Die Europäische Kommission -

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission ¹, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2) Nach Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission ² eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3) In der Unionsliste im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 ist Vitamin D₂-Pilzpulver als zugelassenes neuartiges Lebensmittel enthalten.

(4) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2079 der Kommission ³ wurde das Inverkehrbringen von Vitamin D₂-Pilzpulver als neuartiges Lebensmittel zur Verwendung in einer Reihe von Lebensmitteln genehmigt.

(5) Am 29. März 2024 stellte das Unternehmen MBio, Monaghan Mushrooms (im Folgenden "Antragsteller") bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Änderung der Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels Vitamin D₂-Pilzpulver. Der Antragsteller beantragte, den zulässigen Bereich der Vitamin D₂ Konzentrationen in Vitamin D₂-Pilzpulver auf niedrigere Konzentrationen zu erweitern und die zulässigen Gehalte an Kohlenhydraten zu überarbeiten, die unterschiedlichen Höchstgehalte für "Kohlenhydrate" und "Ballaststoffe insgesamt" zu streichen und einen einzigen Höchstgehalt für "Kohlenhydrate insgesamt" festzulegen.

(6) Der Antragsteller begründete den Antrag auf diese Überarbeitung damit, dass die derzeitige Spanne in Bezug auf den zulässigen Gehalt an Vitamin D₂ (580-595 μg/g Pilzpulver) sehr eng gefasst sei. Die kaufmännische Erfahrung und die Beobachtung der Kundenbedürfnisse hätten gezeigt, dass in der Praxis weniger konzentrierte Formulierungen erforderlich seien, da sie leichter in Endproduktanwendungen integriert werden können. Die beantragte Erweiterung der Spanne für Vitamin D₂ auf 137,5-595 μg/g Trockengewicht soll eine sichere Zugabe zu verschiedenen Lebensmitteln und eine genauere Zugabe von Vitamin D in den erforderlichen Endkonzentrationen ermöglichen. Das Herstellungsverfahren bleibt in Bezug auf seine grundlegenden Merkmale unverändert: die Wellenlänge von UV-Licht bleibt im zulässigen Bereich; die Vitamin-D-Konzentration im Pulver wird durch die Dauer der Bestrahlung mit UV-Licht bestimmt. Bei der Erzeugung niedrigerer Konzentrationen ist die Bestrahlung mit UV-Licht geringer als bei der derzeitigen höheren Konzentration. Um den Bedürfnissen der Kunden und Endverbraucher nach einer genauen und konsistenten Zugabe von Vitamin D zu Endprodukten gerecht zu werden, wird die Konsistenz der behandelten Pulver durch sorgfältiges Mischen mit einem entsprechenden Anteil an Pilzpulver, das keiner UV-Behandlung unterzogen wurde, sichergestellt. Unbehandeltes Pilzpulver, das zu diesem Zweck verwendet wird, ist, abgesehen davon, dass es kein Vitamin D enthält, mit dem behandelten Pulver identisch, wodurch etwaige Risiken ausgeschlossen werden, die andernfalls mit der Verwendung von nicht aus Pilzen erzeugtem Mischmaterial verbunden sein könnten. In Bezug auf den Antrag auf Festlegung eines einzigen Höchstgehalts für "Kohlenhydrate insgesamt" weist der Antragsteller darauf hin, dass dieser Gehalt die beiden in der derzeitigen Zulassung festgelegten unterschiedlichen Gehalte umfassen würde, nämlich "Kohlenhydrate" und "Ballaststoffe insgesamt", bei denen die Spanne zwischen den Grenzwerten sehr eng gefasst ist. Daher schlägt der Antragsteller vor, die bestehenden Grenzwerte für "Ballaststoffe insgesamt" und "Kohlenhydrate" durch einen einzigen Grenzwert für "Kohlenhydrate insgesamt" von höchstens 60 % zu ersetzen. Außerdem ist der Antragsteller der Meinung, dass dieser Ansatz praktische Vorteile hätte, da er die Unsicherheit im Zusammenhang mit der getrennten Bestimmung von "Ballaststoffen insgesamt" und "Kohlenhydraten" beseitigen würde. Der Antragsteller weist auch darauf hin, dass andere ähnliche zugelassene Vitamin D₂-Pilzpulver eine weniger eng gefasste Spannweite der Grenzwerte für Kohlenhydrate aufweisen. In diesem Zusammenhang gibt es für den vorgeschlagenen Grenzwert von höchstens 60 % "Kohlenhydrate insgesamt" also durchaus Präzedenzfälle.

(7) Die Kommission vertritt die Ansicht, dass die beantragte Aktualisierung der Unionsliste betreffend die vom Antragsteller vorgeschlagene Änderung der Spezifikationen von Vitamin D₂-Pilzpulver keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben dürfte und eine Sicherheitsbewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden "Behörde") gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 nicht erforderlich ist. Die beantragte Änderung der Spezifikationen betrifft niedrigere Vitamin D₂ -Gehalte als jene, die zuvor von der Behörde als sicher eingestuft wurden und die die Zulassung von Vitamin D₂-Pilzpulver durch die Verordnung (EU) 2021/2079 untermauerten. Darüber hinaus wirken sich die Änderungen des Herstellungsverfahrens nicht auf die Sicherheit des neuartigen Lebensmittels aus. Darüber hinaus werden mit der beantragten Änderung, die darin besteht, einen einzigen Grenzwert für "Kohlenhydrate insgesamt" festzulegen, lediglich zwei der derzeit zulässigen Parameter kombiniert, sodass die Sicherheit des neuartigen Lebensmittels nicht beeinträchtigt wird.

(8) Die im Antrag enthaltenen Informationen liefern hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass die Änderungen der Spezifikationen des neuartigen Lebensmittels den Bedingungen gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügen und genehmigt werden sollten.

(9) Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(10) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel

- hat folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 16. Oktober 2024

.

In Tabelle 2 (Spezifikationen) des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 erhält der Eintrag für Vitamin D₂-Pilzpulver folgende Fassung:

ENDE