gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft, insbesondere auf Artikel 33 Absatz 2 und Artikel 106a, der auf Artikel 292 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union verweist,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Artikel 2 Buchstabe b des Vertrags zur Gründung der Europäischen Atomgemeinschaft (im Folgenden "Euratom-Vertrag") sieht die Aufstellung einheitlicher Sicherheitsnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte vor den Gefahren ionisierender Strahlung vor.

(2) Um dieses Ziel zu erreichen, wird dem Rat mit Artikel 31 Euratom-Vertrag die Aufgabe übertragen, auf Vorschlag der Kommission Grundnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte vor den Gefahren ionisierender Strahlung festzulegen, wobei diese Grundnormen gemäß Artikel 32 überprüft oder ergänzt werden können.

(3) Der Rat hat zur Festlegung dieser grundlegenden Sicherheitsnormen mehrere Richtlinien erlassen. Die neueste ist die Richtlinie 2013/59/EURATOM des Rates ¹.

(4) Die in der Richtlinie 2013/59/EURATOM festgelegten Normen gelten unter anderem für medizinisch-radiologische Tätigkeiten, wobei sich der Begriff "medizinisch-radiologisch" seiner Definition zufolge auf strahlendiagnostische und strahlentherapeutische Verfahren sowie interventionelle Radiologie oder den sonstigen medizinischen Einsatz ionisierender Strahlung für Planungs-, Steuerungs- und Überprüfungszwecke bezieht. Entsprechend den Definitionen der Richtlinie 2013/59/EURATOM bezieht sich darüber hinaus der Begriff "strahlendiagnostisch" auf nuklearmedizinische In-vivo-Diagnostik, medizinische diagnostische Radiologie, bei der ionisierende Strahlung eingesetzt wird, sowie zahnmedizinische Radiologie und der Begriff "strahlentherapeutisch" auf Strahlentherapie einschließlich Nuklearmedizin zu therapeutischen Zwecken.

(5) Gemäß Artikel 58 Buchstabe e der Richtlinie 2013/59/EURATOM müssen die Mitgliedstaaten klinische Kontrollen nach den nationalen Verfahren durchführen. Der Begriff "klinische Kontrolle" ist definiert als eine systematische Untersuchung oder Überprüfung der medizinisch-radiologischen Verfahren, mit der die Qualität und das Ergebnis der Patientenversorgung durch strukturierte Überprüfung verbessert werden soll und bei der medizinisch-radiologische Tätigkeiten, Verfahren und Ergebnisse anhand vereinbarter Normen für gute medizinisch-radiologische Verfahren untersucht werden, wobei die Praxis geändert wird, wenn dies angezeigt ist, und neue Normen angewandt werden, falls dies erforderlich ist.

(6) Der medizinische Einsatz ionisierender Strahlung ist ein wesentlicher Bestandteil einer modernen medizinischen Diagnostik und Behandlung, die Patienten und Gesellschaft bei angemessener Durchführung erhebliche Vorteile bringt. Gleichzeitig sind medizinische Verfahren für die Unionsbürgerinnen und -bürger nach wie vor die bei Weitem größte künstliche Quelle für eine Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, wobei in der diagnostischen und interventionellen Radiologie, der Strahlentherapie und bei nuklearmedizinischen Verfahren besondere Herausforderungen in Bezug auf Sicherheit und Qualität ermittelt wurden.

(7) Es ist von größter Bedeutung zu gewährleisten, dass die Patienten vor den potenziellen unerwünschten Auswirkungen einer medizinischen Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und die Arbeitskräfte und Einzelpersonen der Bevölkerung vor einer damit verbundenen beruflichen bzw. anderweitigen Exposition geschützt werden.

(8) Eine klinische Kontrolle medizinisch-radiologischer Verfahren ist ein wesentliches Instrument im Rahmen der klinischen Governance, das eine kontinuierliche Verbesserung der Qualität und Sicherheit der Gesundheitsdienste gewährleistet und somit zu einer besseren Gesundheitsversorgung der Patienten führt. Die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit medizinischer Anwendungen trägt zur Umsetzung von Europas Plan gegen den Krebs ² bei, dessen Ziel es ist, Krebspatienten besser zu versorgen.

(9) Klinische Kontrollen tragen wesentlich dazu bei, in der Gesundheitsversorgung Qualität zu gewährleisten, doch der Einsatz ionisierender Strahlung ist nur eine der zahlreichen Tätigkeiten und Risiken, denen Rechnung getragen werden muss. Darüber hinaus würden klinische Kontrollen von Tätigkeiten und Risiken, die nicht unter die Richtlinie 2013/59/EURATOM fallen, z.B. von Kontrastmitteln, Magnetresonanz- und Ultraschallbildgebung, zur allgemeinen Qualität und Sicherheit der medizinischen Bildgebung beitragen.

(10) Das Konzept der klinischen Kontrolle ergänzt die von den zuständigen Behörden durchgeführten Inspektionen und die regulatorischen Kontrollen, die das Unternehmen durchführen kann, und sollte nicht mit diesen verwechselt werden.

(11) Die in vielen Jahren klinischer Kontrollen in der Gemeinschaft gesammelten Erfahrungen zeigen, dass es bei der Durchführung dieser Kontrollen zwischen den Mitgliedstaaten erhebliche Unterschiede gibt und dass die Mitgliedstaaten bei der Errichtung oder Entwicklung einer wirksamen Infrastruktur für klinische Kontrollen mit unterschiedlichen Herausforderungen konfrontiert sind.

(12) Eine kürzlich durchgeführte Studie der Kommission ³ ergab, dass es bei der Ein- und Durchführung klinischer Kontrollen trotz gewisser Fortschritte in der Gemeinschaft nach wie vor Unterschiede gibt. Die Studie kam zu dem Schluss, dass eine klinische Kontrolle im Sinne der Richtlinie 2013/59/EURATOM dann am wirksamsten ist, wenn sie als Kernelement einer bestehenden Infrastruktur für klinische Kontrollen in das allgemeine Gesundheitssystems integriert ist. Ferner wurden gemeinsame Hindernisse und Bereiche für die künftige Arbeit ermittelt, um die Ein- und Durchführung klinischer Kontrollen in den Mitgliedstaaten zu verbessern.

(13) Mitgliedstaaten, Berufsverbände und internationale Organisationen haben bewährte Verfahren, Leitlinien und verschiedene Ressourcen im Zusammenhang mit klinischen Kontrollen entwickelt, u. a. Beispiele, praktische Leitlinien und Handbücher für die medizinischen Fachrichtungen Radiologie, Strahlentherapie und Nuklearmedizin.

(14) Darüber hinaus hat der Rat die Bedeutung ordnungsgemäß festgelegter klinischer Kontrollen hervorgehoben ⁴, und die Kommission ⁵ und die Leiter der zuständigen europäischen Strahlenschutzbehörden (Heads of the European Radiological protection Competent Authorities, HERCA) ⁶ haben weitere Leitlinien in diesem Bereich herausgegeben.

(15) Um auf Gemeinschaftsebene einen stärker harmonisierten Ansatz zu fördern, ist es daher angebracht, Empfehlungen zur Harmonisierung der in den Mitgliedstaaten geltenden Bestimmungen zur Umsetzung der Bestimmungen der Richtlinie 2013/59/EURATOM über die klinische Kontrolle medizinisch-radiologischer Tätigkeiten abzugeben.

(16) Diese Empfehlung trägt den Standpunkten der Lenkungsgruppe für Qualität und Sicherheit medizinischer Anwendungen ionisierender Strahlung (Steering Group on Quality and Safety of medical applications of ionising radiation, SGQS) ⁷ Rechnung, deren Ziel es ist, die Durchführung von Tätigkeiten im Bereich der Qualität und Sicherheit medizinischer Anwendungen ionisierender Strahlung in den Mitgliedstaaten zu unterstützen

- hat folgende Empfehlung abgegeben:

Nationaler Rahmen und nationale Infrastruktur für klinische Kontrollen

1. Die Mitgliedstaaten sollten unter Beteiligung der zuständigen Stellen und unter Bereitstellung personeller und finanzieller Ressourcen einen nationalen Rahmen und eine nationale Infrastruktur samt Rechts- und Verwaltungsvorschriften einrichten, um bei allen medizinischen Tätigkeiten, bei denen ionisierende Strahlung eingesetzt wird, einschließlich Tätigkeiten, die außerhalb der radiologischen, nuklearmedizinischen und strahlentherapeutischen Abteilungen von Krankenhäusern oder medizinischen Zentren durchgeführt werden, entsprechend dem Umfang des radiologischen Risikos wirksam klinische Kontrollen gemäß Artikel 58 Buchstabe e der Richtlinie 2013/59/EURATOM (im Folgenden "klinische Kontrollen") durchzuführen.

2. Die Mitgliedstaaten sollten die Beteiligung der Gesundheits- und Strahlenschutzbehörden und der nationalen Berufs- und Fachgenossenschaften an der Entwicklung des nationalen Rahmens und der nationalen Infrastruktur für klinische Kontrollen unterstützen.

3. Die Mitgliedstaaten sollten die einschlägigen Normen der guten klinischen Praxis für die Durchführung klinischer Kontrollen medizinisch-radiologischer Verfahren ermitteln.

4. Die Mitgliedstaaten sollten sich darum bemühen, klinische Kontrollen medizinischer Verfahren, bei denen ionisierende Strahlung eingesetzt wird, in umfassendere Kontroll- und Qualitätssysteme der Gesundheitsversorgung aufzunehmen, sofern diese bereits vorhanden sind.

5. Die Mitgliedstaaten sollten der/den zuständigen Stelle(n) auf nationaler Ebene folgende Zuständigkeiten übertragen:

1. Festlegung einer Strategie und von Befugnissen für klinische Kontrollen sowie Ermittlung und Zuweisung der verfügbaren finanziellen, personellen und technischen Ressourcen;
2. administrative Unterstützung bei der Durchführung klinischer Kontrollen;
3. Erarbeitung von Kontrollleitlinien und -handbüchern und Übermittlung dieser und anderer einschlägiger Referenzen und bewährter Verfahren an die an klinischen Kontrollen beteiligten Stellen;
4. Bereitstellung wirksamer Mechanismen für die Erhebung und Übermittlung quantitativer und qualitativer Daten für klinische Kontrollen, die nach Möglichkeit durch funktionale IT-Lösungen unterstützt werden;
5. Vergleich und Benchmarking der Ergebnisse klinischer Kontrollen auf nationaler Ebene und, soweit möglich, auf Gemeinschaftsebene sowie Übermittlung von Rückmeldungen an die Entscheidungsträger in den Bereichen Strahlenschutz und Gesundheitsversorgung;
6. Gewährleistung des Zugangs zu Schulungsprogrammen für Kontrolleure, die klinische Kontrollen durchführen, und Ermittlung geschulter Kontrolleure;
7. Erarbeitung geeigneter Lehrmittel für klinische Kontrollen für die einschlägigen Gruppen von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Unterstützung ihrer Aufnahme in die Ausbildungs- und Schulungsprogramme.

Regulatorische Kontrolle klinischer Kontrollen

6. Die Mitgliedstaaten sollten in die Inspektionsprogramme der für den Strahlenschutz in der Medizin und die Qualität der Gesundheitsversorgung zuständigen Behörden eine regelmäßige Bewertung der Durchführung klinischer Kontrollen aufnehmen.

7. Die Mitgliedstaaten sollten unterstützen, dass bei der regulatorischen Kontrolle der Durchführung klinischer Kontrollen Aspekte wie die Schulung von Kontrolleuren, die Zusammensetzung des Kontrollteams, die Relevanz der Kontrollthemen, die Festlegung vereinbarter Normen, der Bericht über die klinische Kontrolle und die Folgemaßnahmen (gegebenenfalls einschließlich einer Anpassung der Tätigkeiten) berücksichtigt werden.

8. Die Mitgliedstaaten sollten bei der Inspektion der Durchführung klinischer Kontrollen eine abgestufte Vorgehensweise anwenden, d. h. die Häufigkeit, den Zeitplan und die Tiefe der Inspektion je nach dem mit der Tätigkeit verbundenen radiologischen Risiko - sowohl aus der Perspektive des einzelnen Patienten als auch aus der Sicht der Bevölkerung - anpassen.

9. Die Mitgliedstaaten sollten im Rahmen der öffentlichen Tätigkeitsberichte der zuständigen Behörden regelmäßig Informationen über die Ergebnisse der Inspektionen der Durchführung klinischer Kontrollen, einschließlich aller relevanten Parameter und Indizes, bereitstellen.

Akkreditierung und Zertifizierung von Krankenhäusern und medizinischen Tätigkeiten

10. Die Mitgliedstaaten sollten Kriterien für klinische Kontrollen in Akkreditierungs- und Zertifizierungsnormen und -programme für medizinische Tätigkeiten, bei denen ionisierende Strahlung eingesetzt wird, aufnehmen.

11. Die Mitgliedstaaten sollten geeignete Verfahren einführen, um bei den ersten und den nachfolgenden Akkreditierungs- und Zertifizierungstätigkeiten im Zusammenhang mit medizinischen Tätigkeiten, bei denen ionisierende Strahlung eingesetzt wird, systematisch die Durchführung klinischer Kontrollen zu überprüfen.

Voraussetzungen und Unterstützung für die erfolgreiche Durchführung klinischer Kontrollen

12. Die Mitgliedstaaten sollten unterstützen, dass in die Lehrpläne und die Aus- und Weiterbildung von Angehörigen der Gesundheitsberufe, auch im Bereich der Verwaltung und auf der Führungsebene, Lehrinhalte zu klinischen Kontrollen aufgenommen werden.

13. Die Mitgliedstaaten sollten eine Kultur klinischer Kontrollen ohne Schuldzuweisungen mit einer ganzheitlichen und positiven Haltung gegenüber klinischen Kontrollen fördern, damit klinische Kontrollen bei allen medizinischen Tätigkeiten, bei denen ionisierende Strahlung eingesetzt wird, wirksam durchgeführt werden können.

14. Die Mitgliedstaaten sollten klinische Kontrollen bei der Organisation der einschlägigen Abteilungen berücksichtigen und Vorkehrungen treffen, damit sich die Krankenhausverwaltung an der Durchführung klinischer Kontrollen beteiligt sowie Unterstützung und Ressourcen für die Durchführung klinischer Kontrollen bereitstellt.

15. Die Mitgliedstaaten sollten unter umfassender Nutzung digitaler Technologien, gegebenenfalls einschließlich der Entwicklung einer gemeinsamen digitalen Plattform zu diesem Zweck, Informationen über klinische Kontrollen austauschen, z.B. Leitlinien für klinische Kontrollen, Normen für gute medizinisch-radiologische Verfahren, Ergebnisse von Kontrollen und andere Referenzdokumente.

Einbeziehung der Patienten und Zugang zu Patientendaten

16. Die Mitgliedstaaten sollten die Einbeziehung von Patientenvertretern in Projekte für klinische Kontrollen und in die Entwicklung nationaler und lokaler Strategien und Leitlinien für klinische Kontrollen unterstützen. Gegebenenfalls sollten bei klinischen Kontrollen die Rückmeldungen und Erwartungen der Patienten berücksichtigt werden.

17. Die Mitgliedstaaten sollten den Zugang zu Patientendaten in dem für klinische Kontrollen erforderlichen Umfang unterstützen, indem sie erforderlichenfalls anonymisierte Daten unter uneingeschränkter Einhaltung der Anforderungen der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates ⁸ verwenden.

Brüssel, den 18. April 2024

ENDE