Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 20. September 2023 reichte die Hydroflex Group GmbH bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und Artikel 4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 der Kommission ² auf Unionszulassung des gleichen Biozidprodukts gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 mit der Bezeichnung "Hydroflex IPA 70 Biocide" der Produktarten 2 und 4 gemäß der Beschreibung in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein und nahm Bezug auf das Biozidprodukt "Isopropanol 70 Biocide" (Zulassungsnummer EU-0027707-0022), das zu der betreffenden Referenz-Biozidproduktfamilie "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family" gehört. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-BX088801-11 in das Register für Biozidprodukte eingetragen. Der Antrag enthielt auch die Zulassungsnummer der betreffenden Referenz-Biozidproduktfamilie "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family", die mit der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2252 der Kommission ³ zugelassen wurde (Zulassungsnummer EU-0027707-0000).

(2) Die Biozidproduktfamilie "Hydroflex IPA 70 Biocide" enthält den Wirkstoff Propan-2-ol, der in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für die Produktarten 2 und 4 geführt wird.

(3) Am 12. Januar 2024 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 ihre Stellungnahme ⁴ mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von "Hydroflex IPA 70 Biocide".

(4) In ihrer Stellungnahme zieht die Agentur den Schluss, dass sich die vorgeschlagenen Unterschiede zwischen dem Biozidprodukt "Hydroflex IPA 70 Biocide" und dem betreffenden Biozidprodukt "Isopropanol 70 Biocide", das zu der betreffenden Referenz-Biozidproduktfamilie "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family" gehört, auf Informationen beschränken, die Gegenstand einer verwaltungstechnischen Änderung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission ⁵ sein können, und dass das gleiche Biozidprodukt "Hydroflex IPA 70 Biocide" gestützt auf die Bewertung der betreffenden Referenz-Biozidproduktfamilie "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family" bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt.

(5) Am 4. April 2024 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 die überarbeitete Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von "Hydroflex IPA 70 Biocide" in allen Amtssprachen der Union.

(6) Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist daher der Auffassung, dass eine Unionszulassung für das gleiche Biozidprodukt "Hydroflex IPA 70 Biocide" erteilt werden sollte.

(7) Das Ablaufdatum der Zulassung sollte an das Ablaufdatum der Zulassung für die betreffende Referenz-Biozidproduktfamilie "Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family" angeglichen werden.

(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Die Hydroflex Group GmbH erhält eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0032170-0000 für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung des gleichen Biozidprodukts "Hydroflex IPA 70 Biocide" gemäß der im Anhang enthaltenen Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften.

Die Unionszulassung gilt vom 6. Oktober 2024 bis zum 30. November 2032.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 13. September 2024

.

Hydroflex IPA 70 Biocide

Produktart(en)

PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind

PT04: Lebens- und Futtermittelbereich

Zulassungsnummer: EU-0032170-0000

R4BP-Assetnummer: EU-0032170-0000

Kapitel 1
Administrative Informationen

1.1. Handelsbezeichnung(en) des Produkts

1.2. Zulassungsinhaber

1.3. Hersteller des Produkts

1.4. Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

Kapitel 2
Produktzusammensetzung und -formulierung

2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung des Produkts

2.2. Art(en) der Formulierung

Meta-SPC 2: Gebrauchsfertiges Spray in Sprühflasche

Kapitel 3
Gefahren- und Sicherheitshinweise

Kapitel 4
Zugelassene Verwendung(en)

4.1. Verwendungsbeschreibung

Tabelle 1: Verwendung 1 - Flüssiges Spray - Desinfektion kleiner Oberflächen - Berufsmäßige Verwender

4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

1. Gebrauchsfertiges Produkt durch Sprühen auf die Oberfläche aufbringen. Sicherstellen, dass die Oberflächen vollständig benetzt sind, und 1 Minute (allgemeine Desinfektion von Oberflächen) bzw. 5 Minuten (Oberflächen im Gesundheitswesen) warten
2. Zur Verwendung bei Raumtemperatur.
3. Anwendung gemäß den Anforderungen, eine Anwendung je Verwendung, 4-mal täglich.

4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Die folgende persönliche Risikominderungsmaßnahme kann für Nachfüllvorgänge in Erwägung gezogen werden, sofern sie nicht durch technische und/oder organisatorische Maßnahmen ersetzt werden kann:

Das Tragen eines Augenschutzes beim Auffüllen des Produkts wird empfohlen.

4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.2. Verwendungsbeschreibung

Tabelle 2: Verwendung 2 - Flüssiges Spray - Desinfektion kleiner Oberflächen mit Lebensmittelkontakt - Berufsmäßige Verwender

4.2.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

1. Gebrauchsfertiges Produkt durch Sprühen auf die Oberfläche aufbringen. Sicherstellen, dass die Oberflächen vollständig benetzt sind, und mindestens 1 min. (allgemeine Desinfektion von Oberflächen), 5 min. (Desinfektion von Oberfläche in Brauereien und der Fleischindustrie) bzw. mindestens 15 min. (Desinfektion von Oberfläche in der Milchindustrie) warten.
2. Zur Verwendung bei Raumtemperatur.
3. Anwendung gemäß den Anforderungen, eine Anwendung je Verwendung, 4-mal täglich.

4.2.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Die folgende persönliche Risikominderungsmaßnahme kann für die Desinfektion von Maschinen zur Lebensmittelverarbeitung und für Nachfüllvorgänge in Erwägung gezogen werden, sofern sie nicht durch technische und/oder organisatorische Maßnahmen ersetzt werden kann: Das Tragen eines Augenschutzes bei der Handhabung des Produkts wird empfohlen.

4.2.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.2.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.2.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

Kapitel 5
Allgemeine Anweisungen für die Verwendung ¹

5.1. Gebrauchsanweisung

1. Produkte müssen vor Gebrauch geschüttelt werden.
2. Nicht mehr als 20 ml/m² verwenden.
3. Gebrauchte Tücher müssen in einem geschlossenen Behälter entsorgt werden.

5.2. Risikominderungsmaßnahmen

1. Berührung mit den Augen vermeiden.
2. Zum Nachfüllen ist ein Trichter zu verwenden.
3. Das Produkt ist nur für die Desinfektion kleinerer Flächen zu verwenden.
4. Von Kindern und Tieren fernhalten.
5. Nur in gut gelüfteten Bereichen verwenden.
6. Kinder und Tiere von Räumen fernhalten, in denen eine Desinfektion vorgenommen wird.
7. Für angemessene Belüftung sorgen, bevor Kinder und Tiere behandelte Räume betreten.

5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

1. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Mit Wasser abspülen. Eventuell Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. 5 Minuten lang weiter spülen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
2. BEI EINATMEN: An die frische Luft bringen und in einer Position ruhigstellen, die das Atmen erleichtert. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

1. Produkt: Die Entsorgung im normalen Haushaltsabfall ist verboten. Entsorgung als Sonderabfall entsprechend den örtlichen Vorschriften erforderlich.
2. Produkt nicht in Abläufe gelangen lassen.
3. Wenden Sie sich an die Abfallentsorgungsunternehmen.
4. Verunreinigte Verpackung: Kontaminierte Verpackungen gründlich ausleeren. Sie können nach gründlicher und sachgerechter Reinigung wiederverwertet werden. Verpackungen, die nicht gereinigt werden können, sind auf die gleiche Weise wie das Produkt zu entsorgen.
5. Nicht verbrennen oder leeren Behälter mit Schneidbrenner bearbeiten. Explosionsgefahr.

5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

1. An einem gut belüfteten Ort aufbewahren.
2. Kühl halten.
3. Behälter dicht verschlossen halten.
4. Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen sowie anderen Zündquellenarten fernhalten. Nicht rauchen.
5. Haltbarkeit: 24 Monate

Kapitel 6
Sonstige Angaben

Das Produkt enthält Propan-2-ol (CAS-Nr.: 67-63-0), für das ein europäischer Referenzwert von 129,28 mg/m³ für berufsmäßige Verwender vereinbart und für die Risikobeurteilung des Produkt verwendet wurde.

ENDE