Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten ¹, insbesondere auf Artikel 44 Absatz 5 Unterabsatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Am 12. April 2018 reichte Lhoist bei der Europäischen Chemikalienagentur (im Folgenden "Agentur") einen Antrag gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und Artikel 4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 der Kommission ² auf Unionszulassung des gleichen Biozidprodukts gemäß Artikel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 mit der Bezeichnung "Ca(OH)2 PT02" der Produktart 2 gemäß der Beschreibung in Anhang V der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein. Der Antrag wurde mit der Nummer BC-YU038691-99 in das Register für Biozidprodukte eingetragen. Der Antrag enthielt auch die Vorgangsnummer des betreffenden Referenz-Biozidprodukts "EuLA hydra-lime 23", das mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/2701 der Kommission ³ zugelassen und im Register mit der Nummer BC-JR038510-32 eingetragen wurde.

(2) Das Biozidprodukt "Ca(OH)2 PT02" enthält den Wirkstoff Calciumdihydroxid/Calciumhydroxid/Branntkalk/Kalkhydrat/gelöschten Kalk, der für die Produktart 2 in der Unionsliste genehmigter Wirkstoffe gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführt ist.

(3) Am 22. September 2022 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 6 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 414/2013 ⁴ eine Stellungnahme sowie den Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von "Ca(OH)2 PT02".

(4) In der Stellungnahme zieht die Agentur den Schluss, dass sich die vorgeschlagenen Unterschiede zwischen dem Biozidprodukt "Ca(OH)2 PT02" und dem betreffenden Referenz-Biozidprodukt "EuLA hydra-lime 23" auf Informationen beschränken, die Gegenstand einer verwaltungstechnischen Änderung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission ⁵ sein können, und dass das gleiche Biozidprodukt "Ca(OH)2 PT02" gestützt auf die Bewertung des betreffenden Referenz-Biozidprodukts "EuLA hydra-lime 23" bei Übereinstimmung mit dem Entwurf der Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften die Bedingungen gemäß Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllt.

(5) Am 26. Februar 2024 übermittelte die Agentur der Kommission gemäß Artikel 44 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 die überarbeitete Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften von "Ca(OH)2 PT02" in allen Amtssprachen der Union.

(6) Die Kommission schließt sich der Stellungnahme der Agentur an und ist daher der Auffassung, dass eine Unionszulassung für das gleiche Biozidprodukt "Ca(OH)2 PT02" erteilt werden sollte.

(7) Das Ablaufdatum der Zulassung sollte an das Ablaufdatum der Zulassung für das betreffende Referenz-Biozidprodukt "EuLA hydra-lime 23" angeglichen werden.

(8) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozidprodukte

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Lhoist erhält eine Unionszulassung mit der Zulassungsnummer EU-0029527-0000 für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung des Biozidprodukts "Ca(OH)2 PT02" gemäß der im Anhang enthaltenen Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts.

Die Unionszulassung gilt vom 6. Oktober 2024 bis zum 30. November 2033.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 13. September 2024

.

Ca(OH)2 PT02

Produktart(en)

PT02: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen oder Tieren bestimmt sind

Zulassungsnummer: EU-0029527-0000

R4BP-Assetnummer: EU-0029527-0000

Kapitel 1
Administrative Informationen

1.1. Handelsbezeichnung(en) des Produkts

1.2. Zulassungsinhaber

1.3. Hersteller des Produkts

1.4. Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

Kapitel 2
Produktzusammensetzung und -formulierung

2.1. Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung des Produkts

2.2. Art(en) der Formulierung

DP - Staubfähiges Pulver WP - Spritzpulver (nur zur Desinfektion von Tierunterkünften; Kalkung von Wänden)

Kapitel 3
Gefahren- und Sicherheitshinweise

Kapitel 4
Zugelassene Verwendung(en)

4.1. Verwendungsbeschreibung

Tabelle 1: Desinfektion von Klärschlamm

4.1.1. Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

• Die Dosis muss ausreichen, um während der Kontaktzeit einen pH-Wert > 12 aufrechtzuerhalten.
• Aufwandmenge: 0,2 - 2 kg Produkt / kg Trockengewicht des Untergrundes; typischer Trockensubstanzgehalt - 12-25 % im Klärschlamm.

Die Verhältnisse können je nach Anwendung und Kläranlagendesign variieren. Der Anwender muss die Wirksamkeit der Behandlung durch vorläufige Labortests sicherstellen, die die Wirksamkeit gemäß den jeweils geltenden Rechtsvorschriften gewährleisten.

4.1.2. Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

• Das Laden des Produkts in die Behandlungseinheit und die Anwendung müssen vollautomatisiert erfolgen. Die Beladung der Behandlungseinheit und die Entsorgung leerer Beutel und Säcke muss mit einem Teleskoplader (inkl. geschlossener Kabine) erfolgen.
• Tragen Sie beim Laden des Produkts und beim Entsorgen leerer Beutel Folgendes:
  • Atemschutzausrüstung (RPE) mit mindestens dem zugewiesenen Schutzfaktor (APF) 40 (luftdichtes Gesichtsteil, das Augen, Nase, Mund und Kinn gemäß der Europäischen Norm (EN) 149 mit einem P3-Filter oder einem gleichwertigen Filter bedeckt);
  • • Chemikalienbeständige Handschuhe, klassifiziert nach EN 374 oder gleichwertig (Handschuhmaterial ist vom Zulassungsinhaber in den Produktinformationen anzugeben);
  • Schutzanzug gemäß EN 13982 oder gleichwertig (Overallmaterial ist vom Zulassungsinhaber in der Produktinformation anzugeben).
• Bei der Behandlung von Gülle wird das Tragen von Atemschutzgeräten (ASG) speziell für Ammoniakgas gemäß EN 14387 (oder gemäß einer gleichwertigen Norm) empfohlen, sofern eine Exposition gegenüber diesem Gas nicht ausgeschlossen werden kann, deren Konzentration den EU-Arbeitsplatzgrenzwert (OEL) von 14 mg/m³ überschreitet.
• Tragen Sie beim manuellen Umgang mit behandeltem Klärschlamm Schutzhandschuhe gemäß EN 374 oder gleichwertig und einen Schutzanzug gemäß EN 14126 oder gleichwertig zum Schutz vor den inhärenten Eigenschaften des Klärschlamms.
• Die Bestimmungen über persönliche Schutzausrüstung gelten unbeschadet der Anwendung der Richtlinie 98/24/EG des Rates und anderer Rechtsvorschriften der Union im Bereich Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz.
• Die vollständigen Titel der EN-Normen und -Gesetze finden Sie in Abschnitt 6.
• Die Reinigung der Behandlungseinheiten muss mit einem automatisierten Verfahren, ohne die Anwesenheit von Beschäftigten, erfolgen.

4.1.3. Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

-

4.1.4. Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

-

4.1.5. Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

-

Kapitel 5
Allgemeine Anweisungen für die Verwendung ¹

5.1. Gebrauchsanweisung - Beachten Sie die Anwendungsbestimmungen.

• Beachten Sie die Nutzungsbedingungen des Produkts.
• Beachten Sie den vorhandenen Hygieneplan, um sicherzustellen, dass die erforderliche Wirksamkeit erreicht wird.
• Bei Verwendung im Freien das Produkt nicht bei Wind oder Regen anwenden.

5.2. Risikominderungsmaßnahmen

• Lassen Sie während der gesamten Behandlungsdauer (einschließlich Beladung, Anwendung des Produkts, der Entsorgung leerer Beutel und Säcke, während der Kontaktzeit und der Entfernung des Produkts und seiner Rückstände vom Boden) keine unbeteiligten Personen (einschließlich Personal und Kinder) und Haustiere in den Behandlungsbereich).
• Nur in einem gut belüfteten Bereich verwenden.

5.3. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

• NACH EINATMEN: An die frische Luft bringen und in einer Position für ungehinderte Atmung lagern. - Bei Symptomen: Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren. Ohne Symptome: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.
• NACH VERSCHLUCKEN: Sofort Mund ausspülen. Der exponierten Person etwas zu trinken geben, falls sie in der Lage ist zu schlucken. KEIN Erbrechen herbeiführen. Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren.
• NACH HAUTKONTAKT: Haut sofort mit viel Wasser spülen, beschmutzte Kleidungsstücke ausziehen. Haut für weitere 15 Minuten mit Wasser spülen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen. (Kleidung vor Wiederverwendung waschen.) NACH AUGENKONTAKT: Sofort einige Minuten mit Wasser spülen, ggf. Kontaktlinsen entfernen. 15 Minuten mit Wasser weiter spülen. Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren.
• Hinweis für medizinisches Personal: Augen auf Transport wiederholt spülen, wenn Augenkontakt gegenüber alkalischen Chemikalien (pH-Wert > 11) wie Aminen oder gegenüber Säuren, wie Essigsäure, Ameisensäure oder Propionsäure.

5.4. Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

• Entsorgen Sie unbenutztes Produkt nicht auf den Boden, in Wasserläufe, in Rohre (z.B. von Waschbecken, Toiletten) oder in die Kanalisation.
• Entsorgen Sie unbenutztes Produkt, seine Verpackung und alle anderen Abfälle gemäß den örtlichen Vorschriften.

5.5. Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

• Nicht bei einer Temperatur über 30°C lagern.
• Vor Feuchtigkeit schützen.
• Haltbarkeit: 15 Monate.

Kapitel 6
Sonstige Angaben

Vollständige Titel der EN-Normen und Rechtsvorschriften, auf die in den Abschnitten 4.1.2 - 4.5.2 Bezug genommen wird:

EN 149 - Atemschutzgeräte - Filtrierende Halbmasken zum Schutz vor Partikeln - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung;

EN 374 - EN ISO 374-1:2018: Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen. Teil 1: Terminologie und Leistungsanforderungen für chemische Risiken;

EN 13982 - Schutzkleidung zum Einsatz gegen feste Partikel - Teil 1: Leistungsanforderungen an Chemikalienschutzkleidung zum Schutz des gesamten Körpers vor festen Partikeln in der Luft;

EN 14387 - EN 14387:2021: Atemschutzgeräte - Gasfilter und Kombinationsfilter - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung;

EN 14126 - BS EN 14126: 2003 - Schutzkleidung. Leistungsanforderungen und Prüfmethoden für Schutzkleidung gegen Infektionserreger;

Richtlinie 98/24/EG des Rates vom 7. April 1998 zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (Vierzehnte Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) (ABl. L 131 vom 05.05.1998 S. 11).

ENDE