Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 30. April 2019 beantragte Diversey Europe Operations B.V. bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und Artikel 4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 der Kommission ² eine Unionszulassung für eine nach der Beschreibung in Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 gleiche Biozidproduktfamilie mit der Bezeichnung "Sure Lactic Family" der Produktarten 2, 3 und 4 entsprechend der Beschreibung in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-EM051406-41 in das Register für Biozidprodukte (im Folgenden "Register") eingetragen. Der Antrag enthielt auch die Antragsnummer der betreffenden Referenz-Biozidproduktfamilie "SALVECO SALVESAFE PRODUCTS", die später mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/1758 der Kommission ³ zugelassen und im Register mit der Nummer BC-HC051278-51 eingetragen wurde.

(2) Die gleiche Biozidproduktfamilie "Sure Lactic Family" enthält als Wirkstoff L(+)-Milchsäure, die in der in Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Unionsliste genehmigter Wirkstoffe für die Produktarten 2, 3 und 4 enthalten ist.

(3) Am 19. September 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 6 Absätze 1 und 2 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 ihre Stellungnahme ⁴ und den Entwurf einer Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von "Sure Lactic Family".

(4) In ihrer Stellungnahme gelangt die Agentur zu dem Schluss, dass sich die angegebenen Unterschiede zwischen "Sure Lactic Family" und der Biozidproduktfamilie "SALVECO SALVESAFE PRODUCTS" auf Informationen beschränken, die Gegenstand einer verwaltungstechnischen Änderung gemäß Artikel 11 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission ⁵ sein können, und dass "Sure Lactic Family" auf Grundlage der Bewertung der betreffenden Referenz-Biozidproduktfamilie "SALVECO SALVESAFE PRODUCTS" sowie bei Übereinstimmung mit dem Entwurf einer Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absätze 1 und 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt.

(5) Am 16. November 2023 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 die überarbeitete Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von "Sure Lactic Family" in allen Amtssprachen der Union.

(6) Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist daher der Auffassung, dass eine Unionszulassung für die gleiche Biozidproduktfamilie "Sure Lactic Family" erteilt werden sollte.

(7) Das Ablaufdatum dieser Zulassung wird an das Ablaufdatum der Zulassung für die betreffende Referenz-Biozidproduktfamilie "SALVECO SALVESAFE PRODUCTS" angeglichen.

(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Diversey Europe Operations B.V. erhält eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0029485-0000 für die Bereitstellung der gleichen Biozidproduktfamilie "Sure Lactic Family" auf dem Markt und für deren Verwendung gemäß der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften im Anhang.

Die Unionszulassung gilt vom 17. Juli 2024 bis zum 30. September 2033.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 26. Juni 2024

.

Sure Lactic Family

Produktart(en)

PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind

PT03: Hygiene im Veterinärbereich

PT04: Lebens- und Futtermittelbereich

Zulassungsnummer:EU-0029485-0000

R4BP-Assetnummer:EU-0029485-0000

Teil I
Erste Informationsebene

1. Administrative Informationen

1.1. Familienname

1.2. Produktart(en)

1.3. Zulassungsinhaber

1.4. Hersteller des Produkts

1.5. Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

2. Zusammensetzung und Formulierung der Produktfamilie

2.1. Informationen zur qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der Produktfamilie

2.2. Art(en) der Formulierung

Teil II
Zweite Informationsebene META - SPC(S)

1. META-SPC 1 Administrative Informationen

1.1. META-SPC 1 Identifikator

1.2. Kürzel zur Zulassungsnummer

1.3. Produktart(en)

2. META-SPC-Zusammensetzung 1

2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 1

2.2. Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 1

3. Gefahren- und Sicherheitshinweise der META-SPC 1

4. Zugelassene Verwendung(en) der META-SPC

4.1. Verwendungsbeschreibung

Tabelle 1: Desinfektionsmittel, das nicht zur direkten Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt ist (Desinfektionsmittel für alle abwaschbaren harten Oberflächen in häuslichen, institutionellen und industriellen Bereichen)

4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Das Produkt durch vollständiges Benetzen der gesamten Oberfläche für 5 Minuten anwenden (ca. 18 Sprühstöße /m² oder 20 ml/m² auftragen oder das zu desinfizierende Objekt vollständig benetzen).

4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung

4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung

4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung

4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung

4.2. Verwendungsbeschreibung

Tabelle 2: Desinfektionsmittel für Lebensmittel- und Futtermittelbereiche (Desinfektionsmittel für alle abwaschbaren harten Oberflächen in häuslichen, institutionellen und industriellen (Lebensmittelindustrie) Bereichen)

4.2.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Das Produkt durch vollständiges Benetzen der gesamten Oberfläche für 5 Minuten anwenden (ca. 18 Sprühstöße /m² oder 20 ml/m² auftragen oder das zu desinfizierende Objekt vollständig benetzen).

4.2.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung

4.2.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung

4.2.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung

4.2.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung

4.3. Verwendungsbeschreibung

Tabelle 3: Desinfektionsmittel für Materialien und Oberflächen, die zur Haltung von Tieren dienen (Desinfektionsmittel für alle abwaschbaren harten Oberflächen im Veterinärbereich)

4.3.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

• Die Oberflächen vor der Anwendung des Produkts sorgfältig reinigen.
• Das Produkt durch vollständiges Benetzen der gesamten Oberfläche für 30 Minuten anwenden (ca. 18 Sprühstöße /m² oder 20 ml/m² auftragen oder das zu desinfizierende Objekt vollständig benetzen).

4.3.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung

4.3.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung

4.3.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung

4.3.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Gebrauchsanweisung

5. Allgemeine Anweisungen für die Verwendung der META-SPC 1

5.1. Gebrauchsanweisung

• Ausschließlich auf nicht porösen Oberflächen anwenden.
• Informieren Sie den Zulassungsinhaber, wenn die Behandlung unwirksam ist.

5.2. Risikominderungsmaßnahmen

• Bei der Handhabung des Konzentrats sind chemikalienresistente Schutzhandschuhe, die den Anforderungen der Europäischen Norm EN 374 entsprechen, Augenschutz, der den Anforderungen der Europäischen Norm EN 16321 entspricht und ein Chemikalienschutzanzug (EN 14605), der gegenüber dem Biozidprodukt undurchlässig ist, zu tragen. Die Titel der EN-Standards sind in Abschnitt 6 verfügbar.
• Das Material der PSA ist vom Zulassungsinhaber innerhalb der Produktinformationen zu spezifizieren.
• Nach Verwendung des Produktkonzentrats Hände waschen.
• Kontakt mit den Augen vermeiden.
• Spritzer und Verschütten während des Mischens und Beladens (Verdünnung) vermeiden.
• Bei Anwendungen im Außenbereich: Das Produkt nicht anwenden, wenn innerhalb der nächsten 24 Stunden Regen erwartet wird.
• Bei Sprühanwendungen im Außenbereich: Abdrift durch Wind vermeiden.

5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

• BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT: Alle kontaminierten Kleidungsstücke ausziehen und vor erneutem Tragen waschen. Haut mit Wasser waschen. Bei Hautreizung: Ärztlichen Rat einholen.
• BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Sofort einige Minuten lang mit Wasser ausspülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Mindestens 15 Minuten lang spülen.

112 oder einen Rettungswagen für ärztliche Hilfe rufen.

Informationen für medizinisches Personal oder einen Arzt: Die Augen sollten auf dem Weg zum Arzt auch wiederholt ausgespült werden, wenn die Augen alkalischen Chemikalien (pH-Wert > 11), Aminen und Säuren wie Essigsäure, Ameisensäure oder Propionsäure ausgesetzt sind.

• BEI VERSCHLUCKEN: Mund sofort ausspülen. Etwas zu trinken geben, wenn die betroffene Person in der Lage ist, zu schlucken. KEIN Erbrechen herbeiführen. 112 oder einen Rettungswagen für ärztliche Hilfe rufen.
• BEI EINATMEN: Wenn Symptome auftreten, ein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder einen Arzt anrufen.

5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

• Nicht verwendetes Produkt darf nicht in den Boden, in Wasserläufe, Rohrleitungen (Waschbecken, Toiletten usw.) gelangen und auch nicht über die Kanalisation entsorgt werden.
• Nicht verwendetes Produkt, dessen Verpackung und alle anderen Abfallstoffe gemäß den geltenden örtlichen Bestimmungen entsorgen.

5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

• Haltbarkeit: 2 Jahre.
• Vor Frost schützen.

6. Sonstige Angaben

Die vollständigen Titel der EN-Normen, auf die in Abschnitt 5.2 "Risikominderungsmaßnahmen" verwiesen wurde, lauten:

EN 374 - Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen

EN 16321 - Augen- und Gesichtsschutz für berufliche Anwendungen

EN 14605 - Schutzkleidung gegen flüssige Chemikalien - Leistungsanforderungen an Chemikalienschutzanzüge mit flüssigkeitsdichten (Typ 3) oder spraydichten (Typ 4) Verbindungen zwischen den Teilen der Kleidung, einschließlich der Kleidungsstücke, die nur einen Schutz für Teile des Körpers gewähren (Typen PB [3] und PB [4]).

7. Dritte Informationsebene: Einzelne Produkte in der META-SPC 1

7.1. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts

ENDE