umwelt-online Suchausgabe: Umwelt

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel ¹, insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 19 Absatz 3,

(1) Am 31. Mai 2018 stellte Dow AgroSciences Europe mit Sitz im Vereinigten Königreich im Namen von Dow AgroSciences LLC mit Sitz in den Vereinigten Staaten bei der zuständigen niederländischen Behörde gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die genetisch veränderten Mais der Sorte MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9 enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt werden (im Folgenden der "Antrag"). Der Antrag betraf außerdem das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9 enthalten oder daraus bestehen, für andere Verwendungen als Lebens- und Futtermittel, außer zum Anbau.

(2) Des Weiteren betraf der Antrag das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die 25 Unterkombinationen der einzelnen Transformationsereignisse, die Mais MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9 aufweist, enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt werden.

(3) 16 dieser Unterkombinationen wurden bereits wie folgt zugelassen: MON 89034 × 1507, zugelassen mit dem Durchführungsbeschluss 2013/650/EU der Kommission ²; MON 89034 × MIR162, MON 89034 × NK603, MIR162 × NK603, MON 89034 × MIR162 × NK603, zugelassen mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2021/60 der Kommission ³; MON 89034 × DAS-40278-9, 1507 × DAS-40278-9, MON 89034 × 1507 × DAS-40278-9, zugelassen mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2019/2086 der Kommission ⁴; NK603 × DAS-40278-9, MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9, 1507 × NK603 × DAS-40278-9, MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9, zugelassen mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2019/2085 der Kommission ⁵; 1507 × MIR162, zugelassen mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1305 der Kommission ⁶; 1507 × NK603, zugelassen mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1306 der Kommission ⁷; MON 89034 × 1507 × NK603, zugelassen mit dem Durchführungsbeschluss 2013/648/EU der Kommission ⁸; 1507 × MIR162 × NK603, zugelassen mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1388 der Kommission ⁹.

(4) Der vorliegende Beschluss betrifft die neun verbleibenden Unterkombinationen aus dem Antrag: MIR162 × DAS-40278-9, MON 89034 × 1507 × MIR162, MON 89034 × MIR162 × DAS-40278-9, 1507 × MIR162 × DAS-40278-9, MIR162 × NK603 × DAS-40278-9, MON 89034 × 1507 × MIR162 × DAS-40278-9, MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603, MON 89034 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9, 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9 (im Folgenden die "betreffenden neun Unterkombinationen")."

(5) Gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthielt der Antrag Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ¹⁰ genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung. Darüber hinaus enthielt der Antrag die Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der genannten Richtlinie erforderlich sind, sowie einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der genannten Richtlinie.

(6) Mit Schreiben vom 22. März 2021 teilte Corteva Agriscience LLC mit Sitz in den Vereinigten Staaten der Kommission mit, dass das Unternehmen Dow AgroSciences LLC seinen Namen mit Wirkung vom 1. Januar 2021 in Corteva Agriscience LLC geändert habe.

(7) Mit demselben Schreiben vom 22. März 2021 teilte Corteva Agriscience LLC der Kommission mit, dass das Unternehmen mit Wirkung vom 22. März 2021 in der Union durch Corteva Agriscience Belgium BV mit Sitz in Belgien vertreten werde.

(8) Am 12. August 2022 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die "Behörde") gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende wissenschaftliche Stellungnahme ¹¹ ab. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass genetisch veränderter Mais der Sorte MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9 und seine Unterkombinationen gemäß der Beschreibung im Antrag hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt genauso sicher sind wie das nicht genetisch veränderte Vergleichsprodukt und die ausgewählten nicht genetisch veränderten Referenzsorten.

(9) Für die bereits zuvor bewerteten Unterkombinationen wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt; somit behalten die damaligen Schlussfolgerungen bezüglich dieser Unterkombinationen ihre Gültigkeit. Für die betreffenden neun Unterkombinationen ist laut Schlussfolgerung der Behörde davon auszugehen, dass sie genauso sicher sind wie die einzelnen Transformationsereignisse MON 89034, 1507, MIR162, NK603 und DAS-40278-9, die zuvor bewerteten Unterkombinationen sowie die aus fünf Ereignissen kombinierte Maissorte MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9.

(10) In ihrer wissenschaftlichen Stellungnahme berücksichtigte die Behörde alle Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten, die im Rahmen der Konsultation der nationalen zuständigen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.

(11) Die Behörde befand ferner, dass der vom Antragsteller vorgelegte Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen in Form eines allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungen der Erzeugnisse entspricht.

(12) Am 17. April 2023 veröffentlichte sie ergänzend zu ihrer wissenschaftlichen Stellungnahme eine Erklärung, in der sie zusätzliche, von der Öffentlichkeit bereitgestellte Informationen berücksichtigte. Die Behörde stellte fest, dass die zusätzlichen Informationen keinerlei Auswirkungen auf die Sicherheit des genetisch veränderten Maises der Sorte MIR162 für Lebens- und Futtermittel oder auf die Umwelt haben, und bestätigte, dass die Schlussfolgerungen in ihrer wissenschaftlichen Stellungnahme weiterhin Bestand haben.

(13) In Anbetracht dieser Schlussfolgerungen sollte das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9 sowie der betreffenden neun Unterkombinationen enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt werden, für die im Antrag aufgeführten Verwendungen zugelassen werden.

(14) Genetisch verändertem Mais der Sorte MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9 und den betreffenden neun Unterkombinationen sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission ¹² ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.

(15) Für die unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse scheinen keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und in Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates ¹³ hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen nötig zu sein. Damit jedoch sichergestellt ist, dass diese Erzeugnisse weiterhin nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung der von ihm erfassten Erzeugnisse, ausgenommen Lebensmittel, einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass sie nicht zum Anbau bestimmt sind.

(16) Der Zulassungsinhaber sollte jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sollten entsprechend den Anforderungen in der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission ¹⁴ vorgelegt werden.

(17) Laut der Stellungnahme der Behörde sind keine spezifischen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen oder die Verwendung und Handhabung einschließlich der Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen bezüglich des Verzehrs von Lebensmitteln und Futtermitteln, die genetisch veränderten Mais der Sorte MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9 und alle seine Unterkombinationen enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt werden, oder zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt und/oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.

(18) Alle relevanten Informationen zur Zulassung der unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse sollten in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingetragen werden.

(19) Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates ¹⁵ über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.

(20) Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Dieser Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat ihn dem Berufungsausschuss zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben

Artikel 1 Genetisch veränderter Organismus und spezifische Erkennungsmarker

Genetisch verändertem Mais (Zea mays L.), wie unter Buchstabe b im Anhang dieses Beschlusses beschrieben, werden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 folgende spezifische Erkennungsmarker zugewiesen:

Folgende Erzeugnisse werden für die Zwecke des Artikels 4 Absatz 2 und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen zugelassen:

(1) Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als Bezeichnung des Organismus "Mais" festgelegt.

(2) Der Hinweis "nicht zum Anbau" muss auf dem Etikett und in den Begleitdokumenten der Erzeugnisse erscheinen, die die in Artikel 1 genannten genetisch veränderten Maissorten enthalten oder aus ihnen bestehen, mit Ausnahme der in Artikel 2 Buchstabe a genannten Erzeugnisse.

Für den Nachweis der in Artikel 1 genannten genetisch veränderten Maissorten werden die Verfahren gemäß Buchstabe d des Anhangs angewandt.

(1) Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Buchstabe h des Anhangs aufgestellt und umgesetzt wird.

(2) Der Zulassungsinhaber legt der Kommission entsprechend dem in der Entscheidung 2009/770/EG festgelegten Formular jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor.

Die Informationen im Anhang werden in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 aufgenommen.

Zulassungsinhaber ist Corteva Agriscience LLC, in der Union vertreten durch Corteva Agriscience Belgium BV.

Dieser Beschluss ist gerichtet an Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Vereinigte Staaten, in der Union vertreten durch Corteva Agriscience Belgium BV, Rue Montoyer 25, 1000 Brüssel, Belgien.

1) ABl. L 268 vom 18.10.2003 S. 1.

2) Durchführungsbeschluss 2013/650/EU der Kommission vom 6. November 2013 über die Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die aus der genetisch veränderten (GV) Maissorte MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), vier verwandten GV-Maissorten mit drei verschiedenen einzelnen GV-Ereignissen (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) und vier verwandten GV-Maissorten mit zwei verschiedenen einzelnen GV-Ereignissen (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) bestehen, diese enthalten oder aus diesen gewonnen werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 302 vom 13.11.2013 S. 47).

3) Durchführungsbeschluss (EU) 2021/60 der Kommission vom 22. Januar 2021 zur Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden, und von genetisch verändertem Mais, bei dem zwei oder drei der Einzelereignisse MON 87427, MON 89034, MIR162 und NK603 kombiniert werden, sowie zur Aufhebung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2018/1111 der Kommission gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 26 vom 26.01.2021 S. 5).

4) Durchführungsbeschluss (EU) 2019/2086 der Kommission vom 28. November 2019 über die Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS-40278-9 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden, und von genetisch veränderten Maissorten, in denen zwei, drei oder vier der Einzelereignisse MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 und DAS-40278-9 kombiniert werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 316 vom 06.12.2019 S. 87).

5) Durchführungsbeschluss (EU) 2019/2085 der Kommission vom 28. November 2019 zur Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS-40278-9 sowie der Unterkombinationen MON 89034 × NK603 × DAS-40278-9, 1507 × NK603 × DAS-40278-9 und NK603 × DAS-40278-9 enthalten, daraus bestehen oder daraus gewonnen werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 316 vom 06.12.2019 S. 80).

6) Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1305 der Kommission vom 26. Juli 2019 zur Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 sowie der Unterkombinationen Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 und MIR162 × 1507 enthalten, daraus bestehen oder daraus gewonnen werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 204 vom 02.08.2019 S. 69).

7) Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1306 der Kommission vom 26. Juli 2019 zur Erneuerung der Zulassung für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 204 vom 02.08.2019 S. 75).

8) Durchführungsbeschluss 2013/648/EU der Kommission vom 6. November 2013 über die Zulassung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) bestehenden, diese enthaltenden oder aus dieser gewonnenen Erzeugnissen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 302 vom 13.11.2013 S. 38).

9) Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1388 der Kommission vom 17. August 2021 zur Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden, und von genetisch verändertem Mais, bei dem zwei oder drei der Einzelereignisse 1507, MIR162, MON810 und NK603 kombiniert werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 300 vom 24.08.2021 S. 22).

10) Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. L 106 vom 17.04.2001 S. 1).

11) GVO-Gremium der EFSA (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2022. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MIR162 × NK603 × DAS-40278-9 and sub-combinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (Antrag EFSA-GMO-NL-2018-151). EFSA Journal 2022; 20(8):7451. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7451.

12) Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (ABl. L 10 vom 16.01.2004 S. 5).

13) Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG (ABl. L 268 vom 18.10.2003 S. 24).

14) Entscheidung 2009/770/EG der Kommission vom 13. Oktober 2009 zur Festlegung der Standardformulare für die Berichterstattung über die Überwachung der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt als Produkte oder in Produkten zum Zweck des Inverkehrbringens gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 275 vom 21.10.2009 S. 9).

15) Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen (ABl. L 287 vom 05.11.2003 S. 1).

Der genetisch veränderte Mais MON-89Ø34-3 exprimiert die Gene cry1A.105 und cry2Ab2, die Schutz gegen bestimmte Lepidoptera-Schädlinge verleihen.

Der genetisch veränderte Mais DAS-Ø15Ø7-1 exprimiert das Gen cry1F, das Schutz gegen bestimmte Lepidoptera-Schädlinge verleiht, sowie das pat-Gen, das Toleranz gegenüber Herbiziden auf Glufosinat-Ammonium-Basis verleiht.

Der genetisch veränderte Mais SYN-IR162-4 exprimiert das Gen vip3Aa20, das Schutz gegen bestimmte Lepidoptera-Schädlinge verleiht. Außerdem wurde das pmi-Gen, das für das PMI-Protein kodiert, bei der genetischen Veränderung als Selektionsmarker verwendet.

Der genetisch veränderte Mais MON-ØØ6Ø3-6 exprimiert die Gene cp4 epsps und cp4 epsps l214p, die Toleranz gegenüber Herbiziden auf Glyphosat-Basis verleihen.

Der genetisch veränderte Mais DAS-4Ø278-9 exprimiert das Gen aad-1, das Toleranz gegenüber Herbiziden mit den Wirkstoffen 2,4-Dichlorphenoxyessigsäure (2,4-D) und Aryloxyphenoxypropionat verleiht.

f) Informationen gemäß Anhang II des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt:

[Informationsstelle für biologische Sicherheit, Eintragskennung: wird bei Bekanntmachung im Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel veröffentlicht]

g) Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen, die Verwendung oder die Handhabung der Erzeugnisse:

Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG

[Link: im Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel veröffentlichter Plan]

i) Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen bei Verwendung der Lebensmittel zum menschlichen Verzehr:

Name:	Corteva Agriscience LLC
Anschrift:	9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Vereinigte Staaten; in der Union vertreten durch: Corteva Agriscience Belgium BV, Rue Montoyer 25, 1000 Brüssel, Belgien.