Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ¹, insbesondere auf Artikel 37 Absatz 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Tabelle 3 in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 enthält die Liste der harmonisierten Einstufungen und Kennzeichnungen gefährlicher Stoffe auf Basis der Kriterien gemäß Anhang I Teile 2 bis 5 jener Verordnung.

(2) Der Europäischen Chemikalienagentur wurden gemäß Artikel 37 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 Vorschläge zur Einführung harmonisierter Einstufungen und Kennzeichnungen bestimmter Stoffe sowie zur Aktualisierung der harmonisierten Einstufungen und Kennzeichnungen bestimmter anderer Stoffe unterbreitet. Unter Berücksichtigung der Bemerkungen der Betroffenen verabschiedete der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) der Agentur die folgenden Stellungnahmen ² zu diesen Vorschlägen.

• Stellungnahme vom 18. März 2021 betreffend Benzyl(diethylamino)diphenylphosphonium 4-[1,1,1,3,3,3-Hexafluor-2-(4-hydroxyphenyl)propan-2-yl]phenolat;
• Stellungnahme vom 18. März 2021 betreffend Benzyltriphenylphosphonium, Salz mit 4,4'-[2,2,2-Trifluor-1-(trifluormethyl)ethyliden]bis[phenol] (1:1);
• Stellungnahme vom 18. März 2021 betreffend die Reaktionsmasse aus 4,4'-[2,2,2-Trifluor-1-(trifluormethyl)ethyliden]diphenol und Benzyl(diethylamino)diphenylphosphonium 4-[1,1,1,3,3,3-Hexafluor-2-(4-hydroxyphenyl)propan-2-yl]phenolat (1:1);
• Stellungnahme vom 18. März 2021 betreffend die Reaktionsmasse aus 4,4'-[2,2,2-Trifluor-1-(trifluormethyl)ethyliden]diphenol und Benzyltriphenylphosphonium, Salz mit 4'4'-[2,2,2-Trifluor-1-(trifluormethyl)ethyliden]diphenol (1:1);
• Stellungnahme vom 18. März 2021 betreffend 4,4'-[2,2,2-Trifluor-1-(trifluormethyl)ethyliden]diphenol; Bisphenol AF;
• Stellungnahme vom 18. März 2021 betreffend Zimtaldehyd; 3-Phenylprop-2-enal; Zimtaldehyd; Cinnamal [1] (2E)-3-phenylprop-2-enal [2];
• Stellungnahme vom 18. März 2021 betreffend Benfluranlin (ISO); N-Butyl- N-ethyl-α,α-trifluor-2,6-dinitro-p-toluidin;
• Stellungnahme vom 18. März 2021 betreffend 3,3'Dimethylbiphenyl-4'4'-diyldiisocyanat;
• Stellungnahme vom 18. März 2021 betreffend Foramsulfuron (ISO); 2- {[(4,6-Dimethoxypyrimidin-2-yl)carbamoyl]sulfamoyl-4-formamido- N,N-dimethylbenzamid; 1-(4,6-Dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(2-dimethylcarbamoyl-5-formamidophenylsulfonyl)harnstoff;
• Stellungnahme vom 18. März 2021 betreffend Ethylacrylat;
• Stellungnahme vom 18. März 2021 betreffend Methylacrylat; Methylproenoat;
• Stellungnahme vom 18. März 2021 betreffend Mehtyl Methylacrylat; Methyl 2-methylprop-2-enoat; Methyl-2-methylpropenoat;
• Stellungnahme vom 18. März 2021 betreffend Transfluthrin (ISO); 2,3,5,6-Tetrafluorbenzyl (1 R,3 S)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyclopropancarboxylat;
• Stellungnahme vom 18. März 2021 betreffend Allyl Methylacrylat; 2-Methyl-2-propensäure 2-propenylester;
• Stellungnahme vom 18. März 2021 betreffend Mepiquatchlorid (ISO); 1,1-Dimethylpiperidiniumchlorid;
• Stellungnahme vom 10. Juni 2021 betreffend Triethylamin;
• Stellungnahme vom 10. Juni 2021 betreffend di-n-Butylamin;
• Stellungnahme vom 10. Juni 2021 betreffend 4-Nitrosomorpholin;
• Stellungnahme vom 10. Juni 2021 betreffend Difenoconazol (ISO); 1-({2-[2-Chlor-4-(4-chlorphenoxy)phenyl]-4-methyl-1,3-dioxolan-2-yl}methyl)-1H-1,2,4-triazol; 3-Chlor-4-[(2RS,4RS;2RS,4SR)-4-methyl-2-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl)-1,3-dioxolan-2-yl]phenyl 4-chlorphenylether;
• Stellungnahme vom 10. Juni 2021 betreffend N,N-Dimethyl-p-toluidin;
• Stellungnahme vom 10. Juni 2021 betreffend Kaliumchlorat;
• Stellungnahme vom 10. Juni 2021 betreffend Natrimchlorat;
• Stellungnahme vom 10. Juni 2021 betreffend die Reaktionsmasse aus 1-(2,3-Epoxypropoxy)-2,2-bis ((2,3-Epoxypropoxy)methyl)butan und 1-(2,3-Epoxypropoxy)-2-((2,3-Epoxypropoxy)methyl)-2-hydroxymethylbutan;
• Stellungnahme vom 10. Juni 2021 betreffend Metribuzin (ISO); 4-Amino-6-tert-butyl-3-methylthio-1,2,4-triazin-5(4 H)-on; 4-Amino-4,5-dihydro-6-(1,1-dimethylethyl)-3-methylthio-1,2,4-triazin-5-on;
• Stellungnahme vom 16. September 2021 betreffend Lithiumcarbonat [1] Lithiumchlorid [2] Lithiumhydroxid [3];
• Stellungnahme vom 16. September 2021 betreffend Dimethylpropylphosphonat;
• Stellungnahme vom 16. September 2021 betreffend Dibutylzinnmaleat;
• Stellungnahme vom 16. September 2021 betreffend Dibutylzinnoxid;
• Stellungnahme vom 16. September 2021 betreffend Clothianidin (ISO); ( E)-1-(2-Chlor-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidin;
• Stellungnahme vom 16. September 2021 betreffend Cymoxanil (ISO); 2-Cyan-N-[(ethylamino)carbonyl]-2-(methoxyimino)acetamid;
• Stellungnahme vom 16. September 2021 betreffend Nonylphenol, verzweigt und linear, ethoxyliert (mit durchschnittlicher Molmasse < 352 g/mol) [einschließlich Ortho-, Meta-, Para-Isomeren oder einer beliebigen Kombination daraus];
• Stellungnahme vom 16. September 2021 betreffend Nonylphenol, verzweigt und linear, ethoxyliert (mit 352 g/mol ≤ durchschnittliche Molmasse < 704 g/mol) [einschließlich Ortho-, Meta-, Para-Isomeren oder einer Kombination daraus];
• Stellungnahme vom 16. September 2021 betreffend Nonylphenol, verzweigt und linear, ethoxyliert (mit 704 g/mol ≤ durchschnittliche Molmasse < 1.540 g/mol) [einschließlich Ortho-, Meta-, Para-Isomeren oder einer Kombination daraus];
• Stellungnahme vom 16. September 2021 betreffend 1-Phenylethan-1-on (1-Phenylethyliden)hydrazon;
• Stellungnahme vom 16. September 2021 betreffend 9-[2-(Ethoxycarbonyl)phenyl]-3,6-bis(ethylamino)-2,7-dimethylxanthyliumchlorid; Basic Red 1;
• Stellungnahme vom 16. September 2021 betreffend Picolinafen (ISO); N-(4-Fluorphenyl)-6-[3-(trifluormethyl)phenoxy]-2-pyridincarboxamid; 4'-Fluor-6-[(α,α,α-Trifluor-m-tolyl)oxy]picolinanilid;
• Stellungnahme vom 16. September 2021 betreffend Diuron (ISO); 3-(3,4-Dichlorphenyl)-1,1-dimethylharnstoff;
• Stellungnahme vom 16. September 2021 betreffend Diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphinoxid;
• Stellungnahme vom 16. September 2021 betreffend Schwefelwasserstoff;
• Stellungnahme vom 16. September 2021 betreffend Benzylalkohol;
• Stellungnahme vom 16. September 2021 betreffend Resorcin; 1,3-Dihydroxybenzol;
• Stellungnahme vom 16. September 2021 betreffend 2,2',6,6'-Tetrabrom-4,4'-isopropylidendiphenol; Tetrabrombisphenol-A;
• Stellungnahme vom 16. September 2021 zu einer Neubewertung auf Ersuchen der Kommission zur Überprüfung der harmonisierten Einstufung von Blei (Umwelt);
• Stellungnahme vom 26. November 2021 betreffend 2,2'-[[3-Methyl-4-[(4-nitrophenyl)azo]phenyl]imino]bisethanol;
• Stellungnahme vom 26. November 2021 betreffend 3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-Tridecafluoroctan-1-ol;
• Stellungnahme vom 26. November 2021 betreffend 1,4-Benzoldiamin, N,N'-gemischte Ph und Tolylderivate; Reaktionsmasse aus N-Phenyl, N'-o-tolyl-phenylendiamin, N,N'-diphenyl-p-phenylendiamin und N,N'-di-o-tolyl-phenylendiamin;
• Stellungnahme vom 26. November 2021 betreffend Tetramethylendimethacrylat;
• Stellungnahme vom 26. November 2021 betreffend 7,7,9(oder 7,9,9)-Trimethyl-4,13-dioxo-3,14-dioxa-5,12-diazahexadecan-1,16-diyl bismethacrylat;
• Stellungnahme vom 26. November 2021 betreffend 2,2'-Ethylendioxydiethyldimethacrylat;
• Stellungnahme vom 26. November 2021 betreffend Bifenox (ISO); Methyl-5-(2,4-dichlorphenoxy)-2-nitrobenzoat;
• Stellungnahme vom 26. November 2021 betreffend 4-Methylimidazol;
• Stellungnahme vom 26. November 2021 betreffend Schwefeldioxid;
• Stellungnahme vom 26. November 2021 betreffend 1,2-Benzisothiazol-3(2 H)-on; 1,2-Benzisothiazolin-3-on;
• Stellungnahme vom 26. November 2021 betreffend Benalaxyl (ISO); Methyl- N-(2,6-dimethylphenyl)- N-(phenylacetyl)-DL-alaninat.

(3) Die Kommission hat zusätzliche Informationen von Interessenträgern erhalten, die die wissenschaftliche Bewertung anfechten, die in der Stellungnahme des RAC vom 26. November 2021 betreffend 1,4-Benzoldiamin, N,N'-gemischte Ph und Tolylderivate und in der Stellungnahme des RAC vom 16. September 2021 betreffend Dibutylzinnoxid dargelegt wurde. Die zusätzlichen Informationen wurden geprüft und es wurde festgestellt, dass sie nicht ausreichen, um die wissenschaftliche Bewertung in den RAC-Stellungnahmen anzuzweifeln. Es ist daher angezeigt, eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung der betreffenden Stoffe auf der Grundlage der in diesen Stellungnahmen vorgenommenen Bewertung neu einzuführen.

(4) In der Stellungnahme des RAC vom 16. September 2021 zur Umwelttoxizität von Blei wurden verschiedene Optionen zur Aktualisierung der harmonisierten Einstufung von Blei hinsichtlich der aquatischen Toxizität vorgeschlagen. Diese Optionen bieten die Möglichkeit, entweder einen einzigen Eintrag für Blei in Pulverform ("Bleipulver") und in massiver Form ("Blei massiv") oder zwei getrennte Einträge vorzusehen. Da jedoch die Daten für Blei massiv auf eine geringere Lösbarkeit in Wasser hindeuten als bei Bleipulver, führt eine Berechnung gemäß Anhang I Teil 4 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 zu einer weniger strengen Einstufung von Blei massiv. Es ist daher angezeigt, die bestehende Einstufung der aquatischen Toxizität für Bleipulver in Bezug auf den M-Faktor zu ändern und eine andere Einstufung der aquatischen Toxizität für Blei massiv einzuführen.

(5) In Anbetracht der Stellungnahmen des RAC ist es daher angezeigt, die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung der betreffenden Stoffe auf der Grundlage der in diesen Stellungnahmen vorgenommenen Bewertung und im Anschluss an die weiteren Bewertungen einzuführen oder zu aktualisieren.

(6) Die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 sollte daher entsprechend geändert werden.

(7) Hinsichtlich der Einstufung von Methylmethacrylat als Inhalationsallergen und der Einstufung von Lithiumcarbonat, Lithiumchlorid und Lithiumhydroxid als reproduktionstoxische Stoffe hat die Kommission nach Erhalt der Stellungnahmen des RAC vom 18. März 2021 bzw. vom 16. September 2021 zusätzliche Informationen von Interessenträgern erhalten. Da diese neuen wissenschaftlichen Informationen eine weitere Bewertung durch den RAC erfordern, sollten Methylmethacrylat, Lithiumcarbonat, Lithiumchlorid und Lithiumhydroxid, die in den RAC-Stellungnahmen empfohlen wurden, derzeit nicht Gegenstand einer harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung sein.

(8) Die Einhaltung der neuen oder aktualisierten harmonisierten Einstufungen sollte nicht unverzüglich verlangt werden, da ein gewisser Zeitraum erforderlich ist, damit die Lieferanten die Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen an die neue oder aktualisierte Einstufung anpassen und noch vorhandene Bestände gemäß den bisher geltenden regulatorischen Anforderungen verkaufen können. Ein solcher Zeitraum ist auch notwendig, damit die Lieferanten genug Zeit haben, die Maßnahmen zu ergreifen, die erforderlich sind, damit andere rechtliche Anforderungen nach den Änderungen gemäß dieser Verordnung weiterhin eingehalten werden. Die Lieferanten sollten jedoch die mit dieser Verordnung eingeführten Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften vor ihrem Geltungsbeginn auf freiwilliger Basis anwenden können, damit ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt gewährleistet und den Lieferanten genügend Flexibilität eingeräumt wird

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 1. September 2025.

Lieferanten können jedoch bereits vor diesem Datum Stoffe und Gemische gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 in der durch die vorliegende Verordnung geänderten Fassung einstufen, kennzeichnen und verpacken.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 19. Oktober 2023

.

In Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wird die Tabelle 3 wie folgt geändert:

1. Die folgenden Einträge werden in der Reihenfolge der den einzelnen Einträgen entsprechenden Indexnummern eingefügt:

2. Die Einträge zu den Indexnummern 006-015-00-9; 015-203-00-X; 016-001-00-4; 016-011-00-9; 017-004-00-3; 017-005-00-9; 082-013-00-1; 082-014-00-7; 603-057-00-5; 604-010-00-1; 604-074-00-0; 606-034-00-8; 607-032-00-X; 607-034-00-0; 607-223-00-8; 607-246-00-3; 612-004-00-5; 612-049-00-0; 612-056-00-9; 613-088-00-6; 613-127-00-7; 613-307-00-5; 616-035-00-5; 616-104-00-X erhalten folgende Fassung:

ENDE