Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 Absatz 6,

in Erwägung nachstehender Gründe:

I. Sachverhalt und Verfahren

(1) Mit dem Beschluss (EU) 2021/741 der Kommission ¹ wurden die einzelstaatlichen dänischen Bestimmungen über den Zusatz von Kaliumnitrit (E 249) und Natriumnitrit (E 250) (Nitrite) zu Fleischerzeugnissen, d. h. die Verordnung Nr. 1247 vom 30. Oktober 2018 über Lebensmittelzusatzstoffe (BEK nr 1247 af 30.10.2018, Udskriftsdato:3.9.2020, Miljø og Fødevareministeriet), die das Königreich Dänemark der Kommission gemäß Artikel 114 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union ( AEUV) mit Schreiben vom 6. November 2020 mitgeteilt hat, gebilligt. Diese nationalen Bestimmungen wurden bis zum 5. Mai 2024 gebilligt.

(2) In der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates ² über Lebensmittelzusatzstoffe sind die Grenzwerte und andere Bedingungen für die Verwendung von Nitriten in Fleischerzeugnissen festgelegt.

(3) Nach dem Beschluss (EU) 2021/741 sollte Dänemark die Situation systematisch beobachten und Daten zur Klärung der Frage sammeln, ob die Anwendung der Grenzwerte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 das erforderliche Schutzniveau bietet bzw., wenn dies nicht der Fall ist, ob sie zu einem inakzeptablen Risiko für die menschliche Gesundheit in Dänemark führt.

(4) Mit Schreiben vom 3. November 2023 teilte Dänemark der Kommission seine Absicht mit, einzelstaatliche Bestimmungen über die Verwendung von Nitriten in Fleischerzeugnissen beizubehalten, die von der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 abweichen. Zur Untermauerung seiner Mitteilung legte Dänemark Informationen vor, die Daten über Verbrauch und Einfuhren von Fleischerzeugnissen, die Belastung durch Nitrite, die Analyse von Nitriten in Fleischerzeugnissen, die Botulismusprävalenz und eine aktualisierte Risikobewertung des National Food Institute der Technischen Universität Dänemarks (DTU) vom 18. August 2023 enthielten.

1. Unionsrecht

1.1. Artikel 114 Absätze 4 und 6 AEUV

(5) Artikel 114 Absatz 4 AEUV besagt: "Hält es ein Mitgliedstaat nach dem Erlass einer Harmonisierungsmaßnahme durch das Europäische Parlament und den Rat beziehungsweise durch den Rat oder die Kommission für erforderlich, einzelstaatliche Bestimmungen beizubehalten, die durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 oder in Bezug auf den Schutz der Arbeitsumwelt oder den Umweltschutz gerechtfertigt sind, so teilt er diese Bestimmungen sowie die Gründe für ihre Beibehaltung der Kommission mit."

(6) Gemäß Artikel 114 Absatz 6 AEUV beschließt die Kommission binnen sechs Monaten nach der Mitteilung, die betreffenden einzelstaatlichen Bestimmungen zu billigen oder abzulehnen, nachdem sie geprüft hat, ob sie ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung oder eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen und ob sie das Funktionieren des Binnenmarkts behindern.

1.2. Verordnung (EG) Nr. 1333/2008

(7) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 setzt die Zulassung eines Lebensmittelzusatzstoffs voraus, dass nachweislich eine hinreichende technische Notwendigkeit besteht, er unbedenklich ist, seine Verwendung sicher ist, die Verbraucher dadurch nicht irregeführt werden und er Vorteile für die Verbraucher bringt.

(8) Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 enthält eine Unionsliste der für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassenen Zusatzstoffe mit den Bedingungen für ihre Verwendung. Nur die in dieser Unionliste aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe dürfen als solche in Verkehr gebracht und unter den darin festgelegten Bedingungen in Lebensmitteln verwendet werden.

(9) Nitrite kommen seit vielen Jahrzehnten in Fleischerzeugnissen zum Einsatz, u. a. um - in Kombination mit anderen Faktoren - die Konservierung und die mikrobiologische Sicherheit von Fleischerzeugnissen, insbesondere von gepökelten Fleischerzeugnissen, zu gewährleisten; u. a. wird die Vermehrung des Bakteriums Clostridium botulinum gehemmt, das lebensbedrohlichen Botulismus verursacht. Andererseits ist anerkannt, dass in Fleischerzeugnissen vorhandene Nitrite zur Bildung von Nitrosaminen führen können, von denen einige nachweislich karzinogen sind. Die betreffenden Rechtsvorschriften müssen daher ein Gleichgewicht schaffen zwischen dem Risiko, dass in Fleischerzeugnissen vorhandene Nitrite zur Bildung von Nitrosaminen führen, und dem Schutz, den Nitrite gegen die Vermehrung von Bakterien bieten, insbesondere solcher, die Botulismus verursachen.

1.2.1. Bis zum 9. Oktober 2025 geltende Nitrithöchstgehalte

(10) In Anhang II Teil E der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 sind unter Lebensmittelkategorie 08.3 "Fleischerzeugnisse" die Höchstgehalte für Nitrite festgelegt, die bei der Herstellung zugesetzt werden dürfen. Bis zum 9. Oktober 2025 beträgt der Höchstgehalt zugesetzten Nitrits 150 mg/kg für Fleischerzeugnisse im Allgemeinen, 100 mg/kg für sterilisierte Fleischerzeugnisse und 180 mg/kg für einige wenige gepökelte Fleischerzeugnisse, die in bestimmten Mitgliedstaaten auf traditionelle Weise hergestellt werden.

(11) Allerdings sind in Anhang II Teil E der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 für die Lebensmittelkategorie 08.3.4 ("Traditionelle und auf traditionelle Weise gepökelte Fleischerzeugnisse, für die besondere Bestimmungen über Nitrite und Nitrate gelten") Rückstandshöchstgehalte am Ende des Herstellungsprozesses für bestimmte traditionelle, gepökelte Fleischerzeugnisse festgelegt, die mithilfe traditioneller Herstellungsverfahren entstehen. Diese Höchstgehalte betragen je nach Erzeugnisgruppe 50 mg/kg, 100 mg/kg bzw. 175 mg/kg; bei Wiltshire bacon, dry cured bacon und ähnlichen Erzeugnissen sind es zum Beispiel 175 mg/kg, bei Wiltshire ham und ähnlichen Erzeugnissen 100 mg/kg.

(12) Die Festlegung von Rückstandshöchstgehalten für Nitrite in Lebensmitteln stellt eine Ausnahme von der allgemeinen Regel dar, festzulegen, welche Höchstmengen an Nitriten Lebensmitteln zugesetzt werden dürfen. Die Anwendung dieser Rückstandshöchstgehalte beschränkt sich auf bestimmte Erzeugnisse, die in bestimmten Mitgliedstaaten auf traditionelle Weise hergestellt werden und bei denen sich aufgrund des Herstellungsverfahrens nicht bestimmen lässt, wie viel zugesetztes Pökelsalz vom Fleisch absorbiert wird. Das Verfahren zur Herstellung dieser Erzeugnisse ist in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 beschrieben, damit "ähnliche Erzeugnisse" bestimmt werden können und klar ist, für welche Erzeugnisse die jeweiligen Höchstwerte gelten.

(13) Die bis zum 9. Oktober 2025 geltenden Höchstgehalte, die in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 festgelegt sind, stützen sich auf die Gutachten des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses (SCF) aus den Jahren 1990 ³ und 1995 ⁴ sowie auf die Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) vom 26. November 2003 ⁵. Sie spiegeln die Spannen der Mengenangaben aus den genannten wissenschaftlichen Stellungnahmen und Gutachten wider.

1.2.2. Ab dem 9. Oktober 2025 geltende Nitrithöchstgehalte

(14) Da die EFSA eine Neubewertung von Nitriten als Lebensmittelzusatzstoffe ⁶ vorgenommen hat und unter Berücksichtigung anderer einschlägiger Informationen und der umfassenden Konsultation von Organisationen, die die betreffenden Lebensmittelunternehmer, Verbraucher und Sachverständigen der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vertreten, wurden die geltenden Nitrithöchstwerte mit der Verordnung (EU) 2023/2108 der Kommission ⁷ geändert. Insbesondere wurden die Höchstmengen gesenkt, die Lebensmitteln zugesetzt werden dürfen, um den Gehalt an Nitrosaminen, die sich durch diese Verwendung möglicherweise bilden, zu minimieren und gleichzeitig die mikrobiologische Sicherheit zu gewährleisten. Darüber hinaus wurde für jeden festgelegten Höchstgehalt an zugesetzten Nitriten ein Rückstandshöchstgehalt für Nitrite aus allen Quellen festgelegt, um die Gesamtexposition gegenüber Nitriten gemessen an der zulässigen täglichen Aufnahmemenge (Acceptable Daily Intake, ADI) besser überwachen zu können. Bei auf traditionelle Weise gepökelten Fleischerzeugnissen wurde der Ansatz beibehalten, nur die Rückstandshöchstmengen vorzuschreiben, da es nicht als praktikabel angesehen wurde festzulegen, welche Mengen an Nitriten diesen Erzeugnissen zugesetzt werden dürfen. Die geänderten Höchstmengen und die neuen Rückstandshöchstgehalte für Nitrite werden im Einklang mit der von der EFSA festgelegten ADI als Nitrit-Ionen ausgedrückt.

(15) Gemäß der Verordnung (EU) 2023/2108 beträgt die geänderte Höchstmenge für den Zusatz von Nitriten 80 mg/kg für Fleischerzeugnisse im Allgemeinen und 55 mg/kg für sterilisierte Fleischerzeugnisse. Ausgedrückt als Natriumnitrit, also ebenso ausgedrückt wie die bis zum 9. Oktober 2025 geltenden Höchstmengen gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 und gemäß den von Dänemark mitgeteilten einzelstaatlichen Bestimmungen, entspricht dies 120 mg/kg bzw. 82 mg/kg. Für einige wenige traditionell hergestellte gepökelte Fleischerzeugnisse beträgt die Höchstmenge an zugesetzten Nitriten 100 bzw. 105 mg/kg; ausgedrückt als Natriumnitrit entspricht dies 150 bzw. 157 mg/kg. Die neu festgelegten Rückstandshöchstgehalte zur besseren Überwachung der Gesamtexposition gegenüber Nitriten gemessen an der ADI betragen 25 mg/kg, 45 mg/kg oder 50 mg/kg. Die geänderten Rückstandshöchstgehalte für auf traditionelle Weise gepökelte Erzeugnisse, für die keine Höchstmenge an zugesetzten Nitriten festgelegt ist, betragen 30 mg/kg, 65 mg/kg oder 105 mg/kg, die für verschiedene Gruppen auf traditionelle Weise gepökelter Erzeugnisse gelten.

(16) Die geänderten Höchstgehalte wurden unter Berücksichtigung der Vielfalt der auf dem Unionsmarkt erhältlichen Erzeugnisse - darunter auch viele traditionell hergestellte Lebensmittel - der unterschiedlichen Vertriebsketten, Erzeuger und anderer sich ändernder Bedingungen (etwa das Klima) festgelegt. Sie gelten ab dem 9. Oktober 2025, damit sich die Lebensmittelunternehmer, einschließlich kleiner und mittlerer Unternehmen, auf die neuen strengeren Auflagen für die Verwendung einstellen können.

2. Mitgeteilte einzelstaatliche Bestimmungen

(17) Die von Dänemark am 3. November 2023 mitgeteilten einzelstaatlichen Bestimmungen sind in der Verordnung Nr. 474 vom 9. Mai 2023 über Zusatzstoffe und andere Stoffe, die Lebensmitteln zugesetzt werden, sowie über strafrechtliche Vorschriften für Verstöße gegen die einschlägigen EU-Rechtsvorschriften (BEK nr 474 af 9.5.2023) enthalten. Diese Verordnung ersetzte die Verordnung Nr. 1247 vom 30. Oktober 2018 über Zusatzstoffe in Lebensmitteln (BEK nr 1247 af 30.10.2018, Udskriftsdato: 3.9.2020, Miljø og Fødevareministeriet), die der Kommission zuvor mitgeteilt und im Rahmen des Beschlusses (EU) 2021/741 bewertet worden war.

(18) Gemäß der Verordnung Nr. 474 dürfen Nitrite nur unter den in ihrem Anhang 3 festgelegten Bedingungen in Fleischerzeugnissen verwendet werden. Die in diesem Anhang aufgeführten Lebensmittelkategorien entsprechen den in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 über Lebensmittelzusatzstoffe aufgeführten Lebensmittelkategorien, und die darin enthaltenen Bedingungen sollen die in der genannten Verordnung festgelegten Bestimmungen in Bezug auf Nitrite wie folgt ersetzen:

(19) Standardmäßig gilt in Dänemark die Höchstmenge von 60 mg/kg für zugesetzte Nitrite in vielen Arten von Fleischerzeugnissen, während die entsprechenden Höchstgehalte, ausgedrückt als Natriumnitrit, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 bis zum 9. Oktober 2025.100 mg/kg und 150 mg/kg betragen und danach 82 mg/kg und 120 mg/kg betragen werden.

(20) Die Höchstmenge an zugesetzten Nitriten in ganz bzw. teilweise haltbar gemachten wärmebehandelten Fleischerzeugnissen beträgt in Dänemark 150 mg/kg, während die geänderten Höchstmengen für Nitrite gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008, die ab dem 9. Oktober 2025 gelten, niedriger sind, sodass, ausgedrückt als Natriumnitrit, nur 82 mg/kg für sterilisierte wärmebehandelte Fleischerzeugnisse und 120 mg/kg für nicht sterilisierte wärmebehandelte Fleischerzeugnisse zulässig sind.

(21) In den einzelstaatlichen Bestimmungen Dänemarks sind keine Rückstandshöchstgehalte festgelegt, die parallel zu den zugesetzten Höchstmengen an Nitriten anzuwenden sind, sodass keine Kontrolle der Nitritexposition gemessen an der ADI vorgesehen ist, wohingegen in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 Rückstandshöchstmengen in Bezug auf die zugesetzten Höchstmengen festgesetzt sind.

3. Verfahren

(22) Mit Schreiben vom 3. November 2023 teilte Dänemark der Kommission seine Absicht mit, einzelstaatliche Bestimmungen über die Verwendung von Nitriten als Zusatzstoff in Fleischerzeugnissen beizubehalten, die von der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 abweichen.

(23) Die Kommission veröffentlichte eine Bekanntmachung zur Mitteilung im Amtsblatt der Europäischen Union ⁸, um interessierte Kreise über die einzelstaatlichen Bestimmungen Dänemarks und die Gründe für das Ersuchen zu informieren. Mit Schreiben vom 22. Dezember 2023 informierte die Kommission ferner die anderen Mitgliedstaaten über die Mitteilung und räumte ihnen die Möglichkeit ein, innerhalb von 30 Tagen dazu Stellung zu nehmen. Es gingen keine Anmerkungen zu der Mitteilung ein.

II. Bewertung

1. Zulässigkeit

(24) Gemäß Artikel 114 Absätze 4 und 6 AEUV kann ein Mitgliedstaat nach dem Erlass einer Harmonisierungsmaßnahme strengere einzelstaatliche Bestimmungen beibehalten, die durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 AEUV oder in Bezug auf den Schutz der Arbeitsumwelt oder den Umweltschutz gerechtfertigt sind, sofern er der Kommission diese einzelstaatlichen Bestimmungen mitteilt und die Kommission diese billigt.

(25) Die Mitteilung Dänemarks bezieht sich auf einzelstaatliche Bestimmungen, die im Hinblick auf Kaliumnitrit (E 249) und Natriumnitrit (E 250) von den Bestimmungen in Anhang II Teil E der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 abweichen.

(26) Die dänische Verordnung Nr. 474 erlaubt den Zusatz von Nitriten zu Fleischerzeugnissen nur, sofern bestimmte Mengen nicht überschritten werden. Je nach Erzeugnis liegen diese zugesetzten Höchstmengen bei 0 mg/kg, 60 mg/kg, 100 mg/kg oder 150 mg/kg, was für bestimmte Erzeugnisse niedriger ist als die in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 festgelegten Höchstmengen. Im Unterschied zur Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 sehen die dänischen Vorschriften zudem keine Ausnahme von der Regel vor, dass die Nitrit-Höchstwerte als zugesetzte Höchstmengen festzulegen sind, was zur Folge hat, dass bestimmte auf traditionelle Weise hergestellte Fleischerzeugnisse aus anderen Mitgliedstaaten, für die lediglich Rückstandshöchstwerte nach der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 festgelegt sind, nicht in Verkehr gebracht werden dürfen.

(27) Generell sind die dänischen Bestimmungen damit insofern strenger als die der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008, als sie für mehrere Arten von Erzeugnissen niedrigere zugesetzte Höchstmengen für Nitrite vorsehen (in vielen Fällen gilt standardmäßig 60 mg/kg) und nicht erlauben, dass bestimmte traditionelle Fleischerzeugnisse, die nur anhand der Rückstandshöchstgehalte geregelt sind, in Verkehr gebracht werden. Bei auf traditionelle Weise gepökelten Erzeugnissen ist es in Dänemark Praxis, die Proben so kurz wie möglich nach dem Herstellungszeitpunkt zu entnehmen, um ein realistisches Bild von der Menge an zugesetzten Nitriten zu erhalten.

(28) Gemäß Artikel 114 Absatz 4 AEUV wurde die Mitteilung zusammen mit einer Begründung im Hinblick auf ein oder mehrere wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 AEUV übermittelt, insbesondere den Schutz von Leben und Gesundheit des Menschen. Eine Mitteilung des dänischen Ministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Fischerei vom 17. April 2023 und eine aktualisierte Risikobewertung des National Food Institute der DTU vom 18. August 2023 enthalten zusätzliche Angaben zum Verbrauch und zur Einfuhr von Fleischerzeugnissen, zur Belastung durch Nitrite, zur Analyse von Nitriten in Fleischerzeugnissen auf dem dänischen Markt, zur Botulismusprävalenz und zur Bildung von Nitrosaminen in verarbeiteten Fleischerzeugnissen.

(29) Angesichts der vorstehenden Erwägungen ist die Kommission der Auffassung, dass das Ersuchen Dänemarks um Billigung der Beibehaltung seiner einzelstaatlichen Bestimmungen über die Verwendung von Nitriten in Fleischerzeugnissen gemäß Artikel 114 Absatz 4 AEUV zulässig ist.

2. Sachliche Bewertung

(30) Gemäß Artikel 114 Absatz 4 und Artikel 114 Absatz 6 Unterabsatz 1 AEUV muss die Kommission sicherstellen, dass die in diesem Artikel vorgesehenen Voraussetzungen erfüllt sind, die es einem Mitgliedstaat ermöglichen, seine von der jeweiligen Harmonisierungsmaßnahme der Union abweichenden einzelstaatlichen Bestimmungen beizubehalten.

(31) Insbesondere muss die Kommission bewerten, ob die einzelstaatlichen Bestimmungen durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 AEUV oder in Bezug auf den Schutz der Arbeitsumwelt oder den Umweltschutz gerechtfertigt sind und nicht über das Maß hinausgehen, das für die Erreichung des angestrebten legitimen Ziels erforderlich ist. Erfüllen die einzelstaatlichen Bestimmungen nach Auffassung der Kommission die genannten Voraussetzungen, so muss diese darüber hinaus gemäß Artikel 114 Absatz 6 AEUV prüfen, ob die einzelstaatlichen Bestimmungen ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung oder eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen und ob sie das Funktionieren des Binnenmarkts behindern.

(32) Es ist zu beachten, dass sich die Kommission innerhalb des in Artikel 114 Absatz 6 AEUV festgelegten zeitlichen Rahmens bei der Prüfung, ob die gemäß Artikel 114 Absatz 4 AEUV mitgeteilten einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt sind, auf die Gründe stützen muss, die vom mitteilenden Mitgliedstaat angeführt wurden. Die Beweislast liegt bei dem ersuchenden Mitgliedstaat, der seine einzelstaatlichen Bestimmungen beibehalten möchte.

(33) Verfügt die Kommission jedoch über Informationen, laut denen die Harmonisierungsmaßnahme der Union, von der die mitgeteilten einzelstaatlichen Bestimmungen abweichen, gegebenenfalls überprüft werden müsste, kann sie diese Informationen bei der Bewertung der mitgeteilten einzelstaatlichen Bestimmungen berücksichtigen.

2.1. Position Dänemarks

(34) Dänemark ist der Ansicht, dass seine einzelstaatlichen Bestimmungen Leben und Gesundheit der Menschen besser schützen, da sie für Nitrite niedrigere zugesetzte Höchstmengen vorsehen als die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 und nicht erlauben, dass traditionelle Fleischerzeugnisse in Verkehr gebracht werden, bei denen keine zugesetzten Mengen bestimmt sind. Dänemark weist darauf hin, dass seine Bestimmungen in vollem Einklang mit den vom SCF 1990 und 1995 abgegebenen Empfehlungen stehen, und ist angesichts der Stellungnahmen der EFSA vom 26. November 2003 und vom 15. Juni 2017 der Ansicht, dass die Bestimmungen gerechtfertigt sind.

(35) Nach Auffassung Dänemarks belegt die wissenschaftliche Gesamtbewertung, dass a) die Verwendung von Nitriten und Nitraten so weit wie möglich verringert werden muss, und zwar indem je nach den technischen Erfordernissen des betreffenden Lebensmittels differenzierte Mengen verwendet werden, b) die Verwendung von Nitriten und Nitraten anhand der zugesetzten Mengen geregelt werden muss und c) die notwendige Konservierung durch die von der EFSA im Jahr 2003 empfohlenen Mengen erreicht wird. In diesem Zusammenhang ist Dänemark der Ansicht, dass seine einzelstaatlichen Bestimmungen systematisch in Einklang mit diesen Empfehlungen stehen

(36) Nach Dänemarks Dafürhalten beziehen sich die Bedenken hinsichtlich der Verwendung der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zulässigen Nitritmengen insbesondere auf das erhöhte Risiko der Bildung von Nitrosaminen. Entgegen der Stellungnahme der EFSA von 2017 ist Dänemark der Auffassung, dass die Bildung von sowohl flüchtigen als auch nicht flüchtigen Nitrosaminen von der Menge an Lebensmitteln zugesetzten Nitriten abhängt, während die EFSA den Zusammenhang nur für nicht flüchtige Nitrosamine sieht. Es sei wissenschaftlich erwiesen, dass viele flüchtige Nitrosamine karzinogen und genotoxisch seien. Zudem verweise das National Food Institute der DTU in seiner aktualisierten Risikobewertung auf den wachsenden Bestand epidemiologischer Daten, die einen Zusammenhang zwischen verarbeitetem Fleisch und Magen- und Darmkrebs nahelegen, was die Verwendung von Nitriten in Fleischerzeugnissen noch bedenklicher mache.

(37) Dänemark betont auch, seine einzelstaatlichen Bestimmungen seien bereits seit vielen Jahren in Kraft und hätten nie zu Problemen mit der Haltbarkeit der betreffenden Erzeugnisse geführt. Zudem verzeichne Dänemark im Vergleich zu anderen Mitgliedstaaten relativ wenige Fälle von Botulismus, wobei seit 1980 kein einziger Fall auf den Verzehr von Fleischerzeugnissen zurückzuführen gewesen sei. Dänemark stellt fest, seit 2006 seien in Dänemark keine Fälle von Botulismus verzeichnet worden. Daher geht Dänemark davon aus, dass seine einzelstaatlichen Bestimmungen über die Verwendung von Nitriten in Fleischerzeugnissen einen umfassenden Schutz vor Lebensmittelvergiftung gewährleisten.

(38) Die Mitteilung des dänischen Ministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Fischerei vom 17. April 2023 enthält zusätzliche Daten zum Verbrauch und zur Einfuhr von Fleischerzeugnissen, zur Belastung durch Nitrite sowie zu einer Analyse des Nitritgehalts in Fleischerzeugnissen auf dem dänischen Markt.

(39) Den dänischen Behörden zufolge zeigen die jüngsten Daten, die in der genannten Mitteilung erfasst sind, dass sich die Konsumgewohnheiten nicht wesentlich geändert haben. Der Konsum von Fleischerzeugnissen ist gleich geblieben. Der Konsum an Fleischerzeugnissen, denen Nitrite zugesetzt werden dürfen, bezieht sich überwiegend auf Erzeugnisse, für die der niedrige Nitritgrenzwert von 60 mg/kg gilt.

(40) Was den Handel betrifft, kommt Dänemark zu dem Schluss, dass es - ausgehend von den Daten für den Zeitraum 1994 bis 2022 in Bezug auf Fleischerzeugnisse verschiedener Art - keine Anzeichen für negative Auswirkungen der einzelstaatlichen dänischen Vorschriften auf die Einfuhren dieser Waren aus anderen Mitgliedstaaten gebe, auch wenn zwischen 2020 und 2022 die Einfuhren um 2,5 % leicht zurückgegangen sind.

(41) Die Untersuchung von 302 Proben im Zeitraum 2020-2022 ergab keinerlei Überschreitung der dänischen Werte. Die Ergebnisse zeigen, dass der Nitritgehalt ausländischer Erzeugnisse, die auf dem dänischen Markt beprobt werden, in der Regel nicht höher ist als bei Fleischerzeugnissen aus Dänemark.

(42) Dänemark begrüßt die mit der Verordnung (EU) 2023/2108 eingeführte Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008, mit der sichergestellt werden soll, dass die Höchstmengen unter Berücksichtigung der technologischen Erfordernisse und der Verbrauchersicherheit möglichst niedrig festgesetzt werden. Die geänderten Werte seien zwar deutlich niedriger, lägen jedoch im Allgemeinen immer noch über den in den einzelstaatlichen Bestimmungen Dänemarks festgelegten Werten.

(43) Daher hält es Dänemark für legitim, seine einzelstaatlichen Vorschriften über die Verwendung von Nitriten in Fleischerzeugnissen beizubehalten. Nach Auffassung Dänemarks haben die früher geltend gemachten gesundheitlichen Erwägungen nichts von ihrer Berechtigung verloren. Schließlich zeigten die Daten, dass die dänischen Vorschriften kein Hindernis für den Handel mit den betreffenden Erzeugnissen darstellen.

2.2. Bewertung der Position Dänemarks

2.2.1. Rechtfertigung durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 AEUV

(44) Die dänischen einzelstaatlichen Bestimmungen sollen Leben und Gesundheit der Menschen im Hinblick auf die Belastung durch Nitrite und die mögliche Bildung von Nitrosaminen in Fleischerzeugnissen besser schützen, indem sie gegenüber den Höchstwerten in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 niedrigere und spezifischere zugesetzte Höchstmengen an Nitriten bei der Verwendung in bestimmten Fleischerzeugnissen vorsehen und nicht erlauben, dass Erzeugnisse in Verkehr gebracht werden, die lediglich den Rückstandshöchstmengen entsprechen.

(45) Die Kommission stellt fest, dass die nationalen Bestimmungen Dänemarks mit den wissenschaftlichen Gutachten im Einklang stehen, die die wissenschaftlichen Gremien der Union bisher abgegeben haben (SFC, 1990 und 1995; EFSA, 2003 und 2017) und sich innerhalb der in diesen Gutachten genannten Spannen für die zugesetzten Nitritmengen bewegen.

(46) Dennoch ist darauf hinzuweisen, dass in Dänemark eine höhere Höchstmenge an zugesetzten Nitriten für ganz bzw. teilweise haltbar gemachte wärmebehandelte Fleischerzeugnisse gilt (150 mg/kg), während die entsprechenden geänderten Höchstmengen an zugesetzten Nitriten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008, die ab dem 9. Oktober 2025 gelten, nur 82 mg/kg für sterilisierte wärmebehandelte Fleischerzeugnisse und 120 mg/kg für nicht sterilisierte wärmebehandelte Fleischerzeugnisse (ausgedrückt als Natriumnitrit) betragen.

(47) Überdies enthalten die dänischen Vorschriften keine Rückstandshöchstgehalte für die zugesetzten Höchstmengen, sodass die Nitritgesamtbelastung durch Fleischerzeugnisse nicht begrenzt wird. Infolge des EFSA-Gutachtens aus dem Jahr 2017 wurden in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 Rückstandshöchstgehalte in Bezug auf die zugesetzten Höchstmengen eingeführt, an denen sich eine Überschreitung der ADI ablesen lässt, wenn alle ernährungsbedingten Quellen für die Nitritbelastung berücksichtigt werden.

(48) Bei der Bewertung, ob die dänischen einzelstaatlichen Bestimmungen tatsächlich dazu geeignet und erforderlich sind, ihr Ziel zu erreichen, sind mehrere Faktoren zu berücksichtigen. Insbesondere muss ein Gleichgewicht zwischen zwei gesundheitlichen Aspekten erreicht werden: dem Vorhandensein von Nitrosaminen in Fleischerzeugnissen einerseits und der mikrobiologischen Sicherheit von Fleischerzeugnissen andererseits. Letzteres ist nicht nur eine rein technische Notwendigkeit, sondern vielmehr ein eigenständiger gesundheitlicher Aspekt von herausragender Bedeutung. Zwar ist allgemein anerkannt, dass die Nitritgehalte in Fleischerzeugnissen möglichst niedrig gehalten werden müssen, doch führen niedrigere Nitritgehalte in Fleisch nicht automatisch zu einem besseren Schutz der menschlichen Gesundheit. Der optimale Gehalt an Nitriten hängt von mehreren Faktoren ab, die in den einschlägigen Stellungnahmen und Gutachten des SCF und der EFSA aufgeführt sind, u. a. von Salzzusatz, Feuchtigkeit, pH-Wert, Haltbarkeit des Erzeugnisses, Hygienebedingungen, Temperaturregelung.

(49) Die Kommission muss die einzelnen Entscheidungen des dänischen Gesetzgebers und die Erfahrungen mit den entsprechenden Bestimmungen bewerten, die seit geraumer Zeit in Kraft sind. Dänemark hat mittels der Zahlen, die es zum Auftreten von Lebensmittelvergiftungen und insbesondere Botulismus vorgelegt hat, nachgewiesen, dass es mit seinen einzelstaatlichen Bestimmungen zufriedenstellende Ergebnisse erzielt hat. Diese Zahlen belegen im Allgemeinen, dass die in den dänischen Rechtsvorschriften festgelegten Höchstgehalte offensichtlich ausgereicht haben, um die mikrobiologische Sicherheit der Fleischerzeugnisse und der Herstellungsverfahren in Dänemark zu gewährleisten.

(50) Es ist in Betracht zu ziehen, dass es sich nach den Informationen Dänemarks bei den meisten Fleischerzeugnissen, die von der dänischen Bevölkerung verzehrt werden, um Fleischerzeugnisse handelt, für die die zugesetzte Höchstmenge auf 60 mg/kg begrenzt ist und die durch erheblich höhere Höchstwerte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 ersetzt werden müsste. Obwohl die Hersteller in Dänemark, wie auch die Hersteller in anderen Mitgliedstaaten, nicht dazu verpflichtet wären, die Nitritmengen, die sie derzeit ihren Erzeugnissen zusetzen, entsprechend den Höchstwerten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zu erhöhen, ist nicht auszuschließen, dass die tatsächliche Exposition der dänischen Bevölkerung gegenüber Nitriten zunehmen wird.

(51) Unter Berücksichtigung der in der Mitteilung dargelegten Daten und Argumentation kann dem Ersuchen um Beibehaltung der dänischen einzelstaatlichen Vorschriften aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit in Dänemark insofern stattgegeben werden, als in diesen Vorschriften niedrigere Höchstmengen für zugesetzte Nitrite als in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 festgelegt sind, und nur solange dies zutrifft. Da die in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 festgelegten und ab dem 9. Oktober 2025 geltenden Rückstandshöchstgehalte jedoch parallel zu den dänischen nationalen Bestimmungen angewandt werden können, sollte diese Ausnahmeregelung die Anwendung dieser Rückstandshöchstgehalte in Dänemark unberührt lassen.

2.2.2. Keine willkürliche Diskriminierung, keine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten, keine Behinderung des Funktionierens des Binnenmarkts

2.2.2.1. Keine willkürliche Diskriminierung

(52) Gemäß Artikel 114 Absatz 6 AEUV ist die Kommission verpflichtet zu überprüfen, ob die geplanten Maßnahmen nicht ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung darstellen. Damit der Diskriminierung Einhalt geboten wird, dürfen nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs vergleichbare Situationen nicht unterschiedlich und unterschiedliche Situationen nicht gleich behandelt werden.

(53) Die einzelstaatlichen Bestimmungen Dänemarks gelten sowohl für Erzeugnisse aus Dänemark als auch für solche aus anderen Mitgliedstaaten. Sofern nicht das Gegenteil nachgewiesen wird, ist davon auszugehen, dass sie kein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung darstellen.

2.2.2.2. Keine verschleierte Beschränkung des Handels

(54) Einzelstaatliche Maßnahmen, durch die die Verwendung von Erzeugnissen restriktiver geregelt wird als in einer Verordnung der Union, würden normalerweise ein Handelshemmnis darstellen, da Erzeugnisse, die in den übrigen Mitgliedstaaten rechtmäßig in Verkehr gebracht und verwendet werden, in dem betreffenden Mitgliedstaat aufgrund des Verwendungsverbots nicht in Verkehr gebracht werden dürfen. Durch die in Artikel 114 Absatz 6 AEUV festgelegten Voraussetzungen soll verhindert werden, dass unangemessene Beschränkungen auf die in den Absätzen 4 und 5 genannten Kriterien gestützt werden, bei denen es sich eigentlich um Maßnahmen wirtschaftlicher Art handelt, mit denen die Einfuhr von Erzeugnissen aus anderen Mitgliedstaaten behindert und somit die nationale Produktion auf indirekte Weise geschützt werden sollen.

(55) Da die einzelstaatlichen dänischen Bestimmungen auch für Unternehmen, die in anderen Mitgliedstaaten niedergelassen sind, strengere Anforderungen an den Zusatz von Nitriten zu bestimmten Fleischerzeugnissen in einem ansonsten harmonisierten Bereich mit sich bringen, könnten sie eine verschleierte Beschränkung des Handels oder eine Behinderung des Funktionierens des Binnenmarkts darstellen. Allerdings ist Artikel 114 Absatz 6 AEUV anerkanntermaßen so zu verstehen, dass nur solche einzelstaatlichen Bestimmungen nicht gebilligt werden dürfen, die zu einer unverhältnismäßigen Behinderung des Binnenmarkts führen. Hierzu hat Dänemark mehrmals Zahlen vorgelegt, die darauf hindeuten, dass die Einfuhren ausgewählter Fleischerzeugnisse aus anderen Mitgliedstaaten seit 1994 nicht erheblich beeinträchtigt wurden und im Zeitraum 1994-2019 sogar zugenommen haben.

(56) Da sich nicht nachweisen lässt, dass die einzelstaatlichen Bestimmungen die dänischen Hersteller schützen sollen, kann der Schluss gezogen werden, dass die einzelstaatlichen Bestimmungen keine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen.

2.2.2.3. Keine Behinderung des Funktionierens des Binnenmarkts

(57) Die Auslegung dieser Voraussetzung darf nicht dazu führen, dass die Billigung jeder einzelstaatlichen Maßnahme verhindert wird, von der Auswirkungen auf das Funktionieren des Binnenmarkts zu erwarten sind. Jede einzelstaatliche Maßnahme, die eine Abweichung von einer auf die Vollendung und das Funktionieren des Binnenmarkts ausgerichteten Harmonisierungsmaßnahme darstellt, ist im Grunde genommen eine Maßnahme, die Auswirkungen auf den Binnenmarkt erwarten lässt. Damit also der Nutzen des Verfahrens gemäß Artikel 114 AEUV erhalten bleibt, ist das Konzept der Behinderung des Funktionierens des Binnenmarkts im Zusammenhang mit Artikel 114 Absatz 6 AEUV als Auswirkung aufzufassen, die im Hinblick auf das angestrebte Ziel unverhältnismäßig ist.

(58) Angesichts des gesundheitlichen Nutzens, den Dänemark im Zusammenhang mit niedrigeren Nitrithöchstmengen, die bestimmten Fleischerzeugnissen zugesetzt werden dürfen, anführt, und angesichts der Tatsache, dass - auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Informationen - der Handel nicht oder nur in sehr begrenztem Maße beeinträchtigt wird, ist die Kommission der Ansicht, dass die mitgeteilten einzelstaatlichen Bestimmungen Dänemarks im Hinblick auf den Schutz von Leben und Gesundheit der Menschen weiterhin beibehalten werden können, da sie nicht unverhältnismäßig sind und daher keine Behinderung des Funktionierens des Binnenmarkts im Sinne des Artikels 114 Absatz 6 AEUV darstellen.

(59) Daher ist nach Dafürhalten der Kommission die Voraussetzung erfüllt, dass das Funktionieren des Binnenmarkts nicht behindert werden darf.

2.2.3. Zeitliche Beschränkung

(60) Die oben angeführten Schlussfolgerungen stützen sich auf die verfügbaren Informationen und insbesondere auf Informationen, laut denen Dänemark in der Lage ist, dem Botulismus Einhalt zu gebieten, obwohl für den Zusatz von Nitriten zu bestimmten Kategorien von Fleischerzeugnissen niedrigere Höchstwerte gelten, was den Handel nicht unverhältnismäßig stört.

(61) Ein weiterer wichtiger Punkt ist der Anteil der in Dänemark verzehrten Fleischerzeugnisse, bei denen die Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 dazu führen könnte, dass die Belastung der dänischen Bevölkerung durch Nitrite und möglicherweise durch Nitrosamine zunimmt.

(62) Vor diesem Hintergrund ist die Kommission zu dem Schluss gelangt, dass die mitgeteilten einzelstaatlichen Bestimmungen insofern gebilligt werden können, als sie niedrigere Höchstmengen für zugesetzte Nitrite als in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 vorsehen.

(63) Um sicherzustellen, dass die einzelstaatlichen Vorschriften und das mögliche Hindernis für das Funktionieren des Binnenmarkts auf das zur Erreichung der von Dänemark verfolgten Ziele unbedingt erforderliche Maß beschränkt sind, sollte die mit diesem Beschluss gewährte Ausnahmeregelung zeitlich begrenzt sein. Die Ausnahmeregelung wäre nicht mehr erforderlich, wenn in Zukunft die in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 festgelegten Höchstmengen an Nitriten, die Fleischerzeugnissen zugesetzt werden dürfen, erneut geändert und in gleicher Höhe wie die einzelstaatlichen dänischen Werte oder darunter festgesetzt würden.

III. Schlussfolgerung

(64) Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist die Kommission der Ansicht, dass dem am 3. November 2023 bei der Kommission eingegangene Ersuchen Dänemarks um Beibehaltung seiner einzelstaatlichen Bestimmungen über den Zusatz von Nitriten zu Fleischerzeugnissen insofern stattgegeben werden kann, als sie strenger sind als die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008.

(65) Daher sollte die einzelstaatliche Bestimmung Dänemarks über die Verwendung von Nitriten in ganz und teilweise haltbar gemachten wärmebehandelten Fleischerzeugnissen nur bis zum 9. Oktober 2025 gebilligt werden, an dem die strengeren Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 Geltung erlangen. Die übrigen einzelstaatlichen Bestimmungen Dänemarks sollten nur so lange gebilligt werden, bis in den auf Unionsebene geltenden harmonisierten Bestimmungen Höchstmengen für den Zusatz von Nitriten in gleicher Höhe festgelegt werden wie den in den einzelstaatlichen Bestimmungen Dänemarks oder darunter.

(66) Dieser Beschluss berührt nicht die Anwendung der in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 festgelegten Rückstandshöchstgehalte für Nitrite in Dänemark, die parallel zu den Höchstmengen an zugesetzten Nitriten anzuwenden sind, um die Nitritgesamtbelastung gemessen an der ADI besser überwachen zu können, da diese Rückstandshöchstgehalte und die einzelstaatlichen Bestimmungen Dänemarks einander ergänzen

- hat folgenden Beschluss erlassen:

Artikel 1

Die einzelstaatliche Bestimmung über die Verwendung von Nitriten in ganz und teilweise haltbar gemachten wärmebehandelten Fleischerzeugnissen in der Verordnung Nr. 474 vom 9. Mai 2023 über Zusatzstoffe usw., die Lebensmitteln zugesetzt werden, sowie über strafrechtliche Vorschriften für Verstöße gegen die einschlägigen EU-Rechtsvorschriften ( BEK nr 474 af 9.5.2023), die das Königreich Dänemark der Kommission gemäß Artikel 114 Absatz 4 AEUV mit Schreiben vom 3. November 2023 mitgeteilt hat, wird bis zum 9. Oktober 2025 gebilligt.

Artikel 2

Die anderen einzelstaatlichen Bestimmungen über den Zusatz von Nitriten zu Fleischerzeugnissen in der Verordnung Nr. 474 vom 9. Mai 2023 über Zusatzstoffe usw., die Lebensmitteln zugesetzt werden, sowie über strafrechtliche Vorschriften für Verstöße gegen die einschlägigen EU-Rechtsvorschriften ( BEK nr 474 af 9.5.2023), die das Königreich Dänemark der Kommission gemäß Artikel 114 Absatz 4 AEUV mit Schreiben vom 3. November 2023 mitgeteilt hat, werden mit Ausnahme der Bestimmung über die Verwendung von Nitriten in ganz und teilweise haltbar gemachten wärmebehandelten Fleischerzeugnissen gebilligt, bis auf Unionsebene geänderte harmonisierte Bestimmungen mit Höchstmengen in gleicher Höhe wie in der genannten Verordnung oder darunter Geltung erlangen.

Artikel 3

Dieser Beschluss ist an das Königreich Dänemark gerichtet.

Brüssel, den 30. April 2024

ENDE