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Durchführungsverordnung (EU) 2024/2175 der Kommission vom 3. September 2024 zur Erteilung einer Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie "Contec Calcium Hypochlorite Product Family" gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 2024/2175 vom 04.09.2024)
| Ergänzende Informationen |
| Liste zur Erteilung einer Unionszulassung (gestützt auf die VO (EU) 528/2012) |
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten 1, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Am 19. Dezember 2018 reichte die Contec Europe bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Antrag auf Unionszulassung für eine Biozidproduktfamilie mit der Bezeichnung "Contec Calcium Hypochlorite Product Family" der Produktart 2 gemäß Anhang V der genannten Verordnung ein und legte eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass die zuständige Behörde der Niederlande eingewilligt hatte, den Antrag zu bewerten. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-LY047116-11 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.
(2) "Contec Calcium Hypochlorite Product Family" enthält als Wirkstoff Aktivchlor, freigesetzt aus Calciumhypochlorit, das in der in Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Unionsliste genehmigter Wirkstoffe für die Produktart 2 enthalten ist.
(3) Am 17. Juli 2023 übermittelte die bewertende zuständige Behörde der Agentur gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen zu ihrer Bewertung.
(4) Am 14. Dezember 2023 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ihre Stellungnahme 2 mit dem Entwurf einer Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von "Contec Calcium Hypochlorite Product Family" und dem endgültigen Bewertungsbericht für die Biozidproduktfamilie.
(5) In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass "Contec Calcium Hypochlorite Product Family" als Biozidproduktfamilie gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe s der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten kann, dass eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der genannten Verordnung erteilt werden kann und dass sie bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absätze 1 und 6 der genannten Verordnung erfüllt.
(6) Am 8. Januar 2024 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften in allen Amtssprachen der Union.
(7) Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist somit der Auffassung, dass eine Unionszulassung für die Biozidproduktfamilie "Contec Calcium Hypochlorite Product Family" erteilt werden sollte.
(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte
- hat folgende Verordnung erlassen:
Contec Europe erhält eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0032017-0000 für die Bereitstellung der Biozidproduktfamilie "Contec Calcium Hypochlorite Product Family" auf dem Markt und für deren Verwendung gemäß der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften im Anhang.
Die Unionszulassung gilt vom 24. September 2024 bis zum 31. August 2034.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 3. September 2024
2) Stellungnahme der ECHA vom 22. November 2023 zur Unionszulassung für "Contec Calcium Hypochlorite Product Family" (ECHA/BPC/403/2023) (https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation).
| Zusammenfassung der Eigenschaften einer Biozidproduktfamilie | Anhang |
Contec Calcium Hypochlorite Product Family
Produktart(en) - PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind
Zulassungsnummer EU-0032017-0000
R4BP-Assetnummer EU-0032017-0000
Teil I
Erste Informationsebene
Kapitel 1
Administrative Informationen
1.1. Familienname
| Name | Contec Calcium Hypochlorite Product Family |
1.2. Produktart(en)
| Produktart(en) | PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind |
1.3. Zulassungsinhaber
| Name und Anschrift des Zulassungsinhabers | Name | Contec Europe |
| Anschrift | Zl Du Prat avenue Paul Duplaix 56000 Vannes, FR | |
| Zulassungsnummer | EU-0032017-0000 | |
| R4BP-Assetnummer | EU-0032017-0000 | |
| Datum der Zulassung | 24. September 2024 | |
| Ablauf der Zulassung | 31. August 2034 | |
1.4. Hersteller des Produkts
| Name des Herstellers | Contec Cleanroom (UK) Ltd. |
| Anschrift des Herstellers | Lamport Drive, Heartlands Business Park NN11 8YT Daventry Vereinigtes Königreich von Großbritannien und Nordirland (das) |
| Standort der Produktionsstätten | Contec Cleanroom (UK) Ltd. site 1 5, Badby Park, Heartlands Business Park NN11 8YT Daventry Vereinigtes Königreich von Großbritannien und Nordirland (das) |
1.5. Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe
| Wirkstoff | Aktivchlor, freigesetzt aus Calciumhypochlorit |
| Name des Herstellers | Lonza Cologne GmbH |
| Anschrift des Herstellers | Nattermannallee 1, 50829 Köln, Deutschland |
| Standort der Produktionsstätten | Lonza Cologne GmbH site 1 1200 Lower River Road TN 37310 Charleston, Vereinigte Staaten (die) |
Kapitel 2
Zusammensetzung und Formulierung der Produktfamilie
2.1. Informationen zur qualitativen und quantitativen Zusammensetzung der Produktfamilie
| Trivialname | IUPAC-Name | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| Aktivchlor, freigesetzt aus Calciumhypochlorit | Wirkstoff | 0,06 - 0,2 % (w/w) | |||
| Calcium hypochlorit | Calcium hypochlorit | Freisetzer | 7778-54-3 | 231-908-7 | 0,092 - 0,31 % (w/w) |
2.2. Art(en) der Formulierung
| Formulierungsart(en) | AL Alle anderen Flüssigkeiten |
Teil II
Zweite Informationsebene META-SPC(S)
Kapitel 1
META-SPC 1 Administrative Informationen
1.1. META-SPC 1 Identifikator
| Identifikator | Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Kürzel zur Zulassungsnummer
| Nummer | 1-1 |
1.3. Produktart(en)
| Produktart(en) | PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind |
Kapitel 2
META-SPC-Zusammensetzung 1
2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 1
| Trivialname | IUPAC-Name | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| Aktivchlor, freigesetzt aus Calciumhypochlorit | Wirkstoff | 0,2 - 0,2 % (w/w) | |||
| Calcium hypochlorit | Calcium hypochlorit | Freisetzer | 7778-54-3 | 231-908-7 | 0,31 - 0,31 % (w/w) |
2.2. Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 1
| Formulierungsart(en) | AL Alle anderen Flüssigkeiten |
Kapitel 3
Gefahren- und Sicherheitshinweise der META-SPC 1
| Gefahrenhinweise | H290: Kann gegenüber Metallen korrosiv sein. |
| Sicherheitshinweise | P234: Nur im Originalbehälter aufbewahren. P390: Verschüttete Mengen aufnehmen, um Materialschäden zu vermeiden. |
Kapitel 4
Zugelassene Verwendung(en) der META-SPC
4.1. Verwendungsbeschreibung
Tabelle 1: Verwendung 1.1 Desinfektion harter Oberflächen in Reinräumen durch Sprühen und Wischen (PT 2)
| Produktart | PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | N/A |
| Zielorganismus/Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) | Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: - Trivialname: Bakteriensporen Entwicklungsstadium: - Trivialname: Viren Entwicklungsstadium: - |
| Anwendungsbereich(e) | Innenverwendung Desinfektion von harten, nicht porösen Oberflächen oder Geräten durch Sprühen und Wischen in Reinräumen der Klassen 1 bis 8 (ISO 14644-1) bzw. der Klassen A bis C (GMP EU-Klassifizierung) (z.B. pharmazeutische Reinräume) |
| Anwendungsmethode(n) | Methode: Sprühen und Wischen Detaillierte Beschreibung: Das gebrauchsfertige Produkt wird auf ein Reinraumtuch gesprüht und dann durch Wischen auf eine vorgereinigte, harte, nicht poröse Oberfläche aufgetragen. |
| Anwendungsrate(n) und Häufigkeit | Verdünnung (%): Gebrauchsfertiges Produkt Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Anwendungsmenge: 50 ml/m2 Einwirkzeit: 1 Minute Häufigkeit der Anwendung: Abhängig vom Standort und den Anforderungen des Anwenders. Verwendungstemperatur: Raumtemperatur |
| Anwenderkategorie(n) | Berufsmäßige Verwender |
| Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial | Gebrauchsfertiges flüssiges Spray in 1-Liter-Sprühflaschen aus High-Density-Polyethylen (HDPE). |
4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Vor dem Auftragen des gebrauchsfertigen Produkts, Oberfläche mit einem Reinraumtuch vorreinigen. Produkt auf ein Reinraumtuch sprühen und dann die Oberfläche abwischen. Darauf achten, dass die gesamte Oberfläche sichtbar feucht ist und das Biozidprodukt gleichmäßig verteilt wird. Für die erforderliche Zeit von 1 Minute gegen Bakterien, Bakteriensporen und Viren einwirken lassen und die Oberfläche anschließend trockenwischen.
4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Siehe "Allgemeine Verwendungshinweise"
4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Siehe "Allgemeine Verwendungshinweise"
4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Siehe "Allgemeine Verwendungshinweise"
4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Siehe "Allgemeine Verwendungshinweise"
4.2. Verwendungsbeschreibung
Tabelle 2: Verwendung 1.2 Desinfektion harter Oberflächen in Reinräumen durch Wischen oder Moppen(PT 2)
| Produktart | PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | N/A |
| Zielorganismus/Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) | Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: - Trivialname: Bakteriensporen Entwicklungsstadium: - Trivialname: Viren Entwicklungsstadium: - |
| Anwendungsbereich(e) | Innenverwendung Desinfektion von harten, nicht porösen Oberflächen oder Geräten in Reinräumen (z.B. pharmazeutische Reinräume) durch Wischen oder Moppen. |
| Anwendungsmethode(n) | Methode: Wischen oder Moppen Detaillierte Beschreibung: Das Desinfektionsmittel wird in einen Behälter gegossen und mit einem Reinraumtuch oder -wischmopp auf eine vorgereinigte, harte, nicht poröse Oberfläche aufgetragen. |
| Anwendungsrate(n) und Häufigkeit | Verdünnung (%): Gebrauchsfertiges Produkt Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Anwendungsmenge: 100 ml/m2 Einwirkzeit: 1 Minute Häufigkeit der Anwendung: Abhängig vom Standort und den Anforderungen des Anwenders. Verwendungstemperatur: Raumtemperatur |
| Anwenderkategorie(n) | Berufsmäßige Verwender |
| Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial | Gebrauchsfertige Flüssigkeit in 700-ml-, 1-Liter- und 5-Liter-Flaschen aus High-Density-Polyethylen (HDPE) mit Deckel. |
4.2.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Vor dem Auftragen des gebrauchsfertigen Produkts, Oberfläche mit einem Reinraumtuch vorreinigen. Produkt in einen Behälter gießen und mit einem Reinraumtuch/-wischmopp auf die Oberfläche auftragen. Darauf achten, dass die gesamte Oberfläche sichtbar feucht ist und das Biozidprodukt gleichmäßig verteilt wird. Für die erforderliche Zeit von 1 Minute gegen Bakterien, Bakteriensporen und Viren einwirken lassen und die Oberfläche anschließend trockenwischen.
4.2.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Siehe "Allgemeine Verwendungshinweise"
4.2.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Siehe "Allgemeine Verwendungshinweise"
4.2.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Siehe "Allgemeine Verwendungshinweise"
4.2.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Siehe "Allgemeine Verwendungshinweise"
Kapitel 5
Allgemeine Anweisungen für die Verwendung der META-SPC 1
5.1. Gebrauchsanweisung
Siehe für jede Meta-SPC "Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung".
5.2. Risikominderungsmaßnahmen
Technische Maßnahmen: Ausreichende Belüftung des Bereichs sicherstellen.
Alle Meta-SPCs: Sprühen: Nur in Räumen mit einer Luftwechselrate von mindestens 20 Luftwechseln pro Stunde (ACH) verwenden. Nur zur Desinfektion kleiner Flächen.
Alle Meta-SPCs: Wischen oder Moppen: Nur in Räumen mit einer Luftwechselrate von mindestens 40 ACH verwenden.
5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Erste-Hilfe-Anweisungen
NACH EINATMEN: Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
NACH VERSCHLUCKEN: Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
NACH HAUTKONTAKT: Haut mit Wasser spülen. Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
NACH AUGENKONTAKT: Mit Wasser spülen, ggf. Kontaktlinsen entfernen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
Sofortmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Nicht in die Kanalisation oder Flüsse gelangen lassen. Verschüttungen eindämmen. Mit trockener Erde oder mit Sand aufnehmen.
5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Nach Abschluss der Anwendung nicht verwendetes Produkt und die Verpackung gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgen. Das gebrauchte Produkt kann in die kommunale Kanalisation gespült werden. Die Einleitung in eine einzelne Kläranlage ist zu vermeiden.
5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
An einem kühlen und gut belüfteten Ort aufbewahren. Behälter dicht verschlossen halten. Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen. Vor Frost schützen. Bei Temperaturen von nicht mehr als 20 °C aufbewahren.
Haltbarkeit: 12 Monate
Kapitel 6
Sonstige Angaben
Kapitel 7
Dritte Informationsebene: Einzelne Produkte in der META-SPC 1
7.1. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts
| Handelsname(n) | Contec ProChlor Sterile | Absatzmarkt: EU | |||
| Zulassungsnummer | EU-0032017-0001 1-1 | ||||
| Trivialname | IUPAC-Name | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| Aktivchlor, freigesetzt aus Calciumhypochlorit | Wirkstoff | 0,2 % (w/w) | |||
| Calcium hypochlorit | Calcium hypochlorit | Freisetzer | 7778-54-3 | 231-908-7 | 0,31 % (w/w) |
7.2. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts
| Handelsname(n) | Contec ProChlor | Absatzmarkt: EU | |||
| Zulassungsnummer | EU-0032017-0002 1-1 | ||||
| Trivialname | IUPAC-Name | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| Aktivchlor, freigesetzt aus Calciumhypochlorit | Wirkstoff | 0,2 % (w/w) | |||
| Calcium hypochlorit | Calcium hypochlorit | Freisetzer | 7778-54-3 | 231-908-7 | 0,31 % (w/w) |
Kapitel 1
META-SPC 2 Administrative Informationen
1.1. META-SPC 2 Identifikator
| Identifikator | Meta SPC: meta SPC 2 |
1.2. Kürzel zur Zulassungsnummer
| Nummer | 1-2 |
1.3. Produktart(en)
| Produktart(en) | PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind |
Kapitel 2
META-SPC-Zusammensetzung 2
2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 2
| Trivialname | IUPAC-Name | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| Aktivchlor, freigesetzt aus Calciumhypochlorit | Wirkstoff | 0,06 - 0,06 % (w/w) | |||
| Calcium hypochlorit | Calcium hypochlorit | Freisetzer | 7778-54-3 | 231-908-7 | 0,092 - 0,092 % (w/w) |
2.2. Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 2
| Formulierungsart(en) | AL Alle anderen Flüssigkeiten |
Kapitel 3
Gefahren- und Sicherheitshinweise der META-SPC 2
| Gefahrenhinweise | H290: Kann gegenüber Metallen korrosiv sein. |
| Sicherheitshinweise | P234: Nur im Originalbehälter aufbewahren. P390: Verschüttete Mengen aufnehmen, um Materialschäden zu vermeiden. |
Kapitel 4
Zugelassene Verwendung(en) der META-SPC
4.1. Verwendungsbeschreibung
Tabelle 3: Verwendung 2.1 Desinfektion harter Oberflächen in Reinräumen durch Sprühen und Wischen (PT 2)
| Produktart | PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | N/A |
| Zielorganismus/Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) | Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: - Trivialname: Hefen Entwicklungsstadium: - |
| Anwendungsbereich(e) | Innenverwendung Für die Desinfektion von Oberflächen in Reinräumen der Klassen 1 bis 8 (ISO 14644-1) bzw. der Klassen A bis C (GMP EU-Klassifizierung). Das Biozidprodukt wird zur Bekämpfung von Bakterien und Hefen auf harten, nicht porösen Oberflächen, die nicht mit Lebens- oder Futtermitteln in Berührung kommen, durch Besprühen und anschließendes Abwischen empfohlen. |
| Anwendungsmethode(n) | Methode: Sprühen und Wischen Detaillierte Beschreibung: Das gebrauchsfertige Produkt wird auf ein Reinraumtuch gesprüht und dann durch Wischen auf eine vorgereinigte, harte, nicht poröse Oberfläche aufgetragen. |
| Anwendungsrate(n) und Häufigkeit | Verdünnung (%): Gebrauchsfertiges Produkt Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Anwendungsmenge: 50 ml/m2 Einwirkzeit: 5 Minuten Häufigkeit der Anwendung: Abhängig vom Standort und den Anforderungen des Anwenders. Verwendungstemperatur: Raumtemperatur |
| Anwenderkategorie(n) | Berufsmäßige Verwender |
| Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial | Gebrauchsfertiges flüssiges Spray in 1-Liter-Sprühflaschen aus High-Density-Polyethylen (HDPE). |
4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Vor dem Auftragen des gebrauchsfertigen Produkts, Oberfläche mit einem Reinraumtuch vorreinigen. Produkt auf ein Reinraumtuch sprühen und dann die Oberfläche abwischen. Darauf achten, dass die gesamte Oberfläche sichtbar feucht ist und das Biozidprodukt gleichmäßig verteilt wird. Für die erforderliche Zeit von 5 Minuten gegen Bakterien und Hefen einwirken lassen und die Oberfläche anschließend trockenwischen.
4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Siehe "Allgemeine Verwendungshinweise"
4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Siehe "Allgemeine Verwendungshinweise"
4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Siehe "Allgemeine Verwendungshinweise"
4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Siehe "Allgemeine Verwendungshinweise"
4.2. Verwendungsbeschreibung
Tabelle 4: Verwendung 2.2 Desinfektion harter Oberflächen in Reinräumen durch Wischen oder Moppen (PT 2)
| Produktart | PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | N/A |
| Zielorganismus/Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) | Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: - Trivialname: Hefen Entwicklungsstadium: - |
| Anwendungsbereich(e) | Innenverwendung Desinfektion von harten, nicht porösen Oberflächen oder Geräten durch Wischen oder Moppen in Reinräumen der Klassen 1 bis 8 (ISO 14644-1) bzw. der Klassen A bis C (GMP EU-Klassifizierung) (z.B. pharmazeutische Reinräume) |
| Anwendungsmethode(n) | Methode: Wischen oder Moppen Detaillierte Beschreibung: Das Desinfektionsmittel wird in einen Behälter gegossen und mit einem Reinraumtuch oder -wischmopp auf eine vorgereinigte, harte, nicht poröse Oberfläche aufgetragen. |
| Anwendungsrate(n) und Häufigkeit | Verdünnung (%): Gebrauchsfertiges Produkt Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Anwendungsmenge: 100 ml/m2 Einwirkzeit: 5 Minuten Häufigkeit der Anwendung: Abhängig vom Standort und den Anforderungen des Anwenders. Verwendungstemperatur: Raumtemperatur |
| Anwenderkategorie(n) | Berufsmäßige Verwender |
| Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial | Gebrauchsfertige Flüssigkeit in 700-ml-, 1-Liter- und 5-Liter-Flaschen aus High-Density-Polyethylen (HDPE) mit Deckel. |
4.2.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Vor dem Auftragen des gebrauchsfertigen Produkts, Oberfläche mit einem Reinraumtuch vorreinigen. Produkt in einen Behälter gießen und mit einem Reinraumtuch/-wischmopp auf die Oberfläche auftragen. Darauf achten, dass die gesamte Oberfläche sichtbar feucht ist und das Biozidprodukt gleichmäßig verteilt wird. Für die erforderliche Zeit von 5 Minuten gegen Bakterien und Hefen einwirken lassen und die Oberfläche anschließend trockenwischen.
4.2.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Siehe "Allgemeine Verwendungshinweise"
4.2.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Siehe "Allgemeine Verwendungshinweise"
4.2.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Siehe "Allgemeine Verwendungshinweise"
4.2.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Siehe "Allgemeine Verwendungshinweise"
Kapitel 5
Allgemeine Anweisungen für die Verwendung der META-SPC 2
5.1. Gebrauchsanweisung
Siehe für jede Meta-SPC "Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung".
5.2. Risikominderungsmaßnahmen
Technische Maßnahmen: Ausreichende Belüftung des Bereichs sicherstellen.
Alle Meta-SPCs: Sprühen: Nur in Räumen mit einer Luftwechselrate von mindestens 20 ACH verwenden. Nur zur Desinfektion kleiner Flächen.
Alle Meta-SPCs: Wischen oder Moppen: Nur in Räumen mit einer Luftwechselrate von mindestens 40 ACH verwenden.
5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Erste-Hilfe-Anweisungen
NACH EINATMEN: Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
NACH VERSCHLUCKEN: Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
NACH HAUTKONTAKT: Haut mit Wasser spülen. Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
NACH AUGENKONTAKT: Mit Wasser spülen, ggf. Kontaktlinsen entfernen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
Sofortmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Nicht in die Kanalisation oder Flüsse gelangen lassen. Verschüttungen eindämmen. Mit trockener Erde oder mit Sand aufnehmen.
5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Nach Abschluss der Anwendung nicht verwendetes Produkt und die Verpackung gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgen. Das gebrauchte Produkt kann in die kommunale Kanalisation gespült werden. Die Einleitung in eine einzelne Kläranlage ist zu vermeiden.
5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
An einem kühlen und gut belüfteten Ort aufbewahren. Behälter dicht verschlossen halten. Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen. Vor Frost schützen. Bei Temperaturen von nicht mehr als 20 °C aufbewahren.
Haltbarkeit: 12 Monate
Kapitel 6
Sonstige Angaben
Kapitel 7
Dritte Informationsebene: Einzelne Produkte in der META-SPC 2
7.1. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts
| Handelsname(n) | Contec CyChlor Sterile | Absatzmarkt: EU | |||
| Zulassungsnummer | EU-0032017-0003 1-2 | ||||
| Trivialname | IUPAC-Name | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| Aktivchlor, freigesetzt aus Calciumhypochlorit | Wirkstoff | 0,06 % (w/w) | |||
| Calcium hypochlorit | Calcium hypochlorit | Freisetzer | 7778-54-3 | 231-908-7 | 0,092 % (w/w) |
7.2. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts
| Handelsname(n) | Contec CyChlor | Absatzmarkt: EU | |||
| Zulassungsnummer | EU-0032017-0004 1-2 | ||||
| Trivialname | IUPAC-Name | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| Aktivchlor, freigesetzt aus Calciumhypochlorit | Wirkstoff | 0,06 % (w/w) | |||
| Calcium hypochlorit | Calcium hypochlorit | Freisetzer | 7778-54-3 | 231-908-7 | 0,092 % (w/w) |
Kapitel 1
META-SPC 3 Administrative Informationen
1.1. META-SPC 3 Identifikator
| Identifikator | Meta SPC: meta SPC 3 |
1.2. Kürzel zur Zulassungsnummer
| Nummer | 1-3 |
1.3. Produktart(en)
| Produktart(en) | PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind |
Kapitel 2
META-SPC-Zusammensetzung 3
2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung der Meta-SPC 3
| Trivialname | IUPAC-Name | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| Aktivchlor, freigesetzt aus Calciumhypochlorit | Wirkstoff | 0,2 - 0,2 % (w/w) | |||
| Calcium hypochlorit | Calcium hypochlorit | Freisetzer | 7778-54-3 | 231-908-7 | 0,31 - 0,31 % (w/w) |
2.2. Art(en) der Formulierung der Meta-SPC 3
| Formulierungsart(en) | AL Alle anderen Flüssigkeiten |
Kapitel 3
Gefahren- und Sicherheitshinweise der META-SPC 3
| Gefahrenhinweise | H290: Kann gegenüber Metallen korrosiv sein. |
| Sicherheitshinweise | P234: Nur im Originalbehälter aufbewahren. P390: Verschüttete Mengen aufnehmen, um Materialschäden zu vermeiden. |
Kapitel 4
Zugelassene Verwendung(en) der META-SPC
4.1. Verwendungsbeschreibung
Tabelle 5: Verwendung 3.1 Desinfektion harter Oberflächen in Veterinärlaboren durch Sprühen und Wischen (PT 2)
| Produktart | PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | N/A |
| Zielorganismus/Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) | Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: - Trivialname: Hefen Entwicklungsstadium: - Trivialname: Viren Entwicklungsstadium: - |
| Anwendungsbereich(e) | Innenverwendung Desinfektion von harten, nicht porösen Oberflächen oder Geräten (ausgenommen Tierkäfige) durch Besprühen und anschließendes Abwischen in Veterinärlaboren - ohne Vorreinigung |
| Anwendungsmethode(n) | Methode: Sprühen und Wischen Detaillierte Beschreibung: Das gebrauchsfertige Produkt wird auf eine Oberfläche gesprüht und dann mit einem Tuch verteilt. Das Produkt wird auf harten, nicht porösen Oberflächen verwendet. |
| Anwendungsrate(n) und Häufigkeit | Verdünnung (%): Gebrauchsfertiges Produkt Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Anwendungsmenge: 50 ml/m2 Einwirkzeit: 30 Minuten Häufigkeit der Anwendung: Abhängig vom Standort und den Anforderungen des Anwenders. Temperatur: Raumtemperatur. |
| Anwenderkategorie(n) | Berufsmäßige Verwender |
| Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial | Gebrauchsfertige Flüssigkeit in 1-Liter -Flaschen aus High-Density-Polyethylen (HDPE) mit Deckel. |
4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Desinfektion von harten, nicht porösen Oberflächen oder Geräten in Veterinärlaboren: Produkt auf die Oberfläche sprühen und mit einem Wischtuch verteilen. Darauf achten, dass die gesamte Oberfläche sichtbar feucht ist und das Biozidprodukt gleichmäßig verteilt wird. Für die erforderliche Zeit von 30 Minuten gegen Bakterien, Hefen und Viren einwirken lassen und die Oberfläche anschließend trockenwischen.
4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Siehe "Allgemeine Verwendungshinweise"
4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Siehe "Allgemeine Verwendungshinweise"
4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Siehe "Allgemeine Verwendungshinweise"
4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Siehe "Allgemeine Verwendungshinweise"
4.2. Verwendungsbeschreibung
Tabelle 6: Verwendung 3.2 Desinfektion harter Oberflächen in Veterinärlaboren durch Ausgießen und anschließendes Wischen oder Moppen (PT 2)
| Produktart | PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | N/A |
| Zielorganismus/Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) | Trivialname: Bakterien Entwicklungsstadium: - Trivialname: Hefen Entwicklungsstadium: - Trivialname: Viren Entwicklungsstadium: - |
| Anwendungsbereich(e) | Innenverwendung Desinfektion von harten, nicht porösen Oberflächen oder Geräten (ausgenommen Tierkäfige) durch Aufgießen und anschließendes Wischen oder Moppen in Veterinärlaboren - ohne Vorreinigung. |
| Anwendungsmethode(n) | Methode: Aufgießen und Wischen oder Moppen Detaillierte Beschreibung: Das Produkt wird durch Gießen auf die Oberfläche und anschließendes Wischen oder Moppen mit einem Wischlappen oder Mopp verteilt. |
| Anwendungsrate(n) und Häufigkeit | Verdünnung (%): Gebrauchsfertiges Produkt Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Anwendungsmenge: 100 ml/m2 Einwirkzeit: 30 Minuten Häufigkeit der Anwendung: Abhängig vom Standort und den Anforderungen des Anwenders. Temperatur: Raumtemperatur |
| Anwenderkategorie(n) | Berufsmäßige Verwender |
| Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial | Gebrauchsfertige Flüssigkeit in 700-ml-, 1-Liter- und 5-Liter-Flaschen aus High-Density-Polyethylen (HDPE) mit Deckel. |
4.2.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Desinfektion von harten, nicht porösen Oberflächen oder Geräten in Veterinärlaboren: Produkt auf die Oberfläche gießen und mit einem geeigneten Wischtuch oder Mopp verteilen. Darauf achten, dass die gesamte Oberfläche sichtbar feucht ist und das Biozidprodukt gleichmäßig verteilt wird. Für die erforderliche Zeit von 30 Minuten gegen Bakterien, Hefen und Viren einwirken lassen und die Oberfläche anschließend trockenwischen.
4.2.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Siehe "Allgemeine Verwendungshinweise"
4.2.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Siehe "Allgemeine Verwendungshinweise"
4.2.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Siehe "Allgemeine Verwendungshinweise"
4.2.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Siehe "Allgemeine Verwendungshinweise"
Kapitel 5
Allgemeine Anweisungen für die Verwendung der META-SPC 3
5.1. Gebrauchsanweisung
Siehe für jede Meta-SPC "Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung".
5.2. Risikominderungsmaßnahmen
Technische Maßnahmen: Ausreichende Belüftung des Bereichs sicherstellen.
Alle Meta-SPCs: Sprühen: Nur in Räumen mit einer Luftwechselrate von mindestens 20 ACH verwenden. Nur zur Desinfektion kleiner Flächen.
Alle Meta-SPCs: Wischen oder Moppen: Nur in Räumen mit einer Luftwechselrate von mindestens 40 ACH verwenden.
5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Erste-Hilfe-Anweisungen
NACH EINATMEN: Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
NACH VERSCHLUCKEN: Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
NACH HAUTKONTAKT: Haut mit Wasser spülen. Bei Symptomen: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
NACH AUGENKONTAKT: Mit Wasser spülen, ggf. Kontaktlinsen entfernen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
Sofortmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Nicht in die Kanalisation oder Flüsse gelangen lassen. Verschüttungen eindämmen. Mit trockener Erde oder mit Sand aufnehmen.
5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Nach Abschluss der Anwendung nicht verwendetes Produkt und die Verpackung gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgen. Das gebrauchte Produkt kann in die kommunale Kanalisation gespült werden. Die Einleitung in eine einzelne Kläranlage ist zu vermeiden.
5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
An einem kühlen und gut belüfteten Ort aufbewahren. Behälter dicht verschlossen halten. Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen. Vor Frost schützen. Bei Temperaturen von nicht mehr als 20 °C aufbewahren.
Haltbarkeit: 12 Monate
Kapitel 6
Sonstige Angaben
-
Kapitel 7
Dritte Informationsebene: Einzelne Produkte in der META-SPC 3
7.1. Handelsname(n), Zulassungsnummer und spezifische Zusammensetzung jedes einzelnen Produkts
| Handelsname(n) | Contec ProChlor V | Absatzmarkt: EU | |||
| Zulassungsnummer | EU-0032017-0005 1-3 | ||||
| Trivialname | IUPAC-Name | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| Aktivchlor, freigesetzt aus Calciumhypochlorit | Wirkstoff | 0,2 % (w/w) | |||
| Calcium hypochlorit | Calcium hypochlorit | Freisetzer | 7778-54-3 | 231-908-7 | 0,31 % (w/w) |
 | ENDE | |