Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) Am 7. Oktober 2019 stellte das Unternehmen Medika Natura Sdn. Bhd. (im Folgenden "Antragsteller", ursprünglich: Orchid Life Sdn Bhd) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens eines wässrigen ethanolischen Extrakts aus Labisia pumila als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte, dass der wässrige ethanolische Extrakt aus Labisia pumila mit einer Verwendungshöchstmenge von 750 mg pro Tag in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ³ verwendet werden darf, die für Erwachsene mit Ausnahme schwangerer und stillender Frauen bestimmt sind.

(4) Außerdem beantragte der Antragsteller am 7. Oktober 2019 bei der Kommission den Schutz geschützter Daten, nämlich einer pharmakokinetischen Studie an Ratten ⁴, eines Rückmutationstests an Bakterien ⁵, eines In-vitro-Tests auf Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen ⁶, eines Erythrozyten-Mikrokerntests an Säugetieren (Mäusen) ⁷, einer (90-Tage-)Studie zur oralen Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Ratten ⁸, eines Löslichkeitstests ⁹, eines In-vitro-Mikrokerntests ¹⁰ und eines einjährigen Tests auf chronische Toxizität ¹¹.

(5) Am 14. April 2020 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") um eine Bewertung des wässrigen ethanolischen Extrakts aus Labisia pumila als neuartiges Lebensmittel.

(6) Am 28. September 2022 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten mit dem Titel "Safety of an aqueous ethanolic extract of Labisia pumila as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" ¹² gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(7) In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass der wässrige ethanolische Extrakt (1:1) aus der ganzen Pflanze Labisia pumila, der mit als Trocknungsmittel fungierendem Maltodextrin (2:1) vermischt ist, für die Zielgruppe bei Mengen von bis zu 350 mg pro Tag sicher ist. Somit bietet dieses wissenschaftliche Gutachten hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass der wässrige ethanolische Extrakt aus Labisia pumila die Bedingungen für sein Inverkehrbringen im Einklang mit Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt, wenn er in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, die für Erwachsene mit Ausnahme schwangerer und stillender Frauen bestimmt sind, mit einer Verwendungshöchstmenge von 350 mg pro Tag verwendet wird.

(8) Die Behörde stellte in ihrem wissenschaftlichen Gutachten ferner fest, dass ihre Schlussfolgerung bezüglich der Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf dem Löslichkeitstest und toxikologischen Informationen (Studien zur Pharmakokinetik, Genotoxizität, subchronischen Toxizität und chronischen oralen Toxizität) beruhte, ohne die sie nicht in der Lage gewesen wäre, das neuartige Lebensmittel zu bewerten und zu ihrer Schlussfolgerung zu gelangen.

(9) Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes dieser Daten und Studien sowie für seinen Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf ihre Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(10) Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung Schutzrechte an der pharmakokinetischen Studie an Ratten, dem Rückmutationstest an Bakterien, dem In-vitro-Test auf Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen, dem Erythrozyten-Mikrokerntest an Säugetieren (Mäusen), der (90-Tage-)Studie zur oralen Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Ratten, dem Löslichkeitstest, dem In-vitro-Mikrokerntest und dem einjährigen Test auf chronische Toxizität und ausschließlichen Anspruch auf ihre Nutzung hatte und dass Dritte nicht rechtmäßig auf diese Daten zugreifen, diese nutzen oder darauf Bezug nehmen können.

(11) Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass dieser die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die pharmakokinetische Studie an Ratten, der Rückmutationstest an Bakterien, der In-vitro-Test auf Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen, der Erythrozyten-Mikrokerntest an Säugetieren (Mäusen), die (90-Tage-)Studie zur oralen Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Ratten, der Löslichkeitstest, der In-vitro-Mikrokerntest und der einjährige Test auf chronische Toxizität im Einklang mit Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung nur dem Antragsteller gestattet sein, den wässrigen ethanolischen Extrakt aus Labisia pumila in der Union in Verkehr zu bringen.

(12) Die Beschränkung der Zulassung des wässrigen ethanolischen Extrakts aus Labisia pumila und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung stützen.

(13) Bei der Aufnahme des wässrigen ethanolischen Extrakts aus Labisia pumila als neuartiges Lebensmittel in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel sollten die in Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Informationen berücksichtigt werden. In diesem Zusammenhang ist es erforderlich, die Verbraucher entsprechend den vom Antragsteller vorgeschlagenen und von der Behörde bewerteten Verwendungsbedingungen für den wässrigen ethanolischen Extrakt aus Labisia pumila enthaltende Nahrungsergänzungsmittel durch eine geeignete Kennzeichnung darüber zu informieren, dass den wässrigen ethanolischen Extrakt aus Labisia pumila enthaltende Nahrungsergänzungsmittel nur von Erwachsenen mit Ausnahme schwangerer und stillender Frauen verzehrt werden sollten.

(14) Der wässrige ethanolische Extrakt aus Labisia pumila sollte in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(15) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

(1) Der wässrige ethanolische Extrakt aus Labisia pumila darf in der Union in Verkehr gebracht werden.

Der wässrige ethanolische Extrakt aus Labisia pumila wird in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen.

( 2) Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Das in Artikel 1 genannte neuartige Lebensmittel darf für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 6. Juni 2023 ausschließlich von dem Unternehmen Medika Natura Sdn. Bhd. ¹³ in der Union in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält eine Zulassung für dieses neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die gemäß Artikel 3 geschützten wissenschaftlichen Daten oder mit Zustimmung von Medika Natura Sdn. Bhd.

Artikel 3

Die in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Daten, die die Bedingungen des Artikels 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllen, dürfen für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung nicht ohne Zustimmung von Medika Natura Sdn. Bhd. zugunsten eines späteren Antragstellers genutzt werden.

Artikel 4

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 10. Mai 2023

.

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

1. In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird folgender Eintrag eingefügt:

2. In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird folgender Eintrag eingefügt:

ENDE