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Durchführungsverordnung (EU) 2024/2419 der Kommission vom 13. September 2024 zur Erteilung einer Unionszulassung für das Biozidprodukt "Soft Care Med H5" gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Text von Bedeutung für den EWR)
(ABl. L 2024/2419 vom 16.09.2024)
| Ergänzende Informationen |
| Liste zur Erteilung einer Unionszulassung (gestützt auf die VO (EU) 528/2012) |
Die Europäische Kommission -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten 1, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Am 29. März 2019 reichte Diversey Europe Operations B.V. bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Antrag auf Unionszulassung für ein Biozidprodukt mit der Bezeichnung "Soft Care Med H5" der Produktart 1 gemäß Anhang V der genannten Verordnung ein und legte eine schriftliche Bestätigung dafür vor, dass die zuständige Behörde der Niederlande der Bewertung des Antrags zugestimmt hatte. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-MF050448-40 in das Register für Biozidprodukte eingetragen.
(2) "Soft Care Med H5" enthält als Wirkstoffe Propan-1-ol und Propan-2-ol, die in der in Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 genannten Unionsliste genehmigter Wirkstoffe für die Produktart 1 enthalten sind.
(3) Am 17. Juli 2023 übermittelte die bewertende zuständige Behörde der Agentur gemäß Artikel 44 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen zu ihrer Bewertung.
(4) Am 14. Dezember 2023 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ihre Stellungnahme 2 mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts "Soft Care Med H5" und dem endgültigen Bewertungsbericht für das Biozidprodukt.
(5) In der Stellungnahme wird der Schluss gezogen, dass das Biozidprodukt "Soft Care Med H5" als Biozidprodukt gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe r der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelten kann, dass eine Unionszulassung gemäß Artikel 42 Absatz 1 der genannten Verordnung erteilt werden kann und dass das Biozidprodukt bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absatz 1 der genannten Verordnung erfüllt.
(6) Am 3. Januar 2024 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften in allen Amtssprachen der Union.
(7) Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist somit der Auffassung, dass eine Unionszulassung für "Soft Care Med H5" erteilt werden sollte.
(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte
- hat folgende Verordnung erlassen:
Diversey Europe Operations B.V. erhält eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0032018-0000 für die Bereitstellung des Biozidprodukts "Soft Care Med H5" auf dem Markt und für dessen Verwendung gemäß der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften im Anhang.
Die Unionszulassung gilt vom 6. Oktober 2024 bis zum 30. September 2034.
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 13. September 2024
2) Stellungnahme der ECHA vom 22. November 2023 zur Unionszulassung für das Biozidprodukt "Soft Care Med H5" (ECHA/BPC/401/2023), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
| Zusammenfassung der Eigenschaften eines Biozidprodukts | Anhang |
Soft Care Med H5
Produktart(en)
PT01: Menschliche Hygiene
Zulassungsnummer: EU-0032018-0000
R4BP-Assetnummer: EU-0032018-0000
Kapitel 1
Administrative Informationen
1.1. Handelsbezeichnung(en) des Produkts
| Handelsname(n) | Soft Care Med H5 Soft Care Med DivoCare Alco P VR203 DivoCare Alco P Soft Care Alcoplus Soft Care Impact Med PrimeSource MED Soft Care Alcogel PrimeSource Alcoplus PrimeSource Alcogel PrimeSource Hand Sanitizer STAPLES Med STAPLES Alcogel STAPLES Alcoplus STAPLES Hand Sanitizer Optimax Hand Sanitizer Optimax Med Optimax Alcogel Optimax Alcoplus Trust MED |
1.2. Zulassungsinhaber
| Name und Anschrift des Zulassungsinhabers | Name | Diversey Europe Operations B.V. |
| Anschrift | Regulatory team Maarssenbroeksedijk 2 3542 DN Utrecht NL | |
| Zulassungsnummer | EU-0032018-0000 | |
| R4BP-Assetnummer | EU-0032018-0000 | |
| Datum der Zulassung | 6. Oktober 2024 | |
| Ablauf der Zulassung | 30. September 2034 | |
1.3. Hersteller des Produkts
| Name des Herstellers | Diversey Europe Operations B.V. | |||||
| Anschrift des Herstellers | Maarssenbroeksedijk 2 3542 DN Utrecht Niederlande (die) | |||||
| Standort der Produktionsstätten |
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| Name des Herstellers | Multifill B.V. |
| Anschrift des Herstellers | Constructieweg 25a, P.O. Box 367 3640 Mijdrecht Niederlande (die) |
| Standort der Produktionsstätten | Multifill B.V. site 1 Constructieweg 25a, P.O. Box 367 3640 AJ Mijdrecht Niederlande (die) |
1.4. Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe
| Wirkstoff | Propan-1-ol |
| Name des Herstellers | BASF SE |
| Anschrift des Herstellers | Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Deutschland |
| Standort der Produktionsstätten | BASF SE site 1 Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Deutschland |
| Wirkstoff | Propan-1-ol |
| Name des Herstellers | OXEA Corporation |
| Anschrift des Herstellers | 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City Vereinigte Staaten (die) |
| Standort der Produktionsstätten | OXEA Corporation site 1 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City Vereinigte Staaten (die) |
| Wirkstoff | Propan-2-ol | ||
| Name des Herstellers | SASOL Solvents Germany GmbH | ||
| Anschrift des Herstellers | Anckelmannsplatz D-20537 Hamburg Deutschland | ||
| Standort der Produktionsstätten |
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| Wirkstoff | Propan-2-ol |
| Name des Herstellers | Shell Chemicals Europe B.V. |
| Anschrift des Herstellers | Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Niederlande (die) |
| Standort der Produktionsstätten | Shell Chemicals Europe B.V. site 1 Shell Nederland Chemie BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Niederlande (die) |
| Wirkstoff | Propan-2-ol | ||
| Name des Herstellers | Exxon Mobil Chemicals | ||
| Anschrift des Herstellers | Hermeslaan 2 1831 Machelen Belgien | ||
| Standort der Produktionsstätten |
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| Wirkstoff | Propan-2-ol |
| Name des Herstellers | Novapex |
| Anschrift des Herstellers | 21 Chemin de la Sauvegarde - 21 Ecully Parc - CS 33167 69134 Écully Cedex Frankreich |
| Standort der Produktionsstätten | Novapex site 1 Novapex SAS Usine de Rousillon, Rue Gaston Monmousseau 38556 Saint Maurice l "Exil Frankreich |
Kapitel 2
Produktzusammensetzung und -formulierung
2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung des Produkts
| Trivialname | IUPAC-Name | Funktion | CAS-Nummer | EG-Nummer | Gehalt (%) |
| Propan-1-ol | Wirkstoff | 71-23-8 | 200-746-9 | 2,96 % (w/w) | |
| Propan-2-ol | Wirkstoff | 67-63-0 | 200-661-7 | 70 % (w/w) |
2.2. Art(en) der Formulierung
AL Alle anderen Flüssigkeiten
Kapitel 3
Gefahren- und Sicherheitshinweise
| Gefahrenhinweise | H225: Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar. H336: Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. H319: Verursacht schwere Augenreizung. |
| Sicherheitshinweise | P101: Ist ärztlicher Rat erforderlich, Verpackung oder Kennzeichnungsetikett bereithalten. P102: Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. P210: Von Hitze/Funken/offener Flamme/heißen Oberflächen fernhalten. Nicht rauchen. P233: Behälter dicht verschlossen halten. P261: Einatmen von Dampf vermeiden. P271: Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden. P304 + P340: BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen. P312: Bei Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM anrufen. P305 + P351 + P338: BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. P337 + P313: Bei anhaltender Augenreizung: Ärztliche(n) Ärztlichen Rat einholen hinzuziehen. P303 + P361 + P353: BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT (oder dem Haar): Alle kontaminierten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit Wasser abwaschen [oder duschen]. P370 + P378: Bei Brand: Wasser zum Löschen verwenden. P403 + P235: An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Kühl halten. P405: Unter Verschluss aufbewahren. P501: Inhalt in Chemieabfall entsorgen. P103: Sorgfältig lesen und alle Anweisungen befolgen. |
Kapitel 4
Zugelassene Verwendung(en)
4.1. Verwendungsbeschreibung
Tabelle 1: PT01 - Hygienische Händedesinfektion
| Produktart | PT01: Menschliche Hygiene | ||||||
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | - | ||||||
| Zielorganismus/Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) | Trivialname:
Bakterien Trivialname: Hefen Trivialname: behüllte Viren Trivialname: Viren (begrenzt viruzid PLUS) Trivialname: Tuberkulose-Bakterien | ||||||
| Anwendungsbereich(e) | Innenverwendung Außenverwendung Gebrauchsfertige Händedesinfektion zur Verwendung in Krankenhäusern und anderen medizinischen Bereichen, institutionellen und industriellen Bereichen, Restaurants und Großküchen sowie Freizeitbereichen. Nicht für den häuslichen Gebrauch. | ||||||
| Anwendungsmethode(n) | Methode: verteilen Detaillierte Beschreibung: Für Pumpe oder Beutel mit Pumpe: Gebrauchsfertiges Desinfektionsmittel auf die Hände auftragen und verteilen. Die sauberen Hände vollständig einreiben. Für Flip-Top-Flaschen oder Flaschen mit Deckel: Die gebrauchsfertige Flüssigkeit in die Handfläche einer hohlen Hand geben. Die sauberen Hände vollständig einreiben. | ||||||
| Anwendungsrate(n) und Häufigkeit | Aufwandmenge: - Erwachsene: 3 ml (die Flüssigkeitsmenge sollte der Größe einer großen Münze entsprechen) entspricht 3 Pumpstößen mit dem Dosiersystem - Kinder unter 12 Jahren: 2 ml, entspricht 2 Pumpstößen mit dem Dosiersystem - Kinder unter 6 Jahren: 1 ml, entspricht 1 Pumpstoß mit dem Dosiersystem Verdünnung (%): Gebrauchsfertig. Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Berufsmäßige und industrielle Anwender: Bis zu 25 Anwendungen pro Tag Breite Öffentlichkeit:
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| Anwenderkategorie(n) | Industrielle Verwender; Berufsmäßige Verwender; Breite Öffentlichkeit (nicht-berufsmäßige Verwender) | ||||||
| Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial | Berufsmäßig und industriell:
Breite Öffentlichkeit:
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4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Gebrauchsanweisung beachten.
Das Produkt sollte nur auf sichtbar sauberen Händen verwendet werden.
Schritt 1: die folgende Menge an Desinfektionsmittel auftragen:
In der Handfläche verreiben. Handfläche an Handfläche reiben, um das Desinfektionsmittel über die gesamten Hände und Finger zu verteilen.
Schritt 2: Den Handrücken der linken Hand mit der rechten Handfläche reiben. Vorgang mit der anderen Hand wiederholen.
Schritt 3: Die Finger spreizen und die Fingerzwischenräume einreiben. Aktion umkehren und wiederholen.
Schritt 4: Handfläche an Handfläche mit verschränkten Fingern (5 Mal) reiben.
Schritt 5: Die Daumen jeder Hand mit einer rotierenden Bewegung einreiben
Schritt 6: Fingerspitzen mit kreisenden Bewegungen in der gegenüberliegenden Handfläche reiben. Handgelenke beider Hände einreiben. Die Hände vollständig trocknen lassen
30 Sekunden lang feucht halten gegen Bakterien, Hefen, Tuberkulose-Bakterien und behüllte Viren ODER 2 Minuten gegen Viren (Wirkbereich begrenzt viruzid PLUS).
Nicht abspülen.
Den Vorgang wiederholen, wenn eine erneute Händedesinfektion erforderlich ist.
Kinder und Kleinkinder dürfen die Händedesinfektion nur unter Aufsicht von Erwachsenen durchführen: die für Kinder/Kleinkinder vorgesehene Menge zunächst auf die eigene Hand auftragen und das Produkt auf der Hand des Kindes/Kleinkindes einreiben, bis beide Hände vollständig getrocknet sind (siehe 6-Schritte-Anleitung). Darauf achten, dass das Kind/Kleinkind weder Augen noch Mund berührt, bevor das Produkt getrocknet ist.
4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Siehe allgemeine Verwendungshinweise.
Verwendung durch Kinder nur unter Aufsicht eines Erwachsenen.
Nicht bei Kindern unter 1 Jahr verwenden.
Darauf achten, dass der Benutzer das Produkt in einem Bereich aufträgt, in dem sich über einen längeren Zeitraum keine Personen aufhalten.
4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Siehe allgemeine Verwendungshinweise.
4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Siehe allgemeine Verwendungshinweise.
4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Außer Reichweite von Kindern und Tieren aufbewahren.
4.2. Verwendungsbeschreibung
Tabelle 2: PT01 - Chirurgische Händedesinfektion
| Produktart | PT01: Menschliche Hygiene |
| Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung | - |
| Zielorganismus/Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase) | Trivialname:
Bakterien Trivialname: Hefen Trivialname: Viren (begrenzt viruzid PLUS) Trivialname: Tuberkulose-Bakterien |
| Anwendungsbereich(e) | Innenverwendung Gebrauchsfertiges chirurgisches Desinfektionsmittel für Hände und Unterarme zur Verwendung in Krankenhäusern und anderen medizinischen Bereichen. |
| Anwendungsmethode(n) | Methode: verteilen Detaillierte Beschreibung: Das gebrauchsfertige Desinfektionsmittel durch mindestens dreimaliges Pumpen (1 ml pro Pumpe) auf die Hände (Pumpe oder Beutel mit Pumpe) geben und verreiben, um die sauberen Hände und Arme vollständig zu bedecken. ODER Die gebrauchsfertige Flüssigkeit in die Handfläche einer hohlen Hand geben (Flip-Top-Flasche) und so auftragen, dass saubere Hände und Arme vollständig bedeckt sind. |
| Anwendungsrate(n) und Häufigkeit | Aufwandmenge:
Portionen von 3 ml bis zu insgesamt 12 ml. Verdünnung (%): Gebrauchsfertig. Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Bis zu 4 Anwendungen pro Tag. |
| Anwenderkategorie(n) | Berufsmäßige Verwender |
| Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial | Fester Behälter (Flip-Top) aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE): 100, 150, 200, 500 ml Fester Behälter (Pumpe oder Kappe) (HDPE): 0,5, 0,6, 0,7, 0,75, 0,8, 0,9, 1, 1,3, 1,5, 2, 3, 5, 10, 20, 50, 100, 200 Liter Flexibler Behälter (Beutel mit Pumpe oder Deckel) aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE): 0,8, 1,3, 2,5 Liter |
4.2.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung
Das Produkt ist auf sichtbar sauberen Händen und Armen anzuwenden.
Produkte, die zur chirurgischen Handdesinfektion verwendet werden, dürfen nicht nachgefüllt oder umgefüllt werden.
Für Pumpe/Beutel mit Pumpe:
Durch mindestens dreimaliges Pumpen (1 ml pro Pumpstoß) auf die Hände auftragen und einreiben, um die sauberen Hände und Arme bis zum Ellbogen vollständig zu bedecken. Vorgang Wiederholen und mehrere Portionen von 3 ml verwenden, um Hände und Arme 2 Minuten lang feucht zu halten.
2 Minuten lang feucht halten gegen Bakterien, Hefen, Tuberkulosebakterien und Viren (Wirkbereich begrenzt viruzid PLUS).
Nicht abspülen.
Vorgang Wiederholen, wenn eine erneute Händedesinfektion erforderlich ist. (Bis zu 4 Anwendungen pro Tag).
Für Flip-Top-Verschlussflaschen
Die Flüssigkeit in die hohle Handfläche einer Hand geben und so auftragen, dass saubere Hände und Arme bis zum Ellbogen vollständig bedeckt sind. Den Vorgang wiederholen und mehrere Portionen von 3 ml verwenden, um Hände und Arme 2 Minuten lang feucht zu halten.
2 Minuten lang feucht halten gegen Bakterien, Hefen, Tuberkulose-Bakterien und Viren (Wirkbereich begrenzt viruzid PLUS).
Nicht abspülen.
Den Vorgang wiederholen, wenn eine erneute Händedesinfektion erforderlich ist. (Bis zu 4 Anwendungen pro Tag).
4.2.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen
Siehe allgemeine Verwendungshinweise.
4.2.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Siehe allgemeine Verwendungshinweise.
4.2.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Siehe allgemeine Verwendungshinweise.
4.2.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Siehe allgemeine Verwendungshinweise.
Kapitel 5
Allgemeine Anweisungen für die Verwendung 1
5.1. Gebrauchsanweisung
Siehe die spezifischen Anweisungen zu den einzelnen Anwendungen
5.2. Risikominderungsmaßnahmen
Kontakt mit den Augen vermeiden.
5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt
Einatmen: Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen.
Hautkontakt: Keine Effekte oder Symptome bei normalem Gebrauch.
Augenkontakt: Verursacht starke Reizungen
Verschlucken: Verschlucken kann zu Übelkeit und Erbrechen aufgrund lokaler Reizung und zu systemischen Wirkungen wie Trunkenheit, Schläfrigkeit, manchmal Bewusstlosigkeit und niedrigem Blutzucker (insbesondere bei Kindern) führen.
NACH EINATMEN: An die frische Luft bringen und in einer Position für ungehinderte Atmung lagern. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen
NACH VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. Bei Symptomen: Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren. Ohne keine Symptome: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen. Hinweis für medizinisches Personal: Falls erforderlich, lebenserhaltende Maßnahmen einleiten, danach GIFTINFORMATIONSZENTRUM anrufen.
NACH HAUTKONTAKT: Bei Reizung mit Wasser abwaschen und einen Arzt aufsuchen. Bei unbeabsichtigtem Hautkontakt: mit Wasser abwaschen.
NACH AUGENKONTAKT: Mit Wasser spülen, ggf. Kontaktlinsen entfernen. 5 Minuten mit Wasser weiter spülen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
Umweltschutzmaßnahmen:
Vermeiden Sie die (direkte) Freisetzung (des unverdünnten Produktes) in die Umwelt/die Kanalisation.
Verschüttetes Material mit Wasser verdünnen und aufnehmen.
5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung
Gemäß den nationalen oder örtlichen Vorschriften entsorgen.
5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen
Haltbarkeit: 2 Jahre.
Unter 30°C lagern.
Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung geschützt lagern.
Kapitel 6
Sonstige Angaben
 | ENDE | |