Neufassung - Ersetzt VO (EU) 642/2013

Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung ¹, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.

(2) Niacin und Niacinamid wurden mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 642/2013 der Kommission ² für die Dauer von zehn Jahren als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten zugelassen.

(3) Gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurden zwei Anträge auf Verlängerung der Zulassung von Niacin und Niacinamid für alle Tierarten gestellt, in denen die Einordnung der Zusatzstoffe in die Zusatzstoffkategorie "ernährungsphysiologische Zusatzstoffe" und in die Funktionsgruppe "Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung" beantragt wurde. Diesen Anträgen waren die nach Artikel 14 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erforderlichen Angaben und Unterlagen beigefügt. Die Kommission ist der Auffassung, dass die in der ursprünglichen Zulassung verwendete Bezeichnung des Zusatzstoffs "Niacin" durch die Bezeichnung "Nicotinsäure" ersetzt werden sollte, da der Begriff "Niacin" zu den Gattungsbezeichnungen gehört, die für Nicotinsäure, aber auch für andere Stoffe wie Nicotinamid und damit verbundene Derivate verwendet werden.

(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") zog in ihrem Gutachten vom 26. September 2023 ³ den Schluss, dass der Antragsteller den Nachweis erbracht habe, dass Nicotinsäure und Niacinamid unter den derzeit genehmigten Verwendungsbedingungen für alle Tierarten, die Verbraucher und die Umwelt weiterhin sicher ist. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass Nicotinsäure und Niacinamid weiterhin als wirksame Niacinquelle in der Tierernährung fungieren und dass Nicotinsäure und Niacinamid nicht hautreizend, jedoch augenreizend sind. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass es sich bei den Stoffen nicht um Hautallergene handelt und dass eine Exposition durch Einatmen wahrscheinlich ist. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält sie nicht für erforderlich.

(5) Das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor befand, dass die Schlussfolgerungen und Empfehlungen aus der Bewertung der Methode zur Analyse von Nicotinsäure und Niacinamid als Futtermittelzusatzstoff im Rahmen der vorherigen Zulassung gültig und auf den vorliegenden Antrag anwendbar sind. Nach Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission ⁴ ist daher kein Evaluierungsbericht des Referenzlabors erforderlich.

(6) In Anbetracht der vorstehenden Erläuterungen ist die Kommission der Auffassung, dass Nicotinsäure und Niacinamid die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllen. Somit sollte die Zulassung für diese Zusatzstoffe verlängert werden. Außerdem ist die Kommission der Ansicht, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Verwender der Zusatzstoffe zu vermeiden.

(7) Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für Nicotinsäure aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Verlängerung der Zulassung und der Änderung der Bezeichnung "Niacin" in "Nicotinsäure" ergeben.

(8) Infolge der Verlängerung der Zulassung von Nicotinsäure und Niacinamid als Futtermittelzusatzstoff sollte die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 642/2013 aufgehoben werden.

(9) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1 Verlängerung der Zulassung

Die Zulassung der im Anhang genannten Wirkstoffe und der dort genannten Zubereitungen, die der Zusatzstoffkategorie "ernährungsphysiologische Zusatzstoffe" und der Funktionsgruppe "Vitamine, Provitamine und chemisch eindeutig beschriebene Stoffe mit ähnlicher Wirkung" angehören, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen verlängert.

Artikel 2 Aufhebung

Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 642/2013 wird aufgehoben.

Artikel 3 Übergangsmaßnahmen

(1) Der im Anhang beschriebene Stoff Nicotinsäure und die diesen Stoff enthaltenden Vormischungen, die vor dem 15. November 2024 gemäß den vor dem 15. Mai 2024 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.

(2) Einzel- und Mischfuttermittel, die den im Anhang beschriebenen Wirkstoff Nicotinsäure enthalten und vor dem 15. Mai 2025 gemäß den vor dem 15. Mai 2024 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.

(3) Einzel- und Mischfuttermittel, die den im Anhang beschriebenen Wirkstoff Nicotinsäure enthalten und vor dem 15. Mai 2026 gemäß den vor dem 15. Mai 2024 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.

Artikel 4 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 24. April 2024

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ENDE