Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 12. April 2018 reichte Lhoist bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und Artikel 4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 der Kommission ² auf Unionszulassung des gleichen Biozidprodukts gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 mit der Bezeichnung "CaO PT03" der Produktart 3 gemäß der Beschreibung in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-JG038697-30 in das Register für Biozidprodukte eingetragen. Der Antrag enthielt auch die Vorgangsnummer des betreffenden Referenz-Biozidprodukts "EuLA oxi-lime 23", das mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/2703 der Kommission ³ zugelassen und im Register mit der Nummer BC-VJ038509-19 eingetragen wurde.

(2) Das Biozidprodukt "CaO PT03" enthält die Wirkstoffe Calciumoxid/Kalk/gebrannter Kalk/Branntkalk, die für die Produktart 3 in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführt sind.

(3) Am 20. September 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 ihre Stellungnahme ⁴ sowie den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von "CaO PT03".

(4) In der Stellungnahme zieht die Agentur den Schluss, dass sich die vorgeschlagenen Unterschiede zwischen dem Biozidprodukt "CaO PT03" und dem betreffenden Referenz-Biozidprodukt "EuLA oxi-lime 23" auf Informationen beschränken, die Gegenstand einer verwaltungstechnischen Änderung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission ⁵ sein können, und dass das gleiche Biozidprodukt "CaO PT03" gestützt auf die Bewertung des betreffenden Referenz-Biozidprodukts "EuLA oxi-lime 23" bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt.

(5) Am 26. Januar 2024 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den überarbeiteten Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von "CaO PT03" in allen Amtssprachen der Union.

(6) Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist somit der Auffassung, dass eine Unionszulassung für das gleiche Biozidprodukt "CaO PT03" erteilt werden sollte.

(7) Das Ablaufdatum dieser Zulassung wird an das Ablaufdatum der Zulassung für das betreffende Referenz-Biozidprodukt "EuLA oxi-lime 23" angeglichen.

(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Lhoist erhält eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0029492-0000 für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung des gleichen Biozidprodukts "CaO PT03" gemäß der im Anhang enthaltenen Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften.

Die Unionszulassung gilt vom 4. Juni 2024 bis zum 30. November 2033.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 14. Mai 2024

.

CaO PT03

Produktart(en)

PT03: Hygiene im Veterinärbereich

Zulassungsnummer: EU-0029492-0000

R4BP-Assetnummer: EU-0029492-0000

Kapitel 1.
Administrative Informationen

1.1. Handelsbezeichnung(en) des Produkts

1.2. Zulassungsinhaber

1.3. Hersteller des Produkts

1.4. Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

Kapitel 2.
Produktzusammensetzung und -Formulierung

2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung des Produkts

2.2. Art(en) der Formulierung

DP Staub

Kapitel 3.
Gefahren- und Sicherheitshinweise

Kapitel 4.
Zugelassene Verwendung(en)

4.1. Verwendungsbeschreibung

Tabelle 1 Desinfektion von Gülle und Stallmist

4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

• Die Auftragsmenge muss ausreichend sein, um während der 24-stündigen Kontaktzeit einen pH-Wert von > 12 und eine Temperatur von > 60 °C aufrechtzuerhalten.
• Nicht mehr als 100 kg Produkt/m³ Gülle bzw. Stallmist ausbringen.
• Die Mischung sollte angefeuchtet und eine eventuell auftretende Selbstentzündung mit Wasser gelöscht werden.
• Nach der erforderlichen Einwirkzeit die behandelte Gülle bzw. den behandelten Stallmist aus dem Stall entfernen. Verwendung der aufbereiteten Gülle bzw. des behandelten Stallmists gemäß der örtlichen Gesetzgebung.

4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

• Das Laden des Produkts in die Behandlungseinheit und die Anwendung müssen vollautomatisiert erfolgen.
• Die Beladung der Behandlungseinheit und die Entsorgung leerer Beutel bzw. Säcke muss mit einem Teleskoplader (einschließlich geschlossener Kabine) erfolgen.
• Tragen Sie beim Laden des Produkts und beim Entsorgen leerer Beutel oder Säcke:
  • RPE von mindestens APF 40 (luftdichtes Gesichtsteil, das Augen, Nase, Mund und Kinn gemäß EN 149 mit einem P3-Filter oder einem gleichwertigen Filter bedeckt);
  • chemikalienbeständige Handschuhe gemäß EN 374 oder gleichwertig (Handschuhmaterial ist vom Zulassungsinhaber in der Produktinformation anzugeben);
  • Schutzanzug gemäß EN 13982 oder gleichwertig (Overallmaterial ist vom Zulassungsinhaber in der Produktinformation anzugeben).
• Während der Güllebehandlung wird das Tragen von Atemschutzgeräten (ASG) speziell für Ammoniakgas gemäß EN 14387 (oder gemäß einer gleichwertigen Norm) empfohlen, sofern eine Exposition gegenüber diesem Gas nicht ausgeschlossen werden kann, deren Konzentration den EU-Arbeitsplatzgrenzwert (OEL) von 14 mg/m³ überschreitet.
• Tragen Sie beim manuellen Umgang mit aufbereitetem Mist Schutzhandschuhe gemäß EN 374 oder gleichwertig und einen Schutzanzug gemäß EN 14126 oder gleichwertig zum Schutz vor den inhärenten Eigenschaften des Mists.
• Die Bestimmungen über persönliche Schutzausrüstung gelten unbeschadet der Anwendung der Richtlinie 98/24/EG des Rates und anderer Rechtsvorschriften der Union im Bereich Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz.
• Die vollständigen Titel der EN-Normen und -Gesetze finden Sie in Abschnitt 6.
• Die Reinigung der Behandlungseinheiten muss mit einem automatisierten Verfahren, ohne die Anwesenheit von Beschäftigten, erfolgen.
• Das Produkt nicht anwenden, wenn Freisetzungen aus Tierställen oder aus Stallmist- bzw. Güllelagerbereichen in eine Kläranlage oder direkt in Oberflächengewässer geleitet werden können.

4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

-

4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

-

4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

-

4.2. Verwendungsbeschreibung

Tabelle 2 Desinfektion von Bodenflächen in Innenräumen von Tierunterkünften und Transportmitteln

4.2.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

• Das Produkt wird manuell oder automatisiert auf den Böden von Tierunterkünften und Transportmitteln verteilt. Manuelles Ausbringen mit einer Schaufel oder halbautomatisiertes Ausbringen mit einem Streugerät (z.B. Kreiselstreuer).
• Für die manuelle Streuanwendung muss eine langstielige Schaufel verwendet werden.

A. Auf Betonböden:

1. Waschen Sie die Oberfläche mit fließendem Wasser;
2. Etwa 800 g Produkt/m² auf den feuchten Boden streuen und 0,9 Liter/m² Wasser hinzufügen;
3. Mindestens 48 Stunden einwirken lassen.

B. Auf gestampfter Erde:

1. Oberfläche abbürsten und anfeuchten;
2. Etwa 800 g Produkt/m² auf den feuchten Boden streuen und 0,9 Liter/m² Wasser hinzufügen;
3. Mindestens 48 Stunden einwirken lassen.

4.2.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

• Tragen Sie während der Beladung, der Anwendung des Produkts und der Entsorgung leerer Beutel oder Säcke:
  • RPE von mindestens APF 40 (luftdichtes Gesichtsteil, das Augen, Nase, Mund und Kinn gemäß EN 149 mit einem P3-Filter oder einem gleichwertigen Filter bedeckt);
  • chemikalienbeständige Handschuhe gemäß EN 374 oder gleichwertig (Handschuhmaterial ist vom Zulassungsinhaber in der Produktinformation anzugeben);
  • ein Schutzanzug gemäß EN 13982 oder gleichwertig (Overallmaterial ist vom Zulassungsinhaber in der Produktinformation anzugeben).
• Bei der Verwendung von Big Bags oder Säcken (500-1.200 kg) muss die Beladung mit dem Produkt und die Entsorgung leerer Beutel oder Säcke vollautomatisiert mit einem Teleskoplader (inkl. geschlossener Kabine) erfolgen.
• Beim Verladen kleiner Säcke (25 kg) die Säcke gründlich entleeren, um die Pulverreste zu minimieren.
• Falten Sie den kleinen Beutel sorgfältig zusammen, um ein Verschütten zu vermeiden.
• Tragen Sie bei der Entsorgung etwaiger Produktreste nach der Anwendung:
  • RPE von mindestens APF 40 (luftdichtes Gesichtsteil, das Augen, Nase, Mund und Kinn gemäß EN 149 mit einem P3-Filter oder einem gleichwertigen Filter bedeckt);
  • chemikalienbeständige Handschuhe gemäß EN 374 oder gleichwertig (Handschuhmaterial ist vom Zulassungsinhaber in der Produktinformation anzugeben);
  • ein Schutzanzug gemäß EN 13982 oder gleichwertig (Overallmaterial ist vom Zulassungsinhaber in der Produktinformation anzugeben).
• Die Bestimmungen über persönliche Schutzausrüstung gelten unbeschadet der Anwendung der Richtlinie 98/24/EG des Rates und anderer Rechtsvorschriften der Union im Bereich Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz.
• Die vollständigen Titel der EN-Normen und -Gesetze finden Sie in Abschnitt 6.
• Tiere dürfen während der gesamten Behandlungsdauer nicht anwesend sein.
• Entfernen Sie Produktrückstände auf dem Boden durch gründliches Fegen, bevor Sie den Tieren den Wiedereintritt ermöglichen.
• Futter und Trinkwasser müssen während der Anwendung des Produktes sorgfältig abgedeckt bzw. entfernt werden.
• Wenden Sie das Produkt nicht an, wenn Freisetzungen aus Tierställen, Stallmist- bzw. Güllelagerbereichen oder Tiertransport-Desinfektionsbereichen in eine Kläranlage oder direkt in Oberflächengewässer geleitet werden können.

4.2.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

-

4.2.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

• Nach der Behandlung ist das Produkt durch Bürsten zu entfernen. Sammeln Sie den anfallenden Trockenabfall und verwerten Sie ihn in der Landwirtschaft zur Kalkdüngung oder entsorgen Sie den Trockenabfall entsprechend den örtlichen Anforderungen.

Nur für den Tiertransport: Fahrzeug nach dem Bürsten abspülen und reinigen.

4.2.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

-

4.3. Verwendungsbeschreibung

Tabelle 3 Desinfektion von Böden von Tierfreigehegen

4.3.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Vor der Einführung neuer Tiere:

• Den Boden abbürsten und anfeuchten.
• 600 - 800 g Produkt/m² auf dem Boden verteilen und dann 0,9 Liter/m² Wasser hinzufügen.
• Mindestens 48 Stunden einwirken lassen.

Nicht bei Wind oder Regen anwenden.

4.3.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

• Tragen Sie beim Beladen, beim Auftragen des Produkts auf den Boden und beim Entsorgen leerer Beutel oder Säcke:
  • RPE von mindestens APF 40 (luftdichtes Gesichtsteil, das Augen, Nase, Mund und Kinn gemäß EN 149 mit einem P3-Filter oder einem gleichwertigen Filter bedeckt);
  • chemikalienbeständige Handschuhe gemäß EN 374 oder gleichwertig (Handschuhmaterial ist vom Zulassungsinhaber in der Produktinformation anzugeben);
  • ein Schutzanzug gemäß EN 13982 oder gleichwertig (Overallmaterial ist vom Zulassungsinhaber in der Produktinformation anzugeben).
• Bei der Verwendung von Big Bags oder Säcken (500-1.200 kg) muss die Beladung mit dem Produkt und die Entsorgung leerer Beutel oder Säcke vollautomatisiert mit einem Teleskoplader (inkl. geschlossener Kabine) erfolgen.
• Beim Verladen kleiner Säcke (25 kg) die Säcke gründlich entleeren, um Pulverreste zu minimieren.
• Falten Sie den kleinen Beutel sorgfältig zusammen, um ein Verschütten zu vermeiden.
• Tragen Sie bei der Entsorgung des Produkts nach der Anwendung:
  • RPE von mindestens APF 40 (luftdichtes Gesichtsteil, das Augen, Nase, Mund und Kinn gemäß EN 149 mit einem P3-Filter oder einem gleichwertigen Filter bedeckt);
  • chemikalienbeständige Handschuhe gemäß EN 374 oder gleichwertig (Handschuhmaterial ist vom Zulassungsinhaber in der Produktinformation anzugeben);
  • ein Schutzanzug gemäß EN 13982 oder gleichwertig (Overallmaterial ist vom Zulassungsinhaber in der Produktinformation anzugeben).
• Die Bestimmungen über persönliche Schutzausrüstung gelten unbeschadet der Anwendung der Richtlinie 98/24/EG des Rates und anderer Rechtsvorschriften der Union im Bereich Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz.
• Die vollständigen Titel der EN-Normen und -Gesetze finden Sie in Abschnitt 6.
• Zwei Anwendungen pro Jahr nicht überschreiten.
• Tiere dürfen während der gesamten Behandlungsdauer nicht anwesend sein.
• Entfernen Sie Produktrückstände auf dem Boden durch gründliches Fegen, bevor Sie den Tieren den Wiedereintritt ermöglichen.
• Futter und Trinkwasser müssen während der Anwendung des Produktes sorgfältig abgedeckt bzw. entfernt werden.

4.3.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

-

4.3.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

• Nach der Behandlung ist das Produkt durch Bürsten zu entfernen. Sammeln Sie den anfallenden Trockenabfall und verwerten Sie ihn in der Landwirtschaft zur Kalkdüngung oder entsorgen Sie den Trockenabfall entsprechend den örtlichen Anforderungen.

4.3.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

-

Kapitel 5.
Allgemeine Anweisungen für die Verwendung ¹

5.1. Gebrauchsanweisung

• Beachten Sie die Anwendungsbestimmungen.
• Beachten Sie die Nutzungsbedingungen des Produkts.
• Beachten Sie den vorhandenen Hygieneplan, um sicherzustellen, dass die erforderliche Wirksamkeit erreicht wird.
• Im Außenbereich nicht bei Regen oder Wind anwenden

5.2. Risikominderungsmaßnahmen

• Lassen Sie während der gesamten Behandlungsdauer (einschließlich Beladung, Anwendung des Produkts, Entsorgung leerer Beutel und Säcke, während der Kontaktzeit und Entfernung des Produkts und seiner Rückstände vom Boden) keine unbeteiligten Personen (einschließlich Personal und Kinder) und Haustiere in den Behandlungsbereich.
• Nur in einem gut belüfteten Bereich verwenden.

5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

• NACH EINATMEN: An die frische Luft bringen und in einer Position für ungehinderte Atmung lagern. Bei Symptomen: Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren Ohne Symptome: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
• NACH VERSCHLUCKEN: Sofort Mund ausspülen. Der exponierten Person etwas zu trinken geben, falls sie in der Lage ist zu schlucken. KEIN Erbrechen herbeiführen. Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren.
• NACH HAUTKONTAKT: Haut sofort mit viel Wasser spülen, beschmutzte Kleidungsstücke ausziehen. Haut für weitere 15 Minuten mit Wasser spülen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen. (Kleidung vor Wiederverwendung waschen.)
• NACH AUGENKONTAKT: Sofort einige Minuten mit Wasser spülen, ggf. Kontaktlinsen entfernen. 15 Minuten mit Wasser weiter spülen. Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren. Hinweis für medizinisches Personal: ugen auf Transport wiederholt spülen, wenn Augenkontakt gegenüber alkalischen Chemikalien (pH-Wert > 11) wie Aminen oder gegenüber Säuren, wie Essigsäure, Ameisensäure oder Propionsäure.

5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

• Entsorgen Sie unbenutztes Produkt nicht auf den Boden, in Wasserläufen, in Rohren (z.B. Waschbecken, Toiletten) oder in die Kanalisation.
• Entsorgen Sie unbenutztes Produkt, seine Verpackung und alle anderen Abfälle gemäß den örtlichen Vorschriften.

5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

• Nicht bei einer Temperatur über 30°C lagern.
• Vor Feuchtigkeit schützen.
• Haltbarkeit: 15 Monate.

Kapitel 6.
Sonstige Angaben

Vollständige Titel der EN-Normen und Rechtsvorschriften, auf die in den Abschnitten 4.1.2 - 4.4.2 Bezug genommen wird:

EN 149 - Atemschutzgeräte - Filtrierende Halbmasken zum Schutz vor Partikeln - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung;

EN 374 - EN ISO 374-1:2018: Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen. Teil 1: Terminologie und Leistungsanforderungen für chemische Risiken;

EN 13982 - Schutzkleidung zum Einsatz gegen feste Partikel - Teil 1: Leistungsanforderungen an Chemikalienschutzkleidung zum Schutz des gesamten Körpers vor festen Partikeln in der Luft;

EN 14387 - EN 14387:2021: Atemschutzgeräte - Gasfilter und Kombinationsfilter - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung;

EN 14126 - BS EN 14126: 2003 - Schutzkleidung. Leistungsanforderungen und Prüfmethoden für Schutzkleidung gegen Infektionserreger;

Richtlinie 98/24/EG des Rates vom 7. April 1998 zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (Vierzehnte Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG). ABl. L 131 vom 05.05.1998 S. 11.

ENDE