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Durchführungsverordnung (EU) 2024/794 der Kommission vom 5. März 2024 zur Zulassung einer Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase, gewonnen aus Komagataella phaffii CGMCC 7.371, als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Geflügelarten und Ferkel aller Suidae-Arten (Zulassungsinhaber: Victory Enzymes GmbH)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 2024/794 vom 06.03.2024)
| Ergänzende Informationen |
| Liste der VO'en zur Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen |
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung 1, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
(2) Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung einer Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase, gewonnen aus Komagataella phaffii CGMCC 7.371, vorgelegt. Dem Antrag waren die vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 beigefügt.
(3) Der Antrag betrifft die Zulassung einer Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase, gewonnen aus Komagataella phaffii CGMCC 7.371, als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Geflügelarten, Ferkel (Saug- und Absetzferkel) und Mastschweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung, der in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Verdaulichkeitsförderer" eingeordnet werden soll.
(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") zog in ihrem Gutachten vom 4. Juli 2023 2 den Schluss, dass die Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase, gewonnen aus Komagataella phaffii CGMCC 7.371, unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen für alle Geflügelarten, Ferkel (Saug- und Absetzferkel) und Mastschweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung sowie für die Verbraucher und die Umwelt sicher ist. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass die Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase, gewonnen aus Komagataella phaffii CGMCC 7.371, zwar nicht als augenreizend, jedoch als Haut- und Inhalationsallergen einzustufen ist und dass keine Schlussfolgerung dazu gezogen werden konnte, ob der Zusatzstoff möglicherweise hautreizend ist. Die Behörde kam außerdem zu dem Schluss, dass die Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase, gewonnen aus Komagataella phaffii CGMCC 7.371, in einer Dosierung von 2.000 U/kg Futtermittel bei allen Legevögeln und allen Suidae (von der Säuge- bis zur Absetzphase) und in einer Dosierung von 1.000 U/kg bei allen anderen Vogelarten/-kategorien wirksam sein kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für notwendig. Die Behörde hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(5) In Anbetracht der vorstehenden Ausführungen ist die Kommission der Auffassung, dass die Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase, gewonnen aus Komagataella phaffii CGMCC 7.371, die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt. Somit sollte die Verwendung dieser Zubereitung für alle Vogelarten und für Ferkel aller Suidae (von der Säuge- bis zur Absetzphase) zugelassen werden. Ferner ist die Kommission der Ansicht, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Verwender des Zusatzstoffes zu vermeiden.
(6) Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel -
- hat folgende Verordnung erlassen:
Artikel 1 Zulassung
Die im Anhang beschriebene Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie "zootechnische Zusatzstoffe" und die Funktionsgruppe "Verdaulichkeitsförderer" einzuordnen ist, wird unter den in dem genannten Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 5. März 2024
2) EFSA Journal 2023;21(8):8150.
| Anhang |
| Kenn- nummer des Zusatz- stoffs | Name des Zulassungs- inhabers | Zusatzstoff | Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode | Tierart oder Tierkategorie | Höchst- alter | Mindest- gehalt | Höchst- gehalt | Sonstige Bestimmungen | Geltungsdauer der Zulassung |
| Aktivität/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % | |||||||||
| Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Verdaulichkeitsförderer. | |||||||||
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4a44 | Victory Enzymes GmbH | ?ndo-1,4-beta-Xylanase (EC 3.2.1.8) | Zusammensetzung des Zusatzstoffs Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase, gewonnen aus Komagataella phaffii CGMCC 7.371, mit einer Mindestaktivität von 30.000 U 1 /g. Flüssige oder feste Form. Charakterisierung des Wirkstoffs Analysemethode 2 Zur Bestimmung von Endo-1,4-beta-Xylanase im Futtermittelzusatzstoff, in Vormischungen und Mischfuttermitteln: kolorimetrisches Verfahren auf Basis der enzymatischen Reaktion von Endo-1,4-beta-Xylanase auf mit Azurin vernetztem Weizen-Arabinoxylansubstrat. | Alle Legegeflügelarten Saugferkel Absetzferkel Ferkel von Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (Saug- und Absetzferkel). | - | 2.000 U | - |
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26. März 2034 |
| Alle Vogelarten außer Legegeflügel | 1.000 U | ||||||||
| 1) Eine Xylanase-Einheit (U) ist die Enzymmenge, die benötigt wird, um pro Minute bei einer Temperatur von 37 °C und einem pH-Wert von 6,5 ein Mikromol reduzierende Zucker (Äquivalente) aus Arabinoxylan freizusetzen.
2) Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en. | |||||||||
 | ENDE | |