Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 28. September 2017 reichte die WESSO AG bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf Unionszulassung eines Biozidprodukts mit der Bezeichnung "WESSOCLEAN GOLD LINE" der Produktarten 3 und 4 gemäß der Beschreibung in Anhang V der genannten Verordnung ein und legte eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass sich die zuständige Behörde Deutschlands bereit erklärt hatte, den Antrag zu bewerten. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-QN034236-29 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.

(2) "WESSOCLEAN GOLD LINE" enthält als Wirkstoff Peressigsäure, die in der in Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Unionsliste genehmigter Wirkstoffe für die Produktarten 3 und 4 enthalten ist.

(3) Am 9. März 2022 übermittelte die bewertende zuständige Behörde der Agentur gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung.

(4) Am 14. Oktober 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ihre Stellungnahme ² mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts "WESSOCLEAN GOLD LINE" und dem endgültigen Bewertungsbericht für das Biozidprodukt.

(5) In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass das Biozidprodukt "WESSOCLEAN GOLD LINE" als "einziges Biozidprodukt" gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe r der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten kann, dass eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der genannten Verordnung erteilt werden kann und dass das Biozidprodukt bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absatz 1 der genannten Verordnung erfüllt.

(6) Am 28. Oktober 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften in allen Amtssprachen der Union.

(7) Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist daher der Auffassung, dass eine Unionszulassung für "WESSOCLEAN GOLD LINE" erteilt werden sollte.

(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Die WESSO AG erhält eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0029720-0000 für das Inverkehrbringen bzw. die Verwendung des Biozidprodukts "WESSOCLEAN GOLD LINE" gemäß der im Anhang enthaltenen Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts.

Die Unionszulassung gilt vom 3. August 2023 bis 31. Juli 2033.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 13. Juli 2023.

.

WESSOCLEAN GOLD LINE

Produktart 3 - Hygiene im Veterinärbereich (Desinfektionsmittel)

Produktart 4 - Lebens- und Futtermittelbereich (Desinfektionsmittel)

Zulassungsnummer: EU-0029720-0000

R4BP-Assetnummer: EU-0029720-0000

1. Administrative Informationen

1.1. Handelsbezeichnung(en) des Produkts

1.2. Zulassungsinhaber

1.3. Hersteller des Produkts

1.4. Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

2. Produktzusammensetzung und -Formulierung

2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung des Produkts

2.2. Art der Formulierung

AL- eine andere Flüssigkeit

3. Gefahren- und Sicherheitshinweise

4. Zugelassene Verwendung(en)

4.1. Beschreibung der Verwendung

Tabelle 1: Verwendung # 1 - Anwendung 1 - Desinfektion von Bruteiern bei Raumtemperatur in der Schleuse

4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

1. 1 liter Produkt pro 15 m³ (= 0,067 liter/m³) muss über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten ausgebracht werden. Die Kontaktzeit beginnt, wenn die erforderliche Gesamtmenge an Produkt (siehe Aufwandmenge) vernebelt ist.

   Um eine bakterizide, levurozide und fungizide Wirkung zu erhalten, das Produkt bei 20 °C für eine Kontaktzeit von 60 Minuten einwirken lassen. Anschließend muss die in der Kammer befindliche Luft mithilfe eines Abluftsystems ersetzt werden.

2. Das Produkt ist eine gebrauchsfertige Lösung.
3. Desinfektion nach jeder Neubefüllung der Desinfektionskammer mit Eiern.
4. Nur zur Anwendung in trockenen Räumen/Kammern von 4 -150 m^3.
5. Die biologische Validierung muss vom Verwender der Biozidprodukte für jede Raumkonfiguration (einschließlich z.B. Bruteier, Ausrüstung), die mittels Vernebelung desinfiziert werden soll (oder ggf. in einem geeigneten "Standard"-Raum in einer Einrichtung), mit den zur Desinfektion zu verwendenden Geräten durchgeführt werden. Anschließend kann dann ein Protokoll für die Desinfektionsabläufe in diesen Räumen erstellt und verwendet werden.

4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung

4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung

4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung

4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung

4.2. Beschreibung der Verwendung

Tabelle 2: Verwendung # 2 - Anwendung 2 - Desinfektion von Bruteiern bei 36 °C in der Brutmaschine

4.2.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

1. 1 liter Produkt pro 15 m³ (= 0,067 liter/m³) muss über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten ausgebracht werden. Die Kontaktzeit beginnt, wenn die erforderliche Gesamtmenge an Produkt (siehe Aufwandmenge) vernebelt ist.

   Um eine bakterizide, levurozide und fungizide Wirkung zu erhalten, das Produkt bei 36 °C für eine Kontaktzeit von 60 Minuten einwirken lassen. Anschließend muss die in der Kammer befindliche Luft mithilfe eines Abluftsystems ersetzt werden.

2. Das Produkt ist eine gebrauchsfertige Lösung.
3. Desinfektion nach jeder Neubefüllung der Desinfektionskammer mit Eiern.
4. Nur zur Anwendung in trockenen Räumen/Kammern von 4 -150 m^3.
5. Die biologische Validierung muss vom Verwender der Biozidprodukte für jede Raumkonfiguration (einschließlich z.B. Bruteier, Ausrüstung), die mittels Vernebelung desinfiziert werden soll (oder ggf. in einem geeigneten "Standard"-Raum in einer Einrichtung), mit den zur Desinfektion zu verwendenden Geräten durchgeführt werden. Anschließend kann dann ein Protokoll für die Desinfektionsabläufe in diesen Räumen erstellt und verwendet werden.

4.2.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung

4.2.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung

4.2.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung

4.2.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung

4.3. Beschreibung der Verwendung

Tabelle 3: Verwendung # 3 - Anwendung 3 - Desinfektion von Oberflächen in der Gemüse-, Obst- und Pflanzenverpackungsindustrie durch luftgetragene Diffusion

4.3.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

1. 40 ml gebrauchsfertiges Produkt pro 1 m^{3 Raumluft} (0,04 liter/m³) werden über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten ausgebracht. Die Kontaktzeit beginnt, wenn die erforderliche Gesamtmenge an Produkt (siehe Aufwandmenge) vernebelt ist.

   Um eine bakterizide, levurozide und fungizide Wirkung zu erhalten, das Produkt bei Raumtemperatur für eine Kontaktzeit von 30 Minuten einwirken lassen. Anschließend muss der Raum intensiv gelüftet werden.

2. Das Produkt ist eine gebrauchsfertige Lösung, das nicht mit Wasser verdünnt werden darf.
3. Desinfektion vor dem Einlegen neuer Artikel in die Verpackungslinie.
4. Nur zur Anwendung in trockenen Räumen/Kammern von 3 - 5 m^3.
5. Die biologische Validierung muss vom Verwender der Biozidprodukte für jede Anlage, die zur Desinfektion durch Vernebelung verwendet werden soll (oder gegebenenfalls in einer geeigneten "Standard"-Anlage in einer Einrichtung), mit den zur Desinfektion zu verwendenden Geräten durchgeführt werden. Anschließend kann dann ein Protokoll für diese Anlagen erstellt und verwendet werden.

4.3.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung

4.3.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung

4.3.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung

4.3.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung

5. Anweisungen für die Verwendung ¹

5.1. Anwendungsbestimmungen

Einfüllen des Produkts:

Das Produkt darf ausschließlich mit automatischen Pumpen um-/eingefüllt werden.

5.2. Risikominderungsmaßnahmen

Einfüllen des Produkts:

1. Tragen eines Augenschutzes gemäß der europäischen Norm EN ISO 16321 oder einer gleichwertigen Norm während der Handhabung des Produkts. Der vollständige Titel der EN-Norm ist in Kapitel 6 angegeben.

Anwendung des Produkts:

1. Das Produkt darf ausschließlich in geschlossenen, luftdichten Desinfektionssystemen angewendet werden. Während der Desinfektion dürfen keine Mitarbeiter anwesend sein. Während der Anwendung dürfen sich keine Mitarbeiter in der Desinfektionskammer aufhalten.
2. aDie Desinfektion darf ausschließlich von außerhalb der Desinfektionskammer gestartet werden, um einen Kontakt mit dem Desinfektionsmittel zu vermeiden.
3. Die Kammer muss während der Desinfektion hermetisch verschlossen bleiben und ein erneutes Betreten muss verhindert werden. Es muss darauf hingewiesen werden, dass eine Desinfektion im Gange ist.
4. Nach der Anwendung muss die Kammer mithilfe eines technischen Belüftungssystems komplett belüftet werden.
5. Der Wiedereintritt ist erst gestattet, wenn das Produkt auf allen Oberflächen getrocknet ist und die Konzentration der Peressigsäure und des Wasserstoffperoxids in der Luft unter die jeweiligen Referenzwerte (AECs) gefallen ist. Um eine ausreichende Belüftung zu gewährleisten, soll entweder ein Desinfektionssystem mit Sensoren verwendet werden, das anzeigt, wann die entsprechenden Konzentrationen unter die Referenzwerte gesunken sind, oder die erforderliche Dauer der technischen Belüftung muss durch Messung mit geeigneten Messgeräten für die jeweilige Anlage und nach jeder Änderung der Rahmenbedingungen ermittelt werden.

Reparaturen oder Wartungsarbeiten an den Dosierpumpen:

1. Vor Reparatur- oder Wartungsarbeiten an den Pumpen müssen vorhandene Produktreste durch Spülen der Pumpen weitgehend entfernt werden.

5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Erste Hilfe

1. NACH EINATMEN: Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
2. NACH VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. Der exponierten Person etwas zu trinken geben, falls die in der Lage ist zu schlucken. KEIN Erbrechen herbeiführen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
3. NACH HAUTKONTAKT: Haut mit Wasser spülen. Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
4. NACH AUGENKONTAKT: Mit Wasser spülen, ggf. Kontaktlinsen entfernen. 5 Minuten mit Wasser weiter spülen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

Umwelt:

5. Eine direkte Freisetzung des unverdünnten Produkts in die Umwelt und die Kanalisation vermeiden.
6. Austritt größerer Mengen: Die Flüssigkeit mit absorbierendem Material bedecken. Für die Entsorgung in Behältern sammeln und lagern.

5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

1. Reste des Biozids müssen gemäß der Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und dem Europäischen Abfallkatalog (EAK) sowie den nationalen und regionalen Vorschriften entsorgt werden.
2. Nicht in die Kanalisation gelangen lassen.
3. Den Inhalt/Behälter bei einer zugelassenen Entsorgungsstelle entsorgen.
4. Biozidprodukte in den Originalbehältern lassen. Nicht mit anderen Abfällen vermischen.
5. Vollständig entleerte Behälter sind recycelbar.

5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts unter normalen Lagerungsbedingungen

1. Haltbarkeit: 12 Monate.
2. Vor Frost schützen.
3. Bei Temperaturen unter 30 °C lagern.

6. Sonstige Informationen

1. Bitte den EU-Referenzwert von 0,5 mg/m³ für den Wirkstoff Peressigsäure (CAS-Nr.: 79-21-0), der bei der Risikobewertung für dieses Produkt verwendet wurde, beachten.
2. Bitte den EU-Referenzwert von 1,25 mg/m³ für den Wirkstoff Wasserstoffperoxid (CAS-Nr.: 7722-84-1), der bei der Risikobewertung für dieses Produkt verwendet wurde, beachten.
3. Bitte den EU-Referenzwert von 17,9 mg/kg Körpergewicht/Tag für den Wirkstoff Propan-2-ol (CAS-Nr.: 67-63-0), der bei der Risikobewertung für dieses Produkt verwendet wurde, beachten.
4. Zur Orientierung: Relative Luftfeuchtigkeit wie in der überarbeiteten DIN EN 17272 für die Wirksamkeit getestet: 33 - 53 %.

Vollständige Titel der EN-Normen, auf die in diesem Abschnitt und in den Abschnitten 5.2 "Maßnahmen zur Risikominderung" und 5.4 "Anweisungen zur sicheren Entsorgung des Produkts und seiner Verpackung" verwiesen wird:

DIN EN 17272 - Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Verfahren zur luftübertragenen Raumdesinfektion durch automatisierte Verfahren - Bestimmung der bakteriziden, mykobakteriziden, sporiziden, fungiziden, levuroziden, viruziden, tuberkuloziden und Phagen-Wirksamkeit.

DIN EN ISO16321 - Augen- und Gesichtsschutz für berufliche Anwendungen

Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. November 2008 über Abfälle und zur Aufhebung bestimmter Richtlinien (ABl. L 312 vom 22.11.2008 S. 3).

ENDE