarkeit der Sendungen und enthält Folgendes:

1. Angaben zum Absender und Empfänger der in die Union verbrachten Waren;
2. die Liste der Erzeugnisse pflanzlichen Ursprungs und der verarbeiteten Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die in dem zusammengesetzten Erzeugnis enthalten sind, in absteigender Reihenfolge des zum Zeitpunkt ihrer Verwendung bei der Herstellung der zusammengesetzten Erzeugnisse erfassten Gewichts;
3. die Zulassungsnummer, die dem (den) Betrieb(en), der (die) die in den zusammengesetzten Erzeugnissen enthaltenen verarbeiteten Erzeugnisse tierischen Ursprungs hergestellt hat (haben), bei der Erteilung der Zulassung gemäß Artikel 4 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 zugeteilt wurde und die vom Lebensmittelunternehmer, der die Waren in die Union verbringt, angegeben wird.

(4) In der privaten Bestätigung gemäß Absatz 1 wird bestätigt, dass

1. das Drittland oder das Drittlandsgebiet, das die zusammengesetzten Erzeugnisse herstellt, für mindestens eine der folgenden Kategorien von Erzeugnissen tierischen Ursprungs gelistet ist:
   1. Fleischerzeugnisse;
   2. Milcherzeugnisse oder Erzeugnisse auf Kolostrumbasis;
   3. Fischereierzeugnisse;
   4. Eiprodukte;
2. der die zusammengesetzten Erzeugnisse herstellende Betrieb Hygienestandards erfüllt, die als gleichwertig mit jenen der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 anerkannt sind;
3. die zusammengesetzten Erzeugnisse nicht temperaturgeregelt gelagert oder transportiert werden müssen;
4. die in den zusammengesetzten Erzeugnissen enthaltenen Verarbeitungserzeugnisse tierischen Ursprungs aus Drittländern oder Drittlandsgebieten, die die einzelnen Erzeugnisse tierischen Ursprungs in die Union verbringen dürfen, oder aus den Mitgliedstaaten stammen und bei gelisteten Betrieben bezogen werden;
5. die in den zusammengesetzten Erzeugnissen enthaltenen verarbeiteten Erzeugnisse tierischen Ursprungs zumindest einer der Behandlungen gemäß Artikel 163 Absatz 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2020/692 unterzogen wurden, mit einer kurzen Beschreibung der Verfahren, denen die zusammengesetzten Erzeugnisse unterzogen wurden, und der angewendeten Temperaturen.

Kapitel VII
Schlussbestimmungen

Artikel 23 Bezugnahmen

Bezugnahmen auf Artikel 29 der Richtlinie 96/23/EG gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung.

Artikel 24 Aufhebung

Die Delegierte Verordnung (EU) 2019/625 wird aufgehoben.

Bezugnahmen auf die aufgehobene Delegierte Verordnung gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang II zu lesen.

Artikel 25 Inkrafttreten und Anwendung

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 15. Dezember 2022.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 6. September 2022

.

In diesem Anhang sind die Informationen zum Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten und zum aktualisierten Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten festgelegt, die von einem Drittland zum Zweck seiner Aufnahme in die in Artikel 7 genannte Liste und seines Verbleibens auf der Liste vorzulegen sind.

Teil I
Allgemeine Anforderungen in Bezug auf die Vorlage des Kontrollplans für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten sowie des aktualisierten Kontrollplans für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten

1. Der Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten, der von einem Drittland zusammen mit dem Antrag auf Aufnahme in die Liste gemäß Artikel 7 für bestimmte der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs vorzulegen ist, muss die in Teil II dieses Anhangs genannten Informationen enthalten.
2. Nachdem ein Drittland in die in Nummer 1 genannte Liste aufgenommen wurde, muss es zwecks Verbleibens auf dieser Liste einen jährlich aktualisierten Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten mit den in Teil III genannten Informationen vorlegen.
3. Zusätzliche Informationen zur Ergänzung des Kontrollplans für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten und des aktualisierten Kontrollplans für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten gemäß den Nummern 1 und 2 können jederzeit vorgelegt werden.
4. Die von der Kommission öffentlich zur Verfügung gestellten einschlägigen Leitlinien für verbotene Stoffe, Tierarzneimittelrückstände, Pestizidrückstände und Kontaminanten müssen bei der Vorlage des Kontrollplans für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten und des aktualisierten Kontrollplans für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten berücksichtigt werden.
5. Der Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten muss der Kommission in dem in den Leitlinien gemäß Nummer 4 beschriebenen Format oder gegebenenfalls in einem anderen Format elektronisch übermittelt werden, sofern es alle in den Teilen II und III aufgeführten Informationen enthält.

Teil II
Kontrollplan der Drittländer für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten - erforderliche Informationen

A. Umfang des Kontrollplans für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten

(1) Liste der Kategorien von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs, einschließlich solcher, die als Zutaten in zusammengesetzten Erzeugnissen verwendet werden, die unter den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten fallen, sowie genaue Angaben zu den Tierarten und Unterarten.

(2) Informationen über den Ursprung der der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere und der Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die unter den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten fallen, insbesondere, ob sie in dem Drittland ausschließlich aus Tieren oder Erzeugnissen tierischen Ursprungs hergestellt wurden, die aus diesem Land stammen, oder auch aus Tieren oder Erzeugnissen tierischen Ursprungs aus anderen Drittländern oder Mitgliedstaaten. Werden die der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs nicht in dem Drittland erzeugt, das den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten vorlegt, müssen Informationen über die Ursprungsländer und den Bestimmungszweck dieser Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs vorgelegt werden, wobei insbesondere zu erläutern ist, ob die Erzeugnisse tierischen Ursprungs als solche oder als Zutaten zusammengesetzter Erzeugnisse für den Eingang in die Union bestimmt sind.

(3) Nationale Produktionsdaten aus dem Vorjahr für die Tierarten und Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die unter den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten fallen.

(4) Eine Erläuterung, ob der Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten für die betreffenden Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs die gesamte inländische Produktion oder einen Teil der inländischen Produktion abdeckt (z.B. die Produktion bestimmter landwirtschaftlicher Betriebe/Erzeuger und den Durchsatz bestimmter Betriebe, die für den Eingang in die Union bestimmt sind). Wird nur ein Teil der inländischen Produktion abgedeckt, eine Beschreibung des bestehenden Systems, mit dem sichergestellt wird, dass nur die Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs aus dieser unter den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten fallenden abgetrennten Teilmenge für den Eingang in die Union zulässig sind.

B. Zuständige Behörden und ihre rechtlichen Befugnisse

(1) Kontaktdaten der zuständigen Behörden: Name und Anschrift der zentralen zuständigen Behörde(n) und Angaben zu den Kontaktstellen für den Schriftverkehr über den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten (z.B. E-Mail-Adressen, Telefonnummern).

(2) Eine Beschreibung der Struktur der zuständigen Behörden, gegebenenfalls einschließlich der verschiedenen Organisationsebenen (z.B. zentral, regional, lokal), der beteiligten Dienststellen und der Organisationspläne.

(3) Eine Beschreibung der Aufgabe der an der Durchführung des Kontrollplans für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten beteiligten zuständigen Behörden, auch im Zusammenhang mit der Aufstellung des Kontrollplans für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten, der Koordinierung und Überwachung der Durchführung des Kontrollplans für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten, der Probenahme, der Zusammenstellung und Bewertung der Ergebnisse, der Anwendung eventuell erforderlicher Abhilfemaßnahmen, die wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sind, um wiederholte Verstöße zu verhindern, und der Übermittlung eines aktualisierten Kontrollplans für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten an die Kommission.

(4) Die Rechtsgrundlage des Kontrollplans für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten mit Verweisen auf die spezifischen Bestimmungen, die den zuständigen Behörden das Recht einräumen, die betreffenden Räumlichkeiten zu betreten, Proben zu entnehmen, bei Feststellung nicht konformer Ergebnisse Folgeuntersuchungen durchzuführen und in solchen Fällen Abhilfemaßnahmen anzuordnen, z.B. Beschränkungen der Verbringung von Tieren, die Vernichtung von Tieren oder die Verhängung von Geldbußen.

C. Pharmakologisch wirksame Stoffe

(1) Die vom Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten erfüllten Anforderungen, insbesondere ob es sich bei diesen Anforderungen um Anforderungen gemäß Artikel 4 der Durchführungsverordnung (EU) 2022/1646 oder um diesen gleichwertige Anforderungen handelt. In letzterem Fall müssen nähere Angaben dazu gemacht werden, auf welche Weise bei diesen Anforderungen alle in Teil II Buchstaben C bis K dieses Anhangs aufgeführten Punkte berücksichtigt werden.

(2) Die Liste der unter den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten fallenden Stoffgruppen für jede Tierart und jedes Erzeugnis gemäß

1. Anhang II Buchstabe A Nummer 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1644 für Stoffe der Gruppe A nach Anhang I der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1644;
2. Anhang II Buchstabe B Nummer 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1644 für Stoffe der Gruppe B nach Anhang I der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1644. Bei Stoffen der Gruppe B müssen bei der Auswahl der unter den Kontrollplan fallenden Gruppen die Zulassung und die Verwendung dieser Stoffe sowie die Risiken von Rückständen in Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs, die für den Eingang in die Union bestimmt sind, berücksichtigt werden.

(3) Innerhalb der unter den Kontrollplan fallenden Stoffgruppen die Liste der Stoffe und ihrer Markerrückstände, die in den spezifischen Matrices für die spezifischen Tierarten und Erzeugnisse zu analysieren sind, einschließlich einer Begründung für ihre Auswahl auf der Grundlage der in Anhang II der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1644 festgelegten Risikokriterien.

(4) Die Anzahl der Proben je Tierart und je Erzeugnis für jede der unter den Kontrollplan fallenden Stoffgruppen auf der Grundlage der in Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2022/1646 festgelegten Kontrollhäufigkeiten oder gleichwertiger Garantien. Eine Beschreibung der Kriterien für die Auswahl der Probenahmestellen und der zu beprobenden Tiere oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs auf der Grundlage der in Anhang II der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1644 festgelegten Kriterien.

(5) Eine Beschreibung des Probenahmeverfahrens, aus der hervorgeht, auf welche Weise die Bestimmungen von Anhang III der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1644 erfüllt werden.

D. Pestizide

(1) Die Liste der im Rahmen des Kontrollplans für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten untersuchten Stoffe und die entsprechende Anzahl der Proben je Kategorie von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs, die unter den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten fallen, gemäß den Anforderungen der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1355.

(2) Eine Begründung für die Auswahl der unter den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten fallenden Stoffe, insbesondere dafür, warum das Spektrum der untersuchten Stoffe für die verwendeten Pestizide repräsentativ ist.

(3) Die Kontrollen müssen Garantien dafür bieten, dass die Einhaltung der Rückstandshöchstgehalte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 bei Lebensmitteln tierischen Ursprungs, die für den Eingang in die Union bestimmt sind, gewährleistet wird. Diese Garantien sind für alle in dem Drittland zugelassenen Pestizide zu geben, insbesondere für solche Pestizide, die in dem Drittland, aber nicht in der Union zugelassen sind.

(4) Eine Begründung für die Auswahl der unter den Plan fallenden Pestizide unter Berücksichtigung der von Futtermitteln und der Umwelt ausgehenden Risiken sowie der Pestizide, für die in der Union Rückstandshöchstgehalte festgelegt sind, und eine Begründung für die Zahl der geplanten Proben basierend auf dem Konfidenzniveau, das bei der Ermittlung eines bestimmten Prozentsatzes der Überschreitung der in den Rechtsvorschriften der Union festgelegten Rückstandshöchstgehalte für Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die für den Eingang in die Union bestimmt sind, erreicht wurde.

E. Kontaminanten

(1) Die Liste der im Rahmen des Kontrollplans für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten untersuchten Kontaminanten und die entsprechende Anzahl der Proben je Kategorie der unter den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten fallenden der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs gemäß den Anforderungen der Delegierten Verordnung (EU) 2022/931 und der Durchführungsverordnung (EU) 2022/932.

(2) Eine Begründung für die Auswahl der unter den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten fallenden Kontaminanten unter Berücksichtigung der von Futtermitteln und der Umwelt ausgehenden Risiken sowie der Kontaminanten, für die in der Union Höchstgehalte für die unter den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten fallenden Erzeugnisse tierischen Ursprungs festgelegt wurden.

F. Analysemethoden und Laboratorien

(1) Die Liste der amtlichen Laboratorien und/oder der Vertragslaboratorien, die an der Durchführung von Analysen für den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten beteiligt sind.

(2) Der Akkreditierungsstatus, einschließlich des Akkreditierungsbereichs, jedes der amtlichen Laboratorien, die Analysen für den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten durchführen.

(3) Für jedes der Laboratorien eine Liste aller im Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten verwendeten Methoden unter Angabe, ob sie in den Akkreditierungsbereich für die spezifischen Matrices im Rahmen des Kontrollplans für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten fallen.

(4) Für jedes der Laboratorien eine Liste der im Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten verwendeten Methoden unter Angabe, ob sie gemäß den einschlägigen Unionsvorschriften oder gleichwertigen Vorschriften für die spezifischen Matrices im Rahmen des Kontrollplans für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten validiert sind, unter Angabe der für die Validierung verwendeten Norm.

(5) Für jeden der im Rahmen des Kontrollplans für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten untersuchten Stoffe eine Liste der Analysemethoden und Regulierungsstandards, die für die Auswertung der Analyseergebnisse verwendet werden, sowie der Leistungsanforderungen an die Analysemethoden, einschließlich Informationen über:

1. die analysierten Stoffe und Markerrückstände;
2. die analysierten Matrices;
3. die Bezeichnung der Analysemethode (z.B. ELISA, LC-MS/MS, AAS);
4. die Art der Analysemethode (Screening oder Bestätigung);
5. die verwendeten Screening- und Bestätigungsmethoden, die Nachweis- und Quantifizierungsgrenzen oder gegebenenfalls die Entscheidungsgrenze für die Bestätigung (CCα) und das Nachweisvermögen von Screening (CCβ) im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Nummern 14 und 15 der Durchführungsverordnung (EU) 2021/808;
6. die Konzentration, bei deren Überschreitung ein Ergebnis für die Zwecke des Kontrollplans für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten als nicht konform gilt. Insbesondere sind die Abweichungen von den in den Rechtsvorschriften der Union festgelegten Grenzwerten anzugeben.

G. Pharmakologisch wirksame Stoffe, die in Tierarzneimitteln oder als Futtermittelzusatzstoffe zur Verwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren zugelassen sind, und Verwendungsverbote für diese Tiere

(1) Die nationalen Rechtsvorschriften über das Inverkehrbringen und die Bedingungen für die Verwendung von Tierarzneimitteln in Bezug auf die der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten, die unter den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten fallen, einschließlich Verweisen auf die relevanten Bestimmungen.

(2) Die Liste der zugelassenen Tierarzneimittel für die der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten, die unter den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten fallen, mit Angabe des Arzneimittelnamens, des (der) darin enthaltenen pharmakologisch wirksamen Stoffs (Stoffe) und der Zieltierarten für jedes Arzneimittel. Die Stoffe, die in dem Drittland zugelassen sind, nicht aber in der Union für diese Verwendung zugelassen sind, müssen in der Liste hervorgehoben werden. In die Liste sind auch pharmakologisch wirksame Futtermittelzusatzstoffe wie Antibiotika, Kokzidiostatika und Histomonostatika aufzunehmen.

(3) Eine Beschreibung des bestehenden Systems, mit dem für jeden der Stoffe, die in dem Drittland für die Verwendung bei den unter den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten fallenden Tierarten zugelassen sind, nicht aber für eine solche Verwendung in der Union zugelassen sind, sichergestellt wird, dass in diesen für den Eingang in die Union bestimmten Tieren oder Erzeugnissen tierischen Ursprungs keine Rückstände in Konzentrationen vorhanden sind, die zuverlässig quantifiziert werden können. Dabei ist nachzuweisen, dass diese Stoffe in den geeigneten Matrices im Rahmen des Kontrollplans für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten für die betreffenden Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs untersucht werden.

(4) Eine Erklärung darüber, ob einer der in Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführten Stoffe für die Verwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten, die unter den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten fallen, zugelassen ist. Sind solche Stoffe zugelassen, muss eine Beschreibung des Systems vorgelegt werden, mit dem sichergestellt wird, dass mit solchen Stoffen behandelte Tiere und daraus gewonnene Erzeugnisse nicht für den Eingang in die Union zulässig sind. Ist die Verwendung solcher Stoffe bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren in dem Drittland verboten, muss auf die nationale Rechtsgrundlage für dieses Verbot verwiesen werden.

(5) Eine Bestätigung, dass Stilbene (d. h. Stilbene, Stilbenderivate, ihre Salze und Ester) oder thyreostatische Stoffe nicht für die Verwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten, die unter den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten fallen, zugelassen sind, unabhängig davon, ob diese für den Eingang in die Union zulässig sind, und ein Verweis auf die nationale Rechtsgrundlage für dieses Verbot.

(6) Eine Erklärung darüber, ob Stoffe mit östrogener, androgener oder gestagener Wirkung und Beta-Agonisten zur Wachstumsförderung bei den der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten, die unter den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten fallen, zugelassen sind. Sind solche Stoffe zugelassen, muss eine genaue Beschreibung des bestehenden Systems vorgelegt werden, mit dem sichergestellt wird, dass mit solchen Stoffen behandelte Tiere nicht für den Eingang in die Union zulässig sind. Sind solche Stoffe entweder nicht zugelassen oder ausdrücklich verboten, muss auf die nationale Rechtsgrundlage für das Verbot verwiesen werden.

H. Spezifische Informationen für Rinder, Ziegen und Schafe sowie daraus gewonnene Erzeugnisse tierischen Ursprungs, einschließlich Milch

(1) Eine Erklärung, ob 17-Beta-Östradiol und seine esterartigen Derivate in Tierarzneimitteln bei der betreffenden Art für irgendeinen Zweck zugelassen sind und verwendet werden, einschließlich tierzüchterischer oder therapeutischer Behandlungen. Sind solche Stoffe zugelassen, muss eine Beschreibung des Systems vorgelegt werden, mit dem sichergestellt wird, dass mit solchen Stoffen behandelte Tiere und die aus ihnen gewonnenen Erzeugnisse nicht für den Eingang in die Union zulässig sind. Sind solche Stoffe verboten, muss auf die nationale Rechtsgrundlage für das Verbot verwiesen werden.

(2) Rinder, Ziegen und Schafe sowie daraus gewonnene Erzeugnisse tierischen Ursprungs, einschließlich Milch, die für den Eingang in die Union aus einem Drittland zulässig sind, das in der Liste der Drittländer mit einem genehmigten Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten gemäß Anhang -I der Durchführungsverordnung (EU) 2021/405 aufgeführt ist, müssen aus dem betreffenden Drittland, aus Mitgliedstaaten oder aus anderen Drittländern stammen, die einen von der Kommission genehmigten Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten durchführen.

I. Spezifische Informationen für Honig

(1) Sind antimikrobielle Stoffe zur Behandlung oder Verhütung von Krankheiten bei Honigbienen zugelassen, eine Beschreibung des bestehenden Systems, mit dem gewährleistet wird, dass in Honig, der für den Eingang in die Union bestimmt ist, keine Rückstände in quantifizierbaren Konzentrationen vorhanden sind.

(2) Honig, der für den Eingang in die Union aus einem Drittland bestimmt ist, das in einer Liste von Drittländern mit einem genehmigten Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten gemäß Anhang -I der Durchführungsverordnung (EU) 2021/405 aufgeführt ist, muss aus dem betreffenden Drittland, aus Mitgliedstaaten oder aus anderen Drittländern stammen, die einen von der Kommission genehmigten Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten durchführen.

J. Spezifische Informationen für die Aquakultur

(1) Sind Farbstoffe zur Behandlung und Verhütung von Krankheiten auf einer beliebigen Produktionsstufe zugelassen, eine Beschreibung der verwendeten Farbstoffe und der Fischereierzeugnisse (einschließlich Krebstiere), für die die Behandlung zugelassen ist, sowie des bestehenden Systems, mit dem gewährleistet wird, dass in Aquakulturerzeugnissen, die für den Eingang in die Union bestimmt sind, keine Rückstände in quantifizierbaren Konzentrationen vorhanden sind.

(2) Aquakulturerzeugnisse, die für den Eingang in die Union aus einem Drittland bestimmt sind, das in einer Liste von Drittländern mit einem genehmigten Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten gemäß Anhang -I der Durchführungsverordnung (EU) 2021/405 aufgeführt ist, muss aus dem betreffenden Drittland, aus Mitgliedstaaten oder aus anderen Drittländern stammen, die einen von der Kommission genehmigten Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten durchführen.

K. Spezifische Informationen für Equiden

(1) Eine Beschreibung des bestehenden Systems, mit dem sichergestellt wird, dass Equiden, die mit Stoffen behandelt wurden, die in der Union für die Verwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren verboten oder nicht zugelassen sind, und von diesen Tieren gewonnene Erzeugnisse für den menschlichen Verzehr nicht für den Eingang in die Union zulässig sind. Die folgenden Elemente eines solchen Systems müssen beschrieben werden:

1. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Equiden;
2. Dokumentation der Verabreichung von Tierarzneimitteln;
3. Aufzeichnungen über alle Behandlungen mit pharmakologisch wirksamen Stoffen.

(2) Werden Equiden mit Stoffen behandelt, die nach den Unionsvorschriften als wesentlich gelten, eine Beschreibung des bestehenden Systems, mit dem sichergestellt wird, dass von solchen Tieren gewonnene Lebensmittel erst nach Ablauf von sechs Monaten seit der letzten Behandlung für den Eingang in die Union zulässig sind.

(3) Der Lebensmittelgewinnung dienende Equiden, die für den Eingang in die Union zulässig sind, müssen aus dem Drittland, das Equiden in die Union verbringen will, oder aus anderen Drittländern stammen, die einen von der Kommission genehmigten Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten durchführen.

L. Spezifische Informationen, die von den in Artikel 8 Absätze 1 und 2 genannten Drittländern vorzulegen sind

(1) Eine Erklärung der zuständigen Behörde des Drittlandes, in der bestätigt wird, dass Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die für den Eingang in die Union als solche oder als Zutaten zusammengesetzter Erzeugnisse bestimmt sind, nur aus Drittländern stammen, die in der Liste der Drittländer mit einem genehmigten Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten für diese der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs aufgeführt sind, und dass ihre dafür eingerichteten Verfahren ausreichen, um die Rückverfolgbarkeit und den Ursprung dieser Erzeugnisse tierischen Ursprungs zu gewährleisten.

(2) Eine umfassende Beschreibung der in dem Drittland vorhandenen Verfahren durch die zuständige Behörde des Drittlandes zur Untermauerung der Erklärung gemäß Nummer 1.

M. Spezifische Informationen für Tierdarmhüllen

Eine Beschreibung des bestehenden Systems, mit dem sichergestellt wird, dass bei der Bearbeitung von Tierdarmhüllen keine antimikrobiellen Stoffe verwendet werden, deren Verwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren in der Union gemäß Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 verboten ist.

Teil III
Aktualisierter Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten - erforderliche Informationen

A. Änderungen im aktualisierten Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten

(1) Aktualisierte Produktionsdaten zu den Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs, die unter den Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten fallen, und die Auswirkungen auf die Anzahl der geplanten Proben.

(2) Einzelheiten zu etwaigen Änderungen, die seit der letzten jährlichen Vorlage des Kontrollplans für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten eingetreten sind und durch die sich die zuvor übermittelten Informationen gemäß Teil II Buchstaben A bis M ändern.

(3) Gibt es keine Änderungen, muss gegebenenfalls in Teil II Buchstaben A bis M eine Erklärung darüber aufgenommen werden, dass keine Änderungen eingetreten sind.

B. Ergebnisse der Durchführung des vorjährigen Kontrollplans für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten

(1) Die Ergebnisse der Durchführung des vorjährigen Kontrollplans für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten zusammen mit dem aktualisierten Kontrollplan für pharmakologisch wirksame Stoffe, Pestizide und Kontaminanten.

(2) Eine Begründung etwaiger Abweichungen zwischen der geplanten Anzahl der Proben oder den plangemäß zu analysierenden Stoffen und der tatsächlichen Anzahl der Proben und/oder den tatsächlich analysierten Stoffen.

(3) Einzelheiten zu den Ergebnissen, die den Rückstandshöchstmengen pharmakologisch wirksamer Stoffe, den Höchstgehalten an Pestizidrückständen oder den Höchstgehalten von Kontaminanten der Union nicht entsprechen, wobei für jedes dieser nicht konformen Ergebnisse das Datum der Probenahme, das Datum der Verfügbarkeit der Analyseergebnisse, die ermittelten Markerrückstände, die gemessenen Konzentrationen, die verwendeten Analysemethoden und die beteiligten Laboratorien anzugeben sind.

(4) Für jedes nicht konforme Ergebnis eine Beschreibung des Ergebnisses der von den zuständigen Behörden durchgeführten Folgeuntersuchungen, der Gründe für die Nichtkonformität und der Maßnahmen, die ergriffen wurden, um eine Wiederholung zu verhindern.

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ENDE