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Durchführungsverordnung (EU) 2024/247 der Kommission vom 16. Januar 2024 zur Genehmigung von Trihydrogen-Pentakalium-di(peroxomonosulfat)-di(sulfat) als alten Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2, 3, 4 und 5 gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 2024/247 vom 17.01.2024)
| Ergänzende Informationen |
| Liste zur Genehmigung/Zulassung und Nichtgenehmigung Wirkstoffe bzw. alter/neuer Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten ... (gestützt auf die VO (EU) 528/2012) |
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten 1, insbesondere auf Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Mit der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission 2 wurde eine Liste der alten Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Genehmigung zur Verwendung in Biozidprodukten bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Pentakalium-bis(peroxymonosulfat)-bis(sulfat) (CAS-Nr.: 70693-62-8) für die Produktarten 2, 3, 4 und 5.
(2) Pentakalium-bis(peroxymonosulfat)-bis(sulfat) wurde im Hinblick auf die Verwendung in Produkten der Produktart 2 (Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind), der Produktart 3 (Hygiene im Veterinärbereich), der Produktart 4 (Lebens- und Futtermittelbereich) und der Produktart 5 (Trinkwasser), wie in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 beschrieben, bewertet.
(3) Slowenien wurde als Bericht erstattender Mitgliedstaat benannt, und die bewertende zuständige Behörde übermittelte der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden die "Agentur") am 23. September 2022 den Bewertungsbericht zusammen mit ihren Schlussfolgerungen. Die Agentur erörterte den Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen im Rahmen von Fachsitzungen.
(4) Im Zuge der Prüfung von Pentakalium-bis(peroxymonosulfat)-bis(sulfat) wurde der Name dieses Wirkstoffs von der Agentur zur Berichtigung in Trihydrogen-Pentakalium-di(peroxomonosulfat)-di(sulfat) geändert.
(5) Gemäß Artikel 75 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 arbeitet der Ausschuss für Biozidprodukte die Stellungnahmen der Agentur zu den Anträgen auf Genehmigung von Wirkstoffen aus. Am 6. Juni 2023 3 nahm der Ausschuss für Biozidprodukte gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 in Verbindung mit Artikel 75 Absätze 1 und 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 die Stellungnahme der Agentur an, in der die Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde berücksichtigt wurden. Die Agentur kommt in den Stellungnahmen zu dem Schluss, dass davon ausgegangen werden kann, dass Biozidprodukte der Produktarten 2, 3, 4 und 5, die Trihydrogen-Pentakalium-di(peroxomonosulfat)-di(sulfat) enthalten, die Kriterien gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen, sofern gewisse Voraussetzungen für ihre Verwendung gegeben sind.
(6) In Anbetracht der Stellungnahmen der Agentur ist es angezeigt, Trihydrogen-Pentakalium-di(peroxomonosulfat)-di(sulfat) vorbehaltlich der Einhaltung bestimmter Bedingungen als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2, 3, 4 und 5 zu genehmigen.
(7) Vor der Genehmigung eines Wirkstoffs sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, damit die Betroffenen die notwendigen Vorbereitungen treffen können, um die neuen Anforderungen einzuhalten.
(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte
- hat folgende Verordnung erlassen:
Trihydrogen-Pentakalium-di(peroxomonosulfat)-di(sulfat) wird als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 2, 3, 4 und 5 unter den im Anhang dargelegten Bedingungen genehmigt.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 16. Januar 2024
2) Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. August 2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 294 vom 10.10.2014 S. 1).
3) Stellungnahmen des Ausschusses für Biozidprodukte zum Antrag auf Genehmigung des Wirkstoffs Trihydrogen-Pentakalium-di(peroxomonosulfat)-di(sulfat), Produktarten 2, 3, 4 und 5; ECHA/BPC/377/2023, ECHA/BPC/378/2023, ECHA/BPC/379/2023 und ECHA/BPC/380/2023, angenommen am 6. Juni 2023.
| Anhang |
| Gebräuchliche Bezeichnung | IUPAC-Bezeichnung Kennnummern | Mindestreinheit des Wirkstoffs 1 | Datum der Genehmigung | Genehmigung befristet bis | Produktart | Besondere Bedingungen |
| Trihydrogen-Pentakalium- di(peroxomonosulfat)-di(sulfat) | Pentakalium-bis((hydroperoxysulfonyl) oxidanid)-Hydrogensulfat-sulfat EG-Nr.: 274-778-7 CAS-Nr.: 70693-62-8 | > 890 g/kg (> 89 % Massenanteil) Dikalium-peroxydisulfat (relevante Verunreinigung): < 20 g/kg (< 2 % Massenanteil) | 1. Juli 2025 | 30. Juni 2035 | 2 | Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft:
(1) Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden. (2) Bei der Produktbewertung ist insbesondere Folgendes zu berücksichtigen:
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3 | Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft:
(1) Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden. (2) Bei der Produktbewertung sind insbesondere berufsmäßige Verwender zu berücksichtigen. | |||||
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4 | Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft:
(1) Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden. (2) Bei der Produktbewertung sind insbesondere berufsmäßige Verwender zu berücksichtigen. | |||||
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5 | Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft:
(1) Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden. (2) Bei der Produktbewertung sind insbesondere berufsmäßige Verwender zu berücksichtigen. | |||||
| 1) Die in dieser Spalte angegebene Reinheit war die Mindestreinheit des bewerteten Wirkstoffs. Der Wirkstoff in dem in Verkehr gebrachten Produkt kann dieselbe oder eine andere Reinheit aufweisen, sofern er nachgewiesenermaßen technisch äquivalent zu dem bewerteten Wirkstoff ist. | ||||||
 | ENDE | |